醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的申報(bào)材料及范本

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦的申報(bào)材料及范本1、行政許可申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)范本1）2、申請(qǐng)行政許可材料清單（見(jiàn)范本2）3、工商行政治理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件。（略）4、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度目錄及文件（見(jiàn)范本3）5、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件以及地理位置圖（范本4）、平面圖（注明面積）（范本5）6、擬辦企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理人員的履歷表，照片，身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（范本6-7）7、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍目錄（范本8）8、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（范本9）9、企業(yè)機(jī)構(gòu)組織圖（范本10）10、經(jīng)營(yíng)企業(yè)差不多情況表（范本11）11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

2、業(yè)許可審查表；(需填寫(xiě)名稱(chēng)、地址、法人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)容，一式一份) （范本12）12、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（范本13）13、國(guó)家局要求的企業(yè)電子信息。（略）注：1、非申請(qǐng)人本人辦理時(shí)需提供授權(quán)托付書(shū)，托付人被托付人身份證明原件及復(fù)印件，承擔(dān)法律責(zé)任聲明。相關(guān)范本僅供申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證參考使用。14：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收范本 1 行政許可申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)人姓名：宋大偉 身份證號(hào)碼：230502543928570住址：尖山區(qū)鴻苑小區(qū)5號(hào)樓所在單位： 電話郵編：155100 申請(qǐng)單位名稱(chēng)：雙鴨山市大同藥店 法定代表人姓名： 地址：尖山區(qū)五馬路151號(hào) 電話

3、： 4246197 郵編：155100 托付代理人姓名： 身份證號(hào)碼： 住址： 電話： 行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)：申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 申請(qǐng)事實(shí)和理由： 為了方便人民群眾購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械和安全有效時(shí)使用醫(yī)療器械，開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 附件：申請(qǐng)行政許可材料清單行政許可申請(qǐng)人： 宋大偉 托付代理人： （印章） XX年XX月XX日注：本申請(qǐng)書(shū)只提供格式，申請(qǐng)人能夠通過(guò)信函、傳真、電傳和電子郵件等方式申請(qǐng)。范本2 申請(qǐng)行政許可材料清單序號(hào)材 料 名 稱(chēng)數(shù) 量備 注1行政許可申請(qǐng)書(shū)12企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本復(fù)印件13擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度目錄及文件14企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址房屋產(chǎn)權(quán)證明

4、（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件15企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖16企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的平面圖（注明面積）17企業(yè)負(fù)責(zé)人履歷表18質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表19企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱(chēng)證各一份10經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍目錄111企業(yè)儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄112組織機(jī)構(gòu)圖113經(jīng)營(yíng)企業(yè)差不多情況表114醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查表115申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明1注：所有材料必須加蓋公章或法人簽字（無(wú)公章企業(yè)）行政許可申 請(qǐng) 人申請(qǐng)人：XXX （印章）法定代表人（或托付代理人）： XX年XX月XX日行政許可受理機(jī)關(guān) 承辦人： 年 月 日范本3企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度目錄一、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度二、首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核

5、制度三、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度四、不合格醫(yī)療器械治理制度五、退貨醫(yī)療器械治理制度六、質(zhì)量事故報(bào)告制度七、售后服務(wù)治理制度八、用戶(hù)訪問(wèn)制度九、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)治理制度十、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度十一、質(zhì)量否決權(quán)制度十二、衛(wèi)生治理制度十三、效期醫(yī)療器械治理制度十四、專(zhuān)門(mén)治理醫(yī)療器械和貴重品種治理制度十五、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度作為我店業(yè)務(wù)員必須具備起碼的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，以便更好的干好本職工作。購(gòu)進(jìn)商品應(yīng)該向?qū)Ψ剿饕a(chǎn)品生產(chǎn)許可，產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證件，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)關(guān)。簽定質(zhì)量合同要嚴(yán)密。商品到貨及時(shí)驗(yàn)貨，檢查數(shù)量、質(zhì)量有無(wú)問(wèn)題，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)和廠方聯(lián)

6、系，以保證商品正常銷(xiāo)售。對(duì)售出商品有質(zhì)量問(wèn)題的，及時(shí)查詢(xún)和必要的退換，并提供維修服務(wù)。對(duì)有期限的商品嚴(yán)格治理，購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、保管在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中要嚴(yán)格把關(guān)。首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度首次經(jīng)營(yíng)品種為本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新劑型。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種到貨驗(yàn)收、保管銷(xiāo)售、送貨及新產(chǎn)品的宣傳實(shí)行崗位治理，各把各的關(guān)。凡首次經(jīng)營(yíng)品種，要索取該產(chǎn)品的合格證明即生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告單等證件，方可購(gòu)進(jìn)。銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)首次品種，要求既要銷(xiāo)售新產(chǎn)品又要宣傳新產(chǎn)品；以保證新產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)兩旺。首次經(jīng)營(yíng)品種有專(zhuān)人治理，專(zhuān)人質(zhì)量審核，售服務(wù)保證。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度

7、質(zhì)量驗(yàn)收員必須有相當(dāng)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)，到貨嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；認(rèn)真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理方法。質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，要求內(nèi)容完整、字跡清晰，記錄保留五年備查參考；銷(xiāo)售退回商品查清退貨緣故再進(jìn)行驗(yàn)收。建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織，強(qiáng)化保管員養(yǎng)護(hù)意識(shí)，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)處理并做好記錄；庫(kù)存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)治理；對(duì)產(chǎn)品擺放、倉(cāng)庫(kù)溫、濕度等治理有必要的措施和制度，定期檢查。建立和健全商品養(yǎng)護(hù)檔案，專(zhuān)人負(fù)責(zé)。完善出庫(kù)復(fù)核治理，建立制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。6、 保管員對(duì)出入庫(kù)商品從包裝、批號(hào)、效期、產(chǎn)地等項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格檢查，并做好出入庫(kù)記錄；要求做好各項(xiàng)記錄，為經(jīng)營(yíng)工作的今后進(jìn)展打下良好基礎(chǔ)。

8、專(zhuān)門(mén)治理醫(yī)療器械和貴重品種治理制度建立完善的經(jīng)營(yíng)專(zhuān)門(mén)醫(yī)療器械和貴重品種制度。建立專(zhuān)門(mén)醫(yī)療器械治理制度，經(jīng)營(yíng)專(zhuān)門(mén)醫(yī)療器械在購(gòu)、銷(xiāo)、存過(guò)程中必須嚴(yán)格按國(guó)家法規(guī)執(zhí)行。專(zhuān)門(mén)醫(yī)療器械在我店專(zhuān)設(shè)器械柜、設(shè)專(zhuān)人治理；售后服務(wù)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。4、 貴重醫(yī)療器械按價(jià)格劃分，5000元以上的為貴重醫(yī)療器械，貴重醫(yī)療器械設(shè)專(zhuān)人治理，每月盤(pán)點(diǎn)。貴重醫(yī)療器械的配貨、開(kāi)票、發(fā)貨由專(zhuān)人經(jīng)手并做好必要收發(fā)記錄。效期醫(yī)療器械治理制度效期醫(yī)療器械入庫(kù)應(yīng)按醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同治理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分方法嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該方法規(guī)定的效期商品不得驗(yàn)收入庫(kù)，誰(shuí)造成損失誰(shuí)負(fù)責(zé)。效期醫(yī)療器械必須分清批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格，由各個(gè)技保管員負(fù)責(zé)驗(yàn)收，崗位治理。保管員

9、接到效期商品入庫(kù)時(shí)，首先核對(duì)驗(yàn)貨，和一般商品要有區(qū)分；一定掌握好效期，如造成混批、商品損失應(yīng)由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。4、 保管員嚴(yán)格把好效期關(guān)，及時(shí)發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)反饋，保管員不上報(bào)的由保管員負(fù)責(zé)。不合格醫(yī)療器械治理制度凡不符合醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例的醫(yī)療器械一律視為不合格醫(yī)療器械。醫(yī)療器械到貨時(shí)要對(duì)商品的數(shù)量、包裝、質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)；把好第一關(guān)，讓不合格器械不能進(jìn)入我店。發(fā)覺(jué)不合格器械時(shí)，及時(shí)填寫(xiě)報(bào)表，及時(shí)處理。不合格器械不得出售。4、 不合格器械售出，顧客發(fā)覺(jué)不合格退回本店時(shí)，及時(shí)給退換并跟廠家聯(lián)系，做到顧客中意。退貨醫(yī)療器械治理制度凡售出退回的商品，要有充分的理由和依照，方可處理。退

10、回商品入庫(kù)前，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期等內(nèi)容，以便做好處理。售出退回的不合格商品，需返廠的要單放，并在商品上有所標(biāo)志。4、 退貨緣故不清，保管員未做處理的而由此造成經(jīng)濟(jì)損失的由經(jīng)辦人負(fù)責(zé)。質(zhì)量事故報(bào)告制度質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類(lèi)重大事故范圍：因質(zhì)量問(wèn)題造成整批商品報(bào)廢者。在庫(kù)商品因保管不當(dāng)造成過(guò)期、破損、霉變、蟲(chóng)蛀金額在1000元以上者。銷(xiāo)售假劣醫(yī)療器械或已檢驗(yàn)不合格過(guò)期失效的商品造成阻礙者。凡屬以上之一，均以重大質(zhì)量事故論處。一般質(zhì)量事故范圍：在庫(kù)商品治理不當(dāng)造成變質(zhì)、過(guò)期失效損失金額在200元以上者。由于工作不細(xì)，錯(cuò)付劣質(zhì)商品造成后果及違反本店有關(guān)規(guī)定

11、者。凡屬以上之一，均按一般質(zhì)量事故論處二、 造成重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故要及時(shí)做好記錄，按情況輕重處以原金額罰款，決不手軟。嚴(yán)峻者移交法律部門(mén)。售后服務(wù)治理制度經(jīng)常深入用戶(hù)了解所售商品的使用情況，做好信息反饋工作，征求用戶(hù)意見(jiàn)；發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)解決。售出商品實(shí)行三包（指有質(zhì)量問(wèn)題的）包退、包換、包維修。大、中型醫(yī)療器械和周密儀器負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。四、對(duì)所有售出商品有質(zhì)量問(wèn)題的，從接到用戶(hù)電話時(shí)起，必須在二十四小時(shí)內(nèi)派人前去維修和處理。各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制為了更好的經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，繁榮我市的經(jīng)濟(jì)進(jìn)展，我店就各項(xiàng)工作實(shí)行崗位責(zé)任制。經(jīng)理全面治理商店的各項(xiàng)工作，進(jìn)行全面的工作治理。定期召開(kāi)會(huì)議，聽(tīng)取用戶(hù)意見(jiàn)和職員

12、對(duì)工作的方法。及時(shí)解決各方面的問(wèn)題和矛盾，為商店盡策盡力。二、業(yè)務(wù)員1、做好本職工作，財(cái)務(wù)要做好匯總工作，為經(jīng)營(yíng)工作的更好開(kāi)展當(dāng)好把手，業(yè)務(wù)員在商品購(gòu)進(jìn)時(shí)一定要把好質(zhì)量關(guān)，做好承上啟下的作用。2、財(cái)務(wù)要和稅務(wù)及工商、銀行銜接好業(yè)務(wù)往來(lái)，以保證商店經(jīng)營(yíng)工作，業(yè)務(wù)要保證商品的齊全及商品的質(zhì)量；以利于經(jīng)營(yíng)的進(jìn)展。三、保管員做好崗位工作，對(duì)商品入庫(kù)、銷(xiāo)售、保管及售后服務(wù)、服務(wù)態(tài)度等都認(rèn)真對(duì)待，做好調(diào)撥工作，崗位出嚴(yán)峻事故者下崗。質(zhì)量否決權(quán)制度質(zhì)量否決權(quán)，體現(xiàn)質(zhì)量治理制度的法規(guī)性、否決性。否決對(duì)象因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題阻礙到人民生命安全和軀體健康的，必須予以否決。良好的環(huán)境質(zhì)量，是醫(yī)療器械質(zhì)量的保證

13、，因此關(guān)于環(huán)境方面假如存在問(wèn)題，必須予以否決。服務(wù)質(zhì)量是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)信譽(yù)和生命之本，因服務(wù)行為和態(tài)度給企業(yè)造成阻礙的予以否決。工作質(zhì)量的確保是對(duì)企業(yè)各環(huán)節(jié)、各部門(mén)、各崗位的保證，對(duì)阻礙經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量的行為和問(wèn)題，予以否決。否決職能，對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)、存、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)態(tài)度等方面出現(xiàn)的問(wèn)題，造成損失和阻礙的予以否決。三、 否決方式，對(duì)不合格產(chǎn)品采取停購(gòu)、停賣(mài)、停付款，造成工作質(zhì)量嚴(yán)峻危害者，處以下崗或移送刑事處分。第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械必須按國(guó)家要求規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)常了解醫(yī)療單位對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械的使用情況，征求意見(jiàn)，如發(fā)覺(jué)所

14、售的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)，立即停止銷(xiāo)售。三、 經(jīng)銷(xiāo)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)嚴(yán)峻事故要及時(shí)向市食品藥品監(jiān)督治理局報(bào)告。范本4 地理位置圖 要有標(biāo)志性參照 XX醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)部XX醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)部XX路XX酒店XX大街XX街XX街XX街北 范本5 倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品展柜營(yíng)業(yè)區(qū)辦公區(qū)倉(cāng)庫(kù)范本6 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）履歷表 姓名XXX性不X貼照片處職稱(chēng)藥師學(xué)歷XX聯(lián)系電話139xxxx從業(yè)年限XX身份證號(hào)XXXXXX企業(yè)名稱(chēng)XXXXXX工作簡(jiǎn)歷起止時(shí)刻工作單位、部門(mén)職務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份證復(fù)印件站貼處）單位蓋章XX年XX月XX日范例7 醫(yī)療器械經(jīng)

15、營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表姓名XXX性不X貼照片處職稱(chēng)藥師學(xué)歷XX聯(lián)系電話139xxxx從業(yè)年限XX身份證號(hào)XXXXXX企業(yè)名稱(chēng)XXXXXX工作簡(jiǎn)歷起止時(shí)刻工作單位、部門(mén)職務(wù)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（身份證復(fù)印件站貼處）單位蓋章XX年XX月XX日范本8 擬經(jīng)營(yíng)范圍 一次性使用輸液器、注射器；血壓計(jì)、體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、聽(tīng)診器、理療儀、制氧機(jī)、拔罐器、醫(yī)用橡皮膏、繃帶、紗布、口罩、避孕套、醫(yī)用乳膠手套等。范本9儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄1、貨架兩節(jié)2、柜臺(tái)一節(jié)3、滅火器4、除濕桶5、加濕器6、換氣扇7、干濕溫度計(jì)8、鼠夾9、擋鼠板范本10 組織機(jī)構(gòu)與職能企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX職能

16、：負(fù)責(zé)藥店全面治理工作質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX職能：負(fù)責(zé)質(zhì)量總體治理質(zhì)管員XXX職能：負(fù)責(zé)質(zhì)量治理和監(jiān)督驗(yàn)收員XXX職能：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作養(yǎng)護(hù)員XXX職能：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作保管員XXX職能：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的保管工作范本11 附件1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)差不多情況表經(jīng)營(yíng)單位：（蓋章）XX醫(yī)療器械公司 XX 年XX 月 XX日企業(yè)名稱(chēng)XX醫(yī)療器械公司建立日期XX 年XX月XX日注冊(cè)地址XX區(qū)XX路XX號(hào)郵政編碼155100倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè)體經(jīng)營(yíng)范圍II類(lèi)醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式零售法人代表職 稱(chēng)從事藥械經(jīng)營(yíng)治理工作年限企業(yè)負(fù)責(zé)人XX職 稱(chēng)藥師從事藥械經(jīng)營(yíng)治理工作年限15質(zhì)量負(fù)責(zé)人

17、XX職 稱(chēng)藥師從事藥械經(jīng)營(yíng)治理工作年限10職工總數(shù)5質(zhì)量治理人數(shù)2技術(shù)人員數(shù)1營(yíng)業(yè)許可證號(hào)碼發(fā)證部門(mén)發(fā)證日期醫(yī)療器械許可證編號(hào)發(fā)證部門(mén)發(fā)證日期聯(lián)系人XX電 話XX傳 真XX附件2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人履歷表姓 名XXX性 不男（貼照片處）畢業(yè)學(xué)校XXX所學(xué)專(zhuān)業(yè)XX學(xué) 歷大專(zhuān)職 稱(chēng)藥師辦公電話XXX手機(jī)號(hào)碼XXX身份證號(hào)2305XXX工 作 簡(jiǎn) 歷起止時(shí)刻工作單位（部門(mén)）職 務(wù)XX-XXXXXXX（身份證復(fù)印件粘貼處）單位蓋章 XX 年XX 月 XX日附件3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量治理人員情況表填表單位：（蓋章）XX醫(yī)療器械公司 填表日期:XX年XX月XX日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為

18、執(zhí)（從）業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備注1XX經(jīng)理大專(zhuān)XXX是藥師2XX質(zhì)檢員本科XXX是藥師注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)（從）業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件附后。附件4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收檢驗(yàn)養(yǎng)護(hù)銷(xiāo)售人員情況表填表單位：（蓋章）XX醫(yī)療器械公司 填表日期:XX年XX月XX日序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專(zhuān)業(yè)是否為執(zhí)（從）業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備注1XXXXXXXXXXXX否XXX2XXXXXXXXXXXX否XXX3XXXXXXXXXXXX否XXX注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)（從）業(yè)藥師證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件附后。附件5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填表單位：（蓋章）XX醫(yī)療器械公司 填表日期:XX年XX月XX 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)

19、所及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備 注1203020儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng) 庫(kù) 面 積備 注倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積專(zhuān)門(mén)治理藥品面積填表講明：依照企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)，如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無(wú)此項(xiàng)”；表中所有面積為使用面積，單位為平方米；“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞用房屋。范本12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審查表擬辦企業(yè)名稱(chēng)：XXX醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)有限公司申請(qǐng)人：XXX申請(qǐng)受理日期： XX 年 X 月 XX 日審查部門(mén)：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄檢查成員 姓名 所在單位檢查項(xiàng)目組長(zhǎng)：組員：組員：檢查情況及結(jié)論XXX醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則第

20、一部分90120實(shí)得分 得分率否決項(xiàng)部分：220320420510第二部分1206*否決項(xiàng)考核結(jié)論：檢查組成員簽字：檢查組長(zhǎng)簽字：年 月 日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 年 月 日730815920102511201210第三部分2401336142415201620171018*否決項(xiàng)192020*252110221023152420251026102710總分公示情況公示時(shí)刻公式形式公式結(jié)果自 年 月 日至 年 月 日發(fā)證部門(mén)審批意見(jiàn)審查意見(jiàn)經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見(jiàn)負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見(jiàn)審批人： 年 月 日許可的內(nèi)容、事項(xiàng)企業(yè)名稱(chēng)：XXX醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)有限公司注冊(cè)地址：哈爾濱市XX區(qū)XX街X號(hào)（

21、詳細(xì)地址與產(chǎn)權(quán)證相符）倉(cāng)庫(kù)地址：哈爾濱市XX區(qū)XX街X號(hào)（詳細(xì)地址與產(chǎn)權(quán)證相符）電子郵箱：XXXXXX.net法定代表人（負(fù)責(zé)人）：XXX質(zhì)量治理員XXX經(jīng)營(yíng)范圍一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌輸液器；血壓計(jì)、體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、聽(tīng)診器、理療儀、制氧機(jī)、拔罐器；醫(yī)用橡皮膏、繃帶、紗布、口罩、醫(yī)用乳膠手套；避孕套。許可證編號(hào)：許可證流水號(hào)：許可期限：自 年 月 日 至 年 月 日審 批 意 見(jiàn)范本13保證聲明 本公司申請(qǐng)材料：所有材料目錄內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。（法人負(fù)責(zé)人簽名） 醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)有

22、限公司 二年月日范本14醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收細(xì)則企業(yè)名稱(chēng)_企業(yè)負(fù)責(zé)人_地 址_區(qū)號(hào)電話_郵政編碼_XXX省食品藥品監(jiān)督治理局二OO五年八月XXX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則講明 一、總則 1、為切實(shí)貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理方法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局令第15號(hào)），加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理，做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證發(fā)放工作，特結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本細(xì)則。2、本細(xì)則適用于我省2005年重新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，對(duì)開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資格的認(rèn)可。3、申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)（不含一次

23、性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)）必須具有獨(dú)立法人代表資格且注冊(cè)資金不得低于50萬(wàn)元。 4、本細(xì)則分為三部分27條，總分450分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員90分；第二部分：設(shè)施與設(shè)備120分；第三部分：制度與治理240分。 企業(yè)應(yīng)達(dá)到以下要求，方可具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格，可按規(guī)定申請(qǐng)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證： 各部分得分率均達(dá)到60；申辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)得分率必須達(dá)到70%以上。在細(xì)則中標(biāo)明“*”號(hào)的項(xiàng)為否決項(xiàng)（共2項(xiàng)），此項(xiàng)一項(xiàng)不合格即審查不能通過(guò)。 二、評(píng)分方法評(píng)分不宜量化的項(xiàng)按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每條規(guī)定滿(mǎn)分乘以得分系數(shù)，得分系數(shù)的涵義為： 1.0 全面達(dá)到規(guī)定的要求 0.8 執(zhí)行較好

24、，但尚需改進(jìn) 0.7 差不多達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好 0.6 差不多達(dá)到要求 0.5 已執(zhí)行，但有一定差距0 尚未開(kāi)展工作 2缺項(xiàng)的處理 缺項(xiàng)指由于經(jīng)營(yíng)情況而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不得分，計(jì)算得分時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)分。計(jì)算公式為： 三、其他l、所有已開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，在重新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，必須提供其一年內(nèi)的所有有效記錄，有效記錄包括：一年內(nèi)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；制度考核記錄。沒(méi)有記錄或記錄不全者，均不得通過(guò)驗(yàn)收。2、本細(xì)則由XXX省食品藥品監(jiān)督治理局解釋。XXX省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿(mǎn)分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)第一部分 機(jī)構(gòu)與人員質(zhì)量監(jiān)督治理

25、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員1申辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依照業(yè)務(wù)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量治理、質(zhì)量驗(yàn)收部分或?qū)Ｂ毴藛T。申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，包括質(zhì)量治理組、質(zhì)量驗(yàn)收組；質(zhì)量驗(yàn)收組不得附屬于業(yè)務(wù)部門(mén)。20查機(jī)構(gòu)、人員設(shè)置文件、現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則評(píng)分2醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)使用面積在200m2以上的建立養(yǎng)護(hù)專(zhuān)業(yè)組，200m2以下的配備專(zhuān)職養(yǎng)護(hù)人員，依照業(yè)務(wù)要求不需設(shè)置專(zhuān)業(yè)庫(kù)房的需設(shè)1名兼職養(yǎng)護(hù)員，業(yè)務(wù)上同意質(zhì)量治理部門(mén)監(jiān)督指導(dǎo)。20查機(jī)構(gòu)、人員設(shè)置文件、現(xiàn)場(chǎng)無(wú)養(yǎng)護(hù)組及人員此分全扣3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)法律、法規(guī)，具備現(xiàn)代治理知識(shí)和相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。申辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

26、：具備高中以上文化程度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱(chēng)。申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具備大專(zhuān)以上文化程度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱(chēng)。20查人員名冊(cè)、檔案學(xué)歷、職稱(chēng)不符合要求，此分全扣4質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。申辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具備大專(zhuān)以上文化程度或初級(jí)以上相應(yīng)職稱(chēng)。申辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：具備大專(zhuān)以上文化程度或中級(jí)以上相關(guān)職稱(chēng)，專(zhuān)業(yè)符合相關(guān)要求，專(zhuān)業(yè)人員須在崗不得掛名或兼職。20查人員名冊(cè)、檔案學(xué)歷、職稱(chēng)不符合要求，此分全扣5從事醫(yī)療器械質(zhì)量治理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有與從事本崗位相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具備初級(jí)以上（含初級(jí)）相關(guān)專(zhuān)

27、業(yè)職稱(chēng)?；蛴删哂懈咧幸陨衔幕潭热藛T。經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資格的人員擔(dān)任。10查人員名冊(cè)、檔案培訓(xùn)記錄現(xiàn)場(chǎng)抽查專(zhuān)業(yè)崗位人員檔案，無(wú)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)或崗位資格的扣5分。項(xiàng)目序號(hào)考核內(nèi)容滿(mǎn)分得分考核方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)第二部分 設(shè)施與設(shè)備營(yíng) 業(yè) 設(shè) 施 與 設(shè) 備*6企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、建筑面積不得低于40平方米， 柜臺(tái)及貨架結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。否決項(xiàng)查現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)設(shè)施營(yíng)業(yè)面積低于40平方米不能通過(guò)。7醫(yī)療器械與其它商品同時(shí)經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)專(zhuān)柜存放；不宜設(shè)置樣品的，需設(shè)置有專(zhuān)用產(chǎn)品宣傳彩頁(yè)，并有明顯醫(yī)療器械資料標(biāo)識(shí)，幸免與其它商品混淆。30查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)覺(jué)混放一項(xiàng)，扣5分。8倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，狀態(tài)

28、良好：溫濕度測(cè)定儀、適當(dāng)材料做成的底墊、避光設(shè)施、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，符合安全要求的照明設(shè)施及消防設(shè)施；專(zhuān)門(mén)庫(kù)房應(yīng)有相應(yīng)設(shè)施。15查現(xiàn)場(chǎng)每缺一項(xiàng)設(shè)備或設(shè)施扣3分。9具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械性能要求的倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備與設(shè)施。有專(zhuān)門(mén)儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械、危險(xiǎn)品有專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)或設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)周?chē)h(huán)境整潔，地面干燥，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體及污水等污染源。庫(kù)區(qū)內(nèi)地面平坦、整潔、無(wú)積水、無(wú)垃圾。庫(kù)房?jī)?nèi)墻和項(xiàng)根表面光潔地面平坦、無(wú)縫隙。20查現(xiàn)場(chǎng)按評(píng)分通則評(píng)分10醫(yī)療器械按其性能要求應(yīng)有分類(lèi)儲(chǔ)存?zhèn)}間25查現(xiàn)場(chǎng)每缺一庫(kù)（區(qū)）扣3分，無(wú)標(biāo)志一項(xiàng)扣5分。11醫(yī)療器械按要求存放于相應(yīng)的庫(kù)中，并按其性質(zhì)分類(lèi)存放；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫(kù)；性質(zhì)互相阻礙的醫(yī)療器械分庫(kù)；危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格分類(lèi)存放于有專(zhuān)門(mén)設(shè)施的專(zhuān)庫(kù)；