【精品】汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織質(zhì)量管理體系

1、GB中華人民共和國國家標準GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002代替GB/T1183052001 質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相相關(guān)維修零件件組織應(yīng)用GB/T1190012000的的特別要求Qualityy manaagemennt sysstems-Particuular rrequirrementts forr the appliicatioonOf ISO99001:22000foor auttomotiive prroducttionAnd yellevantt servvice ppart oorganiizatioons(ISO/TSS169499:20022)

2、目 錄前言ISO前言關(guān)于認證的說明明引言0.1總則0.2過程方法法0.3與GB/T 190004的關(guān)系系0.3.1 IIATF關(guān)于于ISO/TTS169449：20002的指南0.4與其它管管理體系的兼兼容性0.5本標準的的目標1范圍1.1總則1.2應(yīng)用2規(guī)范性引用文文件3術(shù)語和定義3.1 汽車行行業(yè)的術(shù)語和和定義4.1總要求 4.1.1總要要求-補充4.2文件要求求4.2.1總則則 4.2.2質(zhì)量量手冊 4.2.3文件件控制 1工程規(guī)范4.2.4質(zhì)量量記錄的控制制 1質(zhì)量記錄的的保存5 管理職責 5.1 管理承承諾 5.1.1過程程效率5.2 以顧客客為中心 5.3 質(zhì)量方方針 5.4 策劃

3、 5.4.1質(zhì)量量目標 1質(zhì)量目標-補充5.4.2質(zhì)量量管理體系策策劃 5.5職責、權(quán)權(quán)限和溝通 5.5.1 職職責和權(quán)限 1質(zhì)量責任5.5.2管理理者代表 1顧客代表5.5.3內(nèi)部部溝通 5.6 管理評評審 5.6.1總則則 1質(zhì)量管理體體系績效5.6.2評審審輸入 1評審輸入-補充5.6.3評審審輸出 6 資源管理 6.1 資源的的提供 6.2 人力資資源 6.2.1總則則 6.2.2能力力、培訓(xùn)和意意識 1產(chǎn)品設(shè)計能能力2培訓(xùn)3在職培訓(xùn)4員工激勵與與授權(quán)6.3 基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施 6.3.1現(xiàn)場場、設(shè)施與設(shè)設(shè)備規(guī)劃6.3.2應(yīng)急急計劃6.4 工作環(huán)環(huán)境 6.4.1人員員安全以達到到產(chǎn)品質(zhì)量6.4

4、.2生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場的清潔潔7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃 7.1.1產(chǎn)品品實現(xiàn)的策劃劃-補充7.1.2接收收準則7.1.3保密密性7.1.4更改改控制7.2 與顧客客有關(guān)的過程程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的確定 1顧客指定的的特殊特性7.2.2與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的評審 1與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的評評審-補充2組織制造的的可行性7.2.3顧客客溝通 1顧客溝通-補充7.3 設(shè)計和和開發(fā) 7.3.1設(shè)計計和開發(fā)策劃劃 1多方論證方方法7.3.2設(shè)計計和開發(fā)輸入入 1產(chǎn)品設(shè)計輸輸入2制造過程設(shè)設(shè)計輸入3特殊特性7.3.3設(shè)計計和開發(fā)輸出出 1設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出-補充充2制造過程設(shè)設(shè)計輸出7.3.

5、4設(shè)計計和開發(fā)評審審 1監(jiān)視7.3.5設(shè)計計和開發(fā)驗證證 補充7.3.6設(shè)計計和開發(fā)確認認 1設(shè)計和開發(fā)發(fā)確認-補充充2類型計劃3產(chǎn)品認可過過程7.3.7設(shè)計計和開發(fā)更改改的控制 7.4 采購 7.4.1采購購過程 1法規(guī)符合性性2供方質(zhì)量管管理體系的開開發(fā)3顧客認可的的來源7.4.2采購購信息 7.4.3采購購產(chǎn)品的驗證證 1進料產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量2供方監(jiān)視7.5 生產(chǎn)和和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制 1控制計劃2作業(yè)指導(dǎo)書書3作業(yè)準備的的驗證4預(yù)防性維護護5生產(chǎn)工具的的管理6生產(chǎn)計劃7服務(wù)信息的的反饋8與顧客的服服務(wù)約定7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供過程的確認認 1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過

6、程的的確認-補充充7.5.3標識識和可追溯性性 1標識和追溯溯性-補充7.5.4顧客客財產(chǎn) 1顧客擁有的的生產(chǎn)工件7.5.5產(chǎn)品品防護 1儲存與存貨貨的清查7.6 監(jiān)視和和測量裝置的的控制 7.6.1測量量系統(tǒng)分析7.6.2校準準/驗證記錄錄7.6.3實驗驗室要求1內(nèi)部實驗室室2外部實驗室室8 測量、分析析和改進 8.1總則劃8.1.1統(tǒng)計計技術(shù)的識別別8.1.2基本本統(tǒng)計概念的的知識8.2 測量和和監(jiān)控 8.2.1顧客客滿意 1顧客滿意-補充8.2.2內(nèi)部部審核 1內(nèi)部質(zhì)量體體系審核2制造過程審審核3產(chǎn)品審核4內(nèi)部審核計計劃5內(nèi)部審核員員資格8.2.3過程程的監(jiān)視和測測量 1制造過程的的監(jiān)視

7、與測量量8.2.4產(chǎn)品品的監(jiān)視和測測量 1全尺寸檢驗驗與功能測試試2外觀項目8.3 不合格格品控制 8.3.1不合合格品控制-補充8.3.2返工工品控制8.3.3顧客客信息8.3.4顧客客放行8.4 資料分分析 8.4.1資料料分析與使用用8.5 改進 8.5.1持續(xù)續(xù)改進 1組織的持續(xù)續(xù)改進2制造過程改改進8.5.2糾正正措施 1解決問題2防錯3糾正措施的的執(zhí)行4拒收產(chǎn)品試試驗/分析8.5.3預(yù)防防措施 前 言本標準等同采用用ISO/TTS 169949：2002質(zhì)質(zhì)量管理體系系汽車生產(chǎn)件件及相關(guān)維修修零件組織應(yīng)應(yīng)用ISO99001：2000的特特別要求。本標準對GB/T 183305-20

8、001（idt IISO/TSS 169449:199999）質(zhì)質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)質(zhì)量體系要求求作了技術(shù)術(shù)性修訂。本本標準發(fā)布時時，代替GBB/T 188305-22001。本標準的主要變變化：由于GB/T 1900112000（idt IISO 90001:20000）質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求的的發(fā)布與實施施，對原以GGB/T 1190011994（idt IISO90001：1994）為為基礎(chǔ)的GBB/T 1883052001進行行了結(jié)構(gòu)上的的調(diào)整，標準準的正文部分分由原來的220要素變?yōu)闉?大條款；原GB/T 118305-2001中中的“附錄A（標準的附附錄）術(shù)語和和定義”被取消，部部

9、分內(nèi)容調(diào)整整到新標準的的第3章中；原GB/T 1183052001中的的“附錄C（提示附錄錄）特殊特性性”被取消。本標準目錄中的的宋體字代表表GB/T1190012001質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求的的內(nèi)容，楷體體字代表行業(yè)業(yè)特別要求。本標準的附錄AA是規(guī)范性附附錄。本標準由全國汽汽車標準化技技術(shù)委員會、全全國質(zhì)量管理理和質(zhì)量保證證標準化技術(shù)術(shù)委員會提出出并歸口。本標準起草單位位：中國汽車車技術(shù)研究中中心、中國標標準研究中心心。本標準主要起草草人：李志穎穎、于洪濤、鄭鄭元輝、李仁仁良、王衛(wèi)東東。 ISO前言國際標準化組織織（ISO）是由由各國標準化化團體（ISSO成員團體體）組成的世世界性的聯(lián)合合會

10、。制定國國際標準的工工作通常由IISO的技術(shù)術(shù)委員會完成成。各成員團團體若對某技技術(shù)委員會確確定的項目感感興趣，均有有權(quán)參加該委委員會的工作作。與ISOO保持聯(lián)系的的各國際組織織（官方的或或非官方的）參參加有關(guān)工作作。ISO與國際際電工委員會會（IEC）在電電工技術(shù)標準準化方面保持持緊密的合作作關(guān)系。國際標準的制定定符合ISOO/IEC 導(dǎo)則第3部分的有關(guān)關(guān)規(guī)定。技術(shù)委員會的主主要任務(wù)是制制定國際標準準。由技術(shù)委委員會通過的的國際標準草草案提交各成成員團體投票票表決。國際際標準草案需需取得至少775%參加表表決成員團體體的同意，才才能作為國際際標準正式發(fā)發(fā)布。其它情況下，特特別是市場對對這樣的

11、文件件有緊迫需求求時，技術(shù)委委員會可決定定出版其它形形式的標準化化文件：ISO公開開規(guī)范化（IISO/PAAS）表明一一個ISO工作組組內(nèi)技術(shù)專家家間已達成一一致，如果上上一級委員會會的成員500%投票同意意則可被接受受出版。ISO技術(shù)術(shù)規(guī)范（ISSO/TS）表表明技術(shù)委員員會成員間已已達成一致，如如果委員會22/3的成員員投票同意則則可被接受出出版。對ISO/PAAS或ISO/TTS，三年后后要進行一次次評審，以決決定它是否應(yīng)應(yīng)當在下一個個三年內(nèi)獲得得確認，修訂訂為國際標準準或撤銷。在在ISO/PPAS或ISO/TTS獲得確認認的情況下，六六年后重新評評審，最終確確定轉(zhuǎn)為國際際標準或撤銷銷。

12、ISO/TS116949：2002由國國際汽車特別別工作組（IIATF）和和日本汽車制制造商協(xié)（JJAMA）在在ISO/TTC176質(zhì)質(zhì)量管理和質(zhì)質(zhì)量保證委員員會的支持下下共同制定的的。通過技術(shù)修訂，取取消第一版的的ISO/TTS169449：1999，并并由第二版IISO/TSS 169449替代。方框內(nèi)的文字是是ISO90001：2000原文文。方框外的的部分是行業(yè)業(yè)特殊補充要要求。在本技術(shù)規(guī)范中中，“應(yīng)”（shalll）表示要求求?！皯?yīng)當”（shoulld）表示建建議。標有“注”（NOTE）的的段落是對理理解和解釋有有關(guān)要求的指指南。凡使用“例如”（such as）一一詞處，任何何給出的

13、建議議僅起指導(dǎo)作作用。附錄A是標準的的附錄，構(gòu)成成本標準的一一部分。關(guān)于論證的說明明按照IATF的的論證方案獲獲得本技術(shù)規(guī)規(guī)范的論證，包包括顧客特殊殊要求（若存存在），將獲獲得IATFF顧客成員的的承認（見獲獲得IATFF承認的規(guī)則則）。詳細資料可從以以下IATFF在各區(qū)域下下設(shè)的監(jiān)督機機構(gòu)得到。Associaazionee Naziionalee Fra Indusstrie Autommobiliistichhe（ANFIAA）Web sitte： HYPERLINK http:/www.anfia.it/ www.aanfia.it eemail： HYPERLINK mailto:an

14、fiaanfia.it anfiaaanfiia.itInternaationaal Auttomotiive Ovversigght Buureau（IAOB）Web sitte： HYPERLINK / www.iiaob.oorg email： HYPERLINK mailto:quality qualiityiaaob.orrg Fdrattion ddes Inndustrries ddes quipeementss pourr Vhiculles（CCCFA）Comit des CConstrructeuurs Frrancaiis d，Autommobilees（CCFFA） W

15、ebb sitee： HYPERLINK / eemail： HYPERLINK mailto:quality iatfiatf-Fm Societyy of MMotor Manuffacturrers aand Trraderss Ltd 。（SMMTT Ltd.）Web sitte： HYPERLINK http:/www.smmt.co,ud/ www.ssmmt.cco,ud email： HYPERLINK mailto:qualitysmmt.co.uk qualiitysmmmt.coo.ukVerbandd der Autommobiliindusttrie QQualitt

16、tsmanggementt Centter（VDA、QMC）Web sitte： HYPERLINK http:/www.vdaqmc.de/ www.vvdaqmc.dde email： HYPERLINK mailto:infovdaqmc.de infovdaqmc.dde 引 言1總則采用質(zhì)量管理體體系應(yīng)當是組組織的一項戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策.一個組織質(zhì)質(zhì)量管理體系系的設(shè)計和實實施受各種需需求、具體目目標、所提供供的產(chǎn)品、所所采用的過程程以及該組織織的規(guī)模和結(jié)結(jié)構(gòu)的影響。 本標準所所規(guī)定的質(zhì)量量管理體系要要求是對產(chǎn)品品要求的補充充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f說明有關(guān)要求求的指南。 本標準能能用于內(nèi)部和和外

17、部（包括括認證機構(gòu)）評評定組織滿足足顧客、法律律法規(guī)和組織織自身要求的的能力。 本標準的的制定已經(jīng)考考慮了ISOO9001：2000和ISO90004：2000中所所闡明的質(zhì)量量管理原則。2過程方法 本標準鼓鼓勵在建立、實實施質(zhì)量管理理體系以及改改進其有效性性時采用過程程方法，通過過滿足顧客要要求，增強顧顧客滿意。 為使組織織有效運作，必必須識別和管管理眾多相互互關(guān)聯(lián)的活動動。通過使用用資源管理，將將輸入轉(zhuǎn)化為為輸出的活動動可視為過程程。通常，一一個過程的輸輸出直接形成成下一個過程程的輸入。 組織內(nèi)諸諸過程的系統(tǒng)統(tǒng)的應(yīng)用，連連同這些過程程的識別和相相互作用及其其管理，可稱稱之為“過程方法”。

18、過程方法法的優(yōu)點是對對諸過程的系系統(tǒng)中單個過過程之間的聯(lián)聯(lián)系以及過程程的組合和相相互作用進行行連續(xù)的控制制。 過程方法法在質(zhì)量管理理體系中應(yīng)用用時，強調(diào)以以下方面的重重要性：理解并滿足要求求：需要從增值的角角度考慮過程程；獲得過程業(yè)績和和有效性的結(jié)結(jié)果；基于客觀的測量量，持續(xù)改進進過程。圖1所反映的以以過程為基礎(chǔ)礎(chǔ)的質(zhì)量管理理體系模式展展示了488章中所提出出的過程聯(lián)系系。這種展示示反映了在規(guī)規(guī)定輸入要求求時，顧客起起著重要作用用。對顧客滿滿意的監(jiān)視要要求對顧客有有關(guān)組織是否否已滿足其要要求的感受的的信息進行評評價。該模式式雖覆蓋了本本標準的所有有要求，但卻卻未詳細反映映各過程。 注：此外外，

19、稱之為“PDCA”的方法可用用于所有過程程。PDCAA模式可簡述述如下：P 策劃：根據(jù)顧客的的要求和組織織的方針，為為提供結(jié)果建建立必要的目目標和過程；D 實施：實施過程；C 檢查：根據(jù)方針、目目標和產(chǎn)品要要求，對過程程和產(chǎn)品進行行監(jiān)視和測量量，并報告結(jié)結(jié)果；A 處置：采取措施，以以持續(xù)改進過過程業(yè)績。顧顧 客要 求顧 客滿 意管理職責資源管理工作測量、分析、改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 輸入 輸出出 圖釋 增值活動動 信息流圖1 以過程程為基礎(chǔ)的質(zhì)質(zhì)量管理體系系模式 0.3與GB/T190004的關(guān)系GB/T19001GB/T19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求0.3與GB/T

20、19004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T F19001相比，GB/T 19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001要求的那些組

21、織，GB/T 19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T 19004的目的。注： 應(yīng)當由最最高管理者在在組織內(nèi)宣傳傳和貫徹GBB/T 199000-22000和GB/T 190044-20000中提及的八八項質(zhì)量管理原則的的知識及其應(yīng)應(yīng)用。0.3.1 IIATF關(guān)于于ISO/TTS 169949：2002的指指南 IATFF關(guān)于ISO/TS 166949：2002的指指南是一份份包含了推薦薦性的汽車行行業(yè)實踐、范范例、圖解和和解釋的文件件，并對符合合本標準要求求的應(yīng)用提供供幫助。此IATF指南南文件不擬用用于認證或合合同的目的。 與其它管理體體系的兼容性性GB/T 19001GB/

22、T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其它管理體系的兼容性 為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的兼容性。 本標準不包括針對其它管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.5 本標準準的目標本標準的目標是是在供應(yīng)鏈中中建立持續(xù)改改進，強調(diào)缺缺陷預(yù)防，減減少變差和浪浪費的質(zhì)量管管理體系。本標準與適用的的顧客特殊要要求相結(jié)合，規(guī)規(guī)定了簽署本本文件顧客的的基本質(zhì)量管

23、管理體系要求求。本標準旨在避免免多重的認證證審核，并為為汽車生產(chǎn)件件和相關(guān)維修修零件組織建建立質(zhì)量管理理體系提供一一個通用的方方法。質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相相關(guān)維修零件件組織應(yīng)用GB/T 1900112000的特特別要求1 范圍1.1 總則GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求1范圍1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求需要證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求

24、的產(chǎn)品。本標準與GB/T 1900012000相結(jié)結(jié)合，規(guī)定了了質(zhì)量管理體體系要求，用用于汽車相關(guān)關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計計和開發(fā)、生生產(chǎn)；相關(guān)時時，也適用于于安裝和服務(wù)務(wù)。本標準適用于組組織進行顧客客規(guī)定的生產(chǎn)產(chǎn)件和/維修零件制制造的現(xiàn)場。支持職能，無論論其在現(xiàn)場或或在外部（如如設(shè)計中心、公公司總部及分分銷中心），由由于它們對現(xiàn)現(xiàn)場起支持性性作用而構(gòu)成成現(xiàn)場審核的的一部分，但但不能單獨獲獲得本標準的的認證。本標準可適用于于整個汽車供供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求1.2 應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品

25、的組織當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。本標準僅允許在在組織沒有產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計和開開發(fā)責任的情情況下刪減與與7.3有關(guān)的的內(nèi)容。本允許刪減制造造過程的設(shè)計計。2 規(guī)范性引用用文件下列標準中的條條款通過本標標準的引用而而成為本標準準的條款。凡凡是注日期的的引用文件，其其隨后所有的的修改單（不不包括勘誤的的內(nèi)容）或修修訂版均不適適用于本標準準，然而，鼓鼓勵根據(jù)本標標準達成協(xié)議議的各方研究究是否可采用用這些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引

26、用文件件，其最新版版本適用于本本標準。GB/T 199000-22000 質(zhì)質(zhì)量管理體系系 基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語（idtt ISO99000:22000）3 術(shù)語和定義義GB/T 19001：GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求術(shù)語和定義本標準采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況 供方 組織顧客本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術(shù)語“供方”、，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可以指“服務(wù)”。3.1 汽車行行業(yè)的術(shù)語和和定義 本標準采用用GB/T 1900

27、112000和以以下給出的術(shù)術(shù)語和定義。3.1.1 控制計劃 conttrol pplan 對控制產(chǎn)品品所要求的系系統(tǒng)和過程的的形成文件的的描述（見附附錄A）3.1.2 有設(shè)計責任任的組織 desiggn ressponsiible oorganiizatioon 有權(quán)建立新新的產(chǎn)品規(guī)范范，或?qū)ΜF(xiàn)有有的產(chǎn)品規(guī)范范進行更改的的組織。 注：本責任任包括在顧客客規(guī)定的應(yīng)用用范圍內(nèi)對設(shè)設(shè)計性能的試試驗和驗證。3.1.3 防錯 eerror prooffing 為防止不合合格產(chǎn)品的制制造而進行的的產(chǎn)品和制造造過程的設(shè)計計和開發(fā)。3.1.4 實驗室 laborratoryy 進行檢驗、試試驗或校準的的設(shè)施

28、，其范范圍包括但不不限于化學(xué)、金金相、尺寸、物物理、電性能能或可靠性試試驗。3.1.5 實驗室范圍圍 labboratoory sccope 受控文件，包包括： 實驗室室有資格進行行的特定試驗驗、評價和校校準； 用來進進行上述活動動的設(shè)備清單單； 進行上上述活動的方方法和標準的的清單。3.1.6制造 mannufactturingg 以下制作或或加工過程： 生產(chǎn)材材料； 生產(chǎn)或或維修零件； 裝配； 熱處理理、焊接、噴噴漆、電鍍或或其它表面處處理。3.1.7 預(yù)見性維護護 preedictiive maaintennance 基于過程資資料，通過預(yù)預(yù)測可能的失失效模式以避避免維護性問問題的活動。

29、3.1.8 預(yù)防性維護護 prevventivve maiintenaance 為消除設(shè)備備失效和生產(chǎn)產(chǎn)的計劃外中中斷的原因而而策劃的措施施，作為制造造過程設(shè)計的的一項輸出。3.1.9 附加運費 premmium ffreighht 在合同約定定的交付之外外發(fā)生的附加加成本或費用用。 注：可因方方法、數(shù)量、計計劃外或延遲遲交付等導(dǎo)致致。3.1.10 外部場所 remoote loocatioon 支持現(xiàn)場且且不存在生產(chǎn)產(chǎn)過程的場所所。3.1.11 現(xiàn)場 ssite 發(fā)生增值的的制造過程的的場所。3.1.12 特殊特性 speccial ccharaccterisstic 可能影響產(chǎn)產(chǎn)品的安全性

30、性或法規(guī)符合合性、配合、功功能、性能或或其后續(xù)過程程的產(chǎn)品特性性或制造過程程參數(shù)。4. 質(zhì)量管理理體系4.1要求GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4. 質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)依照本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法，以：d) 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實

31、現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1總要要求-補充確保對外包過程程的控制不應(yīng)應(yīng)免除組織對對符合所有顧顧客要求的責責任。注：見7.4.1和4.2 文件要要求 4.2.1總則則 4.2.2質(zhì)量量手冊GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍

32、，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。4.2.3文件件控制GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件

33、保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。1工程規(guī)范組織應(yīng)有一個過過程，以保證證按顧客要求求的時間安排排及時評審、發(fā)發(fā)放和實施所所有顧客工程程標準/規(guī)范范及其更改。及及時評審應(yīng)當當盡快進行，不不應(yīng)超過兩個個工作周。組織應(yīng)保存每項項更改在生產(chǎn)產(chǎn)中實施日期期的記錄。實實施應(yīng)包括對對文件的更新新。注：當設(shè)計記錄錄引用這些規(guī)規(guī)范或這些規(guī)規(guī)范影響生產(chǎn)產(chǎn)件批準過程程的文件（例例如，控制計計劃、FMEEAS等）時，這這些標準/規(guī)規(guī)范的更改要要求對顧客的的生產(chǎn)件批準準記錄進行更更新。4.2.4質(zhì)量量記錄

34、的控制制GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1：上述“處處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括了顧顧客規(guī)定的記記錄。1記錄保存記錄控制應(yīng)滿足足法規(guī)與顧客客的要求。5.管理職責5.1管理承諾諾GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.管理職責5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效

35、性所作出的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程程效率最高管理者應(yīng)評評審產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程和相關(guān)關(guān)支持過程，以以確保它們的的有效性和效效率。5.2以顧客客為中心GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針針GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的

36、宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1質(zhì)量量目標GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。1質(zhì)量目標補充最高管理者應(yīng)確確定質(zhì)量目標標及測量要求求，并應(yīng)包含含在經(jīng)營計劃劃中，用于質(zhì)質(zhì)量方針的展展開。注：質(zhì)量目標應(yīng)應(yīng)當體現(xiàn)顧客客期望并在規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)內(nèi)是可

37、實現(xiàn)的的。5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責、權(quán)權(quán)限和溝通5.5.1職責責和權(quán)限GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。1質(zhì)量職責應(yīng)立即把不符合合要求的產(chǎn)品品或過程通知知報給負有糾糾正措施職責責和權(quán)限的管管理

38、者。負責產(chǎn)品質(zhì)量的的工作人員，必必須有權(quán)停止止生產(chǎn)，以糾糾正質(zhì)量問題題。所有班次的生產(chǎn)產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安安排負責保證證產(chǎn)品質(zhì)量的的人員，或指指定其代理人人員。5.5.2管理理者代表GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員， 無論該成員在其他方而職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限。a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。1顧客代表最高管理者應(yīng)指指定人員

39、，賦賦予其職責和和權(quán)限，以確確保顧客的要要求得到體現(xiàn)現(xiàn)，包括特殊殊特性的選擇擇、制定質(zhì)量量目標和相關(guān)關(guān)的培訓(xùn)、糾糾正和預(yù)防措措施、產(chǎn)品設(shè)設(shè)計和開發(fā)。5.5.3內(nèi)部部溝通GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審審5.6.1總則則GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機

40、會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。1質(zhì)量管理系系統(tǒng)績效作為持續(xù)改進過過程的一個必必不可少的部部分，這些評評審應(yīng)包括對對質(zhì)量管理體體系的所有要要求及其業(yè)績績趨勢的評審審。對質(zhì)量目標進行行監(jiān)視及對不不良質(zhì)量成本本定期報告和和評價應(yīng)是管管理評審的一一部分內(nèi)容。（見見8.4.11和8.5.1節(jié)）。這些結(jié)果應(yīng)予記記錄，至少能能為以下方面面的成績提供供證據(jù)：經(jīng)營計劃中中規(guī)定的質(zhì)量量目標；對所供應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品的顧客滿滿意情況。5.6.2評審審輸入 GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息；a

41、) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。1評審輸入-補充管理評審的輸入入應(yīng)包括對實實際的與潛在在的現(xiàn)場失誤誤、以及其對對質(zhì)量、安全全或環(huán)境衛(wèi)生生的分析。5.6.3評評審輸出GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。6.資源管理理6.1資源的提提供GB/T 19001GB/

42、T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以便：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資資源6.2.1 總總則GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能能力、培訓(xùn)和和意識GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)

43、或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工意識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當記錄（見4.2.4）。1產(chǎn)品設(shè)計技技能組織應(yīng)確保具有有產(chǎn)品設(shè)計責責任的人員有有達到設(shè)計要要求的能力，且且熟練掌握適適用的工具和和技術(shù)。組織應(yīng)識別適用用的工具和技技術(shù)。2培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保保持形成文件件的程序，識識別培訓(xùn)需求求并使所有從從事影響產(chǎn)品品質(zhì)量活動的的人員具備能能力。承擔特特定任務(wù)的人人員應(yīng)具備具具備要求的資資格，在滿足足顧客要求方方面給予特別別的關(guān)注。注1：本要求適適用于組織內(nèi)內(nèi)各層次中影影響質(zhì)量的所所有員工

44、。注2：顧客特殊殊要求的一個個例子：數(shù)字字型數(shù)學(xué)資料料的應(yīng)用。3崗位培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量量的崗位，組組織應(yīng)對新上上崗或調(diào)整工工作的人員提提供崗位培訓(xùn)訓(xùn)，包括合同同工和代理工工作人員。應(yīng)應(yīng)將不符合質(zhì)質(zhì)量要求給顧顧客帶來的后后果告知對質(zhì)質(zhì)量有影響的的工作人員。4員工激勵和和授權(quán)組織應(yīng)有一個激激勵員工實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標、開開展持續(xù)改進進和建立促進進創(chuàng)新環(huán)境的的過程。該過過程應(yīng)包括在在整個組織內(nèi)內(nèi)提高質(zhì)量和和技術(shù)的意識識。組織應(yīng)有一個過過程，以測量量員工對于所所從呈活動的的相關(guān)性和重重要性，以及及如何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標作作出貢獻。（見見6.2.22b）的認識識程度。6.3 基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施GB/T 19001GB/

45、T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運輸或通訊。 6.3.1工廠廠、設(shè)施和設(shè)設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多論論證的方法（見見）來制制定工廠、設(shè)設(shè)施和設(shè)備的的計劃。工廠廠的布局應(yīng)優(yōu)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)移、搬運，以以及對場地空空間的增值使使用，并應(yīng)便便于材料的同同步流動。應(yīng)應(yīng)制定并實施施對現(xiàn)有操作作的有效性進進行評價和監(jiān)監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)應(yīng)當關(guān)注精益益制造原則以以及與質(zhì)量管管理體系有效效性的關(guān)聯(lián)。6.3.2應(yīng)急急計劃

46、組織應(yīng)制定應(yīng)急急計劃，以便便在緊急情況況下（如公用用事業(yè)的供應(yīng)應(yīng)中斷、勞動動力短缺，關(guān)關(guān)鍵設(shè)備故障障和外部退貨貨等）滿足顧顧客的要求。6.4 工作環(huán)環(huán)境GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 6.4.1與實實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量量相關(guān)的人員員安全組織應(yīng)強調(diào)產(chǎn)品品安全性和方方法，以最大大程度地降低低對員工造成成的潛在風險險，特別是在在設(shè)計和開發(fā)發(fā)過程、制造造過程活動中中。6.4.2生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場的清潔潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場處于與與產(chǎn)品和制造造過程的需求求相協(xié)調(diào)的有有序、清潔和和維護的狀態(tài)態(tài)。7. 產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn) 7.1

47、 產(chǎn)品品實現(xiàn)的策劃劃GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 注：（1）對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包

48、括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 （2）組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注：有些顧客將將項目管理或或產(chǎn)品質(zhì)量先先期策劃作為為一種產(chǎn)品實實現(xiàn)的方法。產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量先期期策劃包含著著防錯和持續(xù)續(xù)改進的概念念，與找出錯錯誤不同，而而且是基于多多方論證的方方法。7.1.1產(chǎn)品品實現(xiàn)的策劃劃補充作為質(zhì)量計劃的的一部分，產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策策劃應(yīng)包括顧顧客要求和對對其技術(shù)規(guī)范范的引用。7.1.2接收收準則組織應(yīng)規(guī)定接收收準則，要求求時，由顧客客批準。對于計數(shù)型資料料抽樣，接收收水平應(yīng)是零零缺陷（見）。7.1.3保密密性組織應(yīng)確保顧客客委托的正在在開發(fā)的產(chǎn)品

49、品、項目和有有關(guān)產(chǎn)品信息息的保密。7.1.4更改改控制組織應(yīng)有一個對對影響產(chǎn)品實實現(xiàn)的更改進進行控制并作作出反應(yīng)的過過程。任何更更改的影響，包包括由任何何何供方引起的的更改，都應(yīng)應(yīng)進行評估，且且應(yīng)規(guī)定驗證證和確認的活活動，以確保保與顧客要求求相一致。更更改在實施前前應(yīng)予以確認認。對專有有權(quán)的設(shè)設(shè)計，對外形形、配合、功功能（包括性性能和/或耐耐久性）的影影響應(yīng)與顧客客共同進行評評審，以便所所有的影響都都能得到適當當?shù)脑u價。當顧客要求時，還還應(yīng)滿足附加加的驗證/標標識要求，如如對新產(chǎn)品引引入的那些要要求。注1：任何影響響到顧客要求求的產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)更改都要通通知顧客，如如對新產(chǎn)品引引入的那些要要求。注

50、2：以上要求求適用于產(chǎn)品品和制造過程程更改。7.2 與顧客客有關(guān)的過程程7.2.1 與與產(chǎn)品有關(guān)要要求的確定GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。注1：交付后活活動包括作為為顧客合同或或采購訂單一一部分所提供供的任何售后后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包包括再利用、對對環(huán)境的影響響以及根據(jù)組組織對產(chǎn)品和和制造過程所所掌握知識的

51、的結(jié)果所識別別的特性（見見）。注3：條款C）的的符合性包括括所有適用的的政fu、安安全和環(huán)境法法規(guī)，適用于于材料的獲取取、貯取、搬搬運、再利用用、銷毀或廢廢棄。1顧客制訂的的特殊特性組織應(yīng)證實在特特殊特性的指指定、形成文文件和控制方方面符合顧客客的要求。7.2.2與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的評審GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：投標、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：aa) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決

52、； c) 組織具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。1 與產(chǎn)品有有關(guān)的要求的的評審 補充對7.2.2中中正式評審（見見注）要求的的放棄應(yīng)得到到顧客授權(quán)。2組織制造的的可行性組織應(yīng)在合同評評審過程中，對對所涉及產(chǎn)品品的制造可行行進行研究、確確認并形成文文件，包

53、括進進行風險分析析。7.2.3 與與顧客溝通GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.3 與顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋,包括顧客投訴。1顧客溝通-補充組織應(yīng)有能力按按顧客規(guī)定的的語言方式（如如計算機輔助助設(shè)計資料、電電子資料交換換等）溝通必必要的信息，包包括資料。7.3 設(shè)計和和開發(fā)注：7.3的要要求包括對產(chǎn)產(chǎn)品和制造過過程的設(shè)計和和開發(fā)，并關(guān)關(guān)注于防錯，而而不是找出錯錯誤。7.3.1設(shè)計計和開發(fā)策劃劃GB/T 19001GB/T 19001：2000

54、，質(zhì)量管理體系 要求7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時策劃的輸出應(yīng)予以更新。1多方論證方方法組織應(yīng)采用多方方論證方法進進行產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的準備工作作，包括：特殊特性的的開發(fā)/最終終確定和監(jiān)視視； 潛在失效效模式及后果果分析（FMMEAs）的的開發(fā)與評審審，包括采取取降低潛在風風險的措施。 控制計劃劃的開發(fā)與

55、評評審。注：多方論證方方法通常包括括組織的設(shè)計計、制造、工工程、質(zhì)量、生生產(chǎn)和其它適適當?shù)娜藛T。7.3.2 設(shè)設(shè)計和開發(fā)輸輸入GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能的要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（見見節(jié)）包包括在本要求求內(nèi)。1產(chǎn)品設(shè)計輸輸入組織應(yīng)識別產(chǎn)品品設(shè)計輸入要要求，形成文文件并

56、進行評評審，包括： 顧客的要要求（合同評評審），例如如特別的性質(zhì)質(zhì)（）、識識別、追溯性性和包裝； 信息的利利用：組織應(yīng)應(yīng)有一個過程程，將從以往往設(shè)計項目、競競爭對手分析析、供方反饋饋、內(nèi)部輸入入、外部資料料及其它相關(guān)關(guān)來源獲取的的信息推廣應(yīng)應(yīng)用于當前或或未來有相似似性質(zhì)的項目目。 產(chǎn)品質(zhì)量量、壽命、可可靠性、耐久久性、可維修修性、時間性性和成本的目目標。2制造過程設(shè)設(shè)計輸入組織應(yīng)識別制造造過程設(shè)計輸輸入要求，形形成文件并進進行評審，包包括： 產(chǎn)品設(shè)計計輸入資料； 生產(chǎn)率、過過程能力及成成本目標； 顧客要求求（若存在）； 以往的開開發(fā)經(jīng)驗。注：制造過程的的設(shè)計包括使使用防錯方法法，

57、其程度與與問題的重要要性和所存在在風險的程度度相適應(yīng)。3特殊特性組織應(yīng)確定特殊殊特性（見77.3.3dd）并且 在控制計計劃中包括所所有的特殊特特性； 與顧客規(guī)規(guī)定的定義和和符號相符合合； 對過程控控制文件，包包括圖樣、FFMEAS、控制計劃劃及作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書，用顧客客的特殊特性性符號或組織織的等效符號號或說明來加加以標識，以以包括對特殊殊特性有影響響的那些過程程步驟。注：特殊特性可可包括產(chǎn)品特特性與過程參參數(shù)。7.3.3 設(shè)設(shè)計和開發(fā)輸輸出GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出

58、，并應(yīng)在放行前得到批準。 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。1產(chǎn)品設(shè)計輸輸出 補充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)應(yīng)以能夠?qū)φ照债a(chǎn)品設(shè)計輸輸入要求進行行驗證和確認認的形式來表表示。產(chǎn)品設(shè)設(shè)計輸出應(yīng)包包括： 設(shè)計FMMEA，可靠靠性結(jié)果， 產(chǎn)品特殊殊特性與規(guī)格格， 適當時，產(chǎn)產(chǎn)品防錯； 產(chǎn)品定義義，包括圖樣樣或數(shù)學(xué)資料料； 產(chǎn)品設(shè)計計評審結(jié)果。 適用時，診診斷指南。2制造過程設(shè)設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸輸出應(yīng)以能夠夠?qū)φ罩圃爝^過程設(shè)計輸入入要求進行驗驗證和確認的的形式來表示

59、示。制造過程程設(shè)計輸出應(yīng)應(yīng)包括： 規(guī)格和圖圖樣； 制造過程程流程圖/布布局； 制造過程程FMEAss； 控制計劃劃（見）； 作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書； 過程批準準接收準則； 有關(guān)質(zhì)量量、可靠性、可可維修性與可可測量性的資資料； 適當時，防防錯活動的結(jié)結(jié)果； 產(chǎn)品/制制造過程不合合格的迅速檢檢測和反饋的的方法。7.3.4設(shè)計計和開發(fā)評審審GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評估設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)

60、的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。注：這些評審?fù)ㄍǔＥc設(shè)計階階段相協(xié)調(diào)，包包括了制造過過程的設(shè)計和和開發(fā)。1監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)發(fā)特定階段的的測量加以規(guī)規(guī)定、分析，并并對匯總結(jié)果果進行報告，作作業(yè)管理評審審的輸入。注：這種測量包包括質(zhì)量風險險、成本、提提前期，關(guān)鍵鍵路徑及其它它適宜的方面面。7.3.5 設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗驗證GB/T 19001GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)設(shè)計和開發(fā)確確認G