萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

1、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)宣布日期：2015-07-06本源：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)作者：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)閱讀次數(shù)：1189核心提示：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多干凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)(2015版)10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多干凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想認(rèn)識終究10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢平時意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食道德業(yè)若是有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當(dāng)不錯的！1

2、0萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解為干凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的干凈度等級劃分平時有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！從換氣次數(shù)角度上來說：100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完好換氣后空氣凈化時間不高出40分鐘。10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完好換氣后空氣凈化時間不高出30分鐘。1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完好換氣后空氣凈化時間不高出20分鐘。各種等級包括10萬級凈化車間干凈度標(biāo)準(zhǔn)參照以下：ISO14644依照懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分干凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣干凈度的等級，而

3、且僅考慮粒徑限值（低限）在范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。依照粒子徑，可以劃分為老例粒子（）、超微粒子（）和宏粒子（）。空氣干凈度分級標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）空氣干凈度等級N）umumum1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass735200

4、0832002930ISOClass8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不高出三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平?？諝飧蓛舳确旨墭?biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國標(biāo)準(zhǔn)）塵埃最大贊同數(shù)/立方米微生物最大贊同數(shù)粒徑、數(shù)值干凈度級別5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015英國5295標(biāo)準(zhǔn)干凈室和空氣凈化妝置分級：大于或等于所標(biāo)粒徑

5、的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）空氣干凈度等級（N）5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各種國際干凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較：美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦英國標(biāo)準(zhǔn)澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)法國標(biāo)準(zhǔn)德國標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)日本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)209D標(biāo)準(zhǔn)209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA24110221C13310D244100E40003551000G35

6、46610000J350400000577100000K35004000000688M79綜上以上標(biāo)準(zhǔn)，可以得出10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)以下：塵粒最大贊同數(shù)/干凈度等級換氣次數(shù)/h氣流流型m5m1.塵粒最大贊同數(shù)（每立方米）；2.大或等于微米的粒子數(shù)不得高出3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得高出20000個；3.微生物最大贊同數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得高出500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得高出10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同干凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不相同干凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要10Pa。萬級凈化車間考據(jù)標(biāo)準(zhǔn)案例參照凈化車間歸納我企業(yè)凈化車

7、間級別為十萬級，局部百級，位于企業(yè)生產(chǎn)地域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴大器。依照我企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等?？紦?jù)目的檢查并確認(rèn)凈化車間可否吻合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力可否吻合設(shè)計要求，可否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件可否吻合醫(yī)療器械GMP管理的要求?？紦?jù)依照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB50073凈化車間設(shè)計規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范GB50591干凈室施工及查收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工

8、業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.考據(jù)所需文件及記錄企業(yè)總平面環(huán)境部署圖十萬級凈化車間平面圖風(fēng)管的平面圖送、回風(fēng)口的平面圖排風(fēng)管平面圖空氣過濾器分布圖燈具平面圖空調(diào)機組使用說明書凈化車間工程查收報告干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄第三方環(huán)境監(jiān)測報告干凈車間管理制度考據(jù)方法和步驟測試所需計量器具及設(shè)施溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能圓滿，需檢定的應(yīng)擁有有效的檢定證書。凈化車間的建筑裝飾的考據(jù)考據(jù)要求廠房結(jié)構(gòu)要求a）凈化車間的內(nèi)墻表面可否平展，圓滑，無顆粒零散，能耐受沖刷和消毒。交接處是采用圓弧裝

9、飾。b）凈化車間地面應(yīng)平展、無裂縫、無弊端、易沖刷。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無阻擋。d）凈化車間的頂棚及進入干凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封優(yōu)異。凈化車間的門閉合時應(yīng)完好密封，并向干凈度高的方向開啟。配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)施吻合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)施與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。c）照明燈具應(yīng)外面造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐化，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格其他隸屬設(shè)施凈化車間入口處有

10、防鼠設(shè)施；凈化車間與非干凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；裝備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不相同房間之間有傳達窗；安全門旁有手錘，干凈間通道有應(yīng)急照明燈?？紦?jù)方法凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行考據(jù)，工程的考據(jù)結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間查收單（格式見附表1）或設(shè)施開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，對付廠房進行現(xiàn)場查收并填寫竣工查收單（格式見附表3）。判斷標(biāo)準(zhǔn)在凈化車間施工過程中，中間工程經(jīng)過查收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工查收達成后，全部項目均吻合考據(jù)要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾吻合規(guī)定，經(jīng)過考據(jù)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的考據(jù)凈化空調(diào)系統(tǒng)歸納本企業(yè)十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)

11、系統(tǒng)，風(fēng)管資料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫資料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入干凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)尾端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，全部房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。由于我企業(yè)模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，尾端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防范室外氣流倒灌。十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)施有限企業(yè)生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系

12、統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)施安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機組LFD55W密封、無漏氣，吻合設(shè)計安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板吻合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布干凈、無破壞中效過濾器無紡布干凈、無破壞高效過濾器玻璃纖維紙吻合安裝要求，干凈、無破壞空氣高效過濾器的安裝要求依照送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，經(jīng)過對以下項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝可否吻合規(guī)范要求，檢查項目有1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束內(nèi)部沖刷安裝初

13、、中效過濾器風(fēng)機連續(xù)運轉(zhuǎn)24小時后安裝尾端的高效過濾器。2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的地址、安裝規(guī)定型號的過濾器。3.每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)治閥。5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)實。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝考據(jù)方法在各個部件和設(shè)施安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)施開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的干凈。沖刷達成后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝達成后，應(yīng)采用燈光進行檢漏，考據(jù)接口可否密封無漏氣。檢驗達成后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。200W在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)施和部件安裝施工達成后，對付凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中

14、間工程查收，查收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。查收達成后填寫中間查收單（附表1）?？照{(diào)系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)確認(rèn)a空調(diào)凈化機組的運轉(zhuǎn)確認(rèn)空調(diào)機組及風(fēng)管安裝達成，經(jīng)檢查確認(rèn)吻合要求后，依照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運轉(zhuǎn)。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制矯捷；送回風(fēng)管道：連接吻合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運轉(zhuǎn)、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)實，不泄漏。檢查達成后應(yīng)填寫設(shè)施單機試運轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b凈化空氣輸送管道的運轉(zhuǎn)確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)治、關(guān)閉嚴(yán)實。檢查達成后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄（附表7）d空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)牢固后，對付空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)吻合下以下要求。項目要求檢測方法溫度調(diào)整1828濕度調(diào)整4565%靜壓差與非干凈區(qū)之間10PaGB50591調(diào)整換氣次數(shù)15次/小時風(fēng)速（百級干凈臺）水平層流sm3,500,000個/m33500個/m3（百級干凈臺）塵埃數(shù)20,000個/m3GB/T162925m0（百級干凈臺）將調(diào)試結(jié)果進行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄溫、濕度（編號：）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)(編號:空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標(biāo)的測定，以確認(rèn)凈化車間環(huán)境可否吻合要求。檢測項目標(biāo)準(zhǔn)檢測方法