2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-gmp（藥物制劑）歷年真題精選一含答案9

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，應符合哪些要求（ ）A、應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告B、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈

2、化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口C、生產-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開D、生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備E、藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品正確答案:A,B,C,D,E2.質量管理部門接到倉儲部門的請驗單后，立即派專人到倉庫查看所到貨物，并在貨物上貼上“（ ）”標簽。正確答案:待驗3.藥品不良反應的縮寫（

3、）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP正確答案:B4.同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：1）正確答案:正確5.制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。（章節(jié)：設備難度：3）正確答案:正確6.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設備難度：2）正確答案:正確7.作為二十一世紀的制藥企業(yè)，我們應當把什么放在第一位？（ ）A、生產B、質量C、信譽D、效益E、專利正確答案:B8.下列說法錯誤的是（ ）A、委托生產主體提供藥品的工藝、質量標準、規(guī)格B、受托主體根據

4、委托要求生產C、藥品所有權歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產的產品E、以上均不正確正確答案:D9.關于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（ ）A、萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次B、萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正確答案:A,D10.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。（）的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢

5、查。正確答案:直接接觸藥品11.生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（ ）等非生產用物品。正確答案:個人用藥品12.質量保證是（）的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。正確答案:質量管理體系13.最新藥品生產質量管理規(guī)范已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，予以發(fā)布，并自（）年起施行。正確答案:201114.藥品生產企業(yè)為了防止因實施藥品主動召回，而對銷售的藥品或企業(yè)聲譽、利益受到影響，可實行召回信息不公開制度。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3）正確答案:錯誤15.藥品生產質量管理規(guī)范2010年修訂版對操作規(guī)程概念

6、的定義為（ ）A、經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件B、對操作人員在全部操作過程中必須遵守的事項、程序及動作等作出的規(guī)定。C、也稱標準操作規(guī)程D、A+CE、B+C正確答案:D16.廠房、設施與設備的驗證分為設計確認、安裝確認、運行確認、和（ ）四個步驟進行。正確答案:性能確認17.生產、檢驗設備的使用、維護、保養(yǎng)應有專人管理。（章節(jié)：機構與人員難度：2）正確答案:正確18.藥品不良反應報告和監(jiān)測領導小組負責人由 ( )兼職A、企業(yè)生產管理負責人B、企業(yè)質量管理負責C、企業(yè)銷售負責人D、企業(yè)工程部負責人E、以上均正確正確答案:B19.操作規(guī)程

7、的內容應當包括：（ ）A、題目、編號、版本號B、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門C、制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期D、產品名稱、劑型及規(guī)格E、標題、正文及變更歷史正確答案:A,B,C,E20.應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（），使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求的是A、公用設施B、空調凈化系統(tǒng)C、空調系統(tǒng)D、冷凍設備E、以上均正確正確答案:B21.簡述生產管理負責人的資質。正確答案:生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年

8、的藥品生產管理經驗。22.委托生產的直接作用是降低產品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：3）正確答案:正確23.如生產過程中收率或衡算出現顯著差異，應查明原因得出合理解釋，并（ ）A、有批準程序B、確認無潛在質量事故C、有完整記錄D、A, B, C均應具備E、A, C應具備正確答案:D24.GMP組織機構有哪些特性A、相對穩(wěn)定性B、有限獨立性C、高度一致性D、授權充分性E、溝通必要性正確答案:A,B,C,D,E25.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ ）。A、產品名稱B、產品代碼C、生產工序D、數量或重量E、以上均是正確答案:A,B,D26.屬國家G

9、MP認證的申報資料的技術審查由下列那個部門進行？A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品認證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會正確答案:B27.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。（章節(jié)：物料和產品難度：2）正確答案:正確28.包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括哪些內容？正確答案:（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。29.藥品生產企業(yè)生產文件編制的程序是（ ）A、起草審核批準修訂B、審核起草批準會簽C、起草修訂審核批準D、修訂起草批準

10、下發(fā)E、以上均不正確正確答案:A30.我國新版GMP在生產和質量控制現場管理的變化包括A、生產現場的管理B、質量控制現場要求C、驗證管理方面D、人員構成方面E、文件管理方面正確答案:A,B,C31.藥品生產企業(yè)的機械設備、工具、量具應：（ ）A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌E、以上均正確正確答案:A32.藥品生產的驗證內容必須包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、（ ）A、物料供應商變更B、生產工藝及其變更C、設備清洗D、主要原輔材料變更E、以上均是正確答案:B,C,D33.潔凈區(qū)僅限于進入的人員為（）A、該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員B、該企業(yè)生產操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員E、以上均正確正確答案:A34.其他藥品不良反應于發(fā)現之日起應當在( )內報告。A、24小時B、48小時C、15日內D、30日內E、12小時正確答案:D35.（）是藥品生產全面質量管理標準化的產物。正確答案:GMP36.清潔周轉容器具時應在（ ）進行清潔。正確答案:洗滌間37.潔凈區(qū)可以用蠟燭作為應急照明設施。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）正確答案:錯