醫(yī)藥行業(yè)仿制藥一致性評價進展專題報告：醫(yī)藥集采預期改善執(zhí)行大勢所趨

1、 HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分目 錄 HYPERLINK l _bookmark0 帶量購期善關一致評競格局3 HYPERLINK l _bookmark1 14 第批采種不于3 企符集條件3 HYPERLINK l _bookmark2 第二集關市規(guī)較大通企較品種7 HYPERLINK l _bookmark3 企業(yè)致評立更審慎8 HYPERLINK l _bookmark4 注射一性價雨來 HYPERLINK l _bookmark5 配套策斷善 HYPERLINK l _bookmark6 期待多種過

2、HYPERLINK l _bookmark7 多省臺采策推一致評勢必行14 HYPERLINK l _bookmark8 3 家上過不選未過品種14 HYPERLINK l _bookmark9 未通評品采價不得于過致評藥品15 HYPERLINK l _bookmark10 投資議看具品持續(xù)出力龍企業(yè)15 HYPERLINK l _bookmark11 存量售、場間、過少品或段獲益16 HYPERLINK l _bookmark12 長期關注具備品種持續(xù)推出能力、原料藥制劑一體化及一定 HYPERLINK l _bookmark12 術壁的業(yè) HYPERLINK l _bookmark13

3、風險示 HYPERLINK l _bookmark14 一致評推進低預期17 HYPERLINK l _bookmark15 仿制降超預期17 HYPERLINK l _bookmark16 6.附錄 HYPERLINK l _bookmark17 第一集品外通一致評品情況17 HYPERLINK l _bookmark18 一致評總進理125 申請視過132個品 HYPERLINK l _bookmark18 種18 HYPERLINK l _bookmark19 共375 個上仿的1275 個請獲理18 HYPERLINK l _bookmark20 共314 個請視）過一性價20 HYP

4、ERLINK l _bookmark21 BE 開節(jié)略放緩21帶量采購預期改善，關注一致性評價競爭格局4+7 25 （表 1: 現(xiàn)有規(guī)則未來可能規(guī)則藥品范圍第一批集采的 25 個品種（以通用名計）企業(yè)范圍原研以及開標前通過一致性評價的所有仿制藥企業(yè)集采地區(qū)4+7（福建、河北兩省已經(jīng)聯(lián)動）全國所有省份及地區(qū)價格降幅同品種之間取低價，不同品種之間比降幅4+7中選 3 家（暫定）中標家數(shù)獨家中標非獨家中標醫(yī)療機構試點地區(qū)公立醫(yī)療結構全部地區(qū)公立醫(yī)院、定點民營醫(yī)院、軍隊醫(yī)院約定用量4+7 城市上報每個品種對應的約定采購量； 獨家中標企業(yè)獲得全部約定采購量定比例作為約定量。若一家中標給予50量，兩家中標

5、給予60量，三家中標給予 70 量。根據(jù)報價高低，企業(yè)交替輪流選擇省份，所挑選省份報的量總和即是此企業(yè)約定的量采購周期12 個月2 家中標品種 1 年，3 家（或 3 家以上）中標品種 2-3 年時間表2018 年 11 月 15 日出文件2018 年 12 月 7 日招標2019 年 3-4 月各地區(qū)陸續(xù)執(zhí)行2019 年 10 月前出文件2019 年底招標2020 年開始執(zhí)行數(shù)據(jù)來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，醫(yī)藥云端工作室（ttps:/.n/48sH14， 25 企業(yè)存量銷售大小+品種對應市場規(guī)模+一致性評價競爭格局都將是三1432019 7 15 HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免

6、責條款部分25 14 3 2 2 1 HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 2: 14 HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分表 2: 143件通用名企業(yè)數(shù)總銷售額（億元）規(guī)格國內(nèi)上市原研企業(yè)及銷量占比視同通過評價企業(yè)及銷量占比4+7量占比替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型114.760.3g吉利德67.94 成都倍特 17.96 ，安徽貝克 3.85 ，廣生堂 3.71 ，中國生物制藥 3.28 ，齊魯制藥 3.25 ，特瑞藥業(yè)，康力藥業(yè)，和澤醫(yī)藥，海思科，安科生物17.96 恩替卡韋口服常釋劑型10

7、18.250.5mg施貴寶20.33中國生物制藥 53.09 ，海思科 9.24 ，東瑞制藥 7.13 ，江西青峰 6.11 ，廣生3.121.65復星醫(yī)藥，信泰制藥中國生物制藥53.09氨氯地平口服常釋劑型97.785mg輝瑞 65.009.409.262.910.32業(yè) 0.27 ，復星醫(yī)藥 0.01 ，辰欣藥業(yè)0.01，亞寶藥業(yè)，0.32 瑞舒伐他汀口服常釋劑型711.8410mg56.48 魯南制藥 17.16 ，中國生物制藥10.16，京新藥業(yè)9.16，海正藥業(yè)3.342.939.16 頭孢呋辛口服常釋劑型60.850.25g葛蘭素史克26.97中化藥品 27.53 ，現(xiàn)代制藥 13

8、.73 ，成都貝特 12.37 ，聯(lián)邦制藥 6.23 ，白云5.53成都貝特12.37蒙脫石口服散劑60.393g益普生69.45先聲藥業(yè) 5.99 ，揚子江藥業(yè) 3.57 ，康恩貝0.60，宏濟堂0.32，易明醫(yī)藥0.13先聲藥業(yè)5.99阿托伐他汀口服常釋劑型524.1110mg輝瑞 68.3821.631.94安藥業(yè)，齊魯制藥嘉林藥業(yè)21.63氯吡格雷口服常釋劑型423.9225mg賽諾菲45.7935.6118.60集團信立泰35.61厄貝沙坦口服常釋劑型43.8075mg賽諾菲64.71恒瑞醫(yī)藥 10.57 ，華海藥業(yè) 2.02 ，海正藥業(yè) 1.67華海藥業(yè)2.02艾司西酞普蘭口服常釋

9、劑型44.7410mg靈北 45.64京衛(wèi)制藥 35.12 ，科倫藥業(yè) 12.77 ，復3.04科倫藥業(yè)12.77 利培酮口服常釋劑型41.151mg強生 40.70恩華藥業(yè) 15.82 ，齊魯制藥 14.64 ，華海藥業(yè) 12.49華海藥業(yè)12.49奧氮平口服常釋劑型36.9010mg禮來 11.91豪森藥業(yè) 73.58 ，齊魯制藥豪森藥業(yè)73.58 吉非替尼口服常釋劑型37.390.25g阿斯利康71.76 齊魯制藥 28.24 ，中國生物制藥阿斯利康71.76 厄貝沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型32.520.1625g賽諾菲47.18 中國生物制藥 31.39 ，華海藥業(yè) 9.45華海藥業(yè)9.

10、45 帕羅西汀口服常釋劑型22.2120mg葛蘭素史克2.99 華海藥業(yè) 58.05華海藥業(yè)58.05 福辛普利口服常釋劑型20.3710mg施寶貴70.36 華海藥業(yè) 29.64施寶貴70.36 氯沙坦口服常釋劑型23.41100mg默沙東65.94 華海藥業(yè) 6.99華海藥業(yè)6.99 依那普利口服常釋劑型20.1510mg默沙東 3.39揚子江藥業(yè) 71.88揚子江藥71.88左乙拉西坦口服常釋劑型23.180.5g優(yōu)時比95.51京新藥業(yè) 1.78京新藥業(yè)1.78伊馬替尼口服常釋劑型28.310.1g諾華 28.34豪森藥業(yè) 39.34豪森藥業(yè)39.34 培美曲塞注射劑216.150.1

11、g禮來 5.65四川匯宇 0.02四川匯宇0.02 氟比洛芬酯注射劑210.555ml:50mg北京泰德99.64大安制藥 0.36北京泰德99.64孟魯司特口服常釋劑型25.5910mg默沙東66.36安必生安必生賴諾普利口服常釋劑型10.0110mg無華海藥業(yè) 41.56華海藥業(yè)41.56右美托咪定注射18.641ml:0無揚子江藥業(yè) 0.13揚子江藥 HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分劑.1mg0.13數(shù)據(jù)來源：CDE，PDB2018 PDB 4-5 業(yè)通過新標準申報或已上市仿制藥的一致性評價加入到集采的競爭行列。其中：534 89 （60g

12、130吸入用地氟烷，共用 1223 天。213 222 個已上市仿制藥申請通過一致性評價，其中審評時間最短的為華潤雙51 林膠囊，經(jīng)過兩次補充審評用時 481 天終得通過。若按這兩項平均審評周期估算，預計在 12 月 1 日前，氨氯地平口服常釋劑型、蒙脫石散劑和替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型等品種可能仍有較多企業(yè)進入集采隊列，加劇競爭。通用名條件數(shù)通用名條件數(shù)集采數(shù)報總數(shù)一致性評價有望通過具體企業(yè)新標準申報總數(shù)新標準申報有望通過具體企業(yè)替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型119016（12（0-（- 1（8-13（- （-1（0-1（50-21）恩替卡韋口服常釋劑型1062（11、海南中和（2019-2

13、-25）15齊魯制藥(2018-3-1)、浙江華海（0-1（8- 2（16）氨氯地平口服常釋劑型92831（17、迪賽諾（8-（0-1（0-2（0-（0-（0-（0-（0-（0-（0-（0-（0-（0-（2018-12-29、2019-1-1（9-（-1（9-1（9-1（9-2（9-2（9-2（9-5長春海悅(2018-1-8)2（9-2（-（-2（9-29）瑞舒伐他汀口服常釋劑型762（2018-12- （-1）13白云山(2018-2-6)、北京萬生(2018-2-26)、阿斯利康(2018-4-16)、合肥合源(2018-5-10)頭孢呋辛口服常釋劑型666（16、華北制藥（-12（9-

14、1、113（2019-1-14）2信立泰（2017-7-27）蒙脫石口服散劑61114（17、韓美（18（0-（0-2（0-2（0-（0-（0-（0-2（2019-3-13）0阿托伐他汀口服常釋劑型52110（14（0-氯吡格雷口服常釋劑型4007厄貝沙坦口服常釋劑型433（8-澳制藥（-22432（112點藥業(yè)（2019-2-18）3浙江華海（2017-12-8）利培酮口服常釋劑型455（111魯制藥（-9-（0-10奧氮平口服常釋劑型311瑞迪制藥（2018-12-10）11吉非替尼口服常釋劑型3507江蘇恒瑞(2017-6-19)、湖南科倫(2017-10-12)、上海創(chuàng)諾(2017-1

15、1-23)、天士力(2018-1-26)、大連珍奧(2018-3-21)厄貝沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型331愛諾藥業(yè)（2018-8-7）6湖北荊江源(2017-11-3)、海正輝瑞(2018-4-20)帕羅西汀口服常釋劑型233天津中新藥業(yè)（2018-9-1（81-2（9-15）0福辛普利口服常釋劑型2000氯沙坦口服常釋劑型222揚子江藥業(yè)（2019-1-26、280（2018-11-1、2018-11-9）0依那普利口服常釋劑型234（112海醫(yī)藥（-0左乙拉西坦口服常釋劑型262（8-、京新藥業(yè)（2019-1-14、2018-12-25）5浙江華海(2017-11-27)、浙江普洛(201

16、8-2-14)、四環(huán)制藥(2018-2- 26)、華潤賽科(2018-5-24)伊馬替尼口服常釋劑型2304齊魯制藥8-培美曲塞注射劑253、28-（0-（2019-1-11）3上海創(chuàng)諾7-氟比洛芬酯注2104常州四藥（2018-5-10） HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分射劑孟魯司特口服常釋劑型2102石藥集團 (2018-6-13)賴諾普利口服常釋劑型1000右美托咪定注射劑165（169-11（0-2、144國藥集團（2017-12-8）數(shù)據(jù)來源：CDE，米內(nèi)

17、網(wǎng)， ；注：有望進入、有望通過均指 2019-12-1 前可能（視同）通過一致性評價第二批集采關注市場規(guī)模較大、通過企業(yè)較多品種25 （2019 7 15 日， 另有7 （視同1 3 7 21 品種市場規(guī)模（億元）符合集采條件數(shù)國內(nèi)上市原品種市場規(guī)模（億元）符合集采條件數(shù)國內(nèi)上市原研（視同）通過一致性評價企業(yè)鹽酸二甲雙胍片6.107BMS四環(huán)醫(yī)藥、石藥集團、上海醫(yī)藥、九州通、博雅生物、眾生藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片6.106BMS海正藥業(yè)、上海醫(yī)藥、江蘇德源、華潤雙鶴、北京悅康格列美脲片2.946賽諾菲康刻爾、揚子江藥業(yè)、復星醫(yī)藥、新華制藥、北陸藥業(yè)鹽酸左西替利嗪片0.426UCB重慶華邦、齊魯制

18、藥、九典制藥、福安藥業(yè)、蘇州東瑞鹽酸曲美他嗪緩釋片3.784施維雅齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)替格瑞洛片2.744阿斯利康石藥集團、信立泰、中國生物制藥氟康唑片+膠囊0.724輝瑞科倫藥業(yè)、石四藥、成都倍特阿莫西林膠囊0.344康恩貝、石藥集團、聯(lián)邦制藥、科倫藥業(yè)異煙肼片0.264復星醫(yī)藥、人福藥業(yè)、眾生藥業(yè)、華中藥業(yè)聚乙二醇 4000 散0.254益普生賽諾生物、華森制藥、華納大藥廠鹽酸克林霉素膠囊0.044Pharmacia科倫藥業(yè)、復星醫(yī)藥、人福醫(yī)藥注射用紫杉醇（白蛋白結合型）21.683BMS石藥集團、恒瑞醫(yī)藥阿卡波糖片+膠囊11.583拜耳華東醫(yī)藥、綠葉制藥替吉奧膠囊11.583大鵬

19、齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍片3.253強生恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥富馬酸比索洛爾片2.953默克雪蘭諾苑東生物、華素制藥鹽酸多奈哌齊片2.763衛(wèi)材植恩藥業(yè)、華海藥業(yè)鹽酸莫西沙星片2.383拜耳國為制藥、東陽光藥奧美沙坦酯片1.903第一三共中國生物制藥、東陽光藥阿奇霉素片+膠囊1.573輝瑞石藥集團、復星醫(yī)藥阿德福韋酯片0.813GSK齊魯制藥、廣生堂鹽酸特拉唑嗪片+膠囊0.423雅培華潤雙鶴、揚子江藥業(yè)他達拉非片0.403禮來長春海悅、中國生物制藥碳酸氫鈉片0.243海王生物、漢森制藥、遠大醫(yī)藥琥珀酸索利那新片0.243安斯泰來國為制藥、齊魯制藥鹽酸氨溴索片0.223BI裕欣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)

20、藥吲達帕胺片0.193施維雅復星醫(yī)藥、安諾藥業(yè)阿哌沙班片0.123BMS&輝瑞中國生物制藥、豪森藥業(yè) HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分對乙酰氨基酚片0.053GSK人福醫(yī)藥、地奧集團頭孢氨芐膠囊0.013科倫制藥、上海醫(yī)藥、羅欣藥業(yè)安立生坦片0.003GSK中國生物制藥、豪森藥業(yè)2018 PDB PDB 數(shù)據(jù)庫中未區(qū)分2019-7-157-18 公告通過一致性評價企業(yè)一致性評價立項更為審慎18 100-500 32 501-1000 萬10 1000 100-500 300研發(fā)費用（萬元）品種數(shù)研發(fā)費用（萬元）品種數(shù)具體品種100-2003鹽酸帕

21、羅西汀片（華海藥業(yè)、氯化鉀顆粒（2、蒙脫石散（康恩貝）201-3005厄貝沙坦氫氯噻嗪片（華海藥業(yè)、厄貝沙坦片（華海藥業(yè)、福辛普利鈉片（華海藥業(yè)、氯沙坦鉀片（2、利培酮片（華海藥業(yè)）301-4006奈韋拉平片（華海藥業(yè)、卡托普利片（上海醫(yī)藥、賴諾普利片（華海藥業(yè)、2、鹽酸氟西汀膠囊（上海醫(yī)藥、阿莫西林膠囊（康恩貝、氟康唑片（科倫藥業(yè)）401-5004恩替卡韋膠囊（海思科、頭孢呋辛酯片（015、氫氯噻嗪片（上海醫(yī)藥、異煙肼片（復星醫(yī)藥）501-6006鹽酸克林霉素膠囊（2、阿奇霉素膠囊（復星醫(yī)藥、草酸艾司西酞普蘭片（科倫藥業(yè)、福多司坦片（科倫藥業(yè)、替硝唑片（科倫藥業(yè)、頭孢氨芐膠囊（上海醫(yī)藥、60

22、1-7009鹽酸克林霉素膠囊（2、氫溴酸西酞普蘭片（科倫藥業(yè)、苯磺酸氨氯地平片（寶藥業(yè)、甲硝唑片（科倫藥業(yè)、氫溴酸西酞普蘭膠囊（科倫藥業(yè)、鹽酸二甲雙胍片（上海醫(yī) 藥、鹽酸二甲雙胍緩釋片（上海醫(yī)藥、格列美脲片（2、氟哌噻噸美利曲辛片（海思科）701-8004米氮平片（哈三聯(lián)、阿莫西林膠囊（科倫藥業(yè)、辛伐他汀片（3、頭孢氨芐膠囊（科倫藥業(yè) 3 個規(guī)格）801-9007苯磺酸氨氯地平片（復星醫(yī)藥、草酸艾司西酞普蘭片（復星醫(yī)藥、厄貝沙坦片（恒瑞醫(yī)藥法骨化醇片（2、利福平片（復星醫(yī)藥、利培酮片（恩華藥業(yè)（白云山）901-10006瑞舒伐他汀鈣片（海正藥業(yè)、苯磺酸氨氯地平片（華潤雙鶴、替莫唑胺膠囊（3格、

23、吲達帕胺片（復星醫(yī)藥、吡嗪酰胺片（2、鹽酸二甲雙胍緩釋片（源）1001-20009鹽酸氨溴索片（恒瑞醫(yī)藥、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（恒瑞醫(yī)藥、頭孢呋辛酯片（現(xiàn)代制藥0.5、硫酸氨基葡萄糖膠囊（海正藥業(yè)、富馬酸喹硫平片（3（2、替吉奧膠囊（2、鹽酸二甲雙胍緩釋片（華潤雙鶴、鹽酸特拉唑嗪片（華潤雙鶴） HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分200020001纈沙坦（3）數(shù)據(jù)來源：公司公告， 。注：部分品種企業(yè)未公布研發(fā)費用，此處只羅列已公布的情況52%96%BE 2）CDE 已上市仿制藥的 BE BE BE 2018 5 月-9 70 2019 1 30 項左

24、5 BE 。圖 1：BE 開展節(jié)奏有所放緩716860 615554585443 413548 4545 47422425 716860 615554585443 413548 4545 47422425 231718 2033 3227224514428 98470605040302010年5月年5月年7月年9月月年1月年3月年5月年7月年9月年11月年1月年3月年5月年7月年9月年11月年1月年3月年5月數(shù)據(jù)來源：藥品臨床試驗登記與信息公示平臺， 2017 7 5 日第一個一致性評價申請獲CDE 10 80 2019 1 209 60 余項2019 7 CDE 62 圖 2：一致性評價申請

25、節(jié)奏逐漸趨穩(wěn)20911181808159617368111818081596173687656425162369 191314 7 1118 8 131710050年7月年7月年8月年9月年10月年11月年12月年1月年2月年3月年4月年5月年6月年7月年8月年9月年10月年11月年12月年1月年2月年3月年4月年5月年6月年7月數(shù)據(jù)來源：CDE， CDE 新受理的一致性評價申請多為首次申請或暫無企業(yè)通過的大品種。5 月 20 日-7 月 14 日的 8 周時間里，CDE 共受理 161 項一致性評價申0335（6.0+ +圖 3：新受理的一致性評價申請多為首次申請或暫無企業(yè)通過品種90 80

26、70 60 首次申請品種占比無企業(yè)通過品種占比80.075.075.078.661.154.657.150.045.850 40 3019.122.820 10 014.340.042.9 HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分201952026+103 51 2018 年PDB 500 2018 年PDB 銷售100 HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分注射劑一致性評價山雨欲來鑒于企業(yè)存量銷售大小+品種對應市場規(guī)模+一致性評價競爭格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局

27、的關鍵因素，而且多數(shù)規(guī)模較大的口服制劑已有較多企業(yè)申報甚至通過，注射劑品種的一致性評價可能成為未來一段時間仿制藥企業(yè)競爭的新戰(zhàn)場。以 2018 年 PDB 銷售額前 100 的品種為例，其中共包括 77 個注射劑和20 +77 37 個（48.1%）6 （7.8%）16 13 （65.0%）配套政策不斷完善注射劑再評價最早于 2017 年 5 月提出，當時 NMPA（原 CFDA）發(fā)布）2017 54 號5 10 2017 年 10 5 10 。2017 12 22 （2019 3 28 日，CDE 242 年6月3 DE 29 日期發(fā)布機構政策主要內(nèi)容日期發(fā)布機構政策主要內(nèi)容2017-5-1

28、1CFDA關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)2017 年第 54 號對已批準上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評510作。通過再評價的，享受化學仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關政策2017-10-8中共中央辦公廳、國務院辦公廳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意 見一、口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市； 大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準；二、開展藥品注射劑再評價，力爭 5-10 年內(nèi)完成；2017-CDE已上市化學仿制藥

29、（注射從參評范圍、參比制劑、處方工藝要求、原輔包材、質(zhì)量研究 HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分12-22劑）一致性評價技術要求（求意見稿與控制、穩(wěn)定性等多個方面細化已上市化學仿制藥注射劑一致性評價的技術要求2019-3-28CDE化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批首次包含注射劑參比制劑。新增 327 個參比制劑，其中注射劑參比制劑242個，占比達72，涉及88個注射劑品種2019-6-3CDE關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑目錄（第二十二批新增 495 個參比制劑，其中注射劑參比制劑占比近一半，共229 個，涉及 82 個注射劑品種數(shù)據(jù)來源：CFDA，

30、CDE， 期待更多品種通過2019 7 15 CDE 1275 340 62 120 （+。圖 4：已累計有 340 個注射劑的一致性評價申請膠囊劑, 203注射劑, 340片劑, 678其他劑型, 54膠囊劑, 203注射劑, 340片劑, 678數(shù)據(jù)來源：CDE， 齊魯制藥是注射劑一致性評價申請最多的企業(yè)，已有 41 項；注射用頭孢曲松鈉是注射劑一致性評價申請最多的品種，已有 17 項。表 7: 序號企業(yè)申請數(shù)序號品種申請數(shù)1齊魯制藥411注射用頭孢曲松鈉172科倫藥業(yè)382注射用帕瑞昔布鈉113中國生物制藥293鹽酸羅哌卡因注射液114揚子江藥業(yè)224注射用鹽酸吉西他賓105齊都藥業(yè)18

31、5多西他賽注射液9數(shù)據(jù)來源：CDE， 201851515620右；2019742 HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分圖 5：注射劑一致性評價申報節(jié)奏有望加快60564226262122231720101316 14161413504226262122231720101316 1416141340302010月月月月月月月數(shù)據(jù)來源：CDE， 已上市仿制藥15 10 （通過一致性評價9 1 620171020185“表 8：共有 10 個注射劑品種（視同）通過一致性評價序號品種國內(nèi)上市原研通過企業(yè)1注射用紫杉醇（白蛋白結合型）BMS恒瑞醫(yī)藥、石藥集團2

32、注射用阿奇霉素輝瑞普利制藥3注射用培美曲塞二鈉禮來四川匯宇4氟比洛芬酯注射液中國生物制藥武漢大安5多西他賽注射液賽諾菲四川匯宇6注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液大冢制藥7注射用替莫唑胺恒瑞醫(yī)藥8鹽酸右美托咪定注射液揚子江藥業(yè)9酮咯酸氨丁三醇注射液成都倍特10布洛芬注射液成都苑東數(shù)據(jù)來源：CDE， HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分多省出臺招采政策，推動一致性評價勢在必行2018 年 12 月 28 日，NMPA 發(fā)布關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有（2018 102 2018 3 圖 6：一致性評價預期拉長數(shù)據(jù)來源：NMPA， 3 +32016 5

33、26 206 年第 106 號，還2017 8 28 （2017 100 3 。4+7 符含不再采購其它不符合本次集中采購申報要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。 HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分此外，據(jù)不完全統(tǒng)計，已至少有江西、浙江等 15 個省份最新出臺的集采3 圖 7：多省份出臺政策再次明確通過企業(yè)達 3 家不再選用未通過品種數(shù)據(jù)來源：各省人民政府網(wǎng)站， 3 家以未通過評價品種采購價，不得高于通過一致性評價藥品4+7 符合（）3 家的，則其它不符合本次集中采購申報要求，但已在本市中標（或掛網(wǎng)） 6 2018 8 2019 年存量銷售小、市場空間大

34、、過評少的品種或階段性獲益我們認為應當一品一策地分析企業(yè)存量銷售大小+品種對應市場規(guī)模+ 3/4 定技術壁壘的企業(yè)（。在此趨勢下，我們認為具備品種持續(xù)推出能力、原料藥制劑一體化及一定技術壁壘的仿制藥企業(yè)有望實現(xiàn)“剩者為王”。具備品種持續(xù)推出能力。且新產(chǎn)品可以借助帶量采購迅速開拓市場，獲取新的增量利潤。原料藥制劑一體化具有一定技術壁壘表 9：重點上市公司盈利預測2018A2019E2020E2021E2018A2019E2020E2021E2018A2019E2020E2021E評級600276.SH恒瑞醫(yī)藥66.521.8960554435增持1177.HK中國生物制藥8.890.830.28

35、0.290.3411323126增持300003.SZ樂普醫(yī)療24.950.680.951.261.6537262015增持每股收益（EPS）市盈率（PE）投資 HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分數(shù)據(jù)來源：wind， 注：現(xiàn)價對應 2019 年 7 月 22 日收盤價；A 股現(xiàn)價和EPS 單位為元，港股為港元孟魯司特鈉顆粒0.5 HYPERLINK / 孟魯司特鈉顆粒0.5 HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分一致性評價推進進度低于預期仿制藥一致性評價涉及品規(guī)眾多，目前一致性評價政策仍在持續(xù)推進中， 未來是否能夠按期完成尚有一定

36、不確定性。仿制藥降價超過預期4+7 城市集中采購方案落地品種降價幅度超預期，后續(xù)是否會通過區(qū)域聯(lián)動或品種間聯(lián)動造成仿制藥降價幅度和速度超預期，尚存較大不確定性。附錄第一批集采品種外，通過一致性評價品種情況品種市場規(guī)模（億元）國內(nèi)上市原研（視同）通過一致性評價企業(yè)多西他賽注射液13.79賽諾菲四川匯宇品種市場規(guī)模（億元）國內(nèi)上市原研（視同）通過一致性評價企業(yè)多西他賽注射液13.79賽諾菲四川匯宇替莫唑胺膠囊7.30默沙東天士力伏立康唑片6.28輝瑞華海藥業(yè)環(huán)孢素軟膠囊4.29諾華制藥華東醫(yī)藥阿那曲唑片3.86阿斯利康揚子江藥業(yè)鹽酸曲美他嗪片3.78施維雅江蘇吳中硫酸氨基葡萄糖膠囊3.56羅達海正

37、藥業(yè)頭孢地尼膠囊3.24安斯泰來豪森藥業(yè)地氯雷他定片2.97先靈葆雅信立泰鹽酸舍曲林片2.82輝瑞京新藥業(yè)匹伐他汀鈣片2.67興和信立泰左氧氟沙星片2.61第一三共東陽光藥鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊2.56安斯泰來恒瑞醫(yī)藥瑞格列奈片2.47諾和諾德豪森藥業(yè)單硝酸異山梨酯片2.32阿斯利康魯南制藥富馬酸喹硫平片2.31阿斯利康復星醫(yī)藥注射用阿奇霉素2.16輝瑞普利制藥克拉霉素片1.89雅培東陽光藥克拉霉素緩釋片1.89雅培東陽光藥磷酸奧司他韋膠囊1.84羅氏東陽光藥氟哌噻噸美利曲辛片1.76靈北海思科阿立哌唑口崩片1.53大冢康弘藥業(yè)鹽酸貝那普利片1.50諾華信立泰來那度胺膠囊1.43新基齊魯制藥沙格

38、列汀片1.33BMS奧賽康坎地沙坦酯片1.30武田永寧藥業(yè)米氮平片1.10Organon哈三聯(lián)鋁碳酸鎂咀嚼片1.05拜耳華潤三九辛伐他汀片1.02默沙東海正藥業(yè)拉米夫定片0.96GSK龍澤制藥維格列汀片0.73諾華豪森藥業(yè)氫溴酸西酞普蘭片+膠囊0.70靈北科倫藥業(yè)福多司坦片0.58無科倫藥業(yè)、中國生物制藥4默沙東長春海悅 HYPERLINK / HYPERLINK / 請務必閱讀正文之后的免責條款部分鹽酸特比萘芬片0.42諾華齊魯制藥鹽酸曲馬多片0.39格蘭泰&萌蒂石藥集團左乙拉西坦口服溶液0.37UCB重慶圣華曦纈沙坦片0.34諾華華海藥業(yè)阿法骨化醇片0.26帝人復星醫(yī)藥鹽酸奧洛他定片0.2

39、5協(xié)和發(fā)酵麒麟愛力佳鹽酸氟西汀膠囊0.23禮來上海醫(yī)藥枸櫞酸他莫昔芬片0.16拜耳先靈揚子江藥業(yè)維生素 B6 片0.07無人福醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥阿昔洛韋片0.05無科倫藥業(yè)、齊都藥業(yè)琥珀酸普蘆卡必利片0.02強生豪森藥業(yè)卡托普利片0.02無石藥集團、上海醫(yī)藥依非韋倫片0.00無華海藥業(yè)、迪賽諾生物2018 PDB PDB 數(shù)據(jù)庫中未區(qū)分2019-7-15表 11: 除第一批集采品種外，另有 19 個品種有 1 家企業(yè)符合集采條件品種市場規(guī)模（億元）國內(nèi)上市原研（視同）通過一致性評價企業(yè)酮咯酸氨丁三醇注射液1.44成都倍特頭孢克肟膠囊1.17成都倍特鹽酸昂丹司瓊片0.66齊魯制藥維生素 B2 片0.20人福醫(yī)藥利福平膠囊0.20復星醫(yī)藥吡嗪酰胺片0.18復星醫(yī)藥米非司酮片0.17華潤雙鶴頭孢羥氨芐片0.14石藥集團鹽酸普萘洛爾片0.13江蘇亞邦甲硝唑片0.06科倫藥業(yè)鹽酸雷尼替丁膠囊0.02石藥集團替硝唑片0.02科倫藥業(yè)氫氯噻嗪片0.02上海醫(yī)藥氯化鉀顆粒0.00復星醫(yī)藥布