醫(yī)療器械合同范本

1、Word 醫(yī)療器械合同范本 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案。 為了更好的實現(xiàn)工作目標，我們要盡快做好自己的工作方案了。工作方案，就是對自己下一階段的預(yù)先支配，做好工作方案對我們下一階段的工作有很重要的意義。那些優(yōu)秀的工作方案值得我們借鑒呢？我特地為大家細心收集和整理了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案”，歡迎閱讀，供您參考。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案 一、指導(dǎo)思想 以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機制為目標，強化對各級食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，建立和完善確保產(chǎn)品平安有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。 二、檢查依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療

2、器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法及國家局發(fā)布的一次性使用無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實施細則。 三、檢查對象準時間 （一）、自20 xx年第一季度起，每季度對重點監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，保證現(xiàn)場檢查達到100；每年對重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查一次，并填寫河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表（附件1）。各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查狀況按季度進行分析匯總，填寫河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查（季度）匯總表（附表3）。于季末次月10日前報送省食品藥品監(jiān)督管理局。20 xx年度省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品名目（見附件4） （二）、非重

3、點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 自20 xx年3月起，對非重點監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面檢查，現(xiàn)場檢查率應(yīng)達到100。并將現(xiàn)場檢查記錄、處理、整改狀況于12月20日前一并上報省局。 四、檢查內(nèi)容 生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗是否規(guī)范；執(zhí)行標準是否嚴格；生產(chǎn)、檢驗設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標準；選購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標識是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良大事記錄、投訴處理記錄是否齊全。 五、要求 （一）各省轄市局應(yīng)在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報省局備案。要明確重點監(jiān)控企業(yè)，制定相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作要點，仔細組織實施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對普遍存在的

4、問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)仔細加以討論，有針對性的提出整改措施和解決方法。 （二）各省轄市局要結(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不良行為記錄管理暫行方法，實施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。 （三）各省轄市局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立并落實日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)全都原則，誰主管誰負責(zé)，強化監(jiān)管人員責(zé)任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。 省局將對各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點監(jiān)控企業(yè)進行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報。 （四）為鼓舞企業(yè)自律，實施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過行政懲罰且符合下列條件之一

5、的企業(yè)，可豁免檢查或削減檢查頻次，并寫明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。 1當年通過或周期復(fù)查通過yy/t0287-20 xx（即iso13485-20 xx）認證或質(zhì)量體系考核的； 2一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的； 3上年度監(jiān)督檢查無重大限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的； 4獲得市以上食品藥監(jiān)部門守信企業(yè)榮譽的； 5其它檢查可以證明符合要求的。 （五）現(xiàn)場檢查中發(fā)覺有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)依法實行措施制止行為連續(xù)發(fā)生,并填寫河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單（附表2），準時移交相關(guān)單位進行處理。 f132.COM更多工作方案延長閱讀 食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案 食藥監(jiān)局

6、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案 我寄語：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。下面是我們的我為大家整理的食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案，請大家參閱！ 為切實加強全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法（國家總局令第7號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法（國家總局令第8號）、xx省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細則（xx食藥監(jiān)械xx42號）、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)xx158號）和xx市xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查方案要求，結(jié)合我區(qū)醫(yī)

7、療器械監(jiān)管工作實際，制定本方案。 一、工作目標 （一）根據(jù)國家總局和省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，分步推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平；加強醫(yī)療器械風(fēng)險分級管理，重點強化對高風(fēng)險級別生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，有效落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用械平安。 （二）堅持風(fēng)險管控原則，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級監(jiān)督管理，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管名目品種、重點經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保檢查頻次和檢查掩蓋面；同時注意企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤檢查力度，督促經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 二、工作重點 經(jīng)營企業(yè)方面：

8、 （一）依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和省、市局要求，連續(xù)加強對三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容根據(jù)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管名目及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知和食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)xx239號）要求執(zhí)行。對監(jiān)督檢查中發(fā)覺的問題，要督促整改，對整改企業(yè)跟蹤檢查掩蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。 1.開展角膜接觸鏡類和方案生育類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，全年檢查掩蓋率應(yīng)達到100。 2.加強對上一年度檢查中存在嚴峻問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、受到行政懲罰且整改不到位的企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)貯存配送服務(wù)

9、的企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查掩蓋率達100%。 3、協(xié)作市局開展對轄區(qū)內(nèi)的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)以及無菌、植入材料、人工器官類和列入重點監(jiān)管名目的設(shè)備儀器類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。 （一）開展對二級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。全年檢查掩蓋率要達到100%；對整改企業(yè)跟蹤檢查掩蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。開展對一級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查掩蓋率100%。 （二）加強對新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。各基層監(jiān)管單位對本轄區(qū)新備案經(jīng)營企業(yè)在三個月內(nèi)開呈現(xiàn)場核查，掩蓋率達100%。 生產(chǎn)企業(yè)方面： （一）對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查每季度不

10、少于1次，對風(fēng)險較高的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)增加日常檢查頻次。 （二）執(zhí)行相關(guān)強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求狀況。檢查企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中是否嚴格根據(jù)強制性國家、行業(yè)標準或產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，特殊是近期發(fā)布的相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準，企業(yè)是否準時執(zhí)行。 （三）落實供應(yīng)商審核制度狀況。重點檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)規(guī)范要求建立供應(yīng)商審核制度，是否參照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南相關(guān)規(guī)定對購進使用的原材料進行嚴格把關(guān)，是否存在購進使用不符合國家強制性標準的原材料等違法違規(guī)行為。 （四）特定類型企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章狀況。以定制式義齒為重點，重點檢查企業(yè)是否根據(jù)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）組織生產(chǎn)、

11、檢驗檢測和出廠放行，是否存在無證生產(chǎn)、擅自變更、降低生產(chǎn)條件等違法違規(guī)行為。 使用單位方面： 根據(jù)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法的要求，連續(xù)開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，重點檢查是否索取留存產(chǎn)品相關(guān)資料，是否建立并執(zhí)行購進驗收制度，儲存設(shè)施、條件是否符合規(guī)定要求，植入人體的醫(yī)療器械是否建立使用記錄檔案，醫(yī)療器械不良大事上報等，檢查掩蓋面100%。 醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測方面： 各基層監(jiān)管單位要加大醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作的宣揚力度，樂觀指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位完成醫(yī)療器械不良大事賬戶注冊工作；對已經(jīng)注冊勝利的企業(yè)（單位），要督察其準時收集、上報醫(yī)療器械不良大事，圓滿完成市局安排的任

12、務(wù)。 三、工作要求 （一）嚴格執(zhí)行省市縣鄉(xiāng)四級事權(quán)劃分指導(dǎo)看法的相關(guān)規(guī)定，落實“四有兩責(zé)”。各基層監(jiān)管單位要結(jié)合轄區(qū)實際，仔細落實醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，根據(jù)一戶一檔要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管檔案，要求建檔率100%，強化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。 （二）根據(jù)xx省醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)范要求，嚴格現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范檢查行為，推動監(jiān)管規(guī)范化、網(wǎng)絡(luò)化、痕跡化和信息化，將全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗、不良大事監(jiān)測等有機結(jié)合，提高監(jiān)督檢查的針對性和有效性。 （三）加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員的監(jiān)管力量和水平。區(qū)局將結(jié)合監(jiān)管任務(wù)、監(jiān)管重點和監(jiān)管力量

13、的需要，有針對性的組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專題培訓(xùn)工作。各基層監(jiān)管單位執(zhí)法人員要結(jié)合實際工作，開展相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)學(xué)問的自學(xué)，以便更好的適應(yīng)監(jiān)管工作需求。同時樂觀開展規(guī)范及其附錄的宣揚貫徹工作，提高企業(yè)對規(guī)范條款的理解和執(zhí)行力量，建立與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。 （四）各基層監(jiān)管單位應(yīng)于每月30日前將本月醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版報送區(qū)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股，待區(qū)局匯總上報市局審核后在市局網(wǎng)站通報。同時于本年6月25日前及12月25日前分別將半年和年度生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查總結(jié)（含監(jiān)督檢查的基本狀況、主要措施及閱歷，發(fā)覺的主要問題及處理措施、立案狀況等）、

14、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查狀況表、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查狀況匯總表報送至區(qū)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股。 市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案 以下是我為大家整理的關(guān)于市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案的文章，盼望大家能夠喜愛！ 依據(jù)20 xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。 一、指導(dǎo)思想 以科學(xué)進展觀為指導(dǎo)，以增加監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，根據(jù)依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械平安有效。 二、工作目標 通過大力強化日常監(jiān)管措施，深化開展專項整治活動，促進

15、企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增加，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。 三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深化開展醫(yī)療器械平安專項整治工作 （一）檢查重點對象1、生產(chǎn)環(huán)節(jié) （1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品名目的企業(yè)； （2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； （3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)； （4）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的企業(yè)； 2、經(jīng)營環(huán)節(jié) （1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； （2）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的經(jīng)營企業(yè)； （3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。 3、使用環(huán)節(jié) （1

16、）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)； （2）2022年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。 （二）、檢查重點內(nèi)容 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié) 1.醫(yī)療器械平安專項整治工作落實狀況；2.質(zhì)量平安生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行狀況； 3.質(zhì)量平安生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實狀況； 4.質(zhì)量平安生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)狀況； 5.質(zhì)量平安生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護狀況； 6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料選購的供方評價及檔案制度執(zhí)行狀況； 7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行狀況，特殊是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否準時執(zhí)行的狀況； 8.生產(chǎn)過程掌握狀況，特殊是凈化車間的掌握狀況； 9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行狀況，特殊是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書

17、是否規(guī)范等狀況； 10.質(zhì)量平安分析例會及報告制度的建立與落實狀況； （二）經(jīng)營環(huán)節(jié) 1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟識醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； 2.各項規(guī)章制度是否健全并仔細貫徹執(zhí)行； 3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相全都； 4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤狀況，產(chǎn)品追溯性如何； 5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全； 6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件； 7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項； 8.現(xiàn)場抽查23種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整； 9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序掌握文件。 （三）使用環(huán)節(jié) 1.是否建

18、立了選購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的選購和質(zhì)量驗收及使用記錄； 2.是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為； 3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特殊是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施； 4.是否建立了不良大事監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄； 5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄； 6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用修理掌握制度并予以落實； 四、監(jiān)管責(zé)任 醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。 藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)藥品批發(fā)公司

19、、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥品稽查大隊：負責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責(zé)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作。 各縣、區(qū)局負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。 五、工作任務(wù) （一）市局 1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施20 xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作方案和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)狀況進行指導(dǎo)、督查； 市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案范文 依據(jù)20

20、xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。 一、指導(dǎo)思想 以科學(xué)進展觀為指導(dǎo)，以增加監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，根據(jù)依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械平安有效。 二、工作目標 通過大力強化日常監(jiān)管措施，深化開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增加，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。 三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深化開展醫(yī)療器械平安專項整治工作 （一）檢查重點對象1、生產(chǎn)環(huán)節(jié) （1）

21、產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品名目的企業(yè)； （2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； （3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)； （4）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的企業(yè)； 2、經(jīng)營環(huán)節(jié) （1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； （2）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的經(jīng)營企業(yè)； （3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。 3、使用環(huán)節(jié) （1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)； （2）2022年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。 （二）、檢查重點內(nèi)容 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié) 1.醫(yī)療器械平安專項整治工作落實狀況；2.質(zhì)量平安生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行狀況； 3.質(zhì)量平安生產(chǎn)責(zé)任制

22、建立及落實狀況； 4.質(zhì)量平安生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)狀況； 5.質(zhì)量平安生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護狀況； 6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料選購的供方評價及檔案制度執(zhí)行狀況； 7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行狀況，特殊是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否準時執(zhí)行的狀況； 8.生產(chǎn)過程掌握狀況，特殊是凈化車間的掌握狀況； 9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行狀況，特殊是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等狀況； 10.質(zhì)量平安分析例會及報告制度的建立與落實狀況； （二）經(jīng)營環(huán)節(jié) 1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟識醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； 2.各項規(guī)章制度是否健全并仔細貫徹執(zhí)行； 3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否

23、健全，能否做到票、賬、貨相全都； 4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤狀況，產(chǎn)品追溯性如何； 5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全； 6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件； 7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項； 8.現(xiàn)場抽查23種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整； 9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序掌握文件。 （三）使用環(huán)節(jié) 1.是否建立了選購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的選購和質(zhì)量驗收及使用記錄； 2.是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為； 3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特殊是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制

24、度并嚴格實施； 4.是否建立了不良大事監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄； 5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄； 6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用修理掌握制度并予以落實； 四、監(jiān)管責(zé)任 醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。 藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥品稽查大隊：負責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責(zé)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測

25、工作。 各縣、區(qū)局負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。 五、工作任務(wù) （一）市局 1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施20 xx年度全市日常監(jiān)督檢查工作方案和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)狀況進行指導(dǎo)、督查；2022市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案范文 依據(jù)XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。 一、指導(dǎo)思想以科學(xué)進展觀為指導(dǎo)，以增加監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，根據(jù)依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科

26、學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械平安有效。二、工作目標通過大力強化日常監(jiān)管措施，深化開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增加，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深化開展醫(yī)療器械平安專項整治工作（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品名目的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的企業(yè)；2、經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器

27、械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的經(jīng)營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。3、使用環(huán)節(jié)（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。（二）、檢查重點內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械平安專項整治工作落實狀況；2.質(zhì)量平安生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行狀況；3.質(zhì)量平安生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實狀況；4.質(zhì)量平安生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)狀況；5.質(zhì)量平安生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護狀況；6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料選購的供方評價及檔案制度執(zhí)行狀況；7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行狀況，特殊是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否準時執(zhí)行的狀況；8.生產(chǎn)過程掌握狀況，特殊

28、是凈化車間的掌握狀況；9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行狀況，特殊是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等狀況；10.質(zhì)量平安分析例會及報告制度的建立與落實狀況；（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟識醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；2.各項規(guī)章制度是否健全并仔細貫徹執(zhí)行；3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相全都；4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤狀況，產(chǎn)品追溯性如何；5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；8.現(xiàn)場抽查23種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡

29、門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序掌握文件。（三）使用環(huán)節(jié)1.是否建立了選購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的選購和質(zhì)量驗收及使用記錄；2.是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特殊是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；4.是否建立了不良大事監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用修理掌握制度并予以落實；四、監(jiān)管責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)

30、數(shù)據(jù)、資料等。藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥品稽查大隊：負責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責(zé)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作。各縣、區(qū)局負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。五、工作任務(wù)（一）市局1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作方案和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)狀況進行指導(dǎo)、督查；2.2月底前，組織轄

31、區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量平安分析報告制度，重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報質(zhì)量平安分析報告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量平安分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量平安狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及平安隱患進行評價，討論制定工作措施和解決方法；市局的季度質(zhì)量平安分析報告及醫(yī)療器械質(zhì)量平安分析匯總表應(yīng)于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處；3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)狀況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量平安分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量平安狀況，對日常監(jiān)

32、管中的重要、突出問題及平安隱患進行評價，討論制定工作措施和解決方法；4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械平安專項整治工作，協(xié)作做好省局組織的各類專項整治檢查工作,根據(jù)省局要求或依據(jù)本市實際，適時開展自然 膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查掩蓋率達到100%，經(jīng)營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴峻失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢

33、查掩蓋率要達到100；7.8月底前，按x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查；8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等狀況的消失，并按時完成省局托付的各類行政許可辦理事項；9.9、10月底前協(xié)作省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；10.組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的宣揚貫徹工作；11.做好醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作，準時上報不良大事；12.從2月份起，每月5日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管狀況月報表；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本狀況進行匯總，并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

34、匯總表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)狀況登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊狀況匯總表，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。（二）縣區(qū)局1.2月25日前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作方案，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報市局備案；2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)狀況報告制度；3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查掩蓋率要

35、達到100；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴峻失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查掩蓋率要達到100；5.8月底前，協(xié)作市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并協(xié)作做好市局組織的各類專項檢查工作；6.做好醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作，準時上報不良大事；7.從2月份起，每月2日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管狀況月報表；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；9.完善本轄區(qū)內(nèi)

36、企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，準時提出對策和建議。六、要求（一）統(tǒng)一思想，提高熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命平安。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責(zé)的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的熟悉，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。（二）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)權(quán)責(zé)全都原則，誰主管誰負責(zé)，強化責(zé)任意識，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管

37、實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探究適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。（四）標本兼治，務(wù)求實效各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。2022市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案范文 依據(jù)XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。 一、指導(dǎo)思想以科學(xué)進展觀為指導(dǎo)，以增加監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，根據(jù)依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)

38、、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械平安有效。二、工作目標通過大力強化日常監(jiān)管措施，深化開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增加，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深化開展醫(yī)療器械平安專項整治工作（一）檢查重點對象生產(chǎn)環(huán)節(jié)（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品名目的企業(yè)；（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；（4）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的企業(yè)；2、經(jīng)營環(huán)節(jié)（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；（2）上年度被確定為警示

39、、失信、嚴峻失信等級的經(jīng)營企業(yè)；（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。3、使用環(huán)節(jié)（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；（2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。（二）、檢查重點內(nèi)容（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械平安專項整治工作落實狀況；2.質(zhì)量平安生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行狀況；3.質(zhì)量平安生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實狀況；4.質(zhì)量平安生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)狀況；5.質(zhì)量平安生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護狀況；6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料選購的供方評價及檔案制度執(zhí)行狀況；7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行狀況，特殊是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否準時執(zhí)行的狀況；8.生產(chǎn)過程掌握狀況，特殊是凈化車間的掌握狀況；9.產(chǎn)品檢驗

40、規(guī)定的執(zhí)行狀況，特殊是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等狀況；10.質(zhì)量平安分析例會及報告制度的建立與落實狀況；（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟識醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；2.各項規(guī)章制度是否健全并仔細貫徹執(zhí)行；3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相全都；4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤狀況，產(chǎn)品追溯性如何；5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；8.現(xiàn)場抽查23種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序掌握文

41、件。（三）使用環(huán)節(jié)1.是否建立了選購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的選購和質(zhì)量驗收及使用記錄；2.是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特殊是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；4.是否建立了不良大事監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用修理掌握制度并予以落實；四、監(jiān)管責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)

42、藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥品稽查大隊：負責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責(zé)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作。各縣、區(qū)局負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。五、工作任務(wù)（一）市局 1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作方案和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)狀況進行指導(dǎo)、督查； 2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)

43、任書；督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量平安分析報告制度，重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報質(zhì)量平安分析報告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量平安分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量平安狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及平安隱患進行評價，討論制定工作措施和解決方法；市局的季度質(zhì)量平安分析報告及醫(yī)療器械質(zhì)量平安分析匯總表應(yīng)于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處；3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)狀況報告制度，市局每半年召開一次重點監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量平安分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量平安狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及平安隱患

44、進行評價，討論制定工作措施和解決方法；4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械平安專項整治工作，協(xié)作做好省局組織的各類專項整治檢查工作,根據(jù)省局要求或依據(jù)本市實際，適時開展自然 膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護服等專項檢查；5.組織開展對本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對重點監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查掩蓋率達到100%，經(jīng)營企業(yè)達到100%；在完成檢查任務(wù)時，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；6.對上年度確定為警示等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴峻失信等級的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查掩蓋率要達到100；7.8月

45、底前，按x市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法要求，組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查；8.加強第一類醫(yī)療器械審評審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等狀況的消失，并按時完成省局托付的各類行政許可辦理事項；9.9、10月底前協(xié)作省局組織對第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查；10.組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的宣揚貫徹工作；11.做好醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作，準時上報不良大事；12.從2月份起，每月5日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管狀況月報表；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本狀況進行匯總，并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)狀況登

46、記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊狀況匯總表，隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送省局醫(yī)療器械處；13.受理群眾舉報投訴，組織對違法違規(guī)行為進行依法查處；14.對各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項檢查適時進行督查和抽查。（二）縣區(qū)局1.2月25日前，結(jié)合本地實際制定日常監(jiān)管工作方案，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報市局備案；2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實施相關(guān)狀況報告制度；3.對本轄區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進行一次突擊性檢查，檢查掩蓋率要達到100；在完成檢查任務(wù)時，

47、每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴峻失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查掩蓋率要達到100；5.8月底前，協(xié)作市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并協(xié)作做好市局組織的各類專項檢查工作；6.做好醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作，準時上報不良大事；7.從2月份起，每月2日前報送上月醫(yī)療器械監(jiān)管狀況月報表；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采

48、集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，準時提出對策和建議。六、要求（一）統(tǒng)一思想，提高熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命平安。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責(zé)的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的熟悉，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。（二）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)權(quán)責(zé)全都原則，誰主管誰負責(zé)，強化責(zé)任意識，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問

49、題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探究適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。（四）標本兼治，務(wù)求實效各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。2022年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案 依據(jù)XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本方案。 一、指導(dǎo)思想 以科學(xué)進展觀為指導(dǎo)，以增加監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，根據(jù)依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾

50、用械平安有效。 二、工作目標 通過大力強化日常監(jiān)管措施，深化開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責(zé)任意識的進一步增加，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。 三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深化開展醫(yī)療器械平安專項整治工作 （一）檢查重點對象 1、生產(chǎn)環(huán)節(jié) （1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品名目的企業(yè)； （2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)； （3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)； （4）上年度被確定為警示、失信、嚴峻失信等級的企業(yè)； 2、經(jīng)營環(huán)節(jié) （1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)； （2）上年度被確定為警示、

51、失信、嚴峻失信等級的經(jīng)營企業(yè)； （3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。 3、使用環(huán)節(jié) （1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)； （2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。 （二）、檢查重點內(nèi)容 （一）生產(chǎn)環(huán)節(jié) 1.醫(yī)療器械平安專項整治工作落實狀況； 2.質(zhì)量平安生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行狀況； 3.質(zhì)量平安生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實狀況； 4.質(zhì)量平安生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)狀況； 5.質(zhì)量平安生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護狀況； 6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料選購的供方評價及檔案制度執(zhí)行狀況； 7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行狀況，特殊是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否準時執(zhí)行的狀況； 8.生產(chǎn)過程掌握狀況，特殊是凈化車

52、間的掌握狀況； 9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行狀況，特殊是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等狀況； 10.質(zhì)量平安分析例會及報告制度的建立與落實狀況； （二）經(jīng)營環(huán)節(jié) 1.企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟識醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； 2.各項規(guī)章制度是否健全并仔細貫徹執(zhí)行； 3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相全都； 4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤狀況，產(chǎn)品追溯性如何； 5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全； 6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件； 7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項； 8.現(xiàn)場抽查23種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整； 9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類

53、企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序掌握文件。 （三）使用環(huán)節(jié) 1.是否建立了選購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的選購和質(zhì)量驗收及使用記錄； 2.是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為； 3.是否建立了高風(fēng)險醫(yī)療器械，特殊是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施； 4.是否建立了不良大事監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄； 5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄； 6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用修理掌握制度并予以落實； 四、監(jiān)管責(zé)任 醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢

54、查工作，并負責(zé)收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。 藥品流通監(jiān)管科：負責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥品稽查大隊：負責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個體藥店、社會醫(yī)療機構(gòu)、個體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負責(zé)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作。 各縣、區(qū)局負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。 五、工作任務(wù) （一）市局 1.2月15日前，結(jié)合本地實際制定和實施XX年度全市日常監(jiān)督檢查工作方案和年度工作要點，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員，并報省局備案；并對各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)狀況進行指導(dǎo)、督查； 2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實施質(zhì)量平安分析報告制度，重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報質(zhì)量平安分析報告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量平安分析例會，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量平安狀況，對日常監(jiān)管中的重要、突出問題及平安隱患進行評價，討論制定工作措施和解決方法；市局的季度質(zhì)量平安分析報告及醫(yī)療器械質(zhì)量平安分析匯總表應(yīng)于下個季度第一個月10日前上報省局醫(yī)療器械處； 3.3月底前