《藥品經營質量管理規(guī)范》（零售藥店）現場檢查辦法

1、PAGE PAGE 江蘇省藥品零售企業(yè)GSP認證現場檢查操作辦法（試 行）序號檢查條款檢查內容與與方法檢查結果記記錄備 注(* 58801)企業(yè)應遵照照依法批批準的經經營方式式和經營營范圍從從事經營營活動 查查藥品品經營許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照。 核核實企業(yè)業(yè)實際經經營活動動(如查查發(fā)票、藥藥品采購購驗收、銷銷售記錄錄等)與與許可證證核準的的經營方方式和經經營范圍圍是否相相符。 許可證： 有， 無無；營業(yè)執(zhí)照： 有有， 無無；經營方式是是否符合合規(guī)定： 是是， 否否。是否超范圍圍經營： 是是， 否否；如是，超出出的范圍圍有：化學原料藥藥 化學學藥制劑劑，抗生生素， 中中藥飲片片，中成成藥，生物物

2、制品(除疫苗苗、除血血液藥品品、限診診斷藥品品) 生化化藥品，特殊殊管理藥藥品(58022)企業(yè)應在營營業(yè)店堂堂的顯著著位置懸懸掛藥品品經營企企業(yè)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照以及與與執(zhí)業(yè)人人員要求求相符的的執(zhí)業(yè)證證明店堂是否懸懸掛合法法的證照照店堂是否懸懸掛與執(zhí)執(zhí)業(yè)人員員要求(執(zhí)業(yè)藥藥師、從從業(yè)藥師師)相符符的執(zhí)業(yè)業(yè)證明。是否懸掛證證照： 是是， 否否。是否懸掛執(zhí)執(zhí)業(yè)資格格證明： 是， 否否。(59011)企業(yè)主要負負責人對對企業(yè)經經營藥品品的質量量負領導導責任查相關文件件或資料料，是否否明確企企業(yè)主要要負責人人的質量量領導作作用。詢問主要負負責人，了了解其對對質量管管理方面面的法律律法規(guī)熟熟悉程度

3、度。是否明確主主要負責責人的質質量領導導作用 ： 是是， 否否。詢問 條，能能準確回回答 條條。(*60001)企業(yè)應設置置質量管管理機構構或專職職質量管管理人員員，具體體負責企企業(yè)質量量管理工工作 查查質量管管理機構構或人員員設置文文件、制制度（職職責）及及相關資資料。是否設置了了質管機機構或專專職質管管人員；2、查質量量管理機機構或人人員60003、660044、60005、660066、60007、660088、60009、660100、60011、660122條職責責是否明明確；3、詢問質質量管理理人員，了了解他是是否熟悉悉有關藥藥品質量量管理方方面的法法律法規(guī)規(guī)；是否否清楚首首營企業(yè)

4、業(yè)、首營營品種的的含義及及審核內內容；是是否清楚楚藥品驗驗收的有有關規(guī)定定；4、是否建建立了質質量檔案案；包括括：首營營品種相相關材料料；發(fā)生生過質量量問題的的品種以以及有關關藥品質質量信息息方面材材料。 是否設置了了質量管管理機構構或專職職質量管管理人員： 是， 否否。(60022)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責貫徹徹執(zhí)行國國家有關關藥品質質量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章是否熟悉相相應的法法律法規(guī)規(guī) ： 是， 否否。詢問 條條，能準準確回答答 條。(60033)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責起草草企業(yè)藥藥品質量量管理制制度，并并指導、督督促制度度的執(zhí)行行

5、制度是否由由質量管管理人員員起草 是， 否否。是否指導、督督促制度度的執(zhí)行行 是是， 否否。(60044)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責首營營企業(yè)的的質量審審核。制度中是否否明確首首營企業(yè)業(yè)、首營營品種需需經質量量管理機機構審核核： 是，否； (60055)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責首營營品種的的質量審審核。質量管理人人員是否否清楚審審核內容容： 是，否。(60066)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責建立立企業(yè)所所經營藥藥品并包包括質量量標準等等內容的的質量檔檔案。是否建立了了藥品質質量檔案案： 是， 否否。(60077)質量管理機機構或專專職

6、質量量管理人人員應負負責藥品品質量的的查詢和和藥品質質量事故故或質量量投訴的的調查、處處理及報報告。本條職責是是否明確確： 是，否；是否對藥品品質量查查詢、事事故、投投訴進行行調查處處理及報報告： 是，否。 如否，發(fā)現現幾起： 起。(60088)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責藥品品驗收的的管理本條職責是是否明確確： 是， 否否。質量人員是是否清楚楚驗收內內容： 是是， 否否。(60099)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責指導導和監(jiān)督督藥品保保管、養(yǎng)養(yǎng)護和運運輸中的的質量工工作。本條職責是是否明確確 是是， 否否。是否進行了了有效地地指導： 是是， 否否。(6010

7、0)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責質量量不合格格藥品的的審核，對對不合格格藥品的的處理過過程實施施監(jiān)督。本條職責是是否明確確： 是，否。是否對不合合格藥品品的審核核及處理理過程實實施監(jiān)督督： 是，否；如否，發(fā)現現幾起： 起起。(60111)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責收集集和分析析藥品質質量信息息。本條職責是是否明確確： 是，否；是否對質量量信息進進行了收收集： 是是，否；是否對質量量信息進進行了分分析： 是是，否。(60122)質量管理機機構或專專職質量量管理人人員應負負責協(xié)助助開展對對企業(yè)職職工藥品品質量管管理方面面的教育育或培訓訓。本條職責是是否明確確：

8、 是是，否；是否協(xié)助開開展質量量管理方方面的教教育或培培訓： 是是，否。(*61001)企業(yè)應制定定的有關關質量管管理制度度應包括括：有關關業(yè)務和和管理崗崗位的質質量責任任；藥品品購進的的管理規(guī)規(guī)定；藥藥品驗收收的管理理規(guī)定；藥品儲儲存的管管理規(guī)定定；藥品品陳列的的管理規(guī)規(guī)定；藥藥品養(yǎng)護護的管理理規(guī)定；首營企企業(yè)和首首營品種種審核的的規(guī)定；藥品銷銷售及處處方管理理的規(guī)定定；拆零零藥品的的管理規(guī)規(guī)定；特特殊管理理藥品的的購進、儲儲存、保保管和銷銷售的規(guī)規(guī)定；質質量事故故的處理理和報告告的規(guī)定定；質量量信息管管理的規(guī)規(guī)定；藥藥品不良良反應報報告的規(guī)規(guī)定；各各項衛(wèi)生生管理制制度；人人員健康康狀況的的

9、管理規(guī)規(guī)定；服服務質量量的管理理規(guī)定；經營中中藥飲片片的企業(yè)業(yè)，應有有符合中中藥飲片片購、銷銷、存管管理的規(guī)規(guī)定。 查查企業(yè)制制定的質質量管理理制度（制制度應與與實際經經營需要要相符合合）和詢詢問有關關人員。1、制度是是否完備備；2、制度內內容是否否完整；3、制度是是否符合合現行的的法律、法法規(guī)規(guī)定定；4、制度是是否經企企業(yè)主要要負責人人批準、發(fā)發(fā)布；5、根據現現場檢查查情況，核核實企業(yè)業(yè)制度與與實際工工作是否否相符合合；6、詢問有有關崗位位人員11-2名名（或請請有關人人員進行行實際操操作），看看是否熟熟悉涉及及本崗位位工作要要求的制制度內容容并按制制度要求求進行實實際操作作7、是否對對制度

10、執(zhí)執(zhí)行情況況進行考考核，并并有記錄錄。 61101條條應與有有關條款款結合起起來查，在在檢查結結束后判判定制度度是否符符合要求求。是否制定了了制度 是是， 否否。相關人員是是否熟悉悉制度的的內容 是是， 否否。(*61002)企業(yè)對各項項管理制制度應定定期檢查查和考核核，并建建立記錄錄。是否有考核核記錄 是是， 否否。(*62001)大中型企業(yè)業(yè)質量管管理工作作的負責責人應具具有藥師師(含藥藥師和中中藥師)以上的的技術職職稱；小小型企業(yè)業(yè)質量管管理工作作的負責責人應具具有藥士士(含藥藥士和中中藥士)以上的的技術職職稱。 查查相關文文件、花花名冊、檔檔案，檢檢查職稱稱原件是是否符合合要求。質量負

11、責人人員職稱稱符合要要求 是是， 否否。藥（中）師師以上： 是藥（中）士士以上： 是(*63001)藥品零售中中處方審審核人員員應是執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或有藥藥師以上上(含藥藥師和中中藥師)的專業(yè)業(yè)技術職職稱。查相關文件件、花名名冊、檔檔案，檢檢查職稱稱原件是是否符合合要求。 處方審核人人員職稱稱或人員員是否符符合要求求 是， 否。處方審核人人員是否否同時擔擔任質量量管理人人員 是， 否否。(*64001)企業(yè)從事質質量管理理工作的的人員應應具有藥藥師(含含藥師和和中藥師師)以上上的技術術職稱，或或者具有有中專以以上藥學學或相關關專業(yè)(指醫(yī)學學、生物物、化學學等專業(yè)業(yè))的學學歷。根據花名冊冊、檔案案及

12、相關關材料，查查：質量管理、驗驗收人員員及營業(yè)業(yè)員是否否經市級級(含市市級)以以上藥監(jiān)監(jiān)部門培培訓并取取得上崗崗證；對有就業(yè)準準入規(guī)定定的崗位位按當地地勞動部部門的規(guī)規(guī)定掌握握；質量管理人人員、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、計計量人員員是否參參加了市市級(含含市級)以上藥藥監(jiān)部門門組織的的繼續(xù)教教育；查培訓檔案案，檔案案內容包包括： 培訓教教育登記記表(即即每年接接受教育育培訓的的記錄：含組織織培訓的的單位、時時間、地地點、教教師、培培訓教育育主題、考考核結果果)、學學歷、職職稱證明明及歷次次培訓教教育考核核證明(復印件件)等資資料。質量管理人人員職稱稱或學歷歷是否符符合要求求 是， 否否。(64022)企

13、業(yè)從事藥藥品驗收收工作的的人員以以及營業(yè)業(yè)員應具具有高中中(含)以上文文化程度度。如為為初中文文化程度度，須具具有5年年以上從從事藥品品經營工工作的經經歷。驗收員、營營業(yè)員學學歷是否否符合要要求 是， 否。如否，有 人人。(65011)企業(yè)從事質質量管理理和驗收收工作的的人員以以及營業(yè)業(yè)員應經經過專業(yè)業(yè)或崗位位培訓，并并經地市市級(含含)以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，發(fā)給給崗位合合格證書書后方可可上崗。相關人員是是否經過過培訓并并取得崗崗位合格格證書： 是， 否否。如否，有 人。(65022)國家有就業(yè)業(yè)準入規(guī)規(guī)定的崗崗位，工工作人員員需通過過職業(yè)技技能鑒定定并取得得職業(yè)資資格證書書

14、后方可可上崗。是否取得了了職業(yè)資資格證書書： 是， 否否。(65033)企業(yè)從事質質量管理理的人員員，每年年應接受受省級藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育。是否參加了了繼續(xù)教教育： 是是， 否否。如否，有幾幾人： 人(65044)企業(yè)從事驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、計計量等工工作的人人員，應應定期接接受企業(yè)業(yè)組織的的繼續(xù)教教育。是否組織繼繼續(xù)教育育： 是是， 否否。如否，有幾幾人： 人， (65055)企業(yè)應建立立人員的的繼續(xù)教教育檔案案。是否建立了了繼續(xù)教教育檔案案 是， 否否。(*65006)企業(yè)從事質質量管理理工作的的人員應應在職在在崗，不不得在其其他單位位兼職。 通通過查閱閱相關材材料，判判

15、定質量量管理人人員是否否在職在在崗并履履行職責責。質量管理人人員是否否在職在在崗 是， 否否。(66011)企業(yè)每年應應組織質質量管理理藥品驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、保保管、營營業(yè)員等等直接接接觸藥品品的人員員進行健健康檢查查，并建建立健康康檔案。 根據據花名冊冊、檔案案，查：直接接觸藥藥品的人人員是否否每年定定期參加加健康檢檢查；對患有可能能污染藥藥品的疾疾病的人人員，是是否及時時調離工工作崗位位。 檢查查醫(yī)院及及檢查項項目以各各市藥監(jiān)監(jiān)局規(guī)定定為準。直接接觸藥藥品的人人員是否否每年均均進行體體檢： 是， 否。如否，有 人人。(66022)發(fā)現患有精精神病、傳傳染病和和其他可可能污染染藥品疾疾病的人人

16、員，應應及時調調離其工工作崗位位。有無患病人人員： 有有，無。如有，患病病人員是是否調離離接觸藥藥品的崗崗位： 是，否。(*67001)企業(yè)應有與與經營藥藥品規(guī)模模相適應應的營業(yè)業(yè)場所和和藥品倉倉庫。大大型企業(yè)業(yè)場所營營業(yè)面積積不低于于1000平方米米，倉庫庫面積不不低于330平方方米；中中型企業(yè)業(yè)營業(yè)場場所面積積不低于于50平平方米，倉倉庫面積積不低于于20平平方米；小型企企業(yè)營業(yè)業(yè)場所面面積不低低于400平方米米，倉庫庫面積不不低于220平方方米。 查現場場。營業(yè)場所面面積（）： 1000以上上， 440以以上，40以下下。倉庫面積（）： 30以上， 200以上上， 20以下， 無倉庫庫。

17、(67022)企業(yè)營業(yè)場場所和藥藥品倉庫庫應環(huán)境境整潔、無無污染物物。經營場所和和倉庫是是否環(huán)境境整潔、無無污染物物 是， 否否。(67033)企業(yè)營業(yè)場場所、倉倉庫、辦辦公生活活等區(qū)域域應分開開。相關區(qū)域是是否分開開 是， 否否。(67044)企業(yè)營業(yè)場場所、營營業(yè)用貨貨架、柜柜臺齊備備，銷售售柜組標標志醒目目。貨架、柜臺臺是否齊齊備、標標志是否否醒目 是， 否否。(67055)企業(yè)庫房內內地面和和墻壁平平整、清清潔。庫房內地面面和墻壁壁是否平平整 、清清潔 是， 否否。(*68001)企業(yè)應配置置存放特特殊管理理藥品的的專柜以以及保管管用設備備、工具具等。 查現現場。二類精神藥藥品是否否專

18、柜加加鎖；經營場所和和倉庫是是否配備備空調并并正常使使用；經營生物制制品的企企業(yè)是否否有冷藏藏設施；是否具有保保持藥品品與地面面之間有有一定距距離的設設備；是否配置防防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防防鼠、防防鳥等設設備；經營中藥飲飲片的企企業(yè)，是是否有臨臨方炮制制和調配配處方的的設備，如如沖筒、碾碾子、切切藥刀、戥戥秤，藥藥匙，包包裝袋等等；是否專柜加加鎖： 是， 否否。(*68002)企業(yè)應根據據需要配配置符合合藥品特特性要求求的常溫溫、陰涼涼和冷藏藏存放的的設備。經營場所或或倉庫是是否有空空調 ： 是是， 否否；經營生物制制品是否否有冷藏藏設施： 是， 否否。(68033)企業(yè)應配置置必

19、要的的藥品驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護的設設備。是否有相適適應的驗驗收養(yǎng)護護設備： 是， 否否。(68044)企業(yè)應配置置調節(jié)溫溫度、濕濕度的設設備。是否有溫、濕濕度調節(jié)節(jié)的設備備： 是， 否否。(68055)企業(yè)應配置置保持藥藥品與地地面之間間有一定定距離的的設備。是否使用立立體貨架架 ： 是是， 否否。藥品是否直直接地面面： 是是， 否否。(68066)企業(yè)應配置置藥品防防塵、防防潮、防防污染和和防蟲、防防鼠、防防霉變等等設備。是否有防塵塵防潮防防污染防防蟲防鼠鼠防鳥設設施 ： 是， 否否。(68077)企業(yè)經營中中藥飲片片的，應應配置所所需的調調配處方方和臨方方炮制的的設備。是否有必需需的處方方調配和

20、和臨方炮炮制設施施 ： 是， 否否。(68088)企業(yè)應配備備完好的的衡器以以及清潔潔衛(wèi)生的的藥品調調劑工具具、包裝裝用品等等。是否有配備備完好的的衡器 ： 是， 否否；調劑工具及及包裝用用品是否否清潔、衛(wèi)衛(wèi)生： 是， 否。(*70001)企業(yè)購進藥藥品應以以質量為為前提，從從合法的的企業(yè)進進貨，審審核購入入藥品的的合法性性。 從從庫房或或柜臺上上隨機抽抽取510個個品種（現場抽查品種時可將購進、驗收需抽取的品種合并抽?。?，查相關資料，審查企業(yè)所購進藥品的基本條件是否符合規(guī)定。購進的藥品品是否為為合法企企業(yè)生產產或經營營的藥品品（審查查供貨方方證、照照的合法法性、一一致性，供供貨方證證照是否否

21、在有效效期內、是是否超范范圍生產產、經營營等）；2、審查購購進的藥藥品合法法性（應應有法定定批準文文號，質質量標準準，包裝裝、標識識應符合合有關規(guī)規(guī)定和儲儲運要求求，進口口藥品應應有符合合規(guī)定的的、加蓋蓋了原供供貨單位位質量管管理機構構原印章章的進進口藥品品注冊證證、進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關單的的復印件件，中藥藥材應標標明產地地）；3、首營企企業(yè)的是是否進行行合法資資格審核核并有記記錄（與與60004條一一并檢查查）；4、購進藥藥品是否否按企業(yè)業(yè)規(guī)定的的進貨質質量管理理程序進進行。審查供貨單單位銷售售人員是是否有供供貨單位位注明有有效期、有有明確委委托范圍圍的法人人委托書書

22、和身份份證復印印件；購進的藥品品是否簽簽訂了明明確質量量條款的的購貨合合同或質質量保證證協(xié)議，并并按合同同中規(guī)定定的質量量條款執(zhí)執(zhí)行；購進特殊管管理藥品品時，是是否從有有特殊管管理藥品品經營資資格的單單位購進進。是否從合法法企業(yè)進進貨 ： 是， 否否；如否，發(fā)現現幾種從從非法渠渠道購進進的藥品品： 種種。購進的藥品品是否為為合法的的藥品： 是，否；如否，發(fā)現現幾種： 種。(*70002)企業(yè)對首營營企業(yè)應應審核其其合法資資格，并并做好記記錄。是否對首營營企業(yè)進進行審核核 ： 是， 否否；如否，發(fā)現現幾個首首營企業(yè)業(yè)未進行行審核： 個個。審核資料是是否齊全全： 是，否；如否，有幾幾個企業(yè)業(yè)： 個

23、個，缺項項有：首營企業(yè)審審批表，合法證證照復印印件，銷售售人員合合法資格格證明、GMMP（或或GSPP）認證證證書（暫不不作強行行要求）。(70033)企業(yè)購進藥藥品應按按照可以以保證藥藥品質量量的進貨貨質量管管理程序序進行。購進藥品是是否按規(guī)規(guī)定的程程序進行行 是是， 否否。(*70004)企業(yè)應對與與本企業(yè)業(yè)進行業(yè)業(yè)務聯(lián)系系的供貨貨單位銷銷售人員員，進行行合法資資格的驗驗證。是否對銷售售人員進進行合法法資格驗驗證： 是是，否； 如否，發(fā)發(fā)現幾名名： 名。 (70055)企業(yè)購進藥藥品應簽簽訂有明明確質量量條款的的購貨合合同。購進藥品是是否簽有有明確質質量條款款的購貨貨合同 是， 否否。(7

24、0066)企業(yè)購進藥藥品應按按購貨合合同中質質量條款款執(zhí)行。購進藥品是是否按合合同中質質量條款款執(zhí)行 是是， 否否。(*70007)企業(yè)購入特特殊管理理的藥品品，應嚴嚴格按照照國家有有關管理理規(guī)定進進行。是否具有二二類精神神藥品經經營資格格： 是， 否否；是否從有經經營資格格的單位位購進 ： 是， 否否。(*71001)企業(yè)購進藥藥品應有有合法票票據，并并按規(guī)定定建立購購進記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。企企業(yè)購進進記錄應應完整，內內容包括括：品名名、劑型型、規(guī)格格、有效效期、生生產廠商商、供貨貨單位、購購進數量量、購貨貨日期等等。購進藥品是是否有合合法的票票據(增增值稅發(fā)發(fā)票或普普通稅務務

25、發(fā)票)，并按按規(guī)定要要求建立立購進記記錄。購進票據和和記錄是是否按規(guī)規(guī)定進行行保存。購進記錄可可與驗收收記錄合合并。購進藥品是是否有合合法票據據： 是，否；如否，發(fā)現現幾個品品種： 個。票、帳、貨貨是否相相符： 是是，否； 如否，發(fā)現現幾個品品種： 個個。是否建立了了購進記記錄： 是是，否； 如否，發(fā)現現幾個品品種： 個。記錄內容是是否完整整： 是，否。(71022)企業(yè)購進票票據和記記錄應保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于兩年年。記錄是否按按規(guī)定保保存： 是， 否否。(72011)企業(yè)購進藥藥品的合合同應內內容齊全全，并明明確質量量條款。購購銷合同同中應明明確：藥藥品質量量符合

26、質質量標準準和有關關質量要要求；藥藥品附產產品合格格證；藥藥品包裝裝符合有有關規(guī)定定和貨物物運輸要要求。購購入進口口藥品，供供應方應應提供符符合規(guī)定定的證書書和文件件。 抽取55-100個品種種（可與與70001條合合并抽取?。?，查查進貨合合同。（合合同的形形式有：標準書書面合同同；傳真真、電話話記錄等等）是否有合同同；標準書面合合同是否否有明確確的質量量條款；采用傳真、電電話記錄錄等非標標準書面面合同形形式時，購購銷雙方方應提前前簽訂有有明確質質量責任任的“質量保保證協(xié)議議”，并標標明協(xié)議議有效期期限（期期限不得得超過許許可證的的有效期期限）。 合同同或質量量保證協(xié)協(xié)議應在在進貨前前簽訂，不

27、不能后補補，否則則視同無無合同。是否有合同同： 是，否； 如否，有幾幾個品種種： 個個。 合同中是否否有明確確的質量量條款： 是，否。如否，發(fā)現現幾份合合同： 份份。*73011企業(yè)購進首首營品種種應填寫寫“首次經經營藥品品審批表表”，進行行藥品質質量審核核，并經經企業(yè)質質量管理理機構(人員)和企業(yè)業(yè)主管領領導審核核批準。對對首營品品種合法法性及質質量情況況的審核核內容應應包括：核實藥藥品的批批準文號號和取得得質量標標準，審審核藥品品的包裝裝、標簽簽、說明明書等是是否符合合規(guī)定，了了解藥品品的性能能、用途途、檢驗驗方法、儲儲存條件件以及質質量信譽譽等內容容。 抽取55-100個品種種（可與與7

28、0001條合合并抽取?。?，查查是否按按首營品品種審批批。如不不是首營營品種，需需要求企企業(yè)提交交自現場場檢查之之日起112個月月前的經經營記錄錄，否則則需提交交首營品品種審批批資料。1、查首營營品種審審批資料料（首營營品種審審批表）：審核內內容包括括加蓋生生產單位位原印章章的合法法證照復復印件，藥藥品生產產批準證證明文件件，質量量標準，出出廠檢驗驗報告書書，藥品品包裝、標標簽、說說明書實實樣，了了解藥品品性能、用用途、儲儲存條件件及質量量信譽等等；根據驗收記記錄，查查是否有有同批號號的質量量檢驗報報告書。是否對首營營品種進進行審批批： 是是，否；如否，發(fā)現現幾個首首營品種種未進行行審批： 個。

29、審核資料是是否齊全全： 是是，否；如否，有幾幾個品種種： 個個，缺項項有：首營品種審審批表，合法證證照復印印件，藥品品生產批批準證明明文件，質量量標準，出廠廠檢驗報報告書，藥品品包裝、標標簽、說說明書實實樣；審核程序是是否符合合規(guī)定： 是是，否；（73022）企業(yè)購入首首營品種種時應有有該批號號藥品的的質量檢檢驗報告告書。是否有同批批號的檢檢驗報告告書： 是是， 否否。(*74001)驗收人員對對購進的的藥品，應應根據原原始憑證證，嚴格格按照有有關規(guī)定定逐批驗驗收。藥藥品驗收收應做好好記錄，驗驗收記錄錄記載供供貨單位位、數量量、到貨貨日期、品品名、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、生產產批號、生生產廠商商

30、、有效效期、質質量狀況況、驗收收結論和和驗收人人員等項項內容。 抽取取5-110個品品種（可可與70001條條合并抽抽?。┎椴椋菏欠癜匆?guī)定定進行驗驗收；是否有驗收收記錄；3、驗收記記錄內容容是否完完整。 驗收收記錄可可與購進進記錄合合并。 是否根據原原始憑證證逐批驗驗收： 是是， 否否；如否，發(fā)現現幾批藥藥品未驗驗收： 批。是否建立了了驗收記記錄： 是是， 否否；驗收記錄內內容是否否齊全： 是， 否否。(*74002)企業(yè)對特殊殊管理的的藥品，實實行雙人人驗收制制度。抽取2-33個特殊殊管理的的藥品，查查驗收記記錄。是否實行雙雙人驗收收 ： 是， 否否。(74033)驗收記錄應應保存至至超過藥

31、藥品有效效期一年年，但不不得少于于三年。 與774011條合并并查驗收收記錄。是否按規(guī)定定保存： 是是， 否否。(75011)藥品質量驗驗收，應應按規(guī)定定進行藥藥品外觀觀的性狀狀檢查。 從庫房房抽取55-100個品種種（可與與70001條合合并抽取?。?，查查藥品的包裝裝、標簽簽和說明明書是否否符合規(guī)規(guī)定；整件包裝中中是否有有產品合合格證。驗收時是否否進行外外觀性狀狀檢查： 是， 否否。(75022)藥品質量驗驗收，應應按規(guī)定定檢查藥藥品內外外包裝、標標簽、說說明書及及標識等等各項內內容藥品品的包裝裝和所附附說明書書應有生生產企業(yè)業(yè)名稱、地地址，有有藥品的的品名、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、產品品批號

32、、生生產日期期、有效效期等；標簽或或說明書書上還應應有藥品品的成份份、適應應癥或主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應應、注意意事項以以及貯藏藏條件等等。包裝、標簽簽和說明明書是否否符合規(guī)規(guī)定： 是，否。如否，發(fā)現現幾種藥藥品不符符合規(guī)定定： 種。(75033)藥品的每件件包裝中中，應有有產品合合格證。包裝中是否否有產品品合格證證： 是，否。 如否，發(fā)現現幾種藥藥品無合合格證： 種。(75044)特殊管理藥藥品、外外用藥品品包裝的的標簽或或說明書書，有規(guī)規(guī)定的標標識和警警示說明明。特殊管理藥藥品、外外用藥品品包裝標標簽或說說明書是是否有規(guī)規(guī)定的標標識和警警示說明明；非處方藥是是否印有有規(guī)定

33、的的專有標標識（因因目前非非處方藥藥正在更更換包裝裝，現場場檢查時時酌情掌掌握）；進口藥品其其包裝的的標簽是是否注有有中文名名稱，主主要成份份，注冊冊證號，是是否有中中文說明明書。進口藥品是是否有加加蓋了供供貨單位位質量管管理或檢檢驗機構構的原印印章的同同批號進進口藥品品注冊證證、進進口藥品品檢驗報報告書或或醫(yī)藥藥產品注注冊證(進口藥藥品通關關單)復復印件。特殊藥品是是否符合合規(guī)定 是， 否否；外用藥品是是否符合合規(guī)定 是， 否否。(75055)處方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標標簽、說說明書上上有相應應的警示示語或忠忠告語；非處方方藥的包包裝有國國家規(guī)定定的專有有標識。處方藥和非非處

34、方藥藥是否符符合規(guī)定定： 是是，否；非處方藥的的包裝是是否有專專有標識識： 是是，否。(75066)進口藥品其其包裝的的標簽應應以中文文注明藥藥品的名名稱，主主要成分分以及注注冊證號號，并有有中文說說明書。是否有中文文標簽和和和說明明書： 是是，否。如否，發(fā)現現幾種進進口藥品品不符合合規(guī)定： 種。(*75007)驗收進口藥藥品應有有符合規(guī)規(guī)定的進進口藥品品注冊證證和進進口藥品品檢驗報報告書復復印件；進口預預防性生生物制品品、血液液制品應應有生生物制品品進口批批件復復印件；進口藥藥材應有有進口口藥材批批件復復印件。以以上批準準文件應應加蓋供供貨單位位質量管管理機構構原印章章。是否有符合合規(guī)定的的

35、注冊證證和檢驗驗報告書書： 是是，否。如否，發(fā)現現幾種進進口藥品品不符合合規(guī)定： 種。(75088)中藥材及中中藥飲片片應有包包裝，并并附有質質量合格格的標志志。每件件包裝上上，中藥藥材標明明品名、產產地、供供貨單位位；中藥藥飲片標標明品名名、生產產企業(yè)、生生產日期期等。實實施文號號管理的的中藥材材和中藥藥飲片在在包裝上上應標明明批準文文號整件中藥材材和中藥藥飲片是是否有包包裝，并并附有質質量合格格的標志志?，F場察看和和詢問驗驗收員如如何進行行驗收。是否有包裝裝并附有有質量合合格的標標志： 是是，否；每件包裝標標識是否否符合規(guī)規(guī)定： 是，否；如否，有幾幾種中藥藥材和中中藥飲片片標識不不符合規(guī)規(guī)

36、定： 種種。(76011)店堂內陳列列藥品的的質量和和包裝應應符合規(guī)規(guī)定。 查查現場。陳列藥品的的質量和和包裝是是否符合合規(guī)定： 是， 否否。(*77001)藥品應按劑劑型或用用途以及及儲存要要求分類類陳列和和儲存。 查現場場及有關關材料。藥品與非藥藥品、內內服藥與與外用藥藥、易串串味藥品品是否分分開陳列列和儲存存；柜臺臺陳列的的藥品是是否有防防陽光直直射措施施。處方藥與非非處方藥藥是否分分柜擺放放，標志志明顯。特殊管理藥藥品是否否按規(guī)定定存放，專專人管理理。危險品陳列列和儲存存是否符符合規(guī)定定。是否有拆零零藥品專專柜或專專用箱；售完的的拆零藥藥品，是是否保留留拆零藥藥品原包包裝的標標簽。（與

37、與82001條結結合起來來查）是否進行分分類陳列列和儲存存： 是， 否否。(*77002)處方藥與非非處方藥藥應分柜柜擺放。處方藥與非非處方藥藥是否分分柜擺放放并有明明顯標志志： 是是， 否否。(*77003)特殊管理的的藥品應應按照國國家的有有關規(guī)定定存放。特殊管理藥藥品存放放是否符符合規(guī)定定： 是， 否否。(77044)危險品不應應陳列。如如果需要要必須陳陳列時，只只能陳列列代用品品或空包包裝。危險品的陳陳列是否否符合規(guī)規(guī)定： 是是， 否否。(77055)危險品的儲儲存應按按國家有有關規(guī)定定管理和和存放。危險品存放放是否符符合規(guī)定定要求： 是， 否否。(77066)拆零藥品應應集中存存放于

38、拆拆零專柜柜，并保保留原包包裝的標標簽。是否有拆零零藥品： 是， 否否；如是，是否否有拆零零專柜或或專用箱箱： 是， 否否；是否保留拆拆零藥品品原包裝裝標簽： 是， 否否；是否有拆零零藥品專專帳： 是是， 否否。(*77007)中藥飲片裝裝斗前應應做質量量復核，不不得錯斗斗、串斗斗、防止止混藥。中藥飲片裝裝斗前是是否進行行質量復復核；帳帳物是否否相符，是是否存在在錯斗、串串斗現象象。飲片斗前是是否正名名正字，無無錯字、別別字現象象。藥品堆垛是是否符合合規(guī)定。不合格藥品品存放是是否符合合規(guī)定。10、不合合格藥品品的報告告、確認認、報損損、銷毀是否有完完善的手手續(xù)和記記錄。裝斗前是否否進行復復核：

39、 是是， 否否；是否有錯斗斗、串斗斗現象： 是， 否否；如是，有幾幾個品種種： 個個。是否有霉變變、蟲蛀蛀、走油油現象： 是， 否否。(77088)飲片斗前應應寫正名名正字。是否使用正正名、正正字： 是是， 否否。如否有幾個個品種： 個。(77099)藥品垛堆應應留有一一定距離離。藥品品與墻、屋屋頂(房房梁)的的間距不不小于330厘米米，與庫庫房散熱熱器或供供曖管道道的間距距不小于于30厘厘米，與與地面的的間距不不小于110厘米米。藥品堆垛符符合規(guī)定定： 是是， 否否。(*77110)不合格藥品品應存放放在不合合格藥品品庫(區(qū)區(qū))，并并有明顯顯標志。不合格藥品品是否存存放不合合格區(qū)并并有明顯顯

40、標志： 是 否(*77111)不合格藥品品的確認認、報告告、報損損、銷毀毀應有完完善的手手續(xù)和記記錄。不合格藥品品是否按按規(guī)定報報告、確確認、報報損和銷銷毀并有有記錄： 是， 否否；如否，發(fā)現現幾種不不合格藥藥品手續(xù)續(xù)和記錄錄不全或或無記錄錄： 種。(77122)陳列藥品的的貨柜及及櫥窗應應保持清清潔和衛(wèi)衛(wèi)生，防防止人為為污染藥藥品。 查現場場。貨柜、櫥窗窗是否清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生，無無人為污污染： 是是， 否否。(77133)陳列藥品應應按品種種、規(guī)格格、劑型型或用途途分類整整齊擺放放，類別別標簽應應放置準準確、字字跡清晰晰。藥品是否按按規(guī)定分分類整齊齊擺放： 是， 否否；標簽是否放放置準確確、字

41、跡跡清晰： 是是， 否否。(78011)對陳列的藥藥品應按按月進行行檢查并并記錄，發(fā)發(fā)現質量量問題要要及時處處理。查門店和庫庫房養(yǎng)護護記錄。是否按月對對陳列的的藥品進進行檢查查并記錄錄，發(fā)現現質量問問題處理理是否及及時處理理。對儲存的藥藥品是否否定期檢檢查并記記錄 (原則上上每季度度要檢查查一次)；對近近效期的的藥品、易易霉變、易易潮解的的藥品是是否視情情況縮短短檢查周周期。檢查的內容容包括：品名、，規(guī)規(guī)格，單單位，生生產單位位，數量量，批號號，有效效期，質質量狀況況及檢查查人員等等。 陳列藥品是是否按月月進行檢檢查并記記錄： 是， 否否。(78022)定期檢查儲儲存藥品品的質量量并記錄錄。近

42、效效期的藥藥品、易易霉變、易易潮解的的藥品視視情況縮縮短檢查查周期。在庫藥品是是否進行行定期檢檢查并記記錄： 是， 否否。(*78003)企業(yè)應檢查查藥品陳陳列環(huán)境境和儲存存條件是是否符合合規(guī)定要要求。查現場。對需要冷藏藏保存的的生物制制品等，必必須存放放在冷柜柜或冰箱箱中。 藥品陳列、儲儲存環(huán)境境是否符符合規(guī)定定要求： 是， 否。如否，有幾幾種藥品品： 種種。(78044)企業(yè)對各類類養(yǎng)護設設備應進進行檢查查。 查養(yǎng)養(yǎng)護設備備檢查記記錄。是否對各類類養(yǎng)護設設備進行行檢查： 是是， 否否。(78055)對陳列和儲儲存藥品品檢查中中發(fā)現的的問題應應及時向向質量負負責人匯匯報并盡盡快處理理。查記錄

43、。與77111條結合合起來查查。 發(fā)現問題是是否及時時報告： 是是， 否否；報告的問題題是否及及時處理理： 是， 否否。(78066)對儲存發(fā)現現的有質質量疑問問的藥品品，不得得擺上柜柜臺銷售售，應及及時通知知質量管管理機構構或質量量管理人人員進行行處理。1、詢問有有關人員員對發(fā)現現有疑問問的藥品品如何處處理；2、是否及及時通知知質量管管理機構構或質量量管理人人員進行行處理。 與660077、77711條條結合查查。質量可疑藥藥品是否否仍在銷銷售： 是， 否否；是否通知質質量部門門并及時時處理： 是， 否否。 (78077)企業(yè)應做好好庫房溫溫、濕度度的監(jiān)測測和管理理。每日日應上、下下午各一一

44、次定時時對庫房房的溫、濕濕度進行行記錄。 查現現場和記記錄：是否定時監(jiān)監(jiān)測庫房房的溫濕濕度，并并及時記記錄；如溫濕度超超標，是是否采取取了相應應的調控控措施，并并做好相相應的記記錄。是否每日定定時監(jiān)測測庫房溫溫、濕度度并記錄錄： 是， 否否。(*78008)企業(yè)庫房溫溫、濕度度超出規(guī)規(guī)定范圍圍，應及及時采取取調控措措施，予予以記錄錄。庫房溫、濕濕度超標標是否采采取調控控措施并并記錄： 是， 否否。(78099)藥品儲存時時，應有有效期標標志。對對近效期期的藥品品，應按按月填報報效期報報表。查現場。庫房內是否否有近效效期藥品品標志；是否按月填填報近效效期報表表。近效期藥品品是否有有標志： 是是，

45、 否否；是否按月填填報近效效期報表表： 是， 否否。(79011)庫存藥品應應實行色色標管理理。其統(tǒng)統(tǒng)一標準準是：待待驗藥品品庫(區(qū)區(qū))、退退貨藥品品庫(區(qū)區(qū))為黃黃色；合合格藥品品庫(區(qū)區(qū))為綠綠色；不不合格藥藥品庫(區(qū))為為紅色。 查現現場?！拔鍏^(qū)”色色標是否否符合要要求 是是， 否否。(80011)銷售藥品要要嚴格遵遵守有關關法律、法法規(guī)和制制度，正正確介紹紹藥品的的性能、用用途、禁禁忌及注注意事項項。 現現場詢問問營業(yè)員員有關藥藥品的業(yè)業(yè)務知識識和業(yè)務務技能，判判定其是是否了解解藥品有有關用法法、用量量、禁忌忌及注意意事項等等內容。營業(yè)員是否否熟悉有有關藥品品的業(yè)務務知識和和技能： 是

46、， 否否。如否，詢問問 條條，回答答 條。(*81001)銷售藥品時時，處方方要經執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或具有有藥師以以上(含含藥師和和中藥師師)職稱稱的人員員審核后后方可調調配和銷銷售。 查查處方和和相關記記錄。處方是否經經過審核核（81101與與81004結合合起來查查）；查審核人員員的職稱稱，是否否符合要要求；審核、調配配或銷售售人員是是否在處處方上簽簽字、蓋蓋章；是否有擅自自更改處處方的情情況；詢問處方審審核或調調配人員員，了解解是否熟熟悉中藥藥配伍禁禁忌知識識；已售處方，有有無配伍伍禁忌或或超劑量量現象；處方是否按按規(guī)定保保存?zhèn)洳椴椋瑢︻欘櫩筒辉冈噶舸娴牡奶幏?，是是否按處處方內容容進行詳詳細登

47、記記備查； 處方是否進進行了審審核 ： 是是， 否否。如否，有幾幾張?zhí)幏椒轿磳徍撕耍?張張(*81002)對處方所列列藥品不不得擅自自更改或或代用。對處方是否否有擅自自更改或或代用的的情況： 是， 否否。(81033)對有配伍禁禁忌或超超量的處處方，應應當拒絕絕調配、銷銷售，必必要時，需需經原處處方醫(yī)生生更正或或重新簽簽字方可可調配和和銷售。調配人員是是否熟悉悉配伍禁禁忌： 是， 否否；對有配伍禁禁忌處方方是否按按規(guī)定修修改后調調配： 是是， 否否。如否，有幾幾張?zhí)幏椒剑?張。 (*81004)處方的審核核、調配配或銷售售人員均均應在處處方上簽簽字或蓋蓋章。處方調配、審審核人員員是否在在處方上

48、上簽字： 是是， 否否。(81055)處方按有關關規(guī)定保保存?zhèn)洳椴?。處方是否按按?guī)定保保存 是， 否否。(81066)營業(yè)時間內內，應有有執(zhí)業(yè)藥藥師或藥藥師在崗崗，并佩佩帶標明明其姓名名、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師或或其技術術職稱等等內容的的胸卡。查考勤記錄錄，看是是否每班班都有執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或藥師師在崗；查執(zhí)業(yè)藥師師或藥師師上崗時時是否佩佩帶胸卡卡。營業(yè)期間是是否有藥藥師在崗崗 ： 是是， 否否；是否佩戴標標明其身身份的胸胸卡： 是， 否否。(81077)無醫(yī)師開具具的處方方，不得得銷售處處方藥。對必須憑處處方銷售售的藥品品（目前前僅指粉粉針劑、大大小容量量的注射射劑和抗抗菌藥物物），是是否憑醫(yī)醫(yī)生處方方銷售；查票、帳、貨貨是否相相符。必須憑處方方銷售的的藥品是是否按處處方銷售售 ：是， 否否。如否，有幾幾種藥品品： 種。(*81008)處方藥不應應采取開開架自選選