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文檔簡介

1、突破性治療藥物程序申請表申請人信息申請人聯(lián)系人藥物名稱注冊分類臨床申請受理號藥物類型（中藥化藥生物制品）臨床試驗階段劑型及給藥途徑藥物信息擬定適應癥（或者功能主治）作用機制給藥方法（用藥頻率和療程）既往與CDE的溝通交流情況預約咨詢申請次數(shù)預約咨詢申請?zhí)枺ǚ謩e列出）申請理由請按照以下內容提供相關說明及依據(jù)：1請簡要說明該藥物是否用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響 生存質量的疾病，并提供相關依據(jù)。2根據(jù)該藥物符合的突破性治療藥物程序的適用情形，簡要闡 述尚無有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有明顯臨床優(yōu) 勢的臨床證據(jù)，同時說明現(xiàn)有治療手段、藥物臨床試驗設計、 對照藥的選擇、研究人群、臨床終點、研

2、究結果和統(tǒng)計分析結 果等。相關依據(jù)可以作為附件一并提交。擬納入突破性治療藥物程序品種異議表提出人（可為單位或個人）工作單位聯(lián)系方式提出異議的品種信息藥品名稱適應癥（或者功能主治）企業(yè)名稱對納入突破性治療藥物程序有異議的理由應詳細說明對該藥物納入突破性治療藥物程序 有異議的理由，相關依據(jù)可以作為附件一并提 交：單位簽章或個人年 月日簽字注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人QO簽字。首次溝通交流擬討論問題一、藥物研發(fā)進展及計劃藥物研發(fā)基本信息；目前研發(fā)狀態(tài)及藥物研發(fā)計劃，按臨床、藥理毒理和藥學 等學科分別闡述已完成、正在進行和計劃進行的相關研究；研發(fā)過程的簡要描述和關鍵事件；藥品上市許可申請遞交計劃；其他情況說明。二、臨床試驗期間與藥審中心溝通交流計劃根據(jù)藥物研發(fā)進展， 提出與藥審中心后續(xù)溝通計劃，列明擬溝通時間點、擬討論的關鍵問題等。擬溝通時間擬溝通形式（會議形式）當前研發(fā)階段會議目的擬討論的關鍵問題三、階段性提交研究資料的計劃根據(jù)藥物研發(fā)進展，提出階段性提交研究資料的計劃擬提交時間研究資料內容當前研發(fā)階段存在的冋題（如有）擬討論的關鍵問題（如有）四、相

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