5試驗室控制技術(shù)文件

1、潔凈室通風及氣流控制系統(tǒng)一貨物的技術(shù)規(guī)格和要求本招標文件中所涉及的品牌、型號及規(guī)格是招標人認為較適合本項目的產(chǎn) 品，供投標人在編制投標文件時參考，應(yīng)予積極響應(yīng)，不得提供低于所提供品牌 品質(zhì)的產(chǎn)品進行投標。二工程采用的技術(shù)規(guī)范、規(guī)程依據(jù)設(shè)計施工圖紙和技術(shù)要求，本工程項目的材料、設(shè)備和施工必須達到圖 紙設(shè)計單位和規(guī)范、標準的要求，都應(yīng)遵照國家及有關(guān)部門現(xiàn)行規(guī)范和有關(guān)的技 術(shù)規(guī)范執(zhí)行，若國家及有關(guān)部門對規(guī)范重新修訂時，以現(xiàn)行規(guī)范為準。無規(guī)范和 標準時，以設(shè)計部門提出經(jīng)業(yè)主同意的標準執(zhí)行。工程執(zhí)行的現(xiàn)行技術(shù)標準和規(guī) 范主要有：招標人發(fā)出的本工程招標文件及相關(guān)附件、圖紙及補充文件采暖通風與空調(diào)調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)

2、范(GB50019-2003)環(huán)境空氣質(zhì)量標準(GB3095-1996)聲環(huán)境質(zhì)量標準(GB3096-2008)風機、壓縮機、泵安裝工程施工及驗收規(guī)范(GB50275-2010)通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范(GB50243-2002)公共建筑節(jié)能設(shè)計標準(GB50189-2005)通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范(GB50243 2002)智能建筑設(shè)計標準GB/T50314-2015環(huán)境空氣質(zhì)量標準(GB3095-1996)建筑自控系統(tǒng)質(zhì)量驗收規(guī)范GB50339-2013排風柜(JB/T6412-1999)實驗室變風量排風柜JGT 222-2007ASHRAE 110-1995：美國供暖制冷及

3、空調(diào)工程師學會BS EN14175 Part3 Part4：歐盟BS EN實驗室控制標準上述規(guī)程、規(guī)范、技術(shù)標準附施工圖及設(shè)計說明是本規(guī)范的組成部分，承 包商應(yīng)嚴格遵循。本工程設(shè)計選用的所有材料均應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量、環(huán)保 標準。1三工程范圍生物實驗室及輔助用房，包括且不限于：通風柜等設(shè)備及房間的排風系統(tǒng)；潔凈室設(shè)備及房間的通排風系統(tǒng)；新風及凈化機組的溫濕度控制系統(tǒng)；實驗室氣流控制系統(tǒng)；潔凈室氣流控制，潔凈度控制及溫濕度監(jiān)控；四技術(shù)要求實驗室變風量通風空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)要求實驗室通風空調(diào)系統(tǒng)要求總則：確保通風柜對實驗中有害物質(zhì)的防護一一安全的面風速控制，控制面風速 0.450.55m/s。控制濃度W

4、0.5ml/m3,響應(yīng)時間1.5s,面風速偏差W 10%, 噪聲W55dB (A)；通風柜面風速控制：0.5m/s；確保房間壓力一一氣流組織從辦公、管理用房、內(nèi)走道到產(chǎn)生危險物質(zhì)的實 驗房間。通風柜的位置布置應(yīng)該在遠離空氣流動、紊流大的地方，遠離行 走區(qū)域和空氣新風區(qū)。新風從遠離通風柜的地方引入，空氣流動路徑遠離 通風柜，防止氣流對通風柜的面風速產(chǎn)生擾動。某些較小的房間為避免氣 流擾動對通風柜面風速的影響，應(yīng)該避免設(shè)置散流器或者在通風柜1.5米 范圍內(nèi)部設(shè)置散流器。房間最小換氣次數(shù)一一適當?shù)膿Q氣量控制，化學實驗室換氣次數(shù)不小于8次 /小時，夜間或無人時換氣次數(shù)可減少為23次/小時為實驗室提供安

5、全的工作環(huán)境，并滿足一定的舒適性要求在滿足安全性的同時，最大限度節(jié)約能耗氣流控制系統(tǒng)的自動化管理4.1.1.1實驗室通風控制四.1.1.1.0實驗室局部通風控制1）實驗室通風柜采用變風量通風柜控制系統(tǒng)，每個通風柜的排風支管上均 安裝防腐變風量文丘里閥。通風柜安裝位移傳感器，通過實時測量通風柜開度， 調(diào)節(jié)閥門開度至計算位置。然后通過面風速傳感器實時測量通風柜的面風速，并 將實測值轉(zhuǎn)換成電壓信號傳給控制面板，指示當前面風速值；控制面板根據(jù)面風 速實際值與設(shè)定值（0.50m/s）進行比較，如果風速不在設(shè)定值范圍內(nèi)，則改變給 執(zhí)行器的輸出信號,執(zhí)行器調(diào)整文丘里閥的開度，從而調(diào)整風量，使面風速回歸 設(shè)定

6、值。整個通風柜變風量控制系統(tǒng)的響應(yīng)時間1秒；2）報警功能：如果面風速傳感器給出的面風速實際值低于0.45（設(shè)定值， 可以根據(jù)不同要求進行設(shè)置）m/s,延遲5秒后面風速仍然沒有回到設(shè)定值 0.50m/s，監(jiān)控面板將同時發(fā)出聲光報警；當通風柜門關(guān)閉后，風量閥要維持通 風柜的最小排風量；通風柜門位過高時有聲音報警；由于故障面風速過高或過低 時有聲光報警；當出現(xiàn)異常情況時，開啟緊急排放模式控制系統(tǒng)將全部打開風閥, 排放系統(tǒng)內(nèi)可能排出的最大風量,不受面風速值的控制。當通風柜調(diào)節(jié)窗關(guān)至最 低位置時，需維持通風柜的最小排風量，以滿足實際房間換氣次數(shù)要求，以及通 風柜安全排風要求。3）單臺通風柜均有待機運行按

7、鍵。當該通風柜一段時間內(nèi)不使用時，可按 此按鍵，此時排風系統(tǒng)進入待機運行狀態(tài)，此時排風降低至設(shè)定值（如最大排風 的20%），系統(tǒng)不再跟隨面風速傳感器實測值進行控制。直至再次按下該按鍵， 解除待機運行狀態(tài)。監(jiān)控器應(yīng)支持多路外部繼電輸入，如通過開關(guān)切換、時間設(shè) 定值、感光傳感器等方式自動切換至待機運行狀態(tài)。當通風柜調(diào)節(jié)窗關(guān)至最低位 置時，需維持通風柜的最小排風量，以滿足實際房間換氣次數(shù)要求，以及通風柜 安全排風要求。4）追蹤房間排風變化完成變風量補風控制。每個房間均單獨安裝房間控制 器，通過實時計算房間排風總量，根據(jù)設(shè)定的余風量值調(diào)整房間送風文丘里閥風 量，保持送排風總量差值不變，以此控制房間保持

8、微負壓。所有具有通風柜的實 驗室配備房間壓差傳感器，以便在房間顯示單元及中控軟件上顯示及監(jiān)視報警。5）實驗室的原子罩、萬向吸氣罩、試劑柜等按定風量排風設(shè)計，其排風支 管上安裝定風量壓力無關(guān)文丘里閥，保證系統(tǒng)壓力變化的時候風量保持不變。6）房間通風柜外其他局部排風，或為滿足房間最低換氣次數(shù)而設(shè)置的房間 一般排風或輔助排風，應(yīng)采用知名品牌壓力無關(guān)定風量文丘里閥或變風量輔助排 風文丘里閥，滿足在150Pa-750Pa之間精度在設(shè)定值的5%之內(nèi)，節(jié)約能源。7）每個房間的房間控制器均應(yīng)具備一鍵緊急排風功能。緊急情況下，實驗 室工作人員可通過該按鍵，切換房間送排風至緊急狀態(tài)，排風全開，送風關(guān)至最 小，同時

9、控制器須發(fā)出聲光報警。該模式持續(xù)1小時，1小時后恢復正常運行狀 態(tài)。在緊急模式下，再次按下該鍵，可恢復正常運行模式。模式切換需支持遠程 控制。四.1.1.1.1空調(diào)、通風及消防系統(tǒng)自動控制設(shè)計1）空調(diào)系統(tǒng)自動控制：變風量房間的送風支管上安裝變風量送風文丘里閥，根據(jù)余風量控制方式保 證補風平衡壓差。當有火災(zāi)信號時，應(yīng)立即關(guān)閉所有的空調(diào)通風系統(tǒng)。新風空調(diào)機組均設(shè)機電一體化可編程的“DDC”控制系統(tǒng)，調(diào)節(jié)熱水盤管電 動水閥的開度，從而控制送風溫度。新風機組依據(jù)送風總管設(shè)定靜壓值控制 方式進行變頻調(diào)節(jié)運行，變頻控制在送風主管道末端設(shè)置風道壓差變送器， 通過測量風管內(nèi)的靜壓（現(xiàn)場可修改）輸出信號控制變頻

10、器改變風機轉(zhuǎn)速， 從而調(diào)節(jié)總的送風量。管道內(nèi)的靜壓差應(yīng)在現(xiàn)場可根據(jù)調(diào)試情況進行設(shè)定。2）通風系統(tǒng)自動控制：實驗樓通風系統(tǒng)的自動控制采用DCS控制系統(tǒng)。實驗室通風柜的排風量根據(jù)柜門開啟的程度進行適應(yīng)性調(diào)節(jié)，通過調(diào)節(jié)支風 管上的變風量閥門來實現(xiàn)，實驗室應(yīng)自動開啟相應(yīng)的新風機組，補風量始終 小于排風量并保證一定的差值，維持房間微負壓（-1pa-5pa）屋頂實驗室風機根據(jù)其入口段風管內(nèi)的靜壓變化而進行變頻調(diào)節(jié)運行。主管 道末端設(shè)置風道壓差變送器，通過測量風管內(nèi)的靜壓（現(xiàn)場可修改）輸出信 號控制變頻器3）消防自動控制：送排風變頻控制柜接到防火閥火警信號時，立即發(fā)出指令，關(guān)閉所有送排風 設(shè)備，且在控制柜上

11、顯示防火閥報警。垂直風管與每層水平風管段上均設(shè)有防火閥，管道穿越防火分區(qū)均有防火 閥。4.1.1.2產(chǎn)品及控制系統(tǒng)技術(shù)要求四.1.1.2.0通風柜面風速控制系統(tǒng)：每臺通風柜配置一套Phoenix Controls VAV控制系統(tǒng)。該控制系統(tǒng)保證通 風柜調(diào)節(jié)門在任意位置下通風柜面風速在1.5秒內(nèi)迅速穩(wěn)定到設(shè)定值，一般為 0.5m/s。該系統(tǒng)包括一個面風速傳感器或一個調(diào)節(jié)窗位移傳感器，一個防腐型變 風量文丘里閥、一個LCD顯示控制面板、一個電源保護模塊。系統(tǒng)具有以下功能特性：1）系統(tǒng)穩(wěn)定性控制采用性能優(yōu)異的風量與壓力無關(guān)控制文丘里閥門，保證系統(tǒng)穩(wěn)定。風道靜壓發(fā)生變化，閥門在1秒之內(nèi)響應(yīng)，保證設(shè)定風

12、量風量控制精度小于設(shè)定風量的5%2）系統(tǒng)快速性控制 采用直接控制方法：閥門采用出廠標定控制風量和反饋風量，使風量控制信號和風量反 饋信號均為直接對應(yīng)風量值的線性化模擬信號以實現(xiàn)風量的直接控 制。達到控制響應(yīng)的最快速和最穩(wěn)定。風量控制響應(yīng)速度小于1秒（隨動調(diào)節(jié)過程）。變風量通風柜面風速控制采用檢測調(diào)節(jié)門開度直接控制閥門風量設(shè) 定。3）閥門風量控制范圍大閥門最大控制風量與最小控制風量之比達20:1,滿足變風量要求。 4）高質(zhì)量的通風柜控制效果操作人員使用變風量通風柜時，通風柜調(diào)節(jié)門處于任何位置都要保證通風柜調(diào)節(jié)門開口平均面風速為0.50.1m/s。通風柜調(diào)節(jié)門移動 過程中，通風柜平均面風速的控制響

13、應(yīng)速度小于1秒。5）穩(wěn)定的送風及房間壓力控制房間送風追蹤房間排風變化完成變風量送風控制。采用最可靠的余 風量法，在通風柜調(diào)節(jié)門開度調(diào)整到位后1秒之內(nèi)完成控制，保持 房間總的送風量、排風量的差值一余風量恒定，保證房間氣流流向/ 壓力的正確性。6）閥門安裝和控制無直管段要求，適應(yīng)擁擠的安裝空間和維護空間。7）系統(tǒng)維護量最小，由于沒有風量、風速檢測設(shè)備，無探頭阻塞清洗、維護及 傳感器標定問題，維護量最小。8）系統(tǒng)節(jié)能性控制通風柜不使用時，調(diào)節(jié)門關(guān)至最小，系統(tǒng)通風量將降至最低，只滿 足房間最小通風，系統(tǒng)能耗降至最低，滿足節(jié)能和降低運行費用的 要求。9）變風量控制系統(tǒng)，包括傳感器、控制器、控制模塊、閥門

14、調(diào)節(jié)機構(gòu)、專用監(jiān) 控軟件等均應(yīng)采用同一廠家同一品牌產(chǎn)品，以保持控制完整性以及維護可 靠性。不允許廠家之外的供應(yīng)商更換及組合系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)品。投標人需提供系 統(tǒng)完整性及可靠性承諾書。變風量控制需采用進口國際知名品牌產(chǎn)品，投標商需提供廠家出具 的投標授權(quán)函。通風柜面風速傳感器或位移傳感器應(yīng)可適用于大多數(shù)施工條件以及 建筑標準，以及適應(yīng)不同標準、規(guī)格、廠家的通風柜結(jié)構(gòu)。同時應(yīng) 能夠合理代表通風柜的平均面風速。通風柜排風控制設(shè)備配置每臺通風柜配置一套Phoenix Controls的通風柜排風控制系統(tǒng)，具體包括 一臺通風柜控制器、一個變風量防腐排風文丘里閥、一只通風柜調(diào)節(jié)門傳感器， 有需要的可以增加一個區(qū)域

15、存在傳感器，能夠在不犧牲安全性的前提下為雙穩(wěn)態(tài) 及變風量通風柜提供最大限度的節(jié)能。四.1.1.3.0通風柜變風量排風文丘里閥1）通風柜排風文丘里閥特性風閥類型：數(shù)字型變風量控制文丘里閥，受控于通風柜控制器，實 現(xiàn)通風柜變風量控制,通過通訊與子系統(tǒng)內(nèi)其它文丘里閥相連，交換 數(shù)據(jù)，實現(xiàn)相關(guān)控制功能。安裝位置：每個通風柜排風管道上。防腐：具有防腐蝕能力，閥體、錐體和閥桿都經(jīng)防腐處理，即：閥 體和錐體涂覆酚醛，316不銹鋼閥桿涂覆PFA。正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量 與壓力無關(guān)。風量控制精度：控制風量的5%。風量調(diào)節(jié)比：最大風量：最小風量16： 1以上。變風量響應(yīng)

16、速度：調(diào)節(jié)時間1秒。風量控制穩(wěn)定性：平衡風管內(nèi)壓力波動時間1秒。現(xiàn)場安裝：閥門安裝前后無需直管段。閥門驅(qū)動方式：電動。反饋信號：提供實時風量反饋信號，反饋風量控制精度：當前風量 的5%。安全措施：當斷電或故障時，風閥應(yīng)處于最大排風狀態(tài)（常開狀態(tài)）。2）通風柜控制器通風柜控制器特性安裝位置：每個通風柜側(cè)旁表面，位置便于觀察。功能：接收通風柜調(diào)節(jié)門傳感器開度信號，計算并指令通風柜排風文 丘里閥至對應(yīng)的排風量。顯示：LED顯示屏顯示通風柜實時面風速。報警：在面風速超出控制范圍或設(shè)備故障時，發(fā)出聲光報警。參數(shù)設(shè)定：計算機編程修改全部設(shè)定參數(shù)，包括面風速設(shè)定、控制 參數(shù)設(shè)定等。緊急排風模式：通過按鍵操作

17、，通風柜排風瞬間調(diào)節(jié)到最大風量，緊 急排風結(jié)束后再按此按鈕，則回到常規(guī)排風模式。靜音模式：當通風柜報警時，通過此按鈕，可以消除報警音。3）通風柜調(diào)節(jié)門傳感器型號:用于垂直調(diào)節(jié)門的通風柜，標準檢測長度 垂直調(diào)節(jié)門傳感器特性高精度電位器帶一條鋼絲。安裝位置：每個通風柜頂部。功能：測量通風柜柜門開度，將信號傳遞到通風柜控制器。標準的：鋼絲最大縮進長度為1041mm長型的：鋼絲最大縮進長度為2540mm工作原理：010000Q的電阻輸出，輸出值與調(diào)節(jié)門位置成正比。生物安全柜排風控制設(shè)備配置每臺生物安全柜配置一套Phoenix Controls的雙穩(wěn)態(tài)控制閥，同時在對 應(yīng)的房間排風管路上也配置一套雙穩(wěn)態(tài)

18、控制閥，兩套雙穩(wěn)態(tài)控制同時開同時關(guān)， 確保房間的壓差保持不變；同時能夠在不犧牲安全性的前提下為雙穩(wěn)態(tài)生物安全 柜提供最大限度的節(jié)能。1）生物安全柜雙穩(wěn)態(tài)排風文丘里閥特性風閥類型：數(shù)字型雙穩(wěn)態(tài)控制文丘里閥，受控于DDC控制器，實現(xiàn) 生物安全柜的變風量控制,通過通訊與子系統(tǒng)內(nèi)其它文丘里閥相連， 交換數(shù)據(jù)，實現(xiàn)相關(guān)控制功能。安裝位置：每個通風柜排風管道上。防腐：具有防腐蝕能力，閥體、錐體和閥桿都經(jīng)防腐處理，即：閥 體和錐體涂覆酚醛，316不銹鋼閥桿涂覆PFA。正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量 與壓力無關(guān)。風量控制精度：控制風量的5%。風量調(diào)節(jié)比：最大風量：最小風量1

19、6： 1以上。變風量響應(yīng)速度：調(diào)節(jié)時間1秒。風量控制穩(wěn)定性：平衡風管內(nèi)壓力波動時間1秒?，F(xiàn)場安裝：閥門安裝前后無需直管段。閥門驅(qū)動方式：電動。反饋信號：提供實時風量反饋信號，反饋風量控制精度：當前風量 的士5%。安全措施：當斷電或故障時，風閥應(yīng)處于最大排風狀態(tài)（常開狀態(tài)）。萬向排氣罩等局部排風控制定風量排氣罩排風文丘里閥特性1）風閥類型：定風量文丘里閥。2）安裝位置：房間的排氣罩排風管道上。3）防腐：具有防腐蝕能力，閥體、錐體和閥桿都經(jīng)防腐處理，即：閥體和 錐體涂覆酚醛，316不銹鋼閥桿涂覆PFA。4）正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量與壓 力無關(guān)。5）風量設(shè)定

20、調(diào)節(jié)比：最大風量：最小風量16： 1以上。6）風量控制精度：控制風量的5%。7）風量控制穩(wěn)定性：平衡風管內(nèi)壓力波動時間1秒。8）現(xiàn)場安裝：閥門安裝前后無需直管段。實驗室一般排風控制一般排風控制原理當通風柜排風量最小時，此時的送風如果小于房間最小換氣次數(shù)要求的送風 量，則需要增加房間一般排風閥。一般排風閥的作用就是當通風柜關(guān)到最小時， 保證房間換氣次數(shù)。一般排風閥的變化與通風柜排風閥的變化相反，即，通風柜 排風閥開到最小時，一般排風閥開到最大；通風柜排風閥開到最大時，一般排風 閥開到最小值。房間一般排風文丘里閥房間一般排風文丘里閥特性風閥類型：變風量文丘里閥。安裝位置：每個房間的排風管道上。9正

21、常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量與壓 力無關(guān)。風量控制精度：控制風量的5%。風量調(diào)節(jié)比：最大風量：最小風量16： 1以上。變風量響應(yīng)速度：調(diào)節(jié)時間1秒。風量控制穩(wěn)定性：平衡風管內(nèi)壓力波動時間1秒。現(xiàn)場安裝：閥門安裝前后無需直管段。閥門驅(qū)動方式：電動。反饋信號：提供實時風量反饋信號，反饋風量控制精度：當前風量的土 5%。安全措施：當斷電或故障時，風閥應(yīng)處于最大排風狀態(tài)（常開狀態(tài)）。4.4有通風柜、生物安全柜的實驗室送風控制送風控制原理Phoenix Controls送風控制系統(tǒng)采用余風量原理，通過送風文丘里閥自帶 的控制器調(diào)節(jié)送風量，使其與排風量的差值（余風量）恒

22、定，以此保證房間負壓 的穩(wěn)定。此原理相對傳統(tǒng)的利用測量房間壓差或采用流量測量裝置閉環(huán)調(diào)節(jié)送風 量方法具有更快速、穩(wěn)定、無過沖的優(yōu)勢。4.4.1.2房間送風文丘里閥房間送風文丘里閥特性風閥類型：數(shù)字型變風量文丘里閥，通過通訊與子系統(tǒng)內(nèi)其它文丘 里閥相連，交換數(shù)據(jù)并實現(xiàn)相關(guān)功能。安裝位置：每個房間的送風管道上。正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量 與壓力無關(guān)。風量控制精度：控制風量的5%。風量調(diào)節(jié)比：最大風量：最小風量16： 1以上。變風量響應(yīng)速度：調(diào)節(jié)時間1秒。風量控制穩(wěn)定性：平衡風管內(nèi)壓力波動時間1秒。10現(xiàn)場安裝：閥門安裝前后無需直管段。閥門驅(qū)動方式：電動。反饋

23、信號：提供實時風量反饋信號，反饋風量控制精度：當前風量 的5%。安全措施：當斷電或故障時，風閥應(yīng)處于最小送風狀態(tài)（常閉狀態(tài)）。4.5無通風柜、生物安全柜的輔助實驗室送風控制沒有通風柜、生物安全柜的實驗室送風，1個或幾間相鄰的實驗室配置1臺 定風量文丘里閥?？刂圃恚核腿胧覂?nèi)一定量的新風。文丘里閥配置詳見后附表: 各實驗室配置表。房間送/排風文丘里閥特性風閥類型：定風量文丘里閥。安裝位置：每個房間的送排風管道上。正常工作壓力范圍：閥門前后壓差范圍在150Pa到750Pa之間風量與壓 力無關(guān)。風量設(shè)定調(diào)節(jié)比：最大風量：最小風量16： 1以上。風量控制精度：控制風量的5%?，F(xiàn)場安裝：閥門安裝前后無需

24、直管段。排風機變頻控制系統(tǒng)：風機變頻控制：采用定靜壓控制方法，通過控制主管道壓力損失1/3處靜壓 值，保持該點靜壓值在設(shè)定值，并以此為基準點變頻調(diào)節(jié)風機運轉(zhuǎn)。每套變頻排 風系統(tǒng)設(shè)置一套靜壓控制系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括一個管道靜壓傳感器、變頻器、DDC 控制器。系統(tǒng)具有以下功能特性：自動調(diào)節(jié)風機的轉(zhuǎn)速以保證測量點的靜壓穩(wěn)定不變直接測量并數(shù)字顯示或上傳當前管道內(nèi)的靜壓值不正常情況下，聲光報警具備夜間工作模式就地鍵盤操作及功能顯示屏具備意外緊急排放功能11面板顯示管道內(nèi)的壓力變化支持就地控制與遠程監(jiān)控功能，所有新風機狀態(tài)參數(shù)上傳至BAS產(chǎn)品要求：管道靜壓傳感器兩線制：0-5VDC,010VDC或420MA的

25、高電平輸出，供電電源：24V DC精度0.5%,靜態(tài)精度在常溫下為1f5,溫度補償范圍是-18+65,在溫 度補償范圍外的熱漂移小于+0.06%FS/量程：0 50Pa/0 5000Pa； 0 25Pa/0 2500Pa介質(zhì)：適用于空氣或非導電氣體DDC控制器實現(xiàn)功能：接收來自實驗室氣流控制系統(tǒng)指令啟停風機。接收壓差變送器信號，與設(shè)定參數(shù)比較計算，實時變頻控制排風機轉(zhuǎn)速。監(jiān)測排風機實際工作狀態(tài)。顯示報警。實現(xiàn)常用/備用風機的切換功能。變頻器是采用正弦波PWM控制方式的變頻器，低速額定轉(zhuǎn)矩輸出，超 靜音穩(wěn)定運行，內(nèi)置PID功能可以方便地實現(xiàn)PID閉環(huán)控制，也可以采用數(shù)字化 可編程方式運行，通過R

26、S-485計算機網(wǎng)絡(luò)接口及監(jiān)控運行軟件，可方便實現(xiàn)計 算機的聯(lián)網(wǎng)運行，修改變頻器的功能參數(shù)，控制變頻器啟動停止，監(jiān)視其運行狀 態(tài)，實現(xiàn)實時保護，高可靠運行，并顯示簡明的故障診斷信息，幫助用戶確定故 障原因節(jié)能運行可以最大限度地提高電機功率因數(shù)和電機效率。變頻控制柜主要電氣元器件Siemens、Schneider、ABB4.5.1.2排風風機與新風機組控制要求：四.5.1.2.0新風機組控制：新風溫度檢測：在新風送風口安裝溫度傳感器檢測送風溫度狀態(tài)。初中效過濾段壓差報警：在過濾器前后安裝壓差開關(guān)檢測初中效過濾段 的前后壓差，若檢測壓差超出過濾器標定壓差范圍，在控制器中顯示過濾器阻塞12報警。新風

27、冬季、其他季節(jié)溫濕度的控制：冬季通過控制熱水閥控制送風溫度。 夏季由于廠區(qū)無冷源，其房間溫度由房間空調(diào)直接處理。其他季節(jié)一般指新風溫 度可以滿足條件的時段，一般不予控制或者由房間空調(diào)直接處理。新風機運行狀態(tài)檢測及故障報警：采用壓差開關(guān)檢測新風機運行狀態(tài)， 系統(tǒng)將命令信號與反饋信號相比較，如發(fā)現(xiàn)嚴重超差，則在控制器中報警。新風機的變頻控制：新風機為變頻控制，通過變頻器控制啟停及轉(zhuǎn)速。 在送風主管道上設(shè)置管道靜壓傳感器，通過控制器和變頻器調(diào)節(jié)新風機組風機轉(zhuǎn) 速，維持管道靜壓，從而調(diào)節(jié)系統(tǒng)在原靜壓狀態(tài)運行，當系統(tǒng)風量減少時同時可 達到變頻節(jié)能的目的。新風進風段設(shè)置電動開關(guān)型風閥，與空調(diào)送風機連鎖。先

28、開啟閥門，再 開啟送風機；關(guān)閉時，先關(guān)閉送風機，再關(guān)閉風閥。聯(lián)鎖：水閥、與新風機狀態(tài)聯(lián)鎖。四51.2.1新風機組與排風風機的連鎖控制：凈化區(qū)域連鎖控制：開啟順序：新風機組啟動f排風風機啟動關(guān)閉順尋：排風風機關(guān)閉f新風機組關(guān)閉非凈化區(qū)域連鎖控制：開啟順序：排風風機啟動f新風機組啟動關(guān)閉順尋：新風機組關(guān)閉f排風風機關(guān)閉系統(tǒng)具有以下功能特性：自動調(diào)節(jié)風機工頻以保證測量點的靜壓穩(wěn)定不變直接測量并數(shù)字顯示或上傳當前管道內(nèi)的靜壓值初中效過濾器故障維護報警送風溫度調(diào)節(jié)送排風連鎖夜間工作模式火災(zāi)及意外有緊急關(guān)閉功能就地控制與遠程監(jiān)控功能，所有送排風機狀態(tài)參數(shù)上傳至BAS134.5.1.3中央監(jiān)控系統(tǒng)控制要求：

29、檢測每個通風柜、生物安全柜的實際排風量、顯示通風柜的面風速、 柜門開度、VAV閥門開度、通風柜的運行模式等通風柜運行參數(shù)。監(jiān)控實驗室、潔凈室送排風機的瞬時排風量、送風量、及運行頻率， 送風溫濕度、房間壓差值等。能夠定時實現(xiàn)實驗室、潔凈室的運行模式，如下班后實驗室自動處于 值班模式等。監(jiān)控整個系統(tǒng)的排風機、空調(diào)器的運行狀態(tài)，并能夠進行遠程設(shè)置于 操作，如出現(xiàn)緊急情況時排風機能夠處于最有利的運行狀態(tài)。系統(tǒng)與消防聯(lián)鎖，出現(xiàn)消防情況時系統(tǒng)關(guān)閉。中央監(jiān)控系統(tǒng)軟件要求：上傳或下載報警或控制參數(shù)故障診斷事件/報警數(shù)據(jù)記錄實時面風速以及壓力曲線圖顯示連接至維護數(shù)據(jù)庫遠程網(wǎng)絡(luò)登陸至少以下參數(shù)應(yīng)集中顯示與中央控制

30、系統(tǒng)：通風柜、生物安全柜狀態(tài)參數(shù)：A.通風柜面風速顯示值B.過低面風速報警和設(shè)定值C.運行狀態(tài)顯示D.夜間狀態(tài)設(shè)定模式E.電信號輸出F.變風量閥開度狀態(tài)房間狀態(tài)參數(shù)：A.房間各通風柜、生物安全柜排風量B.房間總排風量C.房間補風變風量閥補風量14D.房間壓差值E.房間溫濕度值F.房間當前設(shè)定余風量值G.房間（控制器）使用狀態(tài)H.房間潔凈度值送排風狀態(tài)參數(shù)：A.新風溫度狀態(tài)值B.初效過濾器報警C.中效過濾器報警D.新風開關(guān)閥狀態(tài)E.熱水調(diào)節(jié)閥閥位F.送風機運行狀態(tài)G.送風機變頻器工作頻率H.變頻器故障報警I.送風管道靜壓J.排風機運行狀態(tài)K.排風機工作頻率L.排風機變頻器故障M.排風管道靜壓中央

31、監(jiān)控系統(tǒng)由中央管理系統(tǒng)、通訊管理系統(tǒng)及分布于現(xiàn)場的控制器組成， 預留20%控制點，由現(xiàn)場控制器對各個控制對象就地獨立進行實時控制，獨立實 現(xiàn)各種控制策略。控制器通過通訊系統(tǒng)與中央管理系統(tǒng)共享信息。中央管理系統(tǒng) 位于中央控制室，完成系統(tǒng)的管理功能。4.6傳感器技術(shù)要求：風管靜壓傳感器1）風管靜壓采用空氣壓差傳感器方式測量2）測量精度不低于1 %3）量程應(yīng)按空調(diào)器機外余壓數(shù)據(jù)選取（一般為01000pa）4）防護等級三IP54155）電源電壓 AC24V 或 DC24V 15 %6）輸出信號420ma DC或010VDC風管式溫濕度傳感器1）溫度傳感元件采用標度為Pt1000鋁電阻傳感器2）測量精度

32、W0.3（20時）3）響應(yīng)時間W20秒（風速5m/s時）4）不銹鋼或黃銅套管，桿長應(yīng)按工藝管徑選擇，盡量插到管道中央。5）套管內(nèi)應(yīng)密封，防止產(chǎn)生凝結(jié)水6）防護等級三IP54空氣壓差開關(guān)1）測量精度不低于5%2）濾網(wǎng)兩端采用帶現(xiàn)場壓差顯示的壓差開關(guān)（指針顯示）3）動作差壓值全程可調(diào)4）觸點類型為1組轉(zhuǎn)換觸點，容量NAC250V1A （阻性負載），自動復位， 觸點壽命三20萬次5）動作誤差W10Pa6）單邊最大可承受負載三5000Pa7）防護等級三IP54。房間溫濕度傳感器1）溫度：量程-3550,精度12）濕度：量程095%,精度5%3）工作電壓AC24V20%4）頻率：50/60HZ at A

33、C24V5）防護等級三IP544.7執(zhí)行器技術(shù)要求：空調(diào)熱水電動二通調(diào)節(jié)閥1）采用座式調(diào)節(jié)閥，流量特性應(yīng)為等百分比特性。當座式調(diào)節(jié)閥最大口徑 不能滿足要求時可采用調(diào)節(jié)型電動蝶閥，流量特性應(yīng)為近似等百分比特性。具有16 現(xiàn)場開度機械指示，具有現(xiàn)場手搖開度調(diào)節(jié)功能2）電源電壓：AC24V 20 %3）輸入信號010VDC或420mADC4）關(guān)斷壓差三400KPa5）泄漏量W0.02%6）工作壓力三1.6MPa7）工作溫度01208）全行程動作時間W120秒9）電動執(zhí)行器防護等級NIP54連接方式：螺紋或者法蘭連接材質(zhì)：閥座為青銅或鑄鋼或球墨鑄鐵，閥芯閥桿為不銹鋼，蝶閥閥盤閥軸為不銹鋼可安裝在水平或

34、垂直管道上.1.2開關(guān)型風門執(zhí)行器1）動作行程為角行程0902）動作力矩應(yīng)大于風門工作轉(zhuǎn)矩50%以上3）帶機械限位裝置，可全程限制風門開度。4）可在現(xiàn)場手動調(diào)節(jié)風門開度，風門開度有機械指示5）電源電壓：AC24V 20 %6）輸入信號為常開接點信號7）有風門全開全關(guān)信號輔助接點輸出，接點容量三AC250V1A8）全行程動作時間W150秒9）防護等級三IP544.8控制器技術(shù)要求：4.8.1.1新風機組DDC控制器1）控制器應(yīng)是采用點對點的通訊方式，可在自動化級網(wǎng)絡(luò)上彼此訪問或與 上位機通訊。2）應(yīng)具備先進成熟的自適應(yīng)控制算法，閉環(huán)控制算法的一種，能根據(jù)對象17 負載/ A） D）季節(jié)的變化自動

35、進行調(diào)解補償。3）應(yīng)具備內(nèi)置的能源管理程序和對DDC的編程能滿足對設(shè)備管理的要求。4）應(yīng)具備報警管理、歷史數(shù)據(jù)收集、運行控制和監(jiān)視功能。5）應(yīng)具備終端、打印機、尋呼機和工作站的信息傳送功能。6）應(yīng)具備靈活的輸入輸出點以適應(yīng)項目的不同需求及拓展。7）控制器提供24個輸入輸出點，包括16個通用的輸入輸出點。至少有： 3UI、 13UI / 0、 3AO、 5DO。8）支持以太網(wǎng)或RS-485網(wǎng)絡(luò)通訊。9）支持室外安裝使用。支持輸入輸出點和傳感器提供24V直流電源?？刂破髦醒胩幚砥骺刂破靼粋€多任務(wù)的微型處理器，用于程序執(zhí)行、與I/O點和網(wǎng)絡(luò)中其他控制器的通訊?？刂破鲬?yīng)具備控制器一個RS232的編

36、程口。控制器中RAM內(nèi)存中的程序和數(shù)據(jù)庫應(yīng)具有內(nèi)部受到電池保護。工作環(huán)境：溫度050，濕度90%防護等級三IP204.9網(wǎng)絡(luò)及桌面設(shè)備技術(shù)要求：4.9.1.1中央監(jiān)視主機1） CPU:不低于core2雙核三2G2）內(nèi)存：2G3）硬盤：不小于500G4）光盤驅(qū)動器：16倍速DVD ROM5） DVD刻錄機：三8倍速6）聲卡：集成7）顯卡：獨立256M8）顯示器：22” LCD液晶面板1280X1024分辨率，屏幕響應(yīng)時間不大于 8ms,對比度三800:1,亮度450500流明9）鍵盤、光電鼠標（不少于800dpi精度）10/100M自適應(yīng)網(wǎng)卡，2個串行接口 , 1個并行接口 , 2個PS/2 口

37、，18不少于4個USB 口（其中不少于2個為前置式USB 口） WINDOWS XP 專業(yè)版9.1.2打印機1）彩色噴墨打印機A3黑白激光打印機2）最小打印速度：每分鐘6頁3）分辨率至少為：1200 x1200 dpi4）緩沖記憶裝置內(nèi)存32MB5）頁面：A39.1.3 UPS 電源1）電網(wǎng)斷電前后輸出的波形是連續(xù)的正弦波，輸出的電壓波形畸變率不大 于3%,充電電流自動控制，具有過流、過溫、短路保護功能。2）連續(xù)在線運行，并有在線系統(tǒng)自動測試。3）輸入電壓：單相，160-276V AC, 45Hz65Hz4）輸出電壓：單相，220VAC電壓穩(wěn)定度3%5）頻率：50Hz 頻率穩(wěn)定度0.5Hz6）

38、容量：500W7）后備時間：30min8）切換時間：小于10ms4.10其他設(shè)備技術(shù)要求：DDC控制箱箱體要求1）設(shè)備外殼箱體用冷軋鋼板制作，表面平整度在1平方米面積內(nèi)凹凸不能 超過1mm。符合電器箱有關(guān)制造標準。2）設(shè)備外殼箱體表面折角處不能有皺紋、裂紋、毛刺、焊接等痕跡。門與 門框的縫隙不超過1.5mm,且四周縫隙均勻。門應(yīng)開啟靈活，不能有卡阻現(xiàn)象。3）接線端子箱及模塊箱需預留不少于30%的安裝空間，便于以后擴展。4）箱體尺寸應(yīng)緊湊，應(yīng)按內(nèi)部設(shè)備的實際尺寸決定外型尺寸，不應(yīng)過大（掛 墻式安裝不超過1000 x800）。5） DDC箱內(nèi)控制線應(yīng)采用匯線槽方式敷設(shè)。196）防護等級IP544.

39、10.1.2變頻控制柜柜體要求室內(nèi)型變頻柜參數(shù)特點1）箱體材質(zhì)：冷軋鋼板，厚度為1.2mm2）防護等級：室內(nèi)IP54/室外IP653）符合成套低壓電氣3C認證4）箱體設(shè)防雷浪涌保護開關(guān)5）控制柜功能：備用旁路故障自動切換、備用風機自動切換、手/自動切換、 工頻/變頻切換、連鎖啟停及遠程控制通風配電系統(tǒng)1）電線電纜動力電纜：采用阻燃YJV交聯(lián)多股銅芯電纜，電纜等級不低于土建供電設(shè)計的等級要求，品牌選用遠東、起帆或更優(yōu)?？刂齐娎|：采用PVC多股銅芯控制電纜，品牌選用遠東、起帆或更優(yōu)。2）電纜橋架：鋁合金橋架，帶蓋板，品牌選用遠東、起帆或更優(yōu)。3）低壓斷路器：采用塑殼式斷路器，400A及以上要求采用

40、電子式脫扣器。4）其它要求電氣配置（規(guī)格、數(shù)量、位置）滿足使用部門的具體要求。同一路徑2根以上電纜應(yīng)采用橋架敷設(shè)。二次回路采用多股軟銅線，并配設(shè)鐳射印制線號。技術(shù)文件的交付：供貨商應(yīng)嚴格遵守招標技術(shù)文件的要求，供貨商可提出高于技術(shù)文件 要求的備選方案，但須特殊說明投標技術(shù)文件應(yīng)至少包括但不限于以下內(nèi)容A.技術(shù)說明、特點B.技術(shù)圖紙C.供貨清單、商務(wù)條件、產(chǎn)地、制造商D.技術(shù)偏差表20E.實施組織文件F.質(zhì)量保證服務(wù)體系G.產(chǎn)品詳細資料、性能指標H.公用消耗I.供貨商資料，資格證書，類似規(guī)模的控制系統(tǒng)業(yè)績及質(zhì)檢項目業(yè)績J.供貨商認為需要說明的其他文件驗收后提供一份竣工圖及試車報告。提交所有產(chǎn)品技

41、術(shù)文件、培訓文件、操作手冊及合格證與售后服務(wù)指南。實驗室通風、空調(diào)變風量控制系統(tǒng)的竣工驗收標準（需要提供有資質(zhì)的的第三方驗收報告）4.13.1.1通風柜、生物安全柜與變風量系統(tǒng)驗收物安全柜柜門開關(guān)平順，且能停留在任意高度，無異響；物安全柜干凈、整潔，無損壞、劃傷；閥安裝到位且開關(guān)順暢；正常；正常操作位置時，通風柜面風速在設(shè)定風速（m/s）0.1m/s；全檢送排風管道施工驗收GB 502432002通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范驗收。GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范驗收3）風管制作的驗收。4）風管部件與消聲器制作的驗收。5）風管系統(tǒng)安裝的驗收。6）通風與空調(diào)設(shè)備安裝的驗收。7）空調(diào)

42、制冷系統(tǒng)安裝的驗收8）空調(diào)水系統(tǒng)管道與設(shè)備安裝的驗收。9）防腐與絕熱的驗收。2110）檢測數(shù)量：符合GB 502432002相關(guān)規(guī)定房間噪聲檢測1）按照689068采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備噪聲聲功率級的測定一一工程 法。2）測定開啟排風機，并正常運轉(zhuǎn)，用噪音檢測儀放在房間中間離地1.5米高 處測試，排除其他雜音干擾，通風柜全開時噪音應(yīng)小于60分貝（A）。3）房間抽查率為10%,抽查數(shù)量不小于1間。通風柜、生物安全柜面風速控制功能檢測1）檢測通風柜動態(tài)使用中的恒定面風速控制功能，將調(diào)節(jié)窗移動至全關(guān)、 全開等任意位置，按照用/16412-1999檢測通風柜面風速，通風柜面風速控制在 其設(shè)定值20%范

43、圍內(nèi)。2）檢測數(shù)量：全檢通風柜、生物安全柜監(jiān)控器其它功能檢測1）分別檢測控制系統(tǒng)、監(jiān)控器報警、設(shè)置、緊急排風等功能確認。2）檢測數(shù)量：全檢通風柜、生物安全柜流動顯示試驗1）對每個通風柜的內(nèi)部、外部和人員進行實驗及人員經(jīng)過時的干擾實驗。 可按照犯/1222-2007的第6.6條進行試驗。在無人體模型時，可只進行肉眼觀察， 以通風柜內(nèi)煙霧在通風柜在3s內(nèi)打開、人員通過及本條第7款等情況下無明顯的 外溢現(xiàn)象為合格。2）檢查數(shù)量:按風管系統(tǒng)數(shù)量抽查10%，且不得少于1個系統(tǒng)。通風柜控制濃度測試1）檢測標準：中華人民共和國機械行業(yè)標準JB/T 6412-1999 7.4濃度 實驗2）合格標準：W0.5P

44、PM3）檢查數(shù)量:按通風柜數(shù)量抽查30%,且不得少于1個。22壓力無關(guān)試驗1）兩個通風柜均進行試驗。在被測試的通風柜在運行時并分別處于全開和 關(guān)閉的兩種狀態(tài)下，在1s3s內(nèi)將另一臺通風柜的柜門開啟和關(guān)閉，被測試的通 風柜的面風速變化不得大于土 10%。2）檢查數(shù)量:按通風柜數(shù)量抽查10%，且不得少于1個。室內(nèi)靜壓的測定驗收；有設(shè)計要求的房間進行房間靜壓測定，房間靜壓符合設(shè)計范 圍要求。全檢室內(nèi)氣流組織的測定1）對房間氣流組織有設(shè)計要求的房間進行氣流組織測定，氣流組織符合設(shè) 計要求呢。2）檢測數(shù)量：全檢管道嚴密性測試1）采用漏光法法測試。2）對系統(tǒng)風管的檢測，宜采用分段檢測、匯總分析的方法。在嚴

45、格安裝質(zhì) 量管理的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)風管的檢測以總管和干管為主。當采用漏光法檢測系統(tǒng)的 嚴密性時，低壓系統(tǒng)風管以每10m接縫，漏光點不大于2處，且100m接縫平均 不大于16處為合格；中壓系統(tǒng)風管每10m接縫，漏光點不大于1處，且100m接 縫平均不大于8處為合格。3）檢測數(shù)量：符合GB 502432002相關(guān)規(guī)定。系統(tǒng)無生產(chǎn)負荷的聯(lián)合試運轉(zhuǎn)及調(diào)試的驗收：1）系統(tǒng)總風量調(diào)試結(jié)果與設(shè)計風量的偏差不應(yīng)大于10%；2）空調(diào)冷熱水、冷卻水總流量測試結(jié)果與設(shè)計流量的偏差不應(yīng)大于10%；3）舒適空調(diào)的溫度、相對濕度應(yīng)符合設(shè)計的要求。恒溫、恒濕房間室內(nèi)空 氣溫度、相對濕度及波動范圍應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定。4）系統(tǒng)經(jīng)過平衡

46、調(diào)整，各風口或吸風罩的風量與設(shè)計風量的允許偏差不應(yīng) 大于15%；235）檢查數(shù)量:按風管系統(tǒng)數(shù)量抽查10%,且不得少于1個系統(tǒng)。室內(nèi)空氣質(zhì)量狀況必須滿足國家標準要求1）出具有資質(zhì)的第三方檢測單位的室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測報告2）房間抽查率為10%,抽查數(shù)量不小于1間。潔凈室驗收性能監(jiān)測指導原則一、概述潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品 生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療機構(gòu)制劑室藥品配制質(zhì)量、防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的 基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。為保證生產(chǎn)企業(yè)和 配制室的潔凈室（區(qū)）性能持續(xù)地符合潔凈室的相關(guān)要求，應(yīng)對潔凈室（區(qū)）開展 性能監(jiān)測工作，使生產(chǎn)（

47、配制）環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療機 構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范、直接 接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法等規(guī)定。本指導原則適用于藥品生產(chǎn)（配制）企業(yè)、有潔凈要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)。二、監(jiān)測要求.監(jiān)測標準潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測按以下技術(shù)規(guī)范要求執(zhí)行：藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）。醫(yī)療機構(gòu)制劑室：醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）。藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)：直接接觸藥品的包裝材料和容器管理 辦法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY-0033-2000）。.監(jiān)測要求由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)

48、定的單位承擔潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測，其 檢測項目應(yīng)獲得質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)的計量認可，未獲得計量認可的，由上 一級監(jiān)測單位承擔潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測。檢測的人員應(yīng)接受過省級以上潔凈室（區(qū)）性能檢測的相關(guān)技術(shù)培訓， 并熟悉掌握所使用儀器的構(gòu)造、性能和使用方法。24開展?jié)崈羰遥▍^(qū)）性能檢測，應(yīng)配備塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌（或沉降 菌）采樣器、恒溫培養(yǎng)箱、風速儀、照度計、溫濕度計、聲級計、壓差計等檢測 儀器。檢測儀器的種類、數(shù)量及各種參數(shù)，應(yīng)能滿足潔凈室（區(qū)）性能檢測、復 檢的需要，儀器的量程、精度與分辨率應(yīng)符合潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測指標要求。 并按計量部門有關(guān)規(guī)定管理和使用。監(jiān)測工作開始前，監(jiān)測單位應(yīng)填寫

49、“潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測憑證”（見 附件1），并由雙方當事人簽字認可。監(jiān)測工作完成后，監(jiān)測單位應(yīng)對檢測結(jié)果 出具“潔凈室（區(qū)）性能檢測報告”（見附件2）。檢測狀態(tài)按有關(guān)國家標準要求選擇靜態(tài)或動態(tài)條件。微生物檢測可任選浮游菌或沉降菌，10萬級凈化級別以下檢測沉降 菌。為確保潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、真實性及公正性，凡對潔 凈室（區(qū)）性能參數(shù)檢測必須有兩人進行。檢測人員應(yīng)嚴格按人員凈化程序等有關(guān)規(guī)定要求進入潔凈室（區(qū)）開展 檢測。檢測重點及頻率對藥品生產(chǎn)（配制）、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)環(huán)境 同一潔凈級別的關(guān)鍵工序、關(guān)鍵項目隨機檢測2至3個房間。對有疑問的其它關(guān) 鍵工序，可

50、進行靶向性檢測。靶向性檢測是指針對其它關(guān)鍵工序、關(guān)鍵項目有 可能不合格情況下進行檢測。潔凈室（區(qū)）性能監(jiān)測頻率原則上一年一次。技術(shù)指導。省藥品檢驗所，省醫(yī)療器械檢驗所，省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥包裝材料容器 質(zhì)量監(jiān)督檢驗站對市級藥品檢驗所進行技術(shù)指導，并受理相關(guān)復檢申請。.檢測方法執(zhí)行標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-1996）；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法（GB/T16293-1996）；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T16294-1996）；25國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）測試標準 （試行）（YBB00412004）;

51、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073-2001）。三、關(guān)鍵項目與關(guān)鍵工序.關(guān)鍵項目藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、有潔凈要求的醫(yī)療器械及直接接觸藥品 的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)以懸浮粒子和微生物為主要控制對 象。.關(guān)鍵工序藥品生產(chǎn)（配制）潔凈區(qū)按生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域平面布局重點檢測如下工序：最終滅菌小容量注射劑：一萬級潔凈區(qū)域內(nèi)安瓶滅菌后冷卻、稀 配、灌封工序。最終滅菌大容量注射劑：一萬級和萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域 內(nèi)膜塞精洗、稀配、灌裝、放膜、上塞工序。非最終滅菌無菌注射劑：凍干粉針、除菌過濾小容量注射劑：一萬級及萬級背景下的局部 百級潔凈區(qū)域內(nèi)膠塞、西林瓶、工器具清洗滅菌后暫

52、存、配料、除菌過濾、灌 裝、凍干工序。無菌粉針分裝：一萬級及萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)膠 塞、西林瓶、工器具清洗滅菌后暫存、取樣稱量、混合、分裝、加塞工序。片劑、硬膠囊劑、顆粒劑：潔凈區(qū)域內(nèi)稱配、總混、干燥、制粒、 壓片、包衣、膠囊填充、顆粒分裝、內(nèi)包工序。軟膠囊劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、制丸、揀丸、內(nèi)包工序。口服液體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封工序。外用液體、半固體制劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封工序。滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區(qū)域內(nèi)瓶塞滅菌后暫存、配料、灌 封及瓶蓋清洗、干燥、滅菌等工序。26生化制品：一萬級及萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)工器具及內(nèi) 包材滅菌后暫存、純化、分篩過篩、配液、灌裝、凍

53、干、加塞或內(nèi)包工序。生物制品：一萬級及萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)西林瓶、工 器具清洗滅菌后暫存、細胞培養(yǎng)、分離純化、配液、灌裝、凍干、加塞或內(nèi)包 工序。原料藥無菌原料藥：一萬級及萬級背景下的局部百級潔凈區(qū)域內(nèi)工器具 及內(nèi)包材滅菌后暫存、結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過篩、總混、內(nèi)包工序。普通原料藥：潔凈區(qū)域內(nèi)結(jié)晶、離心、干燥、粉碎過篩、總混、 內(nèi)包工序。中藥提?。簼崈魠^(qū)域內(nèi)浸膏收集、干燥、生藥粉碎工序。醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)域標稱一次性使用無菌醫(yī)療器具的產(chǎn)品：注（吹）塑、拉管、精洗、裝 配（組裝、分裝）、內(nèi)包裝、中間庫。標稱無菌的植入材料和人工器官的產(chǎn)品：精洗、裝配（組裝、分 裝）、內(nèi)包裝、中間庫。藥

54、品包裝材料容器生產(chǎn)潔凈區(qū)域復合膜及其制品：備料、印制、涂布、復合、熟化、分切、制袋、 內(nèi)包裝。藥用硬片及各種復合硬片：收卷、復合、熟化、分切、檢查、內(nèi)包 裝。藥用丁基橡膠瓶塞：清洗硅化烘干、內(nèi)包裝。藥品包裝用鋁箔：備料、印刷、涂布、熟化、裁切、內(nèi)包裝。塑料輸液瓶：注塑成型、檢查。塑料輸液袋：備料、拉管、印刷、分切、熱合制袋。（包括注射劑用 塑料容器）塑料輸液膜：備料、共擠吹、收卷、分切、檢查、內(nèi)包裝。固體、液體藥用塑料瓶：制瓶、制蓋、檢查、印刷、內(nèi)包裝。藥用軟膏管：內(nèi)涂層、固化、尾涂、烘烤、印刷、蓋帽、內(nèi)包裝。27藥用復合軟管：印刷、復合、分切、制管、焊接、擰蓋、內(nèi)包裝。滴眼劑用塑料容器：制瓶

55、、制蓋、檢查、印刷、內(nèi)包裝藥用氣霧劑噴閥門：零件清洗、裝配、檢查、夾固、成型、內(nèi)包 裝。藥用鋁塑復合蓋：注塑、鉚合、烘干出口、內(nèi)包裝。四、關(guān)鍵項目測試規(guī)則.懸浮粒子測試條件溫度和濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求 相適應(yīng)，溫度控制藥品生產(chǎn)宜在18 oC-26oC、醫(yī)療器械生產(chǎn)宜在18 oC-28oC,相 對濕度控制宜在45%-65%。壓差：潔凈室（區(qū)）對室外大氣的靜壓差三10Pa,空氣潔凈級別不同 的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差三5Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)） 對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。生產(chǎn)青霉素類 等高致敏性藥品的分裝室、強毒微

56、生物及芽抱菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域、非無 菌藥品產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負壓。測試狀態(tài)：一般為靜態(tài)測試，測試時室內(nèi)每組測試人員不得多于2人。 測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)。測試時間對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后 開始。對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min 后開始。懸浮粒子采樣采樣點數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度檢測的采樣點數(shù)目及其布置 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。潔凈室（區(qū)）采樣點布局按GB/T16292-1996標準附錄A參考布置。最小采樣點數(shù)目懸浮粒子潔凈度測試的最小采樣點數(shù)目查下表確定28面積（m2）潔凈度級別10

57、01000010000010三1020三1040三40100 三100200 三200400 三4001000 10三00200020002-3481640801604008002224102040100200222236133263注：1）表中面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積，對非單向流潔凈室，指的是房間面枳2） 30萬級參照10萬級確定采樣點的位置a）采樣點一般離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。b）采樣點多于5點時，可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但 每層不少于5點。采樣點的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采 樣次數(shù)不得少于5次。

58、每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采 樣次數(shù)可以不同。采樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量按下表進行潔凈度級別采樣量，L/次三0.5 m三5 m1005.66100002.838.51000002.838.529注：30萬級參照10萬級進行采樣注意事項在確認潔凈室（區(qū)）送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向 流，采樣管口宜向上。布置采樣點應(yīng)避開回風口。采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)。.浮游菌測試條件被測試潔凈室（區(qū)）溫濕度須達到規(guī)定的要求；靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定范圍之內(nèi)；被測試潔凈室（區(qū)）已經(jīng)過消毒。測

59、試狀態(tài)測試狀態(tài)由靜態(tài)和動態(tài)兩種，測試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)的要求，并在報告中注明 測試狀態(tài)。測試人員測試人員必須穿戴符合環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試時間對單向流，如100級潔凈室（區(qū)）及層流工作臺，測試應(yīng)在凈化空調(diào) 系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。對非單向流，如10000級、100000以上的凈化房間，測試應(yīng)在凈化空 調(diào)正常運行不少于30min后開始。浮游菌濃度計算最小采樣點數(shù)目，按下表確定面積由2）潔凈度級別10010000監(jiān)測監(jiān)測3010三1020三2040三40100三100200三20040040012341111注：1）浮游菌測試的最小采樣點數(shù)目分為日常

60、監(jiān)測及環(huán)境驗證兩種情 況；2）表中面積，對于100級的單向流潔凈室（含層流工作臺），指的 是送風口表面枳，對于10000級，100000級的非單向流潔凈室，指的是 房間面枳；3）日常監(jiān)測的采樣點數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點來確定。a）對每個100級潔凈操作區(qū)域（如層流罩，層流工作臺），可在離產(chǎn)品敞口生產(chǎn)處30c處設(shè)測點。b）對每個10000級潔凈操作區(qū)域（如產(chǎn)品開口工作區(qū)），可在工作面處設(shè)測 點。采樣點的位置采樣點位置可以同懸浮粒子測試點a）工作區(qū)測點位置離地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。b）送風口測點，位置離開送風面30cm左右。c）可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點布置