消毒衛(wèi)生監(jiān)督要點課件

1、消毒衛(wèi)生監(jiān)督要點 消毒管理辦法 第二十條 消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。消毒管理辦法 第二十二條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類。消毒管理辦法 第二十三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用

2、原衛(wèi)生許可證編號。 消毒管理辦法 第二十四條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠(車間)，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。 產(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號應(yīng)當(dāng)是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。 消毒管理辦法 第二十八條 生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。 消毒管理辦法 第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)申請消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序是： (一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，由省級衛(wèi)生行政部門對其申報資料和樣品進行初審； (二)省級衛(wèi)生行政

3、部門自受理之日起一個月內(nèi)完成對申報資料完整性、合法性和規(guī)范性的審查，審查合格的方可報衛(wèi)生部審批； (三)衛(wèi)生部自受理申報之日起四個月內(nèi)作出是否批準的決定。衛(wèi)生部對批準的產(chǎn)品，發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消準字(年份)第XXXX號。不予批準的，應(yīng)當(dāng)說明理由。 消毒管理辦法 第三十三條 消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽(含說明書)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽(含說明書)和宣傳內(nèi)容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。 消毒管理辦法 第三十四條 禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：(一)無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；(二)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。 消毒管理

4、辦法 第四十七條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。消毒產(chǎn)品分類目錄一、消毒劑、消毒器械（一）消毒劑 1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑 2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用） 3、用于餐飲具消毒的消毒劑消毒產(chǎn)品分類目錄4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑5、用于水消毒的消毒劑6、用于環(huán)境消毒的消毒劑7、用于物體表面消毒的消毒劑8、用于空氣消毒的消毒劑9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑消毒產(chǎn)品分類目錄

5、（三）生物指示物 1、用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物 2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的指示物 3、用于測定紫外線消毒效果的指示物 4、用于測定甲醛滅菌效果的指示物 5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物消毒產(chǎn)品分類目錄（四）化學(xué)指示物1、用于測定壓力蒸汽滅菌的指示物（包括指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽和BD試紙）2、用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的指示物（包括指示卡和指示標(biāo)簽）3、用于測定紫外線消毒的指示物（包括輻照強度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于測定干熱滅菌效果的指示物5、用于測定電離輻射滅菌效果的指示物6、用于測定化學(xué)消毒劑濃度的指示物消毒產(chǎn)品分類目錄（五）滅菌包裝物1、用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識

6、的包裝物2、用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物3、用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的包裝物 消毒產(chǎn)品分類目錄（六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒劑、消毒器械管理的其他物品消毒產(chǎn)品分類目錄二、衛(wèi)生用品（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品1、衛(wèi)生巾（紙、帶）2、衛(wèi)生護墊3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）消毒產(chǎn)品分類目錄（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品1、尿褲2、尿布（墊、紙）3、隔尿墊消毒產(chǎn)品分類目錄（四）隱形眼鏡護理用品1、隱形眼鏡護理液2、隱形眼鏡保存液3、隱形眼鏡清潔劑消毒產(chǎn)品分類目錄（五）其他的一次性衛(wèi)生用品1、紙巾（紙）2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）3、化妝棉（紙、巾）4、手（指）套5、口罩6、紙質(zhì)餐飲具7、避孕套衛(wèi)生部關(guān)于衛(wèi)生行政許可

7、項目清理結(jié)果的通知 (二)2003年2月27日，國務(wù)院關(guān)于取消第二批行政審批項目和改變一批行政審批項目管理方式的決定(國發(fā)20035號)公布取消衛(wèi)生行政審批項目9項、改變管理方式的衛(wèi)生行政審批項目3項，分別為：3、衛(wèi)生用品審批；4、一次性使用醫(yī)療用品審批；衛(wèi)生部關(guān)于衛(wèi)生行政許可項目清理結(jié)果的通知 (三)2004年5月19日，國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項目的決定公布取消衛(wèi)生行政審批項目6項，分別為： 2、消毒服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生許可； 3、消毒服務(wù)機構(gòu)的消毒服務(wù)人員資格認定；衛(wèi)生部關(guān)于衛(wèi)生行政許可項目清理結(jié)果的通知二、2004年6月29日，國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定(國務(wù)院

8、令第412號)決定對以下法律、行政法規(guī)以外的規(guī)范性文件設(shè)定的項目予以保留并設(shè)定行政許可： (三)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)(一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外)衛(wèi)生許可; (四)生產(chǎn)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可；一次性使用醫(yī)療用品不再納入消毒管理辦法管理的公告2003年 第24號 為進一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入消毒管理辦法管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強消毒劑監(jiān)督管理的通知 根據(jù)2004年國家健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計劃安排，我部組織陜西、海南、北京、湖

9、北、云南等5省市對本省市生產(chǎn)、銷售和使用的皮膚粘膜消毒劑進行了監(jiān)督抽檢。 衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強消毒劑監(jiān)督管理的通知抽檢結(jié)果表明消毒劑管理存在如下問題：一是部分消毒劑殺菌效果達不到要求 二是標(biāo)簽標(biāo)識夸大宣傳問題嚴重三是抽檢程序不規(guī)范 衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強消毒劑監(jiān)督管理的通知針對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題進一步加強對消毒劑的監(jiān)督管理。具體要求如下:一、各地要嚴格按照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求,加強對消毒劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。二、嚴厲打擊消毒劑的違法宣傳。三、進一步規(guī)范消毒產(chǎn)品抽檢工作。 衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知 一、根據(jù)消毒管理辦法及相關(guān)規(guī)定，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品納入消毒

10、產(chǎn)品進行受理、審批和監(jiān)管： （一）專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的產(chǎn)品 （二）口罩 （三）避孕套衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知 二、對于已經(jīng)獲得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的皮膚消毒劑，可在衛(wèi)生許可批件有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)銷售，批件到期后不予換發(fā)。衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知 三、對于已經(jīng)獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和避孕套，自年月日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品

11、包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等。衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知四、對于未獲得衛(wèi)生用品備案憑證的用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）菌制劑、口罩和避孕套，自即日起，新生產(chǎn)的產(chǎn)品不得再以消毒產(chǎn)品的名義銷售，不得在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的許可證明編號，如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號、消毒產(chǎn)品備案文號等。衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知五、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑不得宣傳對人體足部

12、、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知六、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可： （一）紫外線殺菌燈 （二）食具消毒柜 （三）壓力蒸汽滅菌器 （四）單方乙醇消毒液衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知 上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。各地衛(wèi)生行政部門要根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準和消毒技術(shù)規(guī)范，加強對上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。衛(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)廣東省衛(wèi)生廳: 你省關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題

13、的請示(粵衛(wèi)2001203號)收悉。經(jīng)研究,答復(fù)意見如下: 由于長期接觸氧氟沙星、甲硝唑、聯(lián)苯芐唑等抗菌藥物和去甲腎上腺素及其鹽類等激素有可能對人體產(chǎn)生副作用,所以上述物品不得作為生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的輔助原料。 此復(fù)。 2001年10月16日衛(wèi)生部關(guān)于對經(jīng)營過期一次性衛(wèi)生用品進行查處的批復(fù)安徽省衛(wèi)生廳：你省安慶市衛(wèi)生局關(guān)于對經(jīng)營過期一次性衛(wèi)生用品能否按“經(jīng)營不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準的衛(wèi)生用品”予以處罰的請示（衛(wèi)監(jiān)2001137號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： 根據(jù)消毒管理辦法和一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準（GB15979-1995）的規(guī)定，對經(jīng)營過期一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準

14、的衛(wèi)生用品進行查處。 此復(fù)。 2001年7月27日衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于消毒產(chǎn)品監(jiān)管有關(guān)問題的復(fù)函河北省衛(wèi)生廳： 你廳關(guān)于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的請示（冀衛(wèi)法監(jiān)函字200426號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 消毒管理辦法已明確規(guī)定消毒劑、消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)；生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件；經(jīng)營者采購消毒劑、消毒器械時，應(yīng)當(dāng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可復(fù)印件和衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。碘伏和內(nèi)窺鏡清洗消毒機分別屬于消毒劑和消毒器械，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴格按照消毒管理辦法進行監(jiān)管。 2004年6月14日衛(wèi)生部

15、關(guān)于與生活飲用水接觸的消毒劑和消毒器械有關(guān)問題的復(fù)函一、 對于與生活飲用水接觸的具有消毒作用的產(chǎn)品，如果該類產(chǎn)品僅用于生活飲用水或水箱的消毒，應(yīng)按照現(xiàn)行生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法作為生活飲用水化學(xué)處理劑或一般水質(zhì)處理器申報涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 衛(wèi)生部關(guān)于與生活飲用水接觸的消毒劑和消毒器械有關(guān)問題的復(fù)函 二、 如果該類產(chǎn)品除了用于生活飲用水或水箱的消毒外，還用于其他方面的消毒，則應(yīng)按照現(xiàn)行消毒管理辦法作為消毒劑或消毒器械申報消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 此類產(chǎn)品獲得的消毒衛(wèi)生許可批件備注欄中應(yīng)注明“該產(chǎn)品可用于生活飲用水消毒”或“該產(chǎn)品可用于生活飲用水水箱消毒”。 衛(wèi)生部法監(jiān)司關(guān)于口罩和空氣殺菌電熱

16、片管理有關(guān)問題的復(fù)函四川省衛(wèi)生廳： 你廳“關(guān)于口罩空氣殺菌電熱片管理問題的請示”收悉，經(jīng)研究，現(xiàn)答復(fù)如下：一、消毒產(chǎn)品分類目錄中的“口罩”僅指一次性口罩，民用紗布口罩不納入消毒產(chǎn)品進行管理。二、空氣殺菌電熱片不在消毒產(chǎn)品分類錄中衛(wèi)生用品之列，不應(yīng)作為衛(wèi)生用品進行管理。 二00三年六月二十七日衛(wèi)生部關(guān)于健康相關(guān)產(chǎn)品許可批件到期后監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 一、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件到期后，該產(chǎn)品即不得繼續(xù)生產(chǎn)或進口。如繼續(xù)進口或生產(chǎn)，應(yīng)視為無證產(chǎn)品，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進行查處。 二、在批件有效期內(nèi)生產(chǎn)或進口的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售至產(chǎn)品有效期截止，所售產(chǎn)品必須符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準的規(guī)定。 二0

17、0五年三月十六日 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準 GB159792002 本標(biāo)準規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準、消毒效果生物監(jiān)測評價標(biāo)準和相應(yīng)檢驗方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)識要求。醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準GB159821995 本標(biāo)準規(guī)定了各類從事醫(yī)療活動的環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護人員手、醫(yī)療用品。消毒劑、污水、污物處理衛(wèi)生標(biāo)準。 本標(biāo)準適用于各級各類醫(yī)療、保健、衛(wèi)生防疫機構(gòu)。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范出臺為加強消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，衛(wèi)生部近日制定消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范，并自2006年5月1日起施行。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范該規(guī)范要求

18、，消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容。規(guī)范對消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容做出詳細規(guī)定 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范規(guī)范強調(diào)，用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用”內(nèi)容；用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防” 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容 衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容；衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢