藥品及器械檢查常見違法行為及處罰依據(jù)一覽

1、藥品及器械檢查常見違法行為及處罰依據(jù)一覽違法行為罰則依據(jù)違反第十四條,未取得藥品經(jīng)營許可證或者 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營 藥品 的。依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的約品和違 法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售岀的和未 售岀的藥品，下同）貨值金額二倍以上 五倍以下的罰 款。約品管理 法第七十 三條約品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反第四十八條，生產(chǎn)、銷售售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的約品和違法所得，開處違 法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；有 藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令 停產(chǎn)、停業(yè)整 頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn) 許可證、藥品 經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯

2、 罪的，依法追究刑事責(zé)任。約品管理 法第七十 四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反第四十九條，生產(chǎn)、銷售劣藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違 法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上-倍以下的罰款。藥品管理 法第七十 五條藥品的經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施約品經(jīng)營質(zhì)里官 理規(guī)氾給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令 停 產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證和 藥物臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。藥品管理 法第七十 九條藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第一 :卜四條的規(guī) 定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證 的企購進(jìn)藥品的責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn) 藥

3、品 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法 所得的， 沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可 證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī) 構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 書。藥品管理 法第八十 條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反第二十五條第二款，將其配制的制I齊I 在市場銷售的責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑 貨值金額一倍以上=倍以下的罰款；有違法 所得的， 沒收違法所得。藥品管理 法第八十 四條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品標(biāo)識不符合本法第五I 四條 規(guī)定的（藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并 附有說明書，共有十四項(xiàng)內(nèi)容）除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給 予警告。藥品管理 法第八十 八殺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法

4、第十四條規(guī)定（藥品經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng) 營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù) 等便利條件。）按照藥品管理法第八十二條（沒收違法所得，并 處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違 法所得 的，處二萬元以上十萬元以下的罰款）的 規(guī)定予以處 罰。藥品流通 管理辦法 第二十六條有下列情形之一的：一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條 規(guī)定 （藥品經(jīng)宮企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相尖的法律、法 規(guī)和專業(yè)知 識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容 及接受培訓(xùn)的人員）；=、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本 辦法第 十條規(guī)定索

5、取、杳驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有矢證件、資料，按本辦法 第十一條規(guī)定索取、留存乍肖售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前 款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不 得少于3年。責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不 改正的，處以五千元以上二萬 元以 下的罰款。藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第三十 條規(guī)疋有下列情形之一的（一）經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān) 督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；（三）經(jīng)營 企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定，以1丁貨會、產(chǎn)品曰傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七 條規(guī)定（藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證許可的纟僉營范圍纟至 營約品

6、。）依照藥品管理法第七十三條 規(guī) 定，沒收違法銷售的藥品和違 法所 得，并處違法銷售的藥品貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款。藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第三十 二條規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理 部門核 準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的。按照藥品管理法實(shí)施條例第七 十四條的規(guī)定（沒收違法生產(chǎn)、銷 售的藥品和違法所得，并處違法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五 倍以下的罰款；藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第三十 三條規(guī)定藥品零售企業(yè)違反第十一條第一款規(guī)定（銷售藥品時(shí)，不開具 標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑 證。）責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以 五百

7、兀以下的罰款。藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第三十四 條規(guī)定（向尢證單位提供藥品）經(jīng)營企業(yè)違反第十=條規(guī) 定的，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)昌藥品 行為而 為其提供藥品的。給予警告，責(zé)令改正，并處 萬兀以下的罰 款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬兀以上-萬兀以下 的罰款。藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第三十 五條規(guī)定藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款（應(yīng)當(dāng)按照國家食品 藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥）給予責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正 或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第三十 八條規(guī)定違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或 者其他依法經(jīng)

8、過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的， 處以一千元以下的罰款。藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第三十 八條第二款藥品生產(chǎn)、經(jīng)宮企業(yè)違反本辦法第一十條規(guī)定的（藥品 經(jīng)宮企 業(yè)不得以搭售、頭藥品贈藥品、頭商品贈藥品等 方式向公眾貝曾 送處方藥或者甲類非處方藥。）限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié) 嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額倍以下的 罰款，但是最咼不超過二萬兀。藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第四十 條規(guī)定經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二八一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八 條規(guī)定（以郵售、互聯(lián)網(wǎng)父易等方式直接向公眾銷售處 方藥的）責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥

9、品貨值 金 額一倍以下的罰款，但是最高不超過二萬 元。藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第四十 二條規(guī)定違反本辦法第二十二條規(guī)定（非法收購藥品）按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定沒收 違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并 處違 法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售岀的和未售 出的藥品，下同）貨值金額一倍以上五倍以 下的罰款。藥品流通 監(jiān)督管理辦 法第四十 三條規(guī)定個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品i留岀規(guī) 定的范圍和品種的，依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定 給予處罰。依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品 和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售岀的和未售出的藥品，下同）貨 值金額二倍以上五倍以下的

10、罰款；國家藥品 管理?xiàng)l例 第六十七條（違j去廣告）違反本條例第二十條第二款（廣告主在藥品 廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)報(bào)廣告發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門和 工商行政 管理部門備案）、第二十八條第二款（經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā) 現(xiàn)假劣藥品或者質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門， 不得自行作退、換貨處理）由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé) 令限期改正；逾期不改正的，處 5000 元以上2萬元以下的罰款。湖北省藥 品管理?xiàng)l 例四十七 條（私自米購藥品肖售）違反本條例第十七條第二款（藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售人員只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得私自采購藥品銷售）、（中轉(zhuǎn)庫現(xiàn)貨銷售）第十八條第二款（

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得 利用藥品中轉(zhuǎn)庫現(xiàn)貨銷售藥品）、（宣傳會、互聯(lián)網(wǎng)銷售）第二十一條（禁止以訂貨 會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。禁止通過互聯(lián)網(wǎng) 方式銷 售處方藥；禁止非法收購藥品）、（郵寄、自選銷售處方藥）第二十四條（藥品使用單位不 得以郵寄、開放式柜臺自選等方式銷售，藥品使用單位內(nèi)設(shè)臨 床科室及其工作人員不得私自購銷藥品）規(guī)定由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收違法藥品 和違法所得，并處違法藥品貨值金額二倍以 上五倍以下的罰款；違法藥品貨值金額不足 5000元的，處5000元以上2萬 元以下的罰 款。湖北省藥 品管理?xiàng)l 例第四十 八條第二款藥品零售企業(yè)經(jīng)營終止妊娠藥品的由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒

12、收違法銷售 的藥品和違法所得，并處5000元以上2萬元以下的罰款省藥品管 理?xiàng)l例四 十九條藥品使用單位未按照藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范使用藥 品的由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé) 令限期改正；逾期不改正的，處 2000 元以上2萬元以下的罰款；湖北省藥 品管理?xiàng)l 例第五十 條（纟勺品廣口夸大違法）違反本條例第一十八條第一款 （藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸 大的內(nèi) 容）規(guī)定，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門作岀暫停該藥 品在本行政區(qū)域內(nèi)銷售的決定；不執(zhí)行暫停銷售決定的，沒收違法銷售的藥品和 違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍 以上五倍以下的罰款；違法銷售藥品

13、貨值金額不足5000元的，處5000元以上2 萬元以下的罰款。湖北省藥 品管理?xiàng)l 例第五十 一條（非藥品冒充藥品）違反本條例第二十九條規(guī)定（非藥品 的包裝、標(biāo)簽、說明書，不得有涉及藥品適應(yīng)癥或 者功能主治 的治療疾病的內(nèi)容。）由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒 收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品貨值金額二倍以上五 倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品貨值 金額不足5000元的，處5000元以上2萬元 以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。湖北省 藥品管理?xiàng)l 例第五十 三條（藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作）違反本條例第四 十三條第四款規(guī)定（經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門機(jī)

14、構(gòu)或 者指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作）由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé) 令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處 2000元 以上2萬元以下的罰款。湖北省藥 品管理?xiàng)l 例第五十 四條藥品使用單位有下列情形之一的：違反第九條第一款：違反規(guī) 定安排患有傳染病或者其他可能汚染藥品疾病的人員從事直接 接觸藥品工作的；違反第十二、十二、十四條：未按規(guī)定執(zhí)行 進(jìn)貨驗(yàn)收制度、索取合法票據(jù)（稅 票及清單）、建立真實(shí)完整 的驗(yàn)收記錄；違反第二十、二十人一、二十二條：未按規(guī)定儲 存、養(yǎng)護(hù)藥品的；違反第 十三、十五條：未按規(guī)定對藥品購 進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)的記錄進(jìn)行保存的。由縣級以上人民政府

15、藥品監(jiān)督管理部門給予 警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一 千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 由有矢部門依法吊銷執(zhí)業(yè)許可證。湖北省藥 品使用質(zhì)量 管理規(guī)定 第三十七條 第一款藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的（具體規(guī)范重要內(nèi)容見下頁的摘錄）由藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國 藥品管理法第七十九條的規(guī)定（給予警 告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停 產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下 的罰款。藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī) 范第一百 八十六條（無檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨 商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)岀具的檢驗(yàn) 報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件

16、：不能提供 檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售 產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品， 并處貨值金額3倍的罰款。特別規(guī)定第 五條第一、二款違反本條例第三十條規(guī)定：使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品 和精神 藥品交易的由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告， 沒收違法交易的藥品，并處5萬元以 上10萬 元以下的罰款。麻醉藥品 和精神藥品 管理?xiàng)l例 第七十九條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單 位，違反本條例的規(guī)定未米取必要的控制措施 或者未依 照本條例的規(guī)定報(bào)告的由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各 自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重 的，處500

17、0元以上1萬元以下的罰款；麻精神藥 品管理?xiàng)l 例第八十 條（無證纟僉營醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)違反本條例第二十四條第 二款規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng) 營第二類、 第二類醫(yī)療器械的。由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令 停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所 得，違法所得5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有 違法所得或者 違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。醫(yī)療器械 管理?xiàng)l例 第三十八條（經(jīng)營無證無效醫(yī)療器械或從無證企業(yè)購進(jìn)）經(jīng)營企業(yè)違反本條例第二十六條第二款規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證 書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 的由縣級以上人民

18、政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令 停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所 得，違法所得5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者 違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。醫(yī)療器械 管理?xiàng)l例 第二十九條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證無效醫(yī)療器械）違反本條例 第二十六條規(guī)定第一款（從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械 的），及第 二十六條第三款（醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證 書、無合格證 明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的）由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令 改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違 法所得，違法所得5000兀以上的，并處違

19、法 所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所 得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。醫(yī)療器械 管理?xiàng)l例 第四十二條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用、未銷毀一次性使用的醫(yī)療器 械）違反本條例第二十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使 用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令 改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元 以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu) 處3萬兀以上5萬兀以下罰款。醫(yī)療器械 管理?xiàng)l例 第四十三條（偽造冒用他人醫(yī)療器械證件）生產(chǎn)企業(yè)違反本辦 法第十三條規(guī)定：偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或 冒用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，擅自增

20、加無菌器械 型號、規(guī)格 的依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十五條處罰（由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管 理 部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和 違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違 法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法 所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款）一次性 使用無菌醫(yī) 療器械管理 辦法第二 十九條第二 款（非法渠道購進(jìn)或經(jīng)營無菌器械）經(jīng)營企業(yè)違反本辦法 第二十條規(guī)定：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失 效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的；非 法渠道是指本辦法按十七條規(guī)定：（一）無加蓋本企業(yè)印章的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)

21、印件及產(chǎn)品合格證；（一）無加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托 授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）無銷售人員的身份證。（四）無購銷記錄或偽造、 變造購銷記錄依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條（由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法 所得，違法所得5000兀以上的，并處違法所 得2倍以上5倍以下的罰款：沒 有違法所得 或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款）處 罰一次性使 用無菌醫(yī)療 器械管理辦 法第三十 三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十六條第一、三、四款規(guī)定：使用無 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無合格證明、

22、過期、失 效、淘汰無 菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器 械的特注：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格 品生產(chǎn) 者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨 者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn) 品。依據(jù)條例第四十二條（由縣級以上人民 政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 給予 警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違 法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以 上5倍以下的罰款；沒有違法所得或 者違法 所得不足5000元的，并處5000元以上2萬 元以下的罰款）處罰。一次性使 用無菌醫(yī)療 器械管理辦 法第三十 五條無菌器械經(jīng)宮企業(yè)違反本辦法第一十條第四款：經(jīng)營不合格無

23、菌器械的；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十條：未 建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給 予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款一次性使 用無菌醫(yī)療 器械管理辦 法第三十 七條無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條第五款，無購乍肖 記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有 效期的由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé) 令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬 元以下 罰款。一次性使 用無菌醫(yī)療 器械管理辦 法第三十 九條藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范重要內(nèi)容摘編第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的

24、合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相尖申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí) 地考察，對供 貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。第六十二條對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)査驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相矢印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼

25、證復(fù)印件。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第六十三條采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口 批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限：（三）供貨單位及供貨品種相矢資料。第六十六條采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額

26、等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求 對到貨藥品 逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。第七十三條 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生 產(chǎn)廠商、藥品的通用名 稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。第七十六 條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企 業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原 印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì) 量

27、特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（二）儲存藥品相對濕度為35%75%:（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥 品為紅色，待確定藥品為黃色；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi) 墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥 品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第一百條 藥品出庫 時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專

28、用章原印章的隨貨同行單（票）。第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一百二十五條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。第一百二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員， 履行以下職責(zé)：（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。第一百二 十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。第一百二十九條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或 者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相矢

29、專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中 專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相矢人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做 好記錄并建立 檔案。第一百三十三條在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接 觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。第一百四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列 檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相矢記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第一百四十四條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 記錄數(shù)據(jù)

30、時(shí)，相尖崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密 碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn) 確、安全和可追溯。第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。第一百四十七條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整 潔、衛(wèi)生。第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;有可靠的安全防護(hù)、防 盜等措施。第一百五十一條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、 防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)

31、控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗(yàn)收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；第一百五十五條企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)“采購”第六十一條至第七十一條的相矢規(guī)定。第一百五十六條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。第一百五十九條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng) 按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、

32、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前 應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營非 藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目

33、標(biāo)志。第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場 所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、 崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥 師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。第一百八十四條第五款原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相矢文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公 章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。藥品零售企業(yè)檢查事項(xiàng)：1、查人：企業(yè)法定代表人或

34、者企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格：質(zhì)量管理人員是否具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相矢專業(yè)學(xué)歷或 者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲片質(zhì)量管理人員是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上職稱；企業(yè)工 作人員是否穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作 牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；直接接觸藥品崗位的人員是否進(jìn) 行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2、查場地：企業(yè)的營業(yè)場所是否與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開？是否做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生？企業(yè)設(shè) 置庫房是否庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密？是否有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施？顯著位置是否懸掛藥品經(jīng) 營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等？倉庫是否有以下設(shè)施設(shè)備？（一）藥品與地 面之間有效隔離的設(shè)備；（二） 避光、通風(fēng)