GMP認證檢查評定標準

1、新GMP認證檢查評定標準培訓(中藥制劑)20071218一、GMP認證檢查評定標準修定的緣故及修訂情況（一）、GMP標準修定的緣故1、試行版的評定標準1999年11月9日公布，差不多不符合現在GMP進展形勢需要。2、國家仍處在藥品風險高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品市場的混亂局面沒有得到全然好轉。要解決這些問題，又要考慮到企業(yè)有一個過渡的過程，因此考慮重新修訂。為新版GMP作鋪墊。3、老標準關于不同的檢查員掌握的尺度也有一些問題，因為檢查員的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。4、近兩年頻發(fā)的藥害事故，發(fā)覺整個制藥行業(yè)重硬件輕軟件的情況較嚴峻，GMP認證檢查過程中存在許多漏洞和薄弱環(huán)節(jié)。體現在:藥品

2、生產環(huán)節(jié)存在的要緊問題：（1）企業(yè)有意不按生產工藝生產。（2）用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產藥品。（3）在非GMP車間、廠房生產藥品。（4）偷工減料，以次充好。（5）產品未經經驗合格即上市銷售。（6）一些企業(yè)生產治理、質量治理等關鍵崗位工作人員流淌頻繁，組織機構不穩(wěn)定。生產監(jiān)督環(huán)節(jié)存在的要緊問題：（1）對藥品安全監(jiān)管的嚴峻形勢認識不到位。（2）對安全風險關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督不到位。（3）處罰不到位，地點愛護、執(zhí)法環(huán)境特不惡劣。（二）、GMP標準修定的情況2006年9月5日征求意見稿第一稿，2007年3月16日再次征求意見的第二稿， 到2007年10月24日修訂定稿，定于2008年1月1日起實施。歷時一

3、年多的時刻。三次修訂要緊意見均集中在:(1)對相關人員的素養(yǎng)要求，對人員素養(yǎng)反映問題比較多的第一個確實是認證檢查員，第二個是生產企業(yè)的技術人員，（2）認證檢查結果評定標準，（3）按照注冊工藝生產。關于條款的表述方式的改變，如取消了 “是否”的表述方式，改為“應”或“不得”等語言，進一步明確要求和確認描述。明確了原料藥、制劑都按注冊批準的工藝生產。修訂了結果評定方法。今后的藥品GMP檢查，有可能逐步向品種認證過渡，以保證其產品生產與審批的一致性。現在做的工藝核查，對此作相應的鋪墊。歷次版本項目數量變化版本關鍵項目（*號）一般項目總檢查項目試行版56169225征求意見第一稿（2006-9-5）1

4、15153268征求意見第二稿（2007-3-16）101165266修訂版92167259 總結:試行版與修訂版相比,關鍵項目增加36項，一般項目減少2項，總增加34項藥品GMP檢查評定標準項目分布版本機構與人員廠房與設施設備物料衛(wèi)生驗證文件生產治理質量治理產品銷售與收回投訴與不良反應報告自檢合計總項目試行版1369213021633418442225修訂版17722434256143919432259關鍵項目試行版229380306500056修訂版83361135413711092一般項目試行版1140182221332813442169修訂版9391823221102612322167

5、總結：征求意見過程中，一、二稿、修訂版的總項目數、關鍵項目不斷減少，結果評定標準的不斷變化，總結：征求意見過程中，一、二稿、修訂版的總項目數、關鍵項目不斷減少，結果評定標準的不斷變化，反映了國家關于國內GMP現狀的不斷妥協(xié)。修訂版最大的變化是除自檢外，其余章節(jié)均有關鍵項目分布，體現了檢查評定標準對GMP各章節(jié)要求的均衡，提高了GMP認證的門檻。二、結果評定標準的變化試行版修訂版1、依照藥品生產質量治理規(guī)范（1998年修訂）及其附錄，為統(tǒng)一標準，規(guī)范認證檢查，保證認證工作質量，制定藥品GMP認證檢查評定標準。2、藥品GMP認證檢查項目共235項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）58項,一般項目1

6、77項.3、藥品GMP認證檢查，須依照申請認證的范圍，按照藥品GMP認證檢查項目，確定相應的檢查范圍和內容。4、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查；應逐項作出確信，或者否定的評定。檢查中發(fā)覺不符合要求的項目統(tǒng)稱缺陷項目，其中關鍵項目不符合要求者稱為嚴峻缺陷；一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。一般缺陷項目嚴峻不符合要求或反復多次出現，應視同嚴峻缺陷，檢查員應對此調查取證，詳細記錄。藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）92項,一般項目167項。藥品GMP認證檢查時，應依照申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。檢查中發(fā)覺不符合要求的項目

7、統(tǒng)稱缺陷項目，其中關鍵項目不符合要求者稱為嚴峻缺陷，一般項目不符合要求者稱為一般缺陷。發(fā)覺的缺陷，假如在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分不計算。五、在檢查過程中,發(fā)覺企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴峻缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。（新增內容）版本嚴峻缺陷一般缺陷結果解讀試行版020%通過GMP認證020-40%限期6個月整改后追蹤檢查320%320%不通過GMP認證3修訂版020%能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改打算，方可通過藥品GMP認證。在提高結果判定標準的基礎上考慮了國內GMP水平現狀，差不多是一個合理可行的標

8、準；確定了嚴峻缺陷一項否決的原則；不予通過對一般缺陷的要求合理提高到20%；對提高國內。尤其是內資企業(yè)的GMP水平有實際意義，為新版GMP的出臺鋪平道路。0不予通過藥品GMP認證。020%總結：新標準與原標準結果評定上的要緊區(qū)不1、原標準-假如認證檢查中發(fā)覺嚴峻缺陷項小于等于3條，能夠限期整改后通過。新標準有一項嚴峻缺陷項或一般缺陷項未經改正，不予通過GMP認證。2、在檢查過程中,發(fā)覺企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴峻缺陷處理。檢查組應調查取證，詳細記錄。3、按申請認證的劑型或產品分不進行評定，發(fā)覺的缺陷，假如在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分不計算，不得僅列入某個劑型或

9、產品。假如某一嚴峻缺陷項目在所有認證的劑型或產品中均存在，則所有認證范圍均不能通過GMP認證。同時申請多個劑型或產品認證的企業(yè)，能夠有的劑型或產品通過GMP認證，有的不通過GMP認證。（企業(yè)風險加大，因為一個企業(yè)假如有10個產品以上而缺陷項目同時出現，則不予通過GMP認證的可能性加大）三、項目解讀圖例新增*號項目新增項目、內容轉移項目、內容（一）、機構與人員試行版修訂版解讀*0301企業(yè)是否建立藥品生產和質量治理機構，明確各級機構和人員的職責。*0301企業(yè)應建立藥品生產和質量治理機構，明確各級機構和人員的職責。0302是否配備與藥品生產相適應的治理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。030

10、2企業(yè)應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的治理人員和技術人員。明確企業(yè)的治理和技術人員必須：生產經驗、工作能力、履行職責的能力的要求。檔案治理（入職資質、培訓、考核）需要提高一個層次。0401主管生產和質量治理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量治理經驗。*0401主管生產和質量治理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量治理經驗，應對本規(guī)范的實施和產品質量負責。關于企業(yè)生產質量負責人的資質進行強制要求，明確了其對GMP實施和產品質量的責任。對部分國內中小企業(yè)企業(yè)負責人中無專業(yè)人

11、員的現狀有針對性，也是“企業(yè)是產品質量第一責任人”要求的具體體現。0403中藥制劑生產企業(yè)主管藥品生產和質量治理的負責人是否具有中藥專業(yè)知識。*0403中藥制劑生產企業(yè)主管藥品生產和質量治理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。以“*”方式，強調生產和質量治理負責人應具有中藥專業(yè)知識0501生產治理和質量治理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量治理的實踐經驗。*0501生產治理和質量治理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量治理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量治理中的實際問題做出正確的推斷和處理。以“*”方式強調生產和質量治理部門負責人必須1

12、、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷2、工作經驗3、對能力的要求。*0502生產治理和質量治理部門負責人是否互相兼任。*0502藥品生產治理部門和質量治理部門負責人不得互相兼任。0601從事藥品生產操作的人員是否經相應的專業(yè)技術培訓上崗。0601企業(yè)應建有對各級職員進行本規(guī)范和專業(yè)技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓打算和培訓檔案。對企業(yè)人員培訓的評定標準要求具體化。0602從事原料藥生產的人員是否同意原料藥生產特定操作的有關知識培訓。*0602企業(yè)負責人和各級治理人員應定期同意藥品治理法律法規(guī)培訓。對部分企業(yè)負責人缺乏藥品治理法律法規(guī)知識的現狀有針對性。強調了定期的要求。0603中藥材

13、、中藥飲片驗收人員是否經相關知識的培訓，具有識不藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。0603從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。原06010604從事藥品質量檢驗的人員是否經相應的專業(yè)技術培訓上崗。0605中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識不藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。原0603*0606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。原0604。提高了對質量檢驗人員的要求，能夠看成是“齊二藥”事件的反應。06090701從事藥品生產的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核。0701應按本規(guī)范要求對各級職

14、員進行定期培訓和考核。對定期培訓和考核的提出要求，同時擴大了人員范圍?？偨Y1、增加了“主管生產和質量治理的企業(yè)負責人，應對本規(guī)范的實施和產品質量負責，應具有中藥專業(yè)知識。生產生產治理負責人的能力要求。企業(yè)負責人和各級治理人員應定期同意藥品治理法律法規(guī)培訓。從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能?！睆能浖卫砩线M一步提高和完善了人員、質量、生產、物料和文件治理的檢查項目。2、要緊負責部門為行政人事部、質量部、生產部。（二）、廠房與設施試行版修訂版解讀0801企業(yè)藥品生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸等是否對藥品生產造成污染，生產、行政、生活和輔助區(qū)

15、總體布局是否合理；互相阻礙。0801企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相阻礙。0901廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。0901廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級不進行合理布局。0902同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互阻礙。0902同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互阻礙。1001廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施。1001廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。1101潔凈室（區(qū)）的內表面是否平坦光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落

16、、耐受清洗和消毒。1101潔凈室（區(qū)）的內表面應平坦光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。強調如此做的目的：減少灰塵積聚和便于清潔。1103潔凈室(區(qū))內是否使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點是否對產品造成污染，并限定使用區(qū)域。1103中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平坦，易于清潔，不易脫落，無霉跡。原1104。刪除了多余的“是否對加工生產造成污染”。因此即使對生產無污染，也不同意。1104中藥

17、生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面是否平坦，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產造成污染。1105凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平坦、不易產生脫落物。1201生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。1201生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，幸免差錯和交叉污染。使原款內容更細化、更具體1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規(guī)模相適應。1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。原2302合并至此。1203原料藥中間產品的質量檢驗與生產環(huán)境

18、有交叉阻礙時，其檢驗場所是否設置在該生產區(qū)域內。1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規(guī)模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。1202部分內容和2303合并。刪除蒸、炒、炙、煅1204儲存區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。1204凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平坦、不易產生脫落物。新增項目1205儲存區(qū)物料、中間產品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。1205凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。新增項目1207貯存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，幸免差錯和交叉污染。原1204、1205，使原款內

19、容更細化、更具體1206原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施是否符合國家有關規(guī)定。1208易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規(guī)定。原1206，將范圍擴大*1209中藥材的庫房應分不設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分不設置專庫或專柜。原44101301潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清潔。1301潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。1401潔凈室（區(qū)）的照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。1401潔凈室（區(qū)）應依照生產要求提供足夠的照明。要緊工作室的照度應達到300勒克斯；對比度有

20、專門要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。按GMP條款細化，合理。*1501進入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。*1501進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并依照生產工藝要求劃分空氣潔凈度級不。1502潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結果是否記錄存檔。1502潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規(guī)定。1、明確了空氣監(jiān)測的內容。2強調了定期。3、明確了監(jiān)測的狀態(tài)：靜態(tài)。1503潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施幸免污染和交叉污染。1503非最終滅菌的無菌制劑應在

21、百級區(qū)域下進行動態(tài)監(jiān)測微生物數。明確了動態(tài)監(jiān)測的適用范圍。考慮現實狀況，取消第二次征求意見稿的星號。為新版GMP的實施做預備。1504空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。1504潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施幸免污染和交叉污染。原1503*1505產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能幸免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。原2401部分內容。刪除“非無菌藥品空氣潔凈度級不相同的區(qū)域，產塵量大的操作室是否保持相對負壓”，擴大了適用范圍；明確規(guī)定不得利用回風1506空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。原1504*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室

22、內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。*1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。擴大范圍，細化標準。1603非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其專門制劑的生產廠房門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施。1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓。原2401后半部分內容。1604用于

23、直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風、除塵等設施。1604非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它專門的中藥制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）治理。原16031605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）治理。原16041701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與藥品生產工藝要求相適應。1701潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無專門要求時，溫度應操縱在1826，相對濕

24、度應操縱在45%65%。將GMP內容補充在項目評定標準項目中體現。1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對藥品產生污染，100級潔凈室(區(qū))內是否設置地漏。*1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。強行規(guī)定1901不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。1901不同空氣潔凈度級不的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。*1903潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區(qū)) 人流、物流走向是否合理。*1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區(qū)）人流、

25、物流走向應合理。*2218操作有致病作用的微生物是否在專門的區(qū)域內進行，是否保持相對負壓。*2218操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域內進行，應保持相對負壓。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)是否有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用。*2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。強調1、有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。2、空氣不得循環(huán)使用。3、二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。2301中藥材的前處理

26、、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。2303中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。2304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設施。2401非無菌藥品產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理不能幸免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。2401廠房必要時應有防塵及捕

27、塵設施。2402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。原23042501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經凈化處理，符合生產要求。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求?？紤]現狀取消了征求意見稿的星號。 2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度操縱是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。2601倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度操縱應符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。刪除“取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施?！?602如倉

28、儲區(qū)設物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級不應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施?？紤]了不同物料取樣的要求，企業(yè)應依照具體情況制訂文件規(guī)范取樣。2701潔凈室（區(qū)）內的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產要求一致，是否有捕塵設施，有防止交叉污染的措施。*2701依照藥品生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。強調了“依照生產工藝要求”，即工藝無要求者能夠不設； 2801實驗室、中藥標本室、留樣觀看室是否與生產區(qū)分開。2801質量治理部門依照需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀看以及其他各類實

29、驗室應與藥品生產區(qū)分開。規(guī)定更加明確2802生物檢定、微生物限度檢定是否分室進行。2802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。補充完善了試行版內容。2901對有專門要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素阻礙的設施。2901有專門要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素阻礙的設施?？偨Y1、廠房與設施屬硬件部分，關于中藥固體制劑，變化不大。2、要緊負責部門有行政人事部、工程部、生產部、質量部。（三）、設 備試行版修訂版解讀3101設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生

30、產操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。3101設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養(yǎng)，應能防止差錯和減少污染。3102滅菌柜的容量是否與生產批量相適應，滅菌柜是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。*3102無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。明確規(guī)定適用于無菌藥品。強調生產批量。安徽華源事件在修訂版的映射。3201與藥品直接接觸的設備表面是否光潔、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。3201與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平坦、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。320

31、2潔凈室(區(qū))內設備保溫層表面是否平坦、光潔、有顆粒性物質脫落。3202潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面應平坦、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。3203與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。3203無菌藥品生產中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采納優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。原3204修訂適用于無菌藥品。明確化。3204與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采納優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。*3204無菌藥品生產中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。原3205，

32、修訂適用于無菌藥品。3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。3205生產過程中應幸免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。原32083206設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。3207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。原32033208生產過程中是否幸免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應是否有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。3208設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。原32063301與設備連接的要緊固定管道是否標明管內物料名稱、流向。330

33、1與設備連接的要緊固定管道應標明管內物料名稱、流向。3401純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。*3403儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否幸免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。*3403儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應幸免死角、盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。3405水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護是否能確保供水達到設定的質量標準。3404水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。3501生產和檢驗用儀器、儀表、量具

34、、衡器等適用范圍、周密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。3501用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和周密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。第一、二稿一致升*，修訂版卻未升，可能是考慮到目前國內計量治理的不規(guī)范、地點差異，無奈之舉。3601生產設備是否有明顯的狀態(tài)標志。3601生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。3602生產設備是否定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否阻礙產品的質量。3602生產設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得阻礙產品的質量。3603非無菌藥品的干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止

35、空氣倒流裝置。3603不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。3604非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。原3603，強調了用于非無菌藥品的干燥設備3701生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人治理。3701生產、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人治理。3702生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應治理制度，應設專人專柜保管。原3207合理轉移。總結1、設備屬硬件部分，關于中藥固體制劑，變化不大。僅新增“*”3401，對純化水的要求提高了。2、要緊負責部門有工程部、生產部、質量部。（四）、物 料試行版修訂

36、版解讀3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定治理制度。3801藥品生產所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定治理制度。加了“藥品生產所用”定語，明確了GMP治理適用的物料范圍。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分不存放。3802應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。填補了對物料治理臺帳的評定標準空白。3803物料應按品種、規(guī)格、批號分不存放。原3802“原料、輔料”不能代表藥品生產所用物料。修訂版范圍擴大。*3901物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良阻礙。*3901加了“藥品生產所用”定語，明確了GMP治理適用的物料范

37、圍。3902原料、輔料是否按批取樣檢驗。*3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產品注冊證）或進口藥品批件，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。原3903增加了法定批準文件及程序的要求。*3903進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。原70103904直接接觸藥品的包裝材料應通過批準。試行版忽略藥品治理法對該項目內容的要求。未加*可能是因為目前藥包材治理未完全到位。*3905物料應按批取樣檢驗。原3902。范圍擴大4001中藥材是否按質量標準購入，產地是否保持相對穩(wěn)定

38、，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。4001藥品生產用中藥材應按質量標準購入，產地應保持相對穩(wěn)定。4002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，表明品名、規(guī)格、數量、產地、來源采收（加工）日期。4002購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。4003原44114004鮮用中藥材的購進、治理、使用應符合工藝要求。針對“魚醒草注射液”的映射。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。4101物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報， 供應商應經評估確定。對供應商評估情況、

39、供應商資質證明文件、質量治理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。更加明確、細化。增加了供應商考察、質量體系的審計、購買合同等內容，并要求歸檔）4102購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。4201待驗、合格、不合格物料是否嚴格治理。*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格治理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識不的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采納計算機操縱系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。原4201、*4202合并。增加了對物料治理計算機操縱系統(tǒng)要求。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識不的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。4301有專門要求的物

40、料、中間產品和成品是否按規(guī)定條件儲存。4301對溫度、濕度或其他條件有專門要求的物料、中間產品和成品應按規(guī)定條件貯存。將“有專門要求的”明確為“對溫度、濕度或其他條件有專門要求的”4302固體原料和液體原料是否分開儲存，揮發(fā)性物料是否幸免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。4302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應幸免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。GMP治理范圍不斷擴大的體現。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性

41、藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。明確是國家規(guī)定，相關法規(guī)不斷完善的體現。麻醉藥品和精神藥品治理條例2005年7月26日國務院第100次常務會議通過，2005年11月1日起施行。醫(yī)療用毒性藥品治理方法1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，1988年12月27日公布施行。*4402菌毒種是否按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。*4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。將模糊概念的“規(guī)定”明確為應執(zhí)行國家有關微生物菌種保管的規(guī)定，有法可依。44

42、09易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。（將模糊概念的“規(guī)定”明確為應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定：危險化學品安全治理條例.）*4410毒性藥材、貴細藥材是否分不設置專庫或專柜。4411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內如有專門情況是否及時復驗。4501物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有專門情況應及時復驗。取消了“期滿后是否按規(guī)定復驗”這一無法可依的規(guī)定。使更明確*4601藥品標簽、使用講明書是否與藥品監(jiān)督治理部門批準的內容

43、、式樣、文字相一致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽治理。*4601藥品標簽、講明書應與藥品監(jiān)督治理部門批準的內容、式樣、文字相一致。*4602標簽、使用講明書是否經質量治理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。4602標簽、講明書應經企業(yè)質量治理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。合理取消了*號。有誤的話4601就先判了。4603印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽治理。由4601分列。4701標簽、使用講明書是否由專人保管、領用。4701標簽、講明書應由專人保管、領用。4702標簽、使用講明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領取。4702標簽、講

44、明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā)放。刪除了“是否按照實際需要量領取。”4703標簽是否記數發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。4703標簽應計數發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。強調：專人負責1、計數2、銷毀4704印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。*4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。刪除印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數內容。加強標簽治理。總結1、對物料治理的范圍擴大，要求更加

45、細化，明確了物料、菌種等應符合國家的法律法規(guī)，做到有法可依。特不是提高了對標簽及講明書的治理要求。2、要緊負責部門有物資部、生產部、質量部。（五）、衛(wèi) 生試行版修訂版解讀4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生治理制度，并由專人負責。4801藥品生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，應制定各項衛(wèi)生治理制度，并由專人負責。4802潔凈室（區(qū)）內應使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。原1103。歸屬于衛(wèi)生治理措施，合理轉移。4901是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時刻，使用的清潔劑或

46、消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。4901藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。明確規(guī)定車間、工序、崗位應按生產工藝的要求制定相應的清潔規(guī)程4902是否按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。4902藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。4903是否

47、按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。4903藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時刻，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。*4904原料藥生產更換品種時，應對設備進行完全的清潔。在同一設備連續(xù)生產同一品種，如有阻礙產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行完全的清潔。強化對藥品殘留的治理，防止交叉污染，關于藥品安全有重大意義。上海華聯(lián)制藥甲氨蝶呤事件是一個例證。5001生產區(qū)是否存放非生產物品和個人雜物，生產

48、中的廢棄物是否及時處理。5001生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。5101更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室（區(qū)）產生不良阻礙。5101更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區(qū)）產生不良阻礙。5201工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。5202無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5202無菌工作

49、服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5203不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分不清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。5203不同空氣潔凈度級不使用的工作服應分不清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。增加了對洗滌劑的要求。5204100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū)）內洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。5204100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理。對30萬級沒有作具體要求。5301潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量是否嚴格操

50、縱，對臨時外來人員是否進行指導和監(jiān)督。5301潔凈室（區(qū)）應限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格操縱，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。5302進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。5401進入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品，100級潔凈室（區(qū)）內操作人員是否裸手操作，不可幸免時手部是否及時消毒。5401進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區(qū)）內操作人員不得裸手操作，當不可幸免時手部應及時消毒。5501潔凈室（區(qū)）是否定

51、期消毒；消毒劑是否對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產生耐藥菌株。5501潔凈室（區(qū)）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。5502應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。加強消毒劑的治理要求。5601藥品生產人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產。5601藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制

52、品質量產生潛在的不利阻礙的人員，是否進入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利阻礙的人員，不得進入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。5604應建立職員主動報告軀體不適應生產情況的制度。從制度上作出要求，保證5603的實施?？偨Y1、新增星號項“換品種時，應對設備進行完全的清潔。在同一設備連續(xù)生產同一品種，如有阻礙產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行完全的清潔?！碧岣吡藢η鍒龅囊?。同時對衛(wèi)生方面的要求更加具體化，并要求有相應的制度來保證實施。2、要緊負責部門有工程部、行政人事部、質量部、生產部。（六）、驗 證試行版修訂版解讀*57

53、01企業(yè)是否進行藥品生產驗證，是否依照驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。*5701企業(yè)應有驗證總打算，進行藥品生產驗證，應依照驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。增加“驗證總打算”*5702藥品生產過程的驗證內容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清冼、要緊原輔材料變更。*5702藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、要緊原輔材料變更。*5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。*5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過

54、及灌封（分裝）系統(tǒng)。5801生產一定周期后是否進行再驗證。*5801生產一定周期后，應進行再驗證。重視再驗證工作。5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。*5901驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。6001驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。6001驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。總結1、提高對驗證的要求。2、要緊負責部門有工程部、質量部、生產部。（七）文 件試行版修訂版解讀6101藥品生產企業(yè)應有設

55、施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。6102藥品生產企業(yè)應有物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。6103藥品生產企業(yè)應有不合格品治理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。*6201生產工藝規(guī)程的內容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。6202崗位操作法的內容應包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及操縱，安全和勞動愛護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。6203標準操作規(guī)程

56、的格式應包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。6204批生產記錄內容應包括：產品名稱、規(guī)格、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產時期的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的操縱記錄及專門問題記錄。6301藥品生產企業(yè)應有藥品的申請和審批文件。*6302藥品生產企業(yè)應有物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程。*6303藥品生產企業(yè)應有產品質量穩(wěn)定性考察打算、原始數據和分析匯總報告。*6304每批產品應有批檢驗記錄。6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的治理制度。6

57、401藥品生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的治理制度。6402分發(fā)、使用的文件是否為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現場出現。6402分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。6501文件的制定是否符合規(guī)定。6501生產治理文件和質量治理文件應滿足以下要求：1文件的標題應能清晰地講明文件的性質。2各類文件應有便于識不其文本、類不的系統(tǒng)編碼和日期。3文件使用的語言應確切、易明白。4填寫數據時應有足夠的空格。5文件制定、審查和批準的責任應明確，應有責任人簽名。明確了文件的制定應符合的規(guī)定

58、。更加細化總結1、針對企業(yè)“重硬件輕軟件”的情況，提高了對軟件的要求，以促使企業(yè)對軟件的重視。2、要緊負責部門有生產部、質量部、工程部、行政人事部、銷售部、技開部等。（八）、生產治理試行版修訂版解讀*6601是否有生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。*6601藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。對執(zhí)行工藝的嚴格要求已不僅僅限制在生物制品。生產工藝規(guī)程、崗位操作法強調不得任意修改。是安徽華源（欣弗）事件的反映6602生物制品是否嚴格按照中國生物制品規(guī)程或國家藥品監(jiān)督治理部門批準的工藝方法生產。*6602生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更

59、改，如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。6701產品是否進行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應查明緣故，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。6701每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應查明緣故，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。要求更加明確，細化。6702中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材和中藥飲片是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。6702中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。6801是否建立批生產記錄。批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。6801批生產記錄應及時填寫

60、、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。6802批生產記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，批生產記錄是否保存三年。6802批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。原6802部分內容。明確規(guī)定更改的要求“使原數據仍可辨認”。6803原料藥的生產記錄是否具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精制工序開始。6803批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。原6802分列項目。取消了“未規(guī)定有效期的藥品”。目前，所有藥品都必須