GMP質量體系26-設備清潔管理制度

1、設備清潔管理制度 第1頁共1頁文件類型設備管理制度文件編碼SMP-EQ-1026-00執(zhí)行日期執(zhí)行部門設備工程部、車間、生產部、綜合辦公室起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期變更原因及目的：目的：明確所有儀器、設備清潔管理制度。范圍：生產用的所有設備。責任人：質保部、設備部、生產部。內容：1所有生產設備，均應按各自相應的清洗清潔規(guī)程進行清洗清潔。 2清洗規(guī)程應規(guī)定：設備清洗的負責人、實施人、設備清洗方法和工具，使用的清洗劑、消毒劑、清洗的檢查驗收條件及清洗合格后防止污染的方法。 3嚴格按照清洗規(guī)程，定期對設備進行清洗，清洗后作相應檢查

2、，清洗過程及時性清洗后檢查的數(shù)據(jù)應記錄保存。 4同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌，同一設備連續(xù)加工同種非無菌產品時，至少每周或每生產三批件后，按清洗規(guī)程全面清洗一次。 5經(jīng)滅菌處理的設備應標明滅菌日期，并在防菌條件下貯存可在二天內使用，否則應重新處理。 6可移動的設備宜移動至清洗區(qū)清洗。 7清洗設備內清凈區(qū)用工具容器等應不脫落纖維和微粒，而腐蝕能洗滌、消毒、干燥。 8對生產車間經(jīng)滅菌的設備、QC應定期（視生產情況，至少每季一次）進行無菌檢查。 9無菌檢查合格的設備，由化驗室填寫設備無菌檢查記錄。10關鍵設備的清洗應明確驗證方案。頒發(fā)部門總經(jīng)理辦公室題目設備清潔管理制度分發(fā)部門

3、設備部、質保部、生產部文件編碼：01006新訂：替代：編寫人日 期01.07.30部門審查審核批準人分發(fā)日期01.08.16日 期01.08.05日期01.08.10日 期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15修訂（變更）： 目的：明確所有儀器、設備清潔管理制度。范圍：生產用的所有設備。責任人：質保部、設備部、生產部。內容：1所有生產設備，均應按各自相應的清洗清潔規(guī)程進行清洗清潔。 2清洗規(guī)程應規(guī)定：設備清洗的負責人、實施人、設備清洗方法和工具，使用的清洗劑、消毒劑、清洗的檢查驗收條件及清洗合格后防止污染的方法。 3嚴格按照清洗規(guī)程，定期對設備進行清洗，清洗后作相應檢查，清洗過程及時性清洗后檢查的數(shù)據(jù)應記錄保存。 4同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌，同一設備連續(xù)加工同種非無菌產品時，至少每周或每生產三批件后，按清洗規(guī)程全面清洗一次。 5經(jīng)滅菌處理的設備應標明滅菌日期，并在防菌條件下貯存可在二天內使用，否則應重新處理。 6可移動的設備宜移動至清洗區(qū)清洗。 7清洗設備內清凈區(qū)用工具容器等應不脫落纖維和微粒，而腐蝕能洗滌、消毒、干燥。 8對生產車間經(jīng)滅菌的設備、QC應定期（視生產情況，