醫(yī)療器械不良事件報告考核試題與答案

1、醫(yī)療器械不良事件報告考核1.下面哪些屬于醫(yī)療器械不良事件? *A.產(chǎn)品設計缺陷B.產(chǎn) 品材料缺陷C.臨床應用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因為患者因素導致的事件F .醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，并且導致或可能導致傷害G.在產(chǎn)品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷.產(chǎn)品刻度、內徑等標識錯誤H.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷，且不會對患者造成嚴重傷害2.醫(yī)療器械召回在 ( )(單位名稱)的網(wǎng)站查詢。 填空題_(答案：國家食品藥品監(jiān)督管理總局)3.醫(yī)療器械警戒快訊、醫(yī)療器械不良事件信息通報在 （ ） (單位名稱的網(wǎng)站查詢。 填空題 *_(答案：國家不良反應監(jiān)測中心)4.導致嚴重傷害

2、、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，使用單位應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（ ）個工作日內，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，向所在地的省(區(qū)、市)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。 填空題 *_(答案：15)5.醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品(含醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過 （ ）小時。 填空題 *_(答案：24)1.當呼吸機單獨使用電池模塊供電工作時，發(fā)現(xiàn)有極少量電池模塊的供電時間短于預期使用時間，在因電池不足停機之前會發(fā)出報警，提示醫(yī)務人員連接主電源或使用復蘇球進行人工通氣。因電池耗盡引起的停機可能造成患者短暫可恢復性停止通氣

3、。如果使用呼吸機時無醫(yī)務人員看護則可能對患者造成嚴重傷害。 判斷題 *對錯2.護理人員給患者劉某某使用微波治療儀器進行治療，在進行10分鐘時候，劉某某感覺熱量不夠，自己擅自調大輸出功率，結果微波治療儀的燈頭出現(xiàn)大的火花，設備帶上的漏電保護器動作。護理人員立即報修設備管理科，工程技術人員檢測為輸出功率模塊故障，燒毀。聯(lián)系廠家，廠家檢測為使用不當，不能調節(jié)大功率。我院工程技術人員認為:產(chǎn)品設計有缺陷，不能調節(jié)大功率，應有保護或不設置大功率。 判斷題 *對錯3.患者因骨折使用四肢內固定鋼板，5個 月后因左前臂腫痛來醫(yī)院復查，CR 顯示骨板斷裂，經(jīng)咨詢得知患者過早體力勞動了。 判斷題 *對錯4.給患者

4、靜脈輸液時，打開輸液器包裝，發(fā)現(xiàn)輸液器針頭倒鉤，更換，未對患者造成影響。 判斷題 *對錯5.包裝中螺釘?shù)拈L度與包裝上標稱的長度不匹配。 判斷題 *對錯6.全膝關節(jié)置換手術手動工具(交叉韌帶保留型關節(jié)試件3-4)，該產(chǎn)品的一一個批號由于在生產(chǎn)過程中使用了錯誤的顏色材料導致產(chǎn)品呈紅色(適應于深碟形脛骨襯墊試件植入)而不是藍色(適應于交叉韌帶保留型關節(jié)試件植入)。 判斷題 *對錯7.例使用某批號的真空采血管送檢血樣的血小板檢測值異常偏低，排除了操作及其他檢驗儀器問題。 判斷題 *對錯8.連接好監(jiān)護儀的各項參數(shù)，開機進行日常檢測記錄，無法打印心電波形以及時間。檢查發(fā)現(xiàn)打印機壞，更換打印機后工作正常。

5、判斷題 *對錯9.手術臺在沒有人為動作情況下忽然傾斜倒塌，后得知是由于手術室附近強電磁波干擾，而器械沒有設計“抗電磁波干擾功能”。 判斷題 *對錯10.患者因肝癌來介入導管室行經(jīng)導管肝動脈灌注栓塞術治療,在正常使用手術中發(fā)現(xiàn)導絲發(fā)澀，無法在導管內前進和后退，手術無法繼續(xù)，立即更換其他品牌導絲后問題解決，手術順利完成，未給患者造成不良后果。類似事件已發(fā)生4例，均是有經(jīng)驗的醫(yī)師進行操作，不存在技術問題。 判斷題 *對錯11.病人植入鎳鈦記憶合金食道支架，以便幫助病人恢復和飲食，使用4天后病人反應吞咽食物困難，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)鎳鈦記憶合金食道支架變形，為病人再次手術治療。 判斷題 *對錯12.患者因面部黃

6、褐斑行光子照射治療，病損部位均勻照射光斑一遍后，病損處出現(xiàn)不同程度的紅腫，2小時后局部有水皰形成，疼痛。予以局部冷敷降溫，換藥，外涂抗菌素藥膏，局部無菌敷料包扎。治療后恢復良好，有遺留色素沉著可能。 判斷題 *對錯13.護士使用血液透析器進行常規(guī)透析，在肝素量使用正常的情況下，出現(xiàn)嚴重的凝血現(xiàn)象，給患者造成血容量減少，加重患者貧血，臨時更換其它品牌的透析器，未出現(xiàn)凝血，透析順利完成。 判斷題 *對錯14.患者因肝膽管結石于我院行腹腔鏡膽總管切開取石T管引流術，術后1個月左右回院行膽道鏡取石，經(jīng)T管竇道將膽道鏡插入肝內膽管進行狹窄的膽管擴張及激光碎石取石，住院過程行反復膽道鏡取石，均使用取石網(wǎng)籃，于2013 年3月14日腹部CT發(fā)現(xiàn)膽管內金屬異物?？紤]為取石網(wǎng)籃前端金屬頭脫落。于2013年3