2022-2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）試卷號5

1、2022-2023年藥物制劑期末復習-藥事管理（藥物制劑）考前模擬押題密卷一（有答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.某個體診所楊老板從無藥品經營許可證的某醫(yī)藥公司購進藥品一批，價值43萬元。經過一段時間使用，已賣出藥品5萬元，后經藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。該案例中無藥品經營許可證是指無（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP正確答案:E該案例中應該對該無藥品經營許可證的醫(yī)藥公司處以（）的罰款A、已售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下B、未售出的藥品貨值金額二倍以上五倍以下C、已售出的藥品貨值金額一倍以上三倍以下D、未售出的藥品貨值金額一倍以上三倍以下E、已售出和未售出的藥品貨值金額二倍以

2、上五倍以下正確答案:E2.藥物警戒內容包括A、藥物的不良反應B、不合格藥品C、用藥錯誤D、急、慢性中毒病例報告E、藥物濫用與誤用正確答案:A,B,C,D,E3.為什么要進行靜脈藥物調配？正確答案:(1)由于臨床治療上的需要，兩種以上藥物同時給藥的機會很多。為了減少注射次數(shù)、減輕患者的損傷和疼痛，在用藥前，將兩種以上藥物在注射器內或者輸液瓶(袋)內調配，然后再給患者注射。習慣上，靜脈注射藥物調配是由護士來完成的。但是實踐證明，由于注射藥物調配涉及藥物的物理、化學、生物和藥理的配伍問題，超出了護土的知識面和實際經驗。(2)可能會導致一些嚴重的不良后果：1)藥物未經適當稀釋或稀釋量不準確，造成給藥劑

3、量不準;由于選用稀釋劑不當，致使患者感覺疼痛或者造成藥物的穩(wěn)定性降低。2)病房加藥無法采用必要的無菌技術，有可能使藥液遭受污染。3)病房加藥-般做不到恰當?shù)刭N標簽,可能會對患者造成潛在危險。4)病房加藥缺乏對藥品正確貯存的知識，可能會因貯存不當而影響藥品的穩(wěn)定性。相反，由藥師來實施這項業(yè)務，則可避免上述弊端,增加用藥的安全性。4.非處方藥正確答案:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。5.對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品應當開展重點監(jiān)測。（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價難度：1）正確答案:正確6.藥事管理學研究的特

4、征是A、結合性B、規(guī)范性C、理論向導性D、開放性E、實用性正確答案:A,B,D,E7.關于國務院發(fā)布關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 國發(fā)【2015】44號 文件提出的改革目標包括A、提出提高審評審批質量B、提高仿制藥質量C、鼓勵研究和創(chuàng)新新藥D、推進仿制藥質量一致性評價E、提高審評審批透明度正確答案:A,B,C,E8.根據(jù)2013年1月發(fā)布的藥品經營質量管理規(guī)范，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責崗位有A、質量管理崗位B、質量驗收崗位C、處方審核崗位D、處方調配崗位E、倉庫保管員崗位正確答案:A,C9.用藥差錯包括A、處方差錯B、配方差錯C、給藥差錯D、

5、監(jiān)測差錯E、醫(yī)囑差錯正確答案:A,B,C,D,E10.某醫(yī)院藥劑科配置的中成藥“甘草水”在本醫(yī)院內銷售多年，對于咳嗽有很好的鎮(zhèn)咳作用。下列說法錯誤的是：A、該醫(yī)院可在醫(yī)院配置、銷售“甘草水”B、該醫(yī)院可委托某藥廠生產“甘草水”并在醫(yī)院內銷售C、該醫(yī)院可委托某藥廠生產“甘草水”并在市內藥店進行零售D、某藥廠按照“甘草水”配方，取得食藥監(jiān)局批文后可以在藥店進行銷售E、以上都不是正確答案:C11.處方藥的管理與非處方藥不同。（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度難度：3）正確答案:正確12.以下選項屬于特殊管理藥品的有A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學品正確答案

6、:A,B,C,D,E13.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價難度：1）正確答案:正確14.國家對野生藥材物種實行A、嚴格管理的原則B、保護和采獵相結合的原則C、嚴禁采獵的原則D、限量采獵的原則E、保護與鼓勵人工種養(yǎng)相結合的原則正確答案:B15.三級醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名正確答案:C16.一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標

7、示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產降壓藥B、藥品超過有效期C、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D、多加矯味劑生產兒童退熱藥正確答案:D上述信息中所指的死忠情形，應按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生產降壓藥C、藥品超過有效期D、外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的正確答案:D17.目前我國藥品監(jiān)測與再評價后的主要管理處置措施不包括A、暫停生產、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和

8、淘汰正確答案:B18.藥品臨床前研究內容中藥學研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學結構或組份的試驗D、藥品質量試驗E、藥效學試驗正確答案:E19.企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行（ ）和質量控制的職責正確答案:質量保證20.藥品召回的主體是（）企業(yè)正確答案:藥品生產21.互聯(lián)網藥品交易服務分為4種基本模式。（章節(jié)：第十三章 藥品經營監(jiān)督管理難度：4）正確答案:錯誤22.驗收應在規(guī)定的場所進行并要在規(guī)定的時限內完成。（章節(jié)：第十三章 藥品經營監(jiān)督管理難度：5）正確答案:正確23.藥品生產企業(yè)是資本密集型企業(yè)。（章節(jié)：第十二章 藥品生產監(jiān)督管理難度：1）正確答案:錯誤

9、24.以下對GMP車間廠房要求正確的是A、最大限度避免污染B、便于清潔、操作和維護C、有效防止昆蟲、動物進出D、整潔的生產環(huán)境E、人、物流走向合理正確答案:A,B,C,D,E25.藥事管理研究方法包括A、文獻研究法B、調查研究法C、實地研究法D、正交研究法E、實驗研究法正確答案:A,B,C,E26.（）為國務院直屬機構，行使國家藥品監(jiān)督管理的職能，負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督和組織協(xié)調。正確答案:國家食品藥品監(jiān)督管理局27.藥物不良反應正確答案:一種有害的和非預期的反應，這種反應是在人類預防、診斷或者治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的。28.藥品批準文號格式正

10、確的是A、國藥準字+1位字母+8位數(shù)字B、H表示中藥C、Z表示生物制品D、S表示化學藥品E、G表示進口藥品分包裝正確答案:A29.藥品生產企業(yè)是為無名市場生產和定單生產兼有的混合企業(yè)。（章節(jié)：第十二章 藥品生產監(jiān)督管理難度：3）正確答案:錯誤30.國家基本藥物正確答案:是指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。31.藥品審評中心不是藥品監(jiān)督行政機構。（章節(jié)：第三章 藥事組織難度：5）正確答案:正確32.藥品零售連鎖總部及其各連鎖店關鍵應A、分別取得藥品經營許可證和GSP證B、總店取得藥品經營許可證即可C、各連鎖店取得藥品經營許可證D、分別取得營業(yè)執(zhí)照即可E、分別取得GSP證即可正確答案:A33.下列哪項不屬于藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測工作的差異性的主要方面A、監(jiān)測對象不同B、目的不同C、檢測期限不同D、研究方法不同E、研究路線不同