醫(yī)藥行業(yè)形勢及四項政策動態(tài)

1、醫(yī)藥行業(yè)形勢及四項政策動態(tài)醫(yī)藥行業(yè)形勢及四項政策動態(tài) 提綱 1.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展形勢 2.近期四項新政策動態(tài) 2 提綱 4一.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展形勢一.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展形勢近十年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況近十年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況2014年各子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速行業(yè)名稱主營收入(億元)同比增長(%)比上年（百分點）化學(xué)原料藥4240.311.35-1.35化學(xué)制劑6303.712.03-3.8中藥飲片1495.615.72-11.2中成藥5806.513.14-7.96生物制品2749.813.95-3.55衛(wèi)生材料1662.315.48-6.32制藥機(jī)械158.911.02-11.3醫(yī)療器械2136.114.63-2

2、.57醫(yī)藥工業(yè)合計24553.213.05-4.852014年各子行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增速行業(yè)名稱主營收入(億元)同2015年上半年主營業(yè)務(wù)收入情況行業(yè)名稱主營收入(億元)同比增速(%)去年同期(%)化學(xué)原料藥2176.08.7111.88 化學(xué)制劑3276.010.2312.71 中藥飲片757.012.0416.73 中成藥2796.05.2014.09 生物制品1344.08.3812.89 衛(wèi)生材料846.811.4518.13 制藥機(jī)械78.97.7610.26 醫(yī)療器械1080.912.0515.24 醫(yī)藥工業(yè)合計12355.68.9113.67 2015年上半年主營業(yè)務(wù)收入情況行業(yè)名

3、稱主營收入(億元)同比2015年上半年利潤總額情況行業(yè)名稱利潤總額(億元)同比增速(%)去年同期(%)化學(xué)原料藥159.812.2221.23化學(xué)制劑392.712.6916.01中藥飲片52.714.649.67中成藥302.211.9417.20生物制品176.318.776.16衛(wèi)生材料78.716.4212.66制藥機(jī)械7.2-0.602.89醫(yī)療器械92.44.7112.63醫(yī)藥工業(yè)合計1262.112.8514.722015年上半年利潤總額情況行業(yè)名稱利潤總額(億元)同比增速2015年上半年海關(guān)進(jìn)出口情況類別金額（億美元）同比（%）占比（%）出 口中藥類19.213.51 6.82

4、 西藥類161.33.87 57.29 醫(yī)療器械101.18.74 35.89 合計281.66.19 100進(jìn) 口中藥類5.12.28 2.35 西藥類132.05.40 60.33 醫(yī)療器械81.78.99 37.32 合計218.86.63 100 2015年上半年海關(guān)進(jìn)出口情況類別金額（億美元）同比（%）占近十年國內(nèi)生產(chǎn)總值GDP增長近十年國內(nèi)生產(chǎn)總值GDP增長GDP增速與企業(yè)效益10GDP增速與企業(yè)效益12近幾年國家財政收入增長情況近幾年國家財政收入增長情況2015/2016下行壓力大 1.醫(yī)保超支-2017，控費壓力大2.經(jīng)濟(jì)下行，政府投入不可能大幅增加 明年、后年壓力大 2015

5、預(yù)計銷售增9%-10%122015/2016下行壓力大 14靠改革抑下滑穩(wěn)增長中共中央 國務(wù)院關(guān)于構(gòu)建開放型經(jīng)濟(jì)新體制的若干意見2015.9.17“政府行為法治化、經(jīng)濟(jì)行為市場化”“逐步建立權(quán)力清單制度”（取消醫(yī)保定點審批）“改革外商投資審批和產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)的管理方式，向準(zhǔn)入前國民待遇加負(fù)面清單的管理模式轉(zhuǎn)變”（我國自年成立上海自貿(mào)試驗區(qū)以來，已推出版、版、版的負(fù)面清單，負(fù)面清單也在不斷瘦身，從項瘦身到項），13靠改革抑下滑穩(wěn)增長中共中央 國務(wù)院關(guān)于構(gòu)建開放型經(jīng)濟(jì)新體制靠改革抑下滑穩(wěn)增長“放開育幼養(yǎng)老、建筑設(shè)計、會計審計、商貿(mào)物流、電子商務(wù)等服務(wù)業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制”“除少數(shù)有特殊規(guī)定外，境外投資項目

6、一律實行備案制?！惫膭顑?nèi)地企業(yè)與港澳企業(yè)聯(lián)合成立投資基金14靠改革抑下滑穩(wěn)增長“放開育幼養(yǎng)老、建筑設(shè)計、會計審計、商貿(mào)物國務(wù)院發(fā)布關(guān)于實行市場準(zhǔn)入負(fù)面清單制度的意見 2015.10.19從2015年12月1日至2017年12月31日，試行市場準(zhǔn)入負(fù)面清單制度，“法無禁止皆可為”-給予市場主體更多的主動權(quán)。 “法無授權(quán)不可為”-把權(quán)力關(guān)進(jìn)籠子里安全、敏感、戰(zhàn)略、命脈領(lǐng)域向國際通行標(biāo)準(zhǔn)靠攏，對所有主體透明、平等、順暢，為加入TPP創(chuàng)造條件。 級15國務(wù)院發(fā)布關(guān)于實行市場準(zhǔn)入負(fù)面清單制度的意見 2015.訪問帶來好消息“中美兩國合則兩利,斗則俱傷”“堅持合作,避免對抗,既造福兩國,又兼濟(jì)天下”中美達(dá)

7、成49項共識(相互尊重合作共贏、中美投資協(xié)定進(jìn)展、支持亞投行、IMF、網(wǎng)絡(luò)安全、南海、商用高技術(shù)出口、交流學(xué)生、反腐敗)2014中美貿(mào)易順差3426億USD，互為第二大貿(mào)易國。中國外匯3.65萬億USD,1.24萬億為美元債券。 中英數(shù)千億元大單，150項合作協(xié)議。16訪問帶來好消息“中美兩國合則兩利,斗則俱傷”“堅持合作,避免中國制造2025-轉(zhuǎn)型升級指南針目的- 制造業(yè)是工業(yè)和現(xiàn)代化的主導(dǎo)力量， 是科技進(jìn)步和科技創(chuàng)新的主戰(zhàn)場?？?量第一，大而不強(qiáng)。重點- 瞄準(zhǔn)國家戰(zhàn)略需要、國家經(jīng)濟(jì)命脈、 國家安全。11項重大技術(shù)將有突破。原則- 戰(zhàn)略前瞻、問題導(dǎo)向和可操作性。步驟- 配套文件、技術(shù)創(chuàng)新路線

8、圖綠皮書、 重大項目論證。17中國制造2025-轉(zhuǎn)型升級指南針目的- 制造業(yè)是工業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級四個突破口1.走國際化之路（國際標(biāo)準(zhǔn)、全球資源，全球 市場）2.生物技術(shù)（基因、新型疫苗、單抗。細(xì)胞免 疫治療、嵌合抗原受體CAR -T細(xì)胞技術(shù)等）3.大健康（滿足群眾由生到死的全部需求）4.互聯(lián)網(wǎng)+（流通、器械、藥機(jī),醫(yī)藥制造+什么？ ）18醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級四個突破口1.走國際化之路（國際標(biāo)準(zhǔn)、全球資二.四項新政策1.國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見2015-44號文件 改革制度提高注冊效率近年來藥監(jiān)最具改革精神的文件 新定義、新分類、新法規(guī)。 向國際最高標(biāo)準(zhǔn)看齊。問題導(dǎo)向，改革制

9、度，提高質(zhì)量和效率 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展19二.四項新政策1.國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的藥品醫(yī)療器械審評審批改革 1）新定義-中國、世界 新分類-創(chuàng)新、改良、仿制。 新原則-仿標(biāo)準(zhǔn)”調(diào)整為“仿原研” 2）增加編制、審批收費、聘請第三方、成立分中心 3）明確時限-2016解決積壓，2018按規(guī)定時限 20藥品醫(yī)療器械審評審批改革 1）新定義-中國、藥品醫(yī)療器械審評審批改革 4）試行上市許可人制度 5）一次性告知制度 6) 仿制生物等效審批制改備案制 7）允許國外新藥多中心臨床及數(shù)據(jù)共 享申報（預(yù)防性疫苗除外？） 8）部分職責(zé)下放省局21藥品醫(yī)療器械審評審批改革 23藥品醫(yī)療器械審評審批

10、改革全國人大常委會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展上市許可人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定已發(fā)部分條款需走修法程序，許多原則有待討論細(xì)化落實22（質(zhì)量一致性評價？ 參比制劑選擇、 價格承諾？ 創(chuàng)新藥不包括成鹽、成酯、結(jié)構(gòu)優(yōu)化？等 ）22藥品醫(yī)療器械審評審批改革全國人大常委會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展上2.藥品互聯(lián)網(wǎng)交易 處方藥互聯(lián)網(wǎng)交易規(guī)定尚未出臺。 放開管制是大勢所趨。將大大促進(jìn)藥品交易低成本、高效率。草稿內(nèi)容：可以委托第三方配送單體藥店可以申請網(wǎng)上交易B2B放開，不需要批。B2C下放省備案部分處方藥也可以網(wǎng)上交易（正面清單制）232.藥品互聯(lián)網(wǎng)交易 處方藥互聯(lián)網(wǎng)交易規(guī)定尚未出臺。253.關(guān)于藥品價格改

11、革.241）關(guān)于印發(fā)推進(jìn)價格改革意見的通知 （發(fā)改價格2015904號 ）2）關(guān)于公布廢止價格文件的通知 （發(fā)改價格2015918號）主要內(nèi)容： 1）除特殊藥品外，藥品交易價格放開。 2）有關(guān)文件共166份宣布作廢。3.關(guān)于藥品價格改革.261）關(guān)于印發(fā)推進(jìn)價格改革意見的通4.關(guān)于制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)2015.9據(jù)透露：國家制定規(guī)則省政府制定具體政策統(tǒng)籌地區(qū)制定具體支付辦法一個地方一個實施辦法，很可能出現(xiàn)同一藥品在不同地方支付標(biāo)準(zhǔn)不同。254.關(guān)于制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)2015.9據(jù)醫(yī)保支付征求意見“按不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品分別制定支付標(biāo)準(zhǔn)按商品名還是按通用名？可以引入同品種不同規(guī)格劑型差比價、其他地區(qū)價格參考、同類藥品價格比較、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價等因素和辦法，對支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修正”。 四個依據(jù)似是而非，變相擴(kuò)大自由裁量權(quán)26醫(yī)保支付征求意見“按不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品分別制定支付標(biāo)準(zhǔn)按商品我們的建議1.“中位原則”-以新醫(yī)改5年來(2009-2014)全國31個省、區(qū)、市的藥品中標(biāo)的中位價作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)； 優(yōu)點: -數(shù)據(jù)客觀、公開便于采集和監(jiān)督， -采集面廣、時間長，數(shù)據(jù)量大、偏差小 -最大限度淡化畸高與畸低的影響。樣本越大誤差越小27我們的建議1.“中位原則”-以新醫(yī)改5年來(