0無菌導(dǎo)尿管風(fēng)險管理報告

1、安全風(fēng)險分析報告（一次性使用無菌導(dǎo)尿管）第1章概述產(chǎn)品介紹風(fēng)險管理的范圍第2章風(fēng)險評價準則損害的嚴重度的分類危害發(fā)生概率的分類風(fēng)險評價準則第3章預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定第4章判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析第5章風(fēng)險估計第6章 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證第7章剩余風(fēng)險評估第1章概述產(chǎn)品介紹產(chǎn)品用途該產(chǎn)品是依照醫(yī)療器械分類目錄二類(6866)醫(yī)用高分子材料及制品，按照注冊產(chǎn)品 標(biāo)準一次性使用無菌導(dǎo)尿管設(shè)計。該產(chǎn)品為一次性無菌硅橡膠多腔導(dǎo)管，因此，要求在 十萬級凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，并需經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，檢驗達標(biāo)后方可出廠。產(chǎn)品原理:導(dǎo)尿術(shù)是泌尿外科常用的基本操作，其基本原

2、理是將導(dǎo)尿管通過尿道進入膀 胱，通過吸附、負壓、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出體外。醫(yī)用硅橡膠材料制成的一次性無菌導(dǎo)尿管，表面光滑，細菌不易拈附，質(zhì)地柔軟，對尿 道損傷小。導(dǎo)尿管頭處設(shè)計為一小氣囊，可注入10ML-30ML空氣或注射用水，起到固定和防止 尿液外流作用。末端有兩個開I I, 一個開口通導(dǎo)尿管，一個開I I通氣囊。管體內(nèi)有兩個腔道, 一為氣囊腔，通過單向閥向氣囊注入空氣或注射用水，另一腔道為尿液排泄腔，通過此腔將 膀胱內(nèi)尿液排出體外，三腔導(dǎo)尿管在兩腔導(dǎo)尿管基礎(chǔ)上增加獨立的尿道沖洗腔，利于沖洗尿 道前端分泌物。風(fēng)險管理的范圍1、覆蓋的產(chǎn)品及其附件范用：一次性使用無菌導(dǎo)尿管(2)附件：

3、產(chǎn)品說明書2、風(fēng)險管理的醫(yī)療器械壽命周期階段范圍：(1)產(chǎn)品實現(xiàn)(包括設(shè)計開發(fā)、采購、制造、包裝)(2)交付過程(包括儲存、運輸、安裝)(3)交付后(包括使用維修以及元器件的老化等原因造成的隨機性失效)(4)報廢(失效)后的處理第2章風(fēng)險評價準則損害的嚴重度的分類嚴重度的分類分類標(biāo)準S1可忽略的(negligible)幾乎沒有或沒有潛在傷害的可能S2邊際的(marginal)導(dǎo)致輕度傷害S3致命的(critical)導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性的(catastrophic)導(dǎo)致多人死亡或重傷危害發(fā)生概率的分類危害概率的分層事件頻次/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)1P2有時發(fā)生(p

4、robable)M04P3偶然發(fā)生(occasional)104-10-2P4很少發(fā)生(remote)10 10P5極少發(fā)生(unlikely)1010-6P6難以置信(incredible)10風(fēng)險評價準則發(fā)生概率嚴重度S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有時發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然發(fā)生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARPALARP難以置信(incredible)A

5、CCACCACCACC(N/ACC-不可接受區(qū)；ACC一可接受區(qū)；ALARP-合理可行低水平區(qū))第3章預(yù)期用途;預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定表1可能影響安全性的特征的問題清單序號影響安全性的特征清單特征判定1什么是預(yù)期用途/預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī) 療器械？是用途：通過尿道插入膀胱供排尿和沖洗膀胱方法：通過尿道插入患者:患者不可控制但可以影響醫(yī)療器械的使 用使用者/操作者：應(yīng)該由合格醫(yī)護人員進行臨床環(huán)境：普通臨床環(huán)境2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接 觸？是按接觸性質(zhì)分：接觸患者粘膜按接觸時間分：W24小時3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/或成分 或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？是醫(yī)用級硅

6、橡膠4是否有能量給予患者或從患者身上吸 ?。糠?是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提 ?。糠?是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次 使用?否7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由 用戶滅菌，或用其他微生物控制方法滅 菌？是醫(yī)療器械是無菌形式提供給使用者 環(huán)氧乙烷滅菌8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔 和消毒？否9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否10是否進行測量？否11醫(yī)療器械是否進行分析處理？否12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技 術(shù)聯(lián)合使用？是有可能通過沖洗腔道注入藥物 需和集尿袋13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是EO殘留有可能超標(biāo)14醫(yī)療器械是否的對環(huán)境影響敏感？是不恰當(dāng)?shù)牟僮鬟\輸和儲存

7、環(huán)境會導(dǎo)致產(chǎn)品失 效15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是不恰當(dāng)?shù)奶幚頃?dǎo)致對環(huán)境的破壞序號影響安全性的特征清單特征判定16醫(yī)療器械是否有基本消耗品和附件？否17是否需要維護和校準？否18醫(yī)療器械是否有軟件？否19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是正常儲存條件下有效期2年20是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？應(yīng)考慮 的因素包括人機工程學(xué)和累積的效應(yīng)。否21醫(yī)療器械承受何種機械力？是拉力/壓力22是什么決定醫(yī)療器械的壽命？是醫(yī)用硅橡膠材料的老化，滅菌和儲存條件23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是本產(chǎn)品應(yīng)一次性使用24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處 置？是是，按一次性衛(wèi)生用品管理辦法銷毀 導(dǎo)尿管拔出須放出氣囊內(nèi)氣

8、體或注射用水25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的 培訓(xùn)？是合格的醫(yī)護人員才可以使用26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否27. 1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是需要和集尿袋的排泄錐性接口配合其他要和插入式6與 （魯爾）圓錐接口配合27.2醫(yī)療器械是否有控制接口？否27.3醫(yī)療器械是否顯示信息？否27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制？否28醫(yī)療器械是否預(yù)期為機動式或可攜帶式？否第4章判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析4.1危害分析的方法4.1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括:正常使用條件下；非正常使用條件下：.2如果適用，危害分析應(yīng)包括：對于患者的危害；對于操作者的危害：對于

9、維修人員的危害；對于附近人員的危害；對于環(huán)境的危害。4.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括人機工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯誤；環(huán)境條件。4 .1.4如果適用，考慮的問題包括：包括指令的語言、警告和錯誤信息；使用說明書中語言的準確性；防止人有意或無意行為的保護措施；風(fēng)險/受益準則；4.1判定的危害清單序號危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果7.1能量危害7.1.1電能否7.1.2熱能否7.1.3機械力和運動部件是患者不恰當(dāng)?shù)囊?動，使用者不恰當(dāng) 使用連接口脫落導(dǎo) 尿管連接處分 離或損害，孔眼 撕裂7.1.4壓力是過大的氣囊注氣 量導(dǎo)致壓力過大 氣囊破裂氣囊破裂

10、，產(chǎn)品 無法在體內(nèi)固 定7.1.5電離輻射否7. 1.6非電離輻射否7.1.7電磁場否7.1.8懸掛質(zhì)量否7.1.9患者支架否7.1.10聲壓否7.1.11振動否7.1.12磁場否7.2生物學(xué)危害7.2.1生物污染是滅菌不完全或包 裝損壞帶菌，交叉感染7.2.2生物不相容是原材料選用不當(dāng)引起皮膚或黏 膜過敏感染7.2.3不正確的配方是未按正確比例配 方引起皮膚或黏 膜過敏感染7.2.4毒性是原材料選用不當(dāng) 或被污染后滅菌 不完全引起皮膚或黏 膜過敏感染7.2.5交叉感染是滅菌不完全或超 過滅菌有有效期 使用引起皮膚或黏 膜過敏感染7.2.6致熱性否滅菌不完全或包 裝損壞引起皮膚或黏 膜過敏感染

11、7.3環(huán)境危害序號危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果7.3.1電磁場否7.3.2能源和冷卻劑的不適當(dāng)?shù)墓?yīng)否7.3.3冷卻的限制否7.3.4偏離規(guī)定環(huán)境條件操作是儲運和運行不當(dāng)產(chǎn)品失效，帶 菌，造成交叉感 染，氣囊破損， 傷害患者粘膜7.3.5和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相 容性否7.3.6意外的機械破壞是不正常的拉力，患 者不聽醫(yī)囑，移動失效，無法正常 引流和沖洗7.3.7由于廢物和/或器械處置的污染是不按一次性使用 衛(wèi)生廢棄物處理污染環(huán)境73.8由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生 的危害電能：一一輻射：否音量：壓力：一一醫(yī)療氣體的供應(yīng)：一麻醉劑的供應(yīng)：是充氣壓力大氣囊破裂 傷害患者 治

12、療失效7.4與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成原因7.4.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記是標(biāo)記錯誤產(chǎn)品失效，造成 混用，起不到治 療效果7.4.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明一一和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)，一一預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)，一一操作說明書過于復(fù)雜，一一服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)，是使用說明書不符 合醫(yī)療器械說 明書，標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識管理規(guī)定無法正確使用 產(chǎn)品7.4.3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用是未經(jīng)培訓(xùn)的人員不能正確使用序號危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果7.4.4合理可預(yù)見的誤用，否7.4.5對副作用的警告不充分否7.4.6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次 使用的危害警告不適當(dāng)，是使用說明書不符 合（醫(yī)療

13、器械說 明書，標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識管理規(guī)定未 進行警告導(dǎo)致一次性使 用產(chǎn)品再次使 用7.4.7不正確的測量和其他計量制問題否7.4.8與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相 容性是接口設(shè)計不當(dāng)，無法合理的連 接7.5不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的用戶接口（人/機通信）7.5.1一一錯誤或判斷錯誤；否7.5.2一一重疊和認知檢索錯誤：否7.5.3一一滑移和疏忽（精神的或?qū)嶋H的）：否7.5.4一一違反或偏離說明書、程序等：否7.5.5一一復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)：否7.5.6一一含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀 態(tài)：否7.5.7一一設(shè)置、測量或其他信息的含糊或 不清晰的顯示；否7.5.8一一結(jié)果的錯誤再顯示：否一一視覺

14、、聽覺或觸覺的不充分否7.5.9一一動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示 的圖象不清;否7.5.10一一與現(xiàn)存設(shè)備相比，模式或圖象成 問題：否7.6功能性失效、維修和老化引起的危害7.6.1一一錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否7.6.2一一維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維 修后檢查規(guī)范的不適當(dāng)：否7.63一一維修的不適當(dāng)：否7.6.4一一對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng) 的決定：是對材料老化，火菌 的有效期，包裝儲 運不當(dāng)失效產(chǎn)品使用7.6.5一一電氣/機械整合的喪失：否序號危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果7.6.6一一不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染 和/或變質(zhì)）是使用不合格包裝， 生產(chǎn)過程未有效 控制包裝破損，失效7.

15、6.7一一再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问?用是產(chǎn)品非正常使用患者被傷害，無 法起到治療作 用7.6.8一一由重復(fù)使用造成的功能惡化（例 如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo) 率的變化）：否第5章風(fēng)險估計1概率估計概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測和專家判斷三種方 法，對于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專家判斷這2種方法。概率估計的結(jié)果見第六章總結(jié)表中。2嚴重度估計嚴重度估計結(jié)果見第六章總結(jié)表中O3參考資料（數(shù)據(jù)）（略）工已發(fā)布的標(biāo)準2、科學(xué)技術(shù)資料3、臨床證據(jù)4、適當(dāng)調(diào)研5、外部質(zhì)量評定6、已在使用中的類似醫(yī)療器械的資料第6章風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措

16、施驗證潛在危害可能原因嚴重度 前 （后）概率 前 （后）風(fēng)險水平 W （后）控制措施（或引用）驗證結(jié)果（或引用）是否嚴重度產(chǎn)生新的力M*錯風(fēng)險水 平H1：連接口脫落 導(dǎo)尿管連接處分 禹或損志,孔眼撕 裂C1:產(chǎn)品質(zhì)量不合格. 患者不恰當(dāng)?shù)囊苿?使 用者不恰當(dāng)使用邊際的 （同）偶然（極少）ALARP(ACC)確保產(chǎn)品質(zhì)fit，治療前告 訴患者必須配合必須由 經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護人員使用風(fēng)險娥低（ACC）可忽略 的難以勝 信ACCH2：氣囊破裂C2:產(chǎn)品質(zhì)量不合格. 過大的氣囊注氣量導(dǎo) 致壓力過大氣囊破裂邊際的 （同）偶然（極少）ALARP(ACC)確保產(chǎn)品質(zhì)此必須由經(jīng) 培訓(xùn)的醫(yī)護人員使用風(fēng)險娥低（ACC

17、）可忽略 的難以勝 信ACCH3：生物污染C3：滅菌不完全或包裝損壞邊際的 （同）偶然（極少）ALARPACC)嚴格按質(zhì)量管理風(fēng)險娥低（ACC）可忽略 的難以勝 信ACCH4：生物不相容 性C4：原材料選用不當(dāng)： 未按正確比例配方：邊際的 （同）偶然（極少）ALARPACC)符合 YY03252002 中49條規(guī)定風(fēng)險娥低（ACC）可忽略 的難以勝 信ACCH5：毒性C5：原材料選用不當(dāng)邊際的 （同）偶然（極少）ALARPACC)符合 YY03252002 中49條規(guī)定風(fēng)險娥低（ACC）可忽略 的難以勝 信ACCH6：交叉感染C6：滅菌不完全或超過 滅菌有有效期使用邊際的 （同）偶然（極少）A

18、LARP(ACC)符合 YY03252002 中4.10條規(guī)定并在使用說 明書中說明產(chǎn)品有效期風(fēng)險娥低（ACC）可忽略 的難以勝 信ACCH7：致熱性C7：滅菌不完全或包裝損壞邊際的 （同）極少發(fā)生（難以四信）ALARP ：ACC)符合 YY03252002 中49條規(guī)定風(fēng)險娥低（ACC）可忽略 的難以勝 信ACC潛在危害可能原因嚴重度 前 （后）概率 前 （后）風(fēng)險水平 W （后）控制措施（或引用）驗證結(jié)果（或引用）是否嚴重度產(chǎn)生新的方柢率上害風(fēng)險水 平HS：偏離規(guī)定環(huán) 境條件操作C3：儲運和運行不當(dāng)邊際的 （同）極少發(fā)生（難以四信）ALARP ：ACC)運輸儲藏按標(biāo)準GB.T0313199

19、S 規(guī)定風(fēng)險戰(zhàn)低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCH9：與治療品接口不相符C9：產(chǎn)品接口設(shè)計不當(dāng)邊際的 （同）難以置信 （同）ALARP ：ACC)產(chǎn)品模具設(shè)計為與儀器 配套接口并保證精度風(fēng)險戰(zhàn)低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCH10：意外的機械 破壞CIO：不正常的拉力. 患者不聽醫(yī)呢.移動邊際的 （同）偶然（極少）ALARP ：ACC)要求患者遵守醫(yī)限風(fēng)險戰(zhàn)低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCHU廢物和/或器 械處置.的污染CU:不按一次性使用 衛(wèi)生廢棄物處理致命的 （同）極少發(fā)生（難以四信）ALARP(ACC)說明書說明提示按一次性使用衛(wèi)生廢棄物處理風(fēng)險戰(zhàn)低（ACC）可忽略 的難

20、以置 信ACCH12不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記C12.5標(biāo)記錯誤邊際的 （同）極少發(fā)生（難以四信）ALARP(ACC)標(biāo)記應(yīng)符合YY03252002 中 4.3.1 規(guī)定風(fēng)險戰(zhàn)低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCH13:使用說明行 不符合醫(yī)療器 械說明書,標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識管理規(guī) 定）C13：設(shè)計說明書時魂 忽邊際的（同）偶然ALARP(ACC)設(shè)計使用說明書時規(guī)定 應(yīng)符合GB9969199s風(fēng)險戰(zhàn)低（ACC）可忽略 的難以置 信ACCH14:不熟練/未 經(jīng)培訓(xùn)的人員使用C14：未經(jīng)培訓(xùn)的人員 使用邊際的 （同）極少發(fā)生（難以四信）ALARP(ACC)在說明竹中注意事項中 警告說明：產(chǎn)品僅限有臨 床操作經(jīng)驗醫(yī)務(wù)人員使 用風(fēng)險戰(zhàn)低（ACC）可忽略 的難以置 信ACC潛在危害可蚓K因嚴重度 前 （后）概率 前 （后）風(fēng)險水平 W （后）控制措施（或引用）驗證結(jié)果（或引用）是否產(chǎn)生新的危害嚴重度風(fēng)險水 平H15：對一次性使 用醫(yī)療器械很可 能再次使用的危 害警告不適當(dāng)C15：使用說明書不符 合（醫(yī)療器械說明