2022年港口經(jīng)營許可證換發(fā)專項(xiàng)工作實(shí)施方案模板

1、第17頁共17頁2022年港口經(jīng)營許可證換發(fā)專項(xiàng)工作實(shí)施方案模板換發(fā)藥品經(jīng)營許可證自查報(bào)告(菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司)山東省食品藥品監(jiān)督管理局：菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于_年_月_日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，_年_月_日前應(yīng)換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。我們對照省、市藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：一、企業(yè)基本情況我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓(倉庫地址：菏澤市廣福街_號)。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品(除疫苗)。公司今年1-_月銷售額_萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽(yù)

2、優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。公司在崗人員_人，其中專業(yè)技術(shù)人員_人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員_人，占員工總?cè)藬?shù)_%.公司辦公和營業(yè)面積為_平方米，倉庫_平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)藥

3、品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。二、主要實(shí)施過程和自查情況(一)管理職責(zé)1、公司于今年_月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了

4、公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于_月份成立了“gsp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了實(shí)施gsp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于_月_日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期

5、對gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。(二)加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本

6、學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。(三)設(shè)施設(shè)備1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積_平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。2、公司申請登記事項(xiàng)變更后，倉庫面積達(dá)_平方米，其中西藥陰涼庫面積_平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積_平方米，易串味藥品陰涼庫面積_平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積_平方米(中藥養(yǎng)護(hù)室_平

7、方米)，冷庫_平方米，零貨庫_平方米。能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫分區(qū)存放要求。3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室_平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備

8、均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。(四)進(jìn)貨管理實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性_%。執(zhí)行質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位_%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。(五)驗(yàn)收管理1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥

9、品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率_%，對不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗(yàn)收。(六)儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)1、嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

10、計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。(七)出庫與運(yùn)輸1、藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，

11、并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。(八)銷售和售后服務(wù)1、銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，4、對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄

12、。5、對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。1、具有合法有效的藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照；2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營許可證行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為(藥品管理法實(shí)施條例第八十一條規(guī)定的情形除外)。3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全

13、過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。同時(shí)，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。我公司一定會(huì)根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。我公司對照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合

14、省、市藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案要求。2022年港口經(jīng)營許可證換發(fā)專項(xiàng)工作實(shí)施方案模板（二）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)(藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證)許可項(xiàng)目名稱：藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證編號：38-1-05法定實(shí)施主體：_市藥品監(jiān)督管理局(委托分局初審)依據(jù)：1._藥品管理法(_第_號第十四條、第十五條)2.醫(yī)療用毒_品管理辦法(_第_號第五條、第六條)3._藥品管理法實(shí)施條例(_第_號第十七條)4._品和精神藥品管理?xiàng)l例(_第_號)5.反興奮劑條例(_第_號第九條)6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)督管理局_號)7.藥品經(jīng)營許可證管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局_號第四條、第六

15、條、第八條、第十九條)8.開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)(國食藥監(jiān)市_號)9._品和精神藥品經(jīng)營管理辦法(試行)(國食藥監(jiān)安_號)10.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(國食藥監(jiān)市_號)11.關(guān)于做好換發(fā)藥品經(jīng)營許可證工作_通知(國食藥監(jiān)安_號)12._市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定(京藥監(jiān)發(fā)_號)13._市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見_(京藥監(jiān)市_號)14.關(guān)于換發(fā)藥品經(jīng)營許可證有關(guān)事項(xiàng)_通知(京藥監(jiān)市_號)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起_個(gè)工作日(不含送達(dá)期限)受理范圍：由企業(yè)所在地的市藥品監(jiān)督局分局受理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸_市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平

16、臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍提出申請并提交以下材料一式_份：1.藥品經(jīng)營許可證換證申請表；2.自查報(bào)告(應(yīng)報(bào)告企業(yè)變動(dòng)情況：注冊、倉庫、設(shè)施、設(shè)備、人員等；實(shí)際經(jīng)營和應(yīng)當(dāng)核減的經(jīng)營項(xiàng)目以及需要說明情況)；3.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照正、副本原件及復(fù)印件(藥品經(jīng)營許可證副本1應(yīng)含變更欄的記錄)；4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件及復(fù)印件；5.營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖(常溫庫、陰冷庫、冷庫面積)、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7.本企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件；8、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。9、凡申請?zhí)厥夤芾硭幤方?jīng)營范圍的還應(yīng)提供下列材料(單獨(dú)

17、裝訂)：_品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表、醫(yī)療用毒_品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表、第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表、蛋白同化制劑和肽類激素定點(diǎn)批發(fā)經(jīng)營申請表(網(wǎng)上申報(bào))；行政許可決定書或批復(fù)復(fù)印件；專門負(fù)責(zé)特殊管理藥品管理的_機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人_；主管特殊管理藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)營負(fù)責(zé)人的簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件；儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及儲(chǔ)存條件說明；保證安全的監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備布局圖及監(jiān)控措施說明；特殊管理藥品管理制度目錄。10、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；11、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人

18、本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。標(biāo)準(zhǔn)：1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用a4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3.核對藥品經(jīng)營許可證正副本、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局分局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。2.對申請材料齊全、符合形式_要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式_要求的，

19、受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與申請人，在_個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正材料通知書，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。4.對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需要行政許可，不予受理，填寫不2予受理通知書。期限：_個(gè)工作日二、初審標(biāo)準(zhǔn)：(一)材料初審核對企業(yè)申請換發(fā)許可項(xiàng)目，除經(jīng)營范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目內(nèi)容相同。(二)現(xiàn)場檢查依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及_換發(fā)藥品經(jīng)營許可證有關(guān)事項(xiàng)_中的換證標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行_。凡涉及特殊藥品的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合特殊管理

20、藥品現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。(三)初審意見出具初審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：(一)材料初審一般管理藥品，由市場監(jiān)督科審核人員初審：換發(fā)藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：1.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；2.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還應(yīng)至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師；_具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運(yùn)輸裝置和設(shè)備；_具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面

21、記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受_市藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件，并按照藥品監(jiān)督管理部門的要求實(shí)施藥品安全追溯系統(tǒng)；_具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備還應(yīng)符合換證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。特殊管理藥品，由安全監(jiān)管科審核人員初審：核準(zhǔn)特殊管理藥品經(jīng)營范圍，除符合一般管理藥品標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)具備以下條件：1.在藥品倉庫內(nèi)設(shè)有特殊管理藥品專用庫(柜)，基本設(shè)施及

22、安全監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置與所儲(chǔ)存藥品類別相適應(yīng)，儲(chǔ)存面積及條件與所經(jīng)營規(guī)模和品種要求相適應(yīng)；2.建立專門_機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理特殊管理藥品經(jīng)營活動(dòng)，_機(jī)構(gòu)層次清晰、分工明確、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全；33.主管特殊管理藥品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨?含大學(xué)?？?學(xué)歷，三年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上(含主管西藥師)技術(shù)職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負(fù)責(zé)人還應(yīng)取得執(zhí)業(yè)中藥師資格；_具有通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)和_市特殊管理藥品監(jiān)控網(wǎng)報(bào)送本企業(yè)特殊管理藥品購銷信息的設(shè)施、設(shè)備及人員；_具有能保證本區(qū)域內(nèi)特殊管理藥品供應(yīng)配送能力和安全運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備及人員。

23、(二)現(xiàn)場檢查1.依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、_換發(fā)藥品經(jīng)營許可證有關(guān)事項(xiàng)_中的換證標(biāo)準(zhǔn)、特殊管理藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，_選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營應(yīng)至少有一名安全監(jiān)管科人員參加。2.由分局市場監(jiān)督科_監(jiān)督人員_名以上(含_名)對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄并簽字，由本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)場簽字確認(rèn)；核準(zhǔn)_品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒_品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營范圍的現(xiàn)場驗(yàn)收還應(yīng)填寫特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收情況記錄并簽字，由本企業(yè)主管特殊管理藥品的負(fù)責(zé)人當(dāng)場簽字確認(rèn)。注。凡涉及_品和第一類精神藥品經(jīng)營范圍的

24、現(xiàn)場驗(yàn)收，必須由市局安全監(jiān)管處_現(xiàn)場檢查。(三)初審意見1.涉及特殊藥品許可申請的，安全監(jiān)管科審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行審核，提出同意或不同意意見，并移交市場監(jiān)督科審核人員；2.市場監(jiān)督科審核人員對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管科的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進(jìn)行審核，對申請材料、企業(yè)現(xiàn)場符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的初審意見，寫明依據(jù)的法律、法規(guī)條款項(xiàng)目，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員；不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：_個(gè)工作日三、核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：1.程序符合規(guī)定要求；2.在規(guī)定期限內(nèi)完成；3.對申報(bào)材料初審意見進(jìn)行確認(rèn)

25、。崗位責(zé)任人：分局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1.按照標(biāo)準(zhǔn)對初審人員移送的申請材料進(jìn)行_。2.對符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過核準(zhǔn)的意見，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。3.對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意見通過核準(zhǔn)的意見和理由，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。4期限：_個(gè)工作日四、審核標(biāo)準(zhǔn)：1.按照標(biāo)準(zhǔn)對分局提交的材料進(jìn)行審核；2.確認(rèn)現(xiàn)場檢查結(jié)果是否規(guī)范有效。崗位責(zé)任人。市場監(jiān)督處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1.涉及特殊管理藥品經(jīng)營范圍的許可申請，安全監(jiān)管處審核人員對特殊管理藥品經(jīng)營的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可經(jīng)營范圍的審核意見，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可經(jīng)營范圍的審核意見及理由。2.市場監(jiān)督處審核人員對分局核準(zhǔn)上報(bào)的申請材料、企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準(zhǔn)的特殊管理藥品經(jīng)營許可意見進(jìn)行