醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質(zhì)量手冊(cè)

1、 XXX醫(yī)療器械有限公司第A/1版 文件編號(hào)：MMM/A-A/1質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)依據(jù)YY/T00287-22017&IISO134485:20016標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范編制：審核：批準(zhǔn)：2018-1-1發(fā)布 20118-1-1實(shí)施XXX醫(yī)療器械械有限公司發(fā)布0目錄章節(jié)號(hào)名稱頁(yè)數(shù)0目錄20.1發(fā)布令70.2任命書80.3公司簡(jiǎn)介90.4公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)100.5組織機(jī)構(gòu)圖110.6質(zhì)量職能分配表表121.0范圍132.0執(zhí)行的法律法規(guī)規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)143.0術(shù)語(yǔ)和定義144.0質(zhì)量管理體系184.1總要求184.2文件要求194.2.1總則194.2.2質(zhì)量手冊(cè)194.2.3文件控制2

2、04.2.4記錄控制225.0管理職責(zé)235.1管理承諾235.2以顧客為關(guān)注的的焦點(diǎn)235.3質(zhì)量方針235.4策劃245.4.1質(zhì)量目標(biāo)245.4.2質(zhì)量管理體系策策劃245.5職責(zé)、權(quán)限與溝溝通265.5.1職責(zé)和權(quán)限265.5.2管理者代表265.5.3內(nèi)部溝通265.6管理評(píng)審275.6.1總則275.6.2評(píng)審輸入275.6.3評(píng)審輸出276.0資源管理286.1資源提供286.2人力資源286.3基礎(chǔ)設(shè)施286.4工作環(huán)境297.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)317.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃劃317.2與顧客有關(guān)的過(guò)過(guò)程317.2.1產(chǎn)品要求的確定定317.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求求的評(píng)審327.2.3顧客溝通

3、327.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)327.3.1總則337.3.2職責(zé)337.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃劃337.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入入337.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出出347.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審審347.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證347.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn)357.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換換357.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改改的控制357.3.11設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔檔357.4采購(gòu)357.4.1職責(zé)357.4.2采購(gòu)過(guò)程357.4.3采購(gòu)信息367.4.4采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證證367.5生產(chǎn)和服務(wù)提供供367.5.1總則367.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制和確確認(rèn)387.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性性387.5.4顧客財(cái)產(chǎn)397.5.5產(chǎn)品

4、防護(hù)397.6監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備備的控制407.6.1總則407.6.2職責(zé)418.0測(cè)量、分析和改改進(jìn)438.1總則438.2監(jiān)視和測(cè)量438.2.1反饋438.2.2內(nèi)部審核448.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量458.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量458.3不合格品控制468.3.1職責(zé)468.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合合格品的響應(yīng)應(yīng)措施468.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合合格品的響應(yīng)應(yīng)措施468.3.4返工468.4數(shù)據(jù)分析478.4.1職責(zé)478.5改進(jìn)478.5.1總則478.5.2糾正措施488.5.3預(yù)防措施489.0質(zhì)量手冊(cè)的管理理50附錄1程序文件目錄52附錄2質(zhì)量記錄清單53質(zhì)量手冊(cè)修改控控制頁(yè)序號(hào)手

5、冊(cè)編號(hào)領(lǐng)用部門領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備 注注1234567891011121314151617181920212223242526270.1 發(fā)布令令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令令為了滿足市場(chǎng)的的需求和顧客客的要求，適適應(yīng)市場(chǎng)的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)，并使公公司的質(zhì)量管管理與國(guó)際接接軌，不斷提提高公司的質(zhì)質(zhì)量管理水平平，依據(jù)最新新頒布的醫(yī)醫(yī)療器械管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量管理規(guī)范等等醫(yī)療器械行行業(yè)有關(guān)法規(guī)規(guī)及YY/TT0287-2017&ISO133485:22016醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體體系用于法規(guī)規(guī)的要求，依依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求求，結(jié)合本公公司產(chǎn)品特性性，在管理者者代表的組織織下，通過(guò)對(duì)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管管理體系的策策劃和建立，對(duì)原質(zhì)

6、量手冊(cè)（ZLQM/A-A/0）進(jìn)行修訂，編制本質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。本質(zhì)量手冊(cè)描描述了公司的的質(zhì)量管理體體系，對(duì)公司司的質(zhì)量管理理體系提出了了具體要求。闡闡明了質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)，是公司司法規(guī)性文件件，也是向顧顧客和認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)提供信任任的依據(jù).本本手冊(cè)主要目目的是為實(shí)施施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的法規(guī)要求求，并以此作作為本公司醫(yī)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生生產(chǎn)和服務(wù)的的依據(jù)，證實(shí)實(shí)本公司有能能力提供持續(xù)續(xù)滿足顧客要要求和適用于于醫(yī)療器械和和相關(guān)服務(wù)的的法規(guī)要求。本本手冊(cè)所規(guī)定定的質(zhì)量管理理體系要求是是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的補(bǔ)充充。本質(zhì)量手冊(cè)自發(fā)發(fā)布之日起生生效實(shí)施，要要求全體員

7、工工認(rèn)真學(xué)習(xí)，充充分理解，正正確執(zhí)行公司司的質(zhì)量方針針，嚴(yán)格按照照“質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)”的要求落落實(shí)質(zhì)量責(zé)任任，開(kāi)展質(zhì)量量管理活動(dòng)，滿滿足法律法規(guī)規(guī)要求和顧客客期望，達(dá)到到顧客滿意。本本公司現(xiàn)有文文件體系中與與本手冊(cè)相悖悖或不一致處處，應(yīng)按本手手冊(cè)為準(zhǔn)。原質(zhì)量手冊(cè)同日日起廢止。 總經(jīng)理：阿林2018年1 月 1 日0.2 任命書書任命書為了確保公司質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效運(yùn)行行和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，加強(qiáng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理體體系運(yùn)行的監(jiān)監(jiān)督、檢查和和考核，特任任命 為為本公司管理理者代表，全全面負(fù)責(zé)質(zhì)量量管理體系的的建立、實(shí)施施，保持和改改進(jìn)。其職責(zé)責(zé)是：1）負(fù)責(zé)組織建建立質(zhì)量管理理體系，并確確保質(zhì)量管理理體系滿足標(biāo)

8、標(biāo)準(zhǔn)的要求并并形成文件，確確保過(guò)程得到到實(shí)施和保持持；2）組織內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核，任任命審核組長(zhǎng)長(zhǎng)和內(nèi)審員，向向總經(jīng)理報(bào)告告質(zhì)量管理體體系的運(yùn)行狀狀況和業(yè)績(jī)及及任何改進(jìn)的的需求；3）確保在整個(gè)個(gè)公司內(nèi)部提提高滿足法規(guī)規(guī)要求和顧客客要求的意識(shí)識(shí)；4）對(duì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)行中中的有關(guān)事宜宜進(jìn)行協(xié)調(diào)和和處理；5）代表本公司司就質(zhì)量管理理體系的有關(guān)關(guān)事宜與外部部各方面進(jìn)行行聯(lián)絡(luò)；公司的所有有關(guān)關(guān)人員應(yīng)服從從協(xié)調(diào)，共同同履行質(zhì)量職職能，以確保保質(zhì)量管理體體系的有效運(yùn)運(yùn)行和不斷改改進(jìn)?？偨?jīng)理：阿林2018年1月月 1 日0.3 公司簡(jiǎn)簡(jiǎn)介公司簡(jiǎn)介介XXX醫(yī)療器械械有限公司是是一家致力于于核磁共震檢測(cè)測(cè)診斷及治療

9、療設(shè)備研發(fā)、生生產(chǎn)、銷售一一體化的現(xiàn)代代企業(yè)。公司司以北京醫(yī)科科大學(xué)、重慶慶醫(yī)科大學(xué)為依依托，具有十十分雄厚的研研發(fā)實(shí)力和良良好的市場(chǎng)運(yùn)運(yùn)作能力。公司秉承“追求求卓越，成就就非凡”的信信念，圍繞“無(wú)無(wú)創(chuàng)、安全、有有效”的原則則，不斷研發(fā)發(fā)臨床適用的的高新醫(yī)療器器械產(chǎn)品;貫貫徹“質(zhì)量第第一、信譽(yù)至至上”的質(zhì)量量方針，努力力生產(chǎn)“百分分百高品質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品”。公司司歷經(jīng)數(shù)年的的發(fā)展壯大，匯匯集了一批多多層次、高素素質(zhì)的優(yōu)秀專專業(yè)人才，依依靠現(xiàn)代科學(xué)學(xué)管理體制、嚴(yán)嚴(yán)謹(jǐn)高效的工工作作風(fēng)以及及完善的售后后服務(wù)體制，形形成了集研發(fā)發(fā)、生產(chǎn)、銷銷售、物流、維維修于一體的的完善體系。我們堅(jiān)信，一個(gè)個(gè)再大的企業(yè)業(yè)也撐

10、不起一一個(gè)產(chǎn)業(yè)，沒(méi)沒(méi)有產(chǎn)業(yè)健康康發(fā)展的土壤壤，也就沒(méi)有有企業(yè)持續(xù)發(fā)發(fā)展的保證。我我們期望中國(guó)國(guó)的醫(yī)療器械械產(chǎn)業(yè)能迅速速發(fā)展壯大，我我們相信公司司在為中國(guó)醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)獻(xiàn)力量的同時(shí)時(shí)，也會(huì)成長(zhǎng)長(zhǎng)為一個(gè)卓越越的企業(yè)！聯(lián)系方式:郵編:總經(jīng)理:地址: 0.4 公司司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量第一，信譽(yù)譽(yù)至上，顧客客滿意，服務(wù)務(wù)健康。質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意度測(cè)量量85%，今后后三年內(nèi)每年年遞增2%；產(chǎn)品原材料合格格率95%，今后三年年內(nèi)每年遞增增1%；3）過(guò)程檢驗(yàn)合合格率955%，今后三三年內(nèi)每年遞遞增1%；4）成品一次驗(yàn)驗(yàn)收合格品率率95%,今后三年內(nèi)內(nèi)每年遞增11%；5）年度產(chǎn)品退退貨率

11、1%。質(zhì)量承諾a) 嚴(yán)把采購(gòu)購(gòu)關(guān)，將進(jìn)貨貨檢驗(yàn)控制在在100；b) 嚴(yán)格工藝藝紀(jì)律，對(duì)生生產(chǎn)過(guò)程中的的工序檢驗(yàn)控控制在1000；c) 樹立良好好的企業(yè)形象象，認(rèn)真做好好與顧客的溝溝通和服務(wù)，使使顧客的投訴訴逐年減少。 總經(jīng)理：年 月 日0.5組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖質(zhì)質(zhì)量管理體系系組織機(jī)構(gòu)圖圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表質(zhì)檢部采購(gòu)部綜合部質(zhì)檢部采購(gòu)部綜合部技術(shù)與生產(chǎn)部銷售與售后部技術(shù)與生產(chǎn)部銷售與售后部行政財(cái)務(wù)庫(kù)管行政財(cái)務(wù)庫(kù)管0.6質(zhì)量職職能分布表質(zhì)量管理體系職職責(zé)分配表為主要負(fù)負(fù)責(zé)為為相關(guān)職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)條款責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)條款責(zé)任部門管理層采購(gòu)部銷售與售后部技術(shù)與生產(chǎn)部質(zhì)檢部綜合部（行政）綜合部（庫(kù)管）4.1

12、、質(zhì)量管管理體系4.2.2、質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)4.2.4、文文件控制4.2.5、記記錄控制5.1、管理承承諾5.2、以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)5.3、質(zhì)量方方針5.4、策劃5.5、職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝通5.6、管理評(píng)評(píng)審6.1、資源提提供6.2、人力資資源6.3、基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施6.4、工作環(huán)環(huán)境7.1、產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃7.2、與顧客客有關(guān)的過(guò)程程7.3、設(shè)計(jì)開(kāi)開(kāi)發(fā)7.4、采購(gòu)7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制7.5.6標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯性性7.5.7顧客客財(cái)產(chǎn)7.5.8產(chǎn)品品防護(hù)7.6、監(jiān)視和和測(cè)量裝置的的控制8.1、總則8.2.1、顧顧客反饋8.2.4、內(nèi)內(nèi)部審核8.2.5、過(guò)過(guò)程的監(jiān)視和和測(cè)量8.2.6、產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)

13、視和和測(cè)量8.3、不合格格品控制8.4、數(shù)據(jù)分分析8.5、改進(jìn)范圍總則本質(zhì)量手冊(cè)依依據(jù)YY/TT0287-2017 idt ISSO134885:20116醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理體系用用于法規(guī)的要要求、國(guó)家家有關(guān)的法規(guī)規(guī)要求，結(jié)合合本公司實(shí)際際情況編寫而而成的，并符符合該標(biāo)準(zhǔn)全全部要求和適適用的醫(yī)療器器械法規(guī)要求求。本手冊(cè)闡述了公公司的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)，規(guī)定了了質(zhì)量管理體體系要求，用用于證實(shí)公司司有能力穩(wěn)定定地提供滿足足顧客和適用用法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品。通通過(guò)體系的有有效應(yīng)用，包包括持續(xù)改進(jìn)進(jìn)和預(yù)防不合合格的過(guò)程，旨旨在增強(qiáng)顧客客滿意，從而而達(dá)到法律法法規(guī)要求的安安全有效的醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品品

14、。應(yīng)用本質(zhì)量手冊(cè)適適用于本公司司醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生生產(chǎn)、銷售和和服務(wù)的全過(guò)過(guò)程管理。本質(zhì)量手冊(cè)適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的技術(shù)與生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售與售后部、采購(gòu)部、綜合部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。本質(zhì)量手冊(cè)適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理和對(duì)外部提供質(zhì)量證實(shí)，同時(shí)適用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 刪減說(shuō)明 1.3.1由于于本公司所有有的生產(chǎn)和加加工過(guò)程都可可通過(guò)檢驗(yàn)方方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)測(cè)量，不存在在特殊過(guò)程。1.3.2 本產(chǎn)品為為一般醫(yī)用電電氣產(chǎn)品，以以下條款不適適用于本公司司產(chǎn)品要求，依依據(jù)公司提供供產(chǎn)品的性質(zhì)質(zhì)，對(duì)YY/T02877-20177中的相應(yīng)條條款予以刪減減。.1 a 工作

15、作環(huán)境對(duì)人員員的健康、清清潔和服裝6.4.2 受受污染或易于于污染產(chǎn)品控控制7.5.2 產(chǎn)產(chǎn)品的清潔 7.5.5 無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器械械的專用要求求7.5.7 滅滅菌過(guò)程和無(wú)無(wú)菌屏障系統(tǒng)統(tǒng)確認(rèn)的專用用要求7.5.9.22 植入性醫(yī)醫(yī)療器械的專專業(yè)要求執(zhí)行的法律法規(guī)規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)YY/T02887-20117 idtt ISO113485：2016醫(yī)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體體系用于法法規(guī)的要求GB/T 199000-22016質(zhì)質(zhì)量管理體系系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)YY/T 03316-20016 醫(yī)療療器械 風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療療器械的應(yīng)用用（標(biāo)準(zhǔn)下載載）國(guó)家、行業(yè)有關(guān)關(guān)質(zhì)量的法律律、法規(guī)產(chǎn)品技術(shù)

16、要求上述標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)規(guī)等均為4.2.3文件件控制的內(nèi)容容，為確保有有效性，公司司有關(guān)部門應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其其修訂狀況，及及時(shí)獲得有效效版本術(shù)語(yǔ)和定義(下下載和查驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn))本質(zhì)量手冊(cè)采采用GB/TT 190000-20116質(zhì)量管管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)語(yǔ)3.2 YY/T02877-20177 &idtt ISO113485：2016醫(yī)療器器械 質(zhì)量管理體體系用于法法規(guī)的要求的的術(shù)語(yǔ)和定義義。3.2.1 要要求 明示的、習(xí)慣上上隱含的或必必須履行的需需求或期望。3.2.2 過(guò)過(guò)程使用資源將輸入入轉(zhuǎn)化為輸出出的活動(dòng)的系系統(tǒng)。3.2.3 產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果。3.2.4 程程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過(guò)程所規(guī)規(guī)定的途徑

17、。3.2.5 合合格滿足要求。3.2.6 不不合格未滿足要求。3.2.7 質(zhì)質(zhì)量管理體系系建立質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)并并實(shí)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體系。3.2.8 質(zhì)質(zhì)量方針由最高管理者正正式發(fā)布的與與質(zhì)量有關(guān)的的組織總的意意圖和方向。3.2.9 質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的，所所追求的或作作為目的的事事物。3.2.10 顧客接收產(chǎn)品的組織織或個(gè)人。3.2.11 供方提供產(chǎn)品的組織織或個(gè)人。3.2.12 文件信息及其承載媒媒體。3.2.13 記錄闡明所取得的結(jié)結(jié)果或提供所所完成活動(dòng)的的證據(jù)的文件件。3.2.14 客觀證據(jù)支持事物存在或或真實(shí)性的資資料。3.2.15 審核為獲得證據(jù)并對(duì)對(duì)其進(jìn)行客觀觀的評(píng)價(jià)，以以確

18、定滿足審審核準(zhǔn)則的程程度所進(jìn)行的的系統(tǒng)的、獨(dú)獨(dú)立的并形成成文件的過(guò)程程。3.2.16 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格或其其他不期望情情況的原因所所采取的措施施。3.2.17 預(yù)防措施為消除潛在不合合格或其他潛潛在不期望情情況的原因所所采取的措施施。3.2.18 讓步對(duì)使用或放行不不符合規(guī)定要要求的產(chǎn)品的的授權(quán)。3.2.19 放行 對(duì)進(jìn)入入一個(gè)過(guò)程下下一個(gè)階段的的授權(quán)。3.2.20 返工為使不合格產(chǎn)品品符合要求對(duì)對(duì)其所采取的的措施。3.2.21 降級(jí)為使不合格產(chǎn)品品符合不同于于原有的要求求而對(duì)其等級(jí)級(jí)的改變。3.2.22 供方組織織顧客本手冊(cè)描述供應(yīng)應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)術(shù)語(yǔ)為“供方方組織顧顧客”。3.2

19、.23 有源醫(yī)療器器械任何依靠電能或或其他能源而而不是由人體體或重力產(chǎn)生生的能源來(lái)發(fā)發(fā)揮其功能的的醫(yī)療器械。3.2.24 忠告性通知知在醫(yī)療器械交付付后由組織發(fā)發(fā)布的通知，旨旨在以下方面面給出補(bǔ)充信信息和/或建議要采采用的措施：醫(yī)療器械的的使用，醫(yī)療器械的的改動(dòng)，醫(yī)療器械返返回組織，或或或醫(yī)療器械械的銷毀。3.2.25 臨床評(píng)價(jià)評(píng)定和分析與醫(yī)醫(yī)療器械有關(guān)關(guān)的臨床數(shù)據(jù)據(jù)以驗(yàn)證該器器械按制造商商的預(yù)期使用用時(shí)的臨床安安全和性能。3.2.26 投訴宣稱已從組織的的控制中放行行的醫(yī)療器械械存在與標(biāo)識(shí)識(shí)、質(zhì)量、耐耐用性、可靠靠性、可用性性、安全或性性能有關(guān)的缺缺陷或宣稱影影響這些醫(yī)療療器械性能的的服務(wù)存

20、在不不足的書面、電電子或口頭的的溝通。3.2.27 經(jīng)銷商供應(yīng)鏈中代表其其自身將醫(yī)療療器械推銷給給最終用戶的的自然人或法法人。3.2.28 生命周期在醫(yī)療器械生命命中，從初始始概念到最終終停用和處置置的所有階段段來(lái)源：YYY/T03316-20016， 定定義2.7。3.2.29 制造商以其名義制造預(yù)預(yù)期可用的醫(yī)醫(yī)療器械并負(fù)負(fù)有醫(yī)療器械械設(shè)計(jì)和/或或制造責(zé)任的的自然人或法法人，無(wú)論此此醫(yī)療器械的的設(shè)計(jì)和/或或制造是由該該自然人或法法人進(jìn)行或由由另外的一個(gè)個(gè)或多個(gè)自然然人或法人代代表其進(jìn)行。3.2.30 醫(yī)療器械用于人類的儀器器、設(shè)備、工工具、機(jī)械、器器具、植入物物、軟件、材材料或其他類類似或相

21、關(guān)物物品，其預(yù)期期使用由制造造商確定，不不論單獨(dú)使用用或組合使用用，以達(dá)到下下列一個(gè)或多多個(gè)特定的醫(yī)醫(yī)療目的：疾病的診斷斷、預(yù)防、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治療或或緩解；損傷的診斷斷、監(jiān)護(hù)、治治療、緩解或或補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或或生理過(guò)程的的查驗(yàn)、替代代、調(diào)節(jié)或支支持；生命的支持持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的的消毒；通過(guò)對(duì)取自自人體的樣本本進(jìn)行體外檢檢查的方式來(lái)來(lái)提供信息。其作用于人體體體內(nèi)或體表，主主要預(yù)期功能能不是通過(guò)藥藥理學(xué)、免疫疫學(xué)或代謝的的方式實(shí)現(xiàn)，但但這些方式可可有助于實(shí)現(xiàn)現(xiàn)預(yù)期功能。3.2.31 性能評(píng)價(jià)評(píng)定和分析數(shù)據(jù)據(jù)以確立或驗(yàn)驗(yàn)證體外診斷斷醫(yī)療器械實(shí)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用用途的能力。3.2.32 上市后監(jiān)督督

22、收集和分析從已已經(jīng)上市的醫(yī)醫(yī)療器械獲得得的經(jīng)驗(yàn)的系系統(tǒng)過(guò)程。3.2.33 采購(gòu)產(chǎn)品 由組織織管理體系以以外的一方提提供的產(chǎn)品。3.2.34 風(fēng)險(xiǎn)傷害發(fā)生概率與與該傷害嚴(yán)重重度的組合來(lái)源：YYY/T03116-20116， 定義義2.22。3.2.35 風(fēng)險(xiǎn)管理用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)評(píng)價(jià)、控制和和監(jiān)視工作的的管理方針、程程序及其實(shí)踐踐的系統(tǒng)運(yùn)用用來(lái)源：YYY/T03316-20016， 定定義2.222。4.質(zhì)量管理理體系4.1總要求求4.1.1概概述本公司按YY/T02877-20177及GB/TT 190000：20116標(biāo)準(zhǔn)建立立了質(zhì)量管理理體系，在管管理者代表的的領(lǐng)導(dǎo)下，將將其形成文件件實(shí)施和

23、保持持，并持續(xù)改改進(jìn)其有效性性。為實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體系系，公司應(yīng)：按YY/T02287-20017及GBB/T 199000：22016標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求，對(duì)對(duì)過(guò)程進(jìn)行管管理，確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效實(shí)施施，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。為了確保這些過(guò)過(guò)程有效運(yùn)行行和控制，本本公司編制了了質(zhì)量手冊(cè)、程程序文件（清清單見(jiàn)附錄11）、作業(yè)指指導(dǎo)書及表單單等質(zhì)量管理理體系文件，并并采用相關(guān)的的外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)規(guī)范和文件等等，作為確保保這些過(guò)程有有效進(jìn)行和控控制的準(zhǔn)則和和方法。4.1.2 職責(zé)4.1.2.11 在總總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下，由管理理者代表負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管理體體系的建立、實(shí)實(shí)施和持續(xù)改改進(jìn)。4.1.2.22

24、綜合合部在管理者者代表領(lǐng)導(dǎo)下下，具體負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量管理體體系的建立、運(yùn)運(yùn)行和持續(xù)改改進(jìn)的組織、策策劃。4.1.2.33 體系系涉及各部門門和人員按質(zhì)質(zhì)量職能分配配，配合綜合合部建立、健健全質(zhì)量管理理體系并予以以實(shí)施，在保保持有效運(yùn)行行的同時(shí)，使使質(zhì)量管理體體系得以持續(xù)續(xù)改進(jìn)。4.1.3 活動(dòng)4.1.3.11 識(shí)別別質(zhì)量管理體體系所需要的的過(guò)程，并確確定這些過(guò)程程的順序和相相互作用。4.1.3.22 質(zhì)量量管理體系的的建立采用管管理職責(zé)、資資源管理、產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，以以及測(cè)量、分分析和改進(jìn)四四大過(guò)程模式式，具體描述述由本手冊(cè)各各章節(jié)給出。4.1.3.33 確定定為確保這些些過(guò)程有效運(yùn)運(yùn)作和控制所所需要的

25、準(zhǔn)則則和方法。4.1.3.44 確保保可以獲得必必要的資源和和信息，以支支持這些過(guò)程程的有效運(yùn)作作和對(duì)這些過(guò)過(guò)程的監(jiān)視。4.1.3.55 測(cè)量量、監(jiān)視和分分析這些過(guò)程程，并實(shí)施必必要的措施，以以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些些過(guò)程所策劃劃的結(jié)果和對(duì)對(duì)這些過(guò)程的的持續(xù)改進(jìn)。4.1.3.66 經(jīng)識(shí)識(shí)別，本公司司無(wú)影響產(chǎn)品品符合性的外外包過(guò)程。4.1.3.77 質(zhì)量量管理體系的的全部活動(dòng)及及要求，在手手冊(cè)各章節(jié)具具體描述。其其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別別與控制，用用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的識(shí)別、各各產(chǎn)品工藝流流程圖、操作作規(guī)程和質(zhì)量量記錄予以表表述。4.1.3.88 理者代代表確保質(zhì)量量管理體系的的各過(guò)程得到到建立、實(shí)施施和保持，

26、對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系所需過(guò)程程，包括管理理職責(zé)、資源源管理、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量量、分析和改改進(jìn)等過(guò)程及及予以過(guò)程進(jìn)進(jìn)行管理，在在公司內(nèi)促進(jìn)進(jìn)法規(guī)和顧客客要求意識(shí)的的形成。4.1.3.99 公司針針對(duì)任何影響響到產(chǎn)品符合合要求的外包包過(guò)程，應(yīng)在在質(zhì)量管理體體系策劃時(shí)加加以識(shí)別，并并在質(zhì)量管理理體系文件中中加以明確，按采購(gòu)控制程序進(jìn)行控制，確保對(duì)這些外包過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。4.2文件要要求4.2.1總總則4.2.1.11質(zhì)量管理體體系文件是質(zhì)質(zhì)量管理體系系運(yùn)行的依據(jù)據(jù)，可以起到到溝通意圖和和統(tǒng)一行動(dòng)的的作用。文件件規(guī)定應(yīng)與實(shí)實(shí)際運(yùn)作保持持一致，并隨隨著質(zhì)量管理理體系的變化化及質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的變

27、化，及及時(shí)修訂質(zhì)量量管理體系文文件，定期評(píng)評(píng)審，確保有有效性、充分分性和適宜性性。4.2.1.22 職責(zé)責(zé) a）總總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)實(shí)施和保持質(zhì)質(zhì)量管理體系系，批準(zhǔn)質(zhì)量量手冊(cè)、質(zhì)量量方針和目標(biāo)標(biāo)； b）管管理者代表在在總經(jīng)理的授授權(quán)下，負(fù)責(zé)責(zé)文件化質(zhì)量量體系建立工工作； c）綜綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)、程程序文件、法法律法規(guī)，及及其它質(zhì)量管管理體系文件件的日常管理理； d）綜綜合部負(fù)責(zé)文文件控制和記記錄控制。4.2.1.33 質(zhì)量管管理體系文件件包括： a）形形成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)質(zhì)量管理體系系程序，按GGB/T 119001-2016和和YY/T002

28、87-22017標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制定，在本本手冊(cè)附錄中中給出； d）過(guò)過(guò)程文件和作作業(yè)文件，包包括規(guī)定職責(zé)責(zé)和權(quán)限文件件、人員職責(zé)責(zé)、權(quán)限和能能力要求文件件、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的文件件、采購(gòu)信息息的有關(guān)文件件、技術(shù)作業(yè)業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則則等文件； e）外外來(lái)文件，包包括各類標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、必要的參參考資料及顧顧客提供的技技術(shù)文件； f）其其它與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)的文文件； g）質(zhì)質(zhì)量管理體系系所要求的記記錄。4.2.1.44 質(zhì)量管管理體系文件件的多少、詳詳略程度取決決于下列因素素： a）公公司的規(guī)模和和活動(dòng)類型； b）過(guò)過(guò)程和相互作作用的復(fù)雜程程度； c）員員工的能力和和素質(zhì)等。4.2.1.55 形成成文件的

29、程序序和其它文件件可采用任何何的媒體形式式或類型，如如紙張、磁盤盤、光盤或照照片、樣件、磁磁帶等。4.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)4.2.2.11 質(zhì)量手手冊(cè)是本公司司對(duì)質(zhì)量管理理體系的總體體策劃與規(guī)定定，描述了一一組相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的和相互作作用的要素，旨旨在實(shí)施規(guī)定定的質(zhì)量方針針和目標(biāo)。4.2.2.22 職責(zé) a）根根據(jù)對(duì)質(zhì)量管管理體系的策策劃，質(zhì)檢部部組織有關(guān)人人員編寫質(zhì)量量手冊(cè)，并對(duì)對(duì)其進(jìn)行控制制； b）質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)由管管理者代表審審核，總經(jīng)理理批準(zhǔn)。4.2.2.33 質(zhì)量手手冊(cè)是依據(jù)GGB/T 119001-2016和和YY/T00287-22017建立立的，滿足該該標(biāo)準(zhǔn)的全部部要求，質(zhì)量量手冊(cè)的章節(jié)節(jié)

30、與標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)對(duì)應(yīng)關(guān)系在本本手冊(cè)目次中中給出。4.2.2.44 質(zhì)量手手冊(cè)闡述了質(zhì)質(zhì)量管理的范范圍，對(duì)任何何刪減的細(xì)節(jié)節(jié)及合理性作作了說(shuō)明，以以及引用的質(zhì)質(zhì)量管理體系系程序，并對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系過(guò)程的相相互作用進(jìn)行行了描述。質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)由總總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)發(fā)布，是質(zhì)量量管理體系文文件中的綱領(lǐng)領(lǐng)性文件。4.2.2.55 手冊(cè)的的管理包括：a）手冊(cè)發(fā)布后后，原文由綜綜合部存檔，并并保存歷次版版本和修改記記錄。副本由由綜合部保管管， 并向使使用人員發(fā)放放，并保留每每本、每次的的發(fā)放記錄； b）手手冊(cè)的發(fā)放分分受控發(fā)放和和不受控發(fā)放放。受控發(fā)放放對(duì)象是總經(jīng)經(jīng)理、管理者者代表和有關(guān)關(guān) 部門負(fù)責(zé)責(zé)人，以及認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

31、，受受控本應(yīng)進(jìn)行行受控標(biāo)識(shí)、發(fā)發(fā)放編號(hào)、簽簽收登記。不不受控 發(fā)放放應(yīng)經(jīng)管理者者代表批準(zhǔn)，在在手冊(cè)更改時(shí)時(shí)不予通知； c）受控控本的持有者者應(yīng)妥善保管管，不得遺失失和私自外借借、拷貝、修修改； d）當(dāng)出出現(xiàn)質(zhì)量方針針或組織機(jī)構(gòu)構(gòu)發(fā)生較大變變動(dòng)、質(zhì)量管管理體系要求求有或重大合合同要求、內(nèi)內(nèi) 部審核或或管理評(píng)審提提出改進(jìn)、手手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修修改等情況時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)手冊(cè)冊(cè)進(jìn)行更 改改或換版。手手冊(cè)修改應(yīng)按按文件控制的的規(guī)定進(jìn)行，并并履行修改的的審核和批準(zhǔn)準(zhǔn)的會(huì)簽手續(xù)續(xù)； e）局部部更改或換頁(yè)頁(yè)由質(zhì)檢部負(fù)負(fù)責(zé)，更改通通知應(yīng)經(jīng)部門門領(lǐng)導(dǎo)審核，管管理者代表批批準(zhǔn)； f）整體體換版時(shí)應(yīng)經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)。

32、4.2.3文文件控制4.2.3.11 對(duì)與質(zhì)質(zhì)量管理體系系有關(guān)的所有有文件進(jìn)行有有效控制，防防止質(zhì)量管理理體系運(yùn)行的的各場(chǎng)所使用用無(wú)效版本的的文件，確保保與質(zhì)量管理理體系有關(guān)的的所有文件處處于受控狀態(tài)態(tài)，確保質(zhì)量量管理體系有有效運(yùn)行。4.2.3.22 職責(zé) a）總總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)，管管理者代表批批準(zhǔn)質(zhì)量管理理體系程序和和部門工作文文件； b）綜綜合部負(fù)責(zé)組組織質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)、程序文件件、支持性管管理文件編制制、評(píng)審；負(fù)負(fù)責(zé)內(nèi)部文件件和 外來(lái)文文件的歸檔、發(fā)發(fā)放、更改、回回收等工作的的管理與控制制； c）技技術(shù)與生產(chǎn)部部負(fù)責(zé)組織生生產(chǎn)、技術(shù)作作業(yè)文件的編編制、評(píng)審和和批準(zhǔn)，參與與其它部門相相關(guān)文

33、件的審審核； d）質(zhì)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組組織產(chǎn)品驗(yàn)證證文件的評(píng)審審，參與其它它生產(chǎn)、技術(shù)術(shù)文件的編審審； e）綜綜合部（行政政）負(fù)責(zé)內(nèi)部部文件和外來(lái)來(lái)文件的歸檔檔、借閱及其其回收。4.2.3.33 質(zhì)量管管理體系文件件包括： a）形形成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)； c）質(zhì)質(zhì)量管理體系系程序； d）過(guò)過(guò)程文件和作作業(yè)文件； e）外外來(lái)文件，包包括各類標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和必要的參參考資料、來(lái)來(lái)自供方的文文件； f）其其它與質(zhì)量有有關(guān)的文件； g）質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求的記錄錄，記錄是一一種特殊類型型文件，應(yīng)按按記錄控制程程序進(jìn)行控制制。4.2.3.44 建立立并保持文文件控制程序序，確保與與質(zhì)量有關(guān)

34、的的所有依據(jù)性性文件處于受受控狀態(tài)，并并從以下方面面得到控制：綜合部（行政）負(fù)負(fù)責(zé)組織編制制文件受控清清單，文件清清單應(yīng)表明文文件的現(xiàn)行修修訂狀態(tài)，文文件清單應(yīng)隨隨文件的修訂訂而及時(shí)修訂訂，公司應(yīng)能能識(shí)別所有文文件的修訂狀狀態(tài)；b ) 文件發(fā)發(fā)布前應(yīng)得到到評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)，以確保其其適宜性和充充分性；c ) 確定受受控文件的分分發(fā)范圍，確確保與質(zhì)量管管理體系相關(guān)關(guān)的部門可獲獲得相關(guān)文件件的有效版本本，外來(lái)文件件由主管部門門審核適用性性后發(fā)放，并并加以適當(dāng)標(biāo)標(biāo)識(shí)便于識(shí)別別；d ）必要時(shí)文文件在更改前前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審審，確保其內(nèi)內(nèi)容的準(zhǔn)確性性和適用性，每每年末綜合部部組織各部門門對(duì)現(xiàn)有體系系文件進(jìn)行全全面

35、評(píng)審，因因評(píng)審或其他他原因?qū)ξ募M(jìn)行修改時(shí)時(shí)，發(fā)布前應(yīng)應(yīng)再次批準(zhǔn)；e ）記錄是特特殊的文件，應(yīng)應(yīng)按4.2.4條款進(jìn)行行控制；f ）文件應(yīng)清清晰、易于識(shí)識(shí)別，可采用用編號(hào)方式便便于查找、檢檢索。辦公室室負(fù)責(zé)文件的的保管應(yīng)具有有適宜的保管管條件，并做做好歸檔、登登記、借閱等等管理工作，確確保文件標(biāo)識(shí)識(shí)清楚，易于于識(shí)別和方便便檢索；g ) 文件可可呈現(xiàn)任何媒媒體形式，如如紙張、磁盤盤、光盤等；h ) 防止作作廢文件的非非預(yù)期使用，所所有作廢文件件及時(shí)撤離現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)并收回，按按規(guī)定銷毀，若若由于法律、法法規(guī)或其他原原因而需要保保留的作廢文文件應(yīng)對(duì)其進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)識(shí)，以防誤用用；i ）公司應(yīng)確確保文件的更

36、更改由原審批批部門進(jìn)行，若若指定其他部部門進(jìn)行，此此時(shí)該被指定定部門應(yīng)能得得相關(guān)的背景景資料作為依依據(jù)；j ) 公司至至少保存一份份作廢的受控控文件，最少少保存期限應(yīng)應(yīng)至產(chǎn)品放行行之日起，不不少于產(chǎn)品壽壽命期和法規(guī)規(guī)要求的保留留期限。4.2.4記錄錄控制4.2.4.11 對(duì)與質(zhì)量量管理體系有有關(guān)的所有記記錄，包括來(lái)來(lái)自供方的記記錄進(jìn)行有效效的控制和管管理，以保證證能提供符合合要求的程度度和質(zhì)量管理理體系有效運(yùn)運(yùn)行的客觀證證據(jù)。4.2.4.22 職責(zé) a）綜綜合部（行政政）負(fù)責(zé)記錄錄的標(biāo)識(shí)、歸歸檔管理工作作，并指導(dǎo)記記錄的建立、保保存和日常管管理； b）各各部門及其相相關(guān)人員具體體實(shí)施記錄的的填

37、寫、傳遞遞、保管、貯貯存等工作。4.2.4.33 為保證所所有的產(chǎn)品形形成、檢驗(yàn)、調(diào)調(diào)查、審核、評(píng)評(píng)審的圖表或或有關(guān)的結(jié)果果得到有效控控制，應(yīng)建立立并保持記記錄控制程序序，對(duì)記錄錄的標(biāo)識(shí)、填填寫、傳遞、貯貯存、保護(hù)、檢檢索、編目、歸歸檔、借閱、保保存期和銷毀毀等內(nèi)容作出出具體規(guī)定。4.2.4.44 記錄的范范圍包括與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)關(guān)的記錄、與與質(zhì)量管理體體系運(yùn)行有關(guān)關(guān)的記錄、來(lái)來(lái)自供方和顧顧客的記錄和和證明過(guò)程符符合要求的記記錄。4.2.4.55 記錄的媒媒體形式包括括現(xiàn)行一切可可以用來(lái)保存存和記錄的媒媒介形式，如如文字（手工工記錄或計(jì)算算機(jī)打印的）、UU盤、語(yǔ)音、照照片等。4.2.4.66

38、記錄應(yīng)標(biāo)標(biāo)識(shí)完備、字字跡清晰、內(nèi)內(nèi)容完整、數(shù)數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)結(jié)論準(zhǔn)確、時(shí)時(shí)間明了、傳傳遞及時(shí)、簽簽署齊全、定定期整理、易易于檢索、保保管良好、處處置得當(dāng)。4.2.4.77 應(yīng)規(guī)定記記錄保存期，與與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、采購(gòu)等等產(chǎn)品追溯有有關(guān)的記錄保保存期應(yīng)長(zhǎng)于于產(chǎn)品壽命期期，且從組織織放行醫(yī)療器器械起不得少少于2年。4.3支持性性文件4.3.1文文件控制程序序4.3.2記記錄控制程序序4.3.3采采購(gòu)控制程序序5.管理職責(zé)責(zé)5.1管理理承諾最高管理者在質(zhì)質(zhì)量體系建立立、實(shí)施和改改進(jìn)中具有重重要的領(lǐng)導(dǎo)作作用?？偨?jīng)理理通過(guò)以下活活動(dòng)，對(duì)其建建立和改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系向廣大顧客客及社會(huì)各界界鄭重承諾，并并提

39、供證據(jù)： a） 樹立質(zhì)量意意識(shí)，貫徹執(zhí)執(zhí)行國(guó)家法律律、法規(guī)，對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承承擔(dān)責(zé)任和義義務(wù)，通過(guò)培培訓(xùn)、 會(huì)議議等各種方式式使全體員工工都能認(rèn)識(shí)到到滿足顧客要要求、了解和和執(zhí)行法律、法法規(guī)要求對(duì)公公 司的重重要性，并持持續(xù)地加強(qiáng)員員工這方面的的意識(shí)，使他他們積極參與與提高質(zhì)量有有關(guān)的活動(dòng)； b） 制定質(zhì)量方方針，通過(guò)培培訓(xùn)、會(huì)議、考考核等方式，確確保質(zhì)量方針針傳達(dá)到管理理、執(zhí)行、驗(yàn)驗(yàn) 證和作業(yè)業(yè)等層次，使使全體員工正正確理解并堅(jiān)堅(jiān)決執(zhí)行； c）依依據(jù)質(zhì)量方針針?biāo)峁┑目蚩蚣芎凸镜牡膶?shí)際需要，確確定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，確保在相相關(guān)職能和層層 次上展開(kāi)開(kāi)、分解； d） 按策劃的時(shí)時(shí)間間隔組織織管理評(píng)審，

40、確確保質(zhì)量管理理體系持續(xù)的的適宜性、充充分性和有效效性； e）確確保資源的獲獲得，決定資資源合理配置置和合理投向向，充分發(fā)揮揮各類資源的的作用； f）對(duì)對(duì)質(zhì)量方針、目目標(biāo)和質(zhì)量管管理體系實(shí)行行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。5.2以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn)總經(jīng)理通過(guò)與與顧客有關(guān)的的過(guò)程控制程程序、顧顧客反饋及滿滿意度調(diào)查控控制程序的的規(guī)定，責(zé)成成銷售與售后后部與顧客直直接溝通，了了解顧客的要要求和期望，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的的要求，并在在公司內(nèi)部各各層次進(jìn)行溝溝通，調(diào)配公公司資源予以以滿足。具體體地：a）通過(guò)市場(chǎng)調(diào)調(diào)研、預(yù)測(cè)，或或與顧客直接接接觸來(lái)確定定顧客的需求求和期望。如如，通過(guò)合同同、 訂訂單、顧客反反饋

41、等，確保保識(shí)別顧客明明示的或隱含含的需求和期期望； b）顧顧客的需求和和期望包括在在整個(gè)組織內(nèi)內(nèi)溝通，使全全體人員都能能了解； c）開(kāi)開(kāi)展以顧客為為關(guān)注焦點(diǎn)的的活動(dòng)，通過(guò)過(guò)職責(zé)的確立立，確定員工工間的相互關(guān)關(guān)系，以過(guò)程程的方法、法法規(guī)的方法管管理各項(xiàng)工作作，落實(shí)每個(gè)個(gè)員工對(duì)顧客客的責(zé)任； d）開(kāi)開(kāi)展以顧客為為中心的持續(xù)續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活活動(dòng)，同時(shí)使使供方、經(jīng)銷銷商認(rèn)同我們們的價(jià)值取向向， 共同開(kāi)展持持續(xù)的質(zhì)量改改進(jìn)，使產(chǎn)品品質(zhì)量達(dá)到和和超過(guò)顧客要要求； e）對(duì)對(duì)顧客的滿意意程度進(jìn)行測(cè)測(cè)量、分析，并并制定相應(yīng)的的改進(jìn)措施。5.3質(zhì)量方方針5.3.1質(zhì)量量方針關(guān)系到到公司的質(zhì)量量方向，是制制定和評(píng)審質(zhì)質(zhì)

42、量目標(biāo)的框框架，體現(xiàn)了了滿足顧客要要求和持續(xù)改改進(jìn)的承諾，是是評(píng)價(jià)質(zhì)量管管理體系有效效性的基礎(chǔ)。5.3.2 職責(zé) a）總總經(jīng)理確定并并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)質(zhì)量方針； b）綜綜合部負(fù)責(zé)組組織宣貫、實(shí)實(shí)施質(zhì)量方針針； c）各各部門負(fù)責(zé)人人對(duì)所屬部門門、人員實(shí)施施質(zhì)量方針情情況負(fù)責(zé)。5.3.3 總經(jīng)理制定定并確保質(zhì)量量方針： a）與與公司宗旨相相適應(yīng)，與總總體經(jīng)營(yíng)方針針相協(xié)調(diào)； b）對(duì)對(duì)滿足要求和和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性的承承諾； c）提提供制定和評(píng)評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架； d）以以各種方式在在各層次上加加以傳達(dá)、溝溝通，并使全全體員工理解解和執(zhí)行； e）在在持續(xù)適宜性性方面得到評(píng)評(píng)審。5.3.4為適適

43、應(yīng)不斷變化化的內(nèi)部條件件和外部環(huán)境境，對(duì)質(zhì)量方方針應(yīng)定期進(jìn)進(jìn)行評(píng)審或修修訂，確保質(zhì)質(zhì)量方針持續(xù)續(xù)符合質(zhì)量管管理的需要。在在一般的情況況下，在每年年的管理評(píng)審審中，由總經(jīng)經(jīng)理組織對(duì)質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的持持續(xù)適宜性及及其實(shí)現(xiàn)情況況進(jìn)行評(píng)審。5.3.5 本本公司的質(zhì)量量方針詳見(jiàn)質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)中中的0.4公公司質(zhì)量方針針質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)5.4策劃為識(shí)別顧客要求求，達(dá)到顧客客滿意，評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管理體體系有效性，在在各職能和層層次上建立包包括了滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求所需需的內(nèi)容、可可以測(cè)量的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，并并與質(zhì)量方針針保持一致。為為了保證質(zhì)量量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量目目標(biāo)的設(shè)定、必必要的操作過(guò)過(guò)程和相關(guān)的的資源活動(dòng)進(jìn)進(jìn)行識(shí)

44、別和策策劃，確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.11 職責(zé) a）總總經(jīng)理確定并并批準(zhǔn)質(zhì)量目目標(biāo)，依此配配備必要資源源，確保在相相關(guān)部門建立立質(zhì)量目標(biāo)； b）綜綜合部對(duì)質(zhì)量量目標(biāo)實(shí)施、實(shí)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行行定期的監(jiān)督督和考核； c）相相關(guān)部門按其其質(zhì)量管理體體系中的活動(dòng)動(dòng)，在管理者者代表和綜合合部的組織下下對(duì)總 目標(biāo)進(jìn)行行分解，轉(zhuǎn)化化為本部門具具體的工作目目標(biāo)。5.4.1.22 質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包包括產(chǎn)品要求求以及滿足產(chǎn)產(chǎn)品要求的其其它內(nèi)容，如如資源、過(guò)程程、文件和活活動(dòng)等。質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)是可可測(cè)量的，以以確定實(shí)現(xiàn)的的程度。5.4.1.33 綜合部對(duì)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的的實(shí)施情況

45、進(jìn)進(jìn)行管理和監(jiān)監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情情況進(jìn)行定期期整理和分析析，提交管理理評(píng)審，以作作為其輸入的的一部分。5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體系系的策劃5.4.2.11職責(zé) a）總總經(jīng)理確定并并批準(zhǔn)質(zhì)量目目標(biāo)，配備必必要的資源，批批準(zhǔn)有關(guān)部門門編制的質(zhì)量量策劃輸出文文件； b）管管理者代表負(fù)負(fù)責(zé)審核各部部門為管理策策劃編制的有有關(guān)文件； c）綜綜合部組織各各部門進(jìn)行管管理策劃，編編寫相應(yīng)的策策劃文件，并并對(duì)實(shí)施情況況進(jìn)行監(jiān)督； d）各各部門負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)本部門門的質(zhì)量策劃劃及實(shí)施。5.4.2.22 在下列情情況下應(yīng)進(jìn)行行質(zhì)量管理體體系策劃： a）按按照質(zhì)量管理理標(biāo)準(zhǔn)建立、改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系； b）公公司的

46、質(zhì)量方方針、質(zhì)量目目標(biāo)、組織機(jī)機(jī)構(gòu)發(fā)生重大大變化； c）資資源配置、市市場(chǎng)情況發(fā)生生重大變化； d）現(xiàn)現(xiàn)有體系文件件未能涵蓋的的特殊事項(xiàng)。 具體產(chǎn)產(chǎn)品、項(xiàng)目或或合同的質(zhì)量量策劃按產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策策劃的控制進(jìn)進(jìn)行。5.4.2.33 質(zhì)量管理理體系策劃的的輸入包括： a）顧顧客和其它相相關(guān)方的需求求和期望； b）產(chǎn)產(chǎn)品的性能與與安全； c）運(yùn)運(yùn)作過(guò)程和相相關(guān)實(shí)踐的績(jī)績(jī)效； d）從從過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)所獲得的教教訓(xùn)； e）質(zhì)質(zhì)量管理體系系的狀況及持持續(xù)改進(jìn)； f）風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和和分析。5.4.2.44 總經(jīng)理應(yīng)應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所所需的資源加加以識(shí)別和策策劃。質(zhì)量管管理體系策劃劃的內(nèi)容包括括： a）需

47、需達(dá)到的質(zhì)量量目標(biāo)及相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量管理理過(guò)程，確定定過(guò)程的輸入入、輸出及活活動(dòng)，并考慮慮合 理的刪減； b）識(shí)識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)所需需建立的過(guò)程程的資源配置置； c）對(duì)對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和階階段或局部的的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)進(jìn)行定期評(píng)審審的規(guī)定，特特別是評(píng)審過(guò)過(guò)程 和和活動(dòng)的改進(jìn)進(jìn)； d）根根據(jù)評(píng)審結(jié)果果尋找與質(zhì)量量目標(biāo)的差距距，確保持續(xù)續(xù)改進(jìn)，提高高體系的有效效性和效率； e）質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃的結(jié)果果為質(zhì)量方針針、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)及程序、過(guò)過(guò)程文件、相相關(guān) 記記錄等，或其其的變更與補(bǔ)補(bǔ)充，如質(zhì)量量管理方案、質(zhì)質(zhì)量管理計(jì)劃劃等。5.4.2.55策劃輸出文文件的編制原原則包括： a）應(yīng)應(yīng)滿足G

48、B/T 190001-20016和YYY/T 02287-20017的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求，符合合本手冊(cè)、質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，并并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的策劃劃及其它質(zhì)量量管理體系文文件的內(nèi)容協(xié)協(xié)調(diào)一致； b）已已有的質(zhì)量文文件中的內(nèi)容容可被引用，并并根據(jù)特殊的的要求增加新新的內(nèi)容。5.4.2.66 策劃輸出出文件的管理理與控制按文文件控制程序序執(zhí)行。 5.4.2.77 在質(zhì)量管管理體系的更更改進(jìn)行策劃劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)應(yīng)確保更改在在受控狀態(tài)下下進(jìn)行，更改改期間應(yīng)保持持質(zhì)量管理體體系的完整運(yùn)運(yùn)行，例如組組織機(jī)構(gòu)的調(diào)調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)責(zé)作出相應(yīng)的的變更，以確確保體系正常常運(yùn)作。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)

49、和權(quán)限限為促進(jìn)有效的管管理，應(yīng)明確確規(guī)定各級(jí)人人員的職責(zé)及及其相互關(guān)系系，建立有效效的溝通渠道道，確保各職職能和層次間間信息流暢、管管理有序。本本公司的組織織機(jī)構(gòu)設(shè)置見(jiàn)見(jiàn)本手冊(cè)0.5組織機(jī)構(gòu)構(gòu)圖，各部門門的質(zhì)量過(guò)程程職責(zé)分配見(jiàn)見(jiàn)本手冊(cè)0.6質(zhì)量職能能分配圖，各各部門的具體體職責(zé)和權(quán)限限見(jiàn)各部門門職責(zé)規(guī)定，各各崗位的職責(zé)責(zé)和權(quán)限見(jiàn)崗崗位職責(zé)和任任職能力要求求。a ）總經(jīng)理確確定從事對(duì)質(zhì)質(zhì)量有影響的的管理、執(zhí)行行和驗(yàn)證工作作的人員的相相互關(guān)系，并并確保其完成成任務(wù)所必要要的獨(dú)立性和和權(quán)限；b ）管理者代代表參與制定定質(zhì)量目標(biāo)和和質(zhì)量管理體體系的策劃；c ) 生產(chǎn)技技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施施情況統(tǒng)計(jì)

50、、考考核、參與策策劃質(zhì)量管理理體系的過(guò)程程；d ) 各部門門負(fù)責(zé)參與質(zhì)質(zhì)量管理體系系的策劃，實(shí)實(shí)現(xiàn)本部門的的質(zhì)量目標(biāo)。5.5.2管管理者代表總經(jīng)理任命命管理者代表表并規(guī)定了其其職責(zé)和權(quán)限限，見(jiàn)本手冊(cè)冊(cè)0.2任命命書。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通5.3.3.11 各類人員員應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)習(xí)貫徹質(zhì)量手手冊(cè)等文件，了了解自身的職職責(zé)權(quán)限及相相關(guān)部門人員員的職責(zé)及相相互關(guān)系?？偪偨?jīng)理確保在在公司內(nèi)建立立適當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^(guò)程，確保保以下方面的的信息在不同同層次和職能能之間的傳遞遞： a）質(zhì)質(zhì)量管理體系系過(guò)程運(yùn)行的的有關(guān)信息，如如：顧客要求求的變化、供供方情況的變變化等；b）質(zhì)量管理體體系的有效性性有關(guān)信息，如如：質(zhì)量要

51、求求實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)完成成情況、發(fā)生生的質(zhì)量問(wèn)題題、顧客投訴訴等對(duì)質(zhì)量目目標(biāo)及顧客需需求的各種信信息進(jìn)行溝通通；5.3.3.22 溝通的方方式和渠道可可以多種多樣樣，一般采用用會(huì)議溝通、口口頭溝通、書書面溝通（文文件、板報(bào)、報(bào)報(bào)表、通知、傳傳遞卡等）、電電話溝通等形形式，保證接接口信息的正正確、及時(shí)傳傳遞。本公司司的溝通方式式： a）每月召開(kāi)一一次總經(jīng)理辦辦公會(huì)，由綜綜合部（行政政）組織；b）每月召開(kāi)一一次產(chǎn)品技術(shù)術(shù)質(zhì)量分析會(huì)會(huì)，由質(zhì)檢部部組織；c）每季度召開(kāi)開(kāi)一次經(jīng)營(yíng)狀狀況分析會(huì)，由由銷售及售后后部組織；d）每半年開(kāi)一一次對(duì)質(zhì)量目目標(biāo)完成情況況及顧客反饋饋信息的分析析會(huì)，由管理理者代表組

52、織織。5.3.3.33 公司也可可采用如簡(jiǎn)報(bào)報(bào)、發(fā)布文件件、信息反饋饋單、報(bào)告、會(huì)會(huì)議、培訓(xùn)等等形式進(jìn)行各各種信息溝通通。5.6管理評(píng)評(píng)審5.6.1總總則編制、實(shí)施和保保持管理評(píng)評(píng)審控制程序序，以便總總經(jīng)理按規(guī)定定的時(shí)間間隔隔（不超過(guò)112個(gè)月）對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系進(jìn)行評(píng)審審，以確保其其持續(xù)的適宜宜性、充分性性和有效性，管管理評(píng)審應(yīng)評(píng)評(píng)估公司質(zhì)量量管理體系（包包括質(zhì)量方針針及質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)）改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和變更的的需要，其記記錄應(yīng)保存。5.6.2管管理評(píng)審輸入入各有關(guān)部門或人人員準(zhǔn)備以下下方面的資料料：a）內(nèi)部和外部部的審核結(jié)果果；b）質(zhì)量方針、目目標(biāo)適宜性及及達(dá)成狀況檢檢查；c）顧客的反饋饋；d）過(guò)

53、程運(yùn)行業(yè)業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的的符合性；e）預(yù)防和糾正正措施的實(shí)施施狀況；f）以前管理評(píng)評(píng)審采取的跟跟蹤措施的實(shí)實(shí)施情況；g）質(zhì)量管理體體系運(yùn)作狀況況及改進(jìn)的建建議；h）可能影響質(zhì)質(zhì)量管理體系系的變更情況況；i）新的或修訂訂的法規(guī)要求求。5.6.3管管理評(píng)審輸出出a）保持質(zhì)量管管理體系及其其過(guò)程有效性性所需的改進(jìn)進(jìn)；b）與顧客要求求有關(guān)產(chǎn)品的的改進(jìn)；c）資源的需求求。5.7支持性性文件5.7.1與與顧客有關(guān)的的過(guò)程控制程程序5.7.2管管理評(píng)審控制制程序5.7.3崗崗位職責(zé)和任任職能力要求求5.7.4各各部門職責(zé)規(guī)規(guī)定5.7.5內(nèi)內(nèi)部溝通規(guī)定定6.資源管理理6.1 資資源提供6.1.1資資源是質(zhì)量管管理

54、體系及過(guò)過(guò)程的重要組組成部分，包包括人員、資資金、設(shè)施及及工作環(huán)境，公公司應(yīng)識(shí)別實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系及保持持其有效性、滿滿足顧客和法法規(guī)要求并增增進(jìn)顧客滿意意的資源需求求，并及時(shí)進(jìn)進(jìn)行科學(xué)合理理的配置。6.1.2公公司實(shí)施、保保持質(zhì)量管理理體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有效效性，為確保保質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)的的實(shí)施，通過(guò)過(guò)滿足顧客要要求，達(dá)到顧顧客滿意，及及時(shí)地提供必必要的資源。資資源包括人力力資源、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施、工作作環(huán)境、信息息、財(cái)務(wù)資源源及供方等。6.2人力資資源公司根據(jù)質(zhì)量管管理體系要求求確定和提供供人力資源、設(shè)設(shè)施和適宜的的工作環(huán)境，并并建立了人人力資源控制制程序、設(shè)設(shè)備控制程序序、工作作環(huán)境管理

55、規(guī)規(guī)定, 按員工的教教育、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)進(jìn)行評(píng)定，以以確保從事影影響產(chǎn)品質(zhì)量量工作的人員員勝任本職工工作,保證質(zhì)質(zhì)量管理體系系的正常運(yùn)行行和持續(xù)滿足足顧客、法規(guī)規(guī)、要求，增增進(jìn)顧客滿意意。6.2.1總總則綜合部建立、實(shí)實(shí)施和保持人人力資源控制制程序以確確保基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?、培培?xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)，所有有影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的工作人人員勝任其工工作。6.2.2 按學(xué)歷、培培訓(xùn)、技能和和工作經(jīng)歷提提出能力準(zhǔn)則則，作為公司司選擇、招聘聘、安排人員員的主要依據(jù)據(jù)。根據(jù)質(zhì)量量管理體系的的各部門所從從事的質(zhì)量活活動(dòng)及規(guī)定職職責(zé)、對(duì)人員員能力的要求求，進(jìn)行多種種方式的驗(yàn)證證，如審查個(gè)個(gè)人履歷、考考核工作業(yè)績(jī)績(jī)

56、、面談或問(wèn)問(wèn)卷調(diào)查等，選選擇勝任人員員。6.2.3 依據(jù)人員能能力驗(yàn)證結(jié)果果，識(shí)別并確確定為滿足人人員能力所需需的培訓(xùn)或其其它措施，并并提供培訓(xùn)或或采取其它措措施滿足需求求，如補(bǔ)充或或調(diào)整人力資資源、外派培培訓(xùn)等。6.2.4 公公司通過(guò)培訓(xùn)訓(xùn)使員工具備備相應(yīng)的知識(shí)識(shí)和技能，達(dá)達(dá)到相應(yīng)的崗崗位工作能力力。同時(shí)，通通過(guò)培訓(xùn)使每每位員工意識(shí)識(shí)到自己工作作對(duì)質(zhì)量管理理體系的重要要性和各種活活動(dòng)之間的關(guān)關(guān)聯(lián)性，為實(shí)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)做出出貢獻(xiàn)。6.2.5 應(yīng)應(yīng)評(píng)價(jià)所提供供培訓(xùn)措施的的有效性，可可通過(guò)理論考考核、操作考考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)評(píng)價(jià)和征求意意見(jiàn)等方式，以以及面試、筆筆試、座談、觀觀察等方法，驗(yàn)驗(yàn)證培訓(xùn)

57、的效效果是否達(dá)到到培訓(xùn)目的，包包括再培訓(xùn)需需求的識(shí)別。6.2.6 按按記錄控制要要求保存有關(guān)關(guān)人員在教育育、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)驗(yàn)的的適當(dāng)?shù)挠涗涗洝?.3基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是指組組織為達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求所必須的一一組設(shè)備、設(shè)設(shè)施、服務(wù)，應(yīng)應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品品的影響程度度作出識(shí)別，加加以確定、提提供和維護(hù)。基基礎(chǔ)設(shè)施包括括：建筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相關(guān)的的設(shè)施：b)過(guò)程設(shè)備：包括生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、輔助生生產(chǎn)設(shè)備、檢檢測(cè)和監(jiān)視設(shè)設(shè)備等；c)支持性服務(wù)務(wù)：包括水電電供應(yīng)、運(yùn)輸輸和通訊設(shè)備備等。6.3.1 職職責(zé)a) 技術(shù)與生生產(chǎn)部建立、實(shí)實(shí)施和保持設(shè)設(shè)備控制程序序和基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施控制程程序，以確確定、提供和和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)

58、產(chǎn)品符合性性所需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，保存存維護(hù)記錄，并并不斷提高其其水平，從而而確保產(chǎn)品的的質(zhì)量。b) 技術(shù)與生生產(chǎn)部應(yīng)在每每年初制定設(shè)設(shè)備的檢修計(jì)計(jì)劃并得到總總經(jīng)理的批準(zhǔn)準(zhǔn)。6.4工作環(huán)環(huán)境6.4.1 技技術(shù)與生產(chǎn)部部負(fù)責(zé)確定并并管理為達(dá)到到產(chǎn)品符合要要求所需的工工作環(huán)境，建建立并實(shí)施人人員與工作環(huán)環(huán)境管理規(guī)定定，以確保保公司質(zhì)量管管理體系有效效運(yùn)行。工作作環(huán)境應(yīng)包括括： a）人的的因素：工作作方法、安全全規(guī)則、使用用的工具、設(shè)設(shè)施的利用、人人體工效、和和諧氣氛等； b）物理理因素：溫度度、濕度、震震動(dòng)、噪聲、光光線、衛(wèi)生、污污染等。6.4.2 職職責(zé) a）技術(shù)術(shù)與生產(chǎn)部對(duì)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所需的

59、的工作環(huán)境進(jìn)進(jìn)行控制，并并在有關(guān)文件件中確定。 b）技術(shù)術(shù)與生產(chǎn)部、綜綜合部負(fù)責(zé)生生產(chǎn)安全、消消防、環(huán)保方方面的工作。 c）各相相關(guān)部門、崗崗位參與工作作環(huán)境的管理理。6.4.3 由由技術(shù)與生產(chǎn)產(chǎn)部組織對(duì)實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合合所應(yīng)處的工工作環(huán)境應(yīng)加加以識(shí)別，對(duì)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量量和生產(chǎn)安全全有影響的環(huán)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行行控制。當(dāng)環(huán)環(huán)境參數(shù)不能能滿足要求，所所處該環(huán)境的的崗位應(yīng)向綜綜合部提出改改進(jìn)建議。6.4.4 工工作環(huán)境應(yīng)滿滿足國(guó)家有關(guān)關(guān)安全、環(huán)境境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和規(guī)定要求求，滿足生產(chǎn)產(chǎn)需要，配置置必要的通風(fēng)風(fēng)、照明、消消防器材，配配備必要的勞勞動(dòng)保護(hù)用品品，防粉塵、防防有害氣體、防防火、防爆，保保證職業(yè)衛(wèi)生生

60、及安全。6.4.5 配配置適用的廠廠房、庫(kù)房和和辦公場(chǎng)所，并并根據(jù)需要適適當(dāng)裝修，防防止曝曬、風(fēng)風(fēng)雨侵蝕和潮潮濕。生產(chǎn)區(qū)區(qū)域及庫(kù)房保保持清潔、明明亮。6.4.6 對(duì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及及衛(wèi)生進(jìn)行控控制，生產(chǎn)作作業(yè)區(qū)的各類類物資、工位位器具、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備位置安安排合理，符符合生產(chǎn)工藝藝要求。保持持生產(chǎn)區(qū)域干干凈、整潔，回回料、廢棄物物等應(yīng)及時(shí)清清理出現(xiàn)場(chǎng)。6.4.7新員員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)經(jīng)過(guò)綜合部的的安全教育，上上崗生產(chǎn)技術(shù)術(shù)人員均應(yīng)得得到安全操作作培訓(xùn)。操作作過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行工藝藝規(guī)定，遵守守操作規(guī)程，杜杜絕違章作業(yè)業(yè)現(xiàn)象。6.4.8消除除生產(chǎn)過(guò)程中中的不安全因因素，原料、產(chǎn)產(chǎn)品擺放整齊齊，保證合理理的操作