AE及SAE的處理與報(bào)告的管理制度

1、第9頁 共9頁AE及SAE的處理與報(bào)告的管理制度文件名稱 小兒燒傷專業(yè)AE及SAE 的處理與報(bào)告的管理制度 編號(hào) PBD-A-017-V2.0 版本 VV2.0 頁數(shù) 5 撰寫人/日期: 審核人/日期: 批準(zhǔn)人/日期: 頒發(fā)日期： 生效日期： 17.小兒燒傷專業(yè)AE及SAE的處理與報(bào)告的管理制度 、目的 建立本專業(yè)AE及SAE的處理與報(bào)告制度，確保在及時(shí)救治受試者的同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)處理本專業(yè)發(fā)生的AE及SAE。 、范圍 適用于本專業(yè)臨床試驗(yàn)受試者發(fā)生AE及SAE的處理及報(bào)告。 、根據(jù) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；本院機(jī)構(gòu)“不良事件與嚴(yán)重不良事件處理和報(bào)告管理制度CTI-A-008-V2.0”及“不良事

2、件及嚴(yán)重不良事件的處理與報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CTI-C-004.17-V2.0” 、規(guī)程 1.不良事件(Adverse Event，AE)，指受試者承受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為病癥體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。 2.嚴(yán)重不良事件Serious Adverse Event，SAE，指受試者承受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。 3.不良事件的處理措施 3.1 住院受試者：研究者和值班護(hù)士、醫(yī)生加強(qiáng)巡視，親密觀察受試者用藥后出現(xiàn)的各種反響；一

3、旦發(fā)現(xiàn)不良事件，首先由當(dāng)班醫(yī)護(hù)人員進(jìn)展初步的診斷和對(duì)癥處理，并及時(shí)告知研究者，由研究者初步評(píng)定不良事件的程度分級(jí)和與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，對(duì)于程度較輕的不良事件，可親密續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)展相應(yīng)對(duì)癥處理。 3.2 門診受試者：試驗(yàn)前應(yīng)向門診受試者提供研究者的 ，接到不良事件的報(bào)告后，研究醫(yī)師需詳細(xì)詢問受試者當(dāng)時(shí)的病癥、體征及所在地點(diǎn)等，對(duì)受試者進(jìn)展必要的解釋與口頭指導(dǎo)，對(duì)不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評(píng)定；外地受試者如在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)治療，應(yīng)通過 與接診醫(yī)生獲得聯(lián)絡(luò)，再次核實(shí)不良事件的程度并給予處理意見，并告知親密續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸。 4.嚴(yán)重不良事件的救治措施： 4.1 住院受試者： 4.1

4、.1 研究者和值班護(hù)士、醫(yī)生加強(qiáng)巡視，親密觀察受試者用藥后出現(xiàn)的各種反響；一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，值班醫(yī)師應(yīng)及時(shí)通報(bào)主要研究者，同時(shí)給予及時(shí)的救治，把受試者的平安放在第一位，讓受試者的平安和權(quán)益得到保障。 4.1.2 假如受試者病情加重或惡化必須使用試驗(yàn)方案中被排除的藥品或不能再繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品，主要研究者應(yīng)立即決定該受試者從研究者退出脫落中止試驗(yàn)。 4.1.3 必要時(shí)啟動(dòng)“機(jī)構(gòu)防范和處理受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案CTI-C-004.29-V2.0”，報(bào)告醫(yī)院應(yīng)急小組，組織有關(guān)專家對(duì)事件發(fā)生的原因進(jìn)展分析p ，制定出治療方案。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)親密觀察受試者的病情變化，以確保其平安，發(fā)現(xiàn)新的問題并及

5、時(shí)得到解決。 4.1.4 在搶救受試者時(shí)，需立即查明所服藥物的種類，由主要研究者決定緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被中止試驗(yàn)，同時(shí)將處理結(jié)果通知監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。 4.2門診受試者： 4.2.1接到嚴(yán)重不良事件的報(bào)告后，建議受試者返院承受診治或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)展診治，并及時(shí)通報(bào)主要研究者，如在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院治療者，應(yīng)與接診醫(yī)生獲得聯(lián)絡(luò)，理解詳細(xì)情況，予以治療的建議。必要時(shí)派出醫(yī)生攜帶應(yīng)急信封前往救治或接回本院進(jìn)展救治，根據(jù)方案要求采用暫停治療、調(diào)整藥物劑量和對(duì)癥治療等處理。 4.2.2 如研究者認(rèn)為必須知道該病人所承受試驗(yàn)藥物的情況時(shí)，應(yīng)緊急揭盲。必要時(shí)決定是否

6、中止試驗(yàn)。 5.不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄 5.1 在藥物臨床試驗(yàn)過程中，一旦患者出現(xiàn)不良反響，不管是否與試驗(yàn)用藥有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄所有不良事件，并進(jìn)展分析p 研究、恰當(dāng)處理。記錄要求真實(shí)、完好、準(zhǔn)確，并轉(zhuǎn)抄至病例報(bào)告表中。 5.2不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄的內(nèi)容： 5.2.1 對(duì)AE和SAE的性質(zhì)或狀況作詳細(xì)描繪。 5.2.2 記錄AE和SAE的發(fā)生時(shí)間和終止時(shí)間。 5.2.3 記錄AE和SAE的嚴(yán)重程度及頻率。 5.2.4 對(duì)AE或SAE給予何種觀察、檢查或處理等應(yīng)在病例報(bào)告表中作以記錄。如給予藥物治療，應(yīng)寫明藥物名稱、給藥劑量、給藥途徑、治療時(shí)間、治療結(jié)果和治療的

7、原因等。 5.2.5 對(duì)發(fā)生的AE和SAE應(yīng)作平安性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括：AE和SAE與試驗(yàn)用藥的因果關(guān)系分析p ；用藥與AE和SAE的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系；AE和SAE的轉(zhuǎn)歸等。 5.2.6 有關(guān)AE和SAE的所有醫(yī)學(xué)文件，如化驗(yàn)單、檢查結(jié)果等均應(yīng)記錄在原始文件中。 5.3記錄時(shí)需注意的問題： 5.3.1 臨床試驗(yàn)CRF中，不良事件的記錄與原始病歷記錄的一致性。 5.3.2 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)單的完好與真實(shí)性。 5.3.3 藥物不良反響判斷結(jié)果的真實(shí)性與科學(xué)性。 5.3.4 藥物臨床試驗(yàn)平安性評(píng)價(jià)結(jié)論的合理性。 5.3.5 不良事件與藥物不良反響追蹤記錄至恢復(fù)正常。 6.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 究者確

8、定發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，除試驗(yàn)方案或者其他文件如研究者手冊中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。涉及死亡事件的報(bào)告，研究者還應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。并及時(shí)報(bào)告專業(yè)負(fù)責(zé)人及機(jī)構(gòu)辦公室。同時(shí)研究者應(yīng)及時(shí)對(duì)發(fā)生的SAE做記錄，填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，簽名并注明日期。詳見不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理與報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CTI-C-004.17-V2.0 7.不良事件和嚴(yán)重不良事件的追蹤與報(bào)告 7.1 研究者應(yīng)對(duì)所有不良事件及嚴(yán)重不良事件進(jìn)展追蹤調(diào)查，根據(jù)病情決定隨訪時(shí)間，在隨

9、訪過程中給予必要的處理和治療措施，直到妥善解決或病情穩(wěn)定，假設(shè)化驗(yàn)異常應(yīng)追蹤至恢復(fù)正常，以確保將受試者損害降至最低。 7.2 詳細(xì)記錄處理經(jīng)過及結(jié)果，有關(guān)不良事件或嚴(yán)重不良事件的醫(yī)學(xué)文件均應(yīng)記錄在原始文件中，包括實(shí)驗(yàn)室檢查的申請(qǐng)單和檢查結(jié)果報(bào)告單。所有記錄均應(yīng)有研究者的簽名和日期。 7.3 追蹤隨訪方式可以根據(jù)事件的輕重選擇住院、門診、家訪、 通訊等多種形式。 7.4 對(duì)SAE進(jìn)展追蹤，直到得到妥善解決或病情穩(wěn)定或明確原因時(shí)需向該工程的主要研究者，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、申辦者等提供最終報(bào)告。 8.總結(jié)和分析p 8.1 對(duì)受試藥和對(duì)照藥的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)展分析p ，并以列圖表方式直觀表

10、示，所列圖表應(yīng)顯示不良事件的發(fā)生頻律、嚴(yán)重程度和各系統(tǒng)情況已經(jīng)與用因果關(guān)系。 8.2 分析p 時(shí)比擬受試組和對(duì)照組的不良事件的發(fā)生率，最好結(jié)合事件的嚴(yán)重度及因果判斷分類進(jìn)展，需要時(shí)應(yīng)分析p 其與給藥劑量、給藥時(shí)間、基線特征及人口學(xué)特征的相關(guān)性。 8.3 嚴(yán)重不良事件和研究者認(rèn)為需要包括的重要不良事件應(yīng)單獨(dú)列開進(jìn)展總結(jié)和分析p 并附病例報(bào)告。附件中提供每個(gè)發(fā)生嚴(yán)重不良事件和重要不良事件的受試者的病例報(bào)告，內(nèi)容包括病例編號(hào)、人口學(xué)特征、發(fā)生的不良事件情況發(fā)生時(shí)間，持續(xù)時(shí)間，嚴(yán)重程度，處理措施和結(jié)局和因果關(guān)系的判斷。 8.4 與平安性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查：根據(jù)專業(yè)的判斷，在排除無臨床意義的異常外，對(duì)有意

11、義的實(shí)驗(yàn)室異常應(yīng)加以分析p 說明，提供相應(yīng)的異常工程一覽表、受試組和對(duì)照組分析p 統(tǒng)計(jì)表，對(duì)其改變的臨床意義和與受試藥物的關(guān)系進(jìn)展討論。 8.5 平安性小結(jié)：對(duì)受試藥物的總體平安性進(jìn)展小結(jié)，重點(diǎn)關(guān)注將其發(fā)生及處理過程等及時(shí)記錄在原始記錄中，并如實(shí)填寫到病例報(bào)告表上簽名并注明日期。 9.不良事件和嚴(yán)重不良事件的后續(xù)處理 9.1 當(dāng)多個(gè)受試者出現(xiàn)一樣的不良事件或嚴(yán)重不良事件，而在目前的研究者手冊或研究方案中沒有提到其性質(zhì)、嚴(yán)重程度和頻度與試驗(yàn)藥物有關(guān)時(shí)，研究者應(yīng)盡快通過上述報(bào)告途徑向申辦者報(bào)告這一事件，并協(xié)助申辦者一起研究有關(guān)信息，包括病史、既往治療史、伴隨疾病合并用藥及變化、使用試驗(yàn)藥物的劑量和有無過量應(yīng)用等。 9.2 如確診此不良事件或嚴(yán)重不良事件為非預(yù)期藥物不良反響，應(yīng)協(xié)助申辦者寫出平安性報(bào)告交藥品監(jiān)視管理部門和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，并通報(bào)所有參加同