藥品重新包裝規(guī)程

1、藥品重新包裝管理規(guī)程起草人曰期年 月日執(zhí)行曰期2015 年 11 月 01日審核人日期年 月曰頒發(fā)部門質(zhì)保部批準人日期年 月日分發(fā)部門質(zhì)保部()份質(zhì)檢部()份生產(chǎn)設(shè)備部()份供銷部()份綜合辦()份財務(wù)部0份變更記載：修訂號執(zhí)行曰期002015 年口月 01曰0102目的：建立藥品重新包裝管理規(guī)程，規(guī)范藥品重新包裝管理。適用范圍：適用于本公司藥品重新包裝管理。責任者：銷售員、倉庫保管員、QA檢查員、生產(chǎn)管理人員、操作工 人，正文：4.1定義：藥品重新包裝就是在藥品包裝出現(xiàn)異常情況時對藥品包裝進行 更換的操作。42藥品垂新包裝原則:421只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明擬重新包裝藥品質(zhì)量未受影

2、 響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價并經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，方可考慮 將擬重新包裝藥品進行重新包裝。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性 質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間 等因素。4.2 2不符合貯存和運輸要求的退貨藥品，不得進行重新包裝，應(yīng)當在質(zhì) 量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。4.2.3藥品最小包裝已破損、藥品受到污染；無法確定藥品在銷售過程中 貯存、運輸符合要求的不得進行重新包裝，按不合格品處理。424因質(zhì)量問題而退回的藥品，不允許重新包裝，按不合格藥品要求銷 毀。4.2.5因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要亟新包裝的藥品，必須經(jīng)專門檢 查、調(diào)查并由質(zhì)量負責人批準。4

3、.2.6在重新包裝操作過程中.應(yīng)避免藥品受到具有化學(xué)或微生物特性的 雜質(zhì)或異物的不利影。4.2.7在重新包裝過程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)屋存在任何疑問，則藥品經(jīng)重 新包裝后，質(zhì)檢部應(yīng)考慮對重新包裝藥品進行檢驗，待驗期間，重新包裝藥 品不得重新發(fā)運。4.2.8重新包裝不得更改原有產(chǎn)品批號、生產(chǎn)曰期及有效期。4.2.9超過有效期或距離有效期不足6個月的藥品不得進行重新包裝。4.2.10重新包裝應(yīng)當有詳細記錄，并納入批生產(chǎn)記錄管理“4.3至新包裝程序：431由倉庫保管員提出藥品重新包裝申請，經(jīng)供銷部、生產(chǎn)設(shè)備部等審 核4.3.2質(zhì)量保證部根據(jù)質(zhì)量風險管理操作規(guī)程進行風險評估。4.3.3質(zhì)量負責人批準“434通知生產(chǎn)設(shè)備部，做好重新包裝工作準備。4.3.5生產(chǎn)設(shè)備部制定重新包裝方案并組織實施重新包裝操作。43.6重新包裝過程中，由質(zhì)保部QA對整個過程進行監(jiān)控，確認合格 后，填寫藥品繼續(xù)銷售通知單及原藥品批號的成品檢驗報告書或重新包 裝后的成品檢驗報告書，交質(zhì)最受權(quán)人簽字后準予放行，4.3.7倉庫保管員接到準予放行通知時，