2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一含答案試卷9

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.藥物濫用正確答案:指長期、過量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品2.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的從重處罰。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：3）正確答案:正確3.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取

2、得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C、不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥正確答案:D根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答

3、案:A4.哪一級潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作A、A級B、B級C、C級D、D級E、以上均可以正確答案:B5.關(guān)于GMP特點(diǎn)描述正確的是A、僅明確要求的目標(biāo)B、具有時效性C、強(qiáng)調(diào)法律責(zé)任D、強(qiáng)調(diào)全面質(zhì)量管理E、重視提供服務(wù)正確答案:A,B,C,D,E6.我國藥事管理組織在宏觀的概念上包括A、國家藥品監(jiān)督管理局及地方各級藥品監(jiān)督管理部門B、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會及地方各級經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會C、國防科技工業(yè)委員會、環(huán)境保護(hù)局、公安部、工商行政管理局等D、勞動與社會保障部門E、社會發(fā)展計劃部門正確答案:A,B,C,D,E7.我國藥師的類別？正確答案:(1)根據(jù)所學(xué)專業(yè)分為西藥師、中

4、藥師、臨床藥師(2)根據(jù)職稱職務(wù)分為藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師(3)根據(jù)工作單位分為藥房藥師、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理藥師(4)根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)分為開業(yè)藥師、被聘用藥師(5)根據(jù)是否依法注冊分為執(zhí)業(yè)藥師、藥師8.“雙跨”藥品是指一種既可以作為處方藥，也可以作為非處方藥使用和管理的藥品。（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度難度：2）正確答案:正確9.以下哪些動作或物件不可以進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域A、戴假睫毛B、擦粉底C、戴首飾D、噴香水E、涂指甲油正確答案:A,B,C,D10.某市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對其轄區(qū)內(nèi)一家零售藥店進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)該店對治療感冒的對乙

5、酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜臺，且對乙酰氨基酚和阿莫西林顧客可以隨意購買，下列說法錯誤的是A、對乙酰氨基酚和阿莫西林是治療同一疾病的藥物，可以放在同一柜臺B、阿莫西林是處方藥，不能由顧客隨意購買C、對乙酰氨基酚是非處方藥，可以在本店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買D、對乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜臺E、以上都不是正確答案:A11.藥物的臨床前研究不包括哪個方面A、文獻(xiàn)研究B、藥學(xué)研究C、藥理研究D、毒理研究E、生物等效性研究正確答案:E12.關(guān)于藥品監(jiān)督管理，下列說法正確的是A、藥品監(jiān)督管理屬于宏觀藥事管理的范疇B、藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)

6、益C、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對省以下藥品監(jiān)督管理體系實行垂直管理D、對藥事組織的管理包括藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處E、藥品監(jiān)督管理的意義在于能保障公眾合理用藥，維護(hù)公眾身體健康；同時保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益正確答案:A,B,C,D,E13.首營品種正確答案:本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。14.中華人民共和國藥品管理法制定的目的是A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C、維護(hù)人民身體健康D、保障人體用藥安全E、保證藥品質(zhì)量正確答案:A,B,C,D,E15.申請辦理中藥品種保護(hù)的程序，中藥生產(chǎn)

7、企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)初審簽署意見后，報國家藥品監(jiān)督管理部門。（章節(jié)：第九章 中藥管理難度：2）正確答案:正確16.藥品注冊管理辦法不適用于A、藥物臨床試驗的申請B、藥品生產(chǎn)的申請C、藥品進(jìn)口的申請D、藥品抽查性檢驗E、藥品注冊監(jiān)督管理正確答案:D17.生產(chǎn)銷售假藥的處藥品貨值金額的13倍罰款。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：3）正確答案:錯誤18.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年正確答案:A,C,D19.藥品上市后再評價的意義A、確保公眾用藥安全、有效，提高合理用藥水平B、降低藥品價格C、規(guī)范我國藥品市場秩序D、促進(jìn)藥品開

8、發(fā)E、完善我國藥品監(jiān)督管理過程正確答案:A,C,D,E20.任何單位和個人對藥品生產(chǎn)許可證均不得A、偽造、變造、買賣B、出租、出借、買賣C、變買、出租、出借D、偽造、變造、買賣、出租E、偽造、變造、買賣、出租、出借正確答案:E21.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起幾年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)A、3B、4C、5D、6E、7正確答案:C22.依據(jù)GSP實施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為A、20平方米B、30平方米C、40平方米D、50平方米E、60平方米正確答案:C23.新藥正確答案:是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。24.藥事社團(tuán)組織屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：3）

9、正確答案:正確25.我國藥品管理法規(guī)定醫(yī)院制劑實行許可證制度。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：3）正確答案:正確26.世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機(jī)構(gòu)有A、世界衛(wèi)生大會B、麻醉藥品管理委員會C、執(zhí)行委員會D、秘書處E、食品藥品管理局正確答案:A,C,D27.藥事法規(guī)適用的地域范圍是“在中華人民共和國境內(nèi)”。（章節(jié)：第五章 藥品管理立法難度：3）正確答案:正確28.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所的職責(zé)范圍包括負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗和技術(shù)仲裁。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：2）正確答案:正確29.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 國發(fā)【2015】44號 文件提出的主要任務(wù)是A、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)B、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價C、加快創(chuàng)新藥審評審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)E、改進(jìn)藥品臨床試驗審批正確答案:A,B,C,D,E30.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）。正確答案:GMP31.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）年正確答案:532.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量