藥廠偏差管理規(guī)程

1、廣西萬壽堂藥業(yè)有限公司NO：偏差管理規(guī)程文件編碼QM-SMP-1033-00新訂修訂頁碼1/10編 訂 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編訂日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、車間、倉儲(chǔ)部、銷售部、技術(shù)開發(fā)送部門發(fā)中心、檔案室目的：明確和規(guī)范偏差處理程序 ,確保任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的偏差得到有效的調(diào)查和評(píng)估，并采取及時(shí)有效的糾正和預(yù)防措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全性、有效性以及質(zhì)量的可控性，防止類似偏差再次發(fā)生。范圍及本文件適用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理等全過程發(fā)生中的任何與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的偏差。在 職責(zé)：出現(xiàn)偏差時(shí)各部門應(yīng)嚴(yán)格按此文件執(zhí)行，本文件正式執(zhí)行前由各部門負(fù)責(zé)人

2、負(fù)責(zé)培訓(xùn)本部門員工。依據(jù)： 內(nèi)容：定義藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）第十二條、第二百二十二條。分類偏差：偏差是指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的任何情況。包括任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的異常情況，如物料、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；物料、產(chǎn)品存貯異常；設(shè)備故障；校驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)；環(huán)境監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)；客戶投訴等；以及與藥品相關(guān)的法律法規(guī)或已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、指令不相符的意外或偏離事件。“偏差”，本沒有程度大小之分，所有偏離已批準(zhǔn)的程序或標(biāo)準(zhǔn)的情況都屬于偏差2.1嚴(yán)重偏差（編號(hào) 01）：違反國家法規(guī)，嚴(yán)重危及產(chǎn)品質(zhì)量安全和產(chǎn)品質(zhì)量形象及，對產(chǎn)的范疇，但根據(jù)其發(fā)生的概率及其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，將其分為嚴(yán)重偏

3、差、重大偏差、微小偏差三類：品質(zhì)量的影響導(dǎo)致或可能導(dǎo)致整批報(bào)廢或成品召回的偏差。如：投料錯(cuò)誤；使用的原輔料未經(jīng)質(zhì)量部門放行；在水系統(tǒng)中發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的錯(cuò)誤行為；廣西萬壽堂藥業(yè)有限公司頁 碼 PAGE 10/10偏差管理規(guī)程文件編碼QM-SMP-1033-00在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能導(dǎo)致產(chǎn)品被污染的事件；QC提供不正確結(jié)果導(dǎo)致生產(chǎn)狀態(tài)的改變，導(dǎo)致最終產(chǎn)品不合格；在產(chǎn)品中含有異物；已完成包裝的產(chǎn)品上的標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤；使用過期物料或存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；多個(gè)重復(fù)出現(xiàn)的同類重大偏差合并升級(jí)為一個(gè)嚴(yán)重偏差；重大偏差（編號(hào)02）：不會(huì)直接影響產(chǎn)品的安全和功效，影響產(chǎn)品質(zhì)量，在批準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)之前要矯正措施。如投料量錯(cuò)

4、誤（但最終確認(rèn)不是導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的根本原因）；收率超過設(shè)定的范圍且原因不明；關(guān)鍵的質(zhì)量數(shù)據(jù)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計(jì)中無法記錄，例如：過程控制檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理體系驗(yàn)證數(shù)據(jù)或包裝重量記錄的丟失；在批記錄中關(guān)鍵或重要的記錄細(xì)節(jié)丟失導(dǎo)致在工藝統(tǒng)計(jì)中無法記錄，例如：原料批號(hào)、數(shù)量、關(guān)鍵時(shí)間檢査等記錄的丟失；樣品送樣登記中記錄不正確的信息；標(biāo)識(shí)問題：缺少標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或標(biāo)識(shí)的信息與文件矛盾；程序執(zhí)行不規(guī)范，例如沒有按客戶協(xié)議執(zhí)行等；多個(gè)重復(fù)出現(xiàn)的同類微小偏差可以合并升級(jí)為一個(gè)重大偏差。次要偏差（編號(hào)03）：對產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生影響的偏差，或有預(yù)期的臨時(shí)性調(diào)整； 如：產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容的缺失；如合格證上有品名、批號(hào)

5、、數(shù)量，但未注明工號(hào)；在使用之前發(fā)現(xiàn)的標(biāo)識(shí)的錯(cuò)誤；如未將“待檢”狀態(tài)牌及時(shí)換成“合格” 狀態(tài)牌；樣品標(biāo)識(shí)丟失；如零配件拆除了外包裝；在使用之前發(fā)現(xiàn)倉庫發(fā)送了錯(cuò)誤的物料；生產(chǎn)車間不夠清潔和整齊；在生產(chǎn)使用前發(fā)現(xiàn)倉庫送來的原料已過復(fù)檢期或狀態(tài)很差等等；其他偏差產(chǎn)生來源（范圍）文件及記錄：在文件、記錄等方面產(chǎn)生的任何不符合性，包括使用錯(cuò)誤的文件版本、未批準(zhǔn)的文件、文件丟失、未按照批生產(chǎn)記錄的規(guī)定執(zhí)行、未按照規(guī)定的步驟次序執(zhí)行、不規(guī)范的或不完整的記錄、記錄不全、計(jì)算錯(cuò)誤、改寫未有適當(dāng)?shù)慕忉尩绕?；物料：在原輔料、包裝材料等方面產(chǎn)生的任何不符合性，包括：入庫時(shí)的偏差：使用未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商、物料與訂單不符

6、、包裝破損或污染、物料數(shù)量錯(cuò)誤、物料標(biāo)示不清或錯(cuò)誤等偏差；發(fā)料時(shí)的偏差：物料超出有效期、貯存期、復(fù)驗(yàn)期，批號(hào)、數(shù)量、重量錯(cuò)誤等偏差；因保管、運(yùn)輸不當(dāng)引起的偏差：受潮、破損、丟失等偏差；倉庫保管環(huán)境偏差：溫度、濕度超出規(guī)定范圍、蟲害監(jiān)測結(jié)果超標(biāo)等偏差；在取樣、生產(chǎn)使用過程中發(fā)現(xiàn)原輔料、包材異常等偏差；其它與物料管理相關(guān)的偏差：相關(guān)文件缺失、物料狀態(tài)的改變未按規(guī)定的流程執(zhí)行等偏差。公用系統(tǒng)：影響到廠房、設(shè)施、公用系統(tǒng)等方面的任何不符合性，包括空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行偏差：壓差不符合規(guī)定、過濾器出現(xiàn)故障導(dǎo)致環(huán)境受污染等偏差；工藝用水運(yùn)行故障或供應(yīng)異常，使水質(zhì)受影響；蒸汽等供應(yīng)異常等偏差；電力供應(yīng)不正常，使生產(chǎn)中

7、斷等偏差；壓縮空氣不符合規(guī)定等偏差；與公用系統(tǒng)相關(guān)的其他偏差情況。4設(shè)備及儀器：影響到設(shè)備及儀器等方面的任何不符合性，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、計(jì)量器具在使用過程中出現(xiàn)故障等偏差；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器未進(jìn)行定期校驗(yàn)和維護(hù)等偏差；計(jì)量器具：設(shè)備儀表精度超出規(guī)定范圍、未在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行校驗(yàn)、缺少校驗(yàn)標(biāo)識(shí)等管理不符合規(guī)定的偏差；環(huán)境控制：在環(huán)境監(jiān)測方面的任何不符合性，包括空氣懸浮粒子或浮游菌不符合規(guī)定、高效過濾器泄露試驗(yàn)未按要求進(jìn)行、人員微生物測試超標(biāo)等偏差；生產(chǎn)過程：用于生產(chǎn)過程等方面的任何不符合性，包括使用的物料批號(hào)、數(shù)量錯(cuò)誤等偏差；異物混入等偏差；任何違反 SOP 的操作、使用容器或標(biāo)識(shí)混亂、使用

8、超過清潔有效期的容器和設(shè)備等偏差；生產(chǎn)過程中出現(xiàn)異常情況等偏差；產(chǎn)品收率或物料平衡率等偏離正常范圍的偏差；因清潔、清場不徹底或管理不當(dāng)，導(dǎo)致混藥、混批等混淆或污染等偏差；未及時(shí)正確填寫批生產(chǎn)記錄，導(dǎo)致無法追溯當(dāng)時(shí)的生產(chǎn)情況等偏差；檢驗(yàn)：用于檢驗(yàn)過程等方面的任何不符合性，包括超標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果，包括任何單個(gè)值不符合已建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等偏差；檢驗(yàn)設(shè)備超出可接受的校驗(yàn)限等偏差；出現(xiàn)違反機(jī)器操作程序及檢驗(yàn)程序等偏差；試劑、溶液的配制錯(cuò)誤或使用了錯(cuò)誤的樣品、試劑、溶液等偏差；樣品保管不當(dāng)，發(fā)生了混淆、變質(zhì)等偏差；取樣由取樣造成的品種或批號(hào)混淆、取樣量錯(cuò)誤等偏差；由取樣工具、方法不當(dāng)引入的對原輔料、樣品的污染、損失

9、、損壞等偏差；取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)樣品包裝、外觀性狀、狀態(tài)標(biāo)識(shí)有異常等偏差；確認(rèn)或驗(yàn)證：確認(rèn)或驗(yàn)證方案未經(jīng)審核、批準(zhǔn)等偏差；確認(rèn)或驗(yàn)證實(shí)施未按原方案進(jìn)行等偏差；確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)果不符合規(guī)定等偏差；確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告未經(jīng)審核、批準(zhǔn)等偏差；驗(yàn)證結(jié)果未確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程等偏差；不適用于偏差處理的范圍在生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質(zhì)上無關(guān)重要的；依據(jù)變更控制系統(tǒng)對實(shí)踐、標(biāo)準(zhǔn)、記錄和/或程序進(jìn)行有計(jì)劃的變更。偏差處理流程采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方法，流程包括以下步驟：偏差發(fā)生偏差識(shí)別偏差記錄及報(bào)告主管緊急措施？是執(zhí)行緊急措施否偏差報(bào)告質(zhì)量部門記錄和解釋確認(rèn)不影響質(zhì)量？不能確認(rèn)根本原因調(diào)查偏差影響評(píng)估（包括產(chǎn)品評(píng)估和

10、質(zhì)量體系評(píng)估）完成糾正和預(yù)防措施（CAPA）批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施（CAPA）建議糾正和預(yù)防措施評(píng)估糾正和預(yù)防措施有效性偏差記錄歸檔批準(zhǔn)偏差報(bào)告偏差處理結(jié)束偏差的識(shí)別、記錄和報(bào)告相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)偏差以后，對偏差進(jìn)行級(jí)別和種類的判斷，應(yīng)立即記錄并報(bào)告。執(zhí)行緊急措施若偏差涉及安全問題或者其他緊急的情況，偏差發(fā)生部門的負(fù)責(zé)人根據(jù)公司的安全程序和其他適用的程序，判斷并執(zhí)行偏差的緊急處置措施，以放置偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化，并增強(qiáng)對相關(guān)潛在受影響產(chǎn)品的控制。緊急處理措施包括：暫停生產(chǎn)；物料或產(chǎn)品隔離；物料或產(chǎn)品分小批；設(shè)備暫停使用；緊急避險(xiǎn)。執(zhí)行的所有緊急措施都必須在偏差記錄中進(jìn)行及時(shí)完整詳盡的記錄。若偏差涉及安全問

11、題或者其他緊急的情況，偏差發(fā)生部門的負(fù)責(zé)人根據(jù)公司的安全程序和其他適用的程序，判斷并執(zhí)行偏差的緊急處置措施，以放置偏差繼續(xù)擴(kuò)大或惡化，并增強(qiáng)對相關(guān)潛在受影響產(chǎn)品的控制。偏差的報(bào)告偏差定義中的任何事件都要以“偏差報(bào)告處理單”(附錄 A)的形式立即報(bào)告給發(fā)現(xiàn)部門的主管/經(jīng)理和 QA 人員?；?yàn)室出現(xiàn)的任何超標(biāo)事件，首先執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室偏差管理規(guī)程，如確屬非實(shí)驗(yàn)室偏差，以“偏差報(bào)告處理單”的形式報(bào)告。對于投訴事件，首先鑒定該投訴樣品非假藥，以“偏差報(bào)告處理單”的形式報(bào)告。重大問題執(zhí)行公司產(chǎn)品質(zhì)量事故處理相關(guān)規(guī)定。偏差由發(fā)現(xiàn)人填寫“偏差報(bào)告處理單”，詳細(xì)描述偏差事件的內(nèi)容。內(nèi)容包括：產(chǎn)品、原料或機(jī)器名稱，批

12、號(hào)/機(jī)器編號(hào)、工序等，偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、過程、種類及可能的原因等。若需采取不使情況進(jìn)一步惡化地必要步驟，提出應(yīng)急方案，立即通知生產(chǎn)經(jīng)理和 QA 人員，經(jīng)確認(rèn)后執(zhí)行應(yīng)急措施，并記錄。對偏差涉及到的物料、在線產(chǎn)品、中間體、半成品、成品或設(shè)備進(jìn)行隔離，避免有問題的物料混淆/誤用?？刹捎酶鼡Q房間狀態(tài)卡、貼紅簽（報(bào)廢）黃簽（待處理），移入特定區(qū)域等方法。QA 人員對上述過程進(jìn)行確認(rèn)并簽字。偏差報(bào)告的評(píng)估QA 接到上述“偏差報(bào)告處理單”后應(yīng)首先進(jìn)行登記編號(hào)(登記表見附錄 B)，便于追蹤。QA 主管再次確認(rèn)偏差風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及相關(guān)部門，必要時(shí)召開由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的緊急會(huì)議，評(píng)估對產(chǎn)品或過程的影響，并形成初

13、步處理建議，詳細(xì)記錄評(píng)估過程，同時(shí)指定 QA 調(diào)查員對該偏差進(jìn)行調(diào)查。QA 將初步處理建議通知至相關(guān)部門執(zhí)行。偏差編號(hào)規(guī)則嚴(yán)重偏差：PC01+年份（四位數(shù)）+流水號(hào)（三位數(shù)）重大偏差： PC02+年份（四位數(shù)）+流水號(hào)（三位數(shù)）次要偏差： PC03+年份（四位數(shù)）+流水號(hào)（三位數(shù)）偏差的調(diào)查指定的 QA 調(diào)查員對該偏差進(jìn)行根本原因的調(diào)查。調(diào)查主要包括以下內(nèi)容：與偏差發(fā)生過程中涉及的人員進(jìn)行面談；回顧相關(guān)的 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品年度回顧報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、預(yù)防維修計(jì)劃、變更控制等；復(fù)核涉及批號(hào)的批記錄、清洗記錄、設(shè)備維修記錄及預(yù)防維修記錄；設(shè)備/設(shè)施檢查及維修檢查；復(fù)核相關(guān)

14、的物料、產(chǎn)品、留樣，包括相鄰批次或產(chǎn)品；回顧相關(guān)的投訴趨勢、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生過的類似不符合時(shí)間趨勢；必要時(shí)訪問或?qū)徲?jì)供應(yīng)商；評(píng)價(jià)對此前/后續(xù)批號(hào)潛在的質(zhì)量影響。QA 調(diào)查員對上述各方面的調(diào)查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，確定根本原因或最可能的原因，撰寫調(diào)查報(bào)告。若偏差不影響產(chǎn)品質(zhì)量， QA 調(diào)查員填寫“偏差報(bào)告處理單”中的“ D 部分”，連同調(diào)查報(bào)告一起交 QA 主管進(jìn)行確認(rèn)。若偏差影響產(chǎn)品質(zhì)量，QA 主管填寫“偏差報(bào)告處理單”中的“D 部分”，連調(diào)查報(bào)告一起交質(zhì)量部經(jīng)理進(jìn)行確認(rèn)。若遇到復(fù)雜的偏差，QA 調(diào)查員可在 QA 主管授權(quán)下組織不同職能部門人員合作完成調(diào)查，調(diào)查時(shí)限為發(fā)現(xiàn)日起 15 個(gè)

15、工作日，若超時(shí)需在“偏差報(bào)告處理單” 上注明原因，將產(chǎn)生的根本原因填寫好，連同調(diào)查報(bào)告一起交 QA 主管進(jìn)行確認(rèn)。調(diào)查報(bào)告的內(nèi)容包括：偏差的級(jí)別和種類偏差產(chǎn)生的原因調(diào)查的過程偏差造成的影響是否要采取 CAPA糾正和預(yù)防措施的確認(rèn)質(zhì)量管理部根據(jù)偏差等級(jí)，召集由發(fā)生偏差的部門/崗位人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以及企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議，根據(jù)調(diào)查報(bào)告闡述的根本原因制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，確定措施實(shí)施的責(zé)任人及完成時(shí)限，常見的糾正預(yù)防措施包括修改程序文件，重新培訓(xùn)，改進(jìn)相關(guān)的系統(tǒng)等。根據(jù)根本原因，分別由QA 主管、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定如何處置所涉及的產(chǎn)品、物料。QA 主管對次要

16、偏差進(jìn)行終審，質(zhì)量管理部經(jīng)理重大偏差進(jìn)行終審，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對嚴(yán)重偏差進(jìn)行終審。“偏差報(bào)告處理單”填寫終審意見后交 QA，復(fù)印下發(fā)至相關(guān)部門，原件按編號(hào)存放在質(zhì)量部。糾正和預(yù)防措施的追蹤及結(jié)案糾正措施的實(shí)施部門在措施完成后，將實(shí)施情況及實(shí)施結(jié)果報(bào)告經(jīng)本部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后交 QA，QA 負(fù)責(zé)對糾正措施的完成情況和實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)。QA 主管依照糾正措施的實(shí)施效果決定產(chǎn)品的處置。預(yù)防措施的實(shí)施部門在措施完成后，將實(shí)施情況及實(shí)施結(jié)果報(bào)告經(jīng)本部門經(jīng)理簽字確認(rèn)后交 QA，QA 負(fù)責(zé)對預(yù)防措施的完成情況和實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，QA 主管最終確認(rèn)后關(guān)閉該偏差。在執(zhí)行過程中，如因客觀原因不能完全符

17、合原方案的要求（例如完成時(shí)限等）， 應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量管理部進(jìn)行溝通；如果需要部分修改原方案的，應(yīng)重新獲得質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。偏差相關(guān)資料，調(diào)查報(bào)告及其他支持性文件，連同“偏差報(bào)告處理單”按編號(hào)存檔長期保存。職責(zé)發(fā)生偏差的部門應(yīng)發(fā)出并填寫偏差記錄，對偏差展開調(diào)查或必要時(shí)會(huì)同其他部門展開調(diào)查。發(fā)生偏差的部門應(yīng)制定合適的整改措施和行動(dòng)，對相關(guān)部門進(jìn)行通報(bào)，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)。與偏差相關(guān)的其它部門根據(jù)實(shí)際的偏差情況，也應(yīng)采取相應(yīng)的合適措施。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行和修訂，確保重大、嚴(yán)重偏差已被調(diào)查和解決，次要偏差已被解釋說明。QA 人員：評(píng)估偏差的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并確定其所涉及的相關(guān)部門；負(fù)責(zé)對偏差進(jìn)行

18、編號(hào)，對相關(guān)文件記錄的下發(fā)及歸檔；負(fù)責(zé)偏差臺(tái)帳（偏差報(bào)告匯總表）的建立， 并對編差進(jìn)行匯總 分析匯報(bào)；負(fù)責(zé)調(diào)查偏差產(chǎn)生的根本原因；跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施及評(píng)估實(shí)施效果；負(fù)責(zé)對次要偏差的終審。質(zhì)量管理部經(jīng)理：召集由發(fā)生偏差的部門/崗位人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議；負(fù)責(zé)對重要級(jí)偏差進(jìn)行終審。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人：召集由發(fā)生偏差的部門/崗位人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以及企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的會(huì)議，決定偏差所涉及的物料或過程的處理方法；負(fù)責(zé)對嚴(yán)重級(jí)偏差進(jìn)行終審。偏差的管理生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程、管理過程的偏差一旦發(fā)生（發(fā)現(xiàn)），操作人員應(yīng)立即記錄并報(bào)告車間主任（部門經(jīng)理）和現(xiàn)場 QA。如是正常白班時(shí)，應(yīng)立即（1 小時(shí)內(nèi)）報(bào)告車間主任（部門經(jīng)理）和現(xiàn)場 QA， 上述人員應(yīng)在立即（1 小時(shí)內(nèi)）填寫“偏差報(bào)告處理單”交給QA 主管，QA 主管根據(jù)偏差情況判斷偏差級(jí)別（重大、嚴(yán)重偏差或次要偏差）。如是中班、夜班或節(jié)假日，當(dāng)班人員應(yīng)立即（1 小時(shí)內(nèi)）電話通知車間主任（部門經(jīng)理）和 QA 人員，上述人員立即（1 小時(shí)內(nèi)）電話通知 QA 主管，根據(jù)偏差情況判斷偏差級(jí)別（重大、嚴(yán)重偏差或次要偏差），在 QA 主管上班后的 1 個(gè)工作日內(nèi)遞交填寫好的“偏差報(bào)告處理單”。如果初步