醫(yī)藥公司GSP管理文件

1、XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：質(zhì)量體系文件治理制度編號：GLZD-001-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：為建立質(zhì)量治理文件系統(tǒng)的治理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量治理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、保管、存檔以及修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的治理。二、依據(jù)：依照藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：本制度適用于企業(yè)經(jīng)營過程中的質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、計(jì)算機(jī)

2、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案等文件的治理。四、內(nèi)容：（一）文件編制：本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件分為四類,即:1、質(zhì)量制度類，代碼用字母“GLZD”表示。2、質(zhì)量職責(zé)類，代碼用字母“ZLZZ”表示。3、操作規(guī)程類，代碼用字母“CZGC”表示。4、質(zhì)量記錄類.（二）、文件編號要求。為規(guī)范內(nèi)部文件治理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼治理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類不清晰，一文一號。 1、編號結(jié)構(gòu)文件編號由四位字母與3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號（從“001”開始）加四位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，具體講明如下 質(zhì)量制度的類列代碼, GLZD-001-2015 質(zhì)量職責(zé)的類不代碼, ZLZZ-001-201

3、5 操作規(guī)程的類不代碼, CZGC-001-2015 2、文件編號的應(yīng)用A、文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B、質(zhì)量治理體系文件按文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按文件治理修改的規(guī)定進(jìn)行。C、納入質(zhì)量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修定。（三）、文件起草：由使用部門提供相關(guān)資料，質(zhì)量治理部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實(shí)際，負(fù)責(zé)起草、編制。（四）、文件標(biāo)準(zhǔn)格式及內(nèi)容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4紙。2、文件內(nèi)容包括如下： “目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任者、內(nèi)容”。3、行政文件格式可另行規(guī)定。（五）、文件修改與審批1、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理制度是企業(yè)內(nèi)

4、部的法規(guī)性文件、質(zhì)量治理部門編制完制度的初稿后，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)各部門負(fù)責(zé)人會審、修改，并提出修改意見，將修改意見填文件評審反饋表報質(zhì)量治理部，起草人依照會審情況進(jìn)行修改。2、質(zhì)量治理制度、職責(zé)、操作規(guī)程文件修改結(jié)束后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。3、質(zhì)量治理制度和程序性文件必須由企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人親自審定、審批，其他一般性質(zhì)量文件也可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。經(jīng)審批的文件必須有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字。文件在執(zhí)行過程存在的問題提出修改意見應(yīng)填文件修改申請表報質(zhì)量治理部，并確定應(yīng)修改的部分。、如遇意見分歧較大時，需召集質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組討論提出意見。、修改工作由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)完成。（

5、六）、質(zhì)量治理文件印制、發(fā)放1、正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量治理文件應(yīng)依照需要進(jìn)行印制和發(fā)放，具體工作由辦公室實(shí)施。2、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的發(fā)放、建檔，內(nèi)容有：文件名稱、發(fā)放數(shù)量、發(fā)至部門、分發(fā)人簽名及日期、接收人簽名及日期。（七）、質(zhì)量治理文件的執(zhí)行1、質(zhì)量治理制度和規(guī)程下發(fā)后，質(zhì)量治理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，以文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督，不得隨意復(fù)印、涂改。2、各項(xiàng)質(zhì)量書面記錄、憑證及檔案應(yīng)及時填寫，要求字跡清晰、真實(shí)、完整、規(guī)范，無內(nèi)容填寫的項(xiàng)目用“-”表示；填錯的地點(diǎn)不能隨意涂改，不得撕毀，用藍(lán)色成黑色水筆在書寫錯

6、誤內(nèi)容上劃“”橫線，注明理由、日期并簽名以示負(fù)責(zé)，保持原有信息清晰可辨。（八）、質(zhì)量治理文件修改1、質(zhì)量文件一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后作出確認(rèn)或修改評價。但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家或者地點(diǎn)行業(yè)的法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時、質(zhì)量治理體系需要改進(jìn)時、使用中發(fā)覺問題時、通過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修改，以確保其適用性和可操作性。2、質(zhì)量治理文件的修改一般由文件的使用者或治理者在執(zhí)行過程存在的問題提出修改意見報質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門提出并確定應(yīng)修改的打算和方案，上交要緊負(fù)責(zé)人評價修改的可行

7、性并審批。文件的修改過程可視為新文件的起草，修改的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，印制發(fā)放應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。3、質(zhì)量治理文件的修改必須做好記錄，以便追蹤檢查。（九）、質(zhì)量治理文件撤消1、被正式下達(dá)廢除、過時或內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的適用范圍。2、當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，原有的文件已不能適用時，則新質(zhì)量治理文件下達(dá)時，原相關(guān)的文件在新的文件生效之日自動撤消并收回。3、對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用治理，關(guān)于已廢止的文件版本要及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。4、已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（十）、統(tǒng)一治理和存檔1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和決定修改質(zhì)量治理文件。2、公司

8、負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量治理法規(guī)性文件執(zhí)行和廢除的審批。3、辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的印制、存檔保管、登記發(fā)放、復(fù)制回收和銷毀。4、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的銷毀監(jiān)督；負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、藥品質(zhì)量信息資料的收集、整理發(fā)放。5、各部門、各門店指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。（十一）、附標(biāo)準(zhǔn)文件頭格式文件名稱： 編號：起草部門：起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：XXX起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、 目的：二、依據(jù)：三、適用范圍：四、內(nèi)容：（一）1、 2、.XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查考核

9、制度編號：GLZD-002-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：加強(qiáng)質(zhì)量治理工作，堅(jiān)持實(shí)施GSP，全面落實(shí)質(zhì)量治理制度，強(qiáng)化對質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況的檢查和考核。二、依據(jù)：依照藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：適用于公司各部門、各崗位的質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況的檢查和考核。四、內(nèi)容：（一）質(zhì)量治理工作的檢查。1、公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量治理活動的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具

10、體負(fù)責(zé)實(shí)施，履行治理檢查工作。2、質(zhì)量治理工作檢查考核依據(jù)是：質(zhì)量治理體系文件、部門及崗位職責(zé)。3、質(zhì)管部指導(dǎo)、督促各部門對藥品經(jīng)營質(zhì)量治理文件的執(zhí)行，同時每年12月對各部門和各崗位的職責(zé)履行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。4、檢查的重點(diǎn)是：按照部門及崗位職責(zé)的要求，對作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、臺帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施進(jìn)行檢查。5、公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對質(zhì)管部工作進(jìn)行檢查，并提出存在問題，各部門負(fù)責(zé)人不參與自己部門的檢查考核。（二）質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況的檢查和考核：1、公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對公司整體質(zhì)量工作的考核與獎罰。2、考核以公司質(zhì)管部檢查情況作

11、為要緊依據(jù)。3、公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組依照檢查情況對質(zhì)管部工作進(jìn)行考核。4、考核結(jié)果以書面形式及時反饋給各部門。（三）質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況的檢查方法：1、公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各部門、各崗位執(zhí)行GSP和質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查等情況進(jìn)行檢查。2、對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門或崗位，并以書面形式報公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組批閱后，留質(zhì)管部存檔。（四）質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況的檢查考核方法：1、公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組每年12月召開考評會，聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檢查情況匯報。2、依照檢查情況分不作出不同程度的獎罰決定。3、公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評記要。（

12、五）考核評比原則。1、考核評比以質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況考核表所列內(nèi)容為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的年度考評掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎罰掛鉤。2、考核分值總共100分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格?？己说梅钟?jì)算達(dá)到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。 XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核制度編號：GLZD-003-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)

13、范要求一、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)：依照藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：適用于公司質(zhì)量治理體系的審核。四、內(nèi)容：（一）質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量治理體系審核的具體工作，包括制定打算、前期預(yù)備組織實(shí)施及編寫審核報告等。（二）公司各部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的審核資料。（三）審核工作按年度進(jìn)行，每年12月份組織實(shí)施。內(nèi)審包括公司的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。在公司質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化后3個月內(nèi)，組織開展內(nèi)審，內(nèi)審能夠?qū)ｍ?xiàng)審核或系統(tǒng)審核。內(nèi)審結(jié)束后，參加審核人員確認(rèn)簽字。（四

14、）當(dāng)出現(xiàn)以下情況，使公司質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織開展專項(xiàng)審核：1、藥品經(jīng)營治理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門公布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量治理體系產(chǎn)生重大阻礙的； 2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人調(diào)整、機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整、制度重大修訂、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級或者更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生變化等；4、發(fā)生重大藥品質(zhì)量責(zé)任事故的；5、用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的。（五）質(zhì)量治理體系審核的內(nèi)容1 、質(zhì)量方針目標(biāo)；2 、質(zhì)量治理文件；3 、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4 、人力資源的配置；5 、硬件設(shè)施設(shè)備；6、 質(zhì)量活動過

15、程操縱；7 、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；（六）內(nèi)審的實(shí)施1、內(nèi)審首次會議由內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組組長主持、公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審小組成員、各部門負(fù)責(zé)人參加，并介紹內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審時刻安排，2、現(xiàn)場審核由內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)“GSP檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行，將體系運(yùn)行效果和不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中，編制內(nèi)審報告。3、末次會議由內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組組長主持，內(nèi)審組成員和公司各部門負(fù)責(zé)人參加，宣讀內(nèi)審報告和存在的缺陷，并提出糾正與預(yù)防措施。（七）糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：1、各部門依照內(nèi)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。（八）質(zhì)量治理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，由

16、質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔，保存5年。XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度編號：GLZD-004-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求 一、目的：明確本企業(yè)經(jīng)營治理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。二、依據(jù)：依照藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的治理和考核。四、內(nèi)容： 定義：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高治理者制定并公布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施

17、和改進(jìn)組織質(zhì)量治理體系的推動力。質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)質(zhì)量工作（包括藥品質(zhì)量工作、經(jīng)營質(zhì)量工作、服務(wù)質(zhì)量工作）所追求的目標(biāo)，可細(xì)化分解到部門、崗位。（一）質(zhì)量方針1、質(zhì)量方針,是指由企業(yè)最高治理者制定并公布的質(zhì)量宗旨和方向,是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量治理體系的推動力。2、企業(yè)質(zhì)量方針由企業(yè)負(fù)責(zé)人依照企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營進(jìn)展目標(biāo)等信息制定,并以文件形式正式公布。 公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營”。（二）、質(zhì)量目標(biāo)依照企業(yè)的質(zhì)量方針，明確質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到治理先進(jìn)、經(jīng)營規(guī)范、嚴(yán)格執(zhí)行GSP、確保藥品質(zhì)量、建立可持續(xù)進(jìn)展并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥連鎖企業(yè)。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為： 健全質(zhì)量治理體系，保證質(zhì)量治

18、理體系的有效運(yùn)行；提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，不斷提升公司信譽(yù)；嚴(yán)格按照GSP要求，實(shí)施全企業(yè)、全員、全過程的質(zhì)量治理，確保公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量可靠；最大限度的滿足客戶需求。 （三）、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)督促下，落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)。（四）、質(zhì)量方針目標(biāo)的治理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個時期。1、質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：、公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)依照外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，制定質(zhì)量工作的方針目標(biāo)。、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量目標(biāo)按各部門及崗位的職能進(jìn)行分解，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法，并

19、結(jié)合企業(yè)體系內(nèi)審定期考核。2、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：、每年底，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況自查報質(zhì)量治理部,有質(zhì)量部門評審，對實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。、加強(qiáng)質(zhì)量治理教育培訓(xùn)，抓好重點(diǎn)要素（人員、采購、驗(yàn)收、環(huán)境等）的治理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制，教育職員養(yǎng)成質(zhì)量工作適應(yīng)，著眼長效治理。（五）質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：1、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。2、 每年12月份結(jié)合質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查履行情況的工作考核，由質(zhì)量治理部門組織各部門和門店對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)治理考核表報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定、報企業(yè)負(fù)責(zé)

20、人批閱。3、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，依照企業(yè)獎懲方法予以獎懲，對不按質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。（六）各部門或崗位質(zhì)量目標(biāo)考核指標(biāo)： 1、采購：供貨單位和采購品種的合法性100%；首營企業(yè)和首營品種審核率100%；供貨單位銷售人員均有法人托付書；藥品采購記錄準(zhǔn)確完整；采購藥品的質(zhì)量驗(yàn)收合格率許多于95%；購貨合同均有質(zhì)量條款，與供貨單位均簽有規(guī)定有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書。2、藥品保管與養(yǎng)護(hù)：藥品分類儲存陳列的正確率100%，重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)率100%；陳列藥品檢查率100%；過期失效藥品0%。3、質(zhì)量治理（負(fù)責(zé)人）：藥品收貨及入庫驗(yàn)收率100%；收貨記錄和驗(yàn)收記錄

21、完整準(zhǔn)確；不合格藥品處理及時，處理率100%；首營企業(yè)首營品種審核率、質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率100%；質(zhì)量查詢投訴或事故處理率100%；質(zhì)量信息收集分析傳遞與處理及時。4、綜合治理：職員培訓(xùn)接著教育率、體檢率、建檔率均達(dá)100%。（七）質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)1、質(zhì)量治理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié),認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題,并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修改意見;2、企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時,質(zhì)量治理部門應(yīng)依照實(shí)際情況,及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見. XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：質(zhì)量信息治理制度編號：GLZD-005-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：XXX審核

22、人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量治理情況，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系,促進(jìn)藥品經(jīng)營質(zhì)量不斷提高。二、依據(jù)：依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、反饋。四、內(nèi)容（一）質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對公司質(zhì)量治理體系產(chǎn)生阻礙,并作用于質(zhì)量操縱過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（二）質(zhì)量信息治理的內(nèi)容1、國家新頒布的藥品治理法律法規(guī)及行政規(guī)章。2、國家新頒布的

23、藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。3、各級食品藥品監(jiān)督治理部門公布的藥品質(zhì)量公告。4、企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。5、在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。6、國家食品藥品監(jiān)督治理局公布的藥品退市、撤銷批準(zhǔn)文號公告等。7、藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令召回的藥品信息及企業(yè)主動召回的藥品信息等。8、其它阻礙藥品質(zhì)量或企業(yè)經(jīng)營決策的信息等。（三）質(zhì)量信息的收集 1、法規(guī)政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理部門通過各級藥品監(jiān)督治理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集質(zhì)量政策方面的各種信息。2、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由公司各部門、各

24、連鎖門店通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息。3、企業(yè)外部信息：公司通過問卷調(diào)查、電話訪問、分析預(yù)測等方法收集企業(yè)外部信息。（四）質(zhì)量信息傳遞與反饋1、建立以質(zhì)量治理部門為中心的，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量治理部門在接到信息報告后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保傳遞“準(zhǔn)確、及時、通暢”，從而使信息得到最有效的利用。2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)將收集到的質(zhì)量信息分析、查詢、匯總后,并以信息處理單或反饋單的方式傳遞到各部門。對上級有關(guān)部門下發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)及時傳遞到連鎖門店，向職員通報，并

25、做好質(zhì)量信息的收集、整理和歸檔工作。（五）質(zhì)量信息的處理1、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對各類信息的收集、治理、分析、保存、傳遞和提供利用，為企業(yè)的經(jīng)營服務(wù)。2、配送中心和連鎖門店在經(jīng)營過程中（如藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列檢查、配送和銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量治理部應(yīng)及時進(jìn)行質(zhì)量查詢。質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清晰、查詢及時、記錄完整”，查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。3、主動征求顧客對藥品質(zhì)量的意見，對顧客所反映的質(zhì)量問題及時調(diào)查處理，妥善解決，同時將解決意見及整改情況反饋給顧客。XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)治理制度編號：GLZD-006-2015起草部門：質(zhì)管部起

26、草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量治理部門在質(zhì)量監(jiān)控及治理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量否決權(quán)，增強(qiáng)全員質(zhì)量意識,加大質(zhì)量治理力度，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量治理中的法制化。二、依據(jù)：依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：適用于在企業(yè)經(jīng)營活動過程中，質(zhì)量治理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量和工作質(zhì)量行使否決權(quán)。四、內(nèi)容：1、質(zhì)量否決權(quán)的內(nèi)容包括：對在藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存

27、、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)覺的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行否決；依照法律法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施、有關(guān)質(zhì)量及人員等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以否決。2、質(zhì)量治理部門對下列情況實(shí)行質(zhì)量否決,不得購進(jìn)、入庫、銷售。、在無證照或證照不全的單位購進(jìn)藥品；、供貨方相關(guān)證照未通過網(wǎng)絡(luò)審核同時供貨方未能提供充分的證明證明其經(jīng)營行為合法性；、沒有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；、沒有生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號的藥品；、藥品批準(zhǔn)文號網(wǎng)絡(luò)核實(shí)信息不符的藥品；、包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的藥品；、應(yīng)當(dāng)印刷或粘貼藥品電子監(jiān)管碼而未印刷或粘貼藥品電子監(jiān)管碼的藥品；、電子監(jiān)管碼信息掃碼器不能識不或上

28、傳時與藥品電子監(jiān)管平臺信息不能匹配的藥品；、超出公司己取得藥監(jiān)部門批復(fù)范圍的藥品；、國家食品藥品監(jiān)督治理局公告注銷或撤銷藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，自公告生效之日起生產(chǎn)的藥品；國家食品藥品監(jiān)督治理局因質(zhì)量或其它緣故要求召回的批次及退出市場銷售的藥品和相關(guān)批次。3、實(shí)施質(zhì)量否決的形式：口頭批判；發(fā)出整改通知書；按照公司的考核制度給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰；發(fā)生重大責(zé)任事故，視情節(jié)輕重，必要時對責(zé)任人給予行政處分；質(zhì)量治理部和質(zhì)量治理員未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)覺的問題不及時處理、匯報的，按照考核制度處罰。3、公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須加強(qiáng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)，對質(zhì)量治理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的日常工作加強(qiáng)檢查，并支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。

29、4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素養(yǎng)和工作責(zé)任心，正確行使好質(zhì)量否決權(quán)。5、如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級有關(guān)部門報告，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核制度編號：GLZD-007-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，并將藥品銷售給有合法資格的企業(yè)，保證藥

30、品流向的合法性與真實(shí)性。二、依據(jù)：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范實(shí)施細(xì)則及藥品流通監(jiān)督治理方法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：本制度適用于公司對藥品供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員及提貨人員的合法資質(zhì)的審核。四、內(nèi)容： （一）供貨單位的資質(zhì)審核對供貨單位，應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應(yīng)應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料：1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開

31、戶銀行及賬號；6、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（二）購貨單位資質(zhì)審核本企業(yè)系藥品連鎖企業(yè)，總部（配送中心）對連鎖門店的以下資料進(jìn)行核實(shí)、存檔: 1、藥品經(jīng)營許可證2、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）對供貨單位銷售人員應(yīng)核實(shí)并留存以下資料：1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。3、對供貨單位銷售人員資格審核由采購部和質(zhì)管部按照首營企業(yè)審核程序中的相關(guān)內(nèi)容共同進(jìn)行；（四）購貨方采購人員或提貨人員資格

32、審核采購人員或提貨人員應(yīng)是連鎖門店的正式工作人員，業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)對采購人員或提貨人員資格審核，并建立檔案，連鎖門店所需藥品由總部統(tǒng)一配送或由連鎖門店的正式工作人員到總部自提藥品。 （五） 藥品購銷人員治理1、公司業(yè)務(wù)部及藥品采購人員與配送銷售人員應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，執(zhí)行公司的質(zhì)量治理制度；2、公司應(yīng)嚴(yán)格對藥品購銷人員進(jìn)行治理，對其購銷行為作出具體的規(guī)定；藥品購銷人員應(yīng)按公司制定的相關(guān)崗位職責(zé)嚴(yán)格要求自己，并遵守公司的相關(guān)制定；3、認(rèn)真落實(shí)購銷人員的培訓(xùn)，對藥品購銷人員進(jìn)行相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案；4、業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)對供貨單位、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員

33、的合法資格審核，建立合格供貨單位檔案；不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，保證經(jīng)營的合法性和安全性；5、禁止將企業(yè)資質(zhì)和授權(quán)書提供給非本企業(yè)的正式購銷人員，防止其以本企業(yè)的名義從事藥品經(jīng)營。 XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核治理制度編號：GLZD-008-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：為確保公司經(jīng)營行為的合法性，嚴(yán)把采購藥品質(zhì)量關(guān)，確保從具有合法資格的企業(yè)采購合法和質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：依照

34、藥品治理法、藥品流通治理方法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：適用于對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。四、內(nèi)容：（一）首營企業(yè)審核1、“首營企業(yè)”：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。2、首營企業(yè)的審核程序:由采購員負(fù)責(zé)索取資料并填寫首營企業(yè)審批表,經(jīng)所在部門經(jīng)理初審?fù)夂?將審批表附必要的資料報質(zhì)管部, 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對供貨企業(yè)及銷售人員的合法資格、質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核, 審核在兩個工作日內(nèi)完成,審核不合格的通知采購部,審核合格的報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,同意后方可開展業(yè)務(wù)，才能從首營企業(yè)采購藥品。未經(jīng)審批同意的,

35、不準(zhǔn)擅自從首營企業(yè)采購藥品。3、首營企業(yè)審批時須附加蓋供貨企業(yè)原印章的以下資料: 、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；、企業(yè)使用的相關(guān)印章印模、隨貨同行單（票）樣式；、開戶戶名、開戶銀行及賬號；開戶戶名必須與藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證上名稱一致；、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。、加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復(fù)印件；、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。4、對變更后的供

36、貨企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。5、簽定質(zhì)量保證協(xié)議書。6、對首營企業(yè)和首營品種的審核以資料審核為主，對首營企業(yè)的資料無法做出準(zhǔn)確推斷時，采購部應(yīng)會同質(zhì)量治理部對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量治理部依照考察情況形成書面考察報告，上報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 7、有下列情況之一的，應(yīng)對供貨單位進(jìn)行實(shí)地考察：、國家食品藥品監(jiān)督治理總局和各省質(zhì)量公告中發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；、有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)；、有其它不良行為的企業(yè)。8、供貨單位及銷售人員出現(xiàn)以下情況審核不予通過：、無法確定供應(yīng)單位的合法資格；、供貨單位提供的資料不全或

37、差不多過期失效；、供貨單位沒有所供應(yīng)品種的經(jīng)營資格；、所購入藥品沒有法定的批準(zhǔn)文號，或沒有合法的注冊證、注冊證過期等；、授權(quán)書內(nèi)容與實(shí)際發(fā)生的業(yè)務(wù)不符。 9、資格審核應(yīng)包括供貨企業(yè)和銷售人員資格合法性的審核。審核供貨企業(yè)合法性時,應(yīng)驗(yàn)明該企業(yè)印章,審核其經(jīng)營適用范圍(以許可證為準(zhǔn))、證照有效期、營業(yè)執(zhí)照與藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證的合法性。審核銷售人員合法性時,應(yīng)檢查其法人托付書原件的真實(shí)性、有效期、授權(quán)適用范圍、身份證復(fù)印件以及是否具備法規(guī)規(guī)定應(yīng)具備資格。（二）首營品種審核1、“首營品種”：本企業(yè)首次采購的藥品。2、首營品種的審核：由采購員負(fù)責(zé)索取首營品種有關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，經(jīng)所在部

38、門負(fù)責(zé)人同意后附所索取的資料報質(zhì)管部，質(zhì)管部對審批表和所附的資料進(jìn)行審核，審核不合格的或未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的，通知采購部，不得擅自采購首營品種；審核合格的并報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可采購、經(jīng)營。3、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性和質(zhì)量狀況，核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及其批件等是否符合規(guī)定，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。4、首營品種審批時應(yīng)附加蓋供貨單位公章原印章的以下資料：、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 、藥品最小包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣或復(fù)印件。5、首營

39、品種審核資料由質(zhì)管部負(fù)責(zé)整理，歸入藥品質(zhì)量檔案。（三）質(zhì)量治理部將審核批準(zhǔn)的首營企業(yè)、首營品種資料存檔備查。XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：藥品采購治理制度編號：GLZD-009-2015起草部門：質(zhì)管部 起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：加強(qiáng)采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，嚴(yán)格把好藥品采購質(zhì)量關(guān),保證從合法企業(yè)采購質(zhì)量可靠的藥品。二、依據(jù)：依照藥品治理法、藥品流通治理方法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：適用于本企業(yè)采購藥品

40、過程的質(zhì)量治理。四、內(nèi)容：1、采購藥品必須將質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則。2、采購藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購程序和操作規(guī)程”的規(guī)定，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、履約能力、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，建立合格供貨方檔案，確保從合法的企業(yè)采購符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。按照本公司藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照所批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍采購藥品。3、藥品采購應(yīng)由采購部會同質(zhì)量治理部依照企業(yè)總體經(jīng)營打算以及市場信息進(jìn)行分析，合理安排購銷打算，堅(jiān)持以藥品質(zhì)量為要緊依據(jù)進(jìn)行采購。并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上制訂采購訂單,采購訂單做為收貨員收貨及驗(yàn)收員驗(yàn)收入庫時的依據(jù)；對超訂單采購部分，

41、收貨員在收貨時應(yīng)直接通知驗(yàn)收員采取拒驗(yàn)措施，采購藥品應(yīng)簽定書面采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議書,明確質(zhì)量條款。4、采購藥品應(yīng)審核其合法性和質(zhì)量可靠性，并符合以下要求：、應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；、應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求；、除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號、有效期；、進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和同批號的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章；、藥品的包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督治理局包裝、標(biāo)簽、講明書的規(guī)定和儲運(yùn)要求；5、簽定的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中應(yīng)明確質(zhì)量條款，至少包括以下內(nèi)容：、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；、

42、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；、藥品包裝、標(biāo)簽、講明書符合有關(guān)規(guī)定；、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。6、當(dāng)供貨方企業(yè)名稱、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍或企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模等發(fā)生變化，則重新簽定購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按照首營企業(yè)或首營品種重新重新建檔。原有企業(yè)信息在確認(rèn)所有采購行為己完成后停用，在新老企業(yè)信息中備注變化事項(xiàng)。7、首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行公司“首營企業(yè)和首營品種審核治理制度，采購人員向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書、包裝、標(biāo)簽、講明書等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方

43、可采購。供貨企業(yè)、產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)有臨近有效期或己到有效期鎖定的、發(fā)生變更的應(yīng)視具體情況在系統(tǒng)中進(jìn)行維護(hù)。8、供貨企業(yè)證照、質(zhì)量保證協(xié)議、業(yè)務(wù)員授權(quán)托付書到期或臨近效期的，應(yīng)及時通知供貨企業(yè)提供新的符合GSP要求的資料，新資料收到后，質(zhì)量治理員直接進(jìn)行維護(hù)操作，維護(hù)完成后對新資料歸檔；9、供貨企業(yè)印章、印模、出庫單、發(fā)票樣本等更換的，及時將資料歸檔；藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家等信息發(fā)生變化時，按首營企業(yè)、首營品種建檔流程處理。10、采購藥品應(yīng)有銷售憑證，供貨方銷售憑證（隨貨同行單）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單

44、位藥品出庫專用章原印章。11、采購藥品要向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票要列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照要求進(jìn)行保存。12、采購藥品應(yīng)建立采購記錄，并做到票帳貨相符。采購記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。13、通過連鎖門店配合，采購人員及時收集消費(fèi)者對藥品質(zhì)量及療效的反映，經(jīng)常了解連鎖門店銷售情況，向質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋，為優(yōu)化采購藥品結(jié)

45、構(gòu)提供依據(jù)。堅(jiān)持進(jìn)銷平衡的原則，及時調(diào)整庫存，保證供應(yīng)、幸免脫銷，防止品種積壓造成過期失效。采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)量治理部共同做好藥品的質(zhì)量治理工作,協(xié)助處理質(zhì)量問題。14、每年底采購部會同質(zhì)管部和配送中心對藥品采購情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。15、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等專門情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采納直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。16、 采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況,合理制定采購打算,在保證滿足市場需求的前提下

46、,幸免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：藥品收貨治理制度編號：GLZD-010-2015起草部門：質(zhì)管部 起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：加強(qiáng)藥品采購、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量治理，確保采購藥品的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān)。二、依據(jù)：依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：適用于公司所有采購藥品、配送退回藥品的收貨環(huán)節(jié)。四、內(nèi)容：（一）采購藥品的收貨1、供貨方托付運(yùn)輸藥品的，采購部

47、要提早向供貨單位索要承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、運(yùn)輸方式、啟運(yùn)時刻、到達(dá)時刻、藥品總件數(shù)等信息，并將上述情況提早通知收貨員；收貨員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部并報質(zhì)量治理部處理。2、藥品到貨時，收貨員依照運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，檢查運(yùn)輸工具是否密閉，發(fā)覺運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能阻礙藥品質(zhì)量或不符合約定時限的現(xiàn)象，及時上報質(zhì)管部處理。3、藥品到貨后，收貨人員依據(jù)采購部門提供的運(yùn)輸信息，對供貨方提供的相關(guān)票據(jù)（銷售出庫單、發(fā)貨單等）及物流憑證（運(yùn)輸單、托運(yùn)單、快遞單等）進(jìn)行核對，確認(rèn)藥品運(yùn)輸過程（發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、送

48、達(dá)地點(diǎn)、送貨人、運(yùn)輸時刻等）是否符合要求，如有疑問應(yīng)聯(lián)系供貨方或者采購部進(jìn)行核實(shí)，票據(jù)不全或不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收。票據(jù)、物流憑證留檔備查。4、藥品到貨時，收貨員對比隨貨同行單（票）和系統(tǒng)采購定單記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋有供貨單位藥品出庫專用章原印章。與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。5、收貨員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收，并填寫藥品拒收報告單上報質(zhì)管部。對符合收

49、貨要求并附有監(jiān)管碼的藥品，通知驗(yàn)收員進(jìn)行掃碼操作預(yù)備。6、收貨員如發(fā)覺假藥，及時上報質(zhì)量治理部，由質(zhì)管部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門上報，依照藥品監(jiān)管部門意見進(jìn)行處理。7、收貨人員對符合收貨要求的藥品，在隨貨同行單（票）上蓋章（或簽字），按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并做好藥品收貨記錄，記錄保存5年。8、收貨員依據(jù)隨貨同行單核對藥品實(shí)物，隨貨同行單中的內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購部處理。9、收貨過程中，關(guān)于隨貨同行單或到貨藥品與采購訂單的有關(guān)內(nèi)容不符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)處理。關(guān)于隨貨同行單內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購訂單、實(shí)貨不相符的、經(jīng)供貨單位確認(rèn)后

50、并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨。關(guān)于隨貨同行單與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，按照藥品采購治理制度由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量，辦理采購手續(xù)，采購訂單與藥品隨貨同行單、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單與采購訂單、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，收貨員有權(quán)拒收；存在異常情況的，報質(zhì)管部處理。10、收貨結(jié)束后，收貨員應(yīng)將檢查合格的藥品置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行單上簽字后及時通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。（二）配送退回藥品的收貨對配送退回的藥品，采購部應(yīng)對比原銷售憑證對其通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、發(fā)貨日期批號等，確認(rèn)其是否與發(fā)貨記錄相符，收貨員依據(jù)采購部確認(rèn)的配送

51、退回通知單對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)后，方可收貨，并放置于符合藥品儲存條件的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，做好配送退回藥品收貨記錄，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。（三）通過托付運(yùn)輸(托付物流、快遞等)到達(dá)的藥品要保留物流運(yùn)輸憑證（物流單、快遞單），并按照憑證治理要求進(jìn)行整理、裝訂和保存。XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：藥品驗(yàn)收治理制度編號：GLZD-011-2015起草部門：質(zhì)管部起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：確保采購藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。

52、二、依據(jù)：依照藥品治理法及事實(shí)上施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：適用于公司所有采購藥品、配送退回藥品的驗(yàn)收。四、內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格，方可上崗。2、 驗(yàn)收員在接到收貨人員的通知后，提取收貨員確認(rèn)后的采購記錄并同隨貨同行單（票）核對，無誤后，憑隨貨同行單（票）對到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢查。3、驗(yàn)收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗(yàn)收入庫。及時與供貨方核實(shí)確認(rèn)，經(jīng)核實(shí)仍有問題的應(yīng)及時報告質(zhì)量治理部，由質(zhì)

53、量治理部確認(rèn)后上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理局。4、驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對比隨貨單據(jù)，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有專門質(zhì)量操縱要求或者打開最小包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。5、到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)完成。6、驗(yàn)收藥品應(yīng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，關(guān)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量治理部處理。7、驗(yàn)收員對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取

54、的樣品應(yīng)具有代表性，對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、講明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，報質(zhì)量治理部處理。8、驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附講明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或講明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。9、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。關(guān)于公司從未經(jīng)營過的藥品批號（包含首營品種和差不多營品種），需要查看該批號的藥品檢驗(yàn)報告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量治理專用章原印章），無檢驗(yàn)報告單或不符合要求的，應(yīng)予以拒收。10、驗(yàn)收外用藥品，其包裝

55、的標(biāo)簽或講明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)簽、講明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。11、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書。并索取蓋有供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證（如是港、澳、臺的，則是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件驗(yàn)收。12、對配送退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，建立專門的配送退回藥品驗(yàn)收記錄，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報質(zhì)管部確認(rèn)處理。13、對驗(yàn)收抽取的整件藥品，檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并在

56、抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志并加封。實(shí)施電子監(jiān)管碼治理的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)先對電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行掃碼，然后核對數(shù)據(jù)與實(shí)物是否一致，確認(rèn)無誤后，將數(shù)據(jù)及時上傳后方可入庫。14、對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)管部處理。15、驗(yàn)收接收后做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。16、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員在隨貨同行單（票）上簽字，并將驗(yàn)收合格的藥品輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員與保管員辦理入庫交接手續(xù)。17、公司按照藥品經(jīng)營

57、質(zhì)量治理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，對直調(diào)的藥品托付購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并進(jìn)行藥品電子監(jiān)管的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管相關(guān)信息傳遞給公司。18、驗(yàn)收員憑購貨合同（質(zhì)量保證協(xié)議）和首營品種審批表，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同（質(zhì)量保證協(xié)議）中的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收時必須審核首次經(jīng)營品種的藥品檢驗(yàn)報告書。無同批號的出廠檢驗(yàn)報告書或市級以上藥檢所檢驗(yàn)報告書的，不得驗(yàn)收入庫，檢驗(yàn)報告書由驗(yàn)收員整理歸檔。19、驗(yàn)收記錄至少保存五年。XXX醫(yī)藥公司GSP治理文件文件名稱：藥品儲存治理制度編號：GLZD-012-2015

58、起草部門：質(zhì)管部起草人：XXX審核人：XXX批準(zhǔn)人：XXX 起草日期：XXXXX審核日期：XXXXXXX.批準(zhǔn)日期：XXXXXXX執(zhí)行日期：XXXXXXX制定緣故：依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范要求一、目的：對倉庫實(shí)行科學(xué)規(guī)范的治理，正確合理地儲存藥品，保證藥品的質(zhì)量。二、依據(jù)：依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。三、適用范圍：適用于在庫藥品儲存保管。四、內(nèi)容：1、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件庫(區(qū))，散裝藥品存放于拆零庫(區(qū))。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；貨與墻的間距不小于30厘米；貨與屋頂(房梁)間距不

59、小于30厘米；貨與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；貨與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。2、依照藥品的性能及要求，將藥品存放于陰涼庫。陰涼庫的溫度應(yīng)操縱在20以內(nèi)，相對濕度均操縱在35-75%。3、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)操縱堆放高度。4、藥品儲存由倉儲部負(fù)責(zé)，倉儲部負(fù)責(zé)人、倉庫保管員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷或初級以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，能夠在質(zhì)量治理部人員的指導(dǎo)下嚴(yán)格按照藥品行業(yè)法律、法規(guī)要求規(guī)范在庫藥品的儲存治理。5、 嚴(yán)格遵守公司制定的衛(wèi)生和人員健康狀況治理制度，著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動愛護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。6、從事專

60、門治理的藥品和冷藏藥品的儲存工作的人員，應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。7、依照藥品的性能及要求,將藥品分不存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫等相應(yīng)庫區(qū)內(nèi)，保證藥品的儲存質(zhì)量，庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放,不同批號藥品不得混垛、混放。8、依照季節(jié)、氣候變化,做好溫濕度治理工作,堅(jiān)持每日上下午各巡檢一次自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),并依照具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,如溫濕度超出規(guī)定適用范圍，依照系統(tǒng)報警，倉儲人員應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，保證溫濕度操縱在規(guī)定適用范圍內(nèi)，確保藥品儲存安全。9、藥品存放實(shí)行色標(biāo)治理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)-綠色；不合格品區(qū)