回顧性臨床研究申請(qǐng)立項(xiàng)

1、回顧性臨床研究申請(qǐng)立項(xiàng)一、臨床研究的范圍（開(kāi)展前均需立項(xiàng)和倫理審查）一、臨床研究的范圍（開(kāi)展前均需立項(xiàng)和倫理審查）1. 采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生1. 采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；2. 醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；3. 采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料

2、的活動(dòng)。臨床研究項(xiàng)目分類(lèi)：臨床研究項(xiàng)目分類(lèi)：A 類(lèi) 回顧性研究或病例報(bào)道（無(wú)干預(yù)，依據(jù)病歷分析），所需文件見(jiàn)附件“A、C、D 類(lèi)臨床研究項(xiàng)目文件包”。B 類(lèi) 前瞻性或干預(yù)性臨床研究（藥物、器械、手術(shù)、心理、治療方式、護(hù)理方式等），所需文件見(jiàn)附件“B 類(lèi)臨床研究項(xiàng)目文件包”。C 類(lèi) 問(wèn)卷調(diào)查類(lèi)（精神、心理、戒毒等特殊類(lèi)除外），所需文件見(jiàn)附件“A、C、D 類(lèi)臨床研究項(xiàng)目文件包”。DA、C、D件包”。立項(xiàng)和倫理審查首次遞交的文件清單：立項(xiàng)和倫理審查首次遞交的文件清單：按照下表的清單目錄順序準(zhǔn)備紙質(zhì)材料（具體要求見(jiàn)文件包中臨床研究項(xiàng)按照下表的清單目錄順序準(zhǔn)備紙質(zhì)材料（具體要求見(jiàn)文件包中臨床研究項(xiàng)目審查

3、申請(qǐng)函），并按照遞交資料的文件夾要求準(zhǔn)備進(jìn)行裝訂，遞交機(jī)構(gòu)辦公目審查申請(qǐng)函），并按照遞交資料的文件夾要求準(zhǔn)備進(jìn)行裝訂，遞交機(jī)構(gòu)辦公室審核、修改并簽署后，遞交倫理歸檔保存（注：干細(xì)胞、體細(xì)胞項(xiàng)目，根據(jù)室審核、修改并簽署后，遞交倫理歸檔保存（注：干細(xì)胞、體細(xì)胞項(xiàng)目，根據(jù)作）。干細(xì)胞、體細(xì)胞管理流程進(jìn)行文件遞交、學(xué)術(shù)審查、倫理審查、備案審批等工作）。干細(xì)胞、體細(xì)胞管理流程進(jìn)行文件遞交、學(xué)術(shù)審查、倫理審查、備案審批等工AACD序號(hào)必備文件份數(shù)1.*審查申請(qǐng)函或遞交信12.*立項(xiàng)申請(qǐng)表13.*臨床研究方案1*知情同意書(shū)/免知情申14.請(qǐng)5.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷1以下文件，如涉及，必須提供6.*參加中心列表17

4、.*申辦方/資助方資質(zhì)等18.*組長(zhǎng)單位倫理批件1*研究病歷/病例報(bào)告表19./數(shù)據(jù)采集表*招募受試者的相關(guān)材110.料*人類(lèi)遺傳資源管理承111.諾書(shū)12.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬說(shuō)明1B 類(lèi)臨床研究項(xiàng)目遞交文件清單序號(hào)B 類(lèi)臨床研究項(xiàng)目遞交文件清單序號(hào)必備文件份數(shù)1.*審查申請(qǐng)函或遞交信12.*立項(xiàng)申請(qǐng)表13.*臨床研究方案14.*知情同意書(shū)15.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷1以下文件，如涉及，必須提供6.*參加中心列表1*申辦方/資助方（資助17.方）資質(zhì)證明材料8.*組長(zhǎng)單位倫理批件1*研究病歷/病例報(bào)告表/19.數(shù)據(jù)采集表*藥物/器械說(shuō)明書(shū)和質(zhì)110.檢報(bào)告11.*研究者手冊(cè)1以下為可選文件，如有請(qǐng)?zhí)峁?3.

5、*風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案114.*研究者手冊(cè)115.其他相關(guān)資料1注：* 如有（由）申辦方/資助方提供的，請(qǐng)申辦方、資助方蓋章或提供相注：* 如有（由）申辦方/資助方提供的，請(qǐng)申辦方、資助方蓋章或提供相關(guān)文件證明。建議所有遞交文件準(zhǔn)備一式兩份，一份遞交機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理審查、一份自行保存。申辦方：藥品企業(yè)、器械企業(yè)、試劑企業(yè)、CRO 公司等。資助方：各種國(guó)家、省部級(jí)、市級(jí)官方基金或中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)等官方組織，或是其他得到官方認(rèn)可的基金會(huì)、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療或科研經(jīng)費(fèi)資助。二、臨床研究管理程序12.*招募受試者的材料1*113.諾書(shū)14.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬說(shuō)明1以下為可選文件，如有請(qǐng)?zhí)峁?5.保險(xiǎn)證明116.*質(zhì)量管理方案1

6、*117.風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案其他合作方及相關(guān)資質(zhì)118.（如有）19.其他相關(guān)材料1第一步：臨床研究項(xiàng)目，開(kāi)展實(shí)施之前，需發(fā)送獲取項(xiàng)目編號(hào)信息表第一步：臨床研究項(xiàng)目，開(kāi)展實(shí)施之前，需發(fā)送獲取項(xiàng)目編號(hào)信息表（附件 1）至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)人員郵箱（郵箱見(jiàn)本流程最后（附件 1）至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室相關(guān)人員郵箱（郵箱見(jiàn)本流程最后頁(yè)），攜賬號(hào)申請(qǐng)函（附件 2）到機(jī)構(gòu)辦公室申請(qǐng)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系頁(yè)），攜賬號(hào)申請(qǐng)函（附件 2）到機(jī)構(gòu)辦公室申請(qǐng)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案賬號(hào)（每個(gè)人的賬號(hào)都是唯一的，賬號(hào)內(nèi)操作的所有填報(bào)信息和決統(tǒng)備案賬號(hào)（每個(gè)人的賬號(hào)都是唯一的，賬號(hào)內(nèi)操作的所有填報(bào)信息和決議，都代表賬號(hào)所有人自主意愿，請(qǐng)妥善保管好自己的賬號(hào)和密碼）。議，都代表賬號(hào)所有人自主意愿，請(qǐng)妥善保管好自己的賬號(hào)和密碼）。第二步：賬號(hào)申請(qǐng)通過(guò)后，登陸醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上備案預(yù)填報(bào)，暫不提交（多中心臨床研究項(xiàng)目，由組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)填報(bào)備案，本院作為分中心時(shí)，提供組長(zhǎng)單位涵蓋本中心信息的備案成功截圖即可）。第三步：將對(duì)應(yīng)的“*類(lèi)臨床研究項(xiàng)目文件包”中的文件按照要求填寫(xiě)完整，打印成紙質(zhì)材料并簽字，電話(huà)預(yù)約對(duì)應(yīng)科室的機(jī)構(gòu)管理人員進(jìn)行紙質(zhì)資料的