醫(yī)療器械風險管理報告

1、.*產(chǎn)品風險治理報告編寫: 技術(shù)部經(jīng)理 風險治理參與人員：日期:2022 年 10 月 20 日評審: 管代日期:2022 年 10 月 25 日批準:總經(jīng)理日期:20228 年 10 月 30 日*醫(yī)療科技目錄第一章其次章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章概述風險治理人員及其職責分工風險可承受準則預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風險把握方案風險評價、風險把握和風險把握措施驗證綜合剩余風險評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風險治理評審結(jié)論第一章 概述編制依據(jù)相關(guān)標準YY0316-2022 醫(yī)療器械風險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用注冊產(chǎn)品技術(shù)要求其他標準產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明

2、書醫(yī)院使用狀況、修理記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻中的文章和其他信息目的和適用范圍本文是對*產(chǎn)品進展風險治理的報告，報告中對*產(chǎn)品產(chǎn)品在上市后風險治理狀況進展總體評價，全部的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的緣由進展了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴峻度和危害的發(fā)生概率進展了估量。在某一風險水平不行承受時，實行了降低風險的把握措施，同時，對實行風險措施后的剩余風險進展了可承受性評價，證明對產(chǎn)品的風險已進展了治理，并且把握在可承受范圍內(nèi)。本報告適用于*產(chǎn)品產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述本風險治理的對象是 *產(chǎn)品。該產(chǎn)品由 *幾局部組成，該產(chǎn)品的性能特點是*。適應(yīng)癥：*產(chǎn)品的構(gòu)造和組成

3、如以下圖：產(chǎn)品構(gòu)造圖*風險治理打算及實施狀況簡述*產(chǎn)品產(chǎn)品于*年開頭籌劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進展了風險治理活動的籌劃，指定了風險治理打算。該風險治理打算確定了風險治理活動范圍、參與人員及職責和權(quán)限的安排、基于制造商打算可承受風險方針的風險可承受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估量時的可承受風險的準則、風險治理活動打算等內(nèi)容。*產(chǎn)品產(chǎn)品于*年開頭批量生產(chǎn)，期間發(fā)生了 2 次設(shè)計與開發(fā)的變更，原材料和生產(chǎn)工藝沒發(fā)生變更，設(shè)計開發(fā)的變更均經(jīng)過評審批準后執(zhí)行。其次章風險治理人員及其職責分工風險治理小組：評審人員部門董事長總經(jīng)理職務(wù)評審組組長 評審組副組長職責和權(quán)限對風險治理的實施批準對風險治

4、理的實施負責技術(shù)部組員從技術(shù)角度估量故障的發(fā)生概率質(zhì)量部組員從質(zhì)量把握角度估量故障的發(fā)生概率生產(chǎn)部組員從生產(chǎn)環(huán)節(jié)估量故障的發(fā)生概率市場部組員從原料選購環(huán)節(jié)估量故障的發(fā)生概率.問題內(nèi)容C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？特征判定預(yù)期用途可能的危害危害標識使用過程中被污染C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù) 否第三章風險可承受準則1.風險的嚴峻度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義可無視1不會引起損害或稍微損害中等2可恢復(fù)的或較小的損害嚴峻3死亡或功能或構(gòu)造的喪失2.風險的概率分級等級名稱發(fā)生概率舉例說明極少113.風險評價準則發(fā)生概率嚴峻程度321極少1UAA格外少2URA很少3UUR間或4U

5、UU有時5UUU經(jīng)常6UUU說明：A：可承受的風險；R：合理可行降低ALARP的風險；U：不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不行承受的風險第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2022附錄C為根底對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進展了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風險分析打下根底，*產(chǎn)品安全特征問題清單如下：表 1 *產(chǎn)品產(chǎn)品安全特征問題清單期植入？醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能

6、量賜予患者或從患者身上獵取？是否有物質(zhì)供給應(yīng)患者或從患者身上提?。酷t(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？醫(yī)療器械是否以無菌形式供給或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學把握方法滅菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進展常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是 否 進 行 測量？醫(yī)療器械是否進展分析處理？醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是否有不期望的能量或物質(zhì)輸出？醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是使用過程中被污染主要材料細胞毒性過敏反響皮內(nèi)刺激不適用不適用不適用以無菌形式供給。無菌性能不達標否否否否否否否醫(yī)療器械是否否影響環(huán)境？C.2.17 醫(yī)療器械

7、是否有根本的消耗品或附件？否C.2.18 是否需要維護和校準？否C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是超期儲存導(dǎo)致無菌性不達標C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng)？否C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機械力？拉伸力C.2.23 什么打算醫(yī)療器械的壽命？24 小時后必需更換。超期使用可能引起感染或過敏C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是一次性使用重復(fù)使用可能引起感染醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求特地的培訓或特地的技能？如何供給安全使用信息？不適用否產(chǎn)品說明書缺失產(chǎn)品說明書，可能引起不正確使用是否需要建立或引入的制

8、造過程？醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使是取決于人為因素不適用使用不當.用錯誤？醫(yī)療器械是否在因分散留意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接局部或附件？醫(yī)療器械是否有把握接口？醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單把握？醫(yī)療器械是否由具有特別需要的人使用？用戶界面能否用于啟動使用者動作?醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用？醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？醫(yī)療器械的使用是否依靠于根本性能？否否否否否否不適用不適用不適用否不適用否第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及

9、初始風險把握方案企業(yè)在對危害分析中，已考慮合理可預(yù)見的狀況，它們包括正常條件下、不合格條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害。 *產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表見表 2，包括可預(yù)見的大事序列、危害境況和可發(fā)生的損害及初始風險把握方案分析，參照 YY/T 0316-2022附錄 E.2表2：*產(chǎn)品產(chǎn)品的初始危害分析表工程名稱危害的判定與說明1 電磁能否1 外殼漏電流否E1 能量危急源2 漏電流對地漏電流者漏電流否否4 電場否5 磁場否3 輻射能1 電離輻射否2 非電離輻射否4 熱能1 高溫否2 低溫否1 重力1 墜落否2 懸掛否振動否貯存的能量否54 運動零件否機5 扭動力、剪切力和張力否

10、械6 患者的移動和定位否能1 超聲能量否7 聲能次聲能量否聲音否8 高壓液體注射否1 細菌是，包裝破損產(chǎn)品受污染1 生物學的2 病毒否3 其它介質(zhì)例如：蛋白病毒否4 再次或穿插感染再次使用1 酸或堿是，皮膚刺激2 殘留物否2 化學的污染物添加劑或加工助劑否否5 清潔劑、消毒劑或試驗試劑否6 降解產(chǎn)物否7 醫(yī)用氣體否8 麻醉產(chǎn)品否3 生物相容性1 致敏性/刺激是，皮膚刺激2 致熱源否1 不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ芊? 功能2 不正確的測量否3 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否4 功能的喪失或變壞否1 缺乏留意力否2 使用錯誤2 記憶力不良否3 不遵守規(guī)章否E2 生物學和化學危害源E3 操作危急源E4 信 息 危

11、 害源4 效勞和維護標準否4 缺乏學問否5 違反常規(guī)否1 標記不完整的使用說明書性能特征的不適當?shù)拿枋鍪?，可能會?dǎo)致錯誤使用是，導(dǎo)致錯誤使用3 不適當?shù)念A(yù)期使用標準是，導(dǎo)致超出預(yù)期使用范圍4 局限性未充分公示否2 操作說明書醫(yī)療機械所使用的附件的標準不適當使用前檢查標準不適當否否3 過于簡單的操作說明否3 警告副作用一次性使用醫(yī)療器械可能重復(fù)使用的危急源否否.第六章 風險評價、風險把握和風險把握措施驗證公司對危害進展風險評價，依據(jù)風險可承受準則推斷每個危害的風險是否到達可承受水平，對合理可行降低的風險、不經(jīng)過風險/收益分析既判定為不行承受的風險實行把握措施，并對具體措施進展實施驗證，同時重對實

12、行措施后的風險進展估量，確認其風險水平是否可承受。*產(chǎn)品風險評價、風險把握措施記錄表見表3.是否產(chǎn)風險估量實行把握措施實行措施后風險估量危害編號危害類型假設(shè)是，嚴峻度概率風險水平初始措施打算實施驗證嚴峻度概率風險水平嚴峻度E1能量危不適用險1,22,3R原材料進廠時的原廠檢驗報告、質(zhì)量部的原材料E2生物和化學危害物理化學檢驗檢驗報告、產(chǎn)品的無菌收件報告E3操作危不適用險1,22,3R臨 床 指 導(dǎo)E4信息危害標準說明書表 3 *產(chǎn)品風險評價、風險把握措施記錄表.第七章 綜合剩余風險評價公司在實行降低風險的措施后，產(chǎn)品生物相容性不良、無菌性能不達標和魔術(shù)貼粘接力過低等危害的風險已降到廣泛可承受的

13、程度，經(jīng)評審小組確認：產(chǎn)品綜合剩余風險可承受。具體評價方面：D 7.2大事樹分析：結(jié)論：對單個剩余風險進展共同爭辯，確定綜合剩余風險可承受。D 7.3相互沖突的要求的評審：結(jié)論：尚未覺察現(xiàn)有風險把握有相互沖突的狀況。D 7.4故障樹分析：結(jié)論：經(jīng)過分析，確定綜合剩余風險可承受。D 7.5警告的評審包括警告是否過多？結(jié)論：警告的提示清楚，符合標準。D 7.6操作說明書的評審包括是否有沖突的地方，是否難以遵守結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合醫(yī)療器械說明書和標簽治理方法要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者閱讀。D 7.7比較風險：結(jié)論： 將產(chǎn)品造成的整理過的單個剩余風險和現(xiàn)在市場上類似的嬰兒護臍帶進

14、展比較，收集同類產(chǎn)品的不良大事，確定綜合剩余風險可承受。D 7.8應(yīng)用專家的評審：結(jié)論：風險治理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進展了充分的溝通后，全都評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可承受。第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息*產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了*產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表表4，以打算是否需要改進產(chǎn)品尤其安全性和效勞。該工程風險治理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進展治理，必要時，風險治理小組開展活動實施動態(tài)風險治理。表4：*產(chǎn)品產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表信息類型序號123內(nèi)部信息信息內(nèi)容主要材料的物理和化學性能*的彈性*的粘接力來源市場部質(zhì)管部市場部質(zhì)管部市場部質(zhì)管部產(chǎn)品的無菌性產(chǎn)品包