醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄

1、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理記錄全套表格首營企業(yè)審批表 BRJL-001首營品種審批表 BRJL-002醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫記錄 BRJL-003出庫單 BRJL-004入庫單 BRJL-005產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄 BRJL-006商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單 BRJL-007醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄 BRJL-008溫濕度記錄表 BRJL-009售后服務(wù)登記表 BRJL-010醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表 BRJL-011質(zhì)量問題跟蹤表 BRJL-012產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄 BRJL-013年度員工培訓(xùn)記錄 BRJL-014不合格品處理記錄表 BRJL-015不良事件報(bào)告記錄 BRJL-016醫(yī)療器械

2、銷售產(chǎn)品召回記錄 BRJL-017程序文件執(zhí)行情況自查情況表 BRJL-018不良事件報(bào)告記錄 BRJL-01920.設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄BRJL-0201首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱器械生產(chǎn)企業(yè)類別企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑耗暝氯諛I(yè)務(wù)部門意見年月日負(fù)責(zé)人（簽字） ：審核意見年月日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字） ：同意作為合格供貨方審批意見同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日審核表應(yīng)附資料：1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)

3、印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復(fù)印件2首營品種審批表產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)有效期儲(chǔ)存條件（出廠編號(hào)）生產(chǎn)廠商法定企業(yè)代表人電話企業(yè)地址郵編傳 真生產(chǎn)許營業(yè)可證號(hào)執(zhí)照號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話對(duì)法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項(xiàng)、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門申請(qǐng)理由簽字：年月日質(zhì)管部門簽字：意見年月日經(jīng)理審批簽字：意見年月日此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間） 的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1、營業(yè)執(zhí)照 ； 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； 3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確

4、授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明； 5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明； 7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗(yàn)報(bào)告書； 9、質(zhì)量保證協(xié)議； 10 包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章3醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫記錄年度日期規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量狀質(zhì)管品名數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（生產(chǎn)日有效期是否單位況員簽月日型號(hào)入庫期）字4出庫單購貨單位：日期：購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期保管員：復(fù)核員：5入庫單制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字：6產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄銷售產(chǎn)品

5、名稱規(guī)格滅菌批號(hào)有效生產(chǎn)廠家質(zhì)量狀況復(fù)核員購貨單位生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量日期型號(hào)期至78商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單投訴內(nèi)容日期客戶名稱投訴生 產(chǎn)生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容產(chǎn)品效 期批 號(hào)9醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng) 護(hù)規(guī) 格數(shù)量供貨生產(chǎn)效期溫度濕度外觀質(zhì)量測(cè)試品名單位生產(chǎn)廠家養(yǎng)護(hù)員日 期批號(hào)結(jié)果10溫濕度記錄表（年庫區(qū)：適宜濕度范圍 :0 30上午庫內(nèi)相對(duì)采取措施后日期調(diào)控溫度濕度溫度濕度措施12345678910111213141516171819202122232425262728293031月）適宜相對(duì)濕度范圍45 75下午記庫內(nèi)相對(duì)調(diào)控采取措施后錄溫度濕度措施溫度濕度員11售后服務(wù)登記表編號(hào)：銷售單位詳細(xì)地址電

6、話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)票購貨日期供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決未解決返廠處理12醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表編號(hào)：部姓反饋單位職務(wù)門名電品規(guī)詳細(xì)地址生產(chǎn)批號(hào)話名格票供貨單購貨日期號(hào)位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)來人 來電 來函走訪問卷調(diào)查報(bào)刊電視其它 在反饋方式內(nèi)劃13質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見14產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄聯(lián)系人投訴方名稱（客戶名稱）聯(lián)系電話供貨商名稱品名銷售日期規(guī)格投訴內(nèi)容簽字：年月日質(zhì)檢部處理意見簽字：年月日公司領(lǐng)導(dǎo)意見簽字：年月日15年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)

7、效果16不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期：采購人質(zhì)量管理部意見：不合格原因質(zhì)量管理部簽字：年月日處理過程過程監(jiān)督人：年月日總經(jīng)理意見：總經(jīng)理意見簽字：年月日17不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期品名（生產(chǎn)廠家）購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：日期：經(jīng)辦人：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人18醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄召回日期規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)管員品名數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（生產(chǎn)日有效期單位召回原因月日型號(hào)期）簽字19程序文件執(zhí)行情況自查情況表序號(hào)文件編號(hào)名稱執(zhí)行情況自評(píng)修訂意見1

8、文件控制程序2記錄控制程序3人力資源控制程序4顧客溝通和服務(wù)控制程序5采購控制程序6供方評(píng)定控制程序7進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序8過程控制程序9產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序10檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序11商品防護(hù)控制程序12監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序13內(nèi)審控制程序14質(zhì)量事故及不合格品控制程序15糾正和預(yù)防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知發(fā)布和實(shí)施20不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱品名滅菌批號(hào)有效期（生產(chǎn)廠家）規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人21設(shè)施和設(shè)備安裝、維

9、修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄序號(hào)日期設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查保養(yǎng)情況維修記錄設(shè)備狀況合同管理制度范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了龍騰公司合同管理工作的管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)、合同的授權(quán)委托、洽談、承辦、會(huì)簽、訂閱、履行和變更、終止及爭(zhēng)議處理和合同管理的處罰、獎(jiǎng)勵(lì)；本標(biāo)準(zhǔn)適用于龍騰公司項(xiàng)目建設(shè)期間的各類合同管理工作，廠內(nèi)各類合同的管理，廠內(nèi)所屬各具法人資格的部門，參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。規(guī)范性引用22中華人民共和國合同法龍騰公司合同管理辦法3定義、符號(hào)、縮略語無職責(zé)4.1總經(jīng)理：龍騰公司經(jīng)營管理的法定代表人。負(fù)責(zé)對(duì)廠內(nèi)各類合同管理工作實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。以法人代表名義或授權(quán)委托他人簽訂各類合法合同，并對(duì)電廠負(fù)責(zé)。4.2工程部：是發(fā)電廠

10、建設(shè)施工安裝等工程合同簽訂管理部門；負(fù)責(zé)簽訂管理基建、安裝、人工技術(shù)的工程合同。4.3經(jīng)營部：是合同簽訂管理部門，負(fù)責(zé)管理設(shè)備、材料、物資的訂購合同。4.5合同管理部門履行以下職責(zé)：4.5.1建立健全合同管理辦法并逐步完善規(guī)范；4.5.2參與合同的洽談、起草、審查、簽約、變更、解除以及合同的簽證、公證、調(diào)解、訴訟等活動(dòng)，全程跟蹤和檢查合同的履行質(zhì)量；4.5.3審查、登記合同對(duì)方單位代表資格及單位資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍、技術(shù)裝備、信譽(yù)、越區(qū)域經(jīng)營許可等證件及履約能力（必要時(shí)要求對(duì)方提供擔(dān)保），檢查合同的履行情況；4.5.4保管法人代表授權(quán)委托書、合同專用章，并按編號(hào)歸口使用；4.5.5建立合同管理臺(tái)帳，對(duì)合同文本資料進(jìn)行編號(hào)統(tǒng)計(jì)管理；4.5.6組織對(duì)法規(guī)、制度的學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行，定期向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門報(bào)告工作；4.5.7在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，做好合同管理的其他工作，4.6工程技術(shù)部：專職合同管理員及材料、燃料供應(yīng)部兼職合同管理員履行以下職責(zé)：4.6.1在主任領(lǐng)導(dǎo)下，做好本部門負(fù)責(zé)的各項(xiàng)合同的管理工作，負(fù)責(zé)保管“法人授權(quán)委托書”；簽訂合同時(shí)，檢查對(duì)方的有關(guān)證件，對(duì)合同文本內(nèi)容依