醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)品牌建設(shè)壁壘分析

1、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)品牌建設(shè)壁壘分析品牌建設(shè)壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的客戶大多為藥企或科研單位等，通常難以通過(guò)廣告等常規(guī)營(yíng)銷手段在短期內(nèi)進(jìn)行市場(chǎng)推廣，需要企業(yè)長(zhǎng)期通過(guò)高品質(zhì)的服務(wù)和成功的項(xiàng)目案例逐步建立起市場(chǎng)聲譽(yù)。具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)可以大幅減少研發(fā)過(guò)程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗(yàn)引起的失敗風(fēng)險(xiǎn)，在業(yè)界有較高的品牌保證，最大程度保護(hù)客戶的利益。因此，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的品牌效應(yīng)在維持和擴(kuò)大市場(chǎng)份額方面具有不可忽視的作用。制訂計(jì)劃和實(shí)施、控制營(yíng)銷活動(dòng)對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)、定位和營(yíng)銷組合的思考與決策，最后要形成營(yíng)銷計(jì)劃，作為營(yíng)銷行動(dòng)的依據(jù)?！盃I(yíng)銷計(jì)劃”是一個(gè)統(tǒng)稱，一般分為品牌營(yíng)銷計(jì)劃，即關(guān)于單個(gè)品牌的營(yíng)銷

2、計(jì)劃；產(chǎn)品類別營(yíng)銷計(jì)劃，關(guān)于一類產(chǎn)品、產(chǎn)品線的營(yíng)銷計(jì)劃，已經(jīng)完成、認(rèn)可的品牌計(jì)劃應(yīng)納入其中；新產(chǎn)品計(jì)劃，在現(xiàn)有產(chǎn)品線增加新產(chǎn)品項(xiàng)目、進(jìn)行開(kāi)發(fā)和推廣活動(dòng)的營(yíng)銷計(jì)劃；細(xì)分市場(chǎng)計(jì)劃，面向特定細(xì)分市場(chǎng)、顧客群的營(yíng)銷計(jì)劃；區(qū)域市場(chǎng)計(jì)劃，面向不同國(guó)家、地區(qū)、城市等的營(yíng)銷計(jì)劃；客戶計(jì)劃，是針對(duì)特定的主要顧客的營(yíng)銷計(jì)劃。這些不同層面的營(yíng)銷計(jì)劃，相互之間需要協(xié)調(diào)、整合。從時(shí)間跨度看，營(yíng)銷計(jì)劃可分長(zhǎng)期的戰(zhàn)略性計(jì)劃和年度營(yíng)銷計(jì)劃。戰(zhàn)略性計(jì)劃要考慮哪些因素會(huì)成為今后驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)的力量，可能發(fā)生的不同情境，企業(yè)希望在未來(lái)市場(chǎng)占有的地位及應(yīng)采取的措施。它是一個(gè)基本框架，由年度營(yíng)銷計(jì)劃使之具體化。必要時(shí)，企業(yè)需要每年對(duì)戰(zhàn)略性計(jì)

3、劃進(jìn)行審計(jì)和修訂。制訂營(yíng)銷計(jì)劃之后，企業(yè)或戰(zhàn)略業(yè)務(wù)單位需組織力量落實(shí)，并對(duì)營(yíng)銷進(jìn)程進(jìn)行控制，以保證達(dá)成預(yù)定的營(yíng)銷目標(biāo)。營(yíng)銷信息系統(tǒng)的內(nèi)涵與作用每個(gè)公司都必須為營(yíng)銷經(jīng)理組織和輸送持續(xù)的信息流。營(yíng)銷信息系統(tǒng)（MIS）由人員、設(shè)備和程序構(gòu)成。營(yíng)銷信息系統(tǒng)對(duì)信息進(jìn)行收集、分類、分析、評(píng)估和分發(fā)，為決策者提供所需的及時(shí)和精確的信息。營(yíng)銷信息系統(tǒng)是從了解市場(chǎng)需求情況、接受顧客訂貨開(kāi)始，直到產(chǎn)品交付顧客使用，為顧客提供各種服務(wù)為止的整個(gè)市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)過(guò)程中有關(guān)的市場(chǎng)信息搜集和處理的過(guò)程。企業(yè)營(yíng)銷信息系統(tǒng)是企業(yè)管理信息系統(tǒng)的一個(gè)重要的子系統(tǒng)，它的基本任務(wù)是搜集顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、性能方面的要求，分析市場(chǎng)潛力和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)

4、手情況，及時(shí)地、準(zhǔn)確地提供信息，用于企業(yè)營(yíng)銷決策。這些信息應(yīng)能滿足以下要求。（1）目的性。在營(yíng)銷活動(dòng)產(chǎn)出大于投入的前提下，為營(yíng)銷決策及時(shí)提供相關(guān)聯(lián)的必要的信息，盡量減少雜亂無(wú)關(guān)的信息。（2）及時(shí)性。在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，信息傳遞的速度越快就越有價(jià)值。頻率也要適宜，低頻率的報(bào)告會(huì)使管理者難以應(yīng)付急劇變化的環(huán)境，而頻率過(guò)高又會(huì)使管理者面臨著處理數(shù)不清的大量數(shù)據(jù)。（3）準(zhǔn)確性。要求信息來(lái)源可靠，收集整理信息的方法科學(xué)，信息能反映客觀實(shí)際情況。（4）系統(tǒng)性。營(yíng)銷信息系統(tǒng)是若干具有特定內(nèi)容的同質(zhì)信息在一定時(shí)間和空間范圍內(nèi)形成的有序集合。在時(shí)間上具有縱向的連續(xù)性，是一種連續(xù)作業(yè)的系統(tǒng)；在空間上具有最大的廣泛性，

5、內(nèi)容全面、完整。（5）廣泛性。營(yíng)銷信息反映的是人類社會(huì)的市場(chǎng)活動(dòng)，是營(yíng)銷活動(dòng)中人與人之間傳遞的社會(huì)信息，滲透到社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活的各個(gè)領(lǐng)域。伴隨市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和經(jīng)濟(jì)全球化，市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)的范圍由地方市場(chǎng)擴(kuò)展為全國(guó)性、國(guó)際性市場(chǎng)，信息的搜集更是空前廣泛。營(yíng)銷信息系統(tǒng)是企業(yè)進(jìn)行營(yíng)銷決策和編制計(jì)劃的基礎(chǔ)，也是監(jiān)督、調(diào)控企業(yè)營(yíng)銷活動(dòng)的依據(jù)。一個(gè)四通八達(dá)的營(yíng)銷信息網(wǎng)絡(luò)，可把各地區(qū)、各行業(yè)的營(yíng)銷組織連接成多結(jié)構(gòu)、多層次的統(tǒng)一的大市場(chǎng)。因此，營(yíng)銷信息系統(tǒng)關(guān)系到企業(yè)營(yíng)銷的順利開(kāi)展乃至有效的社會(huì)營(yíng)銷系統(tǒng)的形成。一個(gè)理想的市場(chǎng)營(yíng)銷信息系統(tǒng)應(yīng)能解決以下問(wèn)題：（1）它能向各級(jí)管理人員提供從事其工作所必需的一切信息。（2）它能

6、夠?qū)π畔⑦M(jìn)行選擇，以便使各級(jí)管理人員獲得與他們能夠且必須采取的行為有關(guān)的信息。（3）它提供信息的時(shí)間限于管理人員能夠且應(yīng)當(dāng)采取行動(dòng)的時(shí)間。（4）它提供所要求的任何形式的分析、數(shù)據(jù)與信息。（5）它所提供的信息，一定是最新的并且所提供的信息的形式都是有關(guān)管理人員最易了解和消化的。客戶關(guān)系管理內(nèi)涵與目標(biāo)1、客戶關(guān)系管理內(nèi)涵客戶關(guān)系管理指企業(yè)在既定的資源和環(huán)境條件下為發(fā)現(xiàn)客戶、獲得客戶、維系客戶和提升客戶價(jià)值而開(kāi)展的所有活動(dòng)。2、客戶關(guān)系管理目標(biāo)客戶關(guān)系管理目標(biāo)是在產(chǎn)品、管理與營(yíng)銷同質(zhì)化的背景下運(yùn)用客戶關(guān)系管理實(shí)現(xiàn)客戶關(guān)系差異，通過(guò)滿足客戶需求和幫助客戶獲利來(lái)留住客戶，提升客戶價(jià)值，使客戶關(guān)系管理成為

7、企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。由于科學(xué)技術(shù)高度發(fā)達(dá)且快速普及，同類企業(yè)之間產(chǎn)品同質(zhì)化日趨嚴(yán)重；由于企業(yè)間在營(yíng)銷策略上相互模仿，同類產(chǎn)品的不同品牌之間在營(yíng)銷策略上也難以形成顯著差異，造成客戶轉(zhuǎn)換成本低，轉(zhuǎn)換行為就會(huì)經(jīng)常發(fā)生。企業(yè)僅僅憑借良好的產(chǎn)品與服務(wù)以及同質(zhì)化的營(yíng)銷策略并不能達(dá)到留住客戶的目的?？蛻絷P(guān)系管理就是通過(guò)提高服務(wù)水準(zhǔn)和質(zhì)量信譽(yù)來(lái)提高客戶的滿意度與忠誠(chéng)度，實(shí)現(xiàn)相互信任和愉快合作，在諸多無(wú)形之處建立差異以構(gòu)筑競(jìng)爭(zhēng)者難以逾越的屏障?？蛻絷P(guān)系管理理論的提出是市場(chǎng)營(yíng)銷與企業(yè)管理理論的重大變革。傳統(tǒng)的市場(chǎng)營(yíng)銷理論將客戶看作是銷售的對(duì)象而非管理的對(duì)象，是企業(yè)外部的組織而非內(nèi)部的成員；傳統(tǒng)的企業(yè)管理僅僅局限于企

8、業(yè)內(nèi)部人、財(cái)、物的管理，并不包括對(duì)企業(yè)外部客戶的管理。而客戶關(guān)系管理理論將外部的客戶視同企業(yè)內(nèi)部的成員，將“管理”對(duì)象從企業(yè)內(nèi)部的人、財(cái)、物擴(kuò)大到了外部的客戶，要求客戶關(guān)系管理人員要像了解企業(yè)內(nèi)部的人、財(cái)、物資源一樣了解客戶資源，像管理企業(yè)內(nèi)部的人、財(cái)、物資源一樣管理客戶資源。技術(shù)水平及特點(diǎn)CRO行業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)涉及臨床醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)學(xué)科。其行業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)因不同的研究服務(wù)領(lǐng)域而有所不同。在臨床前CRO領(lǐng)域，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在化合物研究、原料與制劑的工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究、安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等幾個(gè)方面。臨床前研究的技術(shù)創(chuàng)新難度

9、較大，要求CRO企業(yè)具有豐富的經(jīng)驗(yàn)積累及較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)化能力。在臨床CRO領(lǐng)域，我國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程有嚴(yán)格的程序要求，必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，因此對(duì)臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平要求很高。臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告中，必須保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。目前，我國(guó)的臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平差異較大，主要分為三個(gè)層次：（1）少數(shù)臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)包括跨國(guó)CRO在華公司和泰格醫(yī)藥等本土企業(yè)，其臨床試驗(yàn)服務(wù)能夠同時(shí)滿足ICH-GCP和GCP質(zhì)量規(guī)范的要求，可

10、以為國(guó)內(nèi)外藥企提供所需的各類臨床試驗(yàn)服務(wù)，包括國(guó)際多中心試驗(yàn)和創(chuàng)新藥I至IV期試驗(yàn)等。（2）部分臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)的技術(shù)服務(wù)水平能夠滿足我國(guó)GCP的規(guī)范要求，但無(wú)法滿足要求更為嚴(yán)格的ICH-GCP，因此其主要業(yè)務(wù)為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的仿制藥申請(qǐng)?zhí)峁㊣I至IV期臨床試驗(yàn)服務(wù)。（3）部分臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)僅能提供簡(jiǎn)單的注冊(cè)申報(bào)、資料翻譯等服務(wù)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀1、我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況隨著我國(guó)人口老齡化的加速、城鎮(zhèn)化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的扶持力度加大，為我國(guó)醫(yī)

11、藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了有利的國(guó)內(nèi)環(huán)境，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)健康消費(fèi)需求的持續(xù)釋放，醫(yī)藥市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)，藥品消費(fèi)市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。根據(jù)南方醫(yī)院研究所的數(shù)據(jù)，我國(guó)公立醫(yī)院、零售藥店和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)三大市場(chǎng)終端藥品銷售規(guī)模從2011年的8,097億元增長(zhǎng)到2020年的16,437億元。未來(lái)，伴隨居民人均壽命增加、人口老齡化趨勢(shì)加快以及醫(yī)療改革相關(guān)措施的出臺(tái)，我國(guó)藥品消費(fèi)規(guī)模將繼續(xù)保持增長(zhǎng)，醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位將進(jìn)一步提高。我國(guó)是世界第一人口大國(guó)，龐大的人口規(guī)模帶來(lái)不可小覷的藥品消費(fèi)需求，基于巨大的人口基數(shù)以及近年來(lái)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定增長(zhǎng)，中國(guó)已發(fā)展成僅次于美國(guó)的全球第二大藥品消費(fèi)市場(chǎng)，醫(yī)藥工業(yè)成為中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組

12、成部分。總體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)以下趨勢(shì)：創(chuàng)新藥加速上市和進(jìn)入醫(yī)保，國(guó)內(nèi)藥品審評(píng)制度改革后，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥申請(qǐng)流程簡(jiǎn)化。創(chuàng)新藥和高端產(chǎn)品的加速上市和進(jìn)入醫(yī)保，快速提升了國(guó)內(nèi)患者的藥品可及性，同時(shí)也將帶來(lái)醫(yī)保支出的增加。新版基藥目錄擴(kuò)容，基層市場(chǎng)用藥結(jié)構(gòu)升級(jí)。2018新版基藥目錄的品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，此次目錄調(diào)入多個(gè)臨床必需、療效確切的重點(diǎn)品種。仿制藥集中帶量采購(gòu)，供給側(cè)改革。國(guó)產(chǎn)仿制藥代替加速，有望降低藥品采購(gòu)成本。未來(lái)有望出現(xiàn)更多區(qū)域性集采，帶量采購(gòu)策略可能在國(guó)內(nèi)快速推開(kāi)聯(lián)動(dòng)。醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)證經(jīng)歷前所未有的變革。藥品審評(píng)審批制度改革、仿

13、制藥一致性評(píng)價(jià)政策、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等一系列政策指向明確，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。2、我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀（1）政府加大對(duì)藥物研發(fā)支持力度近年來(lái)，我國(guó)政府不斷加大對(duì)藥物研發(fā)的支持力度。2017年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)，對(duì)創(chuàng)新藥和臨床急需用藥進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批，將減少其排隊(duì)時(shí)間、提高研發(fā)效率、加快上市。2018年5月，國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委及國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合下發(fā)了關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知，擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)，將支持醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，打

14、造一批綜合實(shí)力強(qiáng)、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，為藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施鋪平道路，這將直接利好醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。2020年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代；增強(qiáng)醫(yī)藥服務(wù)可及性，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革。（2）國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管政策逐步與國(guó)際接軌2017年6月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），成為ICH的全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。2018年6月，新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步

15、成為ICH管理委員會(huì)成員。加入ICH，意味著我國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，進(jìn)一步提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率，中國(guó)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目有望大幅增長(zhǎng)，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的實(shí)施可以加快新藥同步研發(fā)，使試驗(yàn)結(jié)果用于多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)審評(píng)時(shí)維持試驗(yàn)設(shè)計(jì)在相同水平的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，還可以優(yōu)化寶貴的患者資源使用和減少不必要的研發(fā)費(fèi)用。我國(guó)藥品監(jiān)管政策與國(guó)際接軌，將有利于CRO行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，也是提升制藥創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重大機(jī)遇。（3）藥物研發(fā)投入規(guī)模持續(xù)提升在新一輪藥政改革的背景下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入增幅較快，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入保持了

16、較高的增幅水平。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2014年我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入為93億美元，2018年增長(zhǎng)至174億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為17.0%，2020年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將達(dá)到270億美元。2020年國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)規(guī)模83億美元，其中臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模60億美元，臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模23億美元，預(yù)期未來(lái)3年復(fù)合增速27.49%，高于全球增速水平。隨著“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)等一系列國(guó)家政策的推出和實(shí)施，未來(lái)我國(guó)藥物研發(fā)的資金投入規(guī)模仍將繼續(xù)提升。藥物研發(fā)投入的持續(xù)增長(zhǎng)是我國(guó)CRO行業(yè)近年來(lái)高速發(fā)展的基礎(chǔ)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入的不斷增長(zhǎng)，以及國(guó)內(nèi)行業(yè)政策的

17、大力扶持，使得CRO行業(yè)在我國(guó)得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測(cè)，從2019年至2023年，中國(guó)藥物研發(fā)外包潛力將從34.7%增長(zhǎng)到46.7%。（4）化藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量穩(wěn)步提升MAH制度于2015年起推出后，極大地促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量體系的提高。對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，在MAH制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，分別委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售企業(yè)進(jìn)行銷售，從而獲得直接收益，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)動(dòng)力，驅(qū)動(dòng)研發(fā)人員創(chuàng)新積極性。此外，在MAH制度下，如果不含技術(shù)審評(píng)時(shí)間，新藥臨床申報(bào)可由之前的117-127天縮短至14天；若包含技術(shù)審評(píng)時(shí)間，則由原先的12-18個(gè)月縮

18、短至9.5個(gè)月，大幅度加速了新藥的上市進(jìn)程。在此大環(huán)境下，研發(fā)機(jī)構(gòu)需要建立完整合理的質(zhì)量管理體系和藥品安全監(jiān)測(cè)體系，積極采取開(kāi)放式合作模式，同CRO研究機(jī)構(gòu)積極合作降低新藥研發(fā)成本和分散風(fēng)險(xiǎn)。從ANDA的申報(bào)情況上看，2011年-2015年CDE收到ANDA申請(qǐng)均在2,000次以上，2016年以來(lái)由于國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)（2016）8號(hào)）等一系列政策的出臺(tái)，ANDA申請(qǐng)規(guī)?？s減的同時(shí)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)數(shù)量快速增長(zhǎng)，2020年CDE受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)914件，件數(shù)較2018年增長(zhǎng)50.58%。隨著各項(xiàng)政策的出臺(tái)，對(duì)仿制藥研發(fā)過(guò)程中一致性評(píng)價(jià)的要求不斷提高，使得

19、高端仿制藥研發(fā)成為CRO行業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)包括藥學(xué)一致性評(píng)價(jià)、BE試驗(yàn)等過(guò)程。對(duì)絕大部分口服制劑和復(fù)雜注射劑而言，BE試驗(yàn)是否等效是檢驗(yàn)其有效性和安全性的關(guān)鍵。根據(jù)CDE公示的數(shù)據(jù)，中國(guó)BE試驗(yàn)數(shù)量2020年達(dá)到了1,117個(gè)。2015年以前，BE試驗(yàn)僅維持慢增長(zhǎng)趨勢(shì)，由于一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)，自此試驗(yàn)數(shù)量每年大幅增加。從2015年至2020年，中國(guó)BE試驗(yàn)?zāi)甓葦?shù)量從136個(gè)上升至1,117個(gè)，增幅遠(yuǎn)超整體臨床試驗(yàn)。（5）CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)，2016年，我國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為220億元，到2020年，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至522億元，年均復(fù)合

20、增長(zhǎng)率為24.11%；相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級(jí)階段，存在巨大的發(fā)展空間。Frost&Sullivan預(yù)計(jì)，未來(lái)幾年，中國(guó)CRO市場(chǎng)還將維持24.84%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，至2025年增長(zhǎng)至1,583億元。新產(chǎn)品采用與擴(kuò)散（一）產(chǎn)品特征與市場(chǎng)擴(kuò)散1、創(chuàng)新產(chǎn)品的相對(duì)優(yōu)點(diǎn)新產(chǎn)品的相對(duì)優(yōu)點(diǎn)愈多，在諸如功能、可靠性、便利性、新穎性等方面比原有產(chǎn)品的優(yōu)越性愈大，市場(chǎng)接受得就愈快。2、創(chuàng)新產(chǎn)品的適應(yīng)性創(chuàng)新產(chǎn)品必須與目標(biāo)市場(chǎng)的消費(fèi)習(xí)慣以及人們的產(chǎn)品價(jià)值觀相吻合。當(dāng)創(chuàng)新產(chǎn)品與目標(biāo)市場(chǎng)消費(fèi)習(xí)慣、社會(huì)心理、產(chǎn)品價(jià)值觀相適應(yīng)或較為接近時(shí)，則有利于市場(chǎng)擴(kuò)散，反之，則不利于市場(chǎng)擴(kuò)散。3、創(chuàng)新產(chǎn)品的簡(jiǎn)易性

21、這是要求新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、整體結(jié)構(gòu)、使用維修、保養(yǎng)方法必須與目標(biāo)市場(chǎng)的認(rèn)知程度相適應(yīng)。一般而言，新產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和使用方法簡(jiǎn)單易懂，才有利于新產(chǎn)品的推廣擴(kuò)散，消費(fèi)品尤其如此。4、創(chuàng)新產(chǎn)品的明確性這是指新產(chǎn)品的性質(zhì)或優(yōu)點(diǎn)是否容易被人們觀察和描述，是否容易被說(shuō)明和示范。凡信息傳播便捷、易于認(rèn)知的產(chǎn)品，其采用速度一般比較快。（二）購(gòu)買行為與市場(chǎng)擴(kuò)散1、消費(fèi)者采用新產(chǎn)品的程序與市場(chǎng)擴(kuò)散人們對(duì)新產(chǎn)品的采用過(guò)程，客觀上存在著一定的規(guī)律性。美國(guó)學(xué)者羅吉斯調(diào)查了數(shù)百人接受新產(chǎn)品的實(shí)例，總結(jié)歸納出人們接受新產(chǎn)品的程序和一般規(guī)律，認(rèn)為消費(fèi)者接受新產(chǎn)品一般表現(xiàn)為以下五個(gè)重要階段：（1）認(rèn)知。這是個(gè)人獲得新產(chǎn)品信息的初始階段。

22、新產(chǎn)品信息情報(bào)的主要來(lái)源是廣告，或者其他間接的渠道如商品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)資料等。人們?cè)诖穗A段獲得的情報(bào)還不夠系統(tǒng)，只是一般性了解。（2）興趣。指消費(fèi)者不僅認(rèn)識(shí)了新產(chǎn)品，并且發(fā)生了興趣。在此階段，消費(fèi)者會(huì)積極地尋找有關(guān)資料，進(jìn)行對(duì)比分析，研究新產(chǎn)品的具體功能、用途、使用等問(wèn)題。如果滿意，將會(huì)產(chǎn)生初步的購(gòu)買動(dòng)機(jī)。（3）評(píng)價(jià)。這一階段消費(fèi)者主要權(quán)衡采用新產(chǎn)品的邊際價(jià)值。如采用新產(chǎn)品獲得的利益和可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)新產(chǎn)品的吸引力做出判斷。（4）試用。指顧客開(kāi)始小規(guī)模、少量地試用新產(chǎn)品。通過(guò)試用，顧客評(píng)價(jià)自己對(duì)新產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)及購(gòu)買決策的正確性。企業(yè)應(yīng)盡量降低失誤率，詳細(xì)介紹產(chǎn)品的性質(zhì)、使用和保養(yǎng)方法。（5）

23、采用。顧客通過(guò)試用收到了理想的效果，放棄原有的產(chǎn)品，完全接受新產(chǎn)品，并開(kāi)始正式購(gòu)買、重復(fù)購(gòu)買。2、顧客對(duì)新產(chǎn)品的反應(yīng)差異與市場(chǎng)擴(kuò)散在新產(chǎn)品的市場(chǎng)擴(kuò)散過(guò)程中，由于社會(huì)地位、消費(fèi)心理、產(chǎn)品價(jià)值觀、個(gè)人性格等多種因素的影響制約，不同顧客對(duì)新產(chǎn)品的反映具有很大的差異。（1）創(chuàng)新采用者。也稱為“消費(fèi)先驅(qū)”，通常富有個(gè)性，勇于革新冒險(xiǎn)，性格活躍，消費(fèi)行為很少聽(tīng)取他人意見(jiàn)，經(jīng)濟(jì)寬裕，社會(huì)地位較高，受過(guò)高等教育，易受廣告等促銷手段的影響，是企業(yè)投放新產(chǎn)品時(shí)的極好目標(biāo)。（2）早期采用者。一般是年輕，富于探索，對(duì)新事物比較敏感并有較強(qiáng)的適應(yīng)性，經(jīng)濟(jì)狀況良好，對(duì)早期采用新產(chǎn)品具有自豪感。這類消費(fèi)者對(duì)廣告及其他渠道傳

24、播的新產(chǎn)品信息很少有成見(jiàn)，促銷媒體對(duì)他們有較大的影響力，但與創(chuàng)新采用者比較，持較為謹(jǐn)慎的態(tài)度。（3）早期大眾。這部分消費(fèi)者一般較少保守思想，接受過(guò)一定的教育，有較好的工作環(huán)境和固定的收入；對(duì)社會(huì)中有影響的人物，特別是自己所崇拜的“輿論領(lǐng)袖”的消費(fèi)行為具有較強(qiáng)的模仿心理。他們經(jīng)常是在征詢了早期采用者的意見(jiàn)之后才采納新產(chǎn)品。研究他們的心理狀態(tài)、消費(fèi)習(xí)慣，對(duì)提高產(chǎn)品的市場(chǎng)份額具有很大的意義。（4）晚期大眾。指比較晚地跟上消費(fèi)潮流的人。他們的工作崗位、受教育水平及收入狀況往往比早期大眾略差，對(duì)新事物、新環(huán)境多持懷疑態(tài)度或觀望態(tài)度。往往在產(chǎn)品成熟階段才加入購(gòu)買。（5）落后的購(gòu)買者。這些人受傳統(tǒng)思想束縛很

25、深，思想非常保守，懷疑任何變化，對(duì)新事物、新變化多持反對(duì)態(tài)度，固守傳統(tǒng)消費(fèi)行為方式，在產(chǎn)品進(jìn)入成熟期后期以至衰退期才能接受。新產(chǎn)品的整個(gè)市場(chǎng)擴(kuò)散過(guò)程，從創(chuàng)新采用者至落后購(gòu)買者，形成完整的“正態(tài)分布曲，線”，這與產(chǎn)品生命周期曲線極為相似，為企業(yè)規(guī)劃產(chǎn)品生命周期各階段的營(yíng)銷戰(zhàn)略提供了有力的依據(jù)。組織市場(chǎng)的特點(diǎn)1、購(gòu)買者比較少發(fā)電設(shè)備生產(chǎn)者的顧客是各地極其有限的發(fā)電廠，大型采煤設(shè)備生產(chǎn)者的顧客是少數(shù)，大型煤礦，某輪胎廠的命運(yùn)可能僅僅取決于能否得到某家汽車廠的訂單。2、購(gòu)買數(shù)量大組織市場(chǎng)的顧客每次購(gòu)買數(shù)量都比較大，有時(shí)一位買主就能買下一個(gè)企業(yè)較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)的全部產(chǎn)量，有時(shí)一張訂單的金額就能達(dá)到數(shù)千萬(wàn)元甚至

26、數(shù)億元。3、供需雙方關(guān)系密切組織市場(chǎng)的購(gòu)買者需要有源源不斷的貨源，供應(yīng)商需要有長(zhǎng)期穩(wěn)定的銷路，每一方對(duì)另一方都具有重要的意義，因此供需雙方互相保持著密切的關(guān)系。有些買主常常在產(chǎn)品的花色品種、技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量、交貨期、服務(wù)項(xiàng)目等方面提出特殊要求，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)常與買方溝通，詳細(xì)了解其需求并盡最大努力予以滿足。4、購(gòu)買者的地理位置相對(duì)集中組織市場(chǎng)的購(gòu)買者往往集中在某些區(qū)域，以至于這些區(qū)域的業(yè)務(wù)用品購(gòu)買量占據(jù)全國(guó)市場(chǎng)的很大比重。例如，我國(guó)的北京、上海、天津、廣州、沈陽(yáng)、哈爾濱、武漢、大慶、鞍山等城市和蘇南、浙江等地的業(yè)務(wù)用品購(gòu)買量就比較集中。5、派生需求派生需求也稱為引申需求或衍生需求。組織市場(chǎng)的顧客購(gòu)買

27、商品或服務(wù)是為了給自己的服務(wù)對(duì)象提供所需的商品或服務(wù)，因此，業(yè)務(wù)用品需求由消費(fèi)品需求派生出來(lái)，并且隨著消費(fèi)品需求的變化而變化。例如，消費(fèi)者的飲酒需求引起酒廠對(duì)糧食、酒瓶和釀酒設(shè)備的需求，連鎖引起有關(guān)企業(yè)和部門對(duì)化肥、農(nóng)資、玻璃、鋼材等產(chǎn)品的需求。派生需求往往是多層次的，形成一環(huán)扣一環(huán)的鏈條，消費(fèi)者需求是這個(gè)鏈條的起點(diǎn)，是原生需求，是組織市場(chǎng)需求的動(dòng)力和源泉。6、需求彈性小組織市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的需求總量受價(jià)格變動(dòng)的影響較小。一般規(guī)律是：在需求鏈條上距離消費(fèi)者越遠(yuǎn)的產(chǎn)品，價(jià)格的波動(dòng)越大，需求彈性越小。例如，在酒類需求總量不變的情況下，糧食價(jià)格下降，酒廠未必就會(huì)大量購(gòu)買，除非糧食是酒成分中的主要部分

28、且酒廠有大量的存放場(chǎng)所；糧食價(jià)格上升，酒廠未必會(huì)減少購(gòu)買，除非酒廠找到了其他替代品或發(fā)現(xiàn)了節(jié)約原料的方法。原材料的價(jià)值越低或原材料成本在制成品成本中所占的比重越小，其需求彈性就越小。組織市場(chǎng)的需求在短期內(nèi)特別無(wú)彈性，因?yàn)槠髽I(yè)不可能臨時(shí)改變產(chǎn)品的原材料和生產(chǎn)方式。7、需求波動(dòng)大組織市場(chǎng)需求的波動(dòng)幅度大于消費(fèi)者市場(chǎng)需求的波動(dòng)幅度，一些新企業(yè)和新設(shè)備尤其如此。如果消費(fèi)品需求增加某一百分比，為了生產(chǎn)出滿足這一追加需求的產(chǎn)品，工廠的設(shè)備和原材料會(huì)以更大的百分比增長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)學(xué)家把這種現(xiàn)象稱為加速原理。當(dāng)消費(fèi)需求不變時(shí)，企業(yè)用原有設(shè)備就可生產(chǎn)出所需的產(chǎn)量，僅需支出更新折舊費(fèi)，原材料購(gòu)買量也不增加；消費(fèi)需求增加

29、時(shí)，許多企業(yè)要增加機(jī)器設(shè)備，這筆費(fèi)用遠(yuǎn)大于單純的更新折舊費(fèi)，原材料購(gòu)買也會(huì)大幅度增加。有時(shí)消費(fèi)品需求僅上升10%，下一階段工業(yè)需求就會(huì)上升200%；消費(fèi)品需求下跌10%，就可能導(dǎo)致工業(yè)需求全面暴跌。組織市場(chǎng)需求的這種波動(dòng)性使得許多企業(yè)向經(jīng)營(yíng)多元化發(fā)展，以避免風(fēng)險(xiǎn)。8、專業(yè)人員采購(gòu)組織市場(chǎng)的采購(gòu)人員大都經(jīng)過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，具有豐富的專業(yè)知識(shí)，清楚地了解產(chǎn)品的性能、質(zhì)量、規(guī)格和有關(guān)技術(shù)要求。供應(yīng)商應(yīng)從技術(shù)的角度說(shuō)明本企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)，并向他們提供詳細(xì)的技術(shù)資料和特殊的服務(wù)。9、影響購(gòu)買的人多與消費(fèi)者市場(chǎng)相比，影響組織市場(chǎng)購(gòu)買決策的人多。大多數(shù)企業(yè)有專門的采購(gòu)組織，重要的購(gòu)買決策往往由技術(shù)專家和高級(jí)管

30、理人員共同做出，其他人員也直接或間接地參與，這些組織和人員形成事實(shí)上的“采購(gòu)中心”。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)派出訓(xùn)練有素的、有專業(yè)知識(shí)和人際交往能力的銷售代表與買方的采購(gòu)人員和采購(gòu)決策參與人員打交道。10、銷售訪問(wèn)多由于需求方參與購(gòu)買過(guò)程的人較多，供應(yīng)者也較多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，因此需要更多的銷售，訪問(wèn)來(lái)獲得商業(yè)訂單，有時(shí)銷售周期可達(dá)數(shù)年。調(diào)查表明，工業(yè)銷售平均需要44.5次訪問(wèn)，從報(bào)價(jià)到產(chǎn)品發(fā)送通常以年為單位。11、直接采購(gòu)組織市場(chǎng)的購(gòu)買者往往向供應(yīng)方直接采購(gòu)，而不經(jīng)過(guò)中間商環(huán)節(jié)，價(jià)格昂貴或技術(shù)復(fù)雜的項(xiàng)目更是如此。12、互惠購(gòu)買組織市場(chǎng)的購(gòu)買者往往這樣選擇供應(yīng)商：“你買我的產(chǎn)品，我就買你的產(chǎn)品”，即買賣雙方經(jīng)?；Q角色，互為買方和賣方?；セ葙?gòu)買有時(shí)表現(xiàn)為三角形或多角形。13、租賃組織市場(chǎng)往往通過(guò)租賃方式取得所需產(chǎn)品。對(duì)于機(jī)器設(shè)備、車輛等昂貴產(chǎn)品，許多企業(yè)無(wú)力購(gòu)買或需要融資購(gòu)買，采用租賃的方式可以節(jié)約成本。以企業(yè)為中心的觀念以企業(yè)為中心的市場(chǎng)營(yíng)銷管理觀念，就是以企業(yè)利益為根本取向和最高目標(biāo)來(lái)處理營(yíng)銷問(wèn)題的觀念。它包括以下幾種。1、生產(chǎn)觀念生產(chǎn)觀念是一種最古老的營(yíng)銷管理觀念。生產(chǎn)觀念認(rèn)為，消費(fèi)者總是接受任何他能買到的價(jià)格低廉的產(chǎn)品。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)致力于提高生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)低成本和大眾分銷。持生產(chǎn)觀念的企業(yè)的典型口號(hào)是：“我們生產(chǎn)什么，就賣什么?！鄙a(chǎn)觀念在西方盛行于19世紀(jì)末20世紀(jì)初。當(dāng)時(shí)