醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責

1、-企業(yè)負責人崗位職責一、目的為了明確本企業(yè)企業(yè)負責人崗位職責結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。二、適用圍本制度適用于本公司的企業(yè)負責人崗位職責的管理。三、職責法定代表人負責本制度的貫徹執(zhí)行。四、容、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,全面負責公司的企業(yè)管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。、負責簽署起草或修訂公司各項質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負責組織實施并指導催促執(zhí)行。、負責向各相關(guān)承諾:以顧客為中心,履行職責,領(lǐng)導到位,身體力行,全員參與,不采購不合格品,不交付不合格品,對顧客提出的質(zhì)量問題,及時排查解決。、企業(yè)負責人通過以下活動,以證實履行承諾:a) 在了解顧客、法律法規(guī)要求

2、的根底上,利用各種溝通式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性,使其理解并在工作中得以表達;b)結(jié)合公司的宗旨,制定、批準、發(fā)布質(zhì)量針;c) 依據(jù)質(zhì)量針和公司實際情況,制定質(zhì)量目標;d)主持管理評審,促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進,確保其適宜、充分、有效;e)確保資源的獲得。、以顧客為關(guān)注焦點:公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)當前和未來的需求和期望,并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負責人確保:以增強顧客滿意為目的,識別、確定和滿足顧客的要求。a) 企業(yè)負責人在實施質(zhì)量管理,進展質(zhì)量籌劃,制定質(zhì)量針、質(zhì)量目標等活動中以增加顧客滿意為目的;.z.-b)通過市場調(diào)研、預測和執(zhí)行,確定顧客要

3、求和期望;c) 將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求,同時注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求,包括信息面的要求;d)在組織部充分溝通,使有關(guān)人員了解顧客的要求,并為實現(xiàn)顧客要求作出努力;e)收集顧客信息,并利用信息實施改進;f)企業(yè)負責人親自參與對特定顧客要求確實定。質(zhì)量負責人崗位職責一、目的為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。二、適用圍本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責的管理。三、職責質(zhì)量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。四、容(一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導、監(jiān)視制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進展檢查、糾正和持續(xù)改進;(二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)

4、等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;(三)催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī);(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;(五)負責不合格醫(yī)療器械確實認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視;(六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;(七)組織驗證、校準相關(guān)設施設備;(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;(九)負責醫(yī)療器械召回的管理;(十)組織對受托運輸?shù)某羞\運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓;(十二)其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。采購人員崗位職責.z.-一、目的為了明確本企業(yè)采購人員崗位職責結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定

5、本制度。二、適用圍本制度適用于本公司的采購人員崗位職責的管理。三、職責質(zhì)量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。四、容、在公司負責人的領(lǐng)導下開展醫(yī)療器械的采購工作,樹立質(zhì)量第一的思想觀念,堅持按需進貨,擇優(yōu)進貨的原則,把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)。、對發(fā)生業(yè)務的供貨單位,采購人員應認真審核供貨單位的法定資格,并考察其履行合同的能力,必要時配合質(zhì)量管理組對其進展實地調(diào)查,簽定質(zhì)量保證協(xié)議,確保供貨單位的供貨質(zhì)量。、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時應格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,保證醫(yī)療器械進貨合同的合法性和有效性。、負責配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作,根據(jù)首營企業(yè)審核管理制度向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等,參與建立完

6、整的供應審核檔案。、負責隨時了解供應商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況,及時反響質(zhì)量信息,為質(zhì)量部開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷售情況,合理進貨,保證醫(yī)療器械進貨行為的有效合理性。、采購人員應積極學習醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理政策法規(guī),不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務水平。驗收人員崗位職責一、目的為了明確本企業(yè)驗收人員崗位職責結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。二、適用圍本制度適用于本公司的驗收人員崗位職責的管理。.z.-三、職責質(zhì)量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。四、容、樹立質(zhì)量第一的觀念,堅持質(zhì)量原則,把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療

7、器械產(chǎn)品逐批進展驗收,有效行使否決權(quán),質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫。、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進展,并及時驗收完畢。、應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收抽樣原則的規(guī)定,保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性,驗收完畢,應將抽樣產(chǎn)品包裝復原,并標明抽樣標記。、驗收時應對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進展逐一檢查,產(chǎn)品包裝中應有產(chǎn)品合格證。、驗收醫(yī)療器械產(chǎn)品時,其包裝的標簽應以中文注明產(chǎn)品的名稱、以及注冊證號,并有中文說明書,以及合法的相關(guān)證明文件。、驗收首營品種,應有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。、規(guī)填寫驗收記錄,做到字跡清楚、容真實、工程齊全、批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī),驗收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年。銷售人員崗位職責一、目的為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。二、適用圍本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責的管理。三、職責質(zhì)量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。四、容(1)組織對供的評定,以及對合格供的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負責合同簽訂事宜;(2)負責編制采購方案,按數(shù)量、質(zhì)量要求采購,負責與供的協(xié)調(diào),聯(lián)系工作;.z.-(3)負責銷售目標及營銷策略的制訂工作;(4)負責銷出商品的可追溯性記錄;(5)負責商品售后效勞的