2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習-gmp（藥物制劑）歷年真題精選一含答案10

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（ ）A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔，保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食E、以上均是正確答案:A,B,C2.崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）正確答案:正確3.維修崗位工作服應(yīng)（ ）洗滌。正確答案:單獨4.下列不能從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員是（ ）A、傳染病患者B、心臟病患者C、皮膚病患者D、體表有傷口者E、以

2、上均是正確答案:A,C,D5.自檢實施過程中要進行嚴格的現(xiàn)場檢查與信息收集，堅持以客觀證據(jù)為原則；堅持自檢依據(jù)與實際核對的原則；堅持獨立和（）原則。正確答案:公正6.周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括：（ ）A、每天使用完畢后，及時對容器具進行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈B、用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（12130分鐘）進行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標識，備用D、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3天E、清潔后的周轉(zhuǎn)

3、容器具超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用正確答案:A,B,C,D,E7.( ）是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。正確答案:企業(yè)負責人8.無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當采用負壓氣流保護并監(jiān)測壓差。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）正確答案:錯誤9.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明（ ）。正確答案:清潔狀態(tài)10.（ ）是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有

4、與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。A、批生產(chǎn)記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗記錄E、以上均是正確答案:B11.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）正確答案:錯誤12.事故的“三不放過”指的是什么？正確答案:事故原因分析不清不放過；事故責任者和群眾未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。13.委托生產(chǎn)的直接作用是降低產(chǎn)品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：3）正確答案:正確14.藥品生產(chǎn)企業(yè)定期自檢是( )A、檢驗及計量驗證B、產(chǎn)品質(zhì)量的自檢C、產(chǎn)品質(zhì)量的驗證D、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計E、以上均正確正確答案:D15.企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施

5、和設(shè)備，為實現(xiàn)（）提供必要的條件。正確答案:質(zhì)量目標16.GMP通則每5年修訂一次，附錄每3年修訂一次。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：4）正確答案:正確17.消毒劑應(yīng)由專人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明（ ）、配制人、配制數(shù)量及有效期。正確答案:配制日期18.潔凈的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超過（ ）天，超過期限需重新清洗、消毒。正確答案:319.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（ ）。A、車間保存B、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷毀D、以上均可以E、A+C正確答案:B20.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括：（ ）A、車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保

6、管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認所退物料無污染、數(shù)量準確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標識D、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認所退物料無污染、數(shù)量準確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標識E、以上均是正確答案:A,B,C21.企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管

7、理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定（ ）。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應(yīng)當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應(yīng)當過多。A、重點崗位的職責B、每個部門的職責C、每個崗位的職責D、每個部門和每個崗位的職責E、重點部門的職責正確答案:D22.在生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了（）。正確答案:工作現(xiàn)場23.簡述GMP對設(shè)備所提出的要求。正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護等工藝或活動的要求。（二）設(shè)備運行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學(xué)的維護與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于無維護的正常運行狀態(tài)。24.回收正

8、確答案:在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（ ）A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌E、以上均正確正確答案:A26.各種計量器具的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的（ ），并定期校驗。A、標記B、合格標志C、登記卡D、編號E、以上均正確正確答案:B27.質(zhì)量管理部門人員（ ）A、可以將職責委托給其他部門的人員B、不得將職責委托給本部門的人員C、不得將職責委托給其他部門的人員D、可以將職責委托給他人E、不得將職責委托給任何的人員正確答案:C28.應(yīng)當

9、建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的（ ）。A、正確接收、貯存、發(fā)放B、正確使用C、正確發(fā)運D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差錯正確答案:A,B,C,D29.應(yīng)當按照操作規(guī)程對（ ）管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水正確答案:C30.下列有關(guān)物料的說法，錯誤的為（ ）A、化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。E、以上均不正確正

10、確答案:B31.清潔驗證之前，必須完成清潔相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗證及所有相關(guān)設(shè)備的清潔SOP。（章節(jié)：確認與驗證難度：5）正確答案:正確32.GMP中的硬件系統(tǒng)可以概括為以（）為主的投入產(chǎn)出A、資本B、智力C、財力D、人力E、物力正確答案:A33.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）正確答案:正確34.成品的質(zhì)量標準應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？正確答案:（一）產(chǎn)品名稱以及；（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六

11、）貯存條件和注意事項；（七）有效期。35.藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。（章節(jié)：確認與驗證難度：1）正確答案:正確36.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在（ ）進行。正確答案:專門設(shè)計的稱量室內(nèi)37.返工正確答案:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。38.每次接收物料均應(yīng)當有記錄，內(nèi)容包括：（ ）。A、交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B、企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼C、供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱及標識的批號D、接收總量和包裝容器數(shù)量E、接收后企業(yè)指定的批號或流水號正確答案:A,B,C,D,E39.應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（ ），并有相應(yīng)的記錄。A、檢查B、檢測C、測定D、消毒E、滅菌正確答案:B40.下列關(guān)于工作服的洗