GMP關(guān)注點(diǎn)解讀(廣西企業(yè))

1、獸藥GMP關(guān)注點(diǎn)解讀中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所郭筱華2015年9月11日劑型注射劑（粉針劑、水針劑）、片劑、膠囊劑、粉劑/散劑/預(yù)混劑、顆粒劑（可溶顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒、控釋顆粒）、內(nèi)服溶液劑、內(nèi)服混懸劑（干混懸劑、濃混懸劑）、外用液體制劑（涂劑、澆潑劑、滴劑、乳頭浸劑、浸洗劑）、子宮注入劑、乳房注入劑、陰道用制劑、栓劑、酊劑、軟膏劑等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員*001企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。組織機(jī)構(gòu)框圖、部門設(shè)置及其職責(zé)：是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理、培訓(xùn)等內(nèi)容；質(zhì)量管理部門的職責(zé)不少于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2、要求。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)。是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。部門職責(zé)、崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，無交叉，無空白。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀003 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)專業(yè)包括藥學(xué)、藥理、獸醫(yī)、制藥、化學(xué)、化工、生物、中藥、生化、水產(chǎn)等，含大專學(xué)歷。負(fù)責(zé)人應(yīng)具備4年以上獸藥（藥品）生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員*004獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。含中藥

3、制劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員相關(guān)專業(yè)包括：獸醫(yī)、獸藥、藥學(xué)、藥理、制藥、化工、化學(xué)、中藥、生物、生化、水產(chǎn)等；大專以上學(xué)歷包括大專學(xué)歷；應(yīng)具備3年以上獸藥（藥品）生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)：部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)、中藥專業(yè)或取得中藥制劑工、獸用中藥檢驗(yàn)員職業(yè)資格證書。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員如無該學(xué)歷，則應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)的中藥專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。中藥知識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)：如：中藥鑒定、中藥制劑、中藥化學(xué)、中藥檢驗(yàn)等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員006直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗

4、位技術(shù)培訓(xùn)。009從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)問題是崗位培訓(xùn)內(nèi)容針對性不強(qiáng)。1人多崗則每個(gè)崗位均應(yīng)有培訓(xùn)考核記錄。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員直接從事生產(chǎn)人員指生產(chǎn)車間的稱量、配制/混合、灌封/分裝等崗位接觸獸藥的操作人員、制水人員。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員指不直接從事接觸獸藥生產(chǎn)的人員，如洗衣工、電工、鍋爐工、維修工、外包裝崗位人員、空調(diào)系統(tǒng)人員及倉庫管理人員等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員洗衣工應(yīng)培訓(xùn)不同潔凈級(jí)別的工作服如何收集傳遞、在哪里洗、洗衣間隔時(shí)間、怎么洗、整衣、怎么消毒、消毒后的工作服如何管理等內(nèi)容。維修工應(yīng)培訓(xùn)進(jìn)出潔凈區(qū)如何更衣，維修工具如何清

5、潔、消毒、傳遞，維修時(shí)注意事項(xiàng)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員*007從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 與原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)，包括化學(xué)反應(yīng)的原理和操作要求、化學(xué)安全防護(hù)知識(shí)（易燃易爆、強(qiáng)腐蝕性、強(qiáng)刺激性、易制毒化學(xué)品等物料的運(yùn)輸、管理、使用、清潔）；GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員發(fā)酵操作的要求、無菌原料藥生產(chǎn)的特殊要求等。應(yīng)由有資質(zhì)的人員定期進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括員工所從事的特定操作和與其崗位相關(guān)的SOP。要了解化學(xué)品的理化特性，根據(jù)理化特性制定化學(xué)品的應(yīng)急處置辦法，內(nèi)容包括泄漏應(yīng)急處理、防護(hù)措施、急救措施等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員011 進(jìn)入潔凈

6、室（區(qū)）的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。是否制定對有關(guān)人員定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)的規(guī)定企業(yè)應(yīng)有相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)實(shí)施情況、考核記錄及培訓(xùn)檔案。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員*012 從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。（一）培訓(xùn)計(jì)劃 1、企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)內(nèi)容等；應(yīng)突出崗位培訓(xùn)重點(diǎn)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員2、培訓(xùn)對象包括所有與生產(chǎn)、檢驗(yàn)有關(guān)人員、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人等。（

7、二）培訓(xùn)檔案1、培訓(xùn)記錄：簽到、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、考核方式、考核結(jié)果； 2、培訓(xùn)效果：企業(yè)評價(jià)、現(xiàn)場考核評價(jià)；GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員（三）查培訓(xùn)內(nèi)容:1法律法規(guī)、GMP知識(shí)培訓(xùn)；2崗位培訓(xùn)、安全生產(chǎn)培訓(xùn)；3中藥知識(shí)專項(xiàng)培訓(xùn)；4原料藥按品種培訓(xùn)；5高風(fēng)險(xiǎn)性和高毒性物質(zhì)培訓(xùn)；6GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員（四）記錄:1、培訓(xùn)考核制度。2、每次培訓(xùn)后考核記錄或考核試卷。3、考核不合格者是否進(jìn)行了追蹤培訓(xùn)及考核。4、培訓(xùn)效果評價(jià)制度。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員013人員的現(xiàn)場考核結(jié)果應(yīng)符合要求。人員考核按獸藥GMP檢查驗(yàn)收人員現(xiàn)場考核形式及內(nèi)容(化藥、中藥類)進(jìn)行。生產(chǎn)人員現(xiàn)場操作考核

8、采取關(guān)鍵崗位操作考核的形式，關(guān)鍵崗位如稱量、配液、混合、灌裝、壓片、凍干、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等?？刹捎矛F(xiàn)場提問、現(xiàn)場操作等方式。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員*016 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中(含中專）以上文化程度，并經(jīng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，持有省級(jí)以上獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)量檢驗(yàn)人員的現(xiàn)場操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。應(yīng)有相應(yīng)的學(xué)歷證明和培訓(xùn)材料；應(yīng)有省所發(fā)的合格證，每位檢驗(yàn)員持證上崗，或職業(yè)資格證書。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀一、機(jī)構(gòu)與人員省所核發(fā)的檢驗(yàn)員證/培訓(xùn)合格證：限定的檢測范圍，是否所有項(xiàng)目均有AB角。質(zhì)檢人員樣品檢驗(yàn)現(xiàn)場操作考核：1、從企業(yè)的原料、中間產(chǎn)品、成

9、品或留樣中選取樣品，并指定檢驗(yàn)項(xiàng)目。2、觀察檢驗(yàn)是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，記錄是否規(guī)范，有效數(shù)字處理是否符合要求，計(jì)算是否準(zhǔn)確，是否正確形成檢驗(yàn)報(bào)告。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀二、廠房與設(shè)施019 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流、物流走向應(yīng)合理。車間布局除應(yīng)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求外，還應(yīng)符合獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求。企業(yè)需關(guān)注：GMP關(guān)注點(diǎn)解讀只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑，提取液可通過管道直接輸入設(shè)置在制劑車間配制間的儲(chǔ)罐內(nèi)，但不得直接輸入配液罐；生產(chǎn)兩種以上劑型的中藥制劑或者生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，應(yīng)在提取車間設(shè)置獨(dú)立的提取液（物）接受間

10、，且不得以潔凈收膏車或取樣車替代提取液（物）接受間使用。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀中藥提取液（物）接收間的潔凈級(jí)別應(yīng)與制劑車間的配制間潔凈級(jí)別相同：如生產(chǎn)顆粒劑、最終滅菌口服液的提取物收料口的潔凈級(jí)別應(yīng)為30萬級(jí)，生產(chǎn)注射液、非最終滅菌口服液的提取物收料口的潔凈級(jí)別應(yīng)為10萬級(jí)，無菌分裝粉針劑的原料收料口的潔凈級(jí)別應(yīng)為100級(jí)（注射用雙黃連）。兩種劑型就高不就低。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，最終滅菌小容量注射液與玻璃瓶裝口服液除配液間、輸液管道、灌裝間必須單獨(dú)設(shè)置外，其他工序及人、物流通道在十萬級(jí)區(qū)可共用一套設(shè)施和空間。應(yīng)有相應(yīng)管理制度和驗(yàn)證結(jié)果。 在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，中藥注射液和西藥注射液

11、可共用一條生產(chǎn)線，但有特殊氣味和色澤難以清洗掉的中藥品種除外。應(yīng)有相應(yīng)管理制度和驗(yàn)證結(jié)果。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，中西復(fù)方口服液、中藥口服液與西藥口服液可共用一條生產(chǎn)線，同時(shí)制定相關(guān)的管理制度、清潔規(guī)程，保證防止差錯(cuò)、交叉污染的產(chǎn)生，并經(jīng)驗(yàn)證。殺蟲劑與消毒劑（非水產(chǎn)用）可以共用功能間，但不得共用設(shè)備。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，使用不同原料生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑、中藥丸劑，除成型間、內(nèi)包裝間外，其他工序可用同一套生產(chǎn)設(shè)備和空間，但有特殊氣味或色澤難以清洗掉的品種除外。同時(shí)制定相關(guān)的管理制度、清潔規(guī)程，保證防止差錯(cuò)、交叉污染的產(chǎn)生，并驗(yàn)證。非凈藥材需揀選、洗藥、切藥、干

12、燥、粗碎。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀最終滅菌子宮注入劑和乳房注入劑潔凈級(jí)別應(yīng)相同。如生產(chǎn)工藝相同的品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，但不得與注射劑共用同一條生產(chǎn)線。含中藥提取工藝的子宮注入劑和乳房注入劑，收膏間應(yīng)與制劑配液間潔凈級(jí)別一致。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀二、廠房與設(shè)施涉及易燃易爆危險(xiǎn)品的條款有*038 、064、 *068和物料中的 *117。常見問題有兩個(gè)：一是易燃、易爆危險(xiǎn)品倉庫有安全隱患，二是生產(chǎn)中有安全隱患。1. 有機(jī)溶媒及化學(xué)危險(xiǎn)品的存放，應(yīng)有排風(fēng)及降溫措施，和警示標(biāo)識(shí)、消防器材。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀2.有無防爆措施（如防爆墻、泄爆口、防爆燈、防爆開關(guān)、防爆緩沖區(qū)等）。3.生產(chǎn)易燃、易

13、爆產(chǎn)品的管道和儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)密閉。4.有防爆要求的潔凈車間，如精制時(shí)大量使用易燃易爆的有機(jī)溶劑，注意防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護(hù)，防止對產(chǎn)品造成污染。5.是否有足夠的消防器具，消防道路是否暢通。GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)解讀易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例所附易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄中化學(xué)品的管理；國務(wù)院令第591號(hào)修訂發(fā)布危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例，條例所稱危險(xiǎn)化學(xué)品是指具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質(zhì)，對人體、設(shè)施、環(huán)境具有危害的劇毒化學(xué)品和其他化學(xué)品。GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)解讀化學(xué)品按其危險(xiǎn)性分為8大類. 爆炸品；壓縮氣體和液化氣體； 易燃液體； 易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品 ；氧化劑和有機(jī)過氧化物； 毒害

14、品和感染性物品； 放射性物品 ；腐蝕品 。要了解化學(xué)品的理化特性，根據(jù)理化特性制定化學(xué)品的應(yīng)急處置辦法，內(nèi)容包括泄漏應(yīng)急處理、防護(hù)措施、急救措施。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀二、廠房與設(shè)施047 潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)規(guī)定監(jiān)測周期（活微生物數(shù)和塵粒數(shù)），監(jiān)測周期應(yīng)合理，監(jiān)測結(jié)果記錄應(yīng)存檔。問題：一是監(jiān)測周期沒有依據(jù)，二是監(jiān)測記錄不符合要求。塵粒數(shù)應(yīng)為計(jì)數(shù)器原始輸出數(shù)據(jù)。監(jiān)測數(shù)據(jù)超過限度是的處理措施及記錄。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀潔凈區(qū)監(jiān)測周期參考表：凈化級(jí)別 塵埃粒子 沉降菌 30萬級(jí) 6個(gè)月 3個(gè)月 10萬級(jí) 3個(gè)月 1個(gè)月 萬級(jí) 1個(gè)月 2周局部百級(jí) 1周 每班一次潔凈區(qū)溫度、濕度：溫度1826，相對濕度306

15、5%GMP關(guān)注點(diǎn)解讀二、廠房與設(shè)施*057 生產(chǎn)青霉素類及-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。排出室外的廢氣、廢物和廢水的凈化處理設(shè)施及驗(yàn)證。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀 分裝室排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過凈化處理后直接排至室外，并遠(yuǎn)離進(jìn)風(fēng)口。應(yīng)檢查室外排風(fēng)口與其他空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口的距離、位置，及凈化處理設(shè)施（如用堿水進(jìn)行降解處理），評估污染風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)證資料（測廢氣、廢物和廢水中的青霉素類等高致敏性獸藥的殘留量）。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀二、廠房與設(shè)施涉及特殊藥物原料的（包括藥材）*

16、068和物料中的*116所謂特殊藥物、藥材是指精神類藥物、麻醉類藥物、易制毒類藥物和毒性藥材，如鹽酸嗎啡、鹽酸賽拉嗪、高錳酸鉀、雄黃等。應(yīng)專庫（專柜）、雙人雙鎖、控制使用、監(jiān)督生產(chǎn)等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀三、設(shè)備 *077 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的突出問題是含中藥提取的企業(yè)，提取設(shè)備容量不符合要求檢驗(yàn)設(shè)備的突出問題是沒有紅外或紅外質(zhì)量太差、熔點(diǎn)測定儀的工作原理不符合中國獸藥典的要求。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀中藥提取單體罐容積不得小于1噸，配套使用的濃縮罐等設(shè)備的規(guī)模應(yīng)與其相匹配。配備的紅外分光光度計(jì)的技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合獸藥檢驗(yàn)的要求。熔點(diǎn)測定儀的工作原理應(yīng)符合中國獸藥典的要

17、求，即通過傳溫液升溫測定。生產(chǎn)馬度米星銨預(yù)混劑的企業(yè)，高效液相色譜儀應(yīng)配置示差折光檢測器或蒸發(fā)光散射檢測器。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀廣西中藥企業(yè)比較多，要關(guān)注檢查組按獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求檢查含中藥提取的企業(yè)，對照其產(chǎn)品與獸藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)提取工藝逐一核對確認(rèn)所需提取設(shè)備，設(shè)備的容量是否符合要求。如雙黃連口服液工藝：水煎、濃縮、沉淀、冷藏，需用多功能提取罐、濃縮罐、沉淀罐、乙醇精餾塔、冷庫或冰箱。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀多功能提取罐：可以滿足水煎、水蒸氣蒸餾、醇提的工藝要求；滲漉罐：用于滲漉工藝；煎煮液貯罐：與提取罐匹配；濃縮罐：有單效濃縮罐、雙效濃縮罐、多效濃縮罐、低溫真空減壓濃縮罐等，用于濃縮、

18、回收乙醇；GMP關(guān)注點(diǎn)解讀沉淀罐：如醇沉罐、水沉罐、酸沉罐，用于醇沉、水沉、酸沉工藝；乙醇精餾塔：用于乙醇精餾；干燥設(shè)施：如減壓真空干燥箱、粉碎機(jī)、噴霧干燥機(jī)或冷凍干燥，用于干燥；冷藏設(shè)施：與產(chǎn)量匹配。非凈藥材需揀選、洗藥、切藥、干燥、粗碎。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀關(guān)于狀態(tài)標(biāo)識(shí)涉及廠房與設(shè)施中的067、設(shè)備中的087、091、093和095、物料中的 * 111、 * 117和生產(chǎn)管理中的184，包括物料和成品、設(shè)備及與設(shè)備連接的管道的狀態(tài)標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)車間和車間內(nèi)半成品周轉(zhuǎn)容器的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、易燃易爆危險(xiǎn)品庫或儲(chǔ)罐的警示標(biāo)識(shí)和安全防護(hù)標(biāo)識(shí)、檢測儀器檢定是否合格的標(biāo)識(shí)。關(guān)于狀態(tài)標(biāo)識(shí)：車間門口：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)

19、正在生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期等凡是需要清潔的車間、設(shè)備、容器、潔具等均應(yīng)有“待清潔”或“已清潔”標(biāo)識(shí)。車間內(nèi)周轉(zhuǎn)容器有生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、產(chǎn)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期等標(biāo)識(shí)。V形混合機(jī)運(yùn)行安全區(qū)域標(biāo)識(shí)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀中間產(chǎn)品暫存間有待檢、合格、不合格標(biāo)識(shí)。倉儲(chǔ)區(qū)有“待檢”、“合格”、“不合格”、“退貨”標(biāo)識(shí)。物料貨位狀態(tài)標(biāo)識(shí)。管道內(nèi)容物名稱、流向：如注射用水、純化水、飲用水、蒸汽、溶劑、燃?xì)獾?。易燃易爆危險(xiǎn)品庫的警示標(biāo)識(shí)。原料生產(chǎn)企業(yè)特有的易燃易爆有機(jī)溶媒儲(chǔ)罐的警示標(biāo)識(shí)、安全防護(hù)標(biāo)識(shí)。行政區(qū)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)的禁煙標(biāo)識(shí)。檢驗(yàn)儀器的合格證和檢定證書復(fù)印件。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料*101

20、物料應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。常見問題主要是輔料和包材。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀所用原料必須選用獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、藥品國家標(biāo)準(zhǔn)收載的合法產(chǎn)品，如獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、藥品國家標(biāo)準(zhǔn)未收載的，可選用其他標(biāo)準(zhǔn)，但不得對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 所用的輔料（消毒劑、外用殺蟲劑等除外）必須選用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)收載的產(chǎn)品，如獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、藥品國家標(biāo)準(zhǔn)未收載的，可選用食品級(jí)、飼料級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，但不得對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀所用的包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)的包材標(biāo)準(zhǔn)，選用的包材不得對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。液體制劑用的免洗瓶，不僅要有專門的標(biāo)識(shí)，還應(yīng)檢查免洗包材證明資料：包材注冊

21、證、采購合同、包材生產(chǎn)廠房潔凈檢驗(yàn)報(bào)告，以及購進(jìn)后質(zhì)量管理部門的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。注射液應(yīng)選用適用于盛裝注射用藥液的鈉鈣玻璃輸液瓶，不得使用適用于注射用無菌粉末的鈉鈣玻璃模制注射劑瓶。 GMP關(guān)注點(diǎn)解讀企業(yè)可通過驗(yàn)證建立物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括非藥用輔料、包裝材料。不可以未經(jīng)驗(yàn)證隨意變更內(nèi)包材，如將液體制劑由玻璃瓶改為GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料*103 中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定；購進(jìn)的中藥材、中藥飲片應(yīng)具有詳細(xì)記錄。1、文件應(yīng)規(guī)定需按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入和產(chǎn)地。2、中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)購進(jìn)記錄，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收/加工日期等。購進(jìn)記錄：近年來所購進(jìn)的主要

22、中藥材的產(chǎn)地是否相對穩(wěn)定。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料104 中藥材、中藥飲片每件外包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、包裝規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，并附有質(zhì)量合格證。文件是否有相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容是否符合要求?，F(xiàn)場檢查庫存中藥材、中藥飲片是否每件包裝上均附有明顯標(biāo)識(shí)，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期，且每件有質(zhì)量合格證。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料*106 物料采購應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量評估制度，并從符合條件的單位購進(jìn)。供應(yīng)商質(zhì)量評估制度應(yīng)包括評定原則、審核方法、批準(zhǔn)程序、變更程序等，應(yīng)明確要求同一種物料評估23家供貨商。制度中是否要求成立質(zhì)量審計(jì)小組、首次評估索取3批小樣檢驗(yàn)、是否需

23、要進(jìn)行工藝驗(yàn)證、如何形成審計(jì)報(bào)告等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料供應(yīng)商評估檔案：包括生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證，GMP證書，營業(yè)執(zhí)照，藥品或獸藥的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)（注意證明性文件的有效期），藥包材注冊證，執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，廠房設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量狀況，供貨能力，企業(yè)信譽(yù)等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料供應(yīng)商資格審核：內(nèi)包材：藥監(jiān)局對直接接觸藥品的包材和容器實(shí)行注冊管理。審核重點(diǎn)除廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系、供貨能力、企業(yè)信譽(yù)外，還應(yīng)關(guān)注是否有藥包材注冊證、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料*108 物料應(yīng)按批檢驗(yàn)，并按規(guī)定使用。 1、是否制訂了物料按批取樣檢驗(yàn)的規(guī)定和

24、取樣原則等。同一廠家同一批次不同時(shí)間進(jìn)貨也應(yīng)分別取樣。 2、倉庫：物料臺(tái)帳、取樣證、檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀 四、物料 3、留樣臺(tái)帳、檢驗(yàn)臺(tái)帳及檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)物料是否按批取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全。 4、合格的物料按規(guī)定使用。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料*110 原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料等物料入庫時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)有相應(yīng)的管理制度。1、文件是否規(guī)定每個(gè)品種有入庫編號(hào)，并能在生產(chǎn)中追溯。2、對難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量物料收、發(fā)、存、用是否有相應(yīng)的管理制度并按規(guī)定執(zhí)行。3、購進(jìn)的物料與已入庫物料（如儲(chǔ)罐中的溶劑）混合前，是否檢驗(yàn)合格后入庫。 G

25、MP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料*113 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。1、企業(yè)疏忽中間產(chǎn)品。文件是否有規(guī)定。2、現(xiàn)場貯存的環(huán)境是否能滿足物料、中間產(chǎn)品、成品貯存要求。3、是否有溫、濕度監(jiān)控記錄，是否在控制范圍之內(nèi)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料114 固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)具有避免污染其它物料的設(shè)施。1 文件應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。2 現(xiàn)場檢查固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存，大宗液體原料應(yīng)分庫保存，應(yīng)能避免交叉污染。3 揮發(fā)性物料的貯存是否設(shè)專庫、是否有排風(fēng)設(shè)施，其貯存條件是否能避免其污染其他物料。4 大型液體貯存容器及附屬管路應(yīng)有標(biāo)識(shí)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料118

26、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)規(guī)定：不同的原輔料應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定情況制定不同的貯存期，一般不超過3年。有有效期的，使用期限與有效期一致；沒有有效期的，根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果確定使用期限；說明特殊情況包括哪些情況。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀四、物料120 標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印刷。問題是沒有審核記錄。有無標(biāo)簽、說明書在印刷前須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核的規(guī)定。質(zhì)量管理部門有無審核記錄。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀五、衛(wèi)生*126 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方

27、法和存放地點(diǎn)。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。多數(shù)企業(yè)制定的清潔規(guī)程有問題：不切合實(shí)際、驗(yàn)證做得不好。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀五、衛(wèi)生在水中有一定溶解度的，應(yīng)盡量選擇使用水、熱水、堿性或酸性水。不溶于水的，首選乙醇，其次選擇異丙醇、乙酸乙酯、丙酮等三類溶劑，使用有機(jī)溶劑作為清潔溶劑的車間應(yīng)有防爆設(shè)施和防污染的直排設(shè)施，不得使用一、二類溶劑作為清洗劑。設(shè)備是否需要消毒要看其必要性。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀五、衛(wèi)生制定清潔規(guī)程原則：1、生產(chǎn)產(chǎn)品活性成分的理化性質(zhì)：如溶解度、活性或毒性、黏度、吸附性、活性成分的濃度等，以及輔料對清潔效果的影響。性質(zhì)相近的可分組考慮。2、選擇清潔溶劑：不要濫用洗滌靈、洗衣粉等清潔劑，如使用清潔劑

28、，需進(jìn)行清潔劑殘留檢測。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀五、衛(wèi)生3、根據(jù)設(shè)備選擇清潔方法：按設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、幾何性狀分為易拆卸可擦洗和不易拆卸或拆卸后也不可擦洗兩類，前者最好采用擦洗法清潔，后者則采用沖洗法。沖洗法要求清潔液能到達(dá)設(shè)備內(nèi)表面的各個(gè)部位，被清潔的活性成分要能溶解在清潔液中。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀五、衛(wèi)生4、清潔規(guī)程內(nèi)容：一臺(tái)設(shè)備應(yīng)根據(jù)不同品種、同一品種不同規(guī)格、同一品種相同規(guī)格不同批號(hào)、性質(zhì)接近的產(chǎn)品分層次編寫草案。說明使用的潔具、清潔劑和消毒劑名稱及濃度、清潔和消毒的方法和步驟、設(shè)備拆卸程度、設(shè)備安裝方法、清潔檢查要求、干燥方法、清潔有效期、有效期滿使用前再清潔、生產(chǎn)結(jié)束到開始清潔的時(shí)間（特別是混

29、懸液、原料藥、膏劑）等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀五、衛(wèi)生5、清潔規(guī)程草案的驗(yàn)證方案：a.選擇清潔參照物的理由（多個(gè)產(chǎn)品使用某些共用設(shè)備，且用同一程序進(jìn)行清潔，則需選擇有代表性的產(chǎn)品）；b.取樣點(diǎn)位置（內(nèi)表面）；c.清潔后達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)；d.取樣方法（棉簽擦拭法、最終淋洗水樣或攪拌方法) ；f.測試方法，證明達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀五、衛(wèi)生如帶攪拌的配液罐，不同的清潔液使用量、不同的攪拌速度和時(shí)間、清潔次數(shù)、不同的滅菌方法和干燥方法、消毒或滅菌的參數(shù)（如壓力、溫度、流量、時(shí)間、沖洗次數(shù)）、藥物可接受的殘留限量、測試方法（檢測限應(yīng)符合檢測殘留限量的要求，需方法驗(yàn)證）、取樣方法等等。GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)解讀

30、五、衛(wèi)生如是產(chǎn)品生產(chǎn)專用設(shè)備，對設(shè)備清潔后藥物的殘留量可不確認(rèn)。共用設(shè)備更換品種時(shí)的清潔效果，即活性成分殘留量必須驗(yàn)證確認(rèn)。應(yīng)有驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告?，F(xiàn)場應(yīng)有清潔規(guī)程和清場標(biāo)識(shí)及效果。是否照規(guī)程清潔，是否及時(shí)記錄。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀五、衛(wèi)生137 潔凈區(qū)人員數(shù)量限制。企業(yè)隨意規(guī)定人員數(shù)量。1、潔凈區(qū)的換氣次數(shù)。在相等潔凈級(jí)別下，潔凈區(qū)的換氣次數(shù)越大表明自凈能力越強(qiáng)。一般萬級(jí)級(jí)別25次/h的換氣次數(shù)的潔凈區(qū)控制在2人每平方米。2、潔凈區(qū)的新風(fēng)量。3、工藝操作和管理的要求。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證*144 應(yīng)制定驗(yàn)證工作的總計(jì)劃，明確驗(yàn)證工作的總體原則、驗(yàn)證目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、驗(yàn)證范圍、進(jìn)度安排等內(nèi)容。

31、企業(yè)是否制定了驗(yàn)證工作總計(jì)劃，驗(yàn)證后是否建立日常監(jiān)控計(jì)劃。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證驗(yàn)證總計(jì)劃包括企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證達(dá)到的合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。驗(yàn)證應(yīng)包括環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、中間控制測試程序以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證、再驗(yàn)證，對質(zhì)量有重要影響的系統(tǒng)和程序不得遺漏。此外，還應(yīng)規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施驗(yàn)證各階段人員的職責(zé)和要求。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證*146 獸藥生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。查文件：企業(yè)是否有規(guī)定?？諝鈨艋到y(tǒng)驗(yàn)證：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)記錄。GMP關(guān)注點(diǎn)

32、解讀六、驗(yàn)證驗(yàn)收時(shí)應(yīng)提供6個(gè)月內(nèi)農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的合格檢測報(bào)告。查看廠房驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；生產(chǎn)區(qū)溫、濕度要求；潔凈區(qū)主要廠房換氣次數(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)測結(jié)果；查驗(yàn)證后是否建立潔凈區(qū)廠房環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃。抽查高效過濾器檢漏原始記錄及更換記錄，日常生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控記錄，超標(biāo)處理措施。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證 空氣凈化系統(tǒng)如果利用回風(fēng)，在回風(fēng)處理中，過濾系統(tǒng)是否有效，有驗(yàn)證數(shù)據(jù)和材料；不利用回風(fēng)的直排式，應(yīng)有粉塵收集裝置并有防止空氣倒流的措施。回風(fēng)不宜直接與新風(fēng)管相接，以防止室外空氣直接進(jìn)入潔凈區(qū)，造成污染。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證：飲用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，如是企業(yè)自制飲用

33、水則要查系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告，并有水質(zhì)定期測試的結(jié)果。純化水及注射用水系統(tǒng)要有安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)記錄，重點(diǎn)關(guān)注純化水、注射用水回路的微生物監(jiān)控結(jié)果，貯罐過濾器的完好性。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀如運(yùn)行超過一年，企業(yè)應(yīng)根據(jù)年度總結(jié)報(bào)告和水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，考察系統(tǒng)運(yùn)行是否穩(wěn)定可靠，系統(tǒng)出現(xiàn)偏差時(shí)，查找偏差原因，分析是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成，并采取糾正措施。應(yīng)按中國獸藥典規(guī)定，定期對純化水和注射用水進(jìn)行微生物限度檢查。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：按照預(yù)定的工藝參數(shù)進(jìn)行一系列的試生產(chǎn)研究，收集并評估從工藝設(shè)計(jì)到商業(yè)化生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，以證明擬定的生產(chǎn)工藝能持續(xù)生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的基礎(chǔ)是工藝設(shè)備及

34、輔助系統(tǒng)已完成驗(yàn)證，并符合設(shè)定要求。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證每個(gè)產(chǎn)品在首次生產(chǎn)前都要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確定工藝參數(shù)?，F(xiàn)場檢查覆蓋所有劑型，檢查各劑型中產(chǎn)品工藝驗(yàn)證的完整記錄，確認(rèn)工藝運(yùn)行的穩(wěn)定性，至少檢查三批生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差及處理意見。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證 無菌生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注器具、設(shè)備(灌裝器具、接受容器)滅菌程序驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告；容器滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù)；無菌工作服的清潔、滅菌記錄；無菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。工藝改變時(shí)，應(yīng)有變更的驗(yàn)證和記錄。 無菌分裝生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)(3000瓶)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證生產(chǎn)工藝驗(yàn)證最常出現(xiàn)的問題是簡單按照擬定的生產(chǎn)工藝做一遍，不考慮工藝參數(shù)是否合

35、理。涉及工藝參數(shù)驗(yàn)證：液體制劑：配液體積、攪拌轉(zhuǎn)速、攪拌時(shí)間、檢測取樣方法、配液到灌封時(shí)間、半成品暫存等。固體制劑：混合荷載量、速度、時(shí)間、是否混合均勻檢測取樣方法、半成品暫存等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證主要原輔料變更驗(yàn)證：對新的原輔料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)；對新的原輔料供應(yīng)商提供的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)合格；進(jìn)行3批試生產(chǎn)并對試生產(chǎn)結(jié)果評價(jià)；成品檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是要求；應(yīng)對成品和新的原輔料進(jìn)行重點(diǎn)留樣考察。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證*154 應(yīng)按照規(guī)定組織實(shí)施再驗(yàn)證工作。1、企業(yè)應(yīng)按照再驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證總計(jì)劃組織再驗(yàn)證工作；2、再驗(yàn)證應(yīng)有驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)根據(jù)再驗(yàn)證的不同內(nèi)容和周期實(shí)施強(qiáng)制性再驗(yàn)證、變更性再驗(yàn)證和周期性再驗(yàn)證。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證強(qiáng)制性再驗(yàn)證：如儀器儀表、玻璃量具等定期校驗(yàn)。周期性再驗(yàn)證：高效過濾器的檢漏試驗(yàn)，通常一年一次；無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，通常一年一次等。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀六、驗(yàn)證變更性再驗(yàn)證：生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、制水系統(tǒng)發(fā)生變化，生產(chǎn)設(shè)備更新或大檢修均需進(jìn)行變更性再驗(yàn)證。其他形式： 采用年度總結(jié)的形式，進(jìn)行趨勢分析，如正常生產(chǎn)中收集的數(shù)據(jù)穩(wěn)定，說明已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移，生產(chǎn)運(yùn)行始終處在良好的受控狀態(tài)。GMP關(guān)注點(diǎn)解讀七、文件*156 生產(chǎn)管理文件應(yīng)完整，內(nèi)容應(yīng)符合求，應(yīng)包括產(chǎn)品