質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)程序和記錄

1、1.目的：對設(shè)計和開發(fā)的全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律法規(guī)要求。2.適用范圍：適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程。3.職責(zé)3.1供銷部負(fù)負(fù)責(zé)市場調(diào)研研或分析，向向生產(chǎn)技術(shù)部部提供市場信信息及新產(chǎn)品品動向。3.2生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計計和開發(fā)全過過程的組織、協(xié)協(xié)調(diào)和實施工工作，進(jìn)行設(shè)設(shè)計和開發(fā)的的策劃、確定定設(shè)計開發(fā)的的組織和技術(shù)術(shù)的接口、輸輸入、輸出，設(shè)設(shè)計和開發(fā)的的評審，驗證證、確認(rèn)和更更改。3.3總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)新產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計及及最終新產(chǎn)品品的確認(rèn)。4.工作程序4.1 設(shè)計和和開發(fā)策劃4.1.1 供供銷部根據(jù)市市場調(diào)研或分分析，向生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部提供供市場信息及及新產(chǎn)品動

2、向向。4.1.2生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)據(jù)評估結(jié)果，確確定項目負(fù)責(zé)責(zé)人，進(jìn)行設(shè)設(shè)計開發(fā)的策策劃，制定設(shè)設(shè)計開發(fā)計劃劃書，報總總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.1.3設(shè)設(shè)計開發(fā)計劃劃書策劃的的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)如下內(nèi)容： a）設(shè)計開發(fā)的的輸入、輸出出的形式；b）設(shè)計評審、驗驗證、確認(rèn)等等各階段的劃劃分和主要工工作事項；c）各階段人員員職責(zé)和權(quán)限限；d) 進(jìn)度要求求和配合單位位；e) 資源配置置需求，如人人員、信息、設(shè)設(shè)備、資金保保證等。4.1.4 設(shè)設(shè)計開發(fā)的輸輸出文件將隨隨著設(shè)計開發(fā)發(fā)的進(jìn)展，如如需修改，應(yīng)應(yīng)執(zhí)行文件件控制程序的的有關(guān)規(guī)定。4.1.5 設(shè)設(shè)計和開發(fā)接接口的管理a) 需要進(jìn)行行協(xié)調(diào)的，由由生產(chǎn)技術(shù)部部部召開相關(guān)

3、關(guān)會議組織協(xié)協(xié)調(diào)，進(jìn)行信信息溝通；b) 供銷部負(fù)負(fù)責(zé)與顧客的的聯(lián)系及信息息傳遞。4.2 設(shè)計和和開發(fā)輸入4.2.1 生生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)應(yīng)確定與產(chǎn)品品要求有關(guān)的的輸入，包括括：a) 功能要求求和性能要求求。b) 適用的法法律法規(guī)要求求。c) 以前類似似設(shè)計的信息息。d) 設(shè)計和開開發(fā)所必需的的其他要求。4.2.2 應(yīng)應(yīng)對這些輸入入的充分性和和適宜性進(jìn)行行評審。4.3設(shè)計和開開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計計和開發(fā)的輸輸出可包括以以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品技術(shù)指指標(biāo)；b)工藝流程；c)加工工藝；d)采購物資分分類明細(xì)；e)檢驗規(guī)范；f)資源需求、包包括產(chǎn)品防護(hù)護(hù)的細(xì)節(jié)等。4.3.2生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)確確保設(shè)計和開開發(fā)的輸出

4、得得到總經(jīng)理或或其授權(quán)人批批準(zhǔn)。4.4 設(shè)計和和開發(fā)評審4.4.1應(yīng)按按照設(shè)計開開發(fā)計劃書的的策劃，在適適宜的階段對對設(shè)計和開發(fā)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的的評審。4.4.2應(yīng)評評價設(shè)計和開開發(fā)的結(jié)果滿滿足要求的能能力，發(fā)現(xiàn)問問題并提出必必要的措施。評評審結(jié)果由參參加評審人員員在設(shè)計開開發(fā)評審報告告做好記錄錄。4.5 設(shè)計和和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開開發(fā)輸出滿足足輸入的要求求，應(yīng)依據(jù)所所策劃的安排排對設(shè)計和開開發(fā)進(jìn)行驗證證。4.5.1產(chǎn)品品設(shè)計全部完完成之后，進(jìn)進(jìn)行工業(yè)試驗驗，生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部組織相關(guān)關(guān)人員進(jìn)行設(shè)設(shè)計驗證評審審，填寫設(shè)設(shè)計開發(fā)驗證證/確認(rèn)報告告。為確保保設(shè)計輸出滿滿足輸入的要要求，設(shè)計驗驗證應(yīng)有以下

5、下內(nèi)容：a)產(chǎn)品技術(shù)指指標(biāo)的符合性性；b)工藝流程的的適應(yīng)性；c)加工工藝的的可行性；d)采購物資分分類明細(xì)完整整性；e)檢驗規(guī)范的的標(biāo)準(zhǔn)性；f)資源需求的的充分性等。4.5.2驗證證所發(fā)現(xiàn)的問問題應(yīng)采取糾糾正措施，責(zé)責(zé)任者予以改改進(jìn)。4.6 設(shè)計和和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)定的的使用要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所策劃劃的安排對設(shè)設(shè)計和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)設(shè)計和開發(fā)確確認(rèn)為小批試試制，應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品試制之后后、交付之前前完成。4.6.1供銷銷部按采購物物資分類明細(xì)細(xì)要求采購，以以確認(rèn)物資批批量供應(yīng)的可可行性。4.6.2生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部、車車間按要求進(jìn)進(jìn)行試生產(chǎn)， 以確認(rèn)生產(chǎn)產(chǎn)人員的能力力、加工工藝藝的可行性、生

6、生產(chǎn)資源的充充分性。4.6.3生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部對加加工的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行工藝驗證證和質(zhì)量檢驗驗，并出具檢檢驗和工藝驗驗證報告；4.6.4生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部綜合合上述情況，報報總經(jīng)理或其其授權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后，作為批批量生產(chǎn)的依依據(jù)。4.6.5 對對產(chǎn)品的確認(rèn)認(rèn)，通常根據(jù)據(jù)產(chǎn)品的特點點，適當(dāng)時，選選擇下述幾種種確認(rèn)方式：a)組織新產(chǎn)品品鑒定，對設(shè)設(shè)計開發(fā)予以以確認(rèn)，填寫寫設(shè)計開發(fā)發(fā)驗證/確認(rèn)認(rèn)報告；b)試制合格的的產(chǎn)品交顧客客使用一段時時間后，由供供銷部跟蹤填填寫顧客使使用報告，說說明顧客對試試樣符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或合同要求求的滿意程度度及對適用性性的評價，顧顧客滿意即對對設(shè)計開發(fā)予予以確認(rèn)。上述報告及相關(guān)關(guān)資料為確認(rèn)認(rèn)的結(jié)

7、果，生生產(chǎn)技術(shù)部對對此結(jié)果進(jìn)行行分析，根據(jù)據(jù)需要采取相相應(yīng)的跟蹤和和改進(jìn)措施，以以確保設(shè)計開開發(fā)的產(chǎn)品滿滿足顧客預(yù)期期的使用要求求。根據(jù)本公司產(chǎn)品品的工藝流程程，設(shè)計和開開發(fā)的驗證和和確認(rèn)可合并并進(jìn)行。4.7設(shè)計和開開發(fā)更改的控控制應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)發(fā)的更改進(jìn)行行適當(dāng)?shù)脑u審審、驗證和確確認(rèn)，并在實實施前得到批批準(zhǔn)。4.7.1 設(shè)設(shè)計開發(fā)的更更改發(fā)生在設(shè)設(shè)計開發(fā)、生生產(chǎn)和保障的的整個壽命周周期中。設(shè)計計開發(fā)人員應(yīng)應(yīng)正確識別和評估設(shè)設(shè)計更改對產(chǎn)產(chǎn)品的原材料料使用、生產(chǎn)產(chǎn)過程、使用用性能、安全全性、可靠性性等方面帶來來的影響。4.7.2更改改提出部門應(yīng)應(yīng)填寫文件件更改申請單單，并附上上相關(guān)資料，報報總經(jīng)

8、理或其其授權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可進(jìn)行行更改。4.7.3設(shè)計計更改的方式式a)設(shè)計開發(fā)人人員可在設(shè)計計開發(fā)初稿上上直接劃改（應(yīng)應(yīng)簽名）或重重新編制相應(yīng)應(yīng)的初稿，執(zhí)執(zhí)行文件控控制程序。b)產(chǎn)品定型后后如需更改設(shè)設(shè)計，更改建建議人可將更更改要求填寫寫文件更改改申請?zhí)峤唤簧a(chǎn)技術(shù)部部，并附上相相關(guān)資料，報報總經(jīng)理或其其授權(quán)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可進(jìn)行行更改，執(zhí)行行文件控制制程序。5.相關(guān)文件 5.1文件控控制程序5.2記錄控控制程序6 相關(guān)記錄錄6.1 設(shè)計計開發(fā)任務(wù)書書6.2 設(shè)計計開發(fā)評審報報告6.3 設(shè)計計開發(fā)驗證/確認(rèn)報告HM-QP288-01設(shè)計開發(fā)計劃書書新產(chǎn)品名稱新產(chǎn)品要求起止日期費用預(yù)算項目負(fù)責(zé)人設(shè)計小組成員設(shè) 計 開 發(fā)發(fā) 策 劃設(shè)計階段工作內(nèi)容（資源源配置）評審要求負(fù)責(zé)人起止日期設(shè)計開發(fā)階段設(shè)設(shè)置設(shè)計輸入設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)設(shè)計更改編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期HM-QP288-02 設(shè)計開發(fā)評評審報告新產(chǎn)品名稱設(shè) 計 開 發(fā)發(fā) 策 劃設(shè)計階段評審要求評審結(jié)論存在問題及改進(jìn)進(jìn)建議評審人/日期設(shè)計開發(fā)階段設(shè)設(shè)置設(shè)計輸入設(shè)計驗