智林大藥房質(zhì)量管理制度

1、一、質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理文件管理制度質(zhì)量管理文件指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行管理制度質(zhì)量管理文文件檢查查考核管管理制度度藥品陳列儲(chǔ)儲(chǔ)存管理理制度藥品采購(gòu)管管理制度度首營(yíng)企業(yè)、首首營(yíng)品種種審核管管理制度度供貨單位和和采購(gòu)品品種審核核管理制制度藥品收貨及及驗(yàn)收管管理制度度藥品陳列、檢檢查管理理制度藥品銷(xiāo)售管管理制度度處方藥銷(xiāo)售售管理制制度；藥品拆零銷(xiāo)銷(xiāo)售管理理制度國(guó)家有專門(mén)門(mén)管理要要求的藥藥品管理理制度記錄和憑證證管理制制度收集和查詢?cè)冑|(zhì)量信信息管理理制度質(zhì)量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度中藥飲片處處方審核核、調(diào)配配、核對(duì)對(duì)管理制制度藥品有效期期管理制制度不合格藥品品、藥品品銷(xiāo)毀管管理制度度環(huán)境衛(wèi)生管管理制度度

2、人員健康管管理制度度用藥咨詢、指指導(dǎo)合理理用藥等等藥學(xué)服服務(wù)管理理制度人員培訓(xùn)及及考核管管理制度度藥品不良反反應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)測(cè)測(cè)管理制制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)管理制制度執(zhí)行藥品電電子監(jiān)管管的規(guī)定定管理制制度設(shè)施設(shè)備管管理制度度藥品質(zhì)量評(píng)評(píng)審管理理制度藥品安全管管理和應(yīng)應(yīng)急處置置管理制制度盤(pán)點(diǎn)管理制制度藥品追回管管理制度度藥品召回管管理制度度二、質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)目錄企業(yè)負(fù)責(zé)人人崗位職職責(zé)店長(zhǎng)崗位職職責(zé)質(zhì)量管理人人員崗位位職責(zé)計(jì)算機(jī)管理理人員、操操作人員員崗位職職責(zé)藥品采購(gòu)員員崗位職職責(zé)藥品驗(yàn)收員員崗位職職責(zé)陳列檢查員員崗位職職責(zé)營(yíng)業(yè)員崗位位職責(zé)處方審核員員崗位職職責(zé)處方調(diào)配員員崗位職職責(zé)中藥飲片調(diào)調(diào)劑員崗

3、崗位職責(zé)責(zé)三、質(zhì)量管管理操作作規(guī)程目目錄質(zhì)量管理文文件管理理操作規(guī)規(guī)程首營(yíng)企業(yè)、首首營(yíng)品種種審核管管理操作作規(guī)程藥品采購(gòu)管管理操作作規(guī)程藥品驗(yàn)收管管理操作作規(guī)程藥品陳列及及檢查操操作規(guī)程程中藥飲片養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管理理操作規(guī)規(guī)程藥品銷(xiāo)售管管理操作作規(guī)程藥品退回管管理操作作規(guī)程藥品拆零銷(xiāo)銷(xiāo)售管理理操作規(guī)規(guī)程處方審核、調(diào)調(diào)配、核核對(duì)操作作規(guī)程中藥飲片處處方審核核、調(diào)配配、核對(duì)對(duì)操作規(guī)規(guī)程中藥飲片裝裝斗、清清斗操作作規(guī)程不合格藥品品管理操操作規(guī)程程含特殊藥品品復(fù)方制制劑銷(xiāo)售售操作規(guī)規(guī)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的操作作和管理理操作規(guī)規(guī)程文件名稱：質(zhì)量管管理文件件管理制制度編號(hào)：WLLTDYYF-ZZD-0001版本號(hào)：22

4、0155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：變更原因：目的：規(guī)范范本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理文件件的管理理。 依據(jù)：中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。 適用范圍圍：本制制度規(guī)定定了質(zhì)量量管理文文件的起起草、審審核、批批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)放、保保管、定定期審核核、修訂訂、收回回、撤銷(xiāo)銷(xiāo)、銷(xiāo)毀毀等，適適用于質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的管理。責(zé)任：全體體人員。內(nèi)容：定義：質(zhì)量量管理文文

5、件是一一切涉及及藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的書(shū)面面標(biāo)準(zhǔn)和和實(shí)施過(guò)過(guò)程中的的記錄組組成的，貫貫穿藥品品質(zhì)量管管理全過(guò)過(guò)程的連連貫有序序的質(zhì)量量管理系系列性文文件。由由質(zhì)量管管理制度度、部門(mén)門(mén)及崗位位職責(zé)、操操作規(guī)程程、檔案案、報(bào)告告、記錄錄和憑證證等組成成。質(zhì)量管理文文件的制制訂由質(zhì)質(zhì)量管理理人員負(fù)負(fù)責(zé)組織織業(yè)務(wù)經(jīng)經(jīng)營(yíng)各環(huán)環(huán)節(jié)相關(guān)關(guān)部門(mén)人人員共同同完成。為規(guī)范文件件管理，有有效分類(lèi)類(lèi)、便于于檢索，對(duì)對(duì)各類(lèi)文文件實(shí)行行統(tǒng)一編編碼管理理，一文文一號(hào)。文件編號(hào)由藥店名稱“WLTDYF” 文件類(lèi)別碼-三位數(shù)的順序號(hào)組成。文件類(lèi)別代碼：質(zhì)量管理制度文件類(lèi)別代碼為“ZD”；部門(mén)及崗位職責(zé)文件類(lèi)別代碼為“ZZ”；操作規(guī)

6、程文件類(lèi)別代碼為“GC”。版本號(hào)為4位數(shù)的年號(hào)加二位數(shù)的數(shù)字順序號(hào)表示，如遇修訂，則版本號(hào)后的順序號(hào)依次往后順延一個(gè)數(shù)字。質(zhì)量管理文文件的要要求：質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的內(nèi)容須須符合現(xiàn)現(xiàn)行藥品品法律法法規(guī)、政政策文件件的規(guī)定定、覆蓋蓋質(zhì)量管管理的所所有要求求；符合合本企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)方方式、經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍、經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模、操操作過(guò)程程、控制制標(biāo)準(zhǔn)等等；文件件之間須須保持內(nèi)內(nèi)存邏輯輯性、關(guān)關(guān)聯(lián)性、一一致性，不不互相矛矛盾；須須齊全、層層次清晰晰，包括括質(zhì)量管管理制度度、崗位位職責(zé)、操操作規(guī)程程、檔案案、記錄錄和憑證證等。質(zhì)量管理文文件編制制程序：計(jì)劃與編制制：質(zhì)量量管理人人員編制制質(zhì)量管管理文件件明細(xì)表表，列出

7、出應(yīng)有文文件項(xiàng)目目，確定定格式、要求，并確定定編制人人員，明明確進(jìn)度度。評(píng)審與修改改：質(zhì)量量管理人人員對(duì)完完成的初初稿組織織評(píng)審、修修改。審定與頒發(fā)發(fā)：質(zhì)量量管理制度度、崗位位職責(zé)、操操作規(guī)程程由質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審定，由由企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)布實(shí)施施。質(zhì)量管理文文件發(fā)放放時(shí)，按按照規(guī)定定的發(fā)放放范圍，明明確相關(guān)關(guān)崗位應(yīng)領(lǐng)領(lǐng)取的文件將文文件發(fā)放放至各崗崗位。質(zhì)量管理文文件發(fā)放放后，質(zhì)質(zhì)量管理理人員及及時(shí)組織織各崗位位人員對(duì)對(duì)文件內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行行培訓(xùn)、考考核，并并做好相相關(guān)記錄錄，以確確保各崗崗位人員員能正確確理解文文件的內(nèi)內(nèi)容和要要求，保保證質(zhì)量量管理文文件的有有效執(zhí)行行。每年1月質(zhì)質(zhì)量管理理人員

8、組組織對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理文件進(jìn)進(jìn)行定期期審核、修修訂，當(dāng)當(dāng)發(fā)生以以下?tīng)顩r況時(shí)，須須對(duì)質(zhì)量量管理文文件及時(shí)時(shí)進(jìn)行修修訂：國(guó)國(guó)家政策策、法規(guī)規(guī)變化時(shí)時(shí)，企業(yè)業(yè)重大經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)變化時(shí)時(shí)，使用用中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題需需要改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理文件件時(shí)。文件的修訂訂由各崗崗位提出出申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人同同意后進(jìn)進(jìn)行修訂訂，按照照制訂的的程序由由質(zhì)量管管理人員員審核、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審定定、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)布。修訂的質(zhì)量量管理文文件發(fā)放放時(shí)，須須將原廢廢止或撤撤銷(xiāo)的文文件同時(shí)時(shí)收回，并并進(jìn)行銷(xiāo)銷(xiāo)毀，以以保證工工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)使用的的文件為為現(xiàn)行有有效的文文件，防防止工作作現(xiàn)場(chǎng)出出現(xiàn)廢止止或者失失效的文文件。質(zhì)量管理人人員

9、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管管理文件件的印制制、發(fā)放放、存檔檔保管、回回收和銷(xiāo)銷(xiāo)毀，并并做好相相關(guān)記錄錄。各崗位負(fù)責(zé)責(zé)與本崗崗位有關(guān)關(guān)的質(zhì)量量管理文文件的保保管。文件名稱：質(zhì)量管管理文件件指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督執(zhí)行行管理制制度編號(hào)：WLLTDYYF-ZZD-0002版本號(hào)：220155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)強(qiáng)質(zhì)量管管理文件件的理解解和有效效執(zhí)行。 依據(jù)：中華華人民共共和國(guó)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥藥品

10、經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。 適用范圍圍：適用用于質(zhì)量量管理文文件指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督執(zhí)行管管理。責(zé)任：質(zhì)量量管理人人員。內(nèi)容：質(zhì)量管理人人員負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督質(zhì)量量管理文文件的執(zhí)執(zhí)行。指導(dǎo)各崗位位人員正正確理解解本崗位位相關(guān)的的質(zhì)量管管理文件件內(nèi)容；指導(dǎo)各崗位位人員熟熟悉本崗崗位相關(guān)關(guān)的操作作規(guī)程，嚴(yán)嚴(yán)格按照照規(guī)定開(kāi)開(kāi)展工作作；監(jiān)督各崗位位人員正正確履行行職責(zé)。指導(dǎo)、監(jiān)督督質(zhì)量管管理文件件執(zhí)行的的時(shí)間：質(zhì)量管管理人員員不定期期的指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督督各崗位位人員執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量量管理文文件，發(fā)發(fā)現(xiàn)有偏偏離文件件要求的的，提出出整改措措施和整整改時(shí)間間，按要要求整改改，并跟跟蹤整改改結(jié)果。各崗位人員

11、員須認(rèn)真真虛心地地接受質(zhì)質(zhì)量管理理人員對(duì)對(duì)本崗位位相關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理文件執(zhí)執(zhí)行的指指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督，同同時(shí)也要要加強(qiáng)對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理文件件的學(xué)習(xí)習(xí)，提高高自己的的認(rèn)知水水平，熟熟練掌握握本崗位位的操作作要求，正正確履行行自己的的職責(zé)。質(zhì)量管理人人員建立立質(zhì)量管管理文件件指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督執(zhí)行行的記錄錄，記錄錄按規(guī)定定保存55年。文件名稱：質(zhì)量管管理文件件檢查考考核管理理制度編號(hào)：WLLTDYYF-ZZD-0003版本號(hào)：220155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：變更原因

12、：目的：確保保各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理的制度度、職責(zé)責(zé)和操作作程序得得到有效效落實(shí)，以以促進(jìn)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行。 依據(jù)：中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。適用范圍：適用于于對(duì)質(zhì)量量管理制制度、崗崗位職責(zé)責(zé)、操作作規(guī)程和和各項(xiàng)記記錄的檢檢查和考考核。職責(zé)：全體體人員。內(nèi)容：檢查內(nèi)容： 各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行情況況；各崗位職責(zé)責(zé)的落實(shí)實(shí)情況； 各種工作作操作規(guī)規(guī)程的執(zhí)執(zhí)行情況況；各種記錄是是否規(guī)范范。 檢查方式式：企業(yè)業(yè)考核小小組組織織檢查。檢查方法被檢查部門(mén)門(mén)：企業(yè)業(yè)的各

13、崗崗位。企業(yè)應(yīng)每年年至少組組織一次次質(zhì)量管管理文件件執(zhí)行情情況的檢檢查，由由質(zhì)量管管理人員員進(jìn)行組組織。 考核小組組由不同同崗位的的人員組組成，組組長(zhǎng)1名名，成員員2名。檢查人員應(yīng)應(yīng)精通經(jīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)務(wù)和熟悉悉質(zhì)量管管理，具具有代表表性和較較強(qiáng)的原原則性。在檢查過(guò)程程中，檢檢查人員員要實(shí)事事求是并并認(rèn)真作作好檢查查記錄，內(nèi)內(nèi)容包括括參加的的人員、時(shí)時(shí)間、檢檢查項(xiàng)目目?jī)?nèi)容、檢檢查結(jié)果果等，指指出檢查查中存在在的和潛潛在的問(wèn)問(wèn)題。質(zhì)量管理人人員對(duì)檢檢查小組組檢查中中發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題確確定整改改措施，下下發(fā)至各各崗位進(jìn)進(jìn)行整改改，并跟跟蹤整改改結(jié)果。文件名稱：藥品陳陳列儲(chǔ)存存管理制制度編號(hào)：WLLTDYYF

14、-ZZD-0004版本號(hào)：220155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：變更原因：目的：確保保陳列儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品品的質(zhì)量量穩(wěn)定，避避免發(fā)生生混淆、差差錯(cuò)事故故，保證證店面整整潔、美美觀、舒舒適。 依據(jù)：中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。適用范圍：適用于于藥房藥藥品陳列列儲(chǔ)存的的管理。職責(zé)：營(yíng)業(yè)業(yè)員、中中藥調(diào)劑劑員。內(nèi)容營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)配備檢檢測(cè)和調(diào)調(diào)節(jié)溫濕濕度

15、的設(shè)設(shè)施設(shè)備備，如溫溫濕度記記計(jì)、陰陰涼柜、空空調(diào)等，溫溫度計(jì)等等溫度監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備備應(yīng)放置置于能準(zhǔn)準(zhǔn)確反應(yīng)應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所內(nèi)溫溫度的位位置，其其他設(shè)備備也放置置合理，并并能正常常使用，溫溫濕度計(jì)計(jì)顯示數(shù)數(shù)據(jù)在規(guī)規(guī)定的范范圍之內(nèi)內(nèi)。藥品的陳列列應(yīng)當(dāng)符符合以下下要求：按劑型、用用途以及及儲(chǔ)存要要求分類(lèi)類(lèi)陳列，并并設(shè)置醒醒目標(biāo)志志，類(lèi)別別標(biāo)簽字字跡清晰晰、放置置準(zhǔn)確，需需陰涼陳陳列的藥藥品必須須陳列在在陰涼區(qū)區(qū)。藥品放置于于貨架（柜柜），擺擺放整齊齊有序，避避免陽(yáng)光光直射。處方藥、非非處方藥藥分區(qū)陳陳列，并并有處方方藥、非非處方藥藥專用標(biāo)標(biāo)識(shí)。處方藥不得得采用開(kāi)開(kāi)架自選選的方式式陳列和和銷(xiāo)售。外用藥與其其

16、他藥品品分開(kāi)擺擺放。拆零銷(xiāo)售的的藥品集集中存放放于拆零零專柜，含含特殊藥藥品復(fù)方方制劑集集中存放放于含特特殊藥品品復(fù)方制制劑專柜柜。非藥品與藥藥品區(qū)域域明顯隔隔離，并并有醒目目標(biāo)志。中藥飲片柜柜斗譜的的書(shū)寫(xiě)應(yīng)應(yīng)當(dāng)正名名正字，使使用中中國(guó)藥典典（一部部）的的中藥名名稱，藥藥典中沒(méi)沒(méi)有的，應(yīng)應(yīng)使用湖湖南省中中藥飲片片炮制規(guī)規(guī)范的的名稱。裝裝斗前應(yīng)應(yīng)當(dāng)復(fù)核核，并做做好記錄錄，防止止錯(cuò)斗、串串斗；應(yīng)應(yīng)當(dāng)每月月至少清清斗一次次，防止止飲片生生蟲(chóng)、發(fā)發(fā)霉、變變質(zhì)；不不同批號(hào)號(hào)的飲片片裝斗前前應(yīng)當(dāng)清清斗并做做好記錄錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)，依依據(jù)質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，按月月自動(dòng)生生成陳列列藥品檢檢查計(jì)劃劃，陳列

17、列檢查員員每月依依據(jù)計(jì)劃劃對(duì)陳列列的藥品品進(jìn)行一一次檢查查，每月月兩次重重點(diǎn)檢查查拆零藥藥品、易易變質(zhì)藥藥品（如如：維CC銀翹片片、復(fù)方方大青葉葉片等）、近效效期3個(gè)個(gè)月內(nèi)、擺擺放時(shí)間間6個(gè)月月以上的的藥品。中中藥飲片片陳列檢檢查員每每月兩次次檢查所所有的中中藥飲片片并及時(shí)時(shí)做好通通風(fēng)、祛祛濕、防防潮、防防蟲(chóng)等養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量疑問(wèn)的的藥品及及時(shí)撤柜柜，在計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)內(nèi)鎖鎖定停止止銷(xiāo)售，并并做好記記錄，由由質(zhì)量管管理人員員確認(rèn)和和處理。在計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)內(nèi)，依依據(jù)質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，對(duì)藥藥品有效效期進(jìn)行行跟蹤，對(duì)對(duì)效期66個(gè)月內(nèi)內(nèi)的藥品品給予預(yù)預(yù)警提示示，超有有效期的的自動(dòng)鎖鎖定及

18、停停售。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按按藥品包包裝、說(shuō)說(shuō)明書(shū)的的溫度要要求儲(chǔ)存存藥品。沒(méi)沒(méi)有標(biāo)示示具體溫溫度的，按按照中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥典規(guī)規(guī)定的貯貯藏要求求進(jìn)行儲(chǔ)儲(chǔ)存。常常溫100-300，陰涼涼處為不不超過(guò)220，涼暗暗處為避避光且不不超過(guò)220，冷處處2-110(本藥藥房不能能經(jīng)營(yíng)該該類(lèi)藥品品)。未未規(guī)定溫溫度要求求的，一一般是指指常溫。藥品儲(chǔ)存環(huán)環(huán)境相對(duì)對(duì)濕度應(yīng)應(yīng)為355%775%。每天上午99:000-100:000，下午午15:00-16:00，陳陳列檢查查員對(duì)營(yíng)營(yíng)業(yè)間、陰陰涼柜溫溫濕度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)，并在在計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)內(nèi)內(nèi)對(duì)不同同區(qū)域的的溫濕度度進(jìn)行記記錄，超超過(guò)規(guī)定定溫度或或濕度的的，需要要采取

19、措措施，如如開(kāi)空調(diào)調(diào)降溫或或除濕的的，保證證藥品存存放溫濕濕度符合合要求。不同質(zhì)量狀狀態(tài)的藥藥品陳列列儲(chǔ)存在在相應(yīng)色色標(biāo)區(qū)域域內(nèi)：綠綠色，合合格藥品品；紅色色，不合合格藥品品；黃色色，到貨貨待驗(yàn)、銷(xiāo)銷(xiāo)后退回回待驗(yàn)、召召回待驗(yàn)驗(yàn)、有質(zhì)質(zhì)量疑問(wèn)問(wèn)等待確確定的藥藥品。陳列的藥品品應(yīng)當(dāng)按按照要求求采取避避光、遮遮光、通通風(fēng)、防防潮、防防蟲(chóng)、防防鼠等措措施。有避光要求求的，將將藥品陳陳列儲(chǔ)存存于光線線不能直直射的地地方。有遮光要求求的，采采用窗簾簾、遮光光膜或黑黑紙包裹裹等措施施。有促進(jìn)空氣氣流通的的通風(fēng)設(shè)設(shè)備，如如空調(diào)、換換氣扇等等。有防潮設(shè)施施設(shè)備，如如：除濕濕機(jī)、地地墊、貨貨架、門(mén)門(mén)簾、風(fēng)風(fēng)簾等。

20、有防止昆蟲(chóng)蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)類(lèi)、鼠類(lèi)類(lèi)進(jìn)入的的設(shè)備，如如：風(fēng)簾簾、滅蠅蠅燈、電電子貓或或捕鼠籠籠和粘鼠鼠膠等。貨架、貨柜柜等設(shè)施施設(shè)備應(yīng)應(yīng)清潔、完完好、無(wú)無(wú)破損，無(wú)無(wú)雜物堆堆放。藥品陳列區(qū)區(qū)內(nèi)應(yīng)保保持衛(wèi)生生、整潔潔，不得得存放與與陳列管管理無(wú)關(guān)關(guān)的物品品。對(duì)調(diào)節(jié)溫濕濕度的設(shè)設(shè)施設(shè)備備、溫濕濕度計(jì)進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)、調(diào)控控，保證證設(shè)備正正常運(yùn)行行，確保保溫濕度度持續(xù)控控制在規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)范圍圍內(nèi)。對(duì)存在質(zhì)量量問(wèn)題的的藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)存放放于標(biāo)志志明顯的的不合格格品柜的的專用場(chǎng)場(chǎng)所，并并有效隔隔離，不不得銷(xiāo)售售。文件名稱：藥品采采購(gòu)管理理制度編號(hào)：WLLTDYYF-ZZD-0005版本號(hào)：220155-011起草人：林

21、林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理，確確保購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的的質(zhì)量和和合法性性。依據(jù)：中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。適用范圍：適用于于本企業(yè)業(yè)藥品購(gòu)購(gòu)進(jìn)的質(zhì)質(zhì)量管理理。責(zé)任：藥品品采購(gòu)員員和質(zhì)量量管理人人員。內(nèi)容：采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有藥藥學(xué)或者者醫(yī)學(xué)、生生物、化化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)業(yè)學(xué)歷或或者具有有藥學(xué)專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。從從事中藥

22、藥飲片采采購(gòu)員應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有中藥學(xué)學(xué)中專以以上學(xué)歷歷或者具具有中藥藥學(xué)專業(yè)業(yè)初級(jí)以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱。確定供貨單單位的合合法資格格，把質(zhì)質(zhì)量作為為選擇藥藥品和供供貨單位位條件的的首位，從從具有合合法證照照的供貨貨單位進(jìn)進(jìn)貨，嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行“按需購(gòu)購(gòu)進(jìn)、擇擇優(yōu)選購(gòu)購(gòu)，質(zhì)量量第一”的原則則購(gòu)進(jìn)藥藥品，并并在購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品時(shí)時(shí)簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。確定采購(gòu)藥藥品的合合法性，認(rèn)認(rèn)真審查查供貨單單位的法法定資格格、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍和和質(zhì)量信信譽(yù)等，確確保從合合法的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)符合規(guī)規(guī)定要求求和質(zhì)量量可靠的的藥品。核實(shí)供貨單單位銷(xiāo)售售人員的的合法資資格，核核實(shí)、留留存供貨貨單位銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員的加蓋蓋供貨單單位公章章原印

23、章章的身份份證復(fù)印印件以及及加蓋供供貨單位位公章原原印章和和法定代代表人印印章或者者簽名的的授權(quán)書(shū)書(shū)，授權(quán)權(quán)書(shū)應(yīng)載載明被授授權(quán)人姓姓名、身身份證號(hào)號(hào)碼以及及授權(quán)銷(xiāo)銷(xiāo)售的品品種、地地域、期期限。與供貨單位位簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議，明明確雙方方質(zhì)量責(zé)責(zé)任，保保證藥品品質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行首首營(yíng)企業(yè)業(yè)和首營(yíng)營(yíng)品種審審核管理理制度，做做好首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種的審審核工作作，向供供貨單位位索取合合法證照照、生產(chǎn)產(chǎn)批文、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)等資料料，經(jīng)審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可購(gòu)進(jìn)。收取供貨單單位資料料存檔、購(gòu)購(gòu)入藥品品品種資資料、供供貨單位位銷(xiāo)售人人員資料料存檔，檔檔案資料料、內(nèi)容容應(yīng)齊全全，及時(shí)時(shí)更新，

24、保保證合法法資質(zhì)持持續(xù)有效效。必要要時(shí)，在在相關(guān)政政府網(wǎng)站站核實(shí)供供貨單位位、購(gòu)進(jìn)進(jìn)品種的的相關(guān)信信息。采購(gòu)藥品時(shí)時(shí)，采購(gòu)購(gòu)員應(yīng)向向供貨單單位索取取發(fā)票。發(fā)發(fā)票應(yīng)當(dāng)當(dāng)列明藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、單位位、數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、金額額等；不不能全部部列明的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)附銷(xiāo)銷(xiāo)售貨物物或者提提供應(yīng)稅稅勞務(wù)清清單，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章原原印章、注注明稅票票號(hào)碼。 發(fā)票上的購(gòu)購(gòu)、銷(xiāo)單單位名稱稱及金額額、品名名應(yīng)當(dāng)與與付款流流向及金金額、品品名一致致，并與與財(cái)務(wù)賬賬目?jī)?nèi)容容相對(duì)應(yīng)應(yīng)。發(fā)票票按有關(guān)關(guān)規(guī)定保保存5年年。采購(gòu)藥品應(yīng)應(yīng)有符合合規(guī)定的的隨貨同同行單(票)，隨隨貨同行行單（票票）應(yīng)記記載了供供

25、貨單位位、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量、收貨貨單位、收收貨地址址、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容。采購(gòu)藥品應(yīng)應(yīng)建立采采購(gòu)記錄錄，采購(gòu)購(gòu)記錄包包括：藥藥品通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、數(shù)數(shù)量、價(jià)價(jià)格、購(gòu)購(gòu)貨日期期等內(nèi)容容，采購(gòu)購(gòu)中藥材材、中藥藥飲片的的還應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)產(chǎn)地。采購(gòu)員應(yīng)及及時(shí)了解解藥品的的存貨結(jié)結(jié)構(gòu)和營(yíng)營(yíng)業(yè)銷(xiāo)售售情況，合合理制定定藥品采采購(gòu)計(jì)劃劃，在保保證滿足足銷(xiāo)售需需求的前前提下，避避免藥品品因積壓壓、過(guò)期期失效或或滯銷(xiāo)造造成的損損失。文件名稱：首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種審核管管理制度度編號(hào)：WLLTDYYF-ZZD-0006版本號(hào)：22

26、0155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：目的：加強(qiáng)強(qiáng)首營(yíng)企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥和首首營(yíng)品種種購(gòu)進(jìn)環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理，確保保購(gòu)進(jìn)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量和合合法性。依據(jù)：中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。適用范圍：適用于于首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種的質(zhì)量量管理。責(zé)任：藥品品采購(gòu)員員、質(zhì)量量管理人人員、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人。內(nèi)容：定義：首營(yíng)營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥藥品時(shí)，與與本企業(yè)業(yè)首次

27、發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的藥品生生產(chǎn)或者者經(jīng)營(yíng)企企業(yè)。首首營(yíng)品種種：本企企業(yè)首次次采購(gòu)的的藥品。首營(yíng)企業(yè)資資料：對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)的審審核，查查驗(yàn)加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的以下下資料，確確認(rèn)真實(shí)實(shí)、有效效：藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證復(fù)復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件及及其上一一年度企企業(yè)年度度報(bào)告公公示情況況；藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)或或者藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)復(fù)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式，相關(guān)關(guān)印章范范圍應(yīng)是是企業(yè)實(shí)實(shí)際經(jīng)營(yíng)營(yíng)中需要要用到的的有關(guān)印印章，且且應(yīng)為原原印章，隨隨貨同行行單應(yīng)為為樣單原原件；開(kāi)戶戶名、開(kāi)開(kāi)戶銀行行及賬號(hào)號(hào)；稅務(wù)登

28、記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證復(fù)復(fù)印件。至少包括以以下內(nèi)容容的質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議：（一一）明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任；（二二）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對(duì)對(duì)其真實(shí)實(shí)性、有有效性負(fù)負(fù)責(zé)；（三三）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國(guó)家規(guī)規(guī)定開(kāi)具具發(fā)票；（四）藥藥品質(zhì)量量符合藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等有關(guān)關(guān)要求；（五）藥藥品包裝裝、標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書(shū)符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定；（六六）藥品品運(yùn)輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任；（七七）質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。供貨單位銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員以下資資料：（一一）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷(xiāo)售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件；（二）加加蓋供貨貨單位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者簽簽名的授

29、授權(quán)書(shū)，授授權(quán)書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號(hào)碼碼，以及及授權(quán)銷(xiāo)銷(xiāo)售的品品種、地地域、期期限。首營(yíng)品種資資料：采采購(gòu)首營(yíng)營(yíng)品種應(yīng)應(yīng)當(dāng)審核核藥品的的合法性性，索取取加蓋供供貨單位位公章原原印章的的藥品生生產(chǎn)或者者進(jìn)口批批準(zhǔn)證明明文件，包包括注冊(cè)冊(cè)批件和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等（注冊(cè)冊(cè)批件和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為為復(fù)印件件，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)為為藥典標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的收收集藥典典即可，包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等資料可可以為PPDF等等電子文文檔形式式）。必必要時(shí)，應(yīng)應(yīng)通過(guò)相相關(guān)政府府網(wǎng)站檢檢索、電電話溝通通等方式式核實(shí)首首營(yíng)品種種資質(zhì)材材料的真真實(shí)性。首營(yíng)企業(yè)、首首營(yíng)品種種的審核核：首營(yíng)營(yíng)企

30、業(yè)、首首營(yíng)品種種由采購(gòu)購(gòu)員填寫(xiě)寫(xiě)首營(yíng)申申請(qǐng)表，質(zhì)質(zhì)量管理理人員對(duì)對(duì)以上首首營(yíng)資料料進(jìn)行審審核并簽簽署審核核意見(jiàn)，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人簽字字批準(zhǔn)后后方可開(kāi)開(kāi)展業(yè)務(wù)務(wù)活動(dòng)，首首營(yíng)品種種采購(gòu)時(shí)時(shí)間不得得早于批批準(zhǔn)時(shí)間間。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)當(dāng)組織對(duì)對(duì)首營(yíng)企企業(yè)進(jìn)行行實(shí)地考考察。發(fā)發(fā)生嚴(yán)重重藥品質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的、質(zhì)質(zhì)量公告告上被公公告的、有有信譽(yù)不不良記錄錄及其他他不良行行為的，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行實(shí)實(shí)地考察察，重點(diǎn)點(diǎn)考察質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否健全全、發(fā)生生質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的原原因及糾糾正措施施是否有有效。實(shí)實(shí)地考察察應(yīng)有考考察記錄錄，考察察記錄應(yīng)應(yīng)有全部部考察人人員的簽簽名，并并經(jīng)被考考察方負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字或印印章確認(rèn)認(rèn)。首營(yíng)企業(yè)、首首

31、營(yíng)品種種審核所所需材料料應(yīng)齊全全、在有有效期內(nèi)內(nèi)，并加加蓋供貨貨單位公公章原印印章，檔檔案及時(shí)時(shí)更新，保保證合法法資質(zhì)持持續(xù)有效效。文件名稱：供貨單單位和采采購(gòu)品種種審核管管理制度度編號(hào)：WLLTDYYF-ZZD-0007版本號(hào)：220155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：變更原因：目的：為確確保從具具有合法法資格的的企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)合格格和質(zhì)量量可靠的的藥品。依據(jù)：中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥

32、藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。適用范圍：供貨單單位、采采購(gòu)品種種審核。本制度適用于藥品采購(gòu)全過(guò)程的質(zhì)量控制。責(zé)任：企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理人人員、采采購(gòu)員。內(nèi)容：質(zhì)量管理人人員負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)供貨貨單位及及其銷(xiāo)售售人員資資格證明明和所采采購(gòu)藥品品合法性性的審核核；負(fù)責(zé)責(zé)與供貨貨單位簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議。確定供貨單單位的合合法資格格：采購(gòu)購(gòu)員應(yīng)當(dāng)當(dāng)索取、查查驗(yàn)加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的以下下資料，確確認(rèn)真實(shí)實(shí)、有效效：藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證復(fù)復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件及及其上一一年度企企業(yè)年度度報(bào)告公公示情況況；藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)或或者藥藥品

33、經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范認(rèn)證證證書(shū)復(fù)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨隨貨同行行單（票票）樣式式，相關(guān)關(guān)印章范范圍應(yīng)是是企業(yè)實(shí)實(shí)際經(jīng)營(yíng)營(yíng)中需要要用到的的有關(guān)印印章，且且應(yīng)為原原印章，隨隨貨同行行單應(yīng)為為樣單原原件；開(kāi)戶戶名、開(kāi)開(kāi)戶銀行行及賬號(hào)號(hào)；稅務(wù)登記記證和和組織織機(jī)構(gòu)代代碼證復(fù)復(fù)印件。至少包括以以下內(nèi)容容的質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議：（一一）明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任；（二二）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對(duì)對(duì)其真實(shí)實(shí)性、有有效性負(fù)負(fù)責(zé)；（三三）供貨貨單位應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照國(guó)家規(guī)規(guī)定開(kāi)具具發(fā)票；（四）藥藥品質(zhì)量量符合藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等有關(guān)關(guān)要求；（五）藥藥品包裝裝、標(biāo)簽簽、說(shuō)明明書(shū)符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定；（六六）藥品品運(yùn)輸

34、的的質(zhì)量保保證及責(zé)責(zé)任；（七七）質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效期限限。供貨單位銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員以下資資料：（一一）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷(xiāo)售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件；（二）加加蓋供貨貨單位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者簽簽名的授授權(quán)書(shū)，授授權(quán)書(shū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號(hào)碼碼，以及及授權(quán)銷(xiāo)銷(xiāo)售的品品種、地地域、期期限。購(gòu)進(jìn)藥品合合法性的的確定：索取加加蓋供貨貨單位公公章原印印章的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件，包包括注冊(cè)冊(cè)批件和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等（注冊(cè)冊(cè)批件和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為為復(fù)印件件，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)為為藥典標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的收收集藥典典即可，包包裝、標(biāo)標(biāo)

35、簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)等等資料可可以為PPDF等等電子文文檔形式式）。必必要時(shí)，應(yīng)應(yīng)通過(guò)相相關(guān)政府府網(wǎng)站檢檢索、電電話溝通通等方式式核實(shí)藥藥品資質(zhì)質(zhì)材料的的真實(shí)性性。質(zhì)量管理人人員負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)供貨貨單位和和購(gòu)進(jìn)藥藥品的審審核，并并查驗(yàn)以以上資料料，確保保其真實(shí)實(shí)、有效效。文件名稱：藥品收收貨及驗(yàn)驗(yàn)收管理理制度編號(hào)：WLLTDYYF-ZZD-0008版本號(hào)：220155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：變更原因：目的：把好好購(gòu)進(jìn)藥藥品質(zhì)量量關(guān)，保保證藥品品數(shù)量準(zhǔn)準(zhǔn)確，外外觀性

36、狀狀和包裝裝質(zhì)量符符合規(guī)定定要求，防防止不合合格藥品品進(jìn)入本本企業(yè)。依據(jù)：藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。適用范圍：適用于于所購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的的收貨、驗(yàn)驗(yàn)收。責(zé)任：收貨貨員、驗(yàn)驗(yàn)收員、采采購(gòu)員。內(nèi)容：藥品到貨時(shí)時(shí)，收貨貨員應(yīng)當(dāng)當(dāng)按采購(gòu)購(gòu)記錄，對(duì)對(duì)照供貨貨單位的的隨貨同同行單（票票）核實(shí)實(shí)藥品實(shí)實(shí)物，做做到票、賬賬、貨相相符。無(wú)隨貨同行行單（票票）或無(wú)無(wú)采購(gòu)記記錄的應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收。隨貨同行單單（票）記記載的供供貨單位位、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量、收貨貨單位、收收貨地址址

37、、發(fā)貨貨日期等等內(nèi)容與與采購(gòu)記記錄以及及本企業(yè)業(yè)實(shí)際情情況不符符的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，并通通知采購(gòu)購(gòu)員處理理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨隨貨同行行單（票票）核對(duì)對(duì)藥品實(shí)實(shí)物。隨隨貨同行行單（票票）中藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)廠商等等內(nèi)容與與藥品實(shí)實(shí)物不符符的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收，并通通知采購(gòu)購(gòu)員進(jìn)行行處理。收貨過(guò)程中中，收貨貨人員：對(duì)于隨貨同同行單（票票）內(nèi)容容中除數(shù)數(shù)量以外外的其他他內(nèi)容與與采購(gòu)記記錄、藥藥品實(shí)物物不符的的，經(jīng)采采購(gòu)員向向供貨單單位核實(shí)實(shí)確認(rèn)后后，由供供貨單位位提供正正確的隨隨貨同行行單（票票）后，方方可收貨貨。對(duì)于隨貨同同行單（票票）與采采購(gòu)記錄錄、藥品品實(shí)物數(shù)數(shù)量

38、不符符的，經(jīng)經(jīng)供貨單單位確認(rèn)認(rèn)后，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照采購(gòu)制制度由采采購(gòu)員確確定并調(diào)調(diào)整采購(gòu)購(gòu)數(shù)量后后，方可可收貨。供貨單位對(duì)對(duì)隨貨同同行單（票票）與采采購(gòu)記錄錄、藥品品實(shí)物不不相符的的內(nèi)容不不予確認(rèn)認(rèn)的，到到貨藥品品應(yīng)當(dāng)拒拒收，存存在異常常情況的的，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理人員處處理。應(yīng)當(dāng)拆除藥藥品的運(yùn)運(yùn)輸防護(hù)護(hù)包裝，檢檢查藥品品外包裝裝是否完完好，對(duì)對(duì)出現(xiàn)破破損、污污染、標(biāo)標(biāo)識(shí)不清清等情況況的藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)應(yīng)按到貨貨藥品的的批號(hào)逐逐一進(jìn)行行收貨，建建立完整整的收貨貨記錄。由具有藥學(xué)學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生生物、化化學(xué)等相相關(guān)專業(yè)業(yè)學(xué)歷或或者具有有藥學(xué)專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱的的驗(yàn)收員員對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)的藥品品進(jìn)行驗(yàn)

39、驗(yàn)收，中中藥飲片片由具有有中藥學(xué)學(xué)中專以以上學(xué)歷歷或者具具有中藥藥學(xué)專業(yè)業(yè)初級(jí)以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱的人人員進(jìn)行行驗(yàn)收。驗(yàn)收員在待待驗(yàn)區(qū)內(nèi)內(nèi)按規(guī)定定的程序序和要求求對(duì)到貨貨藥品逐逐批進(jìn)行行驗(yàn)收，藥藥品驗(yàn)收收在一個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)完成成。驗(yàn)收抽取的的樣品應(yīng)應(yīng)當(dāng)具有有代表性性。對(duì)到貨的同同一批號(hào)號(hào)的整件件藥品按按照情況況隨機(jī)抽抽樣檢查查。整件數(shù)量在在2件及及以下的的應(yīng)當(dāng)全全部抽樣樣檢查。對(duì)抽取的整整件藥品品應(yīng)當(dāng)開(kāi)開(kāi)箱抽樣樣檢查。應(yīng)應(yīng)當(dāng)從每每整件的的上、中中、下不不同位置置隨機(jī)抽抽取3個(gè)個(gè)最小包包裝進(jìn)行行檢查，對(duì)對(duì)存在封封口不牢牢、標(biāo)簽簽污損、有有明顯重重量差異異或外觀觀異常等等情況的的，至少少再加一一

40、倍抽樣樣數(shù)量進(jìn)進(jìn)行檢查查。到貨的非整整件藥品品應(yīng)當(dāng)逐逐箱檢查查，對(duì)同同一批號(hào)號(hào)的藥品品，至少少隨機(jī)抽抽取一個(gè)個(gè)最小包包裝進(jìn)行行檢查。驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)對(duì)抽樣藥藥品的外外觀、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說(shuō)說(shuō)明書(shū)以以及相關(guān)關(guān)的證明明文件等等逐一進(jìn)進(jìn)行檢查查、核對(duì)對(duì)。破損、污染染、滲液液、封條條損壞等等包裝異異常以及及零貨、拼拼箱的，應(yīng)應(yīng)逐箱開(kāi)開(kāi)箱檢查查至最小小包裝。封口不牢、標(biāo)標(biāo)簽污損損、有明明顯重量量差異或或外觀異異常等情情況的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)加倍倍抽樣檢檢查。驗(yàn)收結(jié)束后后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)將抽取取的完好好樣品放放回原包包裝箱。驗(yàn)收藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)做好好完整的的驗(yàn)收記記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收收人員驗(yàn)驗(yàn)收確認(rèn)認(rèn)，簽署署驗(yàn)收意意見(jiàn)、并并簽署姓

41、姓名和日日期。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)錄入驗(yàn)驗(yàn)收數(shù)據(jù)據(jù)，自動(dòng)動(dòng)生成藥藥品電子子驗(yàn)收記記錄，包包括采購(gòu)購(gòu)來(lái)貨、銷(xiāo)銷(xiāo)后退回回藥品驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)內(nèi)容真實(shí)實(shí)、準(zhǔn)確確、完整整、可追追溯，包包括：藥藥品通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果、驗(yàn)收收人員簽簽字等。銷(xiāo)售退回藥藥品驗(yàn)收收記錄內(nèi)內(nèi)容包括括：藥品品通用名名稱、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期、生生產(chǎn)廠商商（或產(chǎn)產(chǎn)地）、數(shù)數(shù)量、退退貨單位位、退貨貨日期、退退貨原因因、驗(yàn)收收日期、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果和驗(yàn)收收人員簽簽字等。中藥材驗(yàn)

42、收收記錄內(nèi)內(nèi)容包括括：品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、驗(yàn)收收合格數(shù)數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果、驗(yàn)收收人員簽簽字等。中藥飲片驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄內(nèi)容包包括：品品名、規(guī)規(guī)格、批批號(hào)、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)日期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供供貨單位位、到貨貨數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收合格格數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果、驗(yàn)收收人員簽簽字等。實(shí)施批準(zhǔn)文文號(hào)管理理的中藥藥飲片記記錄批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收結(jié)論為為不合格格的，應(yīng)應(yīng)在驗(yàn)收收記錄中中注明不不合格事事項(xiàng)及處處置措施施。驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)當(dāng)在驗(yàn)收收記錄上上簽署姓姓名和驗(yàn)驗(yàn)收日期期。驗(yàn)收記錄應(yīng)應(yīng)保存至至藥品有有效期后后1年，不不得少于于5年。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按按批號(hào)查查驗(yàn)加蓋蓋供貨單單位藥品品檢驗(yàn)或或者質(zhì)量量管理專專用章原

43、原印章的的同批號(hào)號(hào)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn)的是是否有出出廠檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)原件；進(jìn)口藥品：查驗(yàn)是是否有進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)或或注明“已抽樣樣”字樣的的進(jìn)口口藥品通通關(guān)單和和進(jìn)口口藥品注注冊(cè)證或或醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊(cè)證復(fù)復(fù)印件；進(jìn)口藥材：查驗(yàn)是是否有進(jìn)進(jìn)口藥材材批件復(fù)復(fù)印件；從批發(fā)企業(yè)業(yè)購(gòu)進(jìn)的的藥品檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理專專用章原原印章。采采用電子子數(shù)據(jù)形形式保存存和傳遞遞的檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)，應(yīng)確確認(rèn)其合合法性和和有效性性。查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書(shū)內(nèi)內(nèi)容是否否齊全、真真實(shí)、有有效。無(wú)同批號(hào)檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)的，不不得驗(yàn)收收入庫(kù)。對(duì)實(shí)施電子子監(jiān)管的的藥品，應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行藥品電電子監(jiān)管管

44、碼掃碼碼，并及及時(shí)將數(shù)數(shù)據(jù)上傳傳至中國(guó)國(guó)藥品電電子監(jiān)管管網(wǎng)系統(tǒng)統(tǒng)平臺(tái)。未按規(guī)定加加印或者者加貼中中國(guó)藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼的的，電子子監(jiān)管碼碼模糊不不清的，藥藥品電子子監(jiān)管碼碼的印刷刷不符合合規(guī)定的的應(yīng)當(dāng)拒拒收。監(jiān)管碼信息息與藥品品包裝信信息不符符的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)向供貨貨單位查查詢，未未得到確確認(rèn)之前前不得入入庫(kù)，必必要時(shí)向向當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門(mén)報(bào)告告。驗(yàn)收不合格格的，不不得入庫(kù)庫(kù)或者上上架，并并報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管理理人員處處理。驗(yàn)收合格的的藥品，與與營(yíng)業(yè)員員交接，并并及時(shí)在在計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)確確認(rèn)入庫(kù)庫(kù)，藥品品置于相相應(yīng)的陳陳列貨架架（柜臺(tái)臺(tái)）。文件名稱：藥品陳陳列、檢檢查管理理制度編號(hào)：WLLTD

45、YYF-ZZD-0009版本號(hào)：220155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：變更原因：目的：確保保陳列儲(chǔ)儲(chǔ)存藥品品的質(zhì)量量穩(wěn)定，避避免發(fā)生生混淆、差差錯(cuò)事故故，保證證店面整整潔、美美觀、舒舒適。依據(jù)：中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。適用范圍：藥品的的陳列管管理。責(zé)任：營(yíng)業(yè)業(yè)員、中中藥調(diào)劑劑員內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)有空調(diào)調(diào)、溫濕濕度計(jì)等等溫度監(jiān)監(jiān)測(cè)和調(diào)調(diào)

46、控設(shè)備備。溫度度計(jì)等溫溫度監(jiān)測(cè)測(cè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)放置于于能準(zhǔn)確確反應(yīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所內(nèi)溫度度的位置置，并每每年進(jìn)行行校正。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的的溫度控控制在常常溫范圍圍內(nèi)。每日上午99:000-100：000、下午午15:00-16：00各各一次定定時(shí)對(duì)藥藥品陳列列的環(huán)境境溫濕度度進(jìn)行檢檢查記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)溫濕度度超出范范圍的應(yīng)應(yīng)及時(shí)開(kāi)開(kāi)啟空調(diào)調(diào)進(jìn)行調(diào)調(diào)控，以以滿足營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所常溫的的要求，并并記錄。保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所環(huán)境境衛(wèi)生整整潔，不不得有裸裸露的泥泥土，地地面不得得起灰塵塵。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所貨貨架、柜柜臺(tái)、陰陰涼柜內(nèi)內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生生、清潔潔，不得得存放有有與銷(xiāo)售售活動(dòng)無(wú)無(wú)關(guān)的物物品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)有防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠等措施施，門(mén)、窗窗

47、結(jié)構(gòu)嚴(yán)嚴(yán)密，不不得有蚊蚊蟲(chóng)、老老鼠或其其他污染染，不得得采取投投放老鼠鼠藥、喂喂養(yǎng)貓、狗狗進(jìn)行防防鼠，不不得喂養(yǎng)養(yǎng)其他寵寵物。陳列的藥品品必須是是經(jīng)過(guò)本本企業(yè)驗(yàn)驗(yàn)收合格格，其質(zhì)質(zhì)量和包包裝符合合規(guī)定的的藥品。凡凡質(zhì)量有有疑問(wèn)的的藥品一一律不予予上架銷(xiāo)銷(xiāo)售。物價(jià)標(biāo)簽必必須與陳陳列藥品品一一對(duì)對(duì)應(yīng)，字字跡清晰晰；藥品應(yīng)按劑劑型、用用途以及及儲(chǔ)存要要求進(jìn)行行分類(lèi)陳陳列。陰涼儲(chǔ)存藥藥品應(yīng)在在陰涼環(huán)環(huán)境中陳陳列。藥品陳列應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置置醒目標(biāo)標(biāo)志，類(lèi)類(lèi)別標(biāo)簽簽應(yīng)標(biāo)識(shí)識(shí)正確、標(biāo)標(biāo)志醒目目、字跡跡清晰、放放置準(zhǔn)確確。陳列的藥品品應(yīng)當(dāng)放放置于貨貨架（柜柜），不不得直接接堆放地地上，不不得存放放在貨架架（柜）以以外

48、的區(qū)區(qū)域（如如辦公室室），藥藥品陳列列擺放整整齊有序序。陳列的藥品品應(yīng)當(dāng)避避免陽(yáng)光光直射，應(yīng)應(yīng)安裝窗窗簾避免免陽(yáng)光直直射。處方藥、非非處方藥藥應(yīng)分區(qū)區(qū)陳列。處方藥、非非處方藥藥陳列區(qū)區(qū)域應(yīng)使使用正確確的專用用標(biāo)識(shí)，并并有規(guī)范范的警示示語(yǔ)、忠忠告語(yǔ)。處方藥不得得采用開(kāi)開(kāi)架自選選的方式式陳列和和銷(xiāo)售。外用藥與其其他藥品品應(yīng)當(dāng)分分開(kāi)擺放放。拆零銷(xiāo)售的的藥品集集中陳列列于拆零零專區(qū)，并并有拆零零藥品標(biāo)標(biāo)識(shí)。含特殊藥品品復(fù)方制制劑集中中存放于于含特殊殊藥品復(fù)復(fù)方制劑劑專區(qū)。中藥飲片柜柜斗譜的的書(shū)寫(xiě)應(yīng)應(yīng)當(dāng)正名名正字，使使用中中國(guó)藥典典（一部部）的的中藥名名稱，藥藥典中沒(méi)沒(méi)有的，應(yīng)應(yīng)使用湖湖南省中中藥飲片片

49、炮制規(guī)規(guī)范的的名稱。中藥飲片柜柜斗標(biāo)簽簽應(yīng)與斗斗內(nèi)實(shí)物物相符。中中藥飲片片裝斗前前應(yīng)復(fù)核核，防止止錯(cuò)斗、串串斗。中中藥飲片片原包裝裝、標(biāo)簽簽、合格格證應(yīng)放放置在柜柜斗內(nèi)。每每月至少少進(jìn)行一一次清斗斗，防止止中藥飲飲片生蟲(chóng)蟲(chóng)、發(fā)霉霉、變質(zhì)質(zhì)。不同同批號(hào)的的飲片裝裝斗前應(yīng)應(yīng)當(dāng)清斗斗并記錄錄。認(rèn)真真做好中中藥飲片片裝斗復(fù)復(fù)核、清清斗記錄錄。經(jīng)營(yíng)非藥品品應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)置專區(qū)區(qū)，與藥藥品陳列列區(qū)域明明顯隔離離，并有有醒目標(biāo)標(biāo)志。每月根據(jù)計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)依據(jù)據(jù)質(zhì)量管管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)定定期自動(dòng)動(dòng)生成的的陳列藥藥品檢查查計(jì)劃對(duì)對(duì)陳列的的藥品進(jìn)進(jìn)行檢查查，每月月二次重重點(diǎn)檢查查拆零藥藥品和易易變質(zhì)、近近效期、擺擺放時(shí)間間

50、較長(zhǎng)的的藥品以以及中藥藥飲片，建立重點(diǎn)檢查品種目錄。檢查人員根據(jù)陳列條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等，對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行陳列檢查，建立完整的陳列檢查記錄。陳列檢查記錄須與實(shí)物相符，記錄完整、清晰，不得存在漏檢查現(xiàn)象。中藥飲片每月二次全面檢查，并及時(shí)做好通風(fēng)、祛濕、防潮、防蟲(chóng)等養(yǎng)護(hù)工作。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不不得有不不合格藥藥品陳列列，如包包裝破損損、包裝裝污染、過(guò)過(guò)效期、生生蟲(chóng)、長(zhǎng)長(zhǎng)霉、變變色、漏漏粉等藥藥品。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可可疑的陳陳列藥品品，及時(shí)時(shí)撤柜，停停止銷(xiāo)售售，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行有效效隔離，設(shè)設(shè)置明顯顯標(biāo)志，同同時(shí)報(bào)告告質(zhì)量管管理人員員確認(rèn)。質(zhì)量管理人人員對(duì)質(zhì)質(zhì)量可疑疑的藥品品進(jìn)行調(diào)調(diào)查、分分析

51、、裁裁決，并并提出處處理意見(jiàn)見(jiàn)：確認(rèn)合格的的，上柜柜繼續(xù)銷(xiāo)銷(xiāo)售；確認(rèn)不合格格的，按按不合格格藥品管管理的制制度和操操作規(guī)程程處理；懷疑為假藥藥的，報(bào)報(bào)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人，并并及時(shí)報(bào)報(bào)告藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)。質(zhì)量可疑的的藥品的的處理應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)細(xì)處理記記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)對(duì)陳列列藥品的的有效期期進(jìn)行自自動(dòng)跟蹤蹤和控制制，防止止近效期期藥品售售出后可可能發(fā)生生的過(guò)期期使用，并并能對(duì)近近效期藥藥品自動(dòng)動(dòng)預(yù)警，對(duì)對(duì)超過(guò)有有效期的的藥品能能自動(dòng)鎖鎖定及停停銷(xiāo)。陳列藥品相相對(duì)濕度度為355%775%。存存放溫度度：常溫溫10-30，陰涼涼處為不不超過(guò)220，涼暗暗處為避避光且不不超過(guò)220。未規(guī)規(guī)定溫度度要求的的

52、，一般般是指常常溫。待驗(yàn)、退貨貨等相應(yīng)應(yīng)區(qū)域也也應(yīng)當(dāng)與與藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存要求求的溫濕濕度一致致。藥品因破損損而導(dǎo)致致液體、氣氣體、粉粉末泄漏漏時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)迅速速采取安安全處理理措施，防防止對(duì)陳陳列環(huán)境境和其他他藥品造造成污染染。建立立藥品破破損處理理記錄。對(duì)存在質(zhì)量量問(wèn)題的的藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)存放放于標(biāo)志志明顯的的不合格格藥品專專柜，并并有效隔隔離，不不得銷(xiāo)售售。文件名稱：藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售管理理制度編號(hào)：WLLTDYYF-ZZD-0010版本號(hào)：220155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116

53、變更記錄：變更原因：目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品銷(xiāo)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理，嚴(yán)嚴(yán)禁銷(xiāo)售售質(zhì)量不不合格藥藥品。依據(jù)：中中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范（總總局令第第13號(hào)號(hào)）、湖湖南省藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范現(xiàn)場(chǎng)檢檢查細(xì)則則等。適用范圍：適用于于本企業(yè)業(yè)銷(xiāo)售藥藥品的質(zhì)質(zhì)量管理理。責(zé)任：審方方員、營(yíng)營(yíng)業(yè)員。內(nèi)容：按照依法批批準(zhǔn)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)方式式和經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品品，在營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所的顯著著位置懸懸掛藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注注冊(cè)證等等。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有高高中以上上文化程程度或者者符合省省級(jí)藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)規(guī)定的的條件，中中藥飲片片調(diào)劑人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)具有中中

54、藥學(xué)中中專以上上學(xué)歷或或者具備備中藥調(diào)調(diào)劑員資資格。凡從事藥品品零售工工作的營(yíng)營(yíng)業(yè)員，上上崗前必必須經(jīng)過(guò)過(guò)業(yè)務(wù)培培訓(xùn)，同同時(shí)取得得健康證證明后方方能上崗崗工作。營(yíng)業(yè)員和中中藥飲片片調(diào)劑員員應(yīng)當(dāng)佩佩戴有照照片、姓姓名、崗崗位等內(nèi)內(nèi)容的工工作牌，是是執(zhí)業(yè)藥藥師和藥藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員的的，工作作牌還應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明執(zhí)業(yè)資資格或者者藥學(xué)專專業(yè)技術(shù)術(shù)職稱。在在崗執(zhí)業(yè)業(yè)的執(zhí)業(yè)業(yè)藥師應(yīng)應(yīng)當(dāng)掛牌牌明示，執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師不在崗崗時(shí)，應(yīng)應(yīng)掛牌暫暫停銷(xiāo)售售處方藥藥。在計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)內(nèi)，依依據(jù)質(zhì)量量管理基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)據(jù)，自動(dòng)動(dòng)識(shí)別處處方藥及及國(guó)家有有專門(mén)管管理要求求的含特特殊藥品品復(fù)方制制劑；銷(xiāo)銷(xiāo)售處方方藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合處方藥藥銷(xiāo)售管

55、管理規(guī)定定；銷(xiāo)售售國(guó)家有有專門(mén)管管理要求求的含特特殊藥品品復(fù)方制制劑，應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合相關(guān)管管理規(guī)定定，計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)設(shè)置置相應(yīng)的的銷(xiāo)售控控制措施施控制銷(xiāo)銷(xiāo)售數(shù)量量，拒絕絕國(guó)家有有專門(mén)管管理要求求的含特特殊藥品品復(fù)方制制劑超數(shù)數(shù)量銷(xiāo)售售。不得銷(xiāo)售國(guó)國(guó)家規(guī)定定不得零零售的藥藥品，禁禁止零售售的藥品品：麻醉藥藥品、放放射性藥藥品、第第一類(lèi)精精神藥品品、終止止妊娠藥藥品、蛋蛋白同化化制劑、肽肽類(lèi)激素素（胰島島素除外外）、藥藥品類(lèi)易易制毒化化學(xué)品、疫疫苗、以以及我國(guó)國(guó)法律法法規(guī)規(guī)定定的其它它藥品。本本藥房且且不能銷(xiāo)銷(xiāo)售第二二類(lèi)精神神藥品。銷(xiāo)售藥品必必須以藥藥品的使使用說(shuō)明明書(shū)為依依據(jù)，正正確介紹紹藥品的

56、的適應(yīng)癥癥或功能能主治、用用法用量量、不良良反應(yīng)、禁禁忌及注注意事項(xiàng)項(xiàng)等，指指導(dǎo)顧客客合理用用藥，不不得虛假假夸大藥藥品的療療效和治治療范圍圍，誤導(dǎo)導(dǎo)顧客。門(mén)門(mén)店應(yīng)在在店堂內(nèi)內(nèi)提供藥藥學(xué)服務(wù)務(wù)，為顧顧客提供供用藥咨咨詢和指指導(dǎo)，保保證顧客客安全合合理用藥藥，并做做好藥學(xué)學(xué)服務(wù)記記錄。銷(xiāo)售處方藥藥，處方方應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核后方方可調(diào)配配，中藥藥飲片處處方應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)過(guò)中中藥執(zhí)業(yè)業(yè)藥師審審核后方方可調(diào)配配。對(duì)處方所列列藥品不不得擅自自更改或或代用，對(duì)對(duì)有配伍伍禁忌或或超劑量量的處方方，應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒絕調(diào)調(diào)配，但但經(jīng)處方方醫(yī)師更更正或重重新簽字字確認(rèn)的的，可以以調(diào)配。調(diào)配處方后后經(jīng)過(guò)核核對(duì)方可可銷(xiāo)售。

57、處方審核、調(diào)調(diào)配、核核對(duì)人員員應(yīng)當(dāng)在在處方上上簽字或或蓋章，并并按照有有關(guān)規(guī)定定保存處處方或其其復(fù)印件件或掃描描、照片片打印件件。銷(xiāo)售近效期期藥品應(yīng)應(yīng)當(dāng)向顧顧客告知知有效期期。銷(xiāo)售中藥飲飲片做到到計(jì)量準(zhǔn)準(zhǔn)確，并并告知煎煎服方法法及注意意事項(xiàng)，先先煎后下下等按劑劑單包，注注明用法法，告知知患者。銷(xiāo)售非處方方藥，可可由顧客客按說(shuō)明明書(shū)內(nèi)容容自行判判斷購(gòu)買(mǎi)買(mǎi)和使用用，如果果顧客提提出咨詢?cè)円?，藥藥師?yīng)負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)藥藥品的購(gòu)購(gòu)買(mǎi)和使使用進(jìn)行行指導(dǎo)。銷(xiāo)售藥品要要開(kāi)具銷(xiāo)銷(xiāo)售憑證證，銷(xiāo)售售憑證內(nèi)內(nèi)容包括括藥品名名稱、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、價(jià)格格、批號(hào)號(hào)、規(guī)格格等。在計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)內(nèi)，與與結(jié)算系系統(tǒng)、開(kāi)開(kāi)票系統(tǒng)統(tǒng)

58、對(duì)接，對(duì)對(duì)每筆銷(xiāo)銷(xiāo)售自動(dòng)動(dòng)打印銷(xiāo)銷(xiāo)售票據(jù)據(jù)，并自自動(dòng)生成成銷(xiāo)售記記錄。藥品拆零銷(xiāo)銷(xiāo)售按照照藥品品拆零銷(xiāo)銷(xiāo)售管理理制度執(zhí)執(zhí)行。銷(xiāo)售含特殊殊藥品復(fù)復(fù)方制劑劑嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行含含特殊藥藥品復(fù)方方制劑管管理制度度的規(guī)規(guī)定。藥品不得采采用有獎(jiǎng)獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附附贈(zèng)藥品品或禮品品等方式式銷(xiāo)售。藥品廣告宣宣傳應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行國(guó)家家有關(guān)廣廣告管理理的規(guī)定定。除藥品質(zhì)量量原因外外，藥品品一經(jīng)售售出，不不得退換換。非本企業(yè)在在職人員員不得在在營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所內(nèi)從從事藥品品銷(xiāo)售相相關(guān)活動(dòng)動(dòng)。對(duì)實(shí)施電子子監(jiān)管的的藥品，在在售出時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)進(jìn)行掃掃碼和數(shù)數(shù)據(jù)上傳傳。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所內(nèi)公布布藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)的的監(jiān)督電電話，企企業(yè)服務(wù)務(wù)投訴電

59、電話，設(shè)設(shè)有顧客客意見(jiàn)簿簿或意見(jiàn)見(jiàn)箱。按按規(guī)定程程序及時(shí)時(shí)收集、處處理、反反饋顧客客對(duì)假劣劣藥品、藥藥品不良良反應(yīng)等等有關(guān)藥藥品質(zhì)量量的投訴訴，對(duì)銷(xiāo)銷(xiāo)售及售售后服務(wù)務(wù)過(guò)程的的藥品安安全風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)進(jìn)行有有效控制制。按照國(guó)家有有關(guān)藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告制度的的規(guī)定，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品品存在藥藥品管理理法第第48、449條情情形、威威脅用藥藥者健康康和生命命安全或或性質(zhì)惡惡劣、影影響極壞壞等藥品品嚴(yán)重質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題時(shí)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)時(shí)采取措措施追回回藥品，并并做好藥

60、藥品追回回記錄，同同時(shí)向當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)報(bào)告。對(duì)對(duì)追回品品種應(yīng)停停售并按按規(guī)定處處理。協(xié)助藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，按照照召回級(jí)級(jí)別及時(shí)時(shí)停止銷(xiāo)銷(xiāo)售和使使用安全全隱患的的藥品，并并收回藥藥品。將將藥品控控制和收收回的信信息及時(shí)時(shí)傳達(dá)、反反饋給藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)。建建立藥品品召回處處理記錄錄和檔案案。文件名稱：處方藥藥銷(xiāo)售管管理制度度編號(hào)：WLLTDYYF-ZZD-0011版本號(hào)：220155-011起草人：林林陽(yáng)審核人：林林陽(yáng)批準(zhǔn)人：王王艷紅起草日期:20115.112.116審核日期:20115.112.116批準(zhǔn)日期:20115.112.116變更記錄：變更原因：