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1、公司GMP文件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第 頁(yè) 共 13 頁(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件* 高效液相色譜儀風(fēng)險(xiǎn)分析文件編碼：采取措施前采取措施后編號(hào)子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S 原因P控制措施DRPN 風(fēng)險(xiǎn)水平采取的措施S P D RPN 狀是態(tài)否引 進(jìn) 新風(fēng) 險(xiǎn)01儀器不符造成5 安裝41. 要求溫度4-35 ，日480中風(fēng)溫度變化要小，相對(duì)濕安裝合要儀器不當(dāng)度 20-85%。險(xiǎn)求不能2. 要 求 電 源 電 壓AC100V， , 電 源 功 率正常220V, 頻率50-60HZ。使用3. 要求工作臺(tái)不受陽(yáng)光直射, 室內(nèi)應(yīng)無(wú)腐蝕性氣體或其它影響測(cè)定的氣體干擾, 周圍應(yīng)無(wú)影響測(cè)定的強(qiáng)電場(chǎng)、磁場(chǎng)要求溫度4-35 ， 日溫4134 可

2、否度變化要小，相對(duì)濕度20-85%。 （ IQ）接要 求 電 源 電 壓受AC100V，, 電 源 功 率100VA, 頻 率 50-60HZ 。（ IQ）要求工作臺(tái)不受陽(yáng)光直射 , 室內(nèi)應(yīng)無(wú)腐蝕性氣體或其它影響測(cè)定的氣體干擾, 周圍應(yīng)無(wú)影響和強(qiáng)烈震動(dòng)，沒(méi)有被來(lái) 自空調(diào)或熱風(fēng)機(jī)的氣流 直吹。測(cè)定的強(qiáng)電場(chǎng)、磁場(chǎng)和強(qiáng)烈震動(dòng)，沒(méi)有被來(lái)自空調(diào)或熱風(fēng)機(jī)的氣流直吹。（ IQ）02儀器 運(yùn)行不符生造成儀合要求器不 能正常運(yùn) 行和 使用7安裝 不當(dāng)41 溶劑輸送泵進(jìn)行流速準(zhǔn)確度的 確認(rèn)。進(jìn)行泵耐壓的確認(rèn)。2. 進(jìn)行檢測(cè)器基線漂移和噪聲的確認(rèn)。384中風(fēng)險(xiǎn)1 溶劑輸送泵進(jìn)行流速準(zhǔn)確度的確認(rèn)。（ OQ）進(jìn)行梯度誤差的確認(rèn)。（ OQ）2. 進(jìn)行檢測(cè)器基線漂移和噪聲的確認(rèn)（OQ） 。42216可 接受否03儀器性能不符合要求造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確7設(shè)計(jì) 參數(shù) 不正 確。4進(jìn)行系統(tǒng)適用性

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