藥品不良反應的填寫要求與注意事項課件

1、藥品不良反應ADR填寫要求和注意事項燕子藥品不良反應藥品不良反應，是指合格藥品在正常正法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。填寫ADR報表的意義 ADR病例報告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應病例報告進行分析、評價，并據(jù)此形成對該藥品進行控制的建議，通過采用相應的措施保障用藥安全有效的目的。報表填寫要求真實完整準確報告時限要求(1)一般藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起30天內(nèi)完成上報(2)新的或嚴重的藥品不良反應發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時報告，必要時可以越級報告(3)群體不良反應/事件立即

2、以有效方式(書面、電子文本、傳真等) 報告基本情況報告的基本信息 首次報告 跟蹤報告 如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼 是報告單位內(nèi)部編碼，電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼報告單位類別 醫(yī)療機構 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 個人 其他報告類型 新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的ADR；說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 嚴重的藥品不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著

3、的傷殘； 4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5)導致住院或住院時間延長。（引起住院需在48小時以上） 6)不采取措施會導致以上情況 新的嚴重的不良反應 一般的藥品不良反應是指除新的、嚴重的ADR以外的所有ADR。 性別 按實際情況選擇出生日期患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族 應正確填寫，如回族。體重注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系電話（如固定電話或小靈通，應加0595）或者手提電話/ 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾

4、病應寫標準全稱 錯誤 正確 ALL 急性淋巴細胞白血病 椎肩盤突出 椎肩盤脫出 大腿靜脈曲張 大隱靜脈曲張 右輸尿管結石 輸尿管結石 乙肝 慢性乙型肝炎 泌尿系統(tǒng)感染 泌尿道感染 腎衰 腎功能衰竭病例號/門診號既往藥品不良反應/事件情況 包括藥物過敏史 家族藥品不良反應/事件 選擇正確選項相關重要信息 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 比如食物、 花粉 其他生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。 如靜

5、脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 填寫xxxx年月日xxxx年X年X日的格式用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。不合理案例懷疑藥品 用法用量 用藥起止時間 (次劑量、途徑、日次數(shù)）吉西他濱 1.4g ivgtt d1,d8 11.15 11.22正確書寫方式：懷疑藥品 用法用量 用藥起止時間

6、 (次劑量、途徑、日次數(shù)）吉西他濱 1.4g ivgtt qd 11.15 吉西他濱 1.4g ivgtt qd 11.22不良反應名稱 對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱 不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現(xiàn)：患者從年月日開始使用，1.0g, 1次/日，靜滴,日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。 不良反應名稱的選取參考WHO藥品不良反應術語集 錯誤 正確 肝損傷 肝功能異常 藥疹 皮疹不良反應發(fā)生時間不良反應過程描述 4個時間： 開始使用懷疑用藥的時間； 不良反應發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結的時間

7、。 3個項目： 第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢 查； 藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查； 發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能： 不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。常見的錯誤四個時間不明確 不良反應開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。 可使用立即，當日等沒有寫不良反應的處理結果 簡單的不良反應可填寫：好轉(zhuǎn)干預措拖過于籠統(tǒng) 例如：對癥處理、告之醫(yī)生 醫(yī)護人員對患者的不良反應采取措施時，如有使用藥品，請具體填寫藥品的名稱及作用，而不能

8、只是使用：抑酸、降壓、抗炎、降溫等簡單的不良反應描述過于簡單 如“出現(xiàn)皮疹，予停藥” 。填寫不良反應表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄 嚴重ADR：發(fā)生時的生命體征與處理后的生命體征檢驗記錄不完整 與可疑不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況、用藥后及處理后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應填寫用藥前后及處理后的肝功能變化情況，要填寫肝炎病毒學檢驗結果。所有

9、檢查要注明檢查日期。 一般不良反應案例分析 患者因社區(qū)獲得性肺炎，2013年1月15日予莫西沙星氯化鈉注射液0.4g qd ivgtt 抗肺部感染，1月17日患者胸腹部及四肢出現(xiàn)散在皮疹，壓之褪色伴瘙癢，當日停用莫西沙星氯化鈉注射液，并予氯雷他啶片抗過敏，1月19日患者皮疹消褪。 不良反應/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為后遺癥?；颊咭虿涣挤磻?事件導致死亡時，應填寫直接死因和死亡時間。對于不良反應/事件結果為有后遺癥或死亡的病例，應附詳細資料。不良反應/事件結果 痊愈好

10、轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥死亡本次不良反應/事件經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄應選擇“治愈”。不良反應/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。 停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是 否 不明 未再使用關聯(lián)性評價報告人：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價報告單位：肯定很可能可能可能無關待評價無法評價 主要遵循以下五條原則用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？ 除了先因后果這個先決條件外，原因與結果

11、的間隔時間也應符合已知的規(guī)律反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？報告人與報告單位信息報告人信息聯(lián)系電話：059522277221職業(yè)：報告人職業(yè)（醫(yī)療機構）：依據(jù)實際情況做出選擇。 醫(yī)生 藥師 護士 其他電子郵箱： 報告人簽名：報告單位信息單位名稱：泉州市第一醫(yī)院 聯(lián)系人：蘇智軍電話059522277279 報告日期：年月日（當天）生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗海o關） 醫(yī)療機構 經(jīng)營企業(yè) 個人 文獻報道 上市后研究 其他備注： 填寫完畢，確認無誤后，點擊“保存”鍵保存報告表到未報數(shù)據(jù)中，在未報數(shù)據(jù)中找到相應的報告表，點擊瀏覽，確認無誤后點擊提交。2012年藥品不良反應病例報告質(zhì)量評估計分表 編號類別項目扣分1真 實 性100報告類型3報告時限 32規(guī) 范 性ADR名稱8藥品信息通用名稱7劑型3生產(chǎn)廠家4批號4用法用量2用藥原因2