醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理(第六講)課件

1、醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理2014.12開篇案例佰易藥業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量事件調(diào)查揚子江藥業(yè)打造中國藥企質(zhì)量管理的“夢之隊”產(chǎn)品質(zhì)量特性：性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟型藥品質(zhì)量：表現(xiàn)為產(chǎn)品質(zhì)量形式，國家藥品標準是基線。兩種描述形式能夠以數(shù)值表示的質(zhì)量特性，含量、硬度、PH值等不能用數(shù)量表示的質(zhì)量特性，如色澤、結(jié)晶形態(tài)等認識藥品質(zhì)量藥品的質(zhì)量特性安全性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、劑量和用法的條件下不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)的可靠程度有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、劑量和用法條件下，能夠滿足預(yù)防保健、診療疾病的要求穩(wěn)定性：在規(guī)定的有效期和使用期內(nèi)能夠保持符合質(zhì)量標準均一性：單位產(chǎn)品內(nèi)所含有效成分均勻一致工序質(zhì)量：工序能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格

2、產(chǎn)品的能力。 六大因素（5M1E）1、人員（Man）：文化程度、技術(shù)水平、工作態(tài)度、質(zhì)量意識和身體狀況等。2、機器設(shè)備（Machine）：設(shè)備及工藝裝備的技術(shù)性能、工作精度、使用效率和維修狀況等。3、材料（Material）：原材料及輔助材料的性能、規(guī)格、成分和形狀等。4、方法（Method）：工藝規(guī)程、操作規(guī)程和工作方法等。5、測量(Measurement)：測量器具和測量方法等。6、環(huán)境(Environment)：工作區(qū)域的溫度、濕度、照明、噪音和清潔衛(wèi)生等。認識工序質(zhì)量黑點依概率散布在中心線兩側(cè)，沒有任何系統(tǒng)性規(guī)律，且都介于上、下控制限之間。工作質(zhì)量指企業(yè)全體成員的經(jīng)營管理工作、技術(shù)工作

3、和組織工作等全部生產(chǎn)活動。認識工作質(zhì)量工序質(zhì)量工作質(zhì)量藥品質(zhì)量關(guān)于GMPGMP(Good Manufacturing Practices for drugs)是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制制定的基本準則對于企業(yè)，最主要建立硬件、軟件、人員與基本準則相符合的本規(guī)范屬于質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。GMP最深層次和最基礎(chǔ)的含義是管理學(xué)含義質(zhì)量管理體系 GMP是一種對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督管理的技術(shù)規(guī)范，是TQM的重要組成部分（不僅通過

4、最終的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量）防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生差錯、混雜、污染、確保藥品質(zhì)量必要而有效的手段涵蓋原料投入到完成生產(chǎn)、包裝、儲存、銷售等全過程GMP基礎(chǔ)內(nèi)容專業(yè)化管理角度： 質(zhì)量控制系統(tǒng)對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制 質(zhì)量保證系統(tǒng)對生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污染嚴格管理硬件、軟件系統(tǒng)：以資本為主的投入產(chǎn)出 以智力為主的投入產(chǎn)出取樣、檢驗等質(zhì)量管理機構(gòu)與人員要求廠房設(shè)施及設(shè)備的要求潔凈區(qū)級別要求生產(chǎn)管理的要求質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求確認與驗證委托生產(chǎn)、召回等（一）XXXXXXXXX 物料與產(chǎn)品的要求我國GMP的主要

5、內(nèi)容我國GMP的主要內(nèi)容文件管理的要求六西格瑪模式（6管理）：六西格瑪指換算為百萬分之3.4的錯誤/缺陷率的流程變化（六個標準偏差）尺度。一般企業(yè)的瑕疵率大約是3到4個西格瑪，以4西格瑪而言，相當于每一百萬個機會里，有6210次誤差。如果企業(yè)達到6西格瑪，就幾近完美地達成顧客要求，為達到六西格瑪?shù)馁|(zhì)量性能，需要一組專門的質(zhì)量改進方法和統(tǒng)計工具。將這些方法和工具交給一小群稱為六西格瑪黑帶的人，他們?nèi)氊撠煻x、測量、分析、改進和控制過程質(zhì)量。黑帶領(lǐng)導(dǎo)跨職能的員工團隊（每個人稱為六西格瑪綠帶）來實現(xiàn)過程質(zhì)量的突破。六西格瑪精英團隊確保質(zhì)量改進項目的重點放在對公司長期的成長和成功影響最大過程上，通過清除組織中遇到的障礙來促進改進流程。質(zhì)量管理的方法常用統(tǒng)計方法運用數(shù)理統(tǒng)計原理，通過對具有代表性的局部情況進行調(diào)查分析，找出局部質(zhì)量變化的規(guī)律性，據(jù)