藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄

1、題目： 藥藥品留樣樣觀察管管理規(guī)程程登記號(hào)：QQC-770800-011頁(yè)數(shù):1/2批準(zhǔn)：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門(mén)：頒發(fā)人：原標(biāo)準(zhǔn)登記記號(hào)：QQC-771600分發(fā)部門(mén)：標(biāo)題1.目 的2.范 圍圍3.留樣的的分類(lèi)4.留樣數(shù)數(shù)量 5.觀察項(xiàng)項(xiàng)目6.觀察周周期正文 是對(duì)每批成成品在貯貯存期間間進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量狀況況考證、考考察，通通過(guò)資料料積累，及及時(shí)掌握握產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量動(dòng)態(tài)態(tài)，總結(jié)結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完完善工藝藝，提高高質(zhì)量，同同時(shí)在用用戶質(zhì)量量投訴時(shí)時(shí)，為公公司復(fù)檢檢，處理理質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題提供供參考依依據(jù)。 公公司所生生產(chǎn)的每每批成品品，有必必要觀察察的主要要原輔料料可參照照?qǐng)?zhí)行。分重點(diǎn)留樣

2、樣和法定定留樣觀觀察。法定留樣為為按批號(hào)號(hào)所留的的產(chǎn)品。重點(diǎn)留樣分分以下三三類(lèi)：A類(lèi)：新投投產(chǎn)的仿仿制藥品品；B類(lèi)：新投投產(chǎn)的新新藥；C類(lèi)：特殊殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品品的處方方、工藝藝有變更更，可能能會(huì)影響響穩(wěn)定性性的品種種；特殊殊情況時(shí)時(shí)的產(chǎn)品品；生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中的特殊殊情況及及質(zhì)量不不穩(wěn)定的的品種；法定留樣：留樣量量至少為為全檢量量的二倍倍。重點(diǎn)留樣數(shù)數(shù)量應(yīng)以以足夠供供全部觀觀察期間間檢查之之用為準(zhǔn)準(zhǔn)。留樣量至少少為全檢檢量的二二倍。 A類(lèi)：每每個(gè)品種種，每年年留樣二二批（不不同季節(jié)節(jié)） B類(lèi)：每每個(gè)品種種，每季季留樣一一批 C類(lèi)：質(zhì)質(zhì)管部部部長(zhǎng)視情情而定法定留樣產(chǎn)產(chǎn)品檢查查外觀為為主。重點(diǎn)留樣產(chǎn)產(chǎn)

3、品一般般應(yīng)檢重重點(diǎn)考察察項(xiàng)目或或視情況況定期考考察無(wú)菌菌等。法定留樣產(chǎn)產(chǎn)品：每每半年對(duì)對(duì)每個(gè)品品種，每每個(gè)批號(hào)號(hào)觀察一一次，主主要觀察察內(nèi)容為為外觀。質(zhì)質(zhì)量不穩(wěn)穩(wěn)定品種種，每季季觀察一一次。重點(diǎn)留樣觀觀察：AA、B、CC類(lèi)產(chǎn)品品的每個(gè)個(gè)重點(diǎn)留留樣批號(hào)號(hào)在開(kāi)始始三個(gè)月月內(nèi)逐月月進(jìn)行外外觀及重重點(diǎn)項(xiàng)目目的檢查查，若三三個(gè)月的的檢查未未發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量變化化，可在在第六個(gè)個(gè)月時(shí)進(jìn)進(jìn)行檢查查，若第第六個(gè)月月后仍無(wú)無(wú)質(zhì)量變變化，則則以后每每隔半年年檢查一一次，但但外觀仍仍需經(jīng)常常檢查，若若三個(gè)月月的檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)物理外外觀或內(nèi)內(nèi)在有變變化時(shí)，應(yīng)應(yīng)按月繼繼續(xù)檢查查，直至至內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量低于于法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或物物理外觀觀

4、出現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重變質(zhì)質(zhì)負(fù)責(zé)人質(zhì)保室主任化驗(yàn)室主任題目：藥品品留樣觀觀察管理理規(guī)程登記號(hào)：QQC-770800-011頁(yè)數(shù):2/2標(biāo)題7.留樣保保存期8留樣觀察察管理 8.1留樣樣負(fù)責(zé)人人8.2留樣樣室管理理8.3留樣樣復(fù)檢8.4留樣樣使用8.5留樣樣管理8.6 LINK Word.Document.8 C:Documents and SettingsuserLocal SettingsTempRar$DI00.812QC-7080樣品留樣管理規(guī)程.doc OLE_LINK1 a r 錯(cuò)誤誤！鏈接接無(wú)效。8.7樣品品質(zhì)量異異常情況況處理正文 情況為止。一般保存期期為產(chǎn)品品效期后后一年；重點(diǎn)留樣的的產(chǎn)品

5、，已已過(guò)藥品品有效期期時(shí)若質(zhì)質(zhì)量不變變，則根根據(jù)具體體情況，選選擇適當(dāng)當(dāng)批號(hào)留留作繼續(xù)續(xù)觀察，以以積累資資料；有科研需要要的特殊殊品種，可可延長(zhǎng)留留樣時(shí)間間，積累累資料。所有留樣應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)留留樣登記記表（QQC-770800-011-2-R0、QQC-770800-011-4-R0、QQC-770800-011-5-R0、QQC-770800-011-6-R0、QQC-770800-011-8-R0、QQC-770800-011-9-R0）。留樣工作由由質(zhì)管部部負(fù)責(zé)。建立符合要要求的專(zhuān)專(zhuān)用留樣樣室，由由專(zhuān)人管管理；留樣室須保保持干燥燥、清潔潔，嚴(yán)禁禁煙火；每天上、下下午定時(shí)時(shí)檢查留留樣室（區(qū)區(qū)）

6、溫濕濕度，并并保存溫溫濕度記記錄；根據(jù)藥品性性質(zhì)、特特點(diǎn)，分分別在不不同貯存存條件下下留存；留樣柜擺放放整齊，并并按號(hào)排排列；留留樣藥品品按批號(hào)號(hào)存放。發(fā)生用戶質(zhì)質(zhì)量投訴訴時(shí)，一一般質(zhì)量量投訴可可根據(jù)投投訴內(nèi)容容進(jìn)行個(gè)個(gè)別項(xiàng)目目檢驗(yàn)；發(fā)生不不良反應(yīng)應(yīng)等重大大質(zhì)量投投訴，應(yīng)應(yīng)及時(shí)對(duì)對(duì)該批留留樣作全全面復(fù)檢檢。留樣觀察檢檢查，動(dòng)動(dòng)用留樣樣時(shí)，必必須經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)，并辦辦理領(lǐng)用用手續(xù)。（QQC-770800-011-3-R0、QQC-770800-011-7-R0）保存期滿的的樣品，由由負(fù)責(zé)保保管人員員填寫(xiě)清清單，報(bào)報(bào)質(zhì)管部部領(lǐng)導(dǎo)批批準(zhǔn)后銷(xiāo)銷(xiāo)毀。根據(jù)留樣觀觀察記錄錄，每月月將異常常品種和和質(zhì)

7、量狀狀況寫(xiě)書(shū)書(shū)面報(bào)告告交質(zhì)保保室、質(zhì)質(zhì)管部。并并在有必必要時(shí)通通報(bào)生產(chǎn)產(chǎn)部和向向總經(jīng)理理報(bào)告；每年按品種種分析有有關(guān)數(shù)據(jù)據(jù)，作留留樣觀察察的質(zhì)量量情況評(píng)評(píng)價(jià)，報(bào)報(bào)質(zhì)保室室、質(zhì)管管部。留樣產(chǎn)品發(fā)發(fā)現(xiàn)在負(fù)負(fù)責(zé)期內(nèi)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有變變化，可可能造成成藥品不不良反應(yīng)應(yīng)時(shí)，要要及時(shí)報(bào)報(bào)質(zhì)管部部，上報(bào)報(bào)總經(jīng)理理，召開(kāi)開(kāi)專(zhuān)題研研究會(huì)，討討論解決決處理辦辦法，分分析原因因，應(yīng)及及時(shí)進(jìn)行行用戶訪訪問(wèn)調(diào)查查跟蹤，做做好記錄錄，同時(shí)時(shí)上報(bào)上上級(jí)主管管部門(mén)藥品品監(jiān)督管管理局。負(fù)責(zé)人質(zhì)保室主任化驗(yàn)室主任QC-7080-01-1-R0 留樣銷(xiāo)毀單銷(xiāo)毀名稱(chēng)銷(xiāo)毀批次銷(xiāo)毀數(shù)量提出單位及及銷(xiāo)毀原原因負(fù)責(zé)人： 年年 月 日質(zhì)量部意見(jiàn)

8、見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 年年 月 日總經(jīng)理意見(jiàn)見(jiàn)簽 字字： 年 月月 日日?qǐng)?zhí)行情況銷(xiāo)毀人：監(jiān)銷(xiāo)人： 年 月 日XXXX制制藥有限限公司留樣登記表表QC-70080-01-2-RR0 頁(yè)頁(yè)次 11/1 年年 代 號(hào)號(hào) 藥 品品 名 稱(chēng) 產(chǎn)品批號(hào)號(hào)單 位數(shù)量 備 注注月日 XXXXX制制藥有限限公司樣 品 申 請(qǐng) 單 QCC-70800-011-3-R0 頁(yè)次 1/11代號(hào)：藥品名稱(chēng)： 產(chǎn)品批號(hào)號(hào)： 規(guī)格：日 期留檢樣品需要樣品量量及理由由申請(qǐng)人簽 名留樣員簽 名法定樣 重重點(diǎn)樣化驗(yàn)員簽名名： 質(zhì)管管部部長(zhǎng)長(zhǎng)簽名： 日期期： 日期期： XXXXX制藥藥有限公公司樣 品 申 請(qǐng) 單 QCC-70800-011-

9、3-R0 頁(yè)次 1/11代號(hào)：藥品名稱(chēng)： 產(chǎn)品批號(hào)號(hào)： 規(guī)格：日 期留檢樣品需要樣品量量及理由由申請(qǐng)人簽 名留樣員簽 名法定樣 重重點(diǎn)樣化驗(yàn)員簽名名： 質(zhì)管管部部長(zhǎng)長(zhǎng)簽名： 日期期： 日期期： XXXXX制藥藥有限公公司 重點(diǎn)留樣樣觀察記記錄表QC-70080-01-4-RR0 頁(yè)頁(yè)次 11/1 留樣檢品名名稱(chēng)： 保存存條件：溫度 相對(duì)對(duì)濕度 % 留留樣位置置： 柜 行行 號(hào)留樣日期產(chǎn)品代號(hào)留樣批號(hào)觀察項(xiàng)目觀 察 結(jié) 果備注個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月結(jié)論操作者XXXX制制藥有限限公司留樣觀察臺(tái)臺(tái)帳QC-70080-01-5-RR0 頁(yè)次次 1/1藥品名稱(chēng)： 產(chǎn)品批批號(hào)： 序號(hào)化驗(yàn)日期留樣年限檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目檢驗(yàn)人結(jié)論備注XXXX制制藥有限限公司法定留樣觀觀察記錄錄表QC-70080-01-6-RR0 頁(yè)次次 1/1藥品名稱(chēng)： 代號(hào)號(hào)： 溫度度： 相對(duì)濕濕度： % 留樣日期留樣批號(hào)存放位置觀察項(xiàng)目觀察結(jié)果及及操作人人結(jié)論備注個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月個(gè)月