GMP2010附錄13-藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)詳

1、.WOR WOR 版本藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)（征求意見稿）第一章總則第一條【目的】為規(guī)藥品數(shù)據(jù)管理，依據(jù)中華人民國(guó)藥品管理法第二條【實(shí)施圍和主體】本規(guī)適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)判等產(chǎn)品生命周期中全部活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理。從事上述活動(dòng)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)。確保數(shù)據(jù)可靠性。文化。第二章質(zhì)量管理設(shè)施和設(shè)備。和數(shù)據(jù)生命周期。鑒于數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)。的職責(zé)。【質(zhì)量審計(jì)】應(yīng)當(dāng)定期關(guān)于數(shù)據(jù)管理情況進(jìn)行自檢，并且經(jīng)高層管理人員審核。第三章人員人力資源，以確保滿足數(shù)據(jù)管理的要求。高層管理人員關(guān)于藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)最終責(zé)任。人員、技術(shù)等方面降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。

2、第十一條【一切人員】一切人員應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)的要求，有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性問題。 第十二條【培訓(xùn)】涉及藥品各類質(zhì)量管理規(guī)（GXP）經(jīng)過數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)。第四章數(shù)據(jù)基本要第一節(jié)數(shù)據(jù)歸屬至第十三條【可歸屬性】根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者及修改人員。第十四條【簽名唯一】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào)。以紙質(zhì)記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個(gè)人。第十五條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，不得使用個(gè)人紙質(zhì)簽名的電子圖片代替電子簽名。第十六條【特殊情況】在特殊情況下（如無菌操作，可由另一記錄人員代替操作人員操作人員及記錄人員應(yīng)當(dāng)即時(shí)關(guān)于記錄進(jìn)行確認(rèn)簽

3、字。第二節(jié)數(shù)據(jù)清晰可溯第十七條【清晰】在規(guī)則的數(shù)據(jù)保存期限，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。第十八條【審計(jì)追蹤】使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)等操作，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審計(jì)追蹤功能記錄，確保其追溯性?，F(xiàn)有設(shè)備不具備審計(jì)追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。蹤產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。別確定。（計(jì)追蹤一并且進(jìn)行審核。第三節(jié)數(shù)據(jù)同步記錄確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。程和維持計(jì)劃確保機(jī)構(gòu)各項(xiàng)GXP第四節(jié)數(shù)據(jù)原始一致第二十三條【要求】原始數(shù)據(jù)的管理至少契合以下要求：（一）原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核

4、；（二）原始數(shù)據(jù)或真實(shí)副本應(yīng)當(dāng)保存；（三）原始數(shù)據(jù)在保存期應(yīng)當(dāng)容易獲得和讀取。第二十四條【基準(zhǔn)記錄】應(yīng)當(dāng)有規(guī)程規(guī)則基準(zhǔn)記錄確定依據(jù)。相同信息有多份記錄的， 應(yīng)當(dāng)明確基準(zhǔn)記錄。期標(biāo)準(zhǔn)。審核應(yīng)當(dāng)囊括關(guān)于電子元數(shù)據(jù)的審核。（一）應(yīng)當(dāng)鑒于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別規(guī)則數(shù)據(jù)審核的方法和容。（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)則審核的頻率、職責(zé)、異常情況的處理及關(guān)于元數(shù)據(jù)的審核方法等。（三風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。（四錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)由第二人復(fù)核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)（如審計(jì)追蹤。第二十七條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本】應(yīng)當(dāng)建立將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的規(guī)程， 真實(shí)副本應(yīng)當(dāng)與原始數(shù)據(jù)一致，至少囊括以下容：（一）轉(zhuǎn)換后的真實(shí)副本應(yīng)當(dāng)與原始數(shù)據(jù)一致，且不得被更改。將原

5、始紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時(shí)，應(yīng)當(dāng)與原始紙質(zhì)記錄一致。（如 PF 文件方法保護(hù)電子圖像不被更改。將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動(dòng)態(tài)記錄格式。驗(yàn)的知情同意書。（二采用技術(shù)方式確證，其進(jìn)程應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗?。得，至少囊括以下容：（一）紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。（二（三可恢復(fù)。（四）數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)GXP 規(guī)要求。第二十九條【銷毀】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)銷毀的規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀必需經(jīng)過審批。第五節(jié)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)第三十條【準(zhǔn)確】數(shù)據(jù)準(zhǔn)確是指數(shù)據(jù)能正確、真實(shí)、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的活動(dòng)。確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的控制措施至少囊括：（一）產(chǎn)生數(shù)據(jù)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)、確認(rèn)和維持；

6、（二）產(chǎn)生、儲(chǔ)存、分配、維持及歸檔電子數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證；（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證；（四）數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核；（五）偏差、異常值、超標(biāo)結(jié)果等應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查；（六）應(yīng)當(dāng)建立完備的工作流程減少差錯(cuò)的發(fā)生。第三十一條【數(shù)據(jù)處理】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)處理的規(guī)程，采用經(jīng)驗(yàn)證、確認(rèn)或核實(shí)的方案、進(jìn)程、方法、系統(tǒng)和設(shè)備處理數(shù)據(jù)。第五章系統(tǒng)第三十二條【原則】用于數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、處理、分析、審核、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、備份、歸檔及檢索的系統(tǒng)可以是計(jì)算機(jī)化的或紙質(zhì)的，并且至少應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：（一）能夠防止并且發(fā)現(xiàn)關(guān)于數(shù)據(jù)有意或無意篡改、刪除、丟失、缺失、替換、謄寫等不規(guī)的操作；（二）同時(shí)保存紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)時(shí)

7、，應(yīng)當(dāng)以電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)；（三）易于現(xiàn)場(chǎng)操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。第三十三條【紙質(zhì)要求】包含GXP 關(guān)鍵信息的紙質(zhì)空白記錄（如實(shí)驗(yàn)室記錄、批記錄） 的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)受控。第三十四條【計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、配置、驗(yàn)證和運(yùn)行，囊括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件（例如用戶手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)契合相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)要求。得賦予系統(tǒng)（囊括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員權(quán)限。第三十六條【審計(jì)追蹤】應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果設(shè)置計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤功能， 記錄關(guān)于系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的操作，至少囊括以下容：（一）操作者、操作時(shí)間、操作進(jìn)程、操作原因；（二）

8、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；（三）關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)即時(shí)間戳的變更或修改。第三十七條【數(shù)據(jù)安全】系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保證措施確保數(shù)據(jù)的安全，至少囊括以下容：（一）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、存儲(chǔ)；（二）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)入檔案室；（三）登錄賬號(hào)僅授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要的人員；（四鎖屏；（五）登錄密碼應(yīng)當(dāng)定期更換。下容：（一（如審計(jì)追蹤效運(yùn)行；（二）登錄控制、權(quán)限設(shè)置及系統(tǒng)配置契合數(shù)據(jù)可靠性要求；（三）應(yīng)當(dāng)控制日期和時(shí)間、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)、分析方法的更改。（如版本升級(jí)數(shù)據(jù)可靠性。第六章附則第四十二條【替代方法】機(jī)構(gòu)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)的要求。第四

9、十三條【術(shù)語】本規(guī)下列術(shù)語的含義是：（一）備份：指為了防止原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)丟失或者無法使用（如系統(tǒng)崩潰或磁盤損壞（二基線更清楚地察看積分。（三權(quán)限和職責(zé)的人員。（四）歸檔：指在規(guī)則的數(shù)據(jù)保存期，保護(hù)數(shù)據(jù)免于被修改或刪除，并且在獨(dú)力的數(shù)據(jù)管理人員控制下儲(chǔ)存這些記錄的進(jìn)程。歸檔的記錄中應(yīng)當(dāng)囊括相關(guān)的元數(shù)據(jù)和電子簽名等。（五間不一致時(shí)，以該記錄為判斷依據(jù)。（六GXPGXP用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)；由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息等。（七）數(shù)據(jù)可靠性：指在數(shù)據(jù)生命周期，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。應(yīng)當(dāng)以安全的方式收集和維持?jǐn)?shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)（國(guó)際上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括。（八）數(shù)據(jù)生命周期：指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全進(jìn)程。（九）審計(jì)追蹤：指一種元數(shù)據(jù)，包含與創(chuàng)建、修改和刪除GXP 記錄相關(guān)行為的信息。（十）原始數(shù)據(jù)：指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的、能完整重現(xiàn)G