出口危包容器企業(yè)許可證考核實施細則條例條例

1、出口危險貨物包裝容器生產企業(yè)質量許可證考核實施細則中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局二四年說 明實施細則是依據(jù)9001：2000質量管理體系要求的標準要求，在原實施細則的基礎上參照部分地方檢驗檢疫機構的評審辦法，結合幾年來的實踐修訂而成。本實施細則適用于出口危險貨物包裝容器生產企業(yè)質量許可證考核和復查。凡提出質量許可證申請的企業(yè)須具備下列條件：企業(yè)必須有獨立的法人資格。企業(yè)必須有能生產合格產品的必備設備。企業(yè)應有連續(xù)的包裝生產任務。企業(yè)具有常規(guī)的檢測設備，產品自檢合格并經檢驗檢疫機構抽樣檢驗合格。企業(yè)根據(jù)自己的實際情況編寫質量手冊及有關質量文件，建立的質量體系至少已運行三個月。本實施細則共

2、設定了六個欄目：“考核目標”是對包裝生產企業(yè)所要求的質量體系要素，共6塊內容?！翱己藘热荨笔菍?塊“考核項目”的基本要求?！翱己艘c”是針對“考核內容”提出的具體要求?！捌髽I(yè)提供證據(jù)”是企業(yè)在申請考核前自查時的實際結果?！肮ぷ鳜F(xiàn)場”一欄以及“質量文件”、“質量記錄”兩欄中有“”標志的格子外，其它空格均應由申請單位填寫。“企業(yè)提供證據(jù)”共分三個方面的證據(jù)：質量文件。質量文件是指質量手冊及其程序性文件、技術性文件；質量記錄。是指企業(yè)已經進行過的質量活動所留下的記錄；工作現(xiàn)場。工作現(xiàn)場檢查的內容包括：領導的質量意識、人員素質、現(xiàn)場檢查管理狀況、設備運轉狀況、倉貯條件、廠容廠貌等?！霸u審意見”是供評審

3、員評審時使用的，評審員根據(jù)企業(yè)提供的證據(jù)及自己調查的結果，以確定其符合“考核要點”的程度。共分三種：符合項：“考核要點”中要求的質量活動已完成，并且很有效。待改進項：“考核要點”中要求的質量活動已做過，有效性差。不符合項：“考核要點”中要求的質量活動根本沒做?！艾F(xiàn)場核查”是針對“考核內容”和“考核要點”現(xiàn)場考查的主要依據(jù)。合格準則企業(yè)要獲得出口包裝許可證必須同時具備下列三個條件：“說明”3中所列的五個基本條件已全部達到。本實施細則中，標有*的“考核要點”共十三項，必須全部達到“符合”要求，本實施細則中，不帶*的“考核要點”共四十二項，至少應有三十項達到“符合”要求?？己隧椖靠己藘热菪蛱柨己艘c

4、企業(yè)提供證據(jù)（列出證據(jù)所在）評審意見現(xiàn)場核查質量文件質量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合1.質量管理體系企業(yè)必須建立文件化的質量體系。通過質量手冊，質量體系程序文件，作業(yè)指導書等書面文件來表達其質量體系。企業(yè)應制訂文件控制程序，規(guī)定文件的批準、發(fā)布、更改、回收、歸檔及識別的方法和手續(xù)。1企業(yè)是否編寫了質量手冊。1、質量手冊的編寫結構可參照100一三2001，至少應包括質量方針、組織結構、各質量活動的工作程序（或引見路線）及手冊的管理方法。2、質量手冊、程序文件等質量文件應結構嚴謹，整體保持一致，并覆蓋企業(yè)的所有質量活動，做到任何質量活動都有據(jù)可依。3、質量文件包括質量手冊、質量程序文件、作業(yè)指導書

5、等，所有質量文件的管理都應形成制度，書面表達。4、企業(yè)各崗位都應有與本崗位質量活動有關的質量文件，并且是最新版本。5、質量記錄控制程序應規(guī)定記錄的標識、貯存、保存期限及處置方法等內容。2企業(yè)編寫的質量文件是否能夠覆蓋企業(yè)的各項質量活動。3企業(yè)是否制訂了明確的文件管理程序。4企業(yè)是否能夠保證各個場所使用的都是最新的有效文件。5企業(yè)是否建立了記錄控制程序2.管理職責質量方針和目標企業(yè)最高負責人應參與制定質量方針和目標，形成書面文件，并在各級人員中貫徹。6企業(yè)是否制訂了切實可行的質量方針和目標；是否定期考核質量目標。6、質量方針、目標必須以書面形式來表現(xiàn)、必須在質量手冊中列明，質量目標應包括滿足企業(yè)

6、產品要求所需的內容并分解到各關部門。企業(yè)負責人對質量管理體系進行策劃，應參與質量方針、目標的制訂并親自簽發(fā)，其本人應能正確理解和解釋其含義。7、分別抽查企業(yè)部門負責人及一般職工35人進行交談，以了解他們是否理解質量方針與各有關的質量目標。7各級人員是否掌握質量方針和目標。組織結構企業(yè)應設立相應的部門機構，明確規(guī)定其職責、權限和相互關系，并形成文件加以公布。8企業(yè)是否設立了相應的部門機構，各部門、各類人員的職責和權限是否明確規(guī)定及相互溝通，組織機構圖是否明確質量部門職責。8、企業(yè)根據(jù)自己的規(guī)模設立組織機構，明確各部門人員的職責、權限和相互關系，允許兼職和簡化機構，但質檢部門必須獨立，并有質量否決

7、權；其他職能未必設立專門機構，但必須確定專門人員負責，這些職能至少包括；工藝技術、生產技術、生產計劃、質量管理、設備維修，安全管理等。質量手機的組織機構圖與實際相符。9、根據(jù)質量手冊和有關文件規(guī)定各部門（人員）的職責、權限和相互關系，隨機抽查35人檢查職責、權限和相互關系是否明確。9各類人員是否明確各自的職責、權限和相互聯(lián)系?？己隧椖靠己藘热菪蛱柨己艘c企業(yè)提供證據(jù)（列出證據(jù)所在）評審意見現(xiàn)場核查質量文件質量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合2.管理職責管理者代表（企業(yè)分管質量工作的上層領導）。企業(yè)必須設立管理者代表，明確其職責、權限。管理者代表應定期向企業(yè)負責人報告質量體系運行情況。10企業(yè)是否設

8、立了管理者代表。10、企業(yè)應提供委任管理者代表的書面證明。11、質量手冊中應列明管理者代表的職責、權限使其保證質量體系的建立、實施和保持，確保企業(yè)提高滿足顧客要求的意識。質量手冊中應給予管理者代表足夠的權力，使其在質量管理工作中不受其它人員的干預。12、管理者代表應定期向企業(yè)負責人報告質量體系運行情況。應有見證材料。11管理者代表是否明確自己的責任和權限，是否有足夠的權力從事質量管理。12管理者代表是否定期向企業(yè)負責人報告質量體系運行情況。管理評審企業(yè)負責人應定期親自評審質量體系、質量方針和目標的適應性、充分性、有效性。一三企業(yè)是否建立了企業(yè)負責人對質量體系的管理評審制度。一三、質量文件中應規(guī)

9、定質量體系的管理評審制度要求，企業(yè)負責人必須從宏觀上對其質量體系運行及質量方針和目標進行評審，至少一年一次。14、企業(yè)負責人提供其按評審制度進行管理評審的記錄，它應包含質量體系有效性評價和有關糾正或改進措施。14企業(yè)負責人在其評審報告中是否包含對質量體系的有效性評價及有關糾正或改進措施。3、資源管理企業(yè)應建立培訓制度，每年應制訂人員培訓計劃，與產品質量活動有關的人員應接受相應的培訓。對新上崗人員必須經過資格考核合格后方可上崗。保存培訓資料和考核記錄。從事驗證的人員必須經過培訓合格才可上崗驗證。企業(yè)應具備達到符合生產要求的基本測試設施。一五企業(yè)是否制訂了各類人員（領導、技術人員、操作人員）培訓制

10、度和計劃。一五、檢查企業(yè)的培訓制度和教育計劃，培訓計劃至少每年一次，培訓內容包括質量管理知識，產品的生產和檢驗知識、設備操作等，并進行考核，以證明其能勝任相應的工作。16、企業(yè)應提供質檢、質管人員、測試設備、新上崗人員和關鍵工序操作人員具體的培訓和考核記錄以證明其資格，其培訓的經歷和任職的資格至少應得到本企業(yè)的書面認可，考核時，抽查35人通過交談或實際操縱，觀察和了解其是否稱職。17、企業(yè)應按文件要求保持相應的培訓考核記錄。一八、企業(yè)應具備基本的測試條件和測試設備，見附表。16質檢員、測試設備操作員及關鍵工序上崗人員是否經過一定的培訓并且合格。17企業(yè)是否保存了培訓資料和考核記錄。一八企業(yè)是否

11、具備了基本的測試條件和測試設備?？己隧椖靠己藘热菪蛱柨己艘c企業(yè)提供證據(jù)（列出證據(jù)所在）評審意見現(xiàn)場核查質量文件質量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合4.產品實現(xiàn)產品要求的評審企業(yè)必須制訂對合同或訂貨要求（包括口頭方式或其它方式的訂貨要求）進行評審的程序，明確各部門負責的內容。評審后，把接受的訂貨要求形成實施性文件。19企業(yè)是否制訂了合同評審的程序。19、合同評審的管理應有書面的程序。程序應包括合同變更后的控制。合同評審要有記錄。20、合同評審程序中應明確規(guī)定各環(huán)節(jié)負責的部門或人員。21、每個接受的合同，都要將相關的要求（用戶要求、技術規(guī)范、法律、法規(guī)）轉化成便于掌握的生產任務通知單或其它實施性文件

12、，隨機抽查35份這類實施性文件，檢查工序工人是否能正確解釋。20企業(yè)的合同評審工作是否責任明確。21接收訂貨后，是否將其轉化成工藝技術文件或其它實施性文件。采購采購文件每次采購之前，應參照有關資料制訂采購計劃單。采購計劃實施前，必須由具備資格的人員審批簽字。22企業(yè)是否制訂了選擇供方的方法及其控制措施。22、企業(yè)選擇供方的方法和控制措施，應形成書面文件。23、供方評價記錄要保持，抽查23份。24、企業(yè)每次采購之前應填寫采購單，采購單中應明確采購產品的質量要求。抽查采購單是否有主管人員審批簽字。23企業(yè)應保持對合格供方的評價記錄。24企業(yè)在采購之前，是否確定了質量要求明確的采購計劃單，并經由主管

13、人員審批簽字。25、企業(yè)對各道過程都應制訂出書面的工藝要求（或作業(yè)指導書）。抽查35道工序，檢查其工藝數(shù)據(jù)的嚴密性。26、企業(yè)應以書面形式規(guī)定一處以上的工序為關鍵工序，明確關鍵工序控制要求，并檢查其落實情況。27、生產設備檔案（臺帳）至少包括生產設備的型號、名稱、進廠時間、使用年限等。28、企業(yè)應提供生產設備的維修保養(yǎng)制度、保養(yǎng)計劃、維修保養(yǎng)記錄。制度應明確規(guī)定負責人員，保養(yǎng)計劃每年制定一次，維修記錄應反映相互交接驗證的情況。過程控制企業(yè)應制訂各過程作業(yè)指導書，保證生產過程各道工序處于受控狀態(tài)。應設立關鍵工序，制訂控制方法，并進行連續(xù)監(jiān)督。對生產設備要搞好維修保養(yǎng)，保證其正常運轉。25企業(yè)是否

14、制訂了生產過程中各道過程的工藝要求。26企業(yè)對關鍵工序是否進行連續(xù)監(jiān)督。27企業(yè)是否建立了生產設備檔案（臺帳）。28企業(yè)是否制訂了生產設備的維修保養(yǎng)制度和年度保養(yǎng)計劃，是否做好維修保養(yǎng)記錄?？己隧椖靠己藘热菪蛱柨己艘c企業(yè)提供證據(jù)（列出證據(jù)所在）評審意見現(xiàn)場核查質量文件質量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合4.產品實現(xiàn)進貨檢驗制訂進貨檢驗制度，并對其檢驗情況進行記錄*29企業(yè)是否制訂了明確的進貨檢驗制度和檢驗標準。29.進貨檢驗制度指原材料進廠后的驗收管理。主要原輔材料應制訂檢驗標準。要依據(jù)本企業(yè)的實際能力，對自己不能進行檢驗的必要項目要有保證措施，例如送有關檢測部門進行檢驗或對供方提供檢驗記錄的確

15、認等。30.抽查進貨檢驗記錄30企業(yè)是否做好進貨檢驗記錄工序間檢驗制訂工序間檢驗制度和檢驗方法，它包括首檢、自檢、巡檢等，并要求有關人員按此執(zhí)行，作好記錄31企業(yè)是否建立了首檢、自檢、巡檢制度31.查看企業(yè)的首檢、自檢、巡檢制度32.抽查首檢和巡檢記錄。32企業(yè)應做好相應的首檢和巡檢的記錄最終檢驗制訂成品檢驗制度和具體方法（包括抽樣、檢驗和判斷準則）企業(yè)必須保存好檢驗原始記錄。*33企業(yè)是否建立了成品檢驗制度和檢驗標準33.成品檢驗制度應明確規(guī)定具體的負責部門和管理辦法。檢驗標準應包括抽樣方法、檢驗項目和判定準則。34.抽查10-12份成品檢驗記錄。*34企業(yè)在日常產品檢驗中是否做好成品檢驗記

16、錄產品標識和可追溯性制訂產品（包括原材輔料、半成品和成品）標識制度，規(guī)定適宜的標識方法和檢驗狀態(tài)。標識制度的落實。成品經檢驗合格方能裝運出廠。35企業(yè)是否具有明確的產品標識制度。35.產品標識制度應包含對各種產品（原材輔料、半成品、成品）的具體標識方法，以便于識別產品及檢驗狀態(tài)。36.企業(yè)內各場所的產品（原材輔料、半成品、成品）都應按標識制度執(zhí)行，抽查3-5處。37.檢查準備出廠的成品是否有合格標識。合格標識至少應注明檢驗日期和檢驗人員。36企業(yè)在生產過程中是否嚴格執(zhí)行產品標識制度。37準備發(fā)運出廠的成品是否具有合格標識產品防護企業(yè)應制訂產品的包裝、貯運和交付的工作程序，并貫徹執(zhí)行，保證產品在

17、包裝、貯運和交付的過程中不被損壞或降低質量。38企業(yè)是否制訂了產品包裝、貯運和交付的管理辦法38.檢查企業(yè)制訂的產品包裝、貯運和交付的管理辦法。39.檢查產品包裝條件、搬運、貯運環(huán)境、出入庫記錄等。39企業(yè)在產品的包裝和交付過程中是否按規(guī)定的管理辦法執(zhí)行考核項目考核內容序號考核要點企業(yè)提供證據(jù)（列出證據(jù)所在）評審意見現(xiàn)場核查質量文件質量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合4.產品實現(xiàn)檢測設備的控制計量儀器必須經過計量校準方可使用。要制訂周期性校準計劃，作好校準記錄。對非強制性計量規(guī)定的檢測設備應根據(jù)檢測設備的性能要求制訂相應的操作規(guī)程和自校規(guī)程40企業(yè)是否建立了測試設備檔案（臺帳）。40.測試設備檔案

18、（臺帳）至少應包括型號、名稱、購入時間、使用年限、校準周期。41.抽查3-5種測試設備，檢查其管理方法和作業(yè)指導書。同時企業(yè)應提供有關的檢定證明（未列入計量規(guī)定的檢測設備要提供自校規(guī)程和自校報告）。42.檢查企業(yè)現(xiàn)有測試儀器校準或檢定計劃。43.現(xiàn)場檢查企業(yè)現(xiàn)有測試儀器校準或檢定標記。（合格、準用、不合格）41企業(yè)是否建立了測試設備的管理辦法和作業(yè)指導書。42企業(yè)是否建立了現(xiàn)有計量儀器的校準計劃。43企業(yè)是否對現(xiàn)有測試設備標明校準狀態(tài)，并保留計量證明5.測量分析和改進.顧客滿意：企業(yè)應建立顧客對產品質量信息反饋制度，保證產品滿足用戶要求44企業(yè)是否建立了顧客質量信息反饋制度44.檢查顧客質量信

19、息反饋制度，應有負責部門和操縱步驟。45.抽查顧客滿意信息反饋記錄（包括詢訪用戶記錄），檢查企業(yè)是否及時處理。45企業(yè)是否定期詢訪用戶，調查質量情況內部審核企業(yè)應建立內部質量體系審核制度，由管理者代表負責實施。審核后要編寫審核報告，分析原因，提出糾正措施，并通知責任人驗證。46企業(yè)是否制訂了內部質量體系審核制度46.檢查企業(yè)內部質量體系審核制度，它應是由管理者代表負責組織實施的一項質量活動每年至少一次，它包括制訂審核計劃、確定審核程序、審核人員、審核內容和審核方法等，審核后要編寫審核報告分析原因，提出糾正措施。47.檢查審核記錄（包括審核計劃、審核報告等）。47企業(yè)是否定期審查自己的質量體系運

20、行情況不合格品的控制企業(yè)應制訂并執(zhí)行不合格品控制程序，規(guī)定不合格品的標記、記錄、評價、隔離和處理辦法，并明確責任和處理權限，并通知有關的職能部門。詳細記錄不合格品的情況（數(shù)量、程度、評審處理意見、返修后的再檢驗情況等）。*48企業(yè)是否制訂了不合格品控制程序48.檢查不合格品控制程序，應規(guī)定專職部門負責處理，確立責任與權限。49.檢查不合格品記錄50.檢查不合格品通知單，并抽查1-2份由此詢訪相關部門。49企業(yè)對不合格成品是否有詳細記錄50質檢部門是否能夠及時將不合格的原因通知有關責任部門考核項目考核內容序號考核要點企業(yè)提供證據(jù)（列出證據(jù)所在）評審意見現(xiàn)場核查質量文件質量記錄工作現(xiàn)場符合待改進不符合5、測量分析和改進持續(xù)改進和糾正預防措施。制訂采取糾正和預防措施的程序，并指定一個責任部門負責落實。分析已出現(xiàn)的不合格和潛在的不合格的原因，提出糾正和預防措施，并組織實施。51企業(yè)是否制訂了完善的采取糾正和預防措施的控制程序。51、檢查糾正和預防措施控制程序。52企業(yè)采取糾正和預防措施是否按規(guī)定程序進行。52、檢查不合格通知單、質量體系評審報告等有關質量記錄，分析企業(yè)在采取糾正和預防措施時，是否依此而行。6、安全