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文檔簡介

1、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本頁僅作為文檔封面，使用請直接刪除 PAGE PAGE 3醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證 等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門或小組領(lǐng)導(dǎo)。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型

2、號是否與產(chǎn)品注冊、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范 圍；4準(zhǔn)的規(guī)定。格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知 購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫， 更不得銷售。九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之 前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗(yàn)收

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