藥品企業(yè)冷鏈管理培訓(xùn)課件

1、杭州華祥生物藥品有限公司藥品冷鏈管理冷鏈管理制度1.目的：根據(jù)藥品管理法及實施細(xì)則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理（國家局征求意見稿）等有關(guān)法律、法規(guī)。為使公司冷鏈藥品從入庫、出庫到客戶的全過程不斷鏈，保證冷鏈藥品的質(zhì)量。特制定本制度。2.適用范圍：適用于冷鏈藥品所涉冷鏈全過程的質(zhì)量控制3.責(zé)任者：航空開發(fā)公司倉儲部與儲存、養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)相關(guān)的人員冷鏈管理制度內(nèi)容冷鏈藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度要求，使用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證整個供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中藥品存放環(huán)境溫度

2、始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。冷鏈藥品的收貨、驗收 1 、冷鏈藥品到貨時，應(yīng)重點檢查并記錄運輸方式、運輸時間、途中溫度、到貨溫度。2 、填寫冷鏈藥品收貨交接單，內(nèi)容包括：收貨方、供應(yīng)商、品名（通用名稱）、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、發(fā)運地、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、承運單位。3 、對溫度不符合要求的冷鏈藥品，作拒收處理，但不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理；收貨員應(yīng)將藥品放置于冷庫內(nèi)，掛“待處理”黃牌，報質(zhì)量管理部核查處理。冷鏈藥品的收貨、驗收4、配送

3、退回的藥品，收貨員首先檢查是否為本公司所配送，經(jīng)確認(rèn)無誤后，放置于冷藏庫中的“配送退回區(qū)”，檢查到貨時溫度狀況、向退貨方索取溫度控制說明文件、庫存管理期間溫度控制數(shù)據(jù)；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)或到貨時溫度不符合規(guī)定的，作拒收處理，按第3款執(zhí)行。5、符合收貨要求的冷鏈藥品，做好收貨記錄，雙方簽名確認(rèn)，收貨記錄保存5年。6 、待驗期間藥品質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)。冷鏈藥品的收貨、驗收7 、冷藏藥品的驗收規(guī)則參照藥品驗收管理制度第4項進(jìn)行，冷藏藥品在兩小時內(nèi)驗收完畢，冷凍藥品一個小時內(nèi)驗收完畢。8 、對配送退回的冷鏈藥品，嚴(yán)格按第4款執(zhí)行，符合要求的存放于冷庫“配送退回區(qū)”，按第7項驗收操作，并做好記錄，

4、必要時送藥檢部門檢驗。記錄保存5年。備注：待驗區(qū)在冷庫內(nèi)設(shè)置冷鏈藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)1、驗收合格的冷鏈藥品，驗收員與保管員交接，雙方在收貨驗收單親筆簽名。2、 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距、藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范要求；藥品不得置于出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。冷鏈藥品揀貨集貨、出庫復(fù)核 1、揀貨集貨參照航空開發(fā)公司倉儲部藥品揀貨集貨的管理 （ZJHK QM011）作業(yè)；2 、出庫復(fù)核參照航空開發(fā)公司倉儲部藥品出庫復(fù)核配送的管理（ZJHK QM012）作業(yè)。3 、配送可在冷庫緩沖區(qū)作業(yè)，冷藏藥品在30分鐘內(nèi)完成裝車，冷凍藥品在15分鐘內(nèi)完成裝車。4、配送司機(jī)在裝

5、車時再次進(jìn)行復(fù)核出庫單及出庫藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位是否一致冷庫內(nèi)待發(fā)區(qū)冷鏈藥品運輸 1、 航空開發(fā)公司倉儲部專人負(fù)責(zé)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)，使用經(jīng)過驗證符合冷鏈運輸要求的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱。2 、裝車前確保車輛正常啟動、運行，按照驗證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。冷鏈藥品運輸應(yīng)急預(yù)案1 、針對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)急方案，有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶。冷鏈藥品運輸應(yīng)急預(yù)案2 、應(yīng)急方案包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。3、 結(jié)合實際

6、情況及時修訂，并定期演練，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。4 、建立冷鏈藥品運輸應(yīng)急處置記錄，記錄保存5年。教育培訓(xùn)1、定期開展從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、配送運輸崗位人員的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。教育培訓(xùn)2、培訓(xùn)內(nèi)容：相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、公司相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實際模擬演練等，充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能，正確履行崗位職責(zé)。.冷鏈箱（冷藏、保溫箱）的管理1使用車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求，并放入溫度自動記錄儀；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；.運送短距離貯存的生物制品。將凍結(jié)的冰袋整齊地擺放在箱內(nèi)四邊和底部，中部擺放生物制品

7、，上面覆蓋冰袋。箱內(nèi)冰袋數(shù)量可根據(jù)氣溫、運輸時間調(diào)整，生物制品不能直接與冰袋接觸，要采取措施避免生物制品破碎、凍結(jié)和受潮。.冷鏈箱要緊鎖，裝車時擺放平穩(wěn)，運輸途中要避免陽光直射、碰撞和劇烈顛簸。冷鏈箱（冷藏、保溫箱）的管理2、保管. 冷鏈箱每次使用后及時收回，擦凈水跡和污跡，保持箱內(nèi)外干燥和清潔。.每次使用后檢查鎖扣、拉手等易損部件，如有損壞及時修理和更換。 冷藏車的管理1、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；2、啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。3、要經(jīng)常保持冷藏車機(jī)械和冷藏系統(tǒng)的良好狀態(tài)，每次運輸任務(wù)完成后，運輸員要及時做好清潔打掃工作，保持車輛內(nèi)外整潔，發(fā)現(xiàn)故障及時進(jìn)行修理。冷藏車的管理4、生物制品裝車按下重上輕、左右平衡的