最新ISO9001：2000內審員培訓教材課件

1、ISO9001：2000內審員培訓教材2015/08/27大綱ISO及ISO9000系列標準基本簡介質量管理基本概念質量體系文件及結構ISO9001：2000條文講解審核流程實務審核練習及考試ISO及ISO9000系列標準基本簡介ISO：國際標準化組織ISO9000歷史：TC176ISO9000：2000標準族： ISO9000：基礎與詞匯 ISO9001：要求 ISO9004：改善表現(xiàn)指南 ISO19011：管理體系審核指南 質量管理基本概念質量：一組固有屬性滿足需求的程度要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感覺質量方針:由組織的最高管理者正式

2、發(fā)布的該組織總的質量意圖和質量方向質量管理基本概念質量目標：關于質量的所追求的目的質量管理：指導和控制組織的關于質量的互相協(xié)調的活動質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求質量管理基本概念質量保證：質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力質量特性：有關要求的產(chǎn)品、過程或體系的固有的特性可追溯性：追溯對象的歷史、應用情況或所處場所的能力質量管理基本概念合格：滿足要求不合格：未滿足要求糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正措施：為消除已發(fā)

3、現(xiàn)的不合格或其他不期望的原因所采取的措施預防措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施2.領導作用以身作則建立組織未來的清晰遠景規(guī)劃（品質政策）為員工提供所需資源及權力和責任教育，培訓和示范設定具有挑戰(zhàn)性的目標達成這些目標的實施策略3.全員參與接受解決問題的責任積極尋求改進的機會積極尋求提高員工能力、知識和訓練的機會在團體內分享知識和經(jīng)驗4.過程方法定義取得結果所需要的過程鑒別和測量輸入和輸出評估風險，結果和對客戶的影響建立管理過程的職責和權限考量達到期望結果的方法，培訓和資源8.互利的供應商關系鑒別和選擇主要的供應商創(chuàng)造坦率和開放的溝通方式聯(lián)合發(fā)展和改善產(chǎn)品和過程建立對

4、客戶要求的一致理解分享信息和未來計劃質量體系文件及結構質量手冊程序文件質量計劃/作業(yè)標準書記錄，表格，檔案，文件簿等ISO9001：2000條文講解總結構： 1：范圍 2：參考文獻 3：術語和定義 4：質量管理體系要求 5：管理職責 6：資源管理 7：產(chǎn)品的實現(xiàn) 8：測量分析和改進1：范圍1.1總則 提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合客戶和法律法規(guī)要求 客戶滿意 持續(xù)改進 預防缺陷4.1 品質管理體系總要求Establish 建立Document 文件化Implement 實施Maitain 維護Improve 改進 a quality management system 品質管理體系 4.2 文件的總要求

5、質量體系的文件應包括： 一個質量方針和多個質量目標 一個質量手冊 本國際標準所規(guī)定的文件程序 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所 要求的文件 本國際標準所規(guī)定的質量記錄4.2.1文件的總要求文件的內容和范圍取決于： 組織的大小和類型 過程的內部作用及復雜性 所涉及的人員的技能和培訓4.2.2 品質手冊描述品質管理體系的要素 過程之間的順序和相互作用 范圍的刪減及其理由體系及程序或參考文獻4.2.3 文件控制文件化程序1）文件發(fā)放前應對其適當性進行批準2）必要時評審、更新并重新批準文件3）標識文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)4）確保在使用現(xiàn)場能得到相關文件的有效版本5）確保文件字跡清楚，標識易懂，易于收回

6、6）確保標識外來文件并進行分發(fā)控制7）應防止作廢文件的非預期使用，對因任何目的而保留的作廢文件應做適當標識4.2.4 記錄控制文件化程序 控制記錄的標識、貯存、回收、保護、保存期限、處置5 管理職責5.1 管理承諾5.2 客戶焦點5.3 品質方針5.4 策劃5.5 職責、權限和溝通5.6 管理評審5.1 管理層承諾最高管理層承諾建立及改善品保系統(tǒng) 對內傳達符合客戶/法規(guī)要求及重要性 建立品質方針和目標 實施管理評審 確保資源獲取5.2 客戶焦點確定客戶的需求和期望并轉化成（內部）要求客戶滿意5.5 職責權限和溝通職責與權限管理者代表內部溝通5.5.2 管理者代表一個管理層的成員實施和維護品質管

7、理體系向最高管理層報告品質管理系統(tǒng)的表現(xiàn)改進的需要推廣對客戶要求的意識5.5.3 內部溝通 不同層次和部門之間溝通涉及： 品質管理的體系的過程及其有效性內部溝通的方式： 文件分發(fā)、提案制度、意見箱、熱線電話、會議、公告、聯(lián)絡單、培訓、E-mail等5.6 管理評審5.6.1 總要求有計劃的間隔，評審品質管理體系的適用性及充足性、有效性品質管理體系/品質方針/品質目標變化的需要5.6.2 管理評審的輸入審核的結果客戶反饋（如投訴，滿意度等）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品的符合性預防及糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響品質管理體系的變化5.6.3 管理評審的輸出品質管理體系和過程的改進產(chǎn)品的改進資源需求 管

8、理評審的結果需記錄6 資源管理資源的提供人力資源工作環(huán)境6.1 提供資源及時品質管理體系過程的實施和改進客戶滿意6.2 人力資源6.2.1 人員的提供（指派） 在適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗的基礎上確保人員 能勝任其工作6.2.2 能力、意識和培訓1）確定能力需求2）在鑒別需求的基礎上提供培訓3）評估培訓效果4）意識到本工作對品質的相關性、重要性及貢獻6.3 基礎設施建筑物、工作場所和相關設施設備、硬件、軟件支持性服務（如運輸，通訊） 生產(chǎn)企業(yè)：廠房/倉庫/消防設備/運輸設備/生產(chǎn)設備/模具夾具/管理軟件等6.4 工作環(huán)境確定并控制 人的因素 物的因素以取得產(chǎn)品的符合性 食品醫(yī)藥：衛(wèi)生 精密儀

9、器：震動 電子產(chǎn)品：潔凈 半導體：靜電7 產(chǎn)品的實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客相關的過程設計和開發(fā)采購產(chǎn)品和服務的提供監(jiān)視、測量設備的控制7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達致.7.2客戶相關的過程識別客戶的要求評審產(chǎn)品(客戶)的要求與客戶的溝通7.3設計和開發(fā)設計和發(fā)的策劃輸入輸出評審驗證確認更改7.4采購采購控制采購信息采購產(chǎn)品的驗證注:應建立選擇、評價和重新評價的準則7.5 生產(chǎn)和服務運作生產(chǎn)和服務運作過程確認標識和可追溯性客戶財產(chǎn)產(chǎn)品防護7.5.1 運作控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導書維護,使用合適的設備合適的測量和監(jiān)控設備監(jiān)控活動規(guī)范的”放行/交付后活動”過程7.

10、5.2 產(chǎn)品和過程的確認當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時,包括僅在產(chǎn)品使用后或服務提供后才明顯地成為缺陷的任一過程： 對過程進行確認 對設備和人員進行確認 使用特定的程序（經(jīng)確認的） 質量記錄的要求 重新確認7.5.3 標識和可追溯性必要時，組織應在整個產(chǎn)品和服務的運作過程中，以適當?shù)男问綐俗R產(chǎn)品組織應根據(jù)測量和監(jiān)控要求標識產(chǎn)品狀態(tài)當有可追溯性要求時，組織應對產(chǎn)品的唯一性進行控制和記錄7.5.4 客戶的財產(chǎn)應確保對客戶提供使用或裝配到產(chǎn)品上的財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維持對顧客提供 的任何財產(chǎn)，如發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并報告顧客 客戶財產(chǎn)包括：客戶提供的材料、產(chǎn)品、設備、工

11、模（治）具、圖紙資料、知識產(chǎn)權等7.5.5 產(chǎn)品防護包括：產(chǎn)品的標識、包裝、搬運、貯存和防護確保在內部處理和產(chǎn)品交付至目的地期間產(chǎn)品符合顧客的要求7.6 測量和監(jiān)控設備控制儀器校驗 8 測量，分析和改進策劃測量和監(jiān)控不合格控制數(shù)據(jù)分析（以利于改進）改進8.1 策劃確定，計劃和實施測量及監(jiān)控活動保證符合達至改進鑒別和使用合適方法，包括統(tǒng)計工具8.2 測量及監(jiān)控客戶滿意度內審過程的監(jiān)控和測量產(chǎn)品的測量及監(jiān)控8.2.1 客戶滿意度監(jiān)控客戶滿意及不滿意信息規(guī)定收集及應用信息的方法 如調查表、電話、網(wǎng)絡、拜訪、客戶論壇、座談會等8.2.2 內審文件化程序 根據(jù)被審核活動的實際情況及重要性來安排審核計劃

12、應由與審核單位無直接責任的人審核 審核結果應形成書面文件并通知被審核部門責任人，以 及時制訂和采取相應的糾正措施 審核后的跟蹤確認活動應記錄所采取的糾正措施的實施情況及有效性8.2.3 過程的測量及監(jiān)控采用適當?shù)姆椒▽|量管理體系過程進行監(jiān)控，并在可行時進行測量這些方法應能證實過程達到所策劃結果的能力當發(fā)現(xiàn)過程不合格時，應根據(jù)需要采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性8.2.4 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控測量及監(jiān)控產(chǎn)品特性，以驗證產(chǎn)品的要求得到滿足在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行記錄產(chǎn)品符合要求的證據(jù)除非得到有關授權人員的批準，適當時得到顧客的批準，否則，在所有的規(guī)定活動均圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服

13、務8.3 不合格控制文件化程序防止非預期使用或交付識別、控制，改正和重新驗證不合格產(chǎn)品在交付后或使用時才被發(fā)現(xiàn)，應采取適當?shù)拇胧?.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括：客戶滿意/不滿意與客戶要求符合性過程及產(chǎn)品特性和趨勢供應商 來源：內審、客戶投訴、滿意度調查等8.5 改進策劃持續(xù)改進 組織應計劃及管理流程，促使持續(xù)改進其品質管理體系糾正措施 文件化程序 預防措施 文件化程序ActPlanDoCheck審核流程實務審核原則審核類型審核目的審核階段審核實務，技能審核核心原則客觀性獨立性系統(tǒng)性審核的種類第一方（供方）-內部審核 由公司內部進行的審核第二方審核（買方）-外部審核 由采購方或代表采購方對分供方/供方

14、/出售商進行的審核第三方審核（獨立）-外部審核 由獨立發(fā)證機構或類似團體進行的審核過程審核，產(chǎn)品審核，體系審核（審核內容）審核的目的確定被審核方建立的體系是否符合管理體系的標準判斷管理體系是否有效地實施和維護確定管理體系的充分性、適用性和有效性識別被審核方管理體系中需要改進的項目對商業(yè)合作伙伴的管理體系進行評價，如供應商審核審核階段準備執(zhí)行 報告 效果跟進10%10%40%40%準備執(zhí)行報告跟進準備階段審核準則的確定審核員的確定 確定檢查表確定審核方案失敗的準備就是準備失敗審核準則的確定相關管理體系標準的要求公司的管理體系文件的要求客戶/法律、法規(guī)的要求以往的審核及其協(xié)商的改正措施審核員的要求

15、曾受完整的審核訓練審核經(jīng)驗對被審核的部分的運作及相關應用技術有基本的認識獨立性審核員的個人特質檢查表是一連串的問題，作為審核的途徑，以確保覆蓋所有應該審核的范圍好處：確保審核工作的完整性作為審核員之引導及備忘錄審核的客觀證據(jù)減少筆記時間幫助撰寫審核報告確定審核方案審核時間表/行程表年計劃覆蓋全部要素及部門以部門/功能作審核單位時間分配的考慮 -審核的項目 -審核單位的操作員樹木 -審核單位的工作內容 -位置及面積審核小組會議及審核通知的發(fā)出小組會議確認準備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演之角色討論可能出現(xiàn)的問題及需要注意事項交流經(jīng)驗及審核技巧審核通知的發(fā)出發(fā)出審核時間表說明審核目的，內容，

16、方法和時間安排與被審核的部門/項目的負責人確認審核時間和人員安排 -確保審核方案的有效性執(zhí)行階段溝通觀察/收集證據(jù)評審證據(jù)溝通單向溝通 雙向溝通提問的技巧聆聽的技巧（信息的理解）問題的種類封閉式的問題開放式的問題跟進式的問題引導式的問題沒有聲音的問題封閉式問題和開放式問題 封閉式問題 答案簡單可獲得指定資迅可以總結結論由審核者控制問與答帶來/減輕壓力 開放式問題怎么樣？HOW 給我看什么？WHAT？證據(jù)何時？WHEN誰？WHO？SHOW ME哪里？WHERE？為什么？WHY？證據(jù)（5W1H）開放式、跟進式、引導式的問題開放式問題 鼓勵審核者自由發(fā)言 可獲得最大量的資迅跟進式的問題 由獲得的資迅

17、再提出跟進問題 對問題進一步探討引導式問題 可減輕被審核者的壓力 避免使用正向引導反向引導應避免的問題欺詐式問題含糊不清的問題多重式問題 有沒有？怎樣？如何？ 做成混亂 回答者選擇式回答 避免使用傾聽認真專注的傾聽是對別人最大的尊敬有效的聽： 影響傾聽的因素：專注查對澄清反應/反饋記錄需要時做摘要，與講話方確認不專注集中選擇性的聽個人偏見情緒與喜惡草率的結論沒有聲音的語言在提問與傾聽的同時，還要學會觀察，注意對方的身體語言： 身體動作 面部表情 眼神身體語言篇，審核員常遇到的人員： 信心篇 疑惑篇 驚惶篇 防衛(wèi)篇 憤怒篇觀察/收集證據(jù)通過會見人員，檢查文件/記錄，及觀察有關活動以收集符合要求的

18、證據(jù)留意檢查表內容以外的有關不符合事項的線索驗證通過面談、感官觀察或測量記錄而獲得的資料（包括數(shù)據(jù)的匯總和分析）檢查方法檢查是以隨機抽樣型形式進行，非100%全檢決定抽樣的數(shù)量時應考慮： 被審核部門/項目的文件，工作，人員和記錄的數(shù)量 過去的表現(xiàn)抽查的方向可從任一點展開，不必從頭至尾抽查的文件/人員/記錄間應有連貫關系（關聯(lián)審核法） 例如：采購文件-申購單采購單審批者要求合格分供方名單分供方評審記錄分供方評審要求評審觀察點記錄下所有的觀察點評審觀察點以確定不符合事項對所有不符合事項須有證據(jù)做為依據(jù)不符合事項報告發(fā)現(xiàn)的問題客觀證據(jù)結論審核報告報告目的：將所做的結論通知管理階層對審核發(fā)現(xiàn)的結果做出適當?shù)目偨Y讓管理層做出回應討論必要的糾正措施和跟進日期對