中藥、天然藥物含量測定的研究與評(píng)價(jià)課件

1、中藥、天然藥物含量測定的研究與評(píng)價(jià)北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司藥品技術(shù)評(píng)價(jià)講習(xí)班（第六期）內(nèi)容簡介笪紅遠(yuǎn)與時(shí)俱進(jìn)，提高中藥新藥研發(fā)水平田恒康中藥、天然藥物的鑒別研究周躍華中藥、天然藥物含量測定的研究與評(píng)價(jià)韓煒中藥、天然藥物制劑檢查的有關(guān)要求陽長明中藥、天然藥物中與安全性有關(guān)的一些特殊檢查李計(jì)萍中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究馬秀璟中藥、天然藥物注射劑質(zhì)量控制的研究與評(píng)價(jià)胡軍關(guān)于中藥、天然藥物質(zhì)量控制的若干思考林瑞超現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用主要內(nèi)容中藥、天然藥物含量測定的研究與評(píng)價(jià)中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究主要內(nèi)容一、概述二、含量測定研究和評(píng)價(jià)的一般要求、含量測定指標(biāo)、含測方法、含測限度三、含量

2、測定方法的研究四、含量測定方法的驗(yàn)證五、小結(jié)1、中藥含量測定的特點(diǎn)藥材來源于天然產(chǎn)物，有效成分或指標(biāo)成分受多種因素影響，含量波動(dòng)大。所含成分復(fù)雜，有效成分不明確，干擾多，前處理復(fù)雜。中成藥的成分受工藝、包裝貯存等的影響。概述2、中藥含量測定的地位和作用含量測定是認(rèn)識(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)“窗口”，是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)重要組成部分。是產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制、穩(wěn)定性考察的重要指標(biāo)。含量測定盡是反應(yīng)中藥質(zhì)量控制的一種方法，與其他質(zhì)量控制方法共同組成中藥的質(zhì)控體系局限性。有效成分不明，含量測定僅是質(zhì)控手段之一。概述4、法規(guī)及技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容注冊(cè)管理辦法：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及制劑，

3、其單一成分含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90以上。未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑，其有效部位的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的50以上。由數(shù)類成分組成的有效部位，應(yīng)當(dāng)測定每類成分的含量，并對(duì)每類成分中的代表成分進(jìn)行含量測定且規(guī)定下限（對(duì)有毒性的成分增加上限控制）。技術(shù)要求：凈藥材投料的靜脈注射劑，含測成分應(yīng)不低于總固體量的25（肌注20）；有效部位投料的靜脈注射劑，有效部位的含量應(yīng)不低于總固體量的80（肌注70）。概述5、中藥含量測定的現(xiàn)狀（1）三版藥典含量測定方法的比較概述（2）部分新藥補(bǔ)充資料狀況（一）含量測定指標(biāo)1、含量測定指標(biāo)應(yīng)盡可能體現(xiàn)與安全性、有效性的關(guān)聯(lián)性，體現(xiàn)質(zhì)量控制研究

4、的根本目的。山楂，五倍子，烏頭堿。2、含量測定研究需要考慮有效成分新藥、有效部位新藥、復(fù)方中藥制劑之間的差別，體現(xiàn)不同研究對(duì)象的特點(diǎn)含量測定研究及評(píng)價(jià)的一般要求3、中藥、天然藥物的含量測定指標(biāo)應(yīng)適應(yīng)中藥、天然藥物的特點(diǎn)。單一成分、大類成分、浸出物等。4、中藥復(fù)方制劑是中醫(yī)理論指導(dǎo)下遣方用藥的，其含量測定指標(biāo)的選擇需體現(xiàn)與中醫(yī)理論的關(guān)系，君臣佐使。含量測定研究及評(píng)價(jià)的一般要求7、有合適生物活性指標(biāo)時(shí)，也可選用。如蚓激酶效價(jià)測定。8、含量測定指標(biāo)的選擇應(yīng)體現(xiàn)與藥物穩(wěn)定性考察的關(guān)系。含量測定研究及評(píng)價(jià)的一般要求（二）含測方法1、含量測定方法應(yīng)與現(xiàn)有分析水平及中藥研究的現(xiàn)狀相適應(yīng)。方法、指標(biāo)、2、含量

5、測定方法的研究應(yīng)體現(xiàn)與待測對(duì)象的結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)的關(guān)系。干擾前處理；水解，衍生。3、中藥、天然藥物的含量測定方法具有階段性。臨床前，臨床研究期間，上市后。4、中藥、天然藥物的含量測定方法應(yīng)符合方法學(xué)驗(yàn)證的要求。含量測定研究及評(píng)價(jià)的一般要求（三）含量測定限度含量測定限度的確定：根據(jù)足夠的、具有代表性樣品的實(shí)測值制定。同時(shí)考慮轉(zhuǎn)移率、藥材的含量狀況、大生產(chǎn)條件、穩(wěn)定性研究結(jié)果等實(shí)際情況。一般只規(guī)定下限，或按照其標(biāo)示量制定百分幅度。毒性成分的含量必須制定幅度。含量測定研究及評(píng)價(jià)的一般要求三、含量測定方法的研究1、樣品的前處理。提?。嚎疾焯崛∪苊健⑻崛》椒?、提取條件。純化：純沉、濾過、離心、萃取、經(jīng)填充各種固定相的小柱處理（固相萃?。?、SPE通過樣品中的待測成分及雜質(zhì)在液相與固定相之間的相互作用的不同而達(dá)到分離考察純化方法、純化條件等。2、含量測定方法的建立經(jīng)典分析方法滴定法浸出物測定法重量法揮發(fā)油測定發(fā)儀器分析方法TLCsHPLCGCUV3、有效部位的含測方法有效部位總量的含量測定有多種方法，不同的方法有其自身的優(yōu)缺點(diǎn)，需要結(jié)合具體品種的實(shí)際情況對(duì)不同方法進(jìn)行選擇，并根據(jù)不同成分類型的特點(diǎn)進(jìn)行完善。建議采用2