試驗(yàn)室管理規(guī)程

1、XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程頁(yè) 碼第1頁(yè)頁(yè) 數(shù)共12頁(yè)生效日期年 月日.目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作管理，確保檢測(cè)的科學(xué)合理進(jìn)行，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。.范圍適用于實(shí)驗(yàn)室的管理。.職責(zé)質(zhì)保部負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。其他部門(mén)協(xié)作質(zhì)保部執(zhí)行本規(guī)程。.規(guī)程人員微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理者、檢驗(yàn)人員、生物安全負(fù)責(zé)人、生物安 全責(zé)任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員及相關(guān)設(shè)備和材料管理員崗，可以設(shè)置一人多崗設(shè) 置。從事藥品微生物試驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育背景。檢驗(yàn)人員必須熟悉相關(guān)檢測(cè)方法、程序、檢測(cè)目的和結(jié)果評(píng)價(jià)。微生物實(shí)驗(yàn)室的管理 者其專(zhuān)業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他

2、們的職責(zé)范圍相符，如：管理技能、實(shí)驗(yàn)室安全、試驗(yàn)安排、 預(yù)算、實(shí)驗(yàn)研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報(bào)告書(shū)寫(xiě)等。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)依據(jù)所在崗位和職責(zé)接受相應(yīng)的培訓(xùn)，在確認(rèn)他們可以承擔(dān)某一試驗(yàn)前， 他們不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。應(yīng)保證所有人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操 作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)等方面的培訓(xùn)，如無(wú)菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落 計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定基本技術(shù)等，經(jīng)考核合格后方可上 崗。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的培訓(xùn)，熟悉生物安全操作知識(shí)和消毒滅菌知識(shí),保證自身安全，防止微生物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部污染。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定所有級(jí)別實(shí)驗(yàn)人員的繼續(xù)教

3、育計(jì)劃，保證知識(shí)與技能不斷地更新。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定人員具備承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評(píng)估偏離影響程度的能力?？赏?過(guò)參加內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)等方式客觀評(píng)估檢驗(yàn)人員的能力，并授權(quán)從 事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行再培訓(xùn)并重新評(píng)估。當(dāng)使用一種非經(jīng)常使用的方法或XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程頁(yè) 碼第2頁(yè)頁(yè) 數(shù)共12頁(yè)生效日期年 月曰技術(shù)時(shí)，有必要在檢測(cè)前確認(rèn)微生物檢測(cè)人員的操作技能。所有人員的培訓(xùn)、考核內(nèi)容和結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔。按照人員培訓(xùn)管理規(guī)程進(jìn)行操 作。培養(yǎng)基培養(yǎng)基是微生物試驗(yàn)的基礎(chǔ)，直接影響微生物試驗(yàn)結(jié)果。適宜的培養(yǎng)基制備方法、貯 藏條件和質(zhì)量控制試驗(yàn)是

4、提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證微生物實(shí)驗(yàn)室使用的培養(yǎng)基可按處方配制，也可使用按處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培 養(yǎng)基配制，或直接采用商品化的預(yù)制培養(yǎng)基。商品化的脫水培養(yǎng)基或預(yù)制培養(yǎng)基應(yīng)設(shè)立接收標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行符合性驗(yàn)收，包括品名、 批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外觀性狀（瓶蓋密封度、內(nèi)容物有無(wú)結(jié)塊霉變等）、處方和使用說(shuō)明、 有效期、貯藏條件、生產(chǎn)商提供的質(zhì)控報(bào)告和 /或其他相關(guān)材料（如配方變更）。培養(yǎng)基配制A,在制備培養(yǎng)基時(shí)，應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的脫水培養(yǎng)基或按單獨(dú)配方組分進(jìn)行配制。不 應(yīng)使用結(jié)塊或、顏色發(fā)生變化或其他物料性狀明顯改變的脫水培養(yǎng)基。B,脫水培養(yǎng)基或單獨(dú)配方組分應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯藏，如低溫、干燥和避光，所有的

5、容 器應(yīng)密封，尤其是盛放脫水培養(yǎng)基的容器。C,為保證培養(yǎng)基質(zhì)量的穩(wěn)定可靠并符合要求，配制時(shí)，脫水培養(yǎng)基應(yīng)按使用說(shuō)明上的要 求操作，自制培養(yǎng)基應(yīng)按配方準(zhǔn)確配制。各脫水培養(yǎng)基或各配方組分應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的精確度。 配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水。應(yīng)記錄各稱(chēng)量物的重量和水的使用量。D,配制培養(yǎng)基所用容器不得影響培養(yǎng)基質(zhì)量，一般為玻璃容器。培養(yǎng)基配制所用的容器 和配套器具應(yīng)潔凈，可用純化水沖洗以消除清潔劑和外來(lái)物質(zhì)的殘留。對(duì)熱敏感的培養(yǎng)基如 糖發(fā)酵培養(yǎng)基具分裝容器一般應(yīng)預(yù)先進(jìn)行滅菌，保證培養(yǎng)基的無(wú)菌性。E,配制時(shí)，培養(yǎng)基應(yīng)完全溶解混勻，再行分裝與滅菌。若需要加熱助溶，應(yīng)注意不要過(guò) 度加熱，以避免培養(yǎng)基顏色變

6、深。如需要添加其他組分時(shí)，加入后應(yīng)充分混勻。培養(yǎng)基的滅菌A,培養(yǎng)基應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的滅菌程序滅菌。商品化的預(yù)制培養(yǎng)基必須附有所用滅菌方法的 資料。培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過(guò)濾除菌。B.培養(yǎng)基若采用不適當(dāng)?shù)募訜岷蜏缇鷹l件，有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝 固力或pH值的改變。因此，培養(yǎng)基應(yīng)采用驗(yàn)證的滅菌程序滅菌，培養(yǎng)基滅菌方法和條件，應(yīng) 通過(guò)無(wú)菌性試驗(yàn)和適用性檢查（或靈敏度檢查）試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。止匕外，對(duì)高壓滅菌器的蒸汽 循環(huán)系統(tǒng)也要加以驗(yàn)證，以保證在一定裝載方式下的正常熱分布。溫度緩慢上升的高壓滅菌 器可能導(dǎo)致培養(yǎng)基的過(guò)熱，過(guò)度滅菌可能會(huì)破壞絕大多數(shù)的細(xì)菌和真菌培養(yǎng)

7、基促生長(zhǎng)的質(zhì)量。XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程頁(yè) 碼第3頁(yè)頁(yè) 數(shù)共12頁(yè)生效日期年 月曰滅菌器中培養(yǎng)基的容積和裝載方式也將影響加熱的速度。此外還應(yīng)關(guān)注滅菌后培養(yǎng)基體積的 變化。C.應(yīng)確定每批培養(yǎng)基滅菌后的pH值（冷卻至室溫25c左右測(cè)定）。若培養(yǎng)基處方中未列 出pH值的范圍，除非經(jīng)驗(yàn)證表明培養(yǎng)基的 pH值允許的變化范圍很寬，否則，pH值的范圍不 能超過(guò)規(guī)定值土 0.2。如需滅菌后進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)使用滅菌或除菌的溶液。培養(yǎng)基的貯藏A.自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱(chēng)、批號(hào)、配制日期、制備人等信息，并在已驗(yàn)證的條件下貯 藏。商品化的預(yù)制培養(yǎng)基應(yīng)根據(jù)培養(yǎng)基使用說(shuō)明書(shū)上的要求進(jìn)行貯藏，所采用

8、的貯藏和運(yùn)輸 條件應(yīng)使成品培養(yǎng)基最低限度的失去水分并提供機(jī)械保護(hù)。B.培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0c或0c以下存放，因?yàn)槔鋬隹赡芷茐哪z特性。培養(yǎng)基保存應(yīng)防止水分流失，避光保存。瓊脂平板最好現(xiàn)配現(xiàn)用， 如置冰箱保存，一般不超過(guò)1周，且應(yīng)密閉包裝，若延長(zhǎng)保存期限，保存期需經(jīng)驗(yàn)證確定。培養(yǎng)基的質(zhì)量控制試驗(yàn)A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定試驗(yàn)用培養(yǎng)基的質(zhì)量控制程序，確保所用培養(yǎng)基質(zhì)量符合相關(guān)檢查的需 要。B.實(shí)驗(yàn)室配制或商品化的成品培養(yǎng)基的質(zhì)量依賴(lài)于其制備過(guò)程，采用不適宜方法制備的 培養(yǎng)基將影響微生物的生長(zhǎng)或復(fù)蘇，從而影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。C.所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室

9、配制的培養(yǎng)基的常規(guī)監(jiān)控項(xiàng)目是 pH值、適用性檢查或靈敏度檢查試驗(yàn)，定期的穩(wěn)定性檢查以確定有效期。培養(yǎng)基在有效期內(nèi) 應(yīng)依據(jù)適用性檢查試驗(yàn)確定培養(yǎng)基質(zhì)量是否符合要求。有效期的長(zhǎng)短取決于在一定存放條件 下（包括容器特性及密封性）的培養(yǎng)基其組成成分的穩(wěn)定性。D.除藥典通則另有規(guī)定外，在實(shí)驗(yàn)室中，若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且 過(guò)程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗(yàn)可只進(jìn)行1次。如果培養(yǎng)基的制備過(guò)程未經(jīng)驗(yàn)證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢查或靈敏度檢查試驗(yàn)。試驗(yàn)的菌種可根 據(jù)培養(yǎng)基的用途從相關(guān)附錄中進(jìn)行選擇，也可增加生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品中常見(jiàn)的污染菌株。E.培養(yǎng)基的質(zhì)量控制試驗(yàn)若不符合

10、規(guī)定，應(yīng)尋找不合格的原因，以防止問(wèn)題重復(fù)出現(xiàn)。 任何不符合要求的培養(yǎng)基均不能使用。F.固體培養(yǎng)基滅菌后的在融化只允許一次，以避免因過(guò)度受熱造成培養(yǎng)基質(zhì)量下降或微 生物污染。培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱，若采用其他溶解方法，應(yīng)對(duì)其進(jìn) 行評(píng)估，確認(rèn)該溶解方法不影響培養(yǎng)基質(zhì)量。融化的培養(yǎng)基應(yīng)置于4550c的環(huán)境中，不得超過(guò)8小時(shí)。使用過(guò)的培養(yǎng)基（包括失效的培養(yǎng)基）應(yīng)按照國(guó)家污染廢物處理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。H.制成平板或分裝于試管的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行下列檢查：容器和蓋子不得破裂，裝量應(yīng)相同， 盡量避免形成氣泡，固體培養(yǎng)基表面不得產(chǎn)生裂縫或漣漪，在冷藏溫度下不得形成結(jié)晶，不XXXXXX有限公司文件編號(hào)版

11、本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程頁(yè) 碼第4頁(yè)頁(yè) 數(shù)共12頁(yè)生效日期年 月日得污染微生物等。I.用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護(hù)，以防止外來(lái)污染物的影響帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn) 假陽(yáng)性結(jié)果。J.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基、原材料及補(bǔ)充添加物的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯藏、 制備、滅菌、質(zhì)量檢查或使用的全過(guò)程，并對(duì)培養(yǎng)基的驗(yàn)收、制備、滅菌、貯藏（包括滅菌 后）、質(zhì)量控制試驗(yàn)和使用情況等進(jìn)行記錄，包括培養(yǎng)基名稱(chēng)、制造商、批號(hào)、表觀特性、配 制日期和配制人員的標(biāo)識(shí)、稱(chēng)量、配制及分裝的體積、PH值、滅菌設(shè)備及程序等，按處方配制的培養(yǎng)基還應(yīng)包括成分名稱(chēng)及用量。試劑微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有試劑接收、檢查和貯藏的程序，以確保所用試劑

12、質(zhì)量符合相關(guān)檢查 要求。實(shí)驗(yàn)用關(guān)鍵試劑，在開(kāi)啟和貯藏過(guò)程中，應(yīng)對(duì)每批試劑的適用性進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 對(duì)試劑進(jìn)行管理控制，保存和記錄相關(guān)資料。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)標(biāo)明所有試劑、試液及溶液的名稱(chēng)、制備依據(jù)、適用性、濃度、效價(jià)、貯藏 條件、制備日期、有效期及制備人。菌種試驗(yàn)過(guò)程中，生物樣本可能是最敏感的，因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾?lài)于合適的試驗(yàn)操 作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特 性的改變。按統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)為有明確來(lái)源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān) 特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)來(lái)

13、自認(rèn)可的國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)，其復(fù)蘇、復(fù)壯或培養(yǎng)物的制備應(yīng)按 供應(yīng)商提供的說(shuō)明或按已驗(yàn)證的方法進(jìn)行。從國(guó)內(nèi)或國(guó)外菌種保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株經(jīng)過(guò) 復(fù)活并在適宜的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)后，即為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株應(yīng)進(jìn)行純度和特性確認(rèn)。 標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株保存時(shí)，可將培養(yǎng)物等份懸浮于抗冷凍的培養(yǎng)基中，并分裝于小瓶中，建議采 用低溫冷凍干燥、液氮貯存、超低溫冷凍（低于 -30 C）等方法保存。低于-70 C或低溫冷凍 干燥方法可以延長(zhǎng)菌種保存時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株可用于制備每月或每周1次轉(zhuǎn)種的工作菌株。冷凍菌種一旦解凍轉(zhuǎn)種制備工作菌株后，不得重新冷凍和再次使用。工作菌株的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，不得超過(guò) 5代（從菌種

14、保藏機(jī)構(gòu)獲得的標(biāo)準(zhǔn)菌株為 第0代），以防止過(guò)度的傳代增加菌種變異的風(fēng)險(xiǎn)。1代是指將活的培養(yǎng)物接種到微生物生 長(zhǎng)的新鮮培養(yǎng)基中培養(yǎng)，任何形式的轉(zhuǎn)種均被認(rèn)為是傳代 1次。必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)工作菌 株的特性和純度進(jìn)行確認(rèn)。工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株如XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程頁(yè) 碼第5頁(yè)頁(yè) 數(shù)共12頁(yè)生效日期年 月日果經(jīng)過(guò)確認(rèn)試驗(yàn)證明已經(jīng)老化、退化、變異、污染等或該菌株已無(wú)使用需要時(shí)，應(yīng)及時(shí)滅菌 銷(xiāo)毀。菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建 立菌種管理（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株）的文件和記錄，內(nèi)

15、容包括菌株的申購(gòu)、進(jìn)出、收集、 貯藏、確認(rèn)、轉(zhuǎn)種、使用以及銷(xiāo)毀等全過(guò)程。每支菌種都應(yīng)注明其名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、接種日期、 傳代數(shù)，并記錄菌種生長(zhǎng)的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件、菌種保藏的位置和條件等信息。設(shè)施和環(huán)境條件微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有進(jìn)行微生物檢測(cè)所需的適宜、充分的設(shè)施條件，實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保證 不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)專(zhuān)用，并與生產(chǎn)、辦公等其他區(qū)域分開(kāi)。實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行A.微生物實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到試驗(yàn)設(shè)備安裝、良好微生物實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范 和實(shí)驗(yàn)室安全的要求。以能獲得可靠的檢測(cè)結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開(kāi)展微生物檢測(cè)活動(dòng) 生物安全等級(jí)的需要。實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)的基本原則是既要最大可能防止微生物的

16、污染，又要 防止檢驗(yàn)過(guò)程對(duì)人員和環(huán)境造成危害，同時(shí)還應(yīng)考慮活動(dòng)區(qū)域的合理規(guī)劃及區(qū)分，避免混亂 和污染，提高微生物實(shí)驗(yàn)室操作的可靠性。B.微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建筑材料應(yīng)考慮其適用性，以利清潔、消毒、滅菌并減少污染 的風(fēng)險(xiǎn)。潔凈區(qū)域應(yīng)配備獨(dú)立的空氣機(jī)組或空氣凈化系統(tǒng)，以滿(mǎn)足相應(yīng)的檢驗(yàn)要求，包括溫 度和濕度的控制，壓力、照度和噪聲等都應(yīng)符合工作要求?？諝膺^(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)和更換， 并保存相關(guān)記錄。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分成相應(yīng)的潔凈區(qū)域和生物安全控制區(qū)域，同時(shí)應(yīng)根據(jù) 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，在時(shí)間或空間上有效分隔不相容的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。生物 安全控制區(qū)域應(yīng)配備滿(mǎn)足要求的生物安全柜，以避免有危害性的生

17、物因子對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn) 環(huán)境造成的危害。霉菌試驗(yàn)要有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐贡ё游廴经h(huán)境。對(duì)人或環(huán)境有危害的樣品應(yīng) 采取相應(yīng)的隔離防護(hù)措施。一般情況下，藥品微生物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無(wú)菌檢查法（通 則1101）及非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則 1105）和控制菌檢查法（通則 1106）要求的、用于開(kāi)展無(wú)菌檢查、微生物限度檢查及無(wú)菌采樣等檢測(cè)活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的 潔凈室（區(qū)）或隔離系統(tǒng)，并配備相應(yīng)的陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、試驗(yàn)結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基 及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和貯藏室（區(qū)）、標(biāo)準(zhǔn)菌株貯藏室（區(qū)）、污染物 處理區(qū)和文檔處理區(qū)等輔助區(qū)域。微生物實(shí)基因跨增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)分

18、隔開(kāi)的工作區(qū) 域以防止污染，包括（但不限于）試劑配制與貯存區(qū)、核酸提取區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物 分析區(qū)。應(yīng)對(duì)上述區(qū)域明確標(biāo)識(shí)。C.微生物實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)工作應(yīng)在專(zhuān)屬的區(qū)域進(jìn)行，以降低交叉污染、假陽(yáng)性結(jié)果和假陰性 結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)菌檢查應(yīng)在隔離系統(tǒng)或 B級(jí)背景下的A級(jí)單向流潔凈區(qū)域中進(jìn)行，微生 物限度檢查應(yīng)在不低于 D級(jí)背景下的生物安全柜或 B級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。A級(jí)和B級(jí)區(qū)域的 空氣供給應(yīng)通過(guò)終端高效空氣過(guò)濾器（HEPA。D. 一些樣品若需要證明微生物的生長(zhǎng)或進(jìn)一步分析培養(yǎng)物的特性，應(yīng)在生物安全控制區(qū)XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程頁(yè) 碼第6頁(yè)頁(yè) 數(shù)共12頁(yè)生效日期年 月日域進(jìn)

19、行。任何出現(xiàn)微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)物不得在實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌區(qū)域內(nèi)打開(kāi)。對(duì)染菌的樣品及培養(yǎng) 物應(yīng)有效隔離，以減少假陽(yáng)性結(jié)果的出現(xiàn)。病原微生物的分離鑒定工作應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別的二級(jí) 生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。E.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定進(jìn)出潔凈區(qū)域的人和物的控制程序和標(biāo)操作規(guī)程，對(duì)可能影響檢驗(yàn)結(jié)果 的工作（如潔凈度驗(yàn)證及監(jiān)測(cè)、消毒、清潔維護(hù)等）或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技 術(shù)要求能夠有效地控制、監(jiān)測(cè)并記錄當(dāng)條件滿(mǎn)足檢測(cè)方法要求方可進(jìn)行樣品檢測(cè)工作。微生 物實(shí)驗(yàn)室使用權(quán)限應(yīng)限于經(jīng)授權(quán)的工作人員，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進(jìn)出的程序， 包括更衣流程；該潔凈區(qū)域的預(yù)期用途、使用時(shí)的限制及限制原因；適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別。環(huán)境監(jiān)測(cè)微生物實(shí)驗(yàn)

20、室應(yīng)按相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定完整的潔凈室（區(qū)）和隔離系統(tǒng)的驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程，環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和監(jiān)測(cè)頻率及對(duì)超標(biāo)結(jié)果的處理應(yīng)有書(shū)面程序。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋到 位，包括對(duì)空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)（溫度、相對(duì)濕度、換 氣次數(shù)、氣流速度、壓差、噪聲等）的有效地控制和監(jiān)測(cè)。環(huán)境監(jiān)測(cè)按藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生 物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則（通則 9205）進(jìn)行。清潔、消毒和衛(wèi)生A.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有制定清潔、消毒和衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)程中應(yīng)涉及環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié) 果。B.實(shí)驗(yàn)室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒，并定期監(jiān)測(cè)消毒效果，要有足夠洗手和手消毒 設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)有害微生物發(fā)生污染的處理規(guī)程。C.所用的

21、消毒劑種類(lèi)應(yīng)滿(mǎn)足潔凈實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求并定期更換。理想的消毒劑既能殺死廣 泛的微生物、對(duì)人體無(wú)毒害、不會(huì)腐蝕或污染設(shè)備，又應(yīng)有清潔劑的作用、性能穩(wěn)定、作用 快、殘留少、價(jià)格合理。所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在確認(rèn)的有 效期內(nèi)使用，A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。設(shè)備微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與檢驗(yàn)?zāi)芰凸ぷ髁肯噙m應(yīng)的儀器設(shè)備，其類(lèi)型、測(cè)量范圍和準(zhǔn) 確度等級(jí)應(yīng)滿(mǎn)足檢驗(yàn)所采用標(biāo)準(zhǔn)的要求。設(shè)備的安裝和布局應(yīng)便于操作，易于維護(hù)、清潔和 校準(zhǔn)，并保持清潔和良好的工作狀態(tài)。用于試驗(yàn)的每臺(tái)儀器、設(shè)備應(yīng)該有唯一標(biāo)識(shí)。儀器設(shè)備應(yīng)有合格證書(shū)，實(shí)驗(yàn)室在儀器設(shè)備完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)

22、、驗(yàn)證、確認(rèn)其性 能，并形成相應(yīng)的操作、維護(hù)和保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程后方可正式使用，儀器設(shè)備使用和日常 監(jiān)控要有記錄。設(shè)備的維護(hù)A.為保證儀器設(shè)備處于良好工作狀態(tài)，應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和性能驗(yàn)證，并保存相關(guān)記 錄。儀器設(shè)備若脫離實(shí)驗(yàn)室或被檢修，恢復(fù)使用前應(yīng)重新確認(rèn)其性能符合要求。XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程頁(yè) 碼第7頁(yè)頁(yè) 數(shù)共12頁(yè)生效日期年 月日B.重要的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、冰箱等，應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)進(jìn)行維護(hù)和保管，保證其運(yùn)行狀 態(tài)正常和受控，同時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備以保證試驗(yàn)菌株和微生物培養(yǎng)的連續(xù)性，高壓滅菌 器、隔離器、生物安全柜等設(shè)備實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。對(duì)于培養(yǎng)箱、

23、冰箱、高壓滅 菌鍋等影響實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)在其運(yùn)行過(guò)程中對(duì)關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力）進(jìn)行連續(xù) 觀測(cè)和記錄，有條件的情況下盡量使用自動(dòng)記錄裝置。如果發(fā)生偏差，應(yīng)評(píng)估對(duì)以前的檢測(cè) 結(jié)果造成的影響并采取必要的糾正措施。C.對(duì)于一些容易污染微生物的儀器設(shè)備，如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應(yīng)定 期進(jìn)行清潔和消毒。D.對(duì)試驗(yàn)需用的無(wú)菌器具應(yīng)實(shí)施正確的清洗、滅菌措施，并形成相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 無(wú)菌器具應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)并與非無(wú)菌器具加以區(qū)別。E.實(shí)驗(yàn)室的某些設(shè)備（例如培養(yǎng)箱、高壓滅菌器等）應(yīng)專(zhuān)用，除非有特定預(yù)防措施，以 防止交叉污染。校準(zhǔn)、性能驗(yàn)證和使用監(jiān)測(cè)微生物實(shí)驗(yàn)室所用的儀器應(yīng)根據(jù)日常使用的情況進(jìn)行

24、定期的校準(zhǔn)，并記錄。校準(zhǔn)的周期和校 驗(yàn)的內(nèi)容根據(jù)儀器的類(lèi)型和設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的數(shù)據(jù)重要性不同而不同。儀器上應(yīng)有標(biāo)簽說(shuō) 明校準(zhǔn)日期和再校準(zhǔn)日期。溫度測(cè)量裝置A.溫度不但對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有直接的影響，而且還對(duì)儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作起關(guān)鍵 因素。相關(guān)的溫度測(cè)量裝置如培養(yǎng)箱和高壓滅菌器中的溫度計(jì)、熱電耦和鋁電阻溫度計(jì)，應(yīng) 具有可靠的質(zhì)量并進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保所需的精確度，溫度設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)遵循國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B.溫度測(cè)量裝置可以用來(lái)監(jiān)控冰箱、超低溫冰箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋等設(shè)備的溫度，應(yīng)在 使用前驗(yàn)證此類(lèi)裝置的性能。滅菌設(shè)備A.滅菌設(shè)備的滅菌效果應(yīng)滿(mǎn)足使用要求。應(yīng)使用多種傳感器（溫度、壓力）監(jiān)控滅菌過(guò) 程。對(duì)實(shí)際

25、應(yīng)用的滅菌條件和裝載狀態(tài)需定期進(jìn)行性能驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)維修或者工藝變化等可能 滅菌效果產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。應(yīng)定期使用生物指示劑檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指 示劑應(yīng)放在不易達(dá)到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學(xué)方式進(jìn)行。B.非簡(jiǎn)單壓力容器操作人員需持有特種作業(yè)人員證書(shū)。生物安全柜、層流超凈工作臺(tái)、高效過(guò)濾器A.應(yīng)由有專(zhuān)業(yè)技能的人員進(jìn)行生物安全柜、層流超凈工作臺(tái)及高效過(guò)濾器的安裝與更換, 要按照確認(rèn)的方法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物和物理的檢測(cè)，并定期進(jìn)行再驗(yàn)證。B.實(shí)驗(yàn)室生物安全柜和層流超凈工作臺(tái)的通風(fēng)應(yīng)符合微生物風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及符合安全要求。XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程頁(yè) 碼第8頁(yè)頁(yè) 數(shù)

26、共12頁(yè)生效日期年 月曰應(yīng)定期對(duì)生物安全柜、層流超凈工作臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保其性能符合相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保 存檢查記錄和性能測(cè)試結(jié)果。其他設(shè)備懸浮粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)；pH計(jì)、天平和其他類(lèi)似儀器的性能應(yīng)定期或在每次使用前確認(rèn)；若濕度對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有影響，濕度計(jì)應(yīng)按國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)；當(dāng) 所測(cè)定的時(shí)間對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響時(shí)，應(yīng)使用校準(zhǔn)過(guò)的計(jì)時(shí)儀或定時(shí)器；使用離心機(jī)時(shí)，應(yīng)評(píng) 估離心機(jī)每分鐘的轉(zhuǎn)數(shù)，若離心是關(guān)鍵因素，離心機(jī)應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。樣品樣品采集A.試驗(yàn)樣品的采集，應(yīng)遵循隨機(jī)抽樣的原則，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員在受控條件下進(jìn)行，并 防止污染。如需無(wú)菌抽樣，應(yīng)采用無(wú)菌操作技術(shù)，并在具有無(wú)菌條件的

27、特定區(qū)域中進(jìn)行。抽 樣環(huán)境應(yīng)監(jiān)測(cè)并記錄，同時(shí)還需記錄采樣時(shí)間。抽樣的任何消毒過(guò)程（如抽樣點(diǎn)的消毒）不 能影響樣品中微生物的檢出。B.所抽樣品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，避免樣品混淆和誤用。標(biāo)識(shí)應(yīng)包括樣品名稱(chēng)、批號(hào)、抽樣日 期、采樣容器、抽樣人等標(biāo)識(shí)，使標(biāo)識(shí)安全可見(jiàn)并可追溯。樣品儲(chǔ)存和運(yùn)輸待檢樣品應(yīng)在合適的條件下貯藏并保證其完整性，盡量減少污染的微生物發(fā)生變化。樣品在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)保持原有（規(guī)定）的儲(chǔ)存條件或采取必要的措施（如冷藏或冷凍）。應(yīng)明確規(guī)定和記錄樣品的貯藏和運(yùn)輸條件。樣品的確認(rèn)和處理A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有被檢樣品的傳遞、接收、儲(chǔ)存和識(shí)別管理程序B.實(shí)驗(yàn)室在收到樣品后應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定盡快對(duì)樣品進(jìn)行檢查，并記錄被

28、檢樣品所有相關(guān) 信息，如：接收日期、樣品狀況、采樣信息（包括采樣日期和采樣條件等）、貯藏條件,C.如果樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標(biāo)簽缺失、溫度不適等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在決定是否檢 測(cè)或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。樣品的包裝和標(biāo)簽有可能被嚴(yán)重污染，因此搬運(yùn)和 儲(chǔ)存樣品時(shí)應(yīng)小心以避免污染的擴(kuò)散，容器外部的消毒應(yīng)不影響樣品的完整性。樣品的任何 狀況在檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)有說(shuō)明D.選擇具有代表性的樣品，根據(jù)有關(guān)的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，或者使用經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)方法， 盡快進(jìn)行檢驗(yàn)。E.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照書(shū)面管理程序?qū)悠愤M(jìn)行保留和處置。已知被污染的樣品應(yīng)該經(jīng)過(guò)無(wú)害 化處理。檢驗(yàn)方法XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管

29、理規(guī)程頁(yè) 碼第9頁(yè)頁(yè) 數(shù)共12頁(yè)生效日期年 月日檢驗(yàn)方法選擇微生物檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康倪x擇適宜的方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的適用性確認(rèn)A.藥典方法或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，在引入檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證 實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些方法。樣品檢驗(yàn)時(shí)所采用的方法應(yīng)經(jīng)適用性確認(rèn)。當(dāng)發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了 標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行方法適用性確認(rèn)。B.實(shí)驗(yàn)室對(duì)所用商業(yè)檢測(cè)系統(tǒng)如試劑盒應(yīng)保留確認(rèn)數(shù)據(jù)，這些確認(rèn)數(shù)據(jù)可由制造者提供 或由第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)商業(yè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證如果檢驗(yàn)方法不是標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，使用前應(yīng)進(jìn)行替代方法的驗(yàn)證，確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于 或等同于標(biāo)準(zhǔn)方法

30、。替代方法的驗(yàn)證按藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（通則 9201） 進(jìn)行。污染廢棄物處理A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品、過(guò)期（或失效）培養(yǎng)基和有害廢棄物的設(shè)施和制度， 旨在減少檢查環(huán)境和材料的污染。污染廢棄物管理應(yīng)符合國(guó)家環(huán)境和地方法規(guī)的要求，并應(yīng) 由當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)資質(zhì)認(rèn)定的單位進(jìn)行最終處置，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并書(shū)面記錄和歸檔。B.藥品微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制訂所操作微生物危害的安全應(yīng)急預(yù)案，規(guī)范生物安全事故發(fā) 生時(shí)的操作流程和方法，避免和減少緊急事件對(duì)人員、設(shè)備和工作的傷害和影響，如：活的 培養(yǎng)物灑出必須就地處理，不得使培養(yǎng)物污染擴(kuò)散。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)配備消毒劑、化學(xué)和生物學(xué) 的溢出處理盒等相關(guān)裝備。檢測(cè)結(jié)果

31、的質(zhì)量保證和檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制A.為評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的持續(xù)有效，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂質(zhì)量控制程序和計(jì)劃，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量 控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人及結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)作出明確的規(guī)定。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)盡可 能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)人員和檢測(cè)項(xiàng)目。B.對(duì)于藥品微生物檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可定期使用標(biāo)準(zhǔn)樣品（如需氧菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品等） 質(zhì)控樣品或用標(biāo)準(zhǔn)菌株人工污染的樣品等開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制，并根據(jù)工作量、人員水平、能 力驗(yàn)證結(jié)果、外部評(píng)審等情況明確規(guī)定質(zhì)控頻次。C.在實(shí)施人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)和方法比對(duì)時(shí)，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進(jìn) 行。外部質(zhì)量評(píng)估XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程頁(yè)

32、 碼第10頁(yè)頁(yè) 數(shù)共12頁(yè)生效日期年 月日A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加與檢測(cè)范圍相關(guān)的國(guó)家能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室之間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估檢測(cè)水 平，通過(guò)參加外部質(zhì)量評(píng)估來(lái)評(píng)定檢測(cè)結(jié)果的偏差。B.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分析，適時(shí)改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性依賴(lài)于試驗(yàn)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，而標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)指出如何進(jìn)行正確的試驗(yàn)操作。為保證數(shù)據(jù)的完整性，實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包含所有關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)，確保 可重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室原始記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)日期、檢品名稱(chēng)、實(shí)驗(yàn)人員姓名、標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程編號(hào)或方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、偏差（存在時(shí)）、實(shí)驗(yàn)參數(shù)（所環(huán)境、設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基和 批號(hào)以及培養(yǎng)溫度）、復(fù)核人簽名等。實(shí)驗(yàn)記錄上還

33、應(yīng)顯示出檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的選擇，如果使用的是藥典標(biāo)準(zhǔn)，必須保證是現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)所用的每一個(gè)關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有記錄，設(shè)備日志或表格應(yīng)設(shè)計(jì)合理，以滿(mǎn)足試驗(yàn)記錄的追蹤性，設(shè)備溫度（水浴、培養(yǎng)箱、滅菌器）必須記錄，且具有追溯性。所有實(shí)驗(yàn)室記錄可以說(shuō)是紙質(zhì)的， 也可以是電子的。實(shí)驗(yàn)記錄的修改應(yīng)可追溯到前一 個(gè)版本，并能保存原始及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改日期、修改內(nèi)容和修改人員。歸檔的數(shù)據(jù)應(yīng)確保安全。電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，其備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。紙質(zhì)數(shù)據(jù)應(yīng)便于查閱。數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)規(guī)范要求，并建立數(shù)據(jù)銷(xiāo)毀規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷(xiāo) 毀應(yīng)經(jīng)過(guò)審批。結(jié)果的判斷和檢測(cè)報(bào)告由于微生物試驗(yàn)的特殊性，在實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析時(shí)，對(duì)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行充分和全面的評(píng)價(jià)，所有影響結(jié)果觀察的微生物條件和因素均應(yīng)完全，包括與規(guī)定的限度或標(biāo)準(zhǔn)有很大偏差的結(jié)果， 微生物在原料、輔料或試驗(yàn)環(huán)境中存活的可能性，及微生物的生