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文檔簡介

1、學(xué)習(xí)目標(biāo):認(rèn)識質(zhì)量管理的重要性,了解醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)容;掌握藥品生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量管理的方法主要內(nèi)容 1 2 4 5產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量質(zhì)量管理理論發(fā)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 3質(zhì)量管理技術(shù)與方法產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量的概念狹義概念:是指產(chǎn)品的使用價值,即產(chǎn)品滿足人們的一定需要所具備的自然屬性或特性,也常稱為品質(zhì)。這些特征表現(xiàn)為產(chǎn)品的外觀、手感、音響和色彩等外部特征,也包括結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、物理和化學(xué)性能等內(nèi)在特征。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量廣義的質(zhì)量概念:是指產(chǎn)品質(zhì)量、工程(工序)質(zhì)量和工作質(zhì)量的總和,也稱全面質(zhì)量。工程(工序)質(zhì)量:在產(chǎn)品制造過程中,影響產(chǎn)品質(zhì)量或使產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生波動的因素有許

2、多,操作者、原材料、機械設(shè)備、工藝方法和環(huán)境等統(tǒng)稱質(zhì)量因素(人、機、法、料、環(huán))。這五個因素對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生綜合作用的過程稱為“工程”。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工程質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量工作質(zhì)量(體系質(zhì)量)是指企業(yè)的管理、技術(shù)和組織等工作對實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。工作質(zhì)量不同于產(chǎn)品質(zhì)量,它不直接反映產(chǎn)品本身的質(zhì)量,而是反映生產(chǎn)中保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作質(zhì)量水平。產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)一般可用質(zhì)量特性來表示,也可用優(yōu)等品率、一等品率等指標(biāo)來反映整個合格品中的產(chǎn)品質(zhì)量水平。而工作質(zhì)量指標(biāo)則是以產(chǎn)品合格率、廢品率和返修率等指標(biāo)來表示。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量藥品是一種特殊商品,它的質(zhì)量關(guān)系到患者的生死,所以

3、藥品沒有優(yōu)良中差的等級之分,要么質(zhì)量合格,要么質(zhì)量不合格。藥品分類管理辦法對藥品的分類:1處方藥 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買使用的藥品。2非處方藥又稱OTC藥 是指為方便公眾用藥,在保證用藥安全的前提下,經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?,不需要醫(yī)師或其他醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品,一般公眾憑自我判斷,按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的機理的要求有關(guān)的固有特性。1、有效性2、安全性3、穩(wěn)定性4、均一性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品管理法中規(guī)定: “藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?!?、中華人民共和國藥典2、其他藥品標(biāo)

4、準(zhǔn)(如中國醫(yī)院制劑規(guī)范)產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量管理的特殊性1、藥品的復(fù)雜性2、藥品使用的專屬性3、藥品的兩重性4、藥品質(zhì)量的隱蔽性5、藥品質(zhì)量檢驗的局限性藥品質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)范1、GLP2、GCP3、GMP4、GSP5、GPP6、GUP產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量目前藥品質(zhì)量管理都是通過推行GLP、GCP、GMP、GSP等認(rèn)證工作來實現(xiàn)的,通過各種認(rèn)證保證藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量。其中GLP和GCP保證了新藥研究過程的質(zhì)量,GMP保證了藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量,GSP保證了藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量1、GLP認(rèn)證藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范( Good Laboratory P

5、ractice of Drug,GLP)。為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全而制定的一部規(guī)范。GLP的認(rèn)證工作,就是以GLP為依據(jù),通過資料審查和現(xiàn)場檢查等形式對藥物非臨床研究機構(gòu)實施認(rèn)證,通過認(rèn)證確保研究的實驗室條件符合要求,實驗設(shè)計科學(xué)有效,參與研究人員規(guī)范操作并認(rèn)真記錄,從而保證實驗數(shù)據(jù)完整、真實和可靠。認(rèn)證主要內(nèi)容包括:組織機構(gòu)與工作人員、實驗設(shè)施、儀器設(shè)備和實驗材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和研究工作的實施。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量2、GCP認(rèn)證藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范( Good Clinical Practice,GCP)。保證臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)

6、果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)益并保障其安全。GCP的認(rèn)證工作,就是以GCP為依據(jù),通過資料審查和現(xiàn)場檢查等形式對藥品研發(fā)機構(gòu)和其委托的臨床研究單位實施認(rèn)證,通過認(rèn)證明確倫理委員會、研究員、申辦者和檢察員的職責(zé),保護受試者權(quán)益,確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。認(rèn)證主要內(nèi)容包括:臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件、受試者的權(quán)益保障、試驗方案、研究者的職責(zé)、申辦者的職責(zé)、檢察員的職責(zé)、記錄預(yù)報、統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理、試驗用藥品的管理和多中心試驗。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量3、GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( Good Manufacturing Practice,GMP)。加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,保證生產(chǎn)合格藥品。GMP的認(rèn)證

7、工作,就是以GMP為依據(jù),通過資料審查和現(xiàn)場檢查等形式對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施認(rèn)證,通過認(rèn)證防止生產(chǎn)中的混藥和污染等事故,避免人為差錯,保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。主要認(rèn)證內(nèi)容包括:質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、確認(rèn)和驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運和召回、投訴與不良反應(yīng)報告和自檢。產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量4、GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范( Good Supply Practice,GSP)。它是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。GSP認(rèn)證工作,就是以GSP為依據(jù),通過資料

8、審查和現(xiàn)場檢查等形式對藥品經(jīng)營企業(yè)(包括批發(fā)和零售)實施認(rèn)證,通過認(rèn)證保證藥品在購進、儲運和流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量,確保人民用藥安全。認(rèn)證主要內(nèi)容包括以下兩方面:(1)批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理 (2)零售企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量5、GPP認(rèn)證GPP認(rèn)證工作是以醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)( Good PreparationPractice,GPP)為依據(jù),通過資料審查和現(xiàn)場檢查等形式對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制情況實施認(rèn)證,通過認(rèn)證保證醫(yī)院藥劑質(zhì)量和臨床用藥安全。認(rèn)證主要內(nèi)容包括:機構(gòu)與人員、房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、配制管理、質(zhì)量管理與自檢和使用管理。 產(chǎn)品質(zhì)量與藥品質(zhì)量6、GUP認(rèn)證GUP認(rèn)

9、證工作是以藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范(Good Use Practice,GUP)為依據(jù),通過資料審查和現(xiàn)場檢查等形式對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況實施認(rèn)證。通過認(rèn)證保證藥品質(zhì)量,促進臨床合理用藥,提高治療效果,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用行為。主要內(nèi)容包括:管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、陳列與儲存和使用與服務(wù)。質(zhì)量管理理論發(fā)展質(zhì)量管理的概念質(zhì)量管理又稱品質(zhì)管理,就是達到或?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的所有職能和活動的管理。包括質(zhì)量政策的制定,質(zhì)量目標(biāo)或水平的確定,以及企業(yè)內(nèi)部、外部有關(guān)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制的組織和措施。質(zhì)量管理主要包括兩方面的內(nèi)容,即質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。質(zhì)量保證是企業(yè)針對用戶的,質(zhì)量控制足對企業(yè)內(nèi)部的。質(zhì)量管理

10、理論發(fā)展質(zhì)量管理的理論發(fā)展階段1、質(zhì)量檢驗階段2、統(tǒng)計質(zhì)量控制階段3、全面質(zhì)量管理階段TQC(Total Quality Control)發(fā)展為TQM(Total Quality Management)4、后全面質(zhì)量管理階段IS09000族標(biāo)準(zhǔn)、六西格瑪管理質(zhì)量管理理論發(fā)展IS0 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。IS0 9001質(zhì)量管理體系要求。IS0 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南。IS0 9011質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南。 其中IS09001質(zhì)量管理體系要求是認(rèn)證機構(gòu)審核的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),也是企業(yè)通過認(rèn)證時需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理理論發(fā)展藥品質(zhì)量管理的概況藥品現(xiàn)代質(zhì)量管理經(jīng)歷了從分散管理到

11、集中管理,從粗放式的行政管理逐步過渡到科學(xué)化法制化管理的過程。最早可以追溯到古埃及的紙草文和漢謨拉比法典,其中就有關(guān)于藥品質(zhì)量管理的法律條文。歐洲一些國家制定單獨的藥事法規(guī)如藥師法、藥房法等。美國國會于1938年修訂聯(lián)邦食品藥品化妝品法,各國政府積極促進將新藥審批注冊納入法制管理軌道,陸續(xù)出臺了有關(guān)藥品全周期質(zhì)量管理的規(guī)范性文件,以強化對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。20世紀(jì)五六十年代經(jīng)過了一系列的國際藥害事件后,美國政府發(fā)現(xiàn)單以抽查檢驗為藥品質(zhì)量的保障方式存在較大的不確定性,而藥品生產(chǎn)過程控制對保證藥品質(zhì)量發(fā)揮著重要的作用。從藥品生產(chǎn)結(jié)果的抽檢到藥品生產(chǎn)過程的保證,各國紛紛建立了各自的GMP規(guī)范。質(zhì)量

12、管理理論發(fā)展藥品質(zhì)量管理新理念的引入1、藥品質(zhì)量源于設(shè)計2、藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險管理3、藥品全生命周期質(zhì)量管理質(zhì)量管理技術(shù)與方法質(zhì)量管理的常用工具1、檢查表(也稱核對表)2、分層法(又稱為分類法、分組法)3、散布圖(又稱相關(guān)圖或散點圖)4、排列圖(又稱為“帕累托圖”,找出“關(guān)鍵的少數(shù),次要的多數(shù)”)5、直方圖6、因果圖(又稱魚刺圖、樹枝圖或石川圖)7、控制圖(又稱管制圖)質(zhì)量管理技術(shù)與方法質(zhì)量管理的技術(shù)方法(一)PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)又稱“戴明環(huán)”。P-計劃D -執(zhí)行A -改正再執(zhí)行C -檢查PDCA是由Plan(計劃)、Do(實施)、Check(檢查)和Action(處理)四個詞的第

13、一個字母組成的。PDCA循環(huán)保證體系反映了質(zhì)量管理工作必須經(jīng)過的四個階段,也體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想方法和工作程序。質(zhì)量管理技術(shù)與方法1、PDCA循環(huán)的四個階段與八個步驟質(zhì)量管理技術(shù)與方法2、實施PDCA循環(huán)的注意事項與特點1)5W1H為何制定此計劃(Why)?計劃的目標(biāo)是什么(What)?何處執(zhí)行此計劃(Where)?何時執(zhí)行此計劃(When)?何人執(zhí)行此計劃(Who)?如何執(zhí)行此計劃(How)?2)PDCA循環(huán)是大環(huán)套小環(huán)3)管理循環(huán)是螺旋式上升的質(zhì)量管理技術(shù)與方法(二)零缺陷管理法缺陷管理是英文Zero Defects的意譯,簡稱ZD,也稱“缺點預(yù)防”。零缺點并不是說絕對沒有缺點,或缺點

14、絕對要為零,而是指要“以缺點等于零為最終目標(biāo),每個人都要在自己工作職責(zé)范圍內(nèi)努力做到無缺點”。質(zhì)量管理技術(shù)與方法1、樹立零缺陷管理的理念1)拋棄人們難免犯錯誤的“難免論”。2)樹立每一個員工都是主角的觀念。3)強調(diào)心理建設(shè)的觀念。2、零缺陷管理的實施步驟1)建立推行零缺陷管理的組織2)確定零缺陷管理的目標(biāo)3)進行績效評價4)建立相應(yīng)的提案制度5)建立表彰制度質(zhì)量管理技術(shù)與方法(三)QC方法QC是品質(zhì)控制(Quality Control)的簡稱。品質(zhì)管理的統(tǒng)計方法很多,目前在企業(yè)界流行與使用的有老QC七大手法:柏拉圖、散布圖、直方圖、控制圖、因果圖、查檢表、分層法;新QC七大手法:關(guān)聯(lián)圖、系統(tǒng)圖

15、、箭條圖、PDPC法、KJ法、矩陣圖、矩降數(shù)據(jù)分析法。魚骨追原因;查檢集數(shù)據(jù);柏拉抓重點;直方顯分布;散布看相關(guān);控制找異常;層別作解析。質(zhì)量管理技術(shù)與方法關(guān)聯(lián)圖法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范,是在藥品生產(chǎn)全過程中實施質(zhì)量管理,以將發(fā)生差錯事故、混藥、污染的可能性降到最低程度,從而保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)代意義上的GMP起源于美國。20世紀(jì)中期,西歐國家發(fā)生了世界最大的藥物災(zāi)害反應(yīng)停事件,造成12000人“海豹肢畸形”。此次事件的嚴(yán)重后果引起了美

16、國人民的不安,廣大群眾強烈要求政府出臺對藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下,美國政府于1962年第二次修訂聯(lián)邦食品藥品化妝品法,規(guī)定新藥在投產(chǎn)前必須做“三致”(致癌、致畸、致突變)試驗,并開展臨床藥理研究。按照第二次修訂的聯(lián)邦食品藥品化妝品法的要求,美國國會于1963年頒布了世界上第一部GMP。GMP制度的由來藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1967年世界衛(wèi)生組織(WHO)在國際藥典的附錄中收錄了GMP制度,并在1969年的第22屆世界衛(wèi)生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產(chǎn)的監(jiān)督制度。1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP,1974年日本政府頒布GMP。1975年11月WHO正式公布GMP,1

17、977年第28屆世界衛(wèi)生大會時WHO再次向成員國推薦GMP,并確定為WHO的法規(guī)。在WHO的積極推薦下,它很快為世界上多數(shù)國家或地區(qū)所接受。到目前為止,全地界一共有100多個國家頒布了有關(guān)GMP的法規(guī)。GMP的發(fā)展 GMP的誕生是制藥工業(yè)史上的里程碑,標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP的分類及特點從適用范圍可分為四類1、國際組織或聯(lián)盟地區(qū)制訂的GMP2、國家權(quán)力機構(gòu)頒布的GMP3、行業(yè)組織制定的GMP4、企業(yè)制定的GMP從性質(zhì)看可分為兩類1、強制實施的GMP2、推薦實施的GMPGMP的特點1、基礎(chǔ)性2、原則性3、時效性4、強制性藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理我國現(xiàn)行GMP及GMP認(rèn)證制度

18、我國現(xiàn)行GMP主要內(nèi)容我國現(xiàn)行GMP規(guī)范主要由以下文件組成:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)附錄。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)共有十四章313條,內(nèi)容包括:總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)放與召回、自檢等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理我國現(xiàn)行GMP的特點1、強化了管理方面的要求1)提高了對人員的要求2)明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系3)細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求2、提高了部分硬件要求1)調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求2)增加

19、了對設(shè)備設(shè)施的要求。3、圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度4、強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理我國現(xiàn)行GMP認(rèn)證制度簡介GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段。GMP認(rèn)證過程實行綜合評定,它采用風(fēng)險評估的原則,綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程庋以及所評估產(chǎn)品的類別,進而對檢查結(jié)果進行評定。評定結(jié)果只有“符合”和“不符合”兩種。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理我國醫(yī)藥企業(yè)實施GMP的必要性與意義實施GMP的必要性1、淘汰落后的管理辦法,強化符合GMP要求的規(guī)范,是企業(yè)發(fā)展的必由之路。2、GMP認(rèn)證工作變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求。3、能否取

20、得GMP認(rèn)證是進入醫(yī)藥行業(yè)的前提條件。4、GMP使藥品生產(chǎn)企業(yè)能在法律范圍內(nèi)經(jīng)營管理。5、GMP認(rèn)證使藥品質(zhì)量得以保證。6、GMP是制藥企業(yè)進行國際貿(mào)易的前提。7、實施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實施GMP的意義1、實施GMP有利于提高科學(xué)的管理水平,有利于促進企業(yè)管理人員素質(zhì)水平提高,增強質(zhì)量意識,保證藥品質(zhì)量。2、實施GMP有利于為制藥企業(yè)持續(xù)改進提供標(biāo)準(zhǔn)。實施GMP,強化質(zhì)量管理是企業(yè)生存之路、發(fā)展之路,也是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)與國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系接軌并走向世界的必由之路。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,是指在藥品流通過程中,針對

21、計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符舍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為,對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制,保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1982年日本的GSP被介紹到我國。1984年4月13日,原國家醫(yī)藥管理局頒布了醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范(試行)。1992年3月18日,原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布修訂后的醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范。1995年,原國家醫(yī)藥管理局在全國醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中開展GSP達標(biāo)企業(yè)的驗收試點工作,進而把醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)藥零售企業(yè)的GSP達標(biāo)驗收及合格驗收工作推向了全國。2000年4月30日,原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了經(jīng)過再次修訂

22、的、并更名為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2001年12月1日實施的藥品管理法第十六條明確規(guī)定“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品”。至此,實施GSP在我國正式成為法律規(guī)定。我國GSP的發(fā)展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理隨著我國經(jīng)濟與社會的快速發(fā)展,2000版GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。從2005年起,國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究,2009年正式啟動修訂工作。2013年、2015年陸續(xù)公布了修訂后的GSP?,F(xiàn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,自2015年6月25起施行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)行GSP共4章,包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則,共計187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實施細(xì)則為一體,雖然篇幅沒有大的變化,但增加了許多新的管理內(nèi)容。引入供應(yīng)鏈管理理念,增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的管理要求,同時引入質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法。從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個方面,對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。我國現(xiàn)行GSP簡介藥品經(jīng)

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