醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)

1、(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)有效期驗(yàn)證報(bào)告目的：為了驗(yàn)證全自動(dòng)XXXXX 儀的牢靠性，確定其安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性。驗(yàn)證時(shí)間：20228-112022-925驗(yàn)證人員：XXX1、概述壽命試驗(yàn)是根本的牢靠性試驗(yàn)方法，在正常工作條件下，經(jīng)常承受壽命試驗(yàn)方法去評(píng)估產(chǎn) 品的各種牢靠性特征。但是這種方法對(duì)壽命特別長(zhǎng)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，不是一種適宜的方法。由于它需 試驗(yàn)方法。加速壽命試驗(yàn)是用加大試驗(yàn)應(yīng) 正常工作應(yīng)力下的牢靠性特征。加速環(huán)境試驗(yàn)是近年來(lái)快速進(jìn)展的一項(xiàng)牢靠性試驗(yàn)技術(shù)。該技術(shù)突破了傳統(tǒng)牢靠性試驗(yàn)的 技術(shù)思路,將激發(fā)的試驗(yàn)機(jī)制引入到牢靠性試驗(yàn)

2、，可以大大縮短試驗(yàn)時(shí)間， 提高試驗(yàn)效率，降低試驗(yàn)耗損。、常見(jiàn)的物理模型常用的幾個(gè)物理模型。2。1失效率模型是將失效率曲線劃分為早期失效、隨機(jī)失效和磨損失效三個(gè)階段，并將每個(gè)階段的產(chǎn)品失效機(jī)理與其失效率相聯(lián)系起來(lái),形成浴盆曲線。該模型的主要應(yīng)用表現(xiàn)為通 過(guò)環(huán)境應(yīng)力篩選試驗(yàn),剔除早期失效的產(chǎn)品，提高出廠產(chǎn)品的牢靠性。失效率模型圖示：(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)應(yīng)力與強(qiáng)度模型該模型爭(zhēng)辯實(shí)際環(huán)境應(yīng)力與產(chǎn)品所能承受的強(qiáng)度的關(guān)系。應(yīng)力與強(qiáng)度均為隨機(jī)變量，因此，產(chǎn)品的失效與否將打算于應(yīng)力分布和強(qiáng)度分布。隨 著時(shí)間的推移,產(chǎn)品的強(qiáng)度分布將漸漸發(fā)生變化，假設(shè)應(yīng)力分布與強(qiáng)度分布一旦發(fā)生了

3、干預(yù)，產(chǎn)品就會(huì)消滅失效。因此，爭(zhēng)辯應(yīng)力與強(qiáng)度模型對(duì)了解產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)力量是很重要 的。最弱鏈條模型最弱鏈條模型是基于元器件的失效是發(fā)生在構(gòu)成元器件的諸因素中最薄弱的部位這一 事實(shí)而提出來(lái)的。該模型對(duì)于爭(zhēng)辯電子產(chǎn)品在高溫下發(fā)生的失效最為有效，由于這類失效正是由于元器 件內(nèi)部潛在的微觀缺陷和污染，在經(jīng)過(guò)制造和使用后而漸漸顯露出來(lái)的。暴露最顯著、最 快速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。反響速度模型該模型認(rèn)為元器件的失效是由于微觀的分子與原子構(gòu)造發(fā)生了物理或化學(xué)的變化而引起 Arrhenius 模型和 Eyring 模型等。3、加速因子的計(jì)算(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器

4、械設(shè)備)加速環(huán)境試驗(yàn)是一種激發(fā)試驗(yàn)，它通過(guò)強(qiáng)化的應(yīng)力環(huán)境來(lái)進(jìn)展牢靠性試驗(yàn)。加速環(huán)境試驗(yàn)的加速水平通常用加速因子來(lái)表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽 命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來(lái)講就是指一小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于正常使用的時(shí)間。因此，加速因子的計(jì)算成為加速壽命試驗(yàn)的核心問(wèn)題，也成為客戶最為關(guān)心的問(wèn)題。加速因 子的計(jì)算也是基于肯定的物理模型的，因此下面分別說(shuō)明常用應(yīng)力的加速因子的計(jì)算方法。溫度加速因子Arrheniusnormal,Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫確定溫度，T為高溫下確實(shí)定溫度，Ea為失效反響的活化能eV，k為Boltzmann8.6210stress5

5、eV/KArrhenius 模型,表 1 給出了半導(dǎo)體元器件常見(jiàn)的失效反響的活化能。設(shè)備名稱失效類型失效機(jī)理設(shè)備名稱失效類型失效機(jī)理活化能(eVIC斷開(kāi)AuAl金屬間產(chǎn)生化1。0IC斷開(kāi)Al 合物0.6的電遷移IC塑斷開(kāi)Al腐蝕0.56OS料IC存貯器短路氧化膜破壞0。30.35二極管短路PNAu-Si1。5相反響晶體管短路Au的電遷移0。6MOS閾值電壓漂移發(fā)光玻璃極化1。0MOS閾值電壓Na 離子漂移至Si1。21。4漂膜M(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)移閾值電壓MOSSiSi1.0、電壓加速因子漂移 牽引Eyring其中，V為加速試驗(yàn)電壓，V為正常工作電壓,為電壓

6、的加速率常數(shù)。stressnormal、濕度加速因子濕度的加速因子由 HallbergPeck其中，RH為加速試驗(yàn)相對(duì)濕度,RH為正常工作相對(duì)濕度，n 為濕度的加速率常數(shù),stressnormal不同的失效類型對(duì)應(yīng)不同的值，一般介于 23、溫度變化加速因子CoffinMason其中， 為加速試驗(yàn)下的溫度變化， 為正常應(yīng)力下的溫度變化，n 為溫度變化的加速率常484、試驗(yàn)方案影響本分析儀使用壽命的主要部件有光源、電路板，而打算這些部件的壽命環(huán)境因 產(chǎn)品的使用壽命。在75、85RH(完整)醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證報(bào)告(適用有源醫(yī)療器械設(shè)備)試驗(yàn)承受兩臺(tái)樣機(jī)同時(shí)進(jìn)展恒定應(yīng)力壽命試驗(yàn)，試驗(yàn)時(shí)儀器正常通電，試

7、驗(yàn)過(guò)程每天進(jìn) 行兩次功能測(cè)試，以驗(yàn)證試驗(yàn)階段產(chǎn)品的完好性。每天白天進(jìn)展7個(gè)小時(shí)試驗(yàn)9:3016：3030分鐘,然后進(jìn)展功能測(cè)試，測(cè)試完后連續(xù)進(jìn)展 15(17:308:30,次日上午上班時(shí)停頓試驗(yàn) ,使產(chǎn)品回到正常工作環(huán)境狀態(tài)靜止 30 分鐘，對(duì)產(chǎn)品的功能進(jìn)展測(cè)試，如此反復(fù)，直至儀器消滅故障除使用說(shuō)明書已列明的可更換的耗材和配件，試驗(yàn)完畢。每天剔除試驗(yàn)后儀器靜止時(shí)間和兩次測(cè)試時(shí)間，每天有效試驗(yàn)時(shí) 225、試驗(yàn)結(jié)果2022 年 8112022 年 92527 天，每天試驗(yàn)為 22 小時(shí)，共 594 小時(shí)，。本試驗(yàn)是75、85RH 下做加速壽命測(cè)試，故其加速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計(jì)算如下：其中，Ea(eV)，k 為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6105eV/K，T 為確定溫度、RH 為相對(duì)濕度n2。依據(jù)產(chǎn)品的特性,取 Ea 為 0.6eV，室溫取為 25、75%RH，把上述數(shù)據(jù)帶入計(jì)算，求 AF37，即在 75、85RH 下做 1 小時(shí)試驗(yàn)相當(dāng)于室溫下壽命約37 小時(shí)。試驗(yàn)總時(shí)間為59459437=21978 小時(shí)。由于儀器在臨床機(jī)構(gòu)使用時(shí)每天實(shí)際連續(xù)工作時(shí)間不超過(guò) 8 小時(shí)，臨床機(jī)構(gòu)屬較特別的行業(yè)，全年無(wú)休 ,一年儀器的工作時(shí)間為365*8=2920(完整)醫(yī)療器械有