5、佰仁思-人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣）

1、佰仁思人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣）研發(fā)部：朱立武 誰是牛心包瓣的首創(chuàng)者?朱曉東院士的英國“大胡子”老師，在1971年發(fā)表發(fā)明牛心包瓣中國牛心包瓣的首創(chuàng)者和奠基人?我國著名心臟外科專家，中國工程院朱曉東院士1976年首先在國內(nèi)研制出牛心包生物瓣并成功用于臨床讓中國牛心包瓣實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的傳承人？國家“七五”和“八五”人工生物心臟瓣膜科技攻關的主要參加者金磊博士，從事人工生物瓣研究近二十年，2003年10月實現(xiàn)中國首家量產(chǎn)化生產(chǎn)瓣膜企業(yè)朱曉東院士對國產(chǎn)牛心包瓣的看法目前人工心臟瓣膜狀況機械瓣膜始于上世紀60年代：“缺乏完善的機械瓣膜解決方案，嚴格和長期的抗凝是明顯的折衷方案，抗凝有可能造成出血，也有可

2、能在瓣膜上形成血塊并導致腦卒中，因此發(fā)明一種無需抗凝的瓣膜是很重要的，患者可以不用擔心出血，自由的參與任何活動。”生物瓣膜始于1969年：“在20世紀70年代，開始使用生物瓣膜，最初采用豬主動脈瓣膜，因此存在瓣膜幾何形狀的限制，牛心包瓣膜出現(xiàn)以后，就可以更加仔細的制造瓣葉，經(jīng)近50年的臨床驗證，并不斷改進瓣膜的構造，目前全球有超過100余萬患者使用牛心包瓣膜獲得了健康。”我國每年有約百萬患者等待通過置換人工生物心臟瓣膜的心臟外科手術獲得治療，而實際獲得治療的患者還不到二十分之一。牛心包瓣作為心外科手術心內(nèi)用植入材料，經(jīng)歷了長期的臨床應用的考驗，具有比任何一種長期植入材料更久、更好的臨床驗證，成

3、為心外科手術植入最佳候選的人工生物材料（牛心包生物在西方發(fā)達國家的植用到達80%）。2011年全球換瓣約35-38萬例，換生物瓣約占到70以上，機械瓣已不到30（以每年2%速度減少）。美國2011年用瓣膜13.3萬枚，其中11.3萬枚是生物瓣占85（70%以上為牛心包瓣），機械瓣者僅占15；其中風心病換瓣約占10-15，老年病人換瓣占80-85。2010年發(fā)布的中國心血管病報告 2010報道，我國僅風濕心臟瓣膜病就有250萬。據(jù)此，每年將有約40萬風心病患者為手術適應癥，在他們當中，約10萬患者不在當年換瓣，將失去最后治療的機會。風心病是以年輕患者二尖瓣受損居多，由于介入瓣中瓣的成功，即便是風

4、心病，首次外科換瓣牛心包瓣也將成為首選。 國內(nèi)瓣膜病患者主要用進口機械瓣。按阜外醫(yī)院2010年的外科年報，84.21%的換瓣手術用機械瓣 ，生物瓣的應用僅占15.58%。大多數(shù)其他醫(yī)院用生物瓣的比例還要低。機械瓣雖有良好的耐用性，但其需要終生抗凝治療，各類有抗凝相關并發(fā)癥給術后患者帶來難以避免的威脅，由于機械瓣終身抗凝所致各種并發(fā)癥，使機械瓣術后10年患者實際生存率僅為65%。照此計算，全國每年至少有1.5萬換機械瓣的患者將死于抗凝相關并發(fā)癥，而且這個數(shù)目還將逐年遞增。同時，近年大組病例長期隨訪顯示，即便是長期（35年），即便是60歲以下，生物瓣（特別是牛瓣）無論是安全性還是有效性，都顯示比機

5、械瓣好。發(fā)展質優(yōu)價廉的國產(chǎn)牛心包瓣品牌，為越來越多的廣大國內(nèi)各類瓣膜病患者提供更好的瓣膜，更高的術后生活質量和更耐久的治療效果！我國是全球擁有最多瓣膜性心臟病患者的國家，按國家“八五”期間的統(tǒng)計，國內(nèi)僅風濕性心臟瓣膜病患者就有250萬以上，這些病人或遲或早通過換瓣以延長壽命，并且每年這類患者新增約4-6萬，其中約1萬也要陸續(xù)加入需要手術治療行列。而日前全國接受換瓣手術治療的患者還不到3萬人。絕大多數(shù)各類瓣膜病患者幾乎沒有機會被救治。這也許是為什么國家從“六五”、“七五”、“八五”、“十五”和“十一五”一直把人工生物瓣的研究作為國家醫(yī)學科技攻關項目。佰仁思“人工生物心臟瓣膜”佰仁思“人工生物心臟

6、瓣膜”是中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院研究員金磊博士在著名心臟外科專家朱曉東院士指導下，于1990年發(fā)明了用羥基鉻增強異種生物瓣膜生理穩(wěn)定性和抗鈣化能力的化學改性方法，并在當時阜外醫(yī)院臨床應用，療效滿意。1992年1月17日，申請國家發(fā)明專利“異種生物瓣化學改性的方法”；1996年“新型生物心臟瓣膜的研制與臨床應用”取得國家八五攻關重大成果獎。北京佰仁醫(yī)療科技有限公司成立于2001年3月，是一家以動物源性植入材料為主，專注外科植入器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全方位提供技術服務的國家級高新技術企業(yè)。人工生物心臟瓣膜是公司首個拿到注冊證的產(chǎn)品。該產(chǎn)品自2003年10月首次注冊上市，2005年3月轉準產(chǎn)注冊

7、，2008年9月再次申請重新注冊換證，歷時長達8年的注冊審評和7次的發(fā)補通知，在此過程中該產(chǎn)品共完成注冊檢驗報告5份，注冊檢驗三十余項，并與北京航空航天大學合作對該產(chǎn)品瓣膜組件進行了系統(tǒng)性評價檢驗二十余項，堪稱史上最嚴最全檢驗，最終于2016年5月獲CFDA批準注冊，注冊證編號“國械注準20163460809”。至今已有10余年的臨床驗證，國內(nèi)數(shù)百家醫(yī)院記萬余名的患者植入該產(chǎn)品，根據(jù)隨訪及學術報道，其有效性與安全性與國外同類產(chǎn)品相當。特別是作為生物瓣膜的主要指標：（耐疲勞性能進行3億8千萬次測試，符合機械瓣要求；抗鈣化性能每mg干重瓣葉組織鈣含量不得高于6g；組織穩(wěn)定性瓣葉組織的熱皺縮溫度達到91以上），其抗鈣化性能大大優(yōu)于國外同類產(chǎn)品，這一點不但在中國食品藥品檢定研究院有相關的動物實驗對比報告為證，瓣片材料長期植入患先心病的小兒體內(nèi)無鈣化發(fā)生的事實，已經(jīng)成為數(shù)十位國內(nèi)先心外科專家一致的共識。該產(chǎn)品至今仍是國內(nèi)公司唯一量產(chǎn)的生物瓣膜產(chǎn)品。我公司對產(chǎn)品生產(chǎn)實施了嚴格的質量控制，從原材料進公司及生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都有嚴格的質量管理。對