藥品不良反應(yīng)的填寫(xiě)要求與注意事項(xiàng)課件

1、藥品不良反應(yīng)ADR填寫(xiě)要求和注意事項(xiàng)燕子藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常正法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。填寫(xiě)ADR報(bào)表的意義 ADR病例報(bào)告的填寫(xiě)和收集是手段而不是目的,重要的是國(guó)家對(duì)收集到的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并據(jù)此形成對(duì)該藥品進(jìn)行控制的建議，通過(guò)采用相應(yīng)的措施保障用藥安全有效的目的。報(bào)表填寫(xiě)要求真實(shí)完整準(zhǔn)確報(bào)告時(shí)限要求(1)一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30天內(nèi)完成上報(bào)(2)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告(3)群體不良反應(yīng)/事件立即

2、以有效方式(書(shū)面、電子文本、傳真等) 報(bào)告基本情況報(bào)告的基本信息 首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼，電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼報(bào)告單位類(lèi)別 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人 其他報(bào)告類(lèi)型 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的ADR；說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著

3、的傷殘； 4)對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。（引起住院需在48小時(shí)以上） 6)不采取措施會(huì)導(dǎo)致以上情況 新的嚴(yán)重的不良反應(yīng) 一般的藥品不良反應(yīng)是指除新的、嚴(yán)重的ADR以外的所有ADR。 性別 按實(shí)際情況選擇出生日期患者的出生年應(yīng)填寫(xiě)4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族 應(yīng)正確填寫(xiě)，如回族。體重注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。聯(lián)系方式 最好填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話（如固定電話或小靈通，應(yīng)加0595）或者手提電話/ 如果填寫(xiě)患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾

4、病應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng) 錯(cuò)誤 正確 ALL 急性淋巴細(xì)胞白血病 椎肩盤(pán)突出 椎肩盤(pán)脫出 大腿靜脈曲張 大隱靜脈曲張 右輸尿管結(jié)石 輸尿管結(jié)石 乙肝 慢性乙型肝炎 泌尿系統(tǒng)感染 泌尿道感染 腎衰 腎功能衰竭病例號(hào)/門(mén)診號(hào)既往藥品不良反應(yīng)/事件情況 包括藥物過(guò)敏史 家族藥品不良反應(yīng)/事件 選擇正確選項(xiàng)相關(guān)重要信息 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 比如食物、 花粉 其他生產(chǎn)廠家 填藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱(chēng)，不可用簡(jiǎn)稱(chēng)批號(hào) 填寫(xiě)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。 如靜

5、脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 填寫(xiě)xxxx年月日xxxx年X年X日的格式用藥原因 填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。不合理案例懷疑藥品 用法用量 用藥起止時(shí)間 (次劑量、途徑、日次數(shù)）吉西他濱 1.4g ivgtt d1,d8 11.15 11.22正確書(shū)寫(xiě)方式：懷疑藥品 用法用量 用藥起止時(shí)間

6、 (次劑量、途徑、日次數(shù)）吉西他濱 1.4g ivgtt qd 11.15 吉西他濱 1.4g ivgtt qd 11.22不良反應(yīng)名稱(chēng) 對(duì)明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱(chēng) 不明確的填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從年月日開(kāi)始使用，1.0g, 1次/日，靜滴,日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱(chēng)可填寫(xiě)皮疹。 不良反應(yīng)名稱(chēng)的選取參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集 錯(cuò)誤 正確 肝損傷 肝功能異常 藥疹 皮疹不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間不良反應(yīng)過(guò)程描述 4個(gè)時(shí)間： 開(kāi)始使用懷疑用藥的時(shí)間； 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間

7、。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢 查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。常見(jiàn)的錯(cuò)誤四個(gè)時(shí)間不明確 不良反應(yīng)開(kāi)始及變化過(guò)程，均需注明具體時(shí)間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。 可使用立即，當(dāng)日等沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的處理結(jié)果 簡(jiǎn)單的不良反應(yīng)可填寫(xiě)：好轉(zhuǎn)干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng) 例如：對(duì)癥處理、告之醫(yī)生 醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者的不良反應(yīng)采取措施時(shí)，如有使用藥品，請(qǐng)具體填寫(xiě)藥品的名稱(chēng)及作用，而不能

8、只是使用：抑酸、降壓、抗炎、降溫等簡(jiǎn)單的不良反應(yīng)描述過(guò)于簡(jiǎn)單 如“出現(xiàn)皮疹，予停藥” 。填寫(xiě)不良反應(yīng)表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫(xiě)何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄 嚴(yán)重ADR：發(fā)生時(shí)的生命體征與處理后的生命體征檢驗(yàn)記錄不完整 與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況、用藥后及處理后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后及處理后的肝功能變化情況，要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有

9、檢查要注明檢查日期。 一般不良反應(yīng)案例分析 患者因社區(qū)獲得性肺炎，2013年1月15日予莫西沙星氯化鈉注射液0.4g qd ivgtt 抗肺部感染，1月17日患者胸腹部及四肢出現(xiàn)散在皮疹，壓之褪色伴瘙癢，當(dāng)日停用莫西沙星氯化鈉注射液，并予氯雷他啶片抗過(guò)敏，1月19日患者皮疹消褪。 不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥?；颊咭虿涣挤磻?yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)直接死因和死亡時(shí)間。對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。不良反應(yīng)/事件結(jié)果 痊愈好

10、轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥死亡本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”。不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是 否 不明 未再使用關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)報(bào)告單位：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià) 主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ 除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果

11、的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)繄?bào)告人與報(bào)告單位信息報(bào)告人信息聯(lián)系電話：059522277221職業(yè)：報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。 醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他電子郵箱： 報(bào)告人簽名：報(bào)告單位信息單位名稱(chēng)：泉州市第一醫(yī)院 聯(lián)系人：蘇智軍電話059522277279 報(bào)告日期：年月日（當(dāng)天）生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源：（無(wú)關(guān)） 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人 文獻(xiàn)報(bào)道 上市后研究 其他備注： 填寫(xiě)完畢，確認(rèn)無(wú)誤后，點(diǎn)擊“保存”鍵保存報(bào)告表到未報(bào)數(shù)據(jù)中，在未報(bào)數(shù)據(jù)中找到相應(yīng)的報(bào)告表，點(diǎn)擊瀏覽，確認(rèn)無(wú)誤后點(diǎn)擊提交。2012年藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量評(píng)估計(jì)分表 編號(hào)類(lèi)別項(xiàng)目扣分1真 實(shí) 性100報(bào)告類(lèi)型3報(bào)告時(shí)限 32規(guī) 范 性ADR名稱(chēng)8藥品信息通用名稱(chēng)7劑型3生產(chǎn)廠家4批號(hào)4用法用量2用藥原因2