內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施《藥品管理法》辦法

1、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法辦法2005 年 12 月 01 日 發(fā)布（2005年12月 1日內(nèi)蒙古自治區(qū)第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十九次 會(huì)議通過，自2006 年 3月 1日起施行。）第一章 總則第一條 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法和中華人民共和國(guó)藥品管理 法實(shí)施條例，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定本辦法。第二條 自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的 單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。第三條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門主管全區(qū)藥品監(jiān)督管理工作。 各盟行政公署、設(shè)區(qū)的市和旗縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū) 域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生、工商、價(jià)格等有關(guān)行政管理

2、部門按照各自的職責(zé)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān) 督管理工作。第四條 自治區(qū)鼓勵(lì)研究發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 支持和鼓勵(lì)對(duì)民族民間習(xí)用藥物進(jìn)行研究開發(fā)，創(chuàng)制新藥。 保護(hù)和合理利用野生藥材資源，鼓勵(lì)規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)中蒙藥材。第五條 自治區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)加大投入，支持蒙藥材炮制和蒙藥制劑的研究， 組織有關(guān)專家制定蒙藥材炮制規(guī)范和蒙藥制劑規(guī)范。炮制蒙藥材和配制蒙藥制劑應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范。第六條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品價(jià)格管理 的有關(guān)規(guī)定，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第七條 自治區(qū)鼓勵(lì)舉報(bào)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中的違法行為，受理 舉報(bào)部門應(yīng)當(dāng)公布舉報(bào)電話，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者根據(jù)有關(guān)規(guī)定

3、給予獎(jiǎng)勵(lì)。第二章 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理第八條 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師、 駐店藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。第九條 執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師只能在一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)，并接受繼續(xù)教 育。第十條 通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，經(jīng)旗縣級(jí)人 民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并到工商行政管理部門登記注冊(cè)后，可以在沒有 藥品零售企業(yè)的邊遠(yuǎn)蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)、嘎查村設(shè)立藥品專柜，銷售經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范 圍內(nèi)的非處方藥品。第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即 封存，并及時(shí)向藥品購(gòu)銷活

4、動(dòng)所在地人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng) 暫停銷售，予以封存，并同時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不得自行作退貨、換貨處理。 檢驗(yàn)結(jié)果為假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品購(gòu)銷活動(dòng)所在地人民政府藥品監(jiān)督管 理部門報(bào)告。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)或者委派的銷售人 員不得擅自存放藥品或者進(jìn)行現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在與藥品代理銷售人員 進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)下列材料：（一）藥品代理銷售人員本人身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證 明材料原件；（二）加蓋所代理企業(yè)印章的藥品生產(chǎn)許可證、

5、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù) 印件；（三）加蓋所代理企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或者簽名的授權(quán)委托書。授 權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)有委托范圍和時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對(duì)前款規(guī)定的證明材料進(jìn)行 查驗(yàn)，并留存前款第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)復(fù)印件和第（三）項(xiàng)原件。藥品代理銷售人員 不能提供前款規(guī)定的證明材料或者所提供的證明材料不齊全，或者所提供的證明 材料不符合要求的，不得采購(gòu)其藥品。第十四條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假的內(nèi)容。第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn) 記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。第十六條

6、 嘎查村衛(wèi)生室、個(gè)體診所可以從就近的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，也可以委托本蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購(gòu)藥品，但雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委 托合同。蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得再委托他人進(jìn)行藥品代購(gòu)。為嘎查村衛(wèi)生室、個(gè)體診所代購(gòu)藥品的蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)達(dá)到藥品儲(chǔ)存、 養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，并建立藥品購(gòu)進(jìn)和分發(fā)記錄。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存的有關(guān)規(guī)定設(shè)置與藥品儲(chǔ)存相適應(yīng)的 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，并按照規(guī)定條件儲(chǔ)存藥品。具體規(guī)定由自治區(qū)人民政府制定。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品，應(yīng)當(dāng) 專庫或者專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建

7、立健康檔案?；加袀魅静』蛘哂幸伤苽魅静∫约盎加衅渌赡芪廴舅幤返募膊〉?人員，不得從事直接接觸藥品的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品采購(gòu)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配的人員，應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)培 訓(xùn)和繼續(xù)教育。國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得專業(yè)資格的，從其規(guī)定。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符 合衛(wèi)生要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆 零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物 表面，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用

8、過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，及時(shí)向 其所在地人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)暫停使用，同時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)； 檢驗(yàn)確定為假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向其所在地人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方使用藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺(tái) 開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)及其他方式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部科室不得私設(shè)藥房，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員不得私自出售藥品和制劑。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)行藥品價(jià)格公示、查詢制度，向患者如實(shí)提供 所用藥品的價(jià)格清單。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)

9、調(diào)劑使用的，配制制 劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者需要制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部 門提出申請(qǐng)。自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 15 日內(nèi) 作出是否批準(zhǔn)的決定。蒙藥制劑經(jīng)自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在特定區(qū)域調(diào)劑使 用。具體辦法由自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政管理部門制定。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將回收的藥品、制劑的包裝材料或者容器用于直 接接觸制劑的包裝材料和容器。第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制 的制劑不得發(fā)布廣告。第四章 藥品交易會(huì)管理第二十八條 舉辦藥品交易會(huì)，舉辦者應(yīng)當(dāng)向所在地盟行政公署、設(shè)區(qū)的市 人

10、民政府藥品監(jiān)督管理部門登記備案。第二十九條 參加藥品交易會(huì)的單位應(yīng)當(dāng)向舉辦者提供下列材料：（一）加蓋本單位印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（二）單位派出參加藥品交易會(huì)人員的身份證復(fù)印件和授權(quán)委托書；（三）單位所在地人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的資格證明材料；（四）交易藥品的合格證明文件。舉辦者應(yīng)當(dāng)審核參加者所提交的證明材料，并妥善保存。對(duì)于不符合要求的 單位，不得參加藥品交易會(huì)。第三十條 禁止在藥品交易會(huì)現(xiàn)場(chǎng)及周圍從事現(xiàn)貨購(gòu)銷活動(dòng)和發(fā)放虛假?gòu)V告 第五章 法律責(zé)任第三十一條 違反本辦法第九條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師在兩個(gè)以上藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。第

11、三十二條 違反本辦法第十條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立藥品專柜或者銷售的藥 品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法所得，并 處違法銷售藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上四倍以 下罰款。第三十三條 違反本辦法第十一條和第二十一條規(guī)定生產(chǎn)、銷售和使用假藥、 劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條、 第七十五條的規(guī)定給予處罰。第三十四條 違反本辦法第十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立 的辦事機(jī)構(gòu)或者委派的代理銷售人員擅自進(jìn)行現(xiàn)貨銷售活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理 部門沒收違法所得，責(zé)令改正；逾期不改正的，處以違法銷售藥品貨值金額二倍 以上

12、四倍以下罰款。第三十五條 違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)沒有查驗(yàn)相關(guān)材料，或者藥品代理銷售人員所提供的證明材料不齊全或者 不符合法定要求而與其進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十五條、第十八條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督 管理部門給予警告并責(zé)令改正。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十九條、第二十條和第二十六條規(guī)定的， 由藥品監(jiān)督管理部門比照中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十六條的規(guī)定給予 處罰。第三十八條 違反本辦法第二十八條、第三十條規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部 門依照國(guó)家和自治區(qū)的有關(guān)規(guī)定給予處罰。第三十九條 違反本辦法關(guān)于藥品價(jià)

13、格和廣告管理規(guī)定的，依照中華人民 共和國(guó)價(jià)格法和中華人民共和國(guó)廣告法的規(guī)定予以處罰。第四十條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的 廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其 他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十一條 已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)生產(chǎn)、 銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥 品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu) 成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十二條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違法的行政行為， 責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管 人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。第四十三條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪 的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第六章 附則第四十四條 本辦法下列用語的含義是：現(xiàn)代藥，是指通過化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段獲得的藥品。傳統(tǒng)藥，是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)用于預(yù)防和治療疾病的物質(zhì)。 民