醫(yī)療器械質(zhì)量體系A(chǔ)D-RG-002 rev01部門質(zhì)量職責(zé)

1、部門質(zhì)量職責(zé)文件編號(hào):AD-RG-02版 本01生效日期2020年02月19日頁 碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的為了明確公司各部門在質(zhì)量保證和質(zhì)量管理活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的正常、有效運(yùn)行。范圍適用于與公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的各職能部門。職責(zé)行政人事部負(fù)責(zé)公司員工按照崗位職責(zé)對(duì)員工進(jìn)行考核。內(nèi)容總經(jīng)理的職責(zé)和權(quán)限貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量政策、法律和法規(guī)；組織制定和頒布公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確保為質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行配備必要的資源；主持管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效；

2、確定從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員及其權(quán)限并確保完成其任務(wù)所必要的獨(dú)立性。確定公司的組織機(jī)構(gòu)，并明確和賦予各部門有關(guān)質(zhì)量工作的職責(zé)和權(quán)力，以確保質(zhì)量方針、目標(biāo)的貫徹及實(shí)施；任命管理者代表，明確規(guī)定管理者代表的職責(zé)權(quán)限，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；組織分管的職能部門對(duì)相關(guān)質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行實(shí)施與控制，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對(duì)體系和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；負(fù)責(zé)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,確保公司內(nèi)部的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通；按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；供應(yīng)部的職責(zé)和權(quán)限采購負(fù)責(zé)對(duì)采購物資需求的識(shí)別；制定合格供貨商名單，制定及維持最低庫存數(shù)據(jù)以確保物料能準(zhǔn)時(shí)補(bǔ)購；對(duì)供方的選擇

3、、評(píng)價(jià)、合格供方的確定和控制；負(fù)責(zé)對(duì)物資采購資料的收集和管理；根據(jù)公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)制定物料需求計(jì)劃，按計(jì)劃組織物料采購，合理控制采購成本，保證所采購物料的數(shù)量、質(zhì)量和時(shí)間；負(fù)責(zé)對(duì)采購物資不合格品的控制；負(fù)責(zé)產(chǎn)品和采購物資的倉貯、運(yùn)輸管理。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)所需主要物資的供方定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)所需主要物資進(jìn)行采購、供應(yīng)及管理；負(fù)責(zé)采購合同的管理；倉庫建立對(duì)倉庫相關(guān)事宜的規(guī)范，監(jiān)管并控制所有在倉庫內(nèi)的貨品及物料的流動(dòng)保證貨倉內(nèi)的活動(dòng)依照質(zhì)量管理系統(tǒng)的規(guī)范進(jìn)行，詳見倉庫管理制度。質(zhì)管部的職責(zé)和權(quán)限負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)建立監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳，對(duì)其進(jìn)行控制

4、，并定期進(jìn)行檢修和校準(zhǔn)，確保測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。根據(jù)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，策劃并組織建立文件化的質(zhì)量管理體系，采取措施保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對(duì)體系符合性負(fù)直接責(zé)任；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)目標(biāo)的完成情況實(shí)施定期檢查；負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件；負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理公司執(zhí)行國家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況；組織內(nèi)部審核工作，并對(duì)質(zhì)量管理體系文件和記錄進(jìn)行控制；負(fù)責(zé)管理評(píng)審的準(zhǔn)備工作，編寫評(píng)審報(bào)告，對(duì)管理評(píng)審提出的問題督促有關(guān)部門制定糾正措施，并對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行及所需的糾正/預(yù)防措

5、施及改進(jìn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施工作。負(fù)責(zé)收集各部門的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，對(duì)分析的結(jié)果制定改進(jìn)措施，實(shí)施改進(jìn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性；建立并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)的規(guī)定。確保客戶投訴得到及時(shí)的處理。質(zhì)量部有獨(dú)立行使職能, 且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。每月收集相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件。負(fù)責(zé)建立、保持公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，并對(duì)其有效性負(fù)責(zé)，組織貫徹執(zhí)行國家、地方、行業(yè)頒發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程及技術(shù)管理規(guī)定；管理者代表職責(zé)和權(quán)限確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求、增進(jìn)顧客滿意的意識(shí)；

6、組織編制質(zhì)量管理體系文件，并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)審批內(nèi)部質(zhì)量管體系審核中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正、預(yù)防措施;負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；負(fù)責(zé)組織對(duì)公司數(shù)據(jù)分析應(yīng)用工作的開展、推廣和指導(dǎo)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)，對(duì)體系符合性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)成品的放行。經(jīng)營部職責(zé)和權(quán)限負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別，組織產(chǎn)品要求的評(píng)審與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)，負(fù)責(zé)將顧客溝通的信息在公司內(nèi)部傳遞和溝通；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售；負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品的售后服務(wù)工作；協(xié)調(diào)和處理顧客投訴并認(rèn)真做好記錄，并將顧客投訴轉(zhuǎn)達(dá)到有關(guān)部門；負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準(zhǔn)，做好顧客的反饋；負(fù)責(zé)忠告性通知發(fā)布和實(shí)施。生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)和權(quán)限負(fù)責(zé)設(shè)備的管理、維護(hù)、保養(yǎng)

7、和監(jiān)督檢查工作；嚴(yán)格控制各工序過程質(zhì)量，強(qiáng)化過程控制和監(jiān)視，確保工序過程處于受控狀態(tài)；做到不合格的半成品不流轉(zhuǎn)，不合格的產(chǎn)品不出車間；對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行管理，確保減少環(huán)境因素令產(chǎn)品的質(zhì)量的影響；落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃，按要求完成生產(chǎn)任務(wù)；在生產(chǎn)過程中負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和控制，確保產(chǎn)品在過程中至交付后都能保持追溯性；監(jiān)管及安排生產(chǎn)員工的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存等防護(hù)工作；負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)初期配合工作。如：組織工人完成樣品制作和試產(chǎn)；已開發(fā)產(chǎn)品的批量生產(chǎn)；負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理過程中各項(xiàng)措施的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、組織和實(shí)施；審核產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查；對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的全過程實(shí)施控制，組織對(duì)新產(chǎn)品的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)工作；對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和必要時(shí)做臨床分析。負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)工作，并對(duì)相關(guān)部門提供相應(yīng)技術(shù)支持。行政人事部確保公司獲得足夠及適當(dāng)?shù)娜肆Y源及培訓(xùn)等活動(dòng)。負(fù)責(zé)人力資源的控制；評(píng)審員工表現(xiàn)監(jiān)察員工的活動(dòng)全部依照公司規(guī)范及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行定期對(duì)員工進(jìn)行業(yè)