GMP質(zhì)量體系20儀器設(shè)備管理規(guī)程

1、 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件儀器設(shè)備管理規(guī)程 文件編碼SMP-ZL-020-0頒發(fā)部門編訂人年 月 日分發(fā)單位總經(jīng)理 副總經(jīng)理 審核人年 月 日質(zhì)管部 生產(chǎn)部批準(zhǔn)人年 月 日行政部 供銷部 工程設(shè)備部生效日期年 月 日復(fù)制數(shù)：1 目的：建立實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)用儀器設(shè)備的管理規(guī)程。2 范圍：實(shí)驗(yàn)分析用儀器、設(shè)備。3 責(zé)任：檢驗(yàn)員、儀器設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容：4.1 儀器設(shè)備檔案管理：4.1.1 儀器設(shè)備的檔案應(yīng)設(shè)專人管理。4.1.2 對(duì)儀器設(shè)備應(yīng)分類登記，統(tǒng)一編號(hào)，有臺(tái)帳。定期檢查，做到帳、卡、物相符。4.1.3 新購(gòu)置設(shè)備，由設(shè)備管理員、和使用人員共同開(kāi)箱驗(yàn)收，

2、檢查備品、備件、說(shuō)明書(shū)是否齊全、無(wú)誤后，可將使用說(shuō)明書(shū)存檔備查。4.2 儀器設(shè)備存放環(huán)境：4.2.1 精密儀器設(shè)備應(yīng)存放室內(nèi)，避免陽(yáng)光照射，保證儀器的正常使用，應(yīng)與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開(kāi)，防止腐蝕性氣體腐蝕儀器設(shè)備。4.2.2 儀器室內(nèi)要避光，通風(fēng)良好。4.3.6 無(wú)關(guān)人員嚴(yán)禁動(dòng)用，特殊情況需經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.3.7 儀器設(shè)備不得私自拆卸。4.3.8 發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理。4.3.9 依據(jù)國(guó)家計(jì)量法及其實(shí)施細(xì)則，實(shí)驗(yàn)分析用計(jì)量?jī)x器應(yīng)定期校正或送出校正。4.3.10 儀器、量具應(yīng)到當(dāng)?shù)赜?jì)量部門校正，合格后將計(jì)量檢定合格證貼儀器上方可使用，否則不準(zhǔn)使用。4.3.11 有故障的儀器、設(shè)備，應(yīng)掛上待檢狀態(tài)標(biāo)志

3、，不得使用。4.3.12 對(duì)于因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或技術(shù)原因連續(xù)停用一年以上設(shè)備實(shí)行封存停用。4.3.13 對(duì)于封存停用的設(shè)備要清點(diǎn)附件、附屬裝置，記錄在冊(cè)。4.3.14 封存停用設(shè)備要填寫設(shè)備封存單，（儀器設(shè)備在設(shè)備部備案），并在儀器設(shè)備上粘貼封存停用標(biāo)志。4.2.3 天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨(dú)房間內(nèi)。4.2.4 烘箱應(yīng)放在不易燃燒的水泥臺(tái)上。4.2.5 氣相、液相儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動(dòng)，并罩上儀器罩防塵，小型儀器可直接放在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上。4.3 儀器設(shè)備的管理：4.3.1 分析用儀器的容量、靈敏度要與所從事的分析操作項(xiàng)目相適應(yīng)，經(jīng)計(jì)量部門鑒定達(dá)不到要求，應(yīng)及時(shí)檢修，更換或報(bào)廢。4.3.2 所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好,取得計(jì)量檢定合格證后方可使用。4.3.3 儀器室應(yīng)注意防潮，對(duì)不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電，以達(dá)到除濕目的。4.3.4 各種儀器設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程并